Эффокс long 50

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Эффокс лонг 50,
50 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Изосорбида мононитрат
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный лекарственный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственный препарат Эффокс лонг 50 и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Эффокс лонг 50
3. Как применять лекарственный препарат Эффокс лонг 50
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Условия хранения лекарственного препарата Эффокс лонг 50
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственный препарат Эффокс лонг 50 и для чего он применяется

Лекарственный препарат Эффокс лонг 50 содержит 50 мг изосорбида мононитрата, который вызывает расширение коронарных сосудов сердца. Он также вызывает расширение венозных и артериальных сосудов. Благодаря этому снижается нагрузка на сердце и, соответственно, потребность сердечной мышцы в кислороде. Препарат Эффокс лонг 50 также улучшает кровоток через сердечную мышцу, что способствует уменьшению ишемии сердца. В результате уменьшаются болевые ощущения в грудной клетке.
Препарат Эффокс лонг 50 применяется для профилактики приступов стенокардии (боли в грудной клетке, возникающие при ограниченном притоке крови к сердечной мышце).

2. Важная информация перед применением препарата Эффокс лонг 50

Когда не следует применять препарат Эффокс лонг 50

• если у пациента имеется:
  • повышенная чувствительность к активному веществу, другим нитратам или любому из вспомогательных компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
  • кардиогенный шок (за исключением случаев, когда с помощью соответствующих мер достигается достаточный уровень диастолического давления в левом желудочке сердца);
  • гипертрофическая кардиомиопатия с обструкцией левого желудочка (гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия);
  • сжимающий перикардит;
  • скопление жидкости между сердцем и окружающей его серозной оболочкой (тампонада сердца);
  • острая сердечно-сосудистая недостаточность (шок или коллапс);
  • значительное артериальное гипотоническое состояние (систолическое давление ниже 90 мм рт. ст.);
  • значительное снижение объёма циркулирующей крови (тяжёлая гиповолемия);
• выраженное снижение концентрации гемоглобина, гематокрита и количества эритроцитов (тяжёлая анемия);
  • если пациент принимает препарат, содержащий риоцигуат, применяемый при лёгочной артериальной гипертензии;
  • если пациент принимает препараты группы ингибиторов фосфодиэстеразы 5 типа, например, силденафил, тадалафил, варденафил.

Во время лечения препаратом Эффокс лонг 50 запрещено принимать препараты группы ингибиторов фосфодиэстеразы 5 типа, такие как силденафил, тадалафил, варденафил. Прекращать приём препарата Эффокс лонг 50 с целью однократного приёма препарата, содержащего ингибитор фосфодиэстеразы 5 типа (например, силденафил, тадалафил, варденафил), не следует, поскольку это может увеличить риск возникновения боли в грудной клетке (см. раздел «Взаимодействие препарата Эффокс лонг 50 с другими лекарственными средствами»).

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Эффокс лонг 50 необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, даже если приведённые ниже предупреждения касаются состояний, имевших место в прошлом.

Следует соблюдать особую осторожность, если у пациента имеются:

• низкое давление наполнения желудочков сердца, например, при недавнем инфаркте миокарда или при нарушении функции левого желудочка (недостаточность левого желудочка). Необходимо избегать снижения систолического артериального давления ниже 90 мм рт. ст.;
• стеноз клапанов сердца (аортального и (или) митрального);
• повышенное внутричерепное давление;
• ортостатическая гипотензия (чрезмерное снижение артериального давления, связанное с быстрым изменением положения тела на вертикальное или длительным стоянием);
• заболевания лёгких, лёгочная гипертензия или ишемическая болезнь сердца. Под действием этого препарата может увеличиться приток крови к участкам лёгких, в которых наблюдается пониженное содержание кислорода (гипоксемия);
• непереносимость лактозы, поскольку препарат содержит лактозу (см. раздел «Препарат Эффокс лонг 50 содержит лактозу»).

Установлено, что органические нитраты теряют эффективность или становятся менее действенными при длительном применении в высоких дозах. Чтобы избежать подобного, необходимо строго соблюдать рекомендации по дозированию.

Препарат Эффокс лонг 50 не следует применять для купирования приступа стенокардии (боли в грудной клетке), поскольку препарат не обладает достаточной скоростью действия.

Нерастворимые остатки препарата могут выделяться с калом в неизменённом виде.

У пациентов с замедленным желудочно-кишечным транзитом может наблюдаться снижение высвобождения активного вещества из препарата.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность применения препарата Эффокс лонг 50 у детей и подростков не установлены.

Взаимодействие препарата Эффокс лонг 50 с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется применять, в том числе:

• препараты, снижающие артериальное давление, такие как: вазодилататоры (например, празозин), бета-адреноблокаторы (например, пропранолол), блокаторы кальциевых каналов (например, верапамил), ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (например, каптоприл), ингибиторы моноаминооксидазы и аналогичные препараты;
• нейролептики (например, хлорпромазин), применяемые при лечении психических расстройств;
• трициклические антидепрессанты (например, амитриптилин), применяемые при лечении депрессии;
• дигидроэрготамин (применяется при лечении мигрени), одновременное применение которого с данным препаратом может привести к повышению его концентрации в крови и усилению действия;
• сапроптерин, применяемый при лечении фенилкетонурии.

Не следует принимать данный препарат одновременно с ингибиторами фосфодиэстеразы 5 типа, такими как силденафил, тадалафил, варденафил, применяемые при лечении эректильной дисфункции. Совместное применение Эффокс лонг 50 с этими препаратами может привести к резкому снижению артериального давления до опасного уровня. Не следует прекращать приём препарата Эффокс лонг 50 с целью приёма ингибиторов фосфодиэстеразы 5 типа, поскольку это увеличит риск возникновения боли в грудной клетке.

Во время применения препарата Эффокс лонг 50 запрещено принимать препараты, содержащие риоцигуат, применяемые при лечении лёгочной артериальной гипертензии.

Применение препарата Эффокс лонг 50 вместе с пищей, напитками и алкоголем

Во время приёма препарата Эффокс лонг 50 следует избегать употребления алкоголя, поскольку он может усиливать гипотензивное действие препарата.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует забеременеть, перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Препарат может применяться во время беременности только в случае крайней необходимости, когда польза для матери превышает потенциальный риск для плода, и только под контролем врача.

Препарат может применяться в период грудного вскармливания только в случае крайней необходимости и по чёткому назначению врача. Имеются данные, свидетельствующие о том, что нитраты проникают в грудное молоко и могут вызывать изменения в эритроцитах у детей (метгемоглобинемию). Степень выделения нитратов с грудным молоком не установлена.

Данных о влиянии препарата Эффокс лонг 50 на фертильность у человека не имеется.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Препарат Эффокс лонг 50 может нарушать способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. Это действие может усиливаться при одновременном употреблении алкоголя.

Препарат Эффокс лонг 50 содержит лактозу

Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, перед приёмом препарата необходимо проконсультоваться с врачом.

3. Как применять лекарство Эффокс лонг 50

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу.
Дозу препарата врач определяет индивидуально для каждого пациента в зависимости от клинической реакции.
Лечение следует начинать с малых доз, постепенно увеличивая их до достижения желаемого терапевтического эффекта. Необходимо применять наименьшую эффективную дозу.
Обычно назначают по 1 таблетке один раз в сутки (50 мг изосорбида мононитрата в сутки).
При повышенной потребности в нитратах дозу можно увеличить до 2 таблеток один раз в сутки (100 мг изосорбида мононитрата в сутки).
Таблетки следует проглатывать целиком, не разжёвывая, запивая водой.
Линия деления на таблетке не предназначена для разделения таблетки.
Препарат Эффокс лонг 50 следует принимать регулярно каждый день в одно и то же время, назначенное врачом.
Врач укажет, как долго следует принимать препарат Эффокс лонг 50. Не следует резко прекращать лечение, поскольку это может повысить риск возникновения приступа стенокардии.
В случае необходимости прерывания лечения врач порекомендует постепенно снижать дозу препарата в течение нескольких дней.
Если вы почувствуете, что действие препарата слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.
Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста коррекция дозы препарата не требуется.
Применение у детей и подростков
Безопасность применения и эффективность препарата Эффокс лонг 50 у детей и подростков не установлены.
Применение дозы, превышающей рекомендованную дозу Эффокс лонг 50
При применении дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Передозировка может вызвать: чрезмерное снижение артериального давления (систолическое давление ниже 90 мм рт. ст.), бледность кожи, чрезмерное потоотделение, брадикардию, учащение сердцебиения, головокружение, связанное с изменением положения тела, головную боль, слабость, тошноту, рвоту и диарею.
Приём слишком высокой дозы этого препарата может вызвать метгемоглобинемию, приводящую к синюшному окрашиванию кожи, которой может сопутствовать учащённое дыхание, беспокойство, потеря сознания и остановка сердца. Это возможная реакция на препарат Эффокс лонг 50 и аналогичные лекарства, обусловленная путём их метаболизма при всасывании в организме.
Очень высокие дозы препарата могут вызвать повышение внутричерепного давления, что может привести к появлению неврологических симптомов.
Если передозировка будет выявлена на раннем этапе, врач может вызвать у пациента рвоту и (или) провести промывание желудка и назначить активированный уголь — если с момента приёма препарата прошло не более одного часа. При более позднем выявлении передозировки лечение заключается в поддержании артериального давления с помощью внутривенных растворов и применении специализированного лечения шока (в отделении интенсивной терапии), если это необходимо. В тяжёлых случаях может потребоваться механическая вентиляция лёгких или диализ для поддержания функции почек.
Пропуск приёма препарата Эффокс лонг 50
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма препарата Эффокс лонг 50
При прекращении приёма препарата может возникнуть повышенный риск приступа стенокардии. В случае необходимости прекращения лечения врач порекомендует постепенно снижать дозу препарата в течение нескольких дней.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
При применении препарата наблюдались следующие побочные действия:
Очень часто (могут возникнуть у не менее чем 1 из 10 человек):

• головная боль

Часто (могут возникнуть у менее чем 1 из 10 человек):

• головокружение (в том числе головокружение, связанное с изменением положения тела)
• сонливость
• учащение сердцебиения
• снижение артериального давления при изменении положения тела
• ощущение слабости

Нечасто (могут возникнуть у менее чем 1 из 100 человек):

• усиление боли в грудной клетке
• сосудистый коллапс (иногда с замедлением сердцебиения и потерей сознания)
• тошнота
• рвота
• кожные аллергические реакции (например, сыпь)
• внезапное покраснение лица с ощущением жара

Очень редко (могут возникнуть у менее чем 1 из 10 000 человек):

• изжога

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

• низкое артериальное давление
• слущивающий дерматит (эпидермальный некролиз)
• ангионевротический отёк — отёк кожи и слизистых оболочек, способный вызывать затруднения дыхания и глотания

При применении органических нитратов описывались значительные снижения артериального давления, сопровождающиеся тошнотой, рвотой, беспокойством, бледностью кожи и чрезмерным потоотделением.
Во время применения этого препарата может возникнуть преходящее снижение содержания кислорода в крови и, как следствие, уменьшение притока крови к сердцу, которое не получает достаточного количества кислорода.
Это может привести, особенно у пациентов с ишемической болезнью сердца, к гипоксии миокарда.
Появление некоторых из этих нежелательных симптомов может означать необходимость немедленной медицинской помощи и госпитализации.
Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Еродзимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Эффокс лонг 50

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте препараты в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите
фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются.
Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Эффокс лонг 50

• Действующим веществом препарата является изосорбида мононитрат. Одна таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 50 мг изосорбида мононитрата.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, тальк, кремния диоксид коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая, стеарат магния, поливинилпирролидон, глицерол дистеарат, гипромеллоза, кальция гидрофосфат дигидрат.

Как выглядит лекарственное средство Эффокс лонг 50 и что содержит упаковка
Эффокс лонг 50 имеет форму белых, круглых таблеток без видимых изменений окраски и повреждений.
Верхняя поверхность плоская, с фаской, разделена риской на всю толщину таблетки и имеет гравировку «EL» с одной стороны и «50» — с другой стороны от риски. Нижняя поверхность слегка выпуклая.
Риска на таблетке не предназначена для деления таблетки с пролонгированным высвобождением на половины.
Упаковка содержит 30, 60 или 100 таблеток.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Merus Labs Luxco II S.à.r.l.
208, Val des Bons Malades
L-2121 Люксембург
Люксембург

Производитель
Astrea Fontaine
Rue des Prés Potets
21121 Fontaine Les Dijon
Франция