Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Эффералган, 500 мг, шипучие таблетки
Paracetamolum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.
Этот препарат следует всегда принимать строго в соответствии с инструкцией для пациента или
рекомендациями врача, фармацевта или медсестры.

Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
Если требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к фармацевту.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.
Если у взрослых боль не проходит в течение 5 дней, а симптомы простуды и гриппа или лихорадка — в течение 3 дней, а у детей и подростков боль, симптомы простуды и гриппа или лихорадка не проходят в течение 3 дней, либо если состояние пациента ухудшается, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

Что такое препарат Эффералган и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Эффералган
Как применять препарат Эффералган
Возможные побочные действия
Как хранить препарат Эффералган
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Эффералган и для чего он применяется

Эффералган — это лекарственное средство, обладающее обезболивающим и жаропонижающим действием. Снижает повышенную температуру тела. Паракетамол раздражает слизистую оболочку желудка в меньшей степени, чем салицилаты.
Показания к применению:

Боль различного происхождения (головная боль, зубная боль, боль в суставах, мышцах, менструальные боли, невралгия и другие виды боли).
Симптоматическое лечение гриппоподобных состояний и простуды.
Лихорадка.

Препарат предназначен для применения у взрослых, подростков и детей с массой тела более 17 кг (то есть примерно с 6 лет).

2. Важная информация перед применением препарата Эффералган

Когда не следует применять препарат Эффералган

если у пациента имеется аллергия на парацетамол, пропацетамола гидрохлорид (предшественник парацетамола) или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
детям с массой тела менее 17 кг,
женщинам в первом триместре беременности,
при тяжелой печеночной недостаточности или активном декомпенсированном заболевании печени,
при дефиците глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы,
пациентам, получающим ингибиторы МАО (препараты, применяемые, в частности, при депрессии), а также в течение 14 дней после окончания лечения.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Эффералган необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Препарат Эффералган содержит парацетамол, и при его применении следует учитывать одновременный прием других лекарственных средств, содержащих парацетамол (в том числе отпускаемых по рецепту или без рецепта), чтобы не превышать рекомендуемую суточную дозу (см. пункт 3).
Не следует применять дозы, превышающие рекомендуемые. Применение доз, превышающих рекомендуемые, связано с риском очень тяжелого повреждения печени. Симптомы поражения печени обычно появляются через один-два дня после передозировки парацетамолом, с максимальной тяжестью, как правило, на 3–4 день.
Парацетамол может вызывать тяжелые реакции на коже (см. пункт 4), такие как острая генерализованная экзантема, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, которые могут быть смертельными. При возникновении кожных реакций необходимо сообщить врачу и прекратить применение препарата в случае появления кожной сыпи или любого другого признака аллергии.
Перед применением препарата Эффералган следует проконсультироваться с врачом, если у пациента имеется одно из следующих состояний:

нарушения функции печени, включая синдром Жильбера (наследственную гипербилирубинемию),
нарушения функции почек (см. пункт 3),
алкогольная болезнь,
анорексия, булимия или истощение организма,
хроническое недоедание (низкие запасы глутатиона в печени),
обезвоживание организма,
гиповолемия (снижение объема циркулирующей крови).

Не следует употреблять алкоголь во время лечения, а также принимать лекарства, содержащие алкоголь.
При длительном (более 3 месяцев) применении обезболивающих препаратов у пациентов с хронической головной болью, при применении через день или чаще, может развиться или усилиться головная боль. Головную боль, вызванную чрезмерным употреблением обезболивающих препаратов (англ. Medication-Overuse Headache, MOH), не следует лечить увеличением дозы. В таких случаях, по согласованию с врачом, следует прекратить применение обезболивающих препаратов.

Взаимодействие препарата Эффералган с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Одновременное применение препарата Эффералган может изменить действие следующих лекарственных средств или применение этих лекарств может изменить действие одновременно принимаемого препарата Эффералган:

Ингибиторы МАО — одновременное применение с ингибиторами МАО, а также в течение 2 недель после окончания лечения этими препаратами, противопоказано из-за возможного развития возбуждения и высокой температуры тела.
Препараты, содержащие салициламид (обезболивающее средство, применяемое также при лихорадке) — одновременное применение удлиняет время выведения парацетамола.
Препараты, усиливающие печеночный метаболизм — одновременное применение парацетамола с такими препаратами, как зверобой, противосудорожные средства, барбитураты (препараты, применяемые в основном при эпилепсии), рифампицин (препарат, применяемый при туберкулезе), может привести к повреждению печени, даже при применении рекомендуемых доз парацетамола (см. «Применение дозы, превышающей рекомендуемую, препарата Эффералган» в пункте 3). При одновременном применении следует соблюдать осторожность.
Изониазид (препарат, применяемый при туберкулезе) и зидовудин (противовирусный препарат, применяемый при инфицировании вирусом ВИЧ) — следует соблюдать осторожность при одновременном применении с этими препаратами.
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) — одновременное применение увеличивает риск нарушения функции почек.
Пероральные антикоагулянты — одновременное применение парацетамола с антикоагулянтами кумаринового ряда, включая варфарин, может привести к незначительным изменениям значений коэффициента МНО. В таком случае врач может увеличить частоту контроля значений коэффициента МНО во время одновременного применения, а также в течение недели после отмены парацетамола.
Фенитоин (препарат, применяемый при эпилепсии) — одновременный прием может привести к снижению эффективности парацетамола и увеличению риска токсичности для печени. Во время лечения фенитоином следует избегать больших доз парацетамола и (или) длительного применения парацетамола. Этих пациентов следует постоянно контролировать на предмет появления признаков повреждения печени.
Пробенецид (препарат, применяемый при подагре) — вызывает снижение выведения парацетамола. При одновременном применении с парацетамолом врач может рассмотреть вопрос о снижении дозы парацетамола.
Флулоксациллин — следует соблюдать осторожность при одновременном применении флулоксациллина с парацетамолом из-за повышенного риска развития нарушения со стороны крови и биологических жидкостей (метаболического ацидоза с большим анионным разрывом), особенно у пациентов с факторами риска дефицита глутатиона, такими как тяжелые нарушения функции почек, сепсис, недоедание и хронический алкоголизм. Метаболический ацидоз с большим анионным разрывом — это тяжелое заболевание, которое необходимо срочно лечить.

Следует сообщить врачу о применении этого препарата, если врач назначил определение уровня мочевой кислоты или сахара в крови.

Применение препарата Эффералган с алкоголем
Во время применения препарата не следует употреблять алкоголь и принимать лекарства, содержащие алкоголь, из-за повышенного риска развития токсического повреждения печени.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Препарат Эффералган можно применять женщинам во время беременности, если это необходимо. Следует применять минимальную рекомендуемую дозу, эффективно уменьшающую боль или снижающую температуру, и принимать препарат в течение максимально короткого срока, как можно реже.
Парацетамол может применяться в период грудного вскармливания только по согласованию с врачом и в индивидуальных случаях. Следует соблюдать осторожность при применении препарата в период лактации.
Если боль не уменьшается или температура не снижается, или если необходимо увеличить частоту приема препарата, следует проконсультироваться с врачом.
Отсутствуют доступные достаточные данные, подтверждающие влияние парацетамола на фертильность.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Эффералган не влияет на психофизическую работоспособность. Противопоказаний к управлению транспортными средствами и работе с механизмами нет.

Препарат Эффералган содержит натрий, сорбитол (Е 420) и бензоат натрия (Е 211)
Каждая шипучая таблетка содержит 412 мг натрия (основного компонента поваренной соли). Это соответствует 21% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых. При длительном применении 1 или более шипучих таблеток в день пациентам, особенно контролирующим содержание натрия в рационе, следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Каждая шипучая таблетка содержит 300 мг сорбитола (Е 420). Сорбитол является источником фруктозы. Если у пациента (или его ребенка) ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров или наследственная непереносимость фруктозы (редкое генетическое заболевание, при котором организм пациента не расщепляет фруктозу), пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата или его введением ребенку.
Сорбитол может вызывать дискомфорт со стороны пищеварительной системы и может оказывать слабое слабительное действие.
Препарат Эффералган содержит бензоат натрия (Е 211), который может увеличивать риск развития желтухи (пожелтения кожи и склер глаз) у новорожденных (до 4-й недели жизни), чьи матери применяли этот препарат во время беременности.

3. Как применять лекарство Эффералган

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в данной инструкции для пациента, или в соответствии с рекомендациями врача, фармацевта или медсестры. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Дозу устанавливают на основе массы тела пациента. Приблизительный возраст, соответствующий определённой массе тела, приведён только в качестве ориентира.
Рекомендуемая разовая доза парацетамола составляет 10–15 мг/кг массы тела (мт.), каждые 4–6 часов, до максимальной суточной дозы 75 мг/кг мт. Общая суточная доза парацетамола не должна превышать 4 г.
Рекомендуемая доза:
Взрослые и подростки с массой тела более 50 кг (в возрасте старше 15 лет)
Рекомендуемая разовая доза препарата Эффералган составляет 500 мг или 1 г парацетамола (одна или две шипучие таблетки), каждые 4–6 часов, в общей сложности не более 3 г парацетамола (6 шипучих таблеток в сутки). Однако при сильной боли суточную дозу можно увеличить до максимальной дозы, составляющей 4 г парацетамола (8 шипучих таблеток в сутки). Между приёмами доз необходимо всегда соблюдать интервал не менее 4 часов.
Дети и подростки с массой тела до 50 кг
Рекомендуемая разовая доза парацетамола составляет 10–15 мг/кг мт., предпочтительно каждые 6–8 часов. Максимальная суточная доза парацетамола — 60 мг/кг мт./сутки.
Дети с массой тела от 17 до 25 кг (в возрасте от 6 до 8 лет): разовая доза — 250 мг парацетамола (половина шипучей таблетки). При необходимости дозу можно повторять каждые 6 часов. Не следует применять более 1 г парацетамола в сутки (2 шипучие таблетки).
Дети с массой тела от 25 до 33 кг (в возрасте от 8 до 10 лет): разовая доза — 250 мг (половина шипучей таблетки). При необходимости дозу можно повторять каждые 4–6 часов. Не следует применять более 1,5 г парацетамола в сутки (3 шипучие таблетки).
Дети с массой тела от 33 до 50 кг (в возрасте от 10 до 15 лет): разовая доза — 500 мг (одна шипучая таблетка), при необходимости дозу можно повторять каждые 6 часов, не следует применять более 2 г парацетамола в сутки (4 шипучие таблетки).
Пациенты пожилого возраста
Не требуется корректировка дозы.
Пациенты с нарушением функции почек
У пациентов с нарушением функции почек рекомендуемая разовая доза составляет 500 мг (1 шипучая таблетка), минимальный интервал между дозами должен соответствовать следующей схеме:
Клиренс креатинина Интервал между дозами
CrCl ≥ 50 мл/мин 4 часа
CrCl 10–50 мл/мин 6 часов
CrCl < 10 мл/мин 8 часов
Пациенты с нарушением функции печени
У пациентов с нарушением функции печени необходимо снизить дозу препарата или увеличить интервалы между приёмами. В следующих случаях максимальная суточная доза не должна превышать 60 мг/кг мт./сутки (не должна превышать 2 г/сутки):

у пациентов с массой тела менее 50 кг,
при хроническом или компенсированном активном заболевании печени, особенно при лёгкой или умеренной печеночной недостаточности,
при синдроме Жильбера (семейная не гемолитическая гипербилирубинемия),
при хроническом алкоголизме,
при хроническом недоедании (низкие запасы глутатиона в печени),
при обезвоживании.

Способ применения
Препарат принимается внутрь. Шипучую таблетку следует растворить в стакане воды и выпить полученный раствор. Не следует жевать или глотать таблетки.
Частота применения
Для предотвращения периодических обострений боли или лихорадки:

у детей необходимо соблюдать регулярный интервал между приёмами доз как днём, так и ночью,
у взрослых интервал между дозами не должен быть короче 4 часов.

Продолжительность применения
У взрослых не следует применять препарат без назначения врача дольше 5 дней при боли и дольше 3 дней при простуде, гриппе или лихорадке. У детей и подростков препарат никогда не следует применять дольше 3 дней.
Применение препарата Эффералган в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме слишком большой дозы или при случайном приёме препарата Эффералган необходимо немедленно обратиться к врачу для получения соответствующей консультации.
Передозировка особенно опасна у пожилых людей, маленьких детей, пациентов с хроническим недоеданием, при алкогольной болезни, заболеваниях печени, а также у пациентов, принимающих лекарства, индуцирующие печеночные ферменты, поскольку у этих пациентов повышается риск повреждения печени.
Передозировка может вызвать в течение нескольких–нескольких часов такие симптомы, как: тошнота, рвота, отсутствие аппетита, бледность, повышенное потоотделение, сонливость и общая слабость. Эти симптомы могут исчезнуть на следующий день, несмотря на то, что начинается развитие повреждения печени, проявляющегося чувством распирания в эпигастральной области, повторной тошнотой и желтухой.
Во всех случаях однократного приёма этого препарата в дозе 5 г парацетамола или более необходимо вызвать рвоту, если с момента приёма не прошло более часа, и немедленно обратиться к врачу. Рекомендуется принять 60–100 г активированного угля внутрь, предпочтительно смешанного с водой. Необходимо незамедлительно обратиться за медицинской помощью.
Наблюдались редкие случаи острого панкреатита.
Пропуск приёма препарата Эффералган
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Частота побочных действий, перечисленных ниже, определена следующим образом:
редко: у менее чем 1 из 1 000, но более чем 1 из 10 000 пациентов,
очень редко: у менее чем 1 из 10 000 пациентов,
неизвестно: частота не может быть установлена на основании имеющихся данных.

Редко: снижение артериального давления.
Очень редко: тахикардия; тошнота, рвота; почечная колика, некроз сосочков почек, острая почечная недостаточность.
Неизвестно: анафилактическая реакция (включая гипотензию), анафилактический шок, реакции гиперчувствительности, ангионевротический отёк (отёк глубоких слоёв кожи и подкожной ткани); диарея, боли в животе; повышенная активность печеночных аминотрансфераз; тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов), лейкопения (снижение числа лейкоцитов), нейтропения (снижение числа нейтрофилов — типа белых кровяных клеток); сыпь, покраснение кожи, крапивница, пурпура, генерализованная острая пустулёзная сыпь, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона.

Очень редко сообщались случаи реакций гиперчувствительности, требовавшие прекращения лечения (покраснение кожи, одышка, бронхоспазм, повышенное потоотделение).

Сообщение о побочных действиях
Если появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ероздольские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Эффералган

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и непроницаемом для взгляда месте.
Специальных указаний по хранению нет.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Эффералган

Действующим веществом препарата является парацетамол. Каждая шипучая таблетка содержит 500 мг парацетамола.
Другие компоненты: лимонная кислота, гидрокарбонат натрия, карбонат натрия, сорбитол (Е 420), натрия докузат, повидон, натрия сахаринат, бензоат натрия (Е 211).

Как выглядит лекарство Эффералган и что содержит упаковка
Шипучая таблетка.
Упаковка: мягкие блистеры Al/LDPE, содержащие 8 или 16 шипучих таблеток, в картонной коробке.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Испании, стране экспорта:
UPSA SAS
3 rue Joseph Monier
92500 Рюэй-Мальмезон
Франция
Производитель:
UPSA, 979, Avenue des Pyrénées, 47520 Ле-Пассаж, Франция
UPSA, 304, Av. Dr. Jean Bru, 47000 Ажен, Франция
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Переупаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Испании, стране экспорта: 933564.9
Номер разрешения на параллельный импорт: 68/24