Эффортин

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию. Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Эффортал
7,5 мг/г (7,5 мг/мл), капли для приёма внутрь
Etilefrini hydrochloridum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку оно содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарственное средство может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Эффортал и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Эффортал
3. Как применять лекарственное средство Эффортал
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарственное средство Эффортал
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Эффортал и для чего оно применяется

Этилефрин — действующее вещество препарата — является адреномиметиком с высоким сродством как к
альфа-1, так и к бета-1 и бета-2-рецепторам.
Лекарственное средство Эффортал показано для лечения симптоматической или ортостатической
(связанной с положением тела) артериальной гипотензии, обычно сопровождающейся такими симптомами, как головокружение,
необъяснимое чувство усталости, нечёткость зрения или потеря зрения, ощущение слабости.

2. Важная информация перед применением препарата Эффортин

Когда не следует применять препарат Эффортин:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из других компонентов препарата (перечислены в пункте 6),
• если у пациента имеется артериальная гипертензия,
• если у пациента имеется гипертиреоз,
• если у пациента имеется феохромоцитома (pheochromocytoma),
• если у пациента имеется закрытоугольная глаукома,
• если у пациента имеется доброкачественная гиперплазия предстательной железы с задержкой мочи,
• если у пациента имеется ишемическая болезнь сердца,
• если у пациента имеется декомпенсированная сердечная недостаточность,
• если у пациента имеется гипертрофическая кардиомиопатия с обструкцией выходного тракта левого желудочка,
• если у пациента имеется стеноз клапанов сердца или крупных артерий,
• если пациентка находится в I триместре беременности или кормит грудью (см. раздел «Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность»).

Предупреждения и меры предосторожности
Следует соблюдать осторожность при применении препарата Эффортин у пациентов с:

• учащённым сердцебиением (тахикардией),
• нарушениями ритма сердца,
• тяжёлыми заболеваниями сердечно-сосудистой системы,
• сахарным диабетом (см. раздел «Влияние препарата Эффортин на другие лекарственные средства»),
• гипертиреозом.

Необходимо сообщить врачу, если у пациента имеется какое-либо из вышеуказанных состояний.
Применение этинефрина во время спортивных соревнований приводит к положительному результату при антидопинговом контроле.

Влияние препарата Эффортин на другие лекарственные средства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно лекарственных средствах, а также о тех, которые пациент планирует принимать.
Одновременное применение гуанетидина, минералокортикоидов, резерпина (препарат, снижающий артериальное давление), тиреоидных гормонов, адреномиметиков (препараты, применяемые, например, при лечении бронхиальной астмы, хронической обструктивной болезни лёгких, воспалительных заболеваний верхних дыхательных путей, нарушений кровообращения, включая артериальную гипотензию) или лекарственных средств, обладающих симпатомиметическим действием [таких как трициклические антидепрессанты (антидепрессанты), ингибиторы моноаминоксидазы (ингибиторы МАО) (антидепрессанты и препараты, повышающие артериальное давление)] может усиливать действие препарата.
Галогенированные алифатические углеводороды (ингаляционные анестетики общего действия) и сердечные гликозиды в высоких дозах могут усиливать действие препарата Эффортин на сердце, что может привести к нарушениям сердечного ритма.
Дигидроэрготамин (препарат, применяемый при мигрени) усиливает абсорбцию препарата Эффортин в кишечнике и, соответственно, усиливает его действие.
Атропина [препарат, применяемый при спазмах желудочно-кишечного тракта, мочевыводящих путей и бронхиальной астме, при лечении брадикардии (замедлённое сердцебиение), средство, расширяющее зрачок] может усиливать действие препарата Эффортин и ускорять сердечную деятельность.
Адреноблокаторы (альфа- и бета-адренолитики, применяемые, например, при лечении артериальной гипертензии, сосудистых заболеваний центральной нервной системы, некоторых заболеваний сердца) могут полностью или частично устранить эффект препарата Эффортин. Лечение с применением бета-адренолитиков может вызвать рефлекторную брадикардию (слишком медленное сердцебиение).
Действие гипогликемических препаратов, снижающих уровень сахара в крови, может быть ослаблено.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
В связи с недостаточностью данных клинических исследований у людей и тератогенным действием, выявленным в исследованиях на животных, применение препарата в I триместре беременности запрещено (см. раздел «Когда не следует применять препарат Эффортин»).
Во II и III триместрах беременности препарат может применяться только после тщательной оценки соотношения пользы и риска.
Препарат может нарушать кровообращение в матке и плаценте и вызывать атонию маточной мускулатуры.
Препарат не следует применять в период лактации, поскольку нельзя исключить проникновение препарата в грудное молоко.
Клинические и неклинические исследования влияния этинефрина на фертильность не проводились.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Исследования влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились. При применении препарата Эффортин могут возникать побочные эффекты, такие как головокружение. Следовательно, необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами.

Препарат Эффортин содержит натрия метабисульфит (Е 223), метилпарагидроксибензоат (Е 218) и пропилпарагидроксибензоат (Е 216)
Натрия метабисульфит (Е 223) может редко вызывать тяжёлые аллергические реакции и бронхоспазм.
Метилпарагидроксибензоат (Е 218) и пропилпарагидроксибензоат (Е 216) могут вызывать аллергические реакции (в том числе поздние реакции).

Препарат Эффортин содержит натрий
Препарат Эффортин содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Эффортал

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу.
Рекомендуемая доза:
Взрослым и детям старше 6 лет: 10–20 капель три раза в сутки.
Детям в возрасте от 2 до 6 лет: 5–10 капель три раза в сутки.
Детям младше 2 лет: 2–5 капель три раза в сутки (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
10 капель соответствуют приблизительно 5 мг гидрохлорида этилэфрина.
Препарат Эффортал следует принимать с жидкостью. Особенно быстрого действия можно добиться, если принимать препарат до еды.
Перевернутую бутылочку необходимо держать в вертикальном положении. Чтобы начать выделение капель, слегка постучите по дну бутылочки.
Постучите сюда по дну бутылочки

Применение препарата Эффортал в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приеме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Симптомы передозировки
Острая передозировка усиливает описанные ниже побочные эффекты. У младенцев и маленьких детей передозировка может привести к угнетению функции дыхательного центра и коме.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, Эффортил может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов:

• повышенная чувствительность (аллергические реакции), которая может проявляться в виде выпуклой зудящей сыпи (крапивницы) или отека лица, век, губ, полости рта, а также затруднением дыхания. В случае появления у пациента любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу;
• стенокардия (боли в области грудной клетки), нарушения сердечного ритма, тахикардия (учащённое сердцебиение), повышение артериального давления, сердцебиение;
• тревожность, бессонница;
• дрожание, двигательное беспокойство, головная боль;
• головокружение;
• тошнота;
• чрезмерное потоотделение.

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Эффортил

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
После первого открытия не использовать дольше 6 месяцев.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для отходов. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Эффортал

• Активным веществом лекарства является гидрохлорид этилэфедрина. 1 мл лекарства (около 15 капель) содержит 7,5 мг гидрохлорида этилэфедрина.
• Другие компоненты: метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), пиросульфит натрия (Е 223), очищенная вода.

Как выглядит лекарство Эффортал и что содержит упаковка
Лекарство Эффортал — это прозрачные бесцветные капли для приема внутрь.
Размер упаковки: одна бутылочка 15 г.
Для получения более подробной информации обратитесь к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортеру:
Держатель регистрационного удостоверения в Австрии, стране экспорта:
SERB SA
Avenue Louise 480
1050 Брюссель, Бельгия
Производитель:
Istituto De Angeli S.R.L.
Реджелло (Флоренция)
Италия
Параллельный импортер:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Св. Терезы от Младенца Иисуса 111, 91-222 Лодзь
Переупаковка выполнена в:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Св. Терезы от Младенца Иисуса 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения в Австрии, стране экспорта: 9106
Номер разрешения на параллельный импорт: 528/15