Efferalgan

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Efferalgan, 500 mg, compresse effervescenti
Paracetamolum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico, dal farmacista o dall’infermiere.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.
• Se negli adulti il dolore persiste oltre 5 giorni, o i sintomi da raffreddamento, da influenza o la febbre oltre 3 giorni, mentre nei bambini e negli adolescenti il dolore, i sintomi da raffreddamento, da influenza o la febbre non si attenuano entro 3 giorni, oppure se il paziente peggiora, è necessario rivolgersi al medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Efferalgan e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Efferalgan
3. Come prendere Efferalgan
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Efferalgan
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Efferalgan e a cosa serve

Efferalgan è un medicinale con proprietà analgesica e antipiretica. Riduce l’aumento della temperatura corporea. Il paracetamolo irrita in misura minore rispetto ai salicilati la mucosa gastrica.
Indicazioni terapeutiche:

• Dolore di varia origine (cefalea, dolore dentale, articolare, muscolare, dolore mestruale, nevralgie e altri).
• Trattamento sintomatico delle affezioni simil-influenzali e del raffreddore.
• Febbre.

Questo medicinale è indicato per adulti, adolescenti e bambini con peso corporeo superiore a 17 kg (circa a partire dai 6 anni di età).

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Efferalgan

Quando non usare il medicinale Efferalgan

• se il paziente è allergico al paracetamolo, al cloridrato di propacetamolo (precursore del paracetamolo) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• nei bambini con un peso inferiore a 17 kg,
• nelle donne durante il primo trimestre di gravidanza,
• se il paziente presenta grave insufficienza epatica o una malattia epatica attiva e non compensata,
• se il paziente presenta carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi,
• se il paziente è in trattamento con inibitori della MAO (medicinali utilizzati, tra l'altro, nella depressione) e durante il periodo fino a 14 giorni dopo la fine del trattamento.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso del medicinale Efferalgan, è necessario discuterne con il medico, il farmacista o l'infermiere.
Il medicinale Efferalgan contiene paracetamolo e deve essere utilizzato tenendo conto dell'assunzione contemporanea di altri medicinali contenenti paracetamolo (inclusi quelli con o senza prescrizione medica), per evitare di superare la dose giornaliera raccomandata (vedere punto 3).
Non si devono assumere dosi superiori a quelle raccomandate. L'assunzione di dosi superiori a quelle raccomandate comporta il rischio di danni epatici molto gravi. I sintomi di danno epatico si manifestano di solito dopo uno o due giorni dall'assunzione eccessiva di paracetamolo, con massima intensità generalmente dopo 3-4 giorni.
Il paracetamolo può causare gravi reazioni cutanee (vedere punto 4), come eritema multiforme esantematico, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, che possono essere letali. È necessario informare il medico in caso di comparsa di reazioni cutanee e interrompere l'assunzione del medicinale in caso di eruzione cutanea o di qualsiasi altro sintomo di allergia.
È necessario consultare il medico prima di assumere il medicinale Efferalgan se il paziente presenta una delle seguenti condizioni:

• alterazioni della funzionalità epatica, inclusa la sindrome di Gilbert (iperbilirubinemia familiare),
• alterazioni della funzionalità renale (vedere punto 3),
• malattia da alcol,
• anoressia, bulimia o cachessia,
• malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione nel fegato),
• disidratazione,
• ipovolemia (ridotto volume del sangue circolante).

Non si deve assumere alcol durante il trattamento, né assumere medicinali contenenti alcol.
Con l'uso prolungato (oltre 3 mesi) di analgesici nei pazienti con cefalea cronica, assumendoli ogni due giorni o più frequentemente, può svilupparsi o peggiorare la cefalea. La cefalea da abuso di analgesici (in inglese Medication-Overuse Headache, MOH) non deve essere trattata aumentando la dose. In tali casi, in accordo con il medico, è necessario interrompere l'assunzione degli analgesici.

Efferalgan e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
L'assunzione contemporanea del medicinale Efferalgan può modificare l'effetto dei seguenti medicinali o l'assunzione di questi medicinali può modificare l'effetto del medicinale Efferalgan assunto contemporaneamente:

• Inibitori della MAO – è controindicato l'uso contemporaneo con inibitori della MAO e nei 2 settimane successive alla fine del trattamento con questi medicinali, a causa del rischio di agitazione e febbre elevata.
• Medicinali contenenti salicilamide (analgesico, utilizzato anche in caso di febbre) – l'assunzione contemporanea prolunga il tempo di eliminazione del paracetamolo.
• Medicinali che aumentano il metabolismo epatico – l'assunzione contemporanea di paracetamolo e di medicinali come l'estratto di erba di San Giovanni, antiepilettici, barbiturici (medicinali utilizzati principalmente nell'epilessia), rifampicina (medicinale utilizzato nella tubercolosi) può portare a danni epatici, anche durante l'assunzione delle dosi raccomandate di paracetamolo (vedere "Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Efferalgan" al punto 3). È necessaria cautela durante l'assunzione contemporanea.
• Isoniazide (medicinale utilizzato nella tubercolosi) e zidovudina (medicinale antivirale, utilizzato nell'infezione da HIV) – è necessaria cautela durante l'assunzione contemporanea con questi medicinali.
• Farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) – l'assunzione contemporanea aumenta il rischio di alterazioni della funzionalità renale.
• Anticoagulanti orali – l'assunzione contemporanea di paracetamolo con anticoagulanti orali del gruppo delle cumarine, inclusa la warfarina, può portare a lievi variazioni nei valori del coefficiente INR. In tal caso, il medico potrebbe aumentare la frequenza del monitoraggio dei valori dell'INR durante e per una settimana dopo l'interruzione del paracetamolo.
• Fenitoina (medicinale utilizzato nell'epilessia) – l'assunzione contemporanea può ridurre l'efficacia del paracetamolo e aumentare il rischio di tossicità epatica. Durante il trattamento con fenitoina, si deve evitare l'assunzione di alte dosi di paracetamolo e/o dosi prolungate di paracetamolo. I pazienti devono essere monitorati costantemente per la comparsa di sintomi di danno epatico.
• Probenecide (medicinale utilizzato nella gotta) – riduce l'eliminazione del paracetamolo. Durante l'assunzione contemporanea con paracetamolo, il medico potrebbe considerare la riduzione della dose di paracetamolo.
• Flucloxacillina – è necessaria cautela nell'assunzione contemporanea di flucloxacillina con paracetamolo, a causa del rischio aumentato di sviluppare disturbi del sangue e dei fluidi corporei (acidosi metabolica con elevato gap anionico), specialmente nei pazienti con fattori di rischio di carenza di glutatione, come gravi alterazioni della funzionalità renale, sepsi, malnutrizione e alcolismo cronico. L'acidosi metabolica con elevato gap anionico è una condizione grave che richiede trattamento urgente.

Informare il medico dell'assunzione di questo medicinale se il medico prescrive esami per la determinazione dell'acido urico o del glucosio nel sangue.

Uso di Efferalgan con l'alcol
Durante l'assunzione del medicinale, non si deve bere alcol né assumere medicinali contenenti alcol, a causa del rischio aumentato di danni epatici tossici.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale Efferalgan può essere somministrato alle donne in gravidanza se necessario. Si deve assumere la dose raccomandata più bassa possibile in grado di alleviare efficacemente il dolore o ridurre la febbre, per il periodo più breve possibile e il meno frequentemente possibile.
Il paracetamolo può essere utilizzato durante l'allattamento al seno solo con l'approvazione del medico e in singoli casi. È necessaria cautela durante l'assunzione del medicinale durante il periodo di allattamento.
Se il dolore non si attenua o la febbre non si riduce, o se fosse necessario aumentare la frequenza di assunzione del medicinale, è necessario consultare il medico.
Non sono disponibili dati sufficienti per dimostrare un effetto del paracetamolo sulla fertilità.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Efferalgan non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Non vi sono controindicazioni alla guida di veicoli e all'uso di macchinari.

Efferalgan contiene sodio, sorbitolo (E 420) e benzoato di sodio (E 211)
Ogni compressa effervescente contiene 412 mg di sodio (principale componente del sale da cucina). Ciò corrisponde al 21% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti. Se si assume 1 o più compresse effervescenti al giorno per un periodo prolungato, i pazienti, specialmente quelli che controllano l'apporto di sodio nella dieta, devono contattare il medico o il farmacista.
Ogni compressa effervescente contiene 300 mg di sorbitolo (E 420). Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se precedentemente è stata diagnosticata al paziente (o al suo bambino) un'intolleranza a certi zuccheri o un'intolleranza ereditaria al fruttosio (una rara malattia genetica in cui l'organismo del paziente non metabolizza il fruttosio), il paziente deve contattare il medico prima di assumere il medicinale o di somministrarlo al bambino.
Il sorbitolo può causare disturbi gastrointestinali e può avere un lieve effetto lassativo.
Il medicinale Efferalgan contiene benzoato di sodio (E 211), che può aumentare il rischio di insorgenza di ittero (colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi) nei neonati (fino alla quarta settimana di vita) le cui madri hanno assunto questo medicinale durante la gravidanza.

3. Come prendere il medicinale Efferalgan

Questo medicinale deve sempre essere assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico, del farmacista o dell'infermiere. In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
La dose viene stabilita in base al peso corporeo del paziente. L'età approssimativa corrispondente a un determinato peso corporeo è indicata solo a titolo orientativo.
La dose raccomandata singola di paracetamolo è di 10-15 mg/kg di peso corporeo (p.c.), ogni 4-6 ore, fino a una dose massima giornaliera di 75 mg/kg p.c. La dose totale giornaliera di paracetamolo non deve superare i 4 g.

Dose raccomandata:
Adulti e adolescenti con peso corporeo superiore a 50 kg (età superiore a 15 anni)
La dose singola raccomandata di Efferalgan è di 500 mg o 1 g di paracetamolo (una o due compresse effervescenti), ogni 4-6 ore, per un totale non superiore a 3 g di paracetamolo (6 compresse effervescenti al giorno). Tuttavia, in caso di dolore intenso, la dose giornaliera può essere aumentata fino alla dose massima di 4 g di paracetamolo (8 compresse effervescenti al giorno). È sempre necessario mantenere un intervallo minimo di almeno 4 ore tra una dose e l'altra.

Bambini e adolescenti con peso corporeo fino a 50 kg
La dose singola raccomandata di paracetamolo è di 10-15 mg/kg p.c., preferibilmente ogni 6-8 ore; la dose massima giornaliera di paracetamolo è di 60 mg/kg p.c./giorno.

• Bambini con peso corporeo da 17 a 25 kg (età da 6 a 8 anni): dose singola di 250 mg di paracetamolo (mezza compressa effervescente). Se necessario, la dose può essere ripetuta ogni 6 ore. Non superare 1 g di paracetamolo al giorno (2 compresse effervescenti).
• Bambini con peso corporeo da 25 a 33 kg (età da 8 a 10 anni): dose singola di 250 mg (mezza compressa effervescente). Se necessario, la dose può essere ripetuta ogni 4-6 ore. Non superare 1,5 g di paracetamolo al giorno (3 compresse effervescenti).
• Bambini con peso corporeo da 33 a 50 kg (età da 10 a 15 anni): dose singola di 500 mg (una compressa effervescente); se necessario, la dose può essere ripetuta ogni 6 ore. Non superare 2 g di paracetamolo al giorno (4 compresse effervescenti).

Pazienti anziani
Non è necessario modificare la dose.

Pazienti con alterazioni della funzionalità renale
Nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale, la dose singola raccomandata è di 500 mg (1 compressa effervescente), e l'intervallo minimo tra le dosi deve essere conforme alla seguente tabella:

| Clearance della creatinina | Intervallo tra le dosi |
|----------------------------|------------------------|
| CrCl ≥ 50 ml/min | 4 ore |
| CrCl 10-50 ml/min | 6 ore |
| CrCl < 10 ml/min | 8 ore |

Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
Nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica, è necessario ridurre la dose o aumentare l'intervallo tra le somministrazioni. Nei seguenti casi, la dose massima giornaliera non deve superare i 60 mg/kg p.c./giorno (non deve superare 2 g/giorno):

• nei pazienti con peso inferiore a 50 kg,
• in caso di malattia epatica cronica o compensata attiva, specialmente in presenza di insufficienza epatica da lieve a moderata,
• sindrome di Gilbert (iperbilirubinemia non emolitica familiare),
• malattia alcolica cronica,
• malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione nel fegato),
• disidratazione.

Modalità di somministrazione
Per via orale. Sciogliere la compressa effervescente in un bicchiere d'acqua e bere la soluzione ottenuta. Non masticare né ingerire le compresse senza scioglierle.

Frequenza di somministrazione
Per prevenire picchi ricorrenti di dolore o febbre:

• nei bambini, mantenere un intervallo regolare tra le somministrazioni, sia di giorno che di notte,
• negli adulti, l'intervallo tra le dosi non deve essere inferiore a 4 ore.

Durata del trattamento
Negli adulti, non assumere il medicinale per più di 5 giorni in caso di dolore, né per più di 3 giorni in caso di raffreddore, influenza o febbre, se non prescritto dal medico. Nei bambini e negli adolescenti, non assumere il medicinale per più di 3 giorni.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Efferalgan
In caso di ingestione accidentale o di assunzione di una dose eccessiva, è necessario contattare immediatamente il medico per ricevere le istruzioni appropriate.
Il sovradosaggio è particolarmente pericoloso negli anziani, nei bambini piccoli, nei pazienti cronici malnutriti, nei pazienti con malattia alcolica, con patologie epatiche o in trattamento con farmaci che inducono gli enzimi epatici, poiché in questi soggetti il rischio di danno epatico è aumentato.
Il sovradosaggio può provocare, entro poche o alcune ore, sintomi come: nausea, vomito, inappetenza, pallore, sudorazione eccessiva, sonnolenza e malessere generale. Tali sintomi possono regredire il giorno successivo, nonostante possa iniziare a svilupparsi un danno epatico, caratterizzato da senso di tensione nell'epigastrio, ripresa della nausea e ittero.

In ogni caso di ingestione singola di almeno 5 g di paracetamolo, è necessario provocare il vomito entro un'ora dall'assunzione e contattare immediatamente il medico. Si raccomanda l'assunzione orale di 60-100 g di carbone attivo, preferibilmente mescolato con acqua. È necessario ricorrere immediatamente al parere medico.

Sono stati osservati casi rari di pancreatite acuta.

Dimenticanza della somministrazione di Efferalgan
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.

In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
La frequenza degli effetti indesiderati elencati di seguito è definita come segue:
raro: in meno di 1 su 1.000, ma in più di 1 su 10.000 pazienti trattati,
molto raro: in meno di 1 su 10.000 pazienti trattati,
non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.
Raro: abbassamento della pressione sanguigna.
Molto raro: tachicardia; nausea, vomito; colica renale, necrosi delle papille renali, insufficienza renale acuta.
Non nota: reazione anafilattica (inclusa ipotensione), shock anafilattico, reazioni di ipersensibilità, angioedema (gonfiore degli strati profondi della pelle e del tessuto sottocutaneo); diarrea, dolori addominali; aumento dell'attività delle transaminasi epatiche; trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine), leucopenia (riduzione del numero di globuli bianchi), neutropenia (riduzione del numero di neutrofili – un tipo di globuli bianchi); eruzioni cutanee, arrossamento, orticaria, porpora, eruzione pustolosa acuta generalizzata, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica.
Sono stati riportati molto raramente casi di reazioni di ipersensibilità che richiedevano l'interruzione del trattamento (arrossamento della pelle, affanno, broncospasmo, sudorazione eccessiva).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, anche quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare Efferalgan

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Efferalgan

• La sostanza attiva è il paracetamolo. Ogni compressa effervescente contiene 500 mg di paracetamolo.
• Gli altri componenti sono: acido citrico, sodio idrogenocarbonato, carbonato di sodio, sorbitolo (E 420), sodio docusato, povidone, saccarina sodica, benzoato di sodio (E 211).

Come si presenta Efferalgan e contenuto della confezione
Compressa effervescente.
Confezione: blister morbidi Al/LDPE contenenti 8 o 16 compresse effervescenti, in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Spagna, paese di esportazione:
UPSA SAS
3 rue Joseph Monier
92500 Rueil-Malmaison
Francia
Produttore:
UPSA, 979, Avenue des Pyrénées, 47520 Le Passage, Francia
UPSA, 304, Av. Dr. Jean Bru, 47000 Agen, Francia
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Spagna, paese di esportazione: 933564.9
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 68/24