Еффортіл

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
ЕФФОРТІЛ
7,5 мг/г (7,5 мг/мл), краплі для орального застосування
Etilefrini hydrochloridum
Перед застосуванням лікування необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Еффортіл і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Еффортіл
3. Як застосовувати лікарський засіб Еффортіл
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Еффортіл
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Еффортіл і для чого його застосовують

Етилефрин, активна речовина препарату, є адреноміметиком із високим спорідненням як
до α-1-, β-1-, так і до β-2-рецепторів.
Лікарський засіб Еффортіл призначають для лікування симптоматичного або ортостатичного
(пов’язаного з положенням тіла) артеріального гіпотензіонного стану,
загалом пов’язаного з такими симптомами, як запаморочення,
незрозуміле відчуття втоми, розмите зору або втрата зору, відчуття слабкості.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Еффортіл

Коли не застосовувати лікарський засіб Еффортіл:

• якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6),
• якщо пацієнт має артеріальну гіпертензію,
• якщо пацієнт має гіпертиреоз,
• якщо пацієнт має феохромоцитому ( pheochromocytoma ),
• якщо пацієнт має закритокутову глаукому,
• якщо пацієнт має гіперплазію передміхурової залози з затримкою сечі,
• якщо пацієнт має ішемічну хворобу серця,
• якщо пацієнт має декомпенсовану серцеву недостатність,
• якщо пацієнт має гіпертрофічну кардіоміопатію з обмеженням відтоку з лівого шлуночка,
• якщо пацієнт має стеноз клапанів серця або великих артерій,
• якщо пацієнтка перебуває на першому триместрі вагітності або годує грудьми (див. «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»).

Попередження та заходи обережності
Потрібно дотримуватися обережності під час застосування лікарського засобу Еффортіл у пацієнтів з:

• прискореною роботою серця (тахікардією),
• порушеннями серцевого ритму,
• тяжкими захворюваннями серцево-судинної системи,
• цукровим діабетом (див. «Еффортіл та інші лікарські засоби»),
• гіпертиреозом.

Пацієнту слід повідомити лікаря, якщо у нього наявні будь-які з вищезазначених станів.
Застосування етилефрину під час спортивних змагань призводить до позитивного результату при тестуванні на позалікарське застосування ліків (тобто антидопінгові тести).
Еффортіл та інші лікарські засоби
Потрібно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Одночасне застосування гуанетидину, мінералокортикоїдів, резерпіну (ліків, що знижують артеріальний тиск), гормонів щитовидної залози, адреноміметиків (ліки, що застосовуються, наприклад, при лікуванні бронхіальної астми та хронічної обструктивної хвороби легень, запалення верхніх дихальних шляхів, порушеннях кровообігу, зокрема артеріальної гіпотензії) або ліків, що мають симпатоміметичну дію [наприклад, трициклічні антидепресанти (антидепресанти), інгібітори моноаміноксидази (інгібітори МАО) (антидепресанти та ліки, що підвищують артеріальний тиск)] може посилювати дію лікарського засобу.
Галогеновані алифатичні вуглеводні (інгаляційні загальні анестетики) та кардіоактивні глікозиди у високих дозах можуть посилювати дію лікарського засобу Еффортіл на серце, що призводить до порушень серцевого ритму.
Дигідроерготамін (лікарський засіб від мігрені) посилює кишкове всмоктування лікарського засобу Еффортіл, а отже, посилює його дію.
Атропін [лікарський засіб, що застосовується при спазмах шлунково-кишкового тракту, сечових шляхів та бронхіальній астмі, при лікуванні брадикардії (уповільнення серцебиття), лікарський засіб, що розширює зіницю] може посилювати дію лікарського засобу Еффортіл та прискорювати роботу серця.
Ліки, що блокують адренергічні рецептори (альфа- та бета-адренолітики, що застосовуються, наприклад, при лікуванні артеріальної гіпертензії, судинних захворюваннях центральної нервової системи, деяких захворюваннях серця) можуть повністю або частково усунути ефект дії лікарського засобу Еффортіл. Лікування бета-адренолітиками може спричинити рефлекторну брадикардію (занадто повільне серцебиття).
Дія цукрознижувальних ліків, що полягає у зниженні рівня цукру в крові, може бути послаблена.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Через недостатні дані досліджень із залученням людей та тератогенну дію, що спостерігалася в дослідженнях на тваринах, застосовувати лікарський засіб не можна на першому триместрі вагітності (див. «Коли не застосовувати лікарський засіб Еффортіл»).
На другому та третьому триместрах вагітності лікарський засіб може застосовуватися лише після ретельного зважування ризиків та користі.
Лікарський засіб може порушувати кровообіг у матці та плаценті та спричиняти атонію матки.
Лікарський засіб не слід застосовувати під час годування грудьми, оскільки не можна виключити проникнення лікарського засобу до материнського молока.
Не проводилися неклінічні дослідження та дослідження з участю людей щодо впливу етилефрину на фертильність.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Дослідження щодо впливу лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми не проводилися. Під час застосування лікарського засобу Еффортіл можуть виникати небажані ефекти, такі як запаморочення. Тому під час керування транспортними засобами та обслуговування механізмів слід дотримуватися обережності.
Лікарський засіб Еффортіл містить натрію піросульфіт, метилпарагідроксибензоат та пропілпарагідроксибензоат.
Натрію піросульфіт рідко може спричиняти тяжкі алергічні реакції та бронхоспазм.
Метилпарагідроксибензоат та пропілпарагідроксибензоат можуть спричиняти алергічні реакції (можливі реакції пізнього типу).
1 мл розчину препарату (приблизно 15 крапель) містить 0,24 мг натрію.
Отже, лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто лікарський засіб вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати ліки Еффортіл

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря.
Рекомендована доза:
Дорослі та діти старше 6 років: 10–20 крапель тричі на добу.
Діти віком від 2 до 6 років: 5–10 крапель тричі на добу.
Діти молодші 2 років: 2–5 крапель тричі на добу (див. «Попередження та застереження»).
10 крапель відповідає приблизно 5 мг етилефрину гідрохлориду.
Оральні краплі Еффортіл слід приймати з рідиною. Особливо швидку дію можна досягти, якщо приймати ліки до їжі.
Перевернуту пляшечку слід тримати у вертикальному положенні. Щоб розпочати виділення крапель, слід легко стукнути по дні пляшечки.
Стукнути сюди по дні пляшечки

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Еффортіл
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліків Еффортіл, слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Симптоми передозування
Гостре передозування посилює нижче описані небажані ефекти. У немовлят та маленьких дітей передозування може призвести до пригнічення функції дихального центру та коми.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх:

• гіперчутливість (алергічні реакції), яка може проявлятися висипанням, що виступає та свербить (крурепою), або набряком обличчя, повік, губ, порожнини рота або утрудненим диханням. У разі появи у пацієнта будь-яких із цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• стенокардія (болі в області грудної клітки), порушення серцевого ритму, тахікардія (прискорене серцебиття), підвищення артеріального тиску, перебій у роботі серця
• тривожність, безсоння
• тремор, рухове хвилювання, головний біль
• запаморочення
• нудота
• підвищена пітливість.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
в інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Еффортіл

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.
Після першого відкриття пляшки використовувати протягом 6 місяців.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Необхідно запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Еффортіл

• Діючою речовиною лікарського засобу є етилфрину гідрохлорид. 1 г розчину (приблизно 15 крапель) містить 7,5 мг етилфрину гідрохлориду.
• Інші складові: метилпарагідроксибензоат (E 218), пропілпарагідроксибензоат (E 216), натрію піросульфіт (E 223), вода очищена.

Як виглядає лікарський засіб Еффортіл та вміст упаковки
Лікарський засіб Еффортіл — це краплі оральні.
Розмір упаковки: одна пляшка 15 г.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до суб’єкта,
відповідального або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Австрії, країні експорту:
SERB SA
Avenue Louise 480
1050 Брюссель
Бельгія
Виробник:
Istituto De Angeli S.R.L.
Località Prulli
Реджелло (Флоренція)
Італія
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Австрії, країні експорту: 9106
Номер дозволу на паралельний імпорт: 241/14