Еффокс лонг 50

Укладинка, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Еффокс лонг 50,
50 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Isosorbidi mononitras
Перед застосуванням лікування необхідно уважно ознайомитися з цим текстом, оскільки він містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю укладинку, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, які не зазначені в цій укладинці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст укладинки

1. Що таке лікарський засіб Еффокс лонг 50 і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Еффокс лонг 50
3. Як застосовувати лікарський засіб Еффокс лонг 50
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Еффокс лонг 50
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Еффокс лонг 50 і для чого його застосовують

Лікарський засіб Еффокс лонг 50 містить 50 мг ізосорбіду мононітрату, який спричиняє розширення коронарних судин серця. Він також спричиняє розширення венозних і артеріальних судин. Це призводить до зменшення навантаження на серце і, відповідно, до зниження потреби серцевого м’яза в кисні. Лікарський засіб Еффокс лонг 50 також поліпшує кровотік через серцевий м’яз, що сприяє зменшенню ішемії серця. Як наслідок, зменшуються болі в грудній клітці.
Еффокс лонг 50 застосовується для профілактики нападів стенокардії (болі в грудній клітці, що виникають при обмеженому притоці крові до серцевого м’яза).

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Еффокс лонг 50

Коли не застосовувати лікарський засіб Еффокс лонг 50

• якщо у пацієнта спостерігається:
  • алергія до діючої речовини, до інших нітратів або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
  • кардіогенний шок (за винятком ситуацій, коли за допомогою відповідного лікування досягається достатньо високий діастолічний тиск у лівому шлуночку серця);
  • ущільнення м’яза серця із звуженням відтоку з лівого шлуночка (гіпертрофічна обмежувальна кардіоміопатія);
  • стисливий перикардит;
  • накопичення рідини між серцем і оболонкою, що оточує серце (тампонада серця);
  • гостра недостатність кровообігу (шок або колапс судин);
  • значне зниження артеріального тиску (систолічний тиск нижче 90 мм рт. ст.);
  • значно знижений об’єм крові в судинах (важка гіповолемія);
• зниження рівня гемоглобіну, гематокриту та зниження кількості червоних кров’яних тілець (важка анемія);
  • якщо пацієнт приймає лікарський засіб, що містить ріоцигуат, який застосовується для лікування легеневої гіпертензії.
  • якщо пацієнт приймає ліки групи інгібіторів фосфодіестерази типу 5, наприклад, силденафіл, тадалафіл, варденафіл.

Під час лікування лікарським засобом Еффокс лонг 50 заборонено приймати ліки групи інгібіторів фосфодіестерази типу 5, наприклад, силденафіл, тадалафіл, варденафіл. Лікування лікарським засобом Еффокс лонг 50 не можна переривати з метою прийому лікарського засобу, що містить інгібітор фосфодіестерази типу 5, наприклад, силденафіл, тадалафіл, варденафіл, оскільки це може збільшити ризик виникнення болю в грудній клітці (див. розділ «Лікарський засіб Еффокс лонг 50 та інші ліки»).

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування лікарського засобу Еффокс лонг 50 слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, навіть якщо наведені нижче попередження стосуються ситуацій, що виникали в минулому.

Слід дотримуватися особливої обережності, якщо у пацієнта спостерігається:

• низький тиск наповнення шлуночків серця, наприклад, при гострому інфаркті міокарда або при порушенні функції лівого шлуночка серця (недостатність лівого шлуночка). Слід уникати зниження систолічного тиску нижче 90 мм рт. ст.;
• звуження клапанів серця (аортального клапана і (або) мітрального клапана);
• підвищений внутрішньочерепний тиск;
• ортостатична гіпотензія (занадто низький кров’яний тиск, пов’язаний зі швидкою зміною положення тіла на стояче або з тривалим стоянням);
• захворювання легень, легенева гіпертензія або ішемічна хвороба серця. Під впливом цього лікарського засобу може виникнути збільшення притоку крові до ділянок легень, до яких надходить зменшена кількість кисню (гіпоксемія);
• непереносимість лактози, оскільки цей лікарський засіб містить лактозу (див. розділ «Еффокс лонг 50 містить лактозу»).

Встановлено, що органічні нітрати втрачають свою дію або стають менш ефективними, якщо їх приймати тривалий час у великих дозах. Щоб уникнути такої ситуації, слід ретельно дотримуватися рекомендацій щодо дозування.

Лікарський засіб Еффокс лонг 50 не слід застосовувати з метою припинення тривалого болю в грудній клітці (нападу стенокардії) через недостатньо швидку дію.

Нерозчинні залишки цього лікарського засобу можуть бути виділені з калом у незміненому вигляді.

У пацієнтів із уповільненим шлунково-кишковим проходженням може виникнути зниження виділення діючої речовини з цього лікарського засобу.

Діти та підлітки

Безпека застосування та ефективність цього лікарського засобу у дітей та підлітків не встановлені.

Лікарський засіб Еффокс лонг 50 та інші ліки

Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати, зокрема:

• ліки, що знижують артеріальний тиск крові, такі як: ліки, що розширюють судини (наприклад, празозин), бета-адреноблокатори (наприклад, пропранолол), блокатори кальцієвих каналів (наприклад, верапаміл), інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (наприклад, каптоприл), інгібітори моноамінооксидази та подібні ліки;
• нейролептики (наприклад, хлорпромазин), що застосовуються для лікування психічних розладів;
• трициклічні антидепресанти (наприклад, амітриптилін), що застосовуються для лікування депресії;
• дигідроерготамін (що застосовується для лікування мігрені), застосування якого разом із цим лікарським засобом може призвести до підвищення його концентрації в крові та посилення його дії;
• сапроптерин, що застосовується для лікування фенілкетонурії.

Не слід приймати цей лікарський засіб разом із інгібіторами фосфодіестерази типу 5, такими як силденафіл, тадалафіл, варденафіл, що застосовуються для лікування порушень ерекції. Спільне застосування Еффокс лонг 50 із цими ліками може призвести до зниження артеріального тиску до небезпечно низького рівня. Не слід переривати прийом цього лікарського засобу з метою застосування інгібіторів фосфодіестерази типу 5, оскільки це збільшить небезпеку виникнення болю в грудній клітці.

Під час застосування лікарського засобу Еффокс лонг 50 заборонено приймати ліки, що містять ріоцигуат, який застосовується для лікування легеневої гіпертензії.

Застосування лікарського засобу Еффокс лонг 50 разом із їжею, напоями та алкоголем

Під час застосування лікарського засобу Еффокс лонг 50 слід уникати вживання алкоголю, оскільки він може посилювати дію цього лікарського засобу, що знижує артеріальний тиск.

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Лікарський засіб може застосовуватися під час вагітності лише у разі крайньої необхідності, коли користь для матері переважає потенційну небезпеку для плода, і лише під контролем лікаря.

Лікарський засіб може застосовуватися під час годування груддю лише у разі крайньої необхідності, за чітким призначенням лікаря. Є дані, що нітрати проникають у молоко жінок, які годують груддю, і можуть викликати зміни в червоних кров’яних тільцях (метгемоглобінемія) у дітей. Ступінь виділення нітратів із молоком жінок, які годують груддю, не оцінювався.

Даних щодо впливу лікарського засобу Еффокс лонг 50 на фертильність у людей немає.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Еффокс лонг 50 може порушувати здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Цей ефект може посилюватися при одночасному вживанні алкоголю.

Еффокс лонг 50 містить лактозу

Якщо у пацієнта раніше було виявлено непереносимість певних цукрів, йому слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати ліки Еффокс лонг 50

Цей ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря.
Дозу ліків лікар визначає індивідуально для кожного пацієнта відповідно до клінічної відповіді
пацієнта.
Лікування слід розпочинати з малих доз, а потім поступово збільшувати їх до досягнення
бажаної терапевтичної дії. Необхідно застосовувати найменшу ефективну дозу.
Зазвичай застосовують 1 таблетку 1 раз на добу (50 мг ізосорбіду мононітрату на добу).
У разі підвищеної потреби в нітратах дозу можна збільшити до 2 таблеток 1 раз на
добу (100 мг ізосорбіду мононітрату на добу).
Таблетки слід ковтати цілими, не розжовуючи, запиваючи водою.
Лінія поділу на таблетці не призначена для ділення таблетки.
Ліки Еффокс лонг 50 слід приймати регулярно, щодня о той самий час, встановлений лікарем.
Лікар вкаже, як довго слід приймати ліки Еффокс лонг 50. Не слід раптово припиняти лікування,
оскільки це може збільшити ризик виникнення болю при стенокардії.
У разі необхідності перерви у лікуванні лікар порадить поступово зменшувати дозу ліків
протягом декількох днів.
Якщо виникає відчуття, що дія цих ліків надто сильна або надто слабка, слід звернутися до
лікаря.
Пацієнти похилого віку
У пацієнтів похилого віку немає необхідності коригувати дозу ліків.
Застосування у дітей та підлітків
Безпеку застосування та ефективність ліків Еффокс лонг 50 у дітей та підлітків не встановлено.
Застосування більшої, ніж рекомендована доза ліків Еффокс лонг 50
У разі застосування більшої, ніж рекомендована доза ліків Еффокс лонг 50, слід негайно
звернутися до лікаря або фармацевта.
Передозування може призвести до: надмірного зниження артеріального тиску (систолічний тиск
нижче 90 мм рт. ст.), блідості шкіри, надмірного пітіння, брадикардії, прискорення серцевих скорочень,
запаморочення, пов’язаного зі зміною положення тіла, головного болю, слабкості, запаморочення, нудоти,
блювання та діареї.
Прийом надмірної дози цих ліків може спричинити метгемоглобінемію, що призводить до
синюшного забарвлення шкіри, якому може супроводжуватися прискорене дихання, тривожність,
втрата свідомості та зупинка серця. Це можлива реакція на Еффокс лонг 50 та подібні ліки,
внаслідок способу їх метаболізму після всмоктування в організм.
Дуже великі дози ліків можуть спричинити підвищення внутрішньочерепного тиску, що може
призвести до появи симптомів ураження мозку.
Якщо передозування цих ліків виявлено на ранній стадії, лікар може викликати у пацієнта блювоту
та (або) провести промивання шлунка та призначити активоване вугілля — якщо з моменту прийому ліків
не минуло більше ніж година. У разі пізнішого виявлення передозування лікування полягає у
підтриманні артеріального тиску за допомогою внутрішньовенних розчинів та застосуванні спеціалізованого лікування
шоку (на відділенні інтенсивної терапії), якщо це необхідно. У важких випадках може знадобитися механічна вентиляція, що підтримує дихання, або діаліз, що підтримує функцію нирок.
Пропуск прийому ліків Еффокс лонг 50
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Еффокс лонг 50
У разі припинення застосування ліків може виникнути підвищений ризик нападу стенокардії.
У разі необхідності припинення лікування лікар порадить поступово зменшувати
дозу ліків протягом декількох днів.
У разі будь-яких додаткових сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Під час застосування препарату спостерігали такі побічні ефекти:
Дуже часто (можуть виникати у щонайменше 1 із 10 осіб):

• головний біль

Часто (можуть виникати у менше ніж 1 із 10 осіб):

• запаморочення (зокрема запаморочення, пов’язане зі зміною положення тіла)
• сонливість
• прискорення серцевого ритму
• зниження артеріального тиску, пов’язане зі зміною положення тіла
• відчуття слабкості

Нечасто (можуть виникати у менше ніж 1 із 100 осіб):

• посилення болю в грудях
• судинний колапс (іноді зі уповільненням серцевого ритму та втратою свідомості)
• нудота
• блювота
• алергічні шкірні реакції (наприклад, висип)
• раптове почервоніння обличчя з відчуттям жару

Дуже рідко (можуть виникати у менше ніж 1 із 10 000 осіб):

• печія

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):

• низький артеріальний тиск
• шкірний ексфоліативний дерматит
• ангіоневротичний набряк — набряк шкіри та слизових оболонок, що може спричиняти труднощі з диханням та ковтанням

Під час застосування органічних нітратів описували значне зниження артеріального тиску
з нудотою, блювотою, тривогою, блідістю шкіри та підвищеним потовиділенням.
Під час застосування цього лікарського засобу може виникнути тимчасове зниження рівня кисню в крові та
відповідне зменшення притоку крові до серця, яке не отримує достатньої кількості кисню.
Це може призводити, особливо у осіб із захворюванням коронарних артерій, до ішемії міокарда.
Виникнення деяких із цих побічних ефектів може означати необхідність негайної
медичної допомоги та стаціонарного лікування.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Еффокс лонг 50

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 25 ºC.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві ємності. Потрібно запитати у
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Еффокс лонг 50

• Діючою речовиною лікарського засобу є ізосорбіду мононітрат. Одна таблетка з подовженим вивільненням містить 50 мг ізосорбіду мононітрату.
• Інші складові: лактоза моногідрат, тальк, діоксид кремнію колоїдний безводний, целюлоза мікрокристалічна, стеарат магнію, полівінілпіролідон, гліцеролу дистеарин, гіпромелоза, кальцію гідрофосфат дигідрат.

Як виглядає лікарський засіб Еффокс лонг 50 та що містить упаковка
Еффокс лонг 50 має вигляд білих круглих таблеток без видимих пігментацій та пошкоджень.
Верхня поверхня — плоска, зі зрізаними краями, рисками по всій таблетці та гравіюванням
„EL” з одного боку і „50” — з іншого боку цієї риски. Нижня гладка поверхня — трохи опукла.
Жолобок, що ділить таблетку, не призначений для поділу таблетки з подовженим вивільненням навпіл.
Упаковка містить 30, 60 або 100 таблеток.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Merus Labs Luxco II S.à.r.l.
208, Val des Bons Malades
L-2121 Luxembourg
Люксембург
Виробник
Astrea Fontaine
Rue des Prés Potets
21121 Fontaine Les Dijon
Франція