Эффортин

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните вкладыш! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
ЭФФОРТИЛ
7,5 мг/г (7,5 мг/мл), капли для приема внутрь
Etilefrini hydrochloridum
Перед применением лекарственного средства внимательно ознакомьтесь с содержанием вкладыша, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое лекарственное средство Эффортил и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Эффортил
3. Как применять лекарственное средство Эффортил
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Эффортил
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Эффортил и для чего оно применяется

Этилефрин — действующее вещество препарата — является адреномиметиком с высоким сродством как к альфа-1-, так и к бета-1- и бета-2-рецепторам.
Лекарственное средство Эффортил показано для лечения симптоматической или ортостатической (зависящей от положения тела) артериальной гипотензии, связанной в целом с такими симптомами, как головокружение, необъяснимое чувство усталости, нечёткое зрение или потеря зрения, ощущение слабости.

2. Важная информация перед применением препарата Эффортал

Когда не следует применять препарат Эффортал:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных компонентов препарата (перечисленных в разделе 6),
• если у пациента имеется артериальная гипертензия,
• если у пациента имеется гипертиреоз,
• если у пациента имеется феохромоцитома надпочечников (pheochromocytoma),
• если у пациента имеется закрытоугольная глаукома,
• если у пациента имеется аденома простаты с задержкой мочеиспускания,
• если у пациента имеется ишемическая болезнь сердца,
• если у пациента имеется декомпенсированная сердечная недостаточность,
• если у пациента имеется гипертрофическая кардиомиопатия с обструкцией левого желудочка,
• если у пациента имеется стеноз клапанов сердца или крупных артерий,
• если пациентка находится в I триместре беременности или кормит грудью (см. раздел «Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность»).

Предостережения и меры предосторожности
Следует соблюдать осторожность при применении препарата Эффортал у пациентов с:

• тахикардией,
• нарушениями сердечного ритма,
• тяжелыми заболеваниями сердечно-сосудистой системы,
• сахарным диабетом (см. раздел «Взаимодействие препарата Эффортал с другими лекарственными средствами»),
• гипертиреозом.

Следует сообщить врачу, если у пациента присутствует какое-либо из вышеуказанных состояний.
Применение этилефрина во время спортивных соревнований приводит к положительному результату при проведении внеклинических исследований (т.е. антидопинговых тестов).

Взаимодействие препарата Эффортал с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно препаратах, а также о тех, которые пациент планирует принимать.
Одновременное применение гуанетидина, минералокортикоидов, резерпина (препарата, снижающего артериальное давление), тиреоидных гормонов, адреномиметиков (препараты, применяемые, например, при бронхиальной астме и хронической обструктивной болезни легких, воспалении верхних дыхательных путей, нарушениях кровообращения, включая артериальную гипотензию) или препаратов, обладающих симпатомиметическим действием [таких как трициклические антидепрессанты (антидепрессанты), ингибиторы моноаминоксидазы (ингибиторы МАО) (антидепрессанты и препараты, повышающие артериальное давление)] может усиливать действие препарата.
Галогенированные алифатические углеводороды (ингаляционные анестетики общего действия) и сердечные гликозиды в высоких дозах могут усиливать действие препарата Эффортал на сердце, что может привести к нарушениям сердечного ритма.
Дигидроэрготамин (препарат, применяемый при мигрени) усиливает кишечное всасывание препарата Эффортал и, соответственно, усиливает его действие.
Атропин [препарат, применяемый при спазмах желудочно-кишечного тракта, мочевыводящих путей и бронхиальной астме, при лечении брадикардии (замедленное сердцебиение), препарат, расширяющий зрачок] может усиливать действие препарата Эффортал и ускорять сердечную деятельность.
Адреноблокаторы (альфа- и бета-адреноблокаторы, применяемые, например, при лечении артериальной гипертензии, сосудистых заболеваний центральной нервной системы, некоторых заболеваний сердца) могут полностью или частично устранять эффект препарата Эффортал. Лечение с применением бета-адреноблокаторов может вызвать рефлекторную брадикардию (слишком медленное сердцебиение).
Действие гипогликемических препаратов, снижающих уровень сахара в крови, может быть ослаблено.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
В связи с недостаточностью данных клинических исследований у людей и тератогенным действием, выявленным в исследованиях на животных, применение препарата в I триместре беременности запрещено (см. раздел «Когда не следует применять препарат Эффортал»).
Во II и III триместрах беременности препарат может применяться только после тщательной оценки соотношения риска и пользы.
Препарат может нарушать кровообращение в матке и плаценте и вызывать атонию матки.
Препарат не следует применять в период лактации, поскольку нельзя исключить проникновение препарата в грудное молоко.
Клинические и неклинические исследования влияния этилефрина на фертильность не проводились.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Исследования влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились. При применении препарата Эффортал могут возникать побочные эффекты, такие как головокружение. Поэтому следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами.

Препарат Эффортал содержит натрия метабисульфит, метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат.
Натрия метабисульфит может редко вызывать тяжелые аллергические реакции и бронхоспазм.
Метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат могут вызывать аллергические реакции (в том числе поздние реакции).
1 мл раствора препарата (около 15 капель) содержит 0,24 мг натрия.
Таким образом, препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Эффортал

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу.
Рекомендуемая доза:
Взрослым и детям старше 6 лет: 10–20 капель три раза в сутки.
Детям в возрасте от 2 до 6 лет: 5–10 капель три раза в сутки.
Детям младше 2 лет: 2–5 капель три раза в сутки (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
10 капель соответствуют приблизительно 5 мг гидрохлорида этилэфрина.
Оральные капли Эффортала следует принимать с жидкостью. Особенно быстрое действие достигается, если препарат принимать до еды.
Перевернутую бутылочку следует держать в вертикальном положении. Чтобы начать выделение капель, необходимо слегка постучать по дну бутылочки.
Постучать здесь по дну бутылочки

Применение дозы Эффортала, превышающей рекомендованную
При случайном приеме дозы Эффортала, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Симптомы передозировки
Острая передозировка усиливает описанные ниже нежелательные эффекты. У младенцев и маленьких детей передозировка может привести к угнетению функции дыхательного центра и коме.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов:

• повышенная чувствительность (аллергические реакции), которая может проявляться в виде возвышающейся зудящей сыпи (крапивницы) или отека лица, век, губ, полости рта либо затрудненного дыхания. В случае появления у пациента каких-либо из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу;
• стенокардия (боли в грудной клетке), нарушения сердечного ритма, тахикардия (учащённое сердцебиение), повышение артериального давления, сердцебиение;
• тревожность, бессонница;
• дрожание, двигательное беспокойство, головная боль;
• головокружение;
• тошнота;
• повышенное потоотделение.

Сообщение о побочных эффектах
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Еродзимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собирать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Эффортал

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
После первого открытия флакона использовать в течение 6 месяцев.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Эффортин

• Действующим веществом лекарства является гидрохлорид этилэфрина. 1 г раствора (около 15 капель) содержит 7,5 мг гидрохлорида этилэфрина.
• Другие компоненты: метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), натрия пирросульфит (Е 223), вода очищенная.

Как выглядит лекарство Эффортин и что содержит упаковка
Лекарство Эффортин — это капли для приема внутрь.
Размер упаковки: одна бутылочка 15 г.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортеру.
Держатель регистрационного удостоверения в Австрии, стране экспорта:
SERB SA
Авеню Луиз 480
1050 Брюссель
Бельгия
Производитель:
Istituto De Angeli S.R.L.
Локальность Прулли
Реджелло (Флоренция)
Италия
Параллельный импортер:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмыкова 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелмжинская 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Австрии, стране экспорта: 9106
Номер разрешения на параллельный импорт: 241/14