Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Efferalgan, 500 mg, comprimidos efervescentes
Paracetamolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera.

Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a consultarlo.
Si necesita consejo o información adicional, consulte con su farmacéutico.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.
Si en adultos el dolor persiste más de 5 días, o los síntomas de resfriado o gripe o la fiebre persisten más de 3 días, o en niños y adolescentes el dolor, los síntomas de resfriado o gripe o la fiebre no desaparecen tras 3 días, o si el paciente empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto

Qué es Efferalgan y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Efferalgan
Cómo tomar Efferalgan
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Efferalgan
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Efferalgan y para qué se utiliza

Efferalgan es un medicamento con propiedades analgésicas y antipiréticas. Reduce la temperatura corporal elevada. El paracetamol irrita menos la mucosa gástrica que los salicilatos.
Indicaciones de uso:

Dolor de diversa origen (dolor de cabeza, dental, articular, muscular, dolor menstrual, neuralgias y otros).
Tratamiento sintomático de estados gripales y resfriados.
Fiebre.

Este medicamento está indicado para adultos, adolescentes y niños con un peso corporal superior a 17 kg (aproximadamente a partir de los 6 años de edad).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Efferalgan

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Efferalgan

si el paciente tiene alergia al paracetamol, clorhidrato de propacetamol (precursor del paracetamol) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
en niños con un peso inferior a 17 kg,
en mujeres durante el primer trimestre de embarazo,
si el paciente padece insuficiencia hepática grave o enfermedad hepática activa no compensada,
si el paciente tiene deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa,
si el paciente está siendo tratado con inhibidores de la MAO (medicamentos utilizados, entre otros, en la depresión) y durante un período de hasta 14 días tras finalizar el tratamiento.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Efferalgan, debe hablar con su médico, farmacéutico o
enfermero.
El medicamento Efferalgan contiene paracetamol y debe administrarse teniendo en cuenta la
ingesta simultánea de otros medicamentos que contengan paracetamol (incluyendo medicamentos
con receta o sin receta), con el fin de no superar la dosis diaria recomendada (ver apartado 3).
No debe administrarse una dosis mayor que la recomendada. El uso de dosis superiores a las
recomendadas conlleva el riesgo de daño hepático muy grave. Los síntomas de daño hepático
suelen aparecer entre uno y dos días tras el sobredosis de paracetamol, con una intensidad máxima
que suele producirse alrededor de los días 3-4.
El paracetamol puede provocar reacciones cutáneas graves (ver apartado 4), como eritema
multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis tóxica epidérmica, que pueden ser mortales.
Debe informar al médico si aparece alguna reacción cutánea y dejar de tomar el medicamento si
aparece erupción cutánea o cualquier otro síntoma de alergia.
Debe consultar con el médico antes de utilizar el medicamento Efferalgan si el paciente presenta
cualquiera de las siguientes condiciones:

alteraciones de la función hepática, incluyendo el síndrome de Gilbert (hiperbilirrubinemia hereditaria),
alteraciones de la función renal (ver apartado 3),
enfermedad por consumo de alcohol,
anorexia, bulimia o desnutrición severa,
desnutrición crónica (bajas reservas de glutatión en el hígado),
deshidratación,
hipovolemia (disminución del volumen sanguíneo circulante).

No debe consumir alcohol durante el tratamiento, ni tomar medicamentos que contengan alcohol.
El uso prolongado (más de 3 meses) de medicamentos analgésicos en pacientes con dolor de cabeza
crónico, administrados cada dos días o con mayor frecuencia, puede provocar el desarrollo o
empeoramiento del dolor de cabeza. El dolor de cabeza provocado por el abuso de analgésicos (en
inglés: Medication-Overuse Headache, MOH) no debe tratarse aumentando la dosis. En tales
casos, debe suspenderse el uso de analgésicos de acuerdo con el médico.
Interacción del medicamento Efferalgan con otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando
actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
La administración simultánea del medicamento Efferalgan puede alterar el efecto de los siguientes
medicamentos o la administración de estos medicamentos puede modificar el efecto del
medicamento Efferalgan administrado simultáneamente:

Inhibidores de la MAO: está contraindicada la administración conjunta con inhibidores de la MAO y durante las dos semanas posteriores a la finalización del tratamiento con estos medicamentos, debido al riesgo de presentar un estado de excitación y fiebre alta.
Medicamentos que contienen acetanilida (analgesico, también usado en estados febriles): la administración conjunta prolonga el tiempo de eliminación del paracetamol.
Medicamentos que aumentan el metabolismo hepático: la administración conjunta de paracetamol con medicamentos como la hierba de San Juan, antiepilépticos, barbitúricos (medicamentos usados principalmente en la epilepsia), rifampicina (medicamento usado en la tuberculosis), puede provocar daño hepático, incluso con dosis recomendadas de paracetamol (ver «Uso de una dosis superior a la recomendada del medicamento Efferalgan» en el apartado 3). Debe tenerse precaución durante la administración conjunta.
Isoniacida (medicamento usado en la tuberculosis) y zidovudina (medicamento antiviral, usado en infección por VIH): debe tenerse precaución durante la administración conjunta con estos medicamentos.
Antiinflamatorios no esteroideos (AINE): la administración conjunta aumenta el riesgo de alteraciones de la función renal.
Anticoagulantes orales: la administración conjunta de paracetamol con anticoagulantes orales del grupo de las cumarinas, incluyendo warfarina, puede provocar cambios leves en los valores del coeficiente INR. En tal caso, el médico puede aumentar la frecuencia de monitorización de los valores del INR durante la administración conjunta y durante una semana tras la suspensión del paracetamol.
Fenitoína (medicamento usado en la epilepsia): la administración conjunta puede reducir la eficacia del paracetamol y aumentar el riesgo de toxicidad hepática. Durante el tratamiento con fenitoína, debe evitarse el uso de altas dosis de paracetamol y (o) el uso prolongado de dosis de paracetamol. Estos pacientes deben ser vigilados continuamente por posibles signos de daño hepático.
Probenecida (medicamento usado en la gota): provoca una disminución en la eliminación del paracetamol. Durante la administración conjunta con paracetamol, el médico considerará reducir la dosis de paracetamol.
Flucloxacilina: debe tenerse precaución al administrar flucloxacilina simultáneamente con paracetamol, debido al mayor riesgo de desarrollar alteraciones en la sangre y fluidos corporales (acidosis metabólica con elevado intervalo aniónico), especialmente en pacientes con factores de riesgo de deficiencia de glutatión, como insuficiencia renal grave, sepsis, desnutrición y alcoholismo crónico. La acidosis metabólica con elevado intervalo aniónico es una enfermedad grave que requiere tratamiento urgente.

Debe informar al médico que está tomando este medicamento si el médico solicita un análisis de
ácido úrico o glucosa en sangre.
Uso del medicamento Efferalgan con alcohol
Durante el tratamiento no debe consumir alcohol ni tomar medicamentos que contengan alcohol,
debido al mayor riesgo de daño hepático tóxico.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o
planea tener un hijo, debe consultar con el médico antes de utilizar este medicamento.
El medicamento Efferalgan puede administrarse a mujeres embarazadas si es necesario. Debe
utilizarse la dosis recomendada más baja que sea eficaz para aliviar el dolor o reducir la fiebre, y el
medicamento debe tomarse durante el menor tiempo posible y con la menor frecuencia posible.
El paracetamol solo puede administrarse durante la lactancia con autorización médica y en casos
individuales. Debe tenerse precaución durante el uso del medicamento en el periodo de lactancia.
Si el dolor no se alivia o la fiebre no disminuye, o si es necesario aumentar la frecuencia de toma del
medicamento, debe consultarse con el médico.
No existen datos disponibles suficientes que demuestren el efecto del paracetamol sobre la
fertilidad.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento Efferalgan no afecta a la capacidad psicofísica. No existen contraindicaciones para
la conducción de vehículos ni el manejo de máquinas.
El medicamento Efferalgan contiene sodio, sorbitol (E 420) y benzoato sódico (E 211)
Cada comprimido efervescente contiene 412 mg de sodio (componente principal de la sal de
cocina). Esto equivale al 21 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de
adultos. Si se toma 1 o más comprimidos efervescentes al día durante un largo período de tiempo,
los pacientes, especialmente aquellos que controlan la ingesta de sodio en su dieta, deben
consultar con su médico o farmacéutico.
Cada comprimido efervescente contiene 300 mg de sorbitol (E 420). El sorbitol es una fuente de
fructosa. Si previamente se ha diagnosticado al paciente (o a su hijo) intolerancia a ciertos azúcares
o intolerancia hereditaria a la fructosa (una enfermedad genética rara en la que el organismo del
paciente no descompone la fructosa), el paciente debe consultar con el médico antes de tomar el
medicamento o administrárselo al niño.
El sorbitol puede provocar molestias gastrointestinales y puede tener un efecto laxante leve.
El medicamento Efferalgan contiene benzoato sódico (E 211), que puede aumentar el riesgo de
ictericia (coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica de los ojos) en recién nacidos (hasta la
4.ª semana de vida) cuyas madres hayan utilizado este medicamento durante el embarazo.

3. Cómo utilizar el medicamento Efferalgan

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo indicado en este prospecto o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermero. En caso de duda, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermero.
La dosis se determina en función del peso corporal del paciente. La edad aproximada correspondiente a un determinado peso corporal se indica únicamente como orientación.
La dosis recomendada de paracetamol es de 10 a 15 mg/kg de peso corporal (pc.), cada 4 a 6 horas, hasta una dosis máxima diaria de 75 mg/kg pc. La dosis total diaria de paracetamol no debe superar los 4 g.
La dosis recomendada es la siguiente:
Adultos y adolescentes con peso corporal superior a 50 kg (edad superior a 15 años)
La dosis única recomendada de Efferalgan es de 500 mg o 1 g de paracetamol (una o dos tabletas efervescentes), cada 4 a 6 horas, con un total no superior a 3 g de paracetamol (6 tabletas efervescentes al día). Sin embargo, en caso de dolor intenso, la dosis diaria puede aumentarse hasta la dosis máxima de 4 g de paracetamol (8 tabletas efervescentes al día). Siempre debe respetarse un intervalo mínimo de 4 horas entre dosis.
Niños y adolescentes con peso corporal hasta 50 kg
La dosis única recomendada de paracetamol es de 10 a 15 mg/kg pc., preferiblemente cada 6 a 8 horas. La dosis máxima diaria de paracetamol es de 60 mg/kg pc./día.
Niños con peso corporal de 17 a 25 kg (edad de 6 a 8 años): la dosis única es de 250 mg de paracetamol (media tableta efervescente). Si es necesario, la dosis puede repetirse cada 6 horas. No debe administrarse más de 1 g de paracetamol al día (2 tabletas efervescentes).
Niños con peso corporal de 25 a 33 kg (edad de 8 a 10 años): la dosis única es de 250 mg (media tableta efervescente). Si es necesario, la dosis puede repetirse cada 4-6 horas. No debe administrarse más de 1,5 g de paracetamol al día (3 tabletas efervescentes).
Niños con peso corporal de 33 a 50 kg (edad de 10 a 15 años): la dosis única es de 500 mg (una tableta efervescente). Si es necesario, la dosis puede repetirse cada 6 horas. No debe administrarse más de 2 g de paracetamol al día (4 tabletas efervescentes).
Pacientes de edad avanzada
No es necesaria ninguna modificación de la dosis.
Pacientes con alteraciones de la función renal
En pacientes con alteraciones de la función renal, la dosis única recomendada es de 500 mg (1 tableta efervescente), y el intervalo mínimo entre dosis debe ajustarse según el siguiente esquema:
Clirens de creatinina Intervalo entre dosis
CrCl ≥ 50 ml/min 4 horas
CrCl 10-50 ml/min 6 horas
CrCl < 10 ml/min 8 horas
Pacientes con alteraciones de la función hepática
En pacientes con alteraciones de la función hepática debe reducirse la dosis del medicamento o aumentarse el intervalo entre dosis. En las siguientes situaciones, la dosis máxima diaria no debe superar los 60 mg/kg pc./día (no debe exceder los 2 g/día):

en pacientes con peso corporal inferior a 50 kg,
enfermedad hepática crónica o establecida, especialmente insuficiencia hepática leve a moderada,
síndrome de Gilbert (hiperbilirrubinemia no hemolítica familiar),
enfermedad alcohólica crónica,
desnutrición crónica (bajas reservas hepáticas de glutatión),
deshidratación.

Vía de administración
Vía oral. La tableta efervescente debe disolverse en un vaso de agua y debe tomarse la solución preparada. No debe masticarse ni tragarse las tabletas sin disolver.
Frecuencia de administración
Para prevenir episodios recurrentes de dolor o fiebre:

en niños, debe mantenerse un intervalo regular entre dosis, tanto durante el día como durante la noche,
en adultos, el intervalo entre dosis no debe ser inferior a 4 horas.

Duración del tratamiento
En adultos, no debe utilizarse este medicamento sin prescripción médica más de 5 días para el dolor, ni más de 3 días para resfriado, gripe o fiebre. En niños y adolescentes, no debe administrarse el medicamento más de 3 días.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Efferalgan
Si se toma una dosis excesiva o se ingiere accidentalmente el medicamento, debe contactarse inmediatamente con el médico para obtener asesoramiento adecuado.
La sobredosis es especialmente peligrosa en personas de edad avanzada, niños pequeños, pacientes con desnutrición crónica, enfermedad alcohólica, enfermedades hepáticas y pacientes que toman medicamentos que inducen enzimas hepáticos, ya que en estos pacientes aumenta el riesgo de daño hepático.
La sobredosis puede provocar, en cuestión de horas o días, síntomas como: náuseas, vómitos, anorexia, palidez, sudoración excesiva, somnolencia y debilidad general. Estos síntomas pueden desaparecer al día siguiente, aunque ya haya comenzado el daño hepático, que se manifiesta con distensión abdominal, reaparición de náuseas y aparición de ictericia.
En cualquier caso de ingesta única de este medicamento con una dosis igual o superior a 5 g de paracetamol, debe provocarse el vómito si no ha transcurrido más de una hora desde la ingestión, y debe contactarse inmediatamente con el médico. Se recomienda administrar 60-100 g de carbón activado por vía oral, preferiblemente mezclado con agua. Debe buscarse atención médica inmediata.
Se han observado casos raros de pancreatitis aguda.
Omisión de una dosis de Efferalgan
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
La frecuencia de aparición de los efectos adversos mencionados a continuación se ha definido de la siguiente manera:
raro: en menos de 1 de cada 1.000, pero más de 1 de cada 10.000 pacientes tratados,
muy raro: en menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados,
frecuencia desconocida: no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles.

Raro: disminución de la presión arterial.

Muy raro: taquicardia; náuseas, vómitos; cólico renal, necrosis de las papilas renales, insuficiencia renal aguda.

Frecuencia desconocida: reacción anafiláctica (incluyendo hipotensión), shock anafiláctico, reacciones de hipersensibilidad, angioedema (hinchazón de las capas profundas de la piel y del tejido subcutáneo); diarrea, dolor abdominal; aumento de la actividad de las transaminasas hepáticas; trombocitopenia (disminución del número de plaquetas sanguíneas), leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos), neutropenia (disminución del número de neutrófilos, un tipo de glóbulos blancos); erupción cutánea, eritema, urticaria, púrpura, erupción folicular generalizada aguda, necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson.

Se han notificado muy raramente casos de reacciones de hipersensibilidad que requirieron la interrupción del tratamiento (enrojecimiento de la piel, dificultad respiratoria, broncoespasmo, sudoración excesiva).

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Efferalgan

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No existen requisitos especiales de conservación.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Efferalgan

El principio activo del medicamento es el paracetamol. Cada comprimido efervescente contiene 500 mg de paracetamol.
Los demás componentes son: ácido cítrico, hidrogenocarbonato sódico, carbonato sódico, sorbitol (E 420), docosilato sódico, povidona, sacarina sódica, benzoato sódico (E 211).

Aspecto del medicamento Efferalgan y contenido del envase
Comprimido efervescente.
Envase: blísteres blandos de Al/LDPE, conteniendo 8 ó 16 comprimidos efervescentes, en caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Titular del permiso de comercialización en España, país de exportación:
UPSA SAS
3 rue Joseph Monier
92500 Rueil-Malmaison
Francia
Fabricante:
UPSA, 979, Avenue des Pyrénées, 47520 Le Passage, Francia
UPSA, 304, Av. Dr. Jean Bru, 47000 Agen, Francia
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en España, país de exportación: 933564.9
Número de autorización de importación paralela: 68/24