Effox long 50

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Effox long 50,
50 mg, compresse a rilascio prolungato
Isosorbidi mononitras
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Effox long 50 e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Effox long 50
3. Come prendere Effox long 50
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Effox long 50
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Effox long 50 e a cosa serve

Effox long 50 contiene 50 mg di isosorbide mononitrato, che determina la dilatazione dei vasi
coronarici del cuore. Determina inoltre la dilatazione dei vasi venosi e arteriosi. Di conseguenza,
si riduce il carico di lavoro del cuore e quindi il fabbisogno di ossigeno del muscolo cardiaco. Effox long 50 migliora inoltre il flusso sanguigno attraverso il muscolo cardiaco, riducendo così l'ischemia cardiaca. Di conseguenza, si riducono i disturbi dolorosi nel torace.
Effox long 50 è utilizzato per prevenire gli attacchi di angina pectoris (dolore al petto causato da un ridotto afflusso di sangue al muscolo cardiaco).

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Effox long 50

Quando non assumere il medicinale Effox long 50

• se il paziente presenta:
  • allergia alla sostanza attiva, ad altri nitrati o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
  • shock cardiogeno (ad eccezione dei casi in cui, con un adeguato trattamento, si riesce a ottenere una pressione telediastolica sufficientemente elevata nel ventricolo sinistro);
  • ipertrofia miocardica con ostruzione del tratto di efflusso del ventricolo sinistro (miocardiopatia ipertrofica ostruttiva);
  • pericardite costrittiva;
  • accumulo di liquido tra il cuore e la membrana che lo circonda (tamponamento cardiaco);
  • insufficienza circolatoria acuta (shock o collasso vascolare);
  • marcata ipotensione arteriosa (pressione sistolica inferiore a 90 mm Hg);
  • marcata riduzione del volume ematico nei vasi (grave ipovolemia);
• riduzione della concentrazione di emoglobina, ematocrito e numero di globuli rossi (grave anemia);
  • se il paziente sta assumendo un medicinale contenente riociguat, utilizzato nel trattamento dell’ipertensione polmonare arteriosa;
  • se il paziente sta assumendo medicinali appartenenti al gruppo degli inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5, ad esempio sildenafil, tadalafil, vardenafil.

Durante il trattamento con il medicinale Effox long 50 non è consentita l’assunzione di medicinali appartenenti al gruppo degli inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5, come ad esempio sildenafil, tadalafil, vardenafil. Il trattamento con Effox long 50 non deve essere interrotto al fine di assumere un medicinale contenente un inibitore della fosfodiesterasi di tipo 5, come ad esempio sildenafil, tadalafil, vardenafil, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di insorgenza di dolore toracico (vedere paragrafo „Effox long 50 e altri medicinali”).

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Effox long 50, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista, anche se le avvertenze seguenti riguardano situazioni verificatesi in passato.

È necessario prestare particolare cautela se il paziente presenta:

• bassa pressione di riempimento dei ventricoli, ad esempio in seguito a recente infarto miocardico o in caso di alterata funzione del ventricolo sinistro (insufficienza ventricolare sinistra). È opportuno evitare che la pressione sistolica scenda al di sotto di 90 mm Hg;
• stenosi delle valvole cardiache (valvola aortica e/o valvola mitrale);
• pressione intracranica aumentata;
• ipotensione ortostatica (pressione sanguigna troppo bassa legata a un rapido cambiamento di posizione in piedi o a una prolungata stazione eretta);
• malattia polmonare, ipertensione polmonare o malattia coronarica. Questo medicinale può causare un aumento del flusso ematico attraverso aree polmonari in cui giunge una quantità ridotta di ossigeno (ipossiemia);
• intolleranza al lattosio, poiché questo medicinale contiene lattosio (vedere paragrafo „Effox long 50 contiene lattosio”).

È stato dimostrato che i nitrati organici perdono efficacia o diventano meno efficaci se assunti per un lungo periodo e in dosi elevate. Per evitare questa situazione, è necessario seguire attentamente le raccomandazioni relative al dosaggio.

Il medicinale Effox long 50 non deve essere utilizzato per interrompere un dolore toracico in corso (attacco di angina pectoris), a causa della mancanza di un’azione sufficientemente rapida.

Residui insolubili di questo medicinale possono essere espulsi con le feci in forma integra. In pazienti con transito gastrointestinale ritardato, può verificarsi una riduzione del rilascio della sostanza attiva da questo medicinale.

Bambini e adolescenti

Non sono stati stabiliti la sicurezza d’uso e l’efficacia di questo medicinale nei bambini e negli adolescenti.

Effox long 50 e altri medicinali

Informi il medico se il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, o se intende assumere un medicinale, come ad esempio:

• medicinali che abbassano la pressione arteriosa, come: vasodilatatori (ad esempio prazosina), beta-bloccanti (ad esempio propranololo), antagonisti del calcio (ad esempio verapamil), inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ad esempio captopril), inibitori della monoaminoossidasi e medicinali simili;
• neurolettici (ad esempio clorpromazina) utilizzati nel trattamento dei disturbi psichici;
• antidepressivi triciclici (ad esempio amitriptilina) utilizzati nel trattamento della depressione;
• diidroergotamina (utilizzata nel trattamento dell’emicrania), il cui utilizzo con questo medicinale può portare ad un aumento della sua concentrazione nel sangue e a un potenziamento del suo effetto;
• sapropterina, utilizzata nel trattamento della fenilchetonuria.

Non assuma questo medicinale insieme a inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5, come sildenafil, tadalafil, vardenafil, utilizzati nel trattamento dei disturbi dell’erezione. L’assunzione contemporanea di Effox long 50 con questi medicinali può causare una diminuzione della pressione sanguigna fino a livelli pericolosamente bassi. Non interrompa l’assunzione di questo medicinale al fine di assumere inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5, poiché ciò aumenterebbe il rischio di insorgenza di dolore toracico.

Durante l’assunzione del medicinale Effox long 50 non deve assumere medicinali contenenti riociguat, utilizzati nel trattamento dell’ipertensione polmonare arteriosa.

Uso del medicinale Effox long 50 con cibi, bevande e alcol

Durante l’assunzione del medicinale Effox long 50 è necessario evitare il consumo di alcol, poiché può potenziare l’effetto ipotensivo di questo medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se il paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Il medicinale può essere utilizzato in gravidanza solo in caso di assoluta necessità, quando il beneficio per la madre supera il potenziale rischio per il feto e unicamente sotto stretto controllo medico.

Il medicinale può essere utilizzato durante l’allattamento al seno solo in caso di assoluta necessità e su esplicita prescrizione medica. Esistono dati che indicano che i nitrati passano nel latte materno e possono causare alterazioni nei globuli rossi (metemoglobinemia) nei neonati. Il grado di escrezione dei nitrati nel latte materno non è stato stimato.

Non sono disponibili dati sull’effetto del medicinale Effox long 50 sulla fertilità nell’uomo.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Effox long 50 può alterare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tale effetto può essere potenziato in associazione con l’alcol.

Effox long 50 contiene lattosio

Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come usare il medicinale Effox long 50

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
Il medico stabilirà la dose del medicinale per ogni paziente in modo individuale, in base alla risposta clinica del paziente.
Il trattamento deve essere iniziato con dosi basse, aumentando gradualmente fino al raggiungimento dell'effetto terapeutico desiderato. Deve essere utilizzata la dose più bassa efficace.
Solitamente si assume 1 compressa al giorno (50 mg di isosorbide mononitrato al giorno).
In caso di maggiore necessità di nitrati, la dose può essere aumentata fino a 2 compresse al giorno (100 mg di isosorbide mononitrato al giorno).
Le compresse devono essere inghiottite intere, senza masticarle, accompagnate da acqua.
La linea di divisione sulla compressa non è destinata alla suddivisione della compressa.
Il medicinale Effox long 50 deve essere assunto regolarmente ogni giorno alla stessa ora, stabilita dal medico.
Il medico indicherà per quanto tempo deve essere assunto il medicinale Effox long 50. Non si deve interrompere bruscamente il trattamento, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di insorgenza di dolore anginoso.
In caso di necessità di interrompere il trattamento, il medico consiglierà di ridurre gradualmente la dose del medicinale per un periodo di alcuni giorni.
In caso di sensazione che l'effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.
Pazienti anziani
Nei pazienti anziani non è necessario adattare la dose del medicinale.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Non è stata stabilita la sicurezza d'impiego né l'efficacia del medicinale Effox long 50 nei bambini e negli adolescenti.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Effox long 50
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Effox long 50, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Un sovradosaggio può causare: eccessiva riduzione della pressione arteriosa (pressione sistolica inferiore a 90 mm Hg), pallore cutaneo, sudorazione eccessiva, bradicardia, accelerazione del battito cardiaco, vertigini correlate al cambiamento di posizione del corpo, cefalea, debolezza, vertigini, nausea, vomito e diarrea.
L'assunzione di una dose eccessiva di questo medicinale può causare metemoglobinemia, che provoca un colorito cutaneo cianotico, accompagnato eventualmente da accelerazione del respiro, agitazione, perdita di coscienza e arresto cardiaco. Questa è una possibile reazione a Effox long 50 e ad altri medicinali simili, dovuta al loro processo di trasformazione dopo l'assorbimento nell'organismo.
Dosi molto elevate del medicinale possono causare un aumento della pressione intracranica, che può portare all'insorgenza di sintomi cerebrali.
Se un sovradosaggio viene individuato precocemente, il medico può indurre il vomito e (o) effettuare una lavanda gastrica e somministrare carbone attivo, purché non sia trascorsa più di un'ora dall'assunzione del medicinale. In caso di rilevamento tardivo del sovradosaggio, il trattamento consiste nel mantenimento della pressione sanguigna mediante infusioni endovenose e nell'applicazione di un trattamento specialistico per lo shock (in reparto di terapia intensiva), se necessario. Nei casi gravi, può essere necessaria la ventilazione meccanica di supporto alla respirazione o la dialisi di supporto alla funzionalità renale.
Dimenticanza dell'assunzione di Effox long 50
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
Interruzione dell'assunzione di Effox long 50
In caso di interruzione del trattamento, può aumentare il rischio di attacco anginoso. Se necessario interrompere il trattamento, il medico consiglierà di ridurre gradualmente la dose del medicinale per un periodo di alcuni giorni.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Durante l'uso di questo medicinale sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
Molto comuni (possono verificarsi in almeno 1 persona su 10):

• mal di testa

Comuni (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10):

• capogiri (inclusi capogiri correlati al cambiamento di posizione)
• sonnolenza
• accelerazione del battito cardiaco
• abbassamento della pressione sanguigna correlato al cambiamento di posizione
• sensazione di debolezza

Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 persona su 100):

• peggioramento del dolore al petto
• collasso vascolare (talvolta con rallentamento del battito cardiaco e perdita di coscienza)
• nausea
• vomito
• reazioni cutanee allergiche (ad esempio eruzioni cutanee)
• arrossamento improvviso del viso con sensazione di calore

Molto rari (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10 000):

• reflusso acido

Frequenza non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):

• bassa pressione sanguigna
• dermatite esfoliativa
• angioedema – gonfiore della pelle e delle membrane mucose che può causare difficoltà respiratorie e di deglutizione

Durante l'uso di nitrati organici sono stati descritti significativi abbassamenti della pressione arteriosa accompagnati da nausea, vomito, agitazione, pallore cutaneo ed eccessiva sudorazione.
Durante l'uso di questo medicinale può verificarsi una temporanea riduzione della pressione dell'ossigeno nel sangue e, di conseguenza, una riduzione del flusso sanguigno al cuore, che non riceve quindi quantità sufficienti di ossigeno.
Ciò può portare, specialmente in persone con malattia coronarica, a un'insufficienza di ossigeno nel muscolo cardiaco.
L'insorgenza di alcuni di questi effetti indesiderati può richiedere un intervento medico immediato e un trattamento ospedaliero.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetti indesiderati non elencati nel foglietto illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Effox long 50

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25ºC.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a
proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Effox long 50

• Il principio attivo è isosorbide mononitrato. Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 50 mg di isosorbide mononitrato.
• Altri componenti sono: lattosio monoidrato, talco, biossido di silicio colloidale anidro, cellulosa microcristallina, stearato di magnesio, polivinilpirrolidone, distearato di glicerolo, ipromellosa, fosfato dibasico di calcio diidrato.

Come si presenta Effox long 50 e contenuto della confezione
Effox long 50 si presenta sotto forma di compresse bianche, rotonde, senza alterazioni visibili o danni.
La superficie superiore è piatta, con bordi smussati, un solco che attraversa tutta la compressa e una stampa in rilievo
"EL" da un lato e "50" dall'altro lato del solco. La superficie inferiore è liscia e leggermente convessa.
Il solco non è destinato a dividere in due la compressa a rilascio prolungato.
La confezione contiene 30, 60 o 100 compresse.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Merus Labs Luxco II S.à.r.l.
208, Val des Bons Malades
L-2121 Lussemburgo
Lussemburgo
Produttore
Astrea Fontaine
Rue des Prés Potets
21121 Fontaine Les Dijon
Francia