Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Ефералган, 500 мг, шипучі таблетки
Paracetamolum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лік слід завжди приймати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря, фармацевта чи медсестри.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу її знову прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.
Якщо у дорослих біль не зникне після 5 днів, а симптоми застуди та грипу чи лихоманка — після 3 днів, а у дітей та підлітків біль, симптоми застуди та грипу чи лихоманка не зникнуть після 3 днів, або якщо стан пацієнта погіршиться, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Ефералган і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Ефералган
Як застосовувати лікарський засіб Ефералган
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Ефералган
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ефералган і для чого його застосовують

Ефералган — це лікарський засіб із знеболювальним і жарознижувальним ефектом. Знижує підвищену
температуру тіла. Парацетамол у меншому ступені, ніж саліцилати, подразнює слизову оболонку шлунка.
Показання до застосування:

Біль різного походження (головний біль, зубний біль, біль у суглобах, м’язах, менструальний біль, невралгічний біль тощо).
Симптоматичне лікування станів, схожих на грип та застуду.
Лихоманка.

Лікарський засіб призначений для застосування у дорослих, підлітків та дітей із масою тіла понад 17 кг
(тобто у віці від приблизно 6 років).

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Ефералган

Коли не застосовувати ліки Ефералган

якщо пацієнт має алергію на парацетамол, пропацетамолу гідрохлорид (попередник парацетамолу) або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6),
дітям з масою тіла менше ніж 17 кг,
жінкам у першому триместрі вагітності,
якщо у пацієнта є тяжка печінкова недостатність або активна невирівняна хвороба печінки,
якщо у пацієнта є дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази,
якщо пацієнт лікується інгібіторами МАО (ліки, що застосовуються зокрема при депресії) та в період до 14 днів після завершення лікування.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліки Ефералган слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або
медсестрою.
Ліки Ефералган містить парацетамол і його слід застосовувати з урахуванням одночасного
прийому інших ліків, що містять парацетамол (в тому числі ліків, які відпускаються за рецептом або
без рецепта), щоб не застосовувати добову дозу більшу, ніж рекомендовано (див. розділ 3).
Не слід застосовувати дози більші, ніж рекомендовані. Застосування доз більших, ніж рекомендовані, несе
з собою ризик дуже тяжкого ураження печінки. Симптоми ураження зазвичай з’являються
через один-два дні після передозування парацетамолом, з максимальним ураженням, що зазвичай
виникає через 3-4 дні.
Парацетамол може викликати тяжкі шкірні реакції (див. розділ 4), такі як гостра загальна ексудативна еритема, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, які можуть бути смертельними. Слід повідомити лікаря про виникнення шкірних реакцій та припинити застосування ліку у разі появи висипу на шкірі або будь-яких інших симптомів алергії.
Слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням ліки Ефералган, якщо у пацієнта є будь-який з наступних станів:

порушення функції печінки, включаючи синдром Жильбера (спадкову гіпербілірубінемію),
порушення функції нирок (див. розділ 3),
алкоголізм,
анорексія, булімія або виснаження організму,
хронічне недоїдання (низькі запаси глутатіону в печінці),
дегідратація організму,
гіповолемія (знижений об’єм циркулюючої крові).

Не слід вживати алкоголю під час лікування, а також не слід приймати ліки, що містять алкоголю.
Під час тривалого (понад 3 місяці) застосування знеболювальних засобів у пацієнтів із
хронічним болем у голові, при застосуванні через кожні два дні або частіше, може виникнути розвиток або
посилення головного болю. Головний біль, спричинений надмірним вживанням знеболювальних (англ.
Medication-Overuse Headache, MOH), не слід лікувати шляхом збільшення дози. У таких
випадках, узгоджено з лікарем, слід припинити застосування знеболювальних засобів.
Ліки Ефералган та інші ліки
Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Одночасне застосування ліки Ефералган може змінити дію наступних ліків або застосування
наступних ліків може змінити дію одночасно застосовуваного ліки Ефералган:

Інгібітори МАО — протипоказане застосування одночасно з інгібіторами МАО та протягом 2 тижнів після завершення лікування цими ліками через можливість виникнення стану збудження та високої температури.
Ліки, що містять саліциламід (знеболювальний засіб, що також використовується при лихоманці) — одночасне застосування подовжує час виведення парацетамолу.
Ліки, що підвищують печінковий метаболізм — одночасне застосування парацетамолу та ліків, таких як: звіробій, протисудорожні засоби, барбітурати (ліки, що використовуються переважно при епілепсії), рифампіцин (ліки, що використовуються при туберкульозі), може призводити до ураження печінки, навіть під час застосування рекомендованих доз парацетамолу (див. «Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліки Ефералган» в розділі 3). Слід дотримуватися обережності під час одночасного застосування.
Ізоніазид (ліки, що використовуються при туберкульозі) та зідовудин (противірусний засіб, що використовується при інфікуванні вірусом ВІЛ) — слід дотримуватися обережності під час одночасного застосування з цими ліками.
Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) — одночасне застосування збільшує ризик виникнення порушень функції нирок.
Пероральні антикоагулянти — одночасне застосування парацетамолу з антикоагулянтами групи кумаринів, включаючи варфарин, може призводити до виникнення незначних змін у значеннях показника МНЗ. У такому випадку лікар може збільшити частоту контролю значень МНЗ під час одночасного застосування, а також протягом тижня після припинення прийому парацетамолу.
Фенітоїн (ліки, що використовуються при епілепсії) — одночасний прийом може призвести до зниження ефективності парацетамолу та збільшення ризику токсичності для печінки. Під час лікування фенітоїном слід уникати великих доз парацетамолу та (або) тривалого застосування доз парацетамолу. Цих пацієнтів слід постійно контролювати на предмет виникнення симптомів ураження печінки.
Пробенецид (ліки, що використовуються при підагрі) — зменшує виведення парацетамолу. Під час одночасного застосування з парацетамолом лікар може розглянути можливість зменшення дози парацетамолу.
Флоксацилін — слід дотримуватися обережності під час застосування флуксациліну одночасно з парацетамолом через збільшений ризик розвитку порушення крові та органічних рідин (метаболічного ацидозу з великим аніонним проміжком), особливо у пацієнтів із факторами ризику дефіциту глутатіону, такими як тяжкі порушення функції нирок, сепсис, недоїдання та хронічний алкоголізм. Метаболічний ацидоз з великим аніонним проміжком — це тяжке захворювання, яке слід негайно лікувати.

Слід повідомити лікаря про застосування цього ліку, якщо лікар призначив визначення рівня сечової кислоти
або цукру в крові.
Застосування ліки Ефералган з алкоголем
Під час застосування ліку не слід вживати алкоголю або приймати ліки, що містять алкоголю,
через збільшений ризик виникнення токсичного ураження печінки.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку.
Ліки Ефералган можна застосовувати жінкам під час вагітності, якщо це необхідно. Слід застосовувати можливо
найменшу рекомендовану дозу, що ефективно зменшує біль або знижує температуру, і приймати ліки
максимально короткий час і якомога рідше.
Парацетамол може застосовуватися в період годування груддю тільки за згодою лікаря та в
індивідуальних випадках. Слід дотримуватися обережності під час застосування ліку в період
лактації.
Якщо біль не зменшується або температура не знижується або якщо необхідно збільшити
частоту прийому ліку, слід проконсультуватися з лікарем.
Немає належних доступних даних, щоб довести вплив парацетамолу на фертильність.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Ліки Ефералган не впливає на психофізичну здатність. Протипоказань до керування
транспортними засобами та обслуговування механізмів немає.
Ліки Ефералган містить натрій, сорбіт (Е 420) та бензоат натрію (Е 211)
Кожна шипуча таблетка містить 412 мг натрію (головного компонента кухонної солі). Це відповідає
21% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих. У разі прийому 1
або більше шипучих таблеток на добу протягом тривалого часу, пацієнти, особливо ті, хто контролює вміст натрію в дієті, повинні звернутися до лікаря або фармацевта.
Кожна шипуча таблетка містить 300 мг сорбіту (Е 420). Сорбіт є джерелом фруктози. Якщо раніше у пацієнта (або його дитини) була виявлена непереносимість певних цукрів або спадкова непереносимість фруктози (рідке генетичне захворювання, при якому організм пацієнта не розщеплює фруктозу), пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом ліку або дати його дитині.
Сорбіт може викликати дискомфорт з боку шлунково-кишкового тракту та може мати помірну дію
проносного.
Ліки Ефералган містить бензоат натрію (Е 211), який може збільшувати ризик виникнення жовтяниці
(пожовтіння шкіри та склер очей) у новонароджених (до 4-го тижня життя), матері яких застосовували
цей ліки під час вагітності.

3. Як застосовувати ліки Ефералган

Цей лік слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря, фармацевта або медсестри. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Дозу встановлюють на основі маси тіла пацієнта. Наведений приблизний вік, що відповідає певній масі тіла, подано лише як орієнтовний показник.
Рекомендована одноразова доза парацетамолу становить 10–15 мг/кг маси тіла (мт.), кожні 4–6 годин, до максимальної добової дози 75 мг/кг мт. Загальна добова доза парацетамолу не повинна перевищувати 4 г.
Рекомендована доза:

Дорослі та підлітки з масою тіла понад 50 кг (віком понад 15 років)
Рекомендована одноразова доза ліків Ефералган — 500 мг або 1 г парацетамолу (одна або дві шипучі таблетки), кожні 4–6 годин, у сумі не більше ніж 3 г парацетамолу (6 шипучих таблеток на добу). Однак у разі сильного болю добову дозу можна збільшити до максимальної — 4 г парацетамолу (8 шипучих таблеток на добу). Між дозами слід завжди дотримуватися інтервалу не менше 4 годин.

Діти та підлітки з масою тіла до 50 кг
Рекомендована одноразова доза парацетамолу — 10–15 мг/кг мт., краще кожні 6–8 годин, максимальна добова доза парацетамолу — 60 мг/кг мт./добу.
Діти з масою тіла від 17 до 25 кг (віком від 6 до 8 років): одноразова доза — 250 мг парацетамолу (половина шипучої таблетки). За необхідності дозу можна повторювати кожні 6 годин. Не слід застосовувати більше ніж 1 г парацетамолу на добу (2 шипучі таблетки).
Діти з масою тіла від 25 до 33 кг (віком від 8 до 10 років): одноразова доза — 250 мг (половина шипучої таблетки). За необхідності дозу можна повторювати кожні 4–6 годин. Не слід застосовувати більше ніж 1,5 г парацетамолу на добу (3 шипучі таблетки).
Діти з масою тіла від 33 до 50 кг (віком від 10 до 15 років): одноразова доза — 500 мг (одна шипуча таблетка), за необхідності дозу можна повторювати кожні 6 годин, не слід застосовувати більше ніж 2 г парацетамолу на добу (4 шипучі таблетки).

Пацієнти похилого віку
Немає необхідності змінювати дозу.

Пацієнти з порушенням функції нирок
У пацієнтів з порушенням функції нирок рекомендована одноразова доза — 500 мг (1 шипуча таблетка), а мінімальний інтервал між дозами повинен відповідати такій схемі:

| Кліренс креатиніну | Інтервал між дозами |
|---------------------|----------------------|
| CrCl ≥ 50 мл/хв | 4 години |
| CrCl 10–50 мл/хв | 6 годин |
| CrCl < 10 мл/хв | 8 годин |

Пацієнти з порушенням функції печінки
У пацієнтів з порушенням функції печінки слід зменшити дозу ліків або збільшити інтервали між прийомами. У таких випадках максимальна добова доза не повинна перевищувати 60 мг/кг мт./добу (не повинна перевищувати 2 г/добу):

у пацієнтів з масою тіла менше 50 кг,
хронічне або компенсоване активне захворювання печінки, особливо легка до помірної печінкової недостатності,
синдром Жильбера (сімейна не гемолітична гіпербілірубінемія),
хронічне алкоголізм,
хронічне недоїдання (низькі запаси глутатіону в печінці),
дегідратація.

Спосіб застосування
Перорально. Шипучу таблетку слід розчинити у склянці води та випити приготований розчин. Не слід жувати або ковтати таблетки цілими.

Частота застосування
Для запобігання періодичним загостренням болю або лихоманки:

у дітей слід дотримуватися регулярного інтервалу між дозами як вдень, так і вночі,
у дорослих інтервал між дозами не повинен бути меншим за 4 години.

Тривалість застосування
У дорослих не застосовувати ліки без рекомендації лікаря довше ніж 5 днів у разі болю, а при застуді, грипі або лихоманці — довше ніж 3 дні. У дітей та підлітків ніколи не застосовувати ліки довше ніж 3 дні.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ефералган
У разі прийому надмірної дози або випадкового прийому ліків Ефералган слід негайно звернутися до лікаря для отримання відповідної консультації.
Передозування особливо небезпечне у осіб похилого віку, маленьких дітей, пацієнтів із тривалим недоїданням, алкоголізмом, захворюваннями печінки та пацієнтів, які приймають ліки, що індукують печінкові ферменти, оскільки у цих пацієнтів підвищено ризик ураження печінки.
Передозування може спричинити виникнення симптомів протягом декількох–кількох годин, таких як: нудота, блювота, відсутність апетиту, блідість, підвищена пітливість, сонливість та загальна слабкість. Ці симптоми можуть зникнути наступного дня, навіть якщо вже починає розвиватися ураження печінки, що проявляється розпиранням у надчерев’ї, повторною нудотою та жовтяницею.
У будь-якому разі при одноразовому прийомі цього ліку в дозі 5 г парацетамолу або більше слід викликати блювоту, якщо з моменту прийому не минуло більше години, і негайно звернутися до лікаря. Рекомендується прийом 60–100 г активованого вугілля перорально, бажано розведеного у воді. Необхідно негайно звернутися за медичною допомогою.
Рідкісно спостерігалися випадки гострого панкреатиту.

Пропуск прийому ліків Ефералган
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Частоту побічних ефектів, перерахованих нижче, визначено наступним чином:
рідко: у менше ніж 1 із 1 000, але більше ніж 1 із 10 000 лікованих пацієнтів,
дуже рідко: у менше ніж 1 із 10 000 лікованих пацієнтів,
невідомо: частота не може бути визначена на основі наявних даних.
Рідко: зниження артеріального тиску.
Дуже рідко: тахікардія; нудота, блювота; ниркова коліка, некроз ниркових папіл; гостра ниркова недостатність.
Невідомо: анафілактична реакція (в тому числі гіпотензія), анафілактичний шок, реакції гіперчутливості, ангіоневротичний набряк (набряк глибоких шарів шкіри та підшкірної тканини); діарея, болі в животі; підвищена активність печеневих амінотрансфераз; тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів), лейкопенія (зниження кількості білих кров’яних тіл), нейтропенія (зниження кількості нейтрофілів — типу білих кров’яних тіл); висипання, еритема, кропив’янка, пурпура, гострий генералізований пустульозний висип, токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса—Джонсона.
Дуже рідко повідомлялися випадки реакцій гіперчутливості (покрасніння шкіри, задишка, бронхоспазм, надмірне потовиділення), що вимагали припинення лікування.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі такі, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійчих продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ефералган

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Особливих вказівок щодо зберігання немає.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ефералган

Діючою речовиною лікарського засобу є парacetamol. Кожна шипуча таблетка містить 500 мг парacetamolu.
Інші складові: кислота лимонна, натрію гідрогенкарбонат, натрію карбонат, сорбітол (Е 420), натрію докузат, повідон, сахарин натрію, натрію бензоат (Е 211).

Як виглядає лікарський засіб Ефералган і що містить упаковка
Шипуча таблетка.
Упаковка: м’які блістерні упаковки Al/LDPE, що містять 8 або 16 шипучих таблеток, у картонному
пакуванні.
Для отримання більш детальної інформації слід звертатися до державного суб’єкта або паралельного імпортера.
Державний суб’єкт у Іспанії, країні експорту:
UPSA SAS
3 rue Joseph Monier
92500 Rueil-Malmaison
Франція
Виробник:
UPSA, 979, Avenue des Pyrénées, 47520 Le Passage, Франція
UPSA, 304, Av. Dr. Jean Bru, 47000 Agen, Франція
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Іспанії, країні експорту: 933564.9
Номер дозволу на паралельний імпорт: 68/24