Effortil

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Effortil
7,5 mg/g (7,5 mg/ml), gocce orali
Etilefrini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Effortil e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Effortil
3. Come prendere Effortil
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Effortil
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Effortil e a cosa serve

L'etilefrina, principio attivo di Effortil, è un adrenomimetico con elevata affinità sia per i
recettori alfa-1, beta-1, che per i recettori beta-2.
Effortil è indicato nel trattamento dell'ipotensione arteriosa sintomatica o ortostatica
(dipendente dalla posizione del corpo), generalmente associata a sintomi come vertigini,
affaticamento inspiegabile, vista offuscata o perdita della vista, sensazione di debolezza.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Effortil

Quando non utilizzare il medicinale Effortil:

• se il paziente è allergico all’ingrediente attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente ha ipertensione arteriosa,
• se il paziente ha ipertiroidismo,
• se il paziente ha un feocromocitoma,
• se il paziente ha un glaucoma ad angolo chiuso,
• se il paziente ha ipertrofia prostatica con ritenzione urinaria,
• se il paziente ha una malattia coronarica,
• se il paziente ha insufficienza cardiaca scompensata,
• se il paziente ha cardiomiopatia ipertrofica con ostruzione del tratto di efflusso del ventricolo sinistro,
• se il paziente ha stenosi delle valvole cardiache o delle grandi arterie,
• se la paziente è nel primo trimestre di gravidanza o durante l’allattamento (vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità”).

Avvertenze e precauzioni
È necessario prestare cautela nell’utilizzo del medicinale Effortil nei pazienti con:

• tachicardia,
• aritmie cardiache,
• gravi malattie cardiovascolari,
• diabete (vedere “Effortil e altri medicinali”),
• ipertiroidismo.

Informare il medico se uno qualsiasi dei suddetti fattori è presente nel paziente.
L’uso di etilefrina durante competizioni sportive comporta un risultato positivo nei test per l’uso di sostanze dopanti (test antidoping).
Effortil e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha assunto recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente prevede di assumere.
L’assunzione contemporanea di guanetidina, mineralcorticoidi, reserpina (medicinale ipotensivo), ormoni tiroidei, adrenomimetici (medicinali utilizzati ad esempio nel trattamento dell’asma bronchiale, della broncopneumopatia cronica ostruttiva, delle infezioni delle vie respiratorie superiori, dei disturbi circolatori, compresa l’ipotensione arteriosa) o medicinali con azione simpaticomimetica [come gli antidepressivi triciclici (medicinali antidepressivi), gli inibitori della monoaminoossidasi (inibitori MAO) (medicinali antidepressivi e medicinali che aumentano la pressione arteriosa)] può potenziare l’effetto del medicinale.
Gli alogenoderivati alifatici (anestetici inalatori) e i glicosidi cardiaci in dosi elevate possono aumentare l’effetto di Effortil sul cuore, provocando aritmie cardiache.
La diidroergotamina (medicinale antimigranoso) aumenta l’assorbimento intestinale di Effortil, potenziandone l’effetto.
L’atropina [medicinale utilizzato in caso di crampi del tratto gastrointestinale, delle vie urinarie e nell’asma bronchiale, nel trattamento della bradicardia (battito cardiaco lento), come midriatico] può potenziare l’effetto di Effortil e accelerare la frequenza cardiaca.
I medicinali che bloccano i recettori adrenergici (adrenolitici alfa e beta, utilizzati ad esempio nel trattamento dell’ipertensione arteriosa, delle malattie vascolari del sistema nervoso centrale, di alcune malattie cardiache) possono annullare completamente o parzialmente l’effetto di Effortil. Il trattamento con beta-adrenolitici può indurre bradicardia riflessa (battito cardiaco troppo lento).
L’effetto dei medicinali antidiabetici nel ridurre i livelli di glucosio nel sangue può essere attenuato.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
A causa dell’insufficienza di dati ottenuti da studi sull’uomo e dell’effetto teratogeno osservato negli studi sugli animali, il medicinale non deve essere utilizzato nel primo trimestre di gravidanza (vedere “Quando non utilizzare il medicinale Effortil”).
Nel secondo e terzo trimestre di gravidanza, il medicinale può essere utilizzato solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio.
Il medicinale può alterare la circolazione sanguigna nell’utero e nella placenta e causare un rilassamento della muscolatura uterina.
Il medicinale non deve essere utilizzato durante l’allattamento poiché non si può escludere il passaggio del principio attivo nel latte materno.
Non sono stati condotti studi clinici né studi sugli esseri umani riguardo all’effetto dell’etilefrina sulla fertilità.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sull’effetto del medicinale sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Durante il trattamento con Effortil possono manifestarsi effetti indesiderati come vertigini. Pertanto, si raccomanda cautela nella guida di veicoli e nell’uso di macchinari.
Effortil contiene sodio metabisolfito (E 223) e metilparabene (E 218) e propilparabene (E 216)
Il sodio metabisolfito (E 223) può raramente causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo.
Il metilparabene (E 218) e il propilparabene (E 216) possono causare reazioni allergiche (possibili reazioni di tipo ritardato).
Effortil contiene sodio
Effortil contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, pertanto il medicinale è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Effortil

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
Dose raccomandata:
Adulti e bambini sopra i 6 anni: 10-20 gocce tre volte al giorno.
Bambini tra i 2 e i 6 anni: 5-10 gocce tre volte al giorno.
Bambini al di sotto dei 2 anni: 2-5 gocce tre volte al giorno (vedere “Avvertenze e precauzioni”).
10 gocce corrispondono a circa 5 mg di etilefrina cloridrato.
Il medicinale Effortil deve essere assunto con un liquido. Un'azione particolarmente rapida può essere ottenuta se il medicinale viene assunto prima dei pasti.
Tenere la bottiglia capovolta in posizione verticale. Per iniziare a rilasciare le gocce, battere leggermente sulla base della bottiglia.
Battere qui sulla base della bottiglia

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Effortil
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Sintomi da sovradosaggio
Un sovradosaggio acuto accentua gli effetti indesiderati descritti di seguito. Nei neonati e nei bambini piccoli, il sovradosaggio può causare soppressione della funzione respiratoria e coma.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino:

• ipersensibilità (reazioni allergiche), che possono manifestarsi con eruzioni cutanee rilevate e pruriginose (orticaria) o gonfiore del viso, delle palpebre, delle labbra, della bocca o difficoltà respiratorie. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi nel paziente, è necessario rivolgersi immediatamente al medico;
• angina pectoris (dolori al torace), disturbi del ritmo cardiaco, tachicardia (battito cardiaco accelerato), aumento della pressione sanguigna, palpitazioni;
• ansia, insonnia;
• tremori, agitazione motoria, cefalea;
• capogiri;
• nausea;
• sudorazione eccessiva.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso di questo medicinale.

5. Come conservare il medicinale Effortil

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scaden ad conservare il medicinale nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.
Dopo la prima apertura, non utilizzare per più di 6 mesi.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Effortil

• La sostanza attiva è cloridrato di etilefrina. 1 ml di medicinale (circa 15 gocce) contiene 7,5 mg di cloridrato di etilefrina.
• Gli altri componenti sono: metil paraossibenzoato (E 218), propil paraossibenzoato (E 216), solfito acido di sodio (E 223), acqua depurata.

Come si presenta Effortil e contenuto della confezione
Effortil è un liquido limpido, incolore, per somministrazione orale sotto forma di gocce.
Confezione: un flacone da 15 g.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo:
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Austria, paese di esportazione:
SERB SA
Avenue Louise 480
1050 Bruxelles, Belgio
Produttore:
Istituto De Angeli S.R.L.
Reggello (Firenze)
Italia
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Austria, paese di esportazione: 9106
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 528/15