Effortil

Prospecto incluido en el envase: información para el paciente

¡Atención! Guarde este prospecto. La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
EFFORTIL
7,5 mg/g (7,5 mg/ml), gotas orales
Etilefrini hydrochloridum
Lea atentamente este prospecto antes de usar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No se lo dé a otras personas. Podría perjudicar a otra persona, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Effortil y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Effortil
3. Cómo tomar Effortil
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Effortil
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Effortil y para qué se utiliza

La etilefrina, sustancia activa de Effortil, es un fármaco adrenérgico con alta afinidad tanto para los receptores alfa-1, como para los receptores beta-1 y beta-2.
Effortil está indicado en el tratamiento de la hipotensión arterial sintomática u ortostática (relacionada con la postura), generalmente asociada a síntomas como mareos, fatiga inexplicable, visión borrosa o pérdida de visión, y sensación de debilidad.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Effortil

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Effortil:

• si el paciente tiene alergia a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente tiene hipertensión arterial,
• si el paciente tiene hipertiroidismo,
• si el paciente tiene un feocromocitoma ( pheochromocytoma ),
• si el paciente tiene glaucoma de ángulo estrecho,
• si el paciente tiene hiperplasia prostática con retención urinaria,
• si el paciente tiene enfermedad coronaria,
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca descompensada,
• si el paciente tiene miocardiopatía hipertrófica con obstrucción del tracto de salida del ventrículo izquierdo,
• si el paciente tiene estenosis de las válvulas cardíacas o de las grandes arterias,
• si la paciente se encuentra en el primer trimestre de embarazo o durante la lactancia (véase «Embarazo, lactancia y fertilidad»).

Advertencias y precauciones

Debe tenerse precaución al utilizar el medicamento Effortil en pacientes con:

• taquicardia (ritmo cardíaco acelerado),
• trastornos del ritmo cardíaco,
• enfermedades graves del sistema cardiovascular,
• diabetes (véase «Effortil y otros medicamentos»),
• hipertiroidismo.

Debe informarse al médico si el paciente presenta alguna de las condiciones mencionadas anteriormente.
La administración de etilefrina durante competiciones deportivas dará lugar a un resultado positivo en los controles de dopaje (es decir, en los controles antidopaje).

Effortil y otros medicamentos

Informe al médico o farmacéutico si el paciente está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
La administración concomitante de guanetidina, mineralocorticoides, reserpina (medicamento que reduce la presión arterial), hormonas tiroideas, adrenomiméticos (medicamentos utilizados, por ejemplo, en el tratamiento del asma bronquial, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, infecciones de las vías respiratorias superiores, trastornos circulatorios, incluyendo hipotensión arterial) o medicamentos que ejercen acción simpaticomimética [como antidepresivos tricíclicos (medicamentos antidepresivos), inhibidores de la monoaminooxidasa (inhibidores de la MAO) (medicamentos antidepresivos y medicamentos que aumentan la presión arterial)] puede intensificar el efecto del medicamento.
Los derivados alifáticos halogenados de hidrocarburos (anestésicos generales inhalatorios) y los glucósidos cardíacos en dosis altas pueden aumentar el efecto del medicamento Effortil sobre el corazón, provocando alteraciones del ritmo cardíaco.
La dihidroergotamina (medicamento para la migraña) incrementa la absorción intestinal del medicamento Effortil, intensificando así su efecto.
La atropina [medicamento utilizado en estados espasmódicos del tubo digestivo, vías urinarias y asma bronquial, en el tratamiento de la bradicardia (ritmo cardíaco lento), medicamento que dilata la pupila] puede intensificar el efecto del medicamento Effortil y acelerar la frecuencia cardíaca.
Los medicamentos que bloquean los receptores adrenérgicos (medicamentos alfa- y beta-adrenolíticos, utilizados por ejemplo en el tratamiento de la hipertensión arterial, enfermedades vasculares del sistema nervioso central, ciertas enfermedades cardíacas) pueden eliminar completamente o parcialmente el efecto del medicamento Effortil. El tratamiento con medicamentos beta-adrenolíticos puede provocar bradicardia refleja (ritmo cardíaco excesivamente lento).
El efecto de los medicamentos antidiabéticos destinado a reducir los niveles de glucosa en sangre puede verse debilitado.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Debido a la insuficiencia de datos procedentes de estudios en humanos y al efecto teratogénico observado en estudios en animales, no se debe utilizar el medicamento durante el primer trimestre de embarazo (véase «Cuándo no debe utilizarse el medicamento Effortil»).
Durante el segundo y tercer trimestre de embarazo, el medicamento solo debe utilizarse tras una evaluación cuidadosa del riesgo y los beneficios del tratamiento.
El medicamento puede alterar la circulación sanguínea en el útero y en la placenta y provocar relajación del músculo uterino.
No debe utilizarse durante la lactancia, ya que no puede descartarse la posibilidad de que el medicamento pase a la leche materna.
No se han realizado estudios clínicos ni estudios en humanos sobre el efecto de la etilefrina sobre la fertilidad.

Conducción y uso de máquinas

No se han realizado estudios sobre el efecto del medicamento sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas. Durante el tratamiento con Effortil pueden aparecer efectos adversos como mareos. Por lo tanto, debe tenerse precaución al conducir vehículos o manipular maquinaria.

Effortil contiene pirosulfito sódico, parahidroxibenzoato de metilo y parahidroxibenzoato de propilo.
El pirosulfito sódico puede provocar raramente reacciones de hipersensibilidad graves y espasmo bronquial.
El parahidroxibenzoato de metilo y el parahidroxibenzoato de propilo pueden provocar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo tardío).
1 ml de solución del producto (aproximadamente 15 gotas) contiene 0,24 mg de sodio.
Por tanto, el medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, lo que significa que se considera que el medicamento es «exento de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Effortil

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.

Dosis recomendada:

Adultos y niños mayores de 6 años: 10-20 gotas tres veces al día.
Niños entre 2 y 6 años: 5-10 gotas tres veces al día.
Niños menores de 2 años: 2-5 gotas tres veces al día (ver «Advertencias y precauciones»).
10 gotas equivalen aproximadamente a 5 mg de clorhidrato de etilefrina.

Las gotas orales de Effortil deben tomarse con líquido. Se puede lograr un efecto particularmente rápido si el medicamento se administra antes de las comidas.

La botella debe mantenerse en posición vertical, boca abajo. Para comenzar a dispensar las gotas, golpee suavemente la base del frasco.

Golpear aquí en la base del frasco

Uso de una dosis superior a la recomendada de Effortil
Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Effortil, debe consultarse inmediatamente con un médico o farmacéutico.

Síntomas de sobredosis
Una sobredosis aguda intensifica los efectos adversos descritos a continuación. En lactantes y niños pequeños, la sobredosis puede provocar supresión de la función respiratoria y coma.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas:

• Hipersensibilidad (reacciones alérgicas), que puede manifestarse con erupción cutánea elevada y pruriginosa (urticaria) o edema de cara, párpados, labios, cavidad bucal o dificultad para respirar. Si el paciente presenta alguno de estos síntomas, debe consultar inmediatamente con el médico.
• Angina de pecho (dolor en el pecho), alteraciones del ritmo cardíaco, taquicardia (aceleración del latido cardíaco), aumento de la presión arterial sanguínea, palpitaciones.
• Inquietud, insomnio.
• Temblores, inquietud motora, dolor de cabeza.
• Mareo.
• Náuseas.
• Sudoración excesiva.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualquier tipo de síntomas adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Effortil

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
Después de la primera apertura del frasco, utilizar dentro de los 6 meses.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medida contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Effortil

• La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de etilefrina. 1 g de solución (aproximadamente 15 gotas) contiene 7,5 mg de clorhidrato de etilefrina.
• Los demás componentes son: parahidroxibenzoato de metilo (E 218), parahidroxibenzoato de propilo (E 216), pirobisulfito sódico (E 223), agua purificada.

Aspecto del medicamento Effortil y contenido del envase
Effortil es un medicamento en forma de gotas orales.
Tamaño del envase: un frasco de 15 g.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Austria, país de exportación:
SERB SA
Avenue Louise 480
1050 Bruselas
Bélgica
Fabricante:
Istituto De Angeli S.R.L.
Località Prulli
Reggello (Florencia)
Italia
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Austria, país de exportación: 9106
Número de autorización para la importación paralela: 241/14