Еферокс
Польща
Зміст
- Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта
- 1. Що таке лікарський засіб Еферокс і для чого його застосовують
- 2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Еферокс
- 3. Як застосовувати ліки Еферокс
- 4. Можливі побічні ефекти
- 5. Як зберігати ліки Еферокс
- 6. Вміст упаковки та інша інформація
Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта
Еферокс, 100 мікрограмів, таблетки
Levothyroxinum natricum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся зі змістом інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
- Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
- У разі виникнення будь-яких запитань зверніться до лікаря або фармацевта.
- Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
- Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зміст інструкції
- Що таке лікарський засіб Еферокс і для чого його застосовують
- Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Еферокс
- Як застосовувати лікарський засіб Еферокс
- Можливі небажані ефекти
- Як зберігати лікарський засіб Еферокс
- Вміст упаковки та інша інформація
1. Що таке лікарський засіб Еферокс і для чого його застосовують
Тироксин — це гормон, який природним чином утворюється в організмі людини залозою щитоподібною. Натрієва соль левотироксину є синтетичною формою цього гормону.
Еферокс застосовується для компенсації дефіциту гормону щитоподібної залози та (або) полегшення захворювань і порушень функції щитоподібної залози.
Лікарський засіб Еферокс застосовується:
- для компенсації дефіциту гормону щитоподібної залози при всіх формах гіпотиреозу (недостатності функції щитоподібної залози) або після видалення щитоподібної залози,
- для профілактики рецидивів зобу після видалення зобу у пацієнтів із нормальною функцією щитоподібної залози,
- для лікування доброякісного (недоброякісного) зобу у пацієнтів із нормальною функцією щитоподібної залози,
- як сполучена терапія разом із застосуванням протитиреоїдних засобів при гіпертиреозі після досягнення нормального метаболічного стану щитоподібної залози,
- при злоякісних пухлинах щитоподібної залози, зокрема після хірургічних втручань з метою пригнічення росту пухлини та як замісна терапія недостатності гормону щитоподібної залози,
- у тестах пригнічення функції щитоподібної залози.
2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Еферокс
Коли не застосовувати лік Еферокс
- якщо пацієнт має алергію на левотироксин або будь-який із інших компонентів цього ліку (перелічених у пункті 6);
- якщо у пацієнта виникла не лікована гіпертиреоза (гіпертиреоз, тиреотоксикоз);
- якщо у пацієнта виникла недостатність надниркових залоз (недостатність надниркових залоз) і пацієнт не отримує відповідного замісного лікування;
- якщо у пацієнта виникла не лікована гіпотиреоза гіпофіза;
- якщо у пацієнта виникли наступні захворювання або стани:
- гострий інфаркт міокарда
- гострий міокардит (myocarditis)
- гострий перикардит усіх шарів стінки серця (pancarditis)
- під час вагітності не можна приймати лік Еферокс одночасно з іншими ліками проти гіпертиреозу (протитиреоїдні ліки).
Перед початком лікування ліком Еферокс наступні захворювання або стани повинні бути виключені
або ліковані:
- захворювання коронарних артерій серця;
- біль з тиском у грудній клітці (стенокардія);
- накопичення жиру в артеріях (атеросклероз);
- високий артеріальний тиск крові (артеріальна гіпертензія);
- стани, при яких гіпофіз і (або) надниркові залози не виробляють достатньо гормонів (недостатність гіпофіза і (або) недостатність кори надниркових залоз);
- наявність у пацієнта ділянок у щитовидній залозі, які виробляють неконтрольовані кількості гормону щитовидної залози (автономна функція щитовидної залози).
Попередження та заходи обережності
Гормони щитовидної залози не підходять для застосування з метою зниження маси тіла. Прийом
гормонів щитовидної залози не призведе до зниження маси тіла у пацієнтів з нормальним рівнем
гормонів щитовидної залози. Прийом додаткових кількостей гормонів щитовидної залози без
вказівки лікаря може спричинити серйозні, навіть життєво небезпечні побічні ефекти, особливо у
поєднанні з іншими ліками, що знижують масу тіла (див. пункт 2 «Лік Еферокс та інші ліки»).
У разі необхідності заміни ліку на інший лік, що містить левотироксин, може виникнути
порушення рівноваги функції щитовидної залози. У разі будь-яких запитань щодо заміни
лікування слід обговорити це з лікарем. Пацієнтів слід ретельно спостерігати (клінічно та біологічно)
у перехідний період. Слід повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, оскільки це може вказувати на необхідність корекції дози (збільшення або
зменшення дози).
Перед початком застосування ліку Еферокс слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:
- якщо пацієнт страждає на гіпотиреоз протягом тривалого часу, наприклад, з народження або захворювання виявилося в дитинстві;
- якщо у пацієнта є захворювання серця, зокрема стенокардія, коронарна хвороба серця, ослаблення м’яза серця, порушення ритму серця або високий артеріальний тиск крові або атеросклероз;
- якщо нещодавно пацієнт переніс інфаркт серця;
- якщо пацієнт приймає ліки, що запобігають утворенню тромбів (наприклад, фенпрокумон). Доза цього ліку може потребувати корекції (див. пункт 2 «Лік Еферокс та інші ліки»);
- якщо пацієнт лікується від цукрового діабету. Доза цукропонижувального ліку може потребувати корекції, оскільки левотироксин може підвищувати рівень цукру в крові (див. пункт 2 «Лік Еферокс та інші ліки»);
- якщо пацієнтка перебуває у періоді менопаузи. Слід частіше контролювати функцію щитовидної залози, щоб уникнути підвищеного рівня левотироксину в крові, що може спричинити остеопороз (крихкість кісток);
- якщо у пацієнта є епілепсія (припадки). Під час початку лікування левотироксином або швидкого збільшення дози повідомлялося про виникнення припадків епілепсії з частотою — рідко;
- якщо у пацієнта виник мукозний набряк (набряк шкіри та підшкірної тканини), оскільки доза ліку Еферокс може потребувати зменшення;
- якщо у пацієнта є захворювання тонкої кишки, оскільки воно може спричиняти порушення всмоктування ліку (синдром поганого всмоктування, наприклад, ціліакія, непереносимість лактози), і може знадобитися лікування, щоб переконатися, що лік Еферокс діє належним чином;
- якщо у пацієнта виникла недостатність надниркових залоз (недостатність надниркових залоз), порушення функції гіпофіза або певний тип порушень функції щитовидної залози з неконтрольованим надлишковим утворенням гормонів щитовидної залози, оскільки в таких випадках перед
початком застосування ліку Еферокс необхідне відповідне лікування;
- якщо у пацієнта мають бути проведені лабораторні дослідження рівня гормонів щитовидної залози, пацієнт повинен повідомити лікаря або працівників лабораторії про поточне або нещодавнє приймання біотину (який також відомий як вітамін H, вітамін B7 або вітамін B8). Біотин може впливати на результати лабораторних досліджень. Залежно від типу дослідження, його результати можуть бути хибно підвищені або хибно знижені через приймання біотину. Лікар може порадити пацієнтові припинити прийом біотину перед проведенням лабораторних досліджень. Також слід пам’ятати, що інші продукти, які приймає пацієнт, такі як мультивітамінні препарати або добавки для волосся, шкіри та нігтів, можуть також містити біотин. Це може вплинути на результати лабораторних досліджень. Якщо пацієнт приймає такі продукти, він повинен повідомити про це лікаря або працівників лабораторії (слід ознайомитися з інформацією в пункті 2: «Лік Еферокс та інші ліки»).
Слід поговорити з лікарем, якщо у пацієнта виникають симптоми психотичних захворювань.
Починаючи лікування левотироксином у недоношених немовлят із дуже малою масою тіла при народженні, слід регулярно контролювати артеріальний тиск, оскільки може виникнути раптове
зниження артеріального тиску (так звана циркуляторна недостатність).
У людей похилого віку, наприклад, у пацієнтів із захворюваннями серця, дозу слід коригувати
обережно та індивідуально. Лікар повинен спостерігати за такими пацієнтами.
Дослідження крові
Перед початком прийому левотироксину лікар зробить аналіз крові, щоб перевірити, скільки тироксину виробляє щитовидна залоза пацієнта, і яка доза ліку буде потрібна. Після початку
прийому ліку лікар порадить регулярно робити аналізи крові, щоб перевірити, чи лік діє належним чином.
Лік Еферокс та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає або використовує
наразі або нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати або використовувати.
Це стосується також ліків без рецепта, рослинних ліків та вітамінних препаратів. Багато інших
ліків можуть впливати на дію ліку Еферокс. Також левотироксин може впливати
на дію інших ліків.
Перед проведенням дослідження з використанням йодовмісних контрастних речовин слід повідомити
лікареві про прийом ліку Еферокс.
Якщо пацієнт приймає наразі або нещодавно приймав біотин, він повинен повідомити про це лікареві
та (або) працівникам лабораторії, якщо у нього мають бути проведені лабораторні дослідження гормонів
щитовидної залози. Біотин може впливати на результати лабораторних досліджень (див. «Попередження та заходи
обережності»).
Наступні ліки можуть впливати на дію левотироксину:
- ліки, що використовуються при епілепсії, такі як: карбамазепін, фенітоїн, примідон і барбітурати
- ліки, що містять екстракт звіробою (деякі рослинні ліки)
- сертралін, літій — ліки, що використовуються при депресії, розладах настрою та тривожних станах
- статини, такі як симвастатин і ловастатин (ліки, що використовуються для лікування високого рівня холестерину в крові);
- рифампіцин — лік, що використовується для лікування інфекцій
- іматиніб, сунітініб, 5-фторурацил — ліки, що використовуються для лікування певних видів раку
- бета-адреноблокатори, такі як: пропранолол, атенолол і соталол — ліки, що використовуються для лікування високого артеріального тиску крові та захворювань серця
- гормональні ліки, що містять естроген, які використовуються в гормональній замісній терапії та гормональній контрацепції («протизачаткова таблетка»)
- гормональні ліки, що містять андрогени, які використовуються в гормональній замісній терапії у чоловіків
- глюкокортикостероїди, такі як: кортизон, гідрокортизон, преднізолон і дексаметазон — ліки
що використовуються для лікування запальних станів
- аміодарон — лік, що використовується для лікування нерегулярного ритму серця
- протизапальні ліки, такі як: фенілбутазон або ацетилсаліцилова кислота
- метадон — лік, що використовується для замісної терапії залежності від опіоїдів
- фуросемід — лік, що використовується для лікування високого артеріального тиску крові або набряків
- пропілтіоурацил — лік, що використовується для лікування гіпертиреозу
- йодид — використовується для захисту щитовидної залози від випромінювання
- пероральні контрастні речовини — приймаються перед певними візуалізаційними дослідженнями для кращого відображення частин тіла під час дослідження
- хлорохін або прогуаніл — використовуються для профілактики малярії та ревматичних захворювань
- ритонавір — лік, що використовується для контролю інфекції ВІЛ та хронічної інфекції вірусом гепатиту С
- орлістат — лік, що використовується для лікування ожиріння;
- інгібітори протонної помпи (такі як: омепразол, езомепразол, пантопразол, рабепразол і ланзопразол) використовуються для зменшення утворення кислоти шлунком, що може послабити всмоктування левотироксину з кишки і зробити його менш ефективним. Якщо пацієнт приймає левотироксин під час лікування інгібіторами протонної помпи, лікар повинен спостерігати за функцією щитовидної залози та за необхідності змінити дозу ліку Еферокс.
Лік Еферокс слід застосовувати щонайменше за 4–5 годин до прийому наступних
ліків:
- препаратів, що доповнюють дефіцит кальцію, магнію, алюмінію або заліза, лантану
- холестираміну, колестиполу або клофібрату — ліків, що використовуються для зниження високого рівня холестерину в крові
- натрію полістиренсульфонату — використовується для лікування захворювань нирок
- орлістату — використовується для втрати маси тіла
- циметидину — використовується для пригнічення надмірної секреції шлункової кислоти
- інгібіторів протонної помпи, такі як: омепразол, езомепразол — ліки, що використовуються для пригнічення надмірної секреції шлункової кислоти
- сукральфату, антацидів — використовуються для лікування шлункових виразок.
Лік Еферокс може впливати на дію наступних ліків:
- антикоагулянтів, що запобігають утворенню тромбів крові, таких як: варфарин, дікумарол і фенпрокумон
- ліків, що використовуються для лікування цукрового діабету, таких як: інсулін і метформін
- трициклічних антидепресантів, таких як: амітріптилін, іміпримін і дозулепін
- ліків, що стимулюють симпатичну нервову систему, таких як: адреналін (використовується для лікування тяжких алергічних реакцій) або фенілефрин (лік, що зменшує набряк слизової оболонки, що входить до багатьох ліків від застуди та грипу)
- дигоксин — лік, що використовується для лікування захворювань серця
- фенітоїн — лік, що використовується для лікування епілепсії.
Еферокс та їжа і напої
Продукти та страви, що містять сою, багаті на клітковину, можуть впливати на всмоктування
левотироксину. У зв’язку з цим може виникнути необхідність корекції дози левотироксину
лікарем, який веде пацієнта.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Неперервне лікування гормонами щитовидної залози є особливо важливим у період вагітності та годування грудьми,
і тому має продовжуватися під наглядом лікаря, який веде пацієнта.
У період вагітності може зростати потреба в левотироксині через підвищений
рівень естрогену (статевого гормону) у крові. У зв’язку з цим слід контролювати
функцію щитовидної залози як під час вагітності, так і після її закінчення, а також відповідно коригувати
дозу левотироксину.
Навіть під час лікування великими дозами левотироксину кількість гормону щитовидної залози, що проникає до материнського молока
у період годування грудьми, дуже мала, тому безпечна.
У період вагітності та годування грудьми не можна проводити супресивні тести.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Не очікується, що лік Еферокс матиме будь-який вплив на здатність керувати транспортними засобами
та обслуговувати машини, оскільки левотироксин, що міститься в цьому ліку, ідентичний природному
гормону щитовидної залози в організмі.
Лік Еферокс містить натрій
Лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лік вважається «вільним від натрію».
3. Як застосовувати ліки Еферокс
Ці ліки слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
У пацієнтів похилого віку, пацієнтів з ішемічною хворобою серця та пацієнтів з тяжким або
хронічним гіпотиреозом лікування гормонами щитоподібної залози слід розпочинати з
особливою обережністю. У цих пацієнтів лікування слід починати з малої початкової дози, яку
потім слід повільно збільшувати через довші проміжки часу з одночасним регулярним
контролем концентрації гормонів щитоподібної залози. Досвід свідчить, що менші дози є
також достатніми у осіб із малою масою тіла та у пацієнтів із великим зобом щитоподібної залози.
Дозування
Для індивідуального лікування доступні таблетки ліків Еферокс із градуйованими дозами від 25 до
200 мікрограмів, що означає, що в більшості випадків слід приймати лише одну таблетку на добу.
Лікар індивідуально визначить дозу для пацієнта на підставі проведених досліджень і результатів
лабораторних тестів. Лікування зазвичай розпочинають з малої дози, яку збільшують кожні 2 до
4 тижнів, доки не буде досягнуто повної індивідуально підібраної дози. Протягом перших
тижнів лікування пацієнту будуть призначено лабораторні дослідження, які дозволять
лікарю підібрати відповідну дозу.
| Застосування препарату Еферокс | Рекомендована добова доза препарату Еферокс | |
| дорослі 25 – 50 мікрограмів 100 – 200 мікрограмів | діти 12,5 – 50 мікрограмів 100 – 150 мікрограмів на м2 поверхні тіла |
| немовлята та новонароджені | |
| дитина не виробляє достатньої кількості гормонів
| 10 – 15 мікrogramів на кг маси тіла індивідуальна доза, рекомендована лікарем |
| 75 – 200 мікrogramів |
| 75 – 200 мікrogramів |
| 150 – 300 мікrogramів |
| 50 – 100 мікrogramів |
| 200 мікrogramів (2 таблетки) щоденно, починати за 2 тижні до обстеження |
Спосіб застосування
Усю добову дозу слід приймати вранці натщесерце, не менше ніж за пів години до сніданку,
оскільки активна речовина краще всмоктується натщесерце, ніж до або після їжі. Таблетки слід
проковтнути цілими, не розжовуючи, запиваючи склянкою води.
Немовлятам слід приймати всю добову дозу не менше ніж за пів години до першого прийому їжі,
найкраще з невеликою кількістю води для полегшення проковтування. Якщо це необхідно,
таблетку можна розділити.
Не рекомендується дробити таблетку чи готувати суспензію у воді чи інших рідинах,
оскільки це може призвести до неправильного дозування.
Таблетки лікарського засобу Еферокс можна розділяти на рівні дози.
Застереження щодо поділу таблетки
Помістіть таблетку на тверду, рівну поверхню
борозною ділення вгору. Щоб розділити таблетку,
натисніть безпосередньо на її центр великим пальцем.
Тривалість лікування
Ліки слід приймати стільки часу, скільки це рекомендував лікар.
Якщо пацієнт має гіпотиреоз або переніс операцію щитоподібної залози через злоякісний рак
щитоподібної залози, зазвичай він буде приймати ліки Еферокс протягом усього життя.
У разі доброякісного зобу та з метою запобігання рецидивів зобу ліки Еферокс слід приймати
протягом кількох місяців або років, а навіть до кінця життя.
Під час підтримувальної терапії при лікуванні гіпертиреозу ліки Еферокс слід приймати
стільки часу, скільки приймається протитиреоїдний засіб (тиреостатик).
При лікуванні доброякісного зобу з нормальною функцією щитоподібної залози ліки слід приймати
від 6 місяців до 2 років. Якщо застосування ліків Еферокс не дало бажаних результатів протягом
цього періоду, слід розглянути інші варіанти лікування.
Для проведення тестів інгібування функції щитоподібної залози слід приймати 150 або 200
мікрограмів ліків Еферокс на добу протягом 14 днів.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Еферокс
Якщо пацієнт (або інша особа) проковтнув більше таблеток, ніж слід, або є підозра,
що дитина прийняла будь-яку кількість таблеток, необхідно негайно зв’язатися з лікарем,
відділенням невідкладної допомоги найближчої лікарні або центром контролю отруй.
Симптоми передозування можуть включати: збудження, почуття сплутаності, подразливість, гарячку,
біль у грудній клітці (стенокардія), прискорене або нерегулярне серцебиття, прискорене
дихання, судоми м’язів, головний біль, непокій, гіперактивність, почервоніння, пітливість,
розширення зіниць, діарею, тремтіння, труднощі заснути, непокій або нервозність, почуття
фізичного або емоційного виснаження, судоми.
Ці симптоми можуть тривати до 6 днів. Слід взяти з собою решту таблеток і цей листок, щоб
медичний персонал точно знав, які ліки прийняв пацієнт.
Пропуск прийому ліків Еферокс
У разі пропуску дози ліків слід прийняти звичайну дозу в час прийому наступної дози.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. За наявності сумнівів слід
звернутися за порадою до лікаря або фармацевта.
Припинення прийому ліків Еферокс
Для ефективності лікування слід регулярно приймати ліки Еферокс у дозах, призначених
лікарем. Ні в якому разі не слід змінювати, переривати чи припиняти призначене лікування
без консультації з лікарем, інакше симптоми можуть повернутися.
У разі будь-яких додаткових сумнівів щодо застосування цього лікування слід звернутися до
лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Необхідно припинити прийом таблеток і негайно звернутися до лікарні, якщо у пацієнта
виникнуть:
- алергічні реакції, такі як: набряк обличчя, язика, губ і (або) горла та (або) утруднене ковтання або кропив’янка, що може призводити до утрудненого дихання (ангіоневротичний набряк), сильний свербіж шкіри з висипанням плям, біль у суглобах, підвищена чутливість до сонячного світла, загальне погане самопочуття (частота невідома). Пацієнт може потребувати термінової медичної допомоги.
У деяких пацієнтів може виникнути тяжка реакція на високу концентрацію гормону щитоподібної залози. Це називається «тиреотоксичний криз». Необхідно негайно припинити прийом таблеток і звернутися до найближчої лікарні, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних симптомів (частота невідома):
- дуже висока температура, прискорене серцебиття, нерегулярне серцебиття, низький артеріальний тиск, серцева недостатність, жовтяниця, сплутаність свідомості, судоми та кома.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних
ефектів, вони посиляться або якщо пацієнт помітить інші побічні ефекти, не зазначені тут.
Більшість побічних ефектів нагадують симптоми гіпертиреозу (коли щитоподібна залоза виробляє надто багато тироксину) і виникають через прийом надто високої дози препарату. Симптоми зазвичай зникають після зменшення дози або припинення прийому таблеток. Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть побічні ефекти. Лікар вирішить, чи потрібно зменшити добову дозу або припинити прийом препарату на кілька днів. Однак не можна самостійно змінювати дозу препарату або припиняти прийом таблеток без попередньої консультації з лікарем.
Частота невідома: частоту не можна визначити на підставі наявних даних
- підвищений апетит
- тривожність, збудження, труднощі зі сном (безсоння)
- тремтіння, головний біль, судоми
- біль у грудній клітці (стенокардія), перебої в роботі серця, нерегулярний або прискорений ритм серця, серцева недостатність, інфаркт міокарда
- високий артеріальний тиск (артеріальна гіпертензія), раптове почервоніння
- скорочення тривалості дихання (задишка)
- діарея, нудота, блювота, біль у животі
- підвищена пітливість, свербіж, висип на шкірі, кропив’янка
- судоми м’язів, слабкість м’язів, біль у суглобах
- зниження щільності кісток (остеопороз), особливо у жінок після менопаузи, які приймають високі дози препарату протягом тривалого часу
- у жінок: нерегулярні менструації
- гарячка (висока температура), набряк, загальне погане самопочуття
- зниження маси тіла
- гіпертиреоз.
Додаткові побічні ефекти у дітей
Рідко: можуть стосуватися не більше ніж 1 із 1000 пацієнтів
- підвищений тиск у мозку у дітей, що не пов’язаний із пухлиною чи іншими захворюваннями (доброкісна внутрішньочерепна гіпертензія).
Частота невідома: частоту не можна визначити на підставі наявних даних
- уповільнення або зупинка росту у дітей, спричинені змінами у розвитку кісток
- тимчасова втрата волосся у дітей
- деформація черепа у немовлят, спричинена передчасним зростанням швів кісток у дітей (краніостеноз)
- непереносимість жари.
У разі гіперчутливості до левотироксину або будь-якого з інших компонентів препарату
Еферокс можуть виникнути алергічні реакції, що впливають на шкіру та дихальні шляхи.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі побічні ефекти, не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів
та біобійцівних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.
5. Як зберігати ліки Еферокс
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на блістері та картонній
коробці після EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.
6. Вміст упаковки та інша інформація
Що містить лікарський засіб Еферокс
- Діючою речовиною лікарського засобу є натрію левотироксин безводний.
Еферокс, 100 мікрограмів, таблетки
Кожна таблетка містить 100 мікрограмів натрію левотироксину.
- Інші складові: целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, магнію оксид важкий, карбоксиметилкрахмаль натрію (тип А) та магнію стеарат.
Як виглядає лікарський засіб Еферокс і що містить упаковка
Лікарський засіб Еферокс: таблетки білого кольору, круглі, непокриті оболонкою, призначені для поділу шляхом натискання, з рисками поділу з одного боку та цифровим позначенням потужності (тобто 100), відтиснутим з іншого боку. Діаметр таблеток становить близько 7 мм, висота — близько 3 мм.
Лікарський засіб Еферокс 100 мікрограмів доступний у блистерних упаковках, що містять 15, 20, 25, 30, 50, 60, 84, 90 та 100 таблеток у картонному пакуванні.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Aristo Pharma Sp. z o.o.
вул. Балетова 30
02-867 Варшава
тел.: +48 22 855 40 93
Виробник
Aristo Pharma GmbH
Валленродерштрассе 8–10
13435 Берлін
Німеччина
Lindopharm GmbH
Нойштрассе 82
40721 Гільден
Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного простору та в Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:
Австрія Levothyroxin Aristo 100 Mikrogramm Tabletten
Німеччина L-Thyroxin Aristo 100 Mikrogramm Tabletten
Чехія Levothyroxine Aristo 100 mikrogramů tablety
Фінляндія Levothyroxine Aristo 100 mikrog tablettia
Іспанія Levotiroxina Aristo 100 microgramos comprimidos EFG
Нідерланди Levothyroxinenatrium Aristo 100 microgram tabletten
Ірландія Levothyroxine sodium Aristo 100 microgram tablets
Польща Еферокс 100 мікрограмів таблетки
Португалія Еферокс 100 microgramas comprimidos
Швеція Levothyroxine Aristo 100 mikrogram tabletter
Італія Levotiroxina DOC 100 mikrogrammi compresse