Effortil

Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
EFFORTIL
7,5 mg/g (7,5 mg/ml), gocce orali
Etilefrini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a un’altra persona, anche qualora i sintomi fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Effortil e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Effortil
3. Come prendere Effortil
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Effortil
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Effortil e a cosa serve

L’etilefrina, principio attivo di Effortil, è un adrenomimetico con elevata affinità sia per i recettori alfa-1, sia per i recettori beta-1 e beta-2.
Effortil è indicato nel trattamento dell’ipotensione arteriosa sintomatica o ortostatica (dipendente dalla posizione del corpo), generalmente associata a sintomi come vertigini, senso di affaticamento inspiegabile, visione offuscata o perdita della vista, sensazione di debolezza.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Effortil

Quando non usare il medicinale Effortil:

• se il paziente è allergico all’ingrediente attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente ha ipertensione arteriosa,
• se il paziente ha ipertiroidismo,
• se il paziente ha un feocromocitoma (tumore delle ghiandole surrenali),
• se il paziente ha un glaucoma ad angolo chiuso,
• se il paziente ha ipertrofia prostatica con ritenzione urinaria,
• se il paziente ha una malattia coronarica,
• se il paziente ha insufficienza cardiaca scompensata,
• se il paziente ha cardiomiopatia ipertrofica con ostruzione del tratto di efflusso del ventricolo sinistro,
• se il paziente ha stenosi delle valvole cardiache o dei grossi vasi,
• se la paziente è nel primo trimestre di gravidanza o durante l’allattamento (vedere “Gravidanza, allattamento e capacità di riproduzione”).

Avvertenze e precauzioni
È necessario prestare particolare cautela nell’uso del medicinale Effortil nei pazienti con:

• tachicardia (accelerazione del battito cardiaco),
• aritmie cardiache,
• gravi malattie cardiovascolari,
• diabete (vedere “Effortil e altri medicinali”),
• ipertiroidismo.

Informare il medico se il paziente presenta una qualsiasi delle condizioni sopra elencate.
L’uso di etilefrina durante competizioni sportive determina un risultato positivo nei test per l’uso di sostanze dopanti (test antidoping).

Effortil e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista se il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, oppure se prevede di assumere un altro medicinale.
L’uso contemporaneo di guanetidina, mineralcorticoidi, reserpina (medicinale che abbassa la pressione arteriosa), ormoni tiroidei, agenti simpaticomimetici (medicinali utilizzati ad esempio nel trattamento dell’asma bronchiale, della broncopneumopatia cronica ostruttiva, delle infezioni delle vie respiratorie superiori, dei disturbi circolatori, compresa l’ipotensione arteriosa) o medicinali con effetto simpaticomimetico [come gli antidepressivi triciclici (medicinali antidepressivi), inibitori della monoaminoossidasi (inibitori MAO) (medicinali antidepressivi e medicinali che aumentano la pressione arteriosa)] può potenziare l’effetto del medicinale.
Idrocarburi alifatici alogenati (anestetici inalatori) e glicosidi cardiaci in dosi elevate possono aumentare l’effetto di Effortil sul cuore, provocando aritmie cardiache.
La diidroergotamina (medicinale usato nel trattamento dell’emicrania) aumenta l’assorbimento intestinale di Effortil, potenziandone l’effetto.
L’atropina [medicinale utilizzato in caso di spasmi del tratto gastrointestinale, delle vie urinarie e nell’asma bronchiale, nel trattamento della bradicardia (battito cardiaco lento), come agente per la dilatazione della pupilla] può potenziare l’effetto di Effortil e accelerare il battito cardiaco.
I medicinali che bloccano i recettori adrenergici (alfa- e beta-bloccanti, utilizzati ad esempio nel trattamento dell’ipertensione arteriosa, delle malattie vascolari del sistema nervoso centrale, di alcune malattie cardiache) possono annullare completamente o parzialmente l’effetto di Effortil. Il trattamento con beta-bloccanti può indurre una bradicardia riflessa (battito cardiaco troppo lento).
L’effetto dei medicinali antidiabetici nel ridurre i livelli di glucosio nel sangue può essere attenuato.

Gravidanza, allattamento e capacità di riproduzione
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta, se sospetta di essere incinta o se intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
A causa della mancanza di dati adeguati negli studi sull’uomo e dell’effetto teratogeno osservato negli studi sugli animali, il medicinale non deve essere usato nel primo trimestre di gravidanza (vedere “Quando non usare il medicinale Effortil”).
Nel secondo e terzo trimestre di gravidanza, il medicinale può essere usato solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio.
Il medicinale può alterare la circolazione sanguigna nell’utero e nella placenta e causare un rilassamento del muscolo uterino.
Il medicinale non deve essere usato durante l’allattamento poiché non si può escludere la sua eliminazione nel latte materno.
Non sono stati condotti studi non clinici né studi sull’uomo riguardo all’effetto dell’etilefrina sulla fertilità.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sull’effetto del medicinale sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Durante il trattamento con Effortil possono manifestarsi effetti indesiderati come vertigini. Pertanto, si raccomanda cautela durante la guida di veicoli e l’uso di macchinari.

Effortil contiene sodio pirosolfito, metilparaidrossibenzoato e propilparaidrossibenzoato.
Il sodio pirosolfito può raramente causare reazioni di ipersensibilità gravi e broncospasmo.
Il metilparaidrossibenzoato e il propilparaidrossibenzoato possono causare reazioni allergiche (possibili reazioni di tipo ritardato).
1 ml di soluzione del prodotto (circa 15 gocce) contiene 0,24 mg di sodio.
Il medicinale contiene quindi meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose ed è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Effortil

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le raccomandazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.

Dose raccomandata:

Adulti e bambini oltre i 6 anni di età: 10-20 gocce tre volte al giorno.
Bambini tra i 2 e i 6 anni di età: 5-10 gocce tre volte al giorno.
Bambini al di sotto dei 2 anni di età: 2-5 gocce tre volte al giorno (vedere “Avvertenze e precauzioni”).

10 gocce corrispondono a circa 5 mg di cloridrato di etilefrina.

Le gocce orali di Effortil devono essere assunte con un liquido. Un'azione particolarmente rapida si ottiene se il medicinale viene assunto a digiuno.

Tenere la bottiglia capovolta in posizione verticale. Per iniziare a rilasciare le gocce, battere leggermente sulla base della bottiglia.

Battere qui sulla base della bottiglia

Uso di una dose superiore a quella raccomandata di Effortil
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Effortil, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.

Sintomi da sovradosaggio
Un sovradosaggio acuto accentua gli effetti indesiderati descritti di seguito. Nei neonati e nei bambini piccoli, il sovradosaggio può causare depressione del centro respiratorio e coma.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non in tutti i pazienti:

• ipersensibilità (reazioni allergiche), che possono manifestarsi con eruzioni cutanee rilevate e pruriginose (orticaria) o gonfiore del viso, delle palpebre, delle labbra, della bocca o difficoltà respiratorie. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario rivolgersi immediatamente al medico.
• angina pectoris (dolori al torace), disturbi del ritmo cardiaco, tachicardia (battito cardiaco accelerato), aumento della pressione sanguigna, palpitazioni
• agitazione, insonnia
• tremori, irrequietezza motoria, cefalea
• capogiri
• nausea
• sudorazione eccessiva.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Effortil

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare nell’imballaggio originale al fine di proteggere il medicinale dalla luce.
Dopo la prima apertura del flacone, utilizzare entro 6 mesi.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Effortil

• La sostanza attiva è cloridrato di etilefrina. 1 g di soluzione (circa 15 gocce) contiene 7,5 mg di cloridrato di etilefrina.
• Gli altri componenti sono: metilparabene (E 218), propilparabene (E 216), metabisolfito di sodio (E 223), acqua depurata.

Aspetto del medicinale Effortil e contenuto della confezione
Effortil è una soluzione orale in gocce.
Formato: un flacone da 15 g.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Austria, paese di esportazione:
SERB SA
Avenue Louise 480
1050 Bruxelles
Belgio
Produttore:
Istituto De Angeli S.R.L.
Località Prulli
Reggello (Firenze)
Italia
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Polonia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Polonia
Numero dell'autorizzazione in Austria, paese di esportazione: 9106
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 241/14