Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
ЕФЕРАЛГАН (ЕФЕРАЛДОЛ)
500 мг, шипучі таблетки
Paracetamolum
ЕФЕРАЛГАН і ЕФЕРАЛДОЛ — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря, фармацевта або медсестри.

Потрібно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.
Якщо у дорослих біль не зникне протягом 5 днів, а гарячка — протягом 3 днів, а у підлітків біль або гарячка не зникнуть протягом 3 днів, або якщо стан пацієнта погіршиться, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Ефералган і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ефералган
Як застосовувати лікарський засіб Ефералган
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Ефералган
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ефералган і для чого його застосовують

Лікарський засіб Ефералган — це засіб із знеболювальним і жарознижувальним ефектом. Знижує підвищену
температуру тіла. Парацетамол у меншому ступені, ніж саліцилати, подразнює слизову оболонку шлунка.
Показання до застосування:

Біль різного походження (головний біль, зубний біль, біль у суглобах, м’язах, менструальний біль, невралгія та інші).
Гарячка.

Засіб призначений для короткотривалого застосування у дорослих, підлітків із масою тіла понад 50 кг (тобто у віці понад 15 років).

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ефералган

Коли не застосовувати лікарський засіб Ефералган

якщо пацієнт має алергію на парацетамол, гідрохлорид пропацетамолу (попередник парацетамолу) або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
дітям із масою тіла менше ніж 50 кг,
жінкам у першому триместрі вагітності,
якщо у пацієнта є тяжка печінкова недостатність або активне невиправдане захворювання печінки,
якщо у пацієнта є дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази,
якщо пацієнт лікується інгібіторами МАО (ліки, які застосовуються, зокрема, при депресії) та в період до 14 днів після їх відміни.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Ефералган слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Лікарський засіб Ефералган містить парацетамол, і його слід застосовувати з урахуванням одночасного прийому інших ліків, що містять парацетамол (у тому числі ліків, які відпускаються за рецептом або без рецепта), щоб не застосовувати добову дозу, що перевищує рекомендовану (див. розділ 3).
Не слід застосовувати дози, що перевищують рекомендовані. Застосування доз, що перевищують рекомендовані, пов’язане з ризиком дуже тяжкого ураження печінки. Симптоми ураження зазвичай з’являються через один-два дні після передозування парацетамолом, з максимальним ураженням, яке зазвичай виникає через 3–4 дні.
Парацетамол може викликати тяжкі шкірні реакції (див. розділ 4), такі як гостра загальна ексудативна еритема, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, що можуть бути смертельними. Слід повідомити лікаря про виникнення шкірних реакцій та припинити застосування лікарського засобу у разі появи висипу на шкірі або будь-яких інших симптомів алергії.
Слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням лікарського засобу Ефералган, якщо у пацієнта є будь-який із наступних станів:

порушення функції печінки, включаючи синдром Жильбера (спадкову гіпербілірубінемію),
порушення функції нирок (див. розділ 3),
алкогольне захворювання,
хронічне недоїдання (низькі запаси глутатіону в печінці), анорексія, булімія, виснаження організму або голодування,
дегідратація організму,
гіповолемія (знижений об’єм циркулюючої крові).

Під час застосування лікарського засобу Ефералган слід негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникають тяжкі захворювання, зокрема тяжкі порушення функції нирок або сепсис (коли в крові циркулюють бактерії та їхні токсини, що призводить до ураження органів) або недоїдання, хронічний алкоголізм або якщо пацієнт також приймає флуклоксацилін (антибіотик). У цих випадках у пацієнтів спостерігалося виникнення тяжкого захворювання, яке називається метаболічний ацидоз (порушення крові та органічних рідин), коли вони приймали парацетамол у регулярних дозах протягом тривалого часу або приймали парацетамол разом із флуклоксациліном. Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: серйозні труднощі з диханням, зокрема прискорене глибоке дихання, сонливість, почуття нудоти (нудоту) та блювоту.
Не слід вживати алкоголю під час лікування, а також приймати ліки, що містять алкоголю.
Під час тривалого (понад 3 місяці) застосування знеболювальних засобів у пацієнтів із хронічним головним болем, при застосуванні через кожні два дні або частіше, може виникнути розвиток або посилення головного болю. Головний біль, спричинений надмірним застосуванням знеболювальних засобів (англ. Medication-Overuse Headache, MOH), не слід лікувати шляхом збільшення дози. У таких випадках, узгодивши з лікарем, слід припинити застосування знеболювальних засобів.
Лікарський засіб Ефералган та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Одночасне застосування лікарського засобу Ефералган може змінити дію наступних ліків або застосування наступних ліків може змінити дію одночасно застосовуваного лікарського засобу Ефералган:

Інгібітори МАО — протипоказане застосування одночасно з інгібіторами МАО та протягом 2 тижнів після завершення лікування цими ліками через можливість виникнення стану збудження та високої гарячки.
Ліки, що містять саліциламід (знеболювальний засіб, який також застосовується при лихоманці) — одночасне застосування подовжує час виведення парацетамолу.
Ліки, що підвищують печінковий метаболізм — одночасне застосування парацетамолу та ліків, таких як: звіробій, протисудомні засоби, барбітурати (ліки, що застосовуються переважно при епілепсії), рифампіцин (ліки, що застосовуються при туберкульозі), може призводити до ураження печінки, навіть під час застосування рекомендованих доз парацетамолу (див. «Застосування дози, що перевищує рекомендовану, лікарського засобу Ефералган» у розділі 3). Слід дотримуватися обережності під час одночасного застосування.
Ізоніазид (ліки, що застосовуються при туберкульозі) та зідовудин (противірусний засіб, що застосовується при інфікуванні вірусом ВІЛ) — слід дотримуватися обережності під час одночасного застосування з цими ліками.
Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) — одночасне застосування збільшує ризик виникнення порушень функції нирок.
Пероральні антикоагулянти — одночасне застосування парацетамолу з антикоагулянтами групи кумаринів, зокрема з варфарином, може призводити до виникнення незначних змін у значеннях індексу МНВ. У такому випадку лікар може збільшити частоту моніторингу значень індексу МНВ під час одночасного застосування, а також протягом тижня після відміни парацетамолу.
Фенітоїн (ліки, що застосовуються при епілепсії) — одночасне застосування може призвести до зниження ефективності парацетамолу та збільшення ризику токсичності для печінки. Під час лікування фенітоїном слід уникати великих доз парацетамолу та (або) тривалого застосування доз парацетамолу. Цих пацієнтів слід постійно контролювати на предмет виникнення симптомів ураження печінки.
Пробенецид (ліки, що застосовуються при підагрі) — призводить до зниження виведення парацетамолу. Під час одночасного застосування з парацетамолом лікар розгляне можливість зменшення дози парацетамолу.
Флуклоксацилін (антибіотик) — слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо пацієнт приймає флуклоксацилін через серйозний ризик порушень крові та органічних рідин (що називаються метаболічним ацидозом), які повинні бути ретельно проліковані (див. розділ 2).

Слід повідомити лікаря про застосування цього лікарського засобу, якщо лікар призначає визначення сечової кислоти або цукру в крові.
Застосування лікарського засобу Ефералган з алкоголем
Під час застосування лікарського засобу не слід вживати алкоголю або приймати ліки, що містять алкоголю, через збільшений ризик виникнення токсичного ураження печінки.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікарський засіб Ефералган можна застосовувати жінкам під час вагітності, якщо це необхідно. Слід застосовувати можливо найменшу рекомендовану дозу, що ефективно зменшує біль або знижує температуру, та приймати лікарський засіб протягом якомога коротшого часу та якомога рідше.
Парацетамол може застосовуватися в період годування грудьми тільки за згодою лікаря та в індивідуальних випадках. Слід дотримуватися обережності під час застосування лікарського засобу в період лактації.
Якщо біль не зменшується або температура не знижується, або якщо необхідно збільшити частоту прийому лікарського засобу, слід проконсультуватися з лікарем.
Недостатньо доступних даних, щоб підтвердити вплив парацетамолу на фертильність.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Лікарський засіб Ефералган не впливає на психофізичну працездатність. Протипоказань до керування транспортними засобами та обслуговування машин немає.
Лікарський засіб Ефералган містить натрій, сорбіт (Е 420) та бензоат натрію (Е 211)
Кожна шипуча таблетка містить 412 мг натрію (основного компонента кухонної солі). Це відповідає 21% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих. У разі прийому 1 або більше шипучих таблеток на добу протягом тривалого часу пацієнти, особливо ті, хто контролює вміст натрію в дієті, повинні звернутися до лікаря або фармацевта.
Кожна шипуча таблетка містить 300 мг сорбіту. Сорбіт є джерелом фруктози. Якщо раніше у пацієнта (або його дитини) була виявлена непереносимість певних цукрів або спадкова непереносимість фруктози (рідке генетичне захворювання, при якому організм пацієнта не розщеплює фруктозу), пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом лікарського засобу або перед його застосуванням дитині.
Сорбіт може викликати дискомфорт з боку шлунково-кишкового тракту та може мати помірну проносну дію.
Лікарський засіб Ефералган містить 61 мг бензоату натрію, який може підвищувати ризик виникнення жовтяниці (жовте забарвлення шкіри та склер очей) у новонароджених (до 4-го тижня життя), матері яких застосовували цей лікарський засіб під час вагітності.

3. Як застосовувати ліки Ефералган

Цей лік слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря, фармацевта чи медсестри. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта чи медсестри.
Дозу встановлюють на основі маси тіла пацієнта. Наведений приблизковий вік, що відповідає певній масі тіла, подано лише як орієнтовний показник.
Рекомендована разова доза парацетамолу становить 10–15 мг/кг маси тіла (м.т.) кожні 4–6 годин, до максимальної добової дози 75 мг/кг м.т. Загальна добова доза парацетамолу не повинна перевищувати 4 г.
Рекомендована доза:
Дорослі та підлітки з масою тіла понад 50 кг (у віці понад 15 років)
Рекомендована разова доза ліків Ефералган — 500 мг або 1000 мг парацетамолу (одна або дві шипучі таблетки), кожні 4–6 годин, у сумі не більше ніж 3 г парацетамолу (6 шипучих таблеток на добу). Проте у разі сильного болю добову дозу можна збільшити до максимальної — 4 г парацетамолу (8 шипучих таблеток на добу). Між дозами слід завжди дотримуватися інтервалу не менше 4 годин.
Пацієнти похилого віку
Зазвичай немає необхідності змінювати дозу.
Однак слід враховувати супутні чинники ризику, деякі з яких трапляються частіше у людей похилого віку і вимагають корекції дози.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
У пацієнтів з порушеннями функції нирок слід змінити мінімальний інтервал між дозами та зменшити максимальну добову дозу відповідно до наведеної нижче схеми:
Кліренс креатиніну Інтервал між дозами Максимальна добова доза
CrCl 10–50 мл/хв 6 годин 3000 мг (3 г)
CrCl <10 мл/хв 8 годин 2000 мг (2 г)
Пацієнти з порушеннями функції печінки
У пацієнтів з порушеннями функції печінки слід зменшити дозу ліків або збільшити інтервали між наступними дозами. У таких випадках максимальна добова доза не повинна перевищувати 60 мг/кг м.т./добу (не повинна перевищувати 2 г/добу):

у пацієнтів з масою тіла менше 50 кг,
хронічне або компенсоване активне захворювання печінки, особливо легка до помірної печінкова недостатність,
синдром Жильбера (спадкова не гемолітична гіпербілірубінемія),
хронічне алкоголізм,
хронічне недоїдання (низькі запаси глутатіону в печінці),
дегідратація.

Спосіб застосування
Перорально. Шипучу таблетку слід розчинити у склянці води та випити отриманий розчин.
Не можна жувати чи ковтати таблетки цілими.
Частота застосування
Щоб уникнути періодичних загострень болю або лихоманки, інтервал між дозами має становити 6 годин і не може бути меншим за 4 години.
Тривалість застосування
У дорослих не застосовувати ліки без рекомендації лікаря довше ніж 5 днів у разі болю та довше ніж 3 дні у разі лихоманки. У підлітків ніколи не застосовувати ліки довше ніж 3 дні.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ефералган
У разі прийому надмірної дози або випадкового прийому ліків Ефералган слід негайно звернутися до лікаря для отримання відповідної консультації.
Передозування особливо небезпечне у людей похилого віку, маленьких дітей, пацієнтів із тривалим недоїданням, алкоголізмом, захворюваннями печінки, а також у пацієнтів, які приймають ліки, що індукують печінкові ферменти, оскільки у цих осіб підвищений ризик ураження печінки.
Передозування ліків може призвести впродовж декількох–декількох годин до таких симптомів, як:
нудота, блювота, втрата апетиту, блідість, підвищена пітливість, сонливість та загальна слабкість. Ці симптоми можуть зникнути наступного дня, навіть якщо починає розвиватися ураження печінки, що проявляється розпиранням у підшлунковій ділянці, повторною нудотою та жовтяницею.
У будь-якому разі прийому цих ліків одноразово в дозі 5 г парацетамолу або більше слід викликати блювоту, якщо з моменту прийому не минуло більше години, і негайно звернутися до лікаря. Рекомендується прийом 60–100 г активованого вугілля перорально, бажано розчиненого у воді. Необхідно негайно звернутися за медичною допомогою.
Після передозування парацетамолом спостерігали такі ускладнення:

госта ниркова недостатність,
дисемінована внутрішньосудинна коагуляція,
рідкісні випадки гострого панкреатиту.

Пропуск прийому ліків Ефералган
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря, фармацевта чи медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Частоту побічних ефектів, перерахованих нижче, визначено наступним чином:
рідко: у менше ніж 1 із 1 000, але більше ніж 1 із 10 000 лікованих пацієнтів,
дуже рідко: у менше ніж 1 із 10 000 лікованих пацієнтів,
невідомо: частота не може бути визначена на підставі наявних даних.
Рідко: зниження артеріального тиску.
Дуже рідко: тахікардія; нудота, блювота; ниркова коліка, некроз ниркових сосочків, гостра ниркова недостатність.
Невідомо: анафілактична реакція (включаючи гіпотензію), анафілактичний шок, реакції гіперчутливості, ангіоневротичний набряк (набряк глибоких шарів шкіри та підшкірної тканини); діарея, болі в животі; підвищена активність печінкових амінотрансфераз; тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів), лейкопенія (зниження кількості білих кров’яних тіл), нейтропенія (зниження кількості нейтрофілів — типу білих кров’яних тіл); висип, еритема, кропив’янка, пурпура, гостра загальна ексудативна мультиформна еритема, токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона; бронхоспазм, стійка лікарська еритема; серйозне захворювання, що може призводити до закислення крові (так звана метаболічна ацидоз), у пацієнтів із тяжким захворюванням, які приймають парацетамол (див. розділ 2).
Дуже рідко повідомлялися випадки реакцій гіперчутливості (покрасніння шкіри, задиха, бронхоспазм, надмірне потовиділення), що вимагали припинення лікування.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 (22) 49 21 301
факс: + 48 (22) 49 21 309
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ефералган

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Особливих вказівок щодо зберігання немає.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію або побутові контейнери для сміття. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Ефералган

Діючою речовиною ліків є парacetамол. Кожна шипуча таблетка містить 500 мг парacetамолу.
Інші складові: лимонна кислота, натрію гідрогенкарбонат, натрію карбонат, сорбітол (Е 420), натрію докузинат, повідон, натрію сахаринат, натрію бензоат (Е 211).

Як виглядають ліки Ефералган і що містить упаковка
Шипуча таблетка.
Біла шипуча таблетка з розподільною лінією та скругленими краями.
Розподільна лінія не призначена для ділення таблетки на рівні дози.
Упаковка:
Упаковка, що містить 8 або 16 шипучих таблеток у м’яких блистерних упаковках Al/LDPE, у картонному
коробці.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до державного суб’єкта
або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Іспанії, країні експорту:
UPSA SAS
3 rue Joseph Monier
92500 Rueil-Malmaison, Франція
Виробник:
UPSA
979, avenue des Pyrénées
47520 Le Passage, Франція
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Номер дозволу в Іспанії, країні експорту: 933564.9
Номер дозволу на паралельний імпорт: 111/23