Effox long 50

Prospecto: Información para el paciente

Effox long 50,
50 mg, comprimidos de liberación prolongada
Isosorbidi mononitras
Lea todo el prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Podría perjudicar a otras personas.
• Si se presentara algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Effox long 50 y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Effox long 50
3. Cómo tomar Effox long 50
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Effox long 50
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Effox long 50 y para qué se utiliza

Effox long 50 contiene 50 mg de isosorbida mononitrato, que provoca la dilatación de los vasos coronarios del corazón. También produce dilatación de los vasos venosos y arteriales. De este modo, se reduce la carga del corazón y, por tanto, disminuye la necesidad de oxígeno del músculo cardíaco. Effox long 50 mejora asimismo el flujo sanguíneo a través del músculo cardíaco, reduciendo así la isquemia cardíaca. Como consecuencia, se reducen los episodios de dolor torácico. Effox long 50 se utiliza para prevenir los ataques de angina de pecho (dolor en el pecho causado por un flujo sanguíneo limitado al músculo cardíaco).

2. Información importante antes de utilizar Effox long 50

Cuándo no debe tomar Effox long 50

• si el paciente presenta:
  • alergia al principio activo, a otros nitratos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
  • shock cardiogénico (excepto en situaciones en las que mediante medidas adecuadas se logre una presión diastólica final izquierda suficientemente alta);
  • hipertrofia miocárdica con obstrucción del tracto de salida del ventrículo izquierdo (miocardiopatía hipertrófica obstructiva);
  • pericarditis constrictiva;
  • acumulación de líquido entre el corazón y la membrana que lo rodea (taponamiento cardíaco);
  • insuficiencia circulatoria aguda (shock o colapso vascular);
  • hipotensión arterial significativa (presión sistólica por debajo de 90 mm Hg);
  • volumen sanguíneo marcadamente reducido (hipovolemia grave);
• disminución de la concentración de hemoglobina, hematocrito y reducción del número de glóbulos rojos (anemia grave);
  • si el paciente está tomando un medicamento que contiene riociguat, utilizado en el tratamiento de la hipertensión pulmonar arterial.
  • si el paciente está tomando medicamentos inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5, como sildenafilo, tadalafilo, vardenafile.

Durante el tratamiento con Effox long 50 no debe tomar medicamentos inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5, como sildenafilo, tadalafilo, vardenafile. No debe interrumpir el tratamiento con Effox long 50 con el fin de tomar un medicamento que contenga un inhibidor de la fosfodiesterasa tipo 5, como sildenafilo, tadalafilo, vardenafile, ya que esto podría aumentar el riesgo de aparición de dolor en el pecho (ver apartado „Effox long 50 y otros medicamentos”).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a utilizar Effox long 50, debe consultar con su médico o farmacéutico, incluso si las advertencias siguientes se refieren a situaciones que ya han ocurrido en el pasado.

Debe tener especial precaución si el paciente presenta:

• baja presión de llenado ventricular, por ejemplo, tras un infarto agudo de miocardio o en caso de disfunción del ventrículo izquierdo (insuficiencia ventricular izquierda). Debe evitarse una presión sistólica inferior a 90 mm Hg;
• estenosis de las válvulas cardíacas (válvula aórtica y/o válvula mitral);
• presión intracraneal elevada;
• hipotensión ortostática (presión sanguínea demasiado baja relacionada con un cambio rápido a la posición de pie o con permanecer de pie durante mucho tiempo);
• enfermedad pulmonar, hipertensión pulmonar o enfermedad coronaria. Este medicamento puede provocar un aumento del flujo sanguíneo a zonas del pulmón con escaso aporte de oxígeno (hipoxemia);
• intolerancia a la lactosa, ya que este medicamento contiene lactosa (ver apartado „Effox long 50 contiene lactosa”).

Se ha demostrado que los nitratos orgánicos dejan de ser eficaces o se vuelven menos eficaces si se toman durante mucho tiempo en dosis elevadas. Para evitar esta situación, debe seguir cuidadosamente las recomendaciones sobre la dosificación.

Effox long 50 no debe utilizarse para interrumpir un episodio de dolor en el pecho (angina de pecho) en curso, debido a que su acción no es suficientemente rápida.

Pueden eliminarse por heces restos insolubles de este medicamento en forma intacta.

En pacientes con tránsito gastrointestinal retardado puede producirse una disminución de la liberación del principio activo de este medicamento.

Niños y adolescentes

No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de este medicamento en niños y adolescentes.

Effox long 50 y otros medicamentos

Debe informar a su médico si actualmente está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, tales como:

• medicamentos que reducen la presión arterial, como: vasodilatadores (por ejemplo, prazosina), betabloqueantes (por ejemplo, propranolol), antagonistas del calcio (por ejemplo, verapamilo), inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (por ejemplo, captopril), inhibidores de la monoaminooxidasa y medicamentos similares;
• neurolépticos (por ejemplo, clorpromacina) utilizados en el tratamiento de trastornos mentales;
• antidepresivos tricíclicos (por ejemplo, amitriptilina) utilizados en el tratamiento de la depresión;
• dihidroergotamina (utilizada en el tratamiento de la migraña), cuyo uso combinado con este medicamento puede aumentar su concentración en sangre y potenciar sus efectos;
• sapropterina utilizada en el tratamiento de la fenilcetonuria.

No debe tomar este medicamento junto con inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5, como sildenafilo, tadalafilo o vardenafile, utilizados en el tratamiento de los trastornos de la erección. La administración conjunta de Effox long 50 con estos medicamentos puede provocar una disminución de la presión arterial hasta niveles peligrosamente bajos. No debe interrumpir el tratamiento con este medicamento para tomar inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5, ya que esto aumentaría el riesgo de aparición de dolor en el pecho.

Durante el tratamiento con Effox long 50 no debe tomar medicamentos que contengan riociguat, utilizado en el tratamiento de la hipertensión pulmonar arterial.

Uso de Effox long 50 con alimentos, bebidas y alcohol

Durante el tratamiento con Effox long 50 debe evitar el consumo de alcohol, ya que podría potenciar el efecto hipotensor de este medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.

Este medicamento solo puede utilizarse durante el embarazo si es estrictamente necesario, cuando el beneficio para la madre supere el riesgo potencial para el feto, y únicamente bajo supervisión médica.

Este medicamento solo puede utilizarse durante la lactancia si es estrictamente necesario y bajo prescripción médica expresa. Existen datos que indican que los nitratos pueden pasar a la leche materna y provocar alteraciones en los glóbulos rojos (metahemoglobinemia) en los lactantes. No se ha determinado el grado de excreción de los nitratos en la leche materna.

No existen datos sobre el efecto de Effox long 50 sobre la fertilidad en humanos.

Conducción y uso de máquinas

Effox long 50 puede afectar la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria. Este efecto puede intensificarse si se combina con alcohol.

Effox long 50 contiene lactosa

Si previamente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Effox long 50

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
La dosis del medicamento será determinada por el médico individualmente para cada paciente, de acuerdo con la respuesta clínica del mismo.
El tratamiento debe iniciarse con dosis bajas, que luego se irán aumentando progresivamente hasta alcanzar el efecto terapéutico deseado. Se debe utilizar la dosis más baja eficaz.
Habitualmente se administra 1 comprimido una vez al día (50 mg de isosorbida mononitrato al día).
En caso de necesidad aumentada de nitratos, la dosis puede incrementarse hasta 2 comprimidos una vez al día (100 mg de isosorbida mononitrato al día).
Los comprimidos deben tragarse enteros, sin masticarlos, acompañados de agua.
La línea de división del comprimido no está destinada para partirlo.
El medicamento Effox long 50 debe tomarse regularmente, todos los días a la misma hora, establecida por el médico.
El médico indicará durante cuánto tiempo debe tomarse Effox long 50. No debe interrumpirse el tratamiento bruscamente, ya que esto podría aumentar el riesgo de aparición de dolor anginoso.
Si fuera necesario interrumpir el tratamiento, el médico recomendará reducir progresivamente la dosis del medicamento durante un período de varios días.
Si se tuviera la sensación de que el efecto de este medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse con el médico.

Pacientes de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada no es necesario ajustar la dosis del medicamento.

Uso en niños y adolescentes
No se ha establecido la seguridad ni la eficacia del medicamento Effox long 50 en niños y adolescentes.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Effox long 50
En caso de administración de una dosis superior a la recomendada de Effox long 50, debe contactarse inmediatamente con el médico o farmacéutico.
La sobredosis puede provocar: disminución excesiva de la presión arterial (presión sistólica por debajo de 90 mm Hg), palidez de la piel, sudoración excesiva, pulso lento, aceleración del ritmo cardíaco, mareos relacionados con cambios posturales, dolores de cabeza, debilidad, mareos, náuseas, vómitos y diarrea.
La ingestión de una dosis excesiva de este medicamento puede provocar metahemoglobinemia, que conduce a una coloración azulada de la piel, pudiendo acompañarse de respiración acelerada, inquietud, pérdida de conciencia y parada cardíaca. Esta es una reacción posible con Effox long 50 y medicamentos similares, debido al modo en que se transforman tras ser absorbidos por el organismo.
Dosis muy elevadas del medicamento pueden provocar un aumento de la presión intracraneal, lo que podría conducir a la aparición de síntomas cerebrales.
Si la sobredosis se detecta a tiempo, el médico puede provocar vómitos y (o) realizar un lavado gástrico y administrar carbón activado, siempre que no haya transcurrido más de una hora desde la ingestión del medicamento. En caso de que la sobredosis se detecte más tarde, el tratamiento consistirá en mantener la presión sanguínea mediante fluidos intravenosos y aplicar un tratamiento especializado para el shock (en una unidad de cuidados intensivos), si fuera necesario. En casos graves, puede ser necesaria ventilación mecánica para ayudar a la respiración o diálisis para ayudar a la función renal.

Olvido de la administración de Effox long 50
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Effox long 50
Si se interrumpe el tratamiento, puede aumentar el riesgo de un episodio de angina de pecho. Si fuera necesario interrumpir el tratamiento, el médico recomendará reducir progresivamente la dosis del medicamento durante un período de varios días.

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Durante el uso de este medicamento se han observado los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 personas o más):

• dolor de cabeza

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):

• mareos (incluyendo mareos relacionados con cambios en la posición del cuerpo)
• somnolencia
• aceleración del ritmo cardíaco
• descenso de la presión arterial relacionado con cambios en la posición del cuerpo
• sensación de debilidad

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas):

• empeoramiento del dolor en el pecho
• colapso vascular (a veces con disminución del ritmo cardíaco y pérdida de conciencia)
• náuseas
• vómitos
• reacciones cutáneas alérgicas (por ejemplo, erupción cutánea)
• enrojecimiento súbito del rostro con sensación de calor

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 000 personas):

• acidez gástrica

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• presión arterial baja
• dermatitis exfoliativa
• angioedema – hinchazón de la piel y de las membranas mucosas que puede provocar dificultad para respirar y tragar

Durante el uso de nitratos orgánicos se han descrito casos de marcada disminución de la presión arterial acompañada de náuseas, vómitos, inquietud, palidez de la piel y sudoración excesiva.
Durante el tratamiento con este medicamento puede producirse una disminución transitoria de la presión parcial de oxígeno en sangre y, por consiguiente, una reducción del flujo sanguíneo al corazón, que no recibe suficiente oxígeno.
Esto puede provocar, especialmente en personas con enfermedad coronaria, una insuficiencia de oxígeno en el músculo cardíaco.
La aparición de algunos de estos efectos adversos puede indicar la necesidad de asistencia médica inmediata y tratamiento hospitalario.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Effox long 50

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 ºC.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Effox long 50

• La sustancia activa del medicamento es mononitrato de isosorbida. Cada comprimido de liberación prolongada contiene 50 mg de mononitrato de isosorbida.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, talco, sílice coloidal anhidra, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, polivinilpirrolidona, glicerol distearato, hipromelosa, fosfato dibásico de calcio dihidrato.

Aspecto del medicamento Effox long 50 y contenido del envase
Effox long 50 se presenta en forma de comprimidos blancos, redondos, sin manchas ni daños visibles.
La cara superior es plana, con los bordes biselados, una ranura que atraviesa todo el comprimido y un grabado
«EL» en un lado y «50» en el otro lado de dicha ranura. La cara inferior es lisa y ligeramente convexa.
La ranura divisoria no sirve para partir por la mitad el comprimido de liberación prolongada.
El envase contiene 30, 60 u 100 comprimidos.

Titular y fabricante
Titular del permiso de comercialización:
Merus Labs Luxco II S.à.r.l.
208, Val des Bons Malades
L-2121 Luxemburgo
Luxemburgo

Fabricante:
Astrea Fontaine
Rue des Prés Potets
21121 Fontaine Les Dijon
Francia