Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
EFFERALGAN (EFFERALDOL)
500 mg, compresse effervescenti
Paracetamolum
EFFERALGAN e EFFERALDOL sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo per il paziente o secondo le indicazioni del medico, del farmacista o dell'infermiere.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.
Se negli adulti il dolore non scompare dopo 5 giorni e la febbre dopo 3 giorni, mentre nei giovani il dolore o la febbre non scompaiono dopo 3 giorni, oppure se il paziente peggiora, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Efferalgan e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Efferalgan
Come prendere Efferalgan
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Efferalgan
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Efferalgan e a cosa serve

Efferalgan è un medicinale con effetto analgesico e antipiretico. Riduce l'aumento della temperatura corporea. Il paracetamolo irrita in misura minore rispetto ai salicilati la mucosa gastrica.
Indicazioni terapeutiche:

Dolore di varia origine (cefalea, dolore dentale, articolare, muscolare, dolori mestruali, nevralgie e altri).
Febbre.

Il medicinale è destinato a un uso a breve termine negli adulti e nei giovani con un peso corporeo superiore a 50 kg (ovvero con età superiore ai 15 anni).

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Efferalgan

Quando non usare il medicinale Efferalgan

se il paziente è allergico al paracetamolo, al cloridrato di propacetamolo (precursore del paracetamolo) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
nei bambini con un peso corporeo inferiore a 50 kg,
nelle donne durante il primo trimestre di gravidanza,
se il paziente presenta grave insufficienza epatica o una malattia epatica attiva e non compensata,
se il paziente presenta carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi,
se il paziente è in trattamento con inibitori della MAO (medicinali utilizzati ad esempio nella depressione) e nel periodo fino a 14 giorni dopo l’interruzione di tali medicinali.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Efferalgan, è necessario discuterne con il medico, il farmacista o
l’infermiere.
Il medicinale Efferalgan contiene paracetamolo e deve essere assunto tenendo conto dell’eventuale
assunzione contemporanea di altri medicinali contenenti paracetamolo (inclusi quelli prescritti dal medico o disponibili senza ricetta), per evitare di superare la dose giornaliera raccomandata (vedere punto 3).
Non si devono assumere dosi superiori a quelle raccomandate. L’assunzione di dosi superiori a quelle raccomandate comporta il rischio di gravi danni al fegato. I sintomi di danno epatico si manifestano di solito dopo uno o due giorni dall’avvelenamento da paracetamolo, con massima intensità generalmente raggiunta dopo 3-4 giorni.
Il paracetamolo può causare gravi reazioni cutanee (vedere punto 4), come eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, che possono essere fatali. È necessario informare il medico in caso di comparsa di reazioni cutanee e interrompere l’assunzione del medicinale in caso di eruzione cutanea o di qualsiasi altro sintomo di allergia.
È necessario consultare il medico prima di usare il medicinale Efferalgan se il paziente presenta una delle seguenti condizioni:

alterazioni della funzionalità epatica, inclusa la sindrome di Gilbert (iperbilirubinemia familiare),
alterazioni della funzionalità renale (vedere punto 3),
malattia alcolica,
malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione nel fegato), anoressia, bulimia, cachessia o digiuno,
disidratazione,
ipovolemia (diminuito volume di sangue circolante).

Durante il trattamento con Efferalgan, informare immediatamente il medico se il paziente sviluppa gravi malattie, tra cui grave alterazione della funzionalità renale o sepsi (infezione sistemica con batteri e tossine nel sangue che causa danni agli organi) o malnutrizione, alcolismo cronico o se il paziente assume anche flucloxacillina (antibiotico). In tali situazioni, nei pazienti che assumevano paracetamolo a dosi regolari per un periodo prolungato o che assumevano paracetamolo insieme a flucloxacillina, sono stati osservati casi di una grave malattia chiamata acidosi metabolica (alterazione del pH del sangue e dei fluidi corporei). I sintomi di acidosi metabolica possono includere: gravi difficoltà respiratorie, tra cui respirazione accelerata e profonda, sonnolenza, nausea e vomito.
Non assumere alcol durante il trattamento né medicinali contenenti alcol.
L’uso prolungato (oltre 3 mesi) di medicinali analgesici nei pazienti con cefalea cronica, assunti due volte a settimana o più spesso, può causare lo sviluppo o il peggioramento della cefalea. La cefalea da abuso di analgesici (in inglese Medication-Overuse Headache, MOH) non deve essere trattata aumentando la dose. In tali casi, in accordo con il medico, è necessario interrompere l’assunzione degli analgesici.

Efferalgan e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si intende assumere.
L’assunzione contemporanea di Efferalgan può modificare l’effetto dei seguenti medicinali o l’assunzione di questi ultimi può modificare l’effetto di Efferalgan:

Inibitori della MAO – è controindicato l’uso contemporaneo con inibitori della MAO e nei 2 settimane successive all’interruzione del trattamento con questi medicinali, a causa del rischio di agitazione e febbre elevata.
Medicinali contenenti salicilamide (analgesico, usato anche in caso di febbre) – l’assunzione contemporanea allunga il tempo di eliminazione del paracetamolo.
Medicinali che aumentano il metabolismo epatico – l’assunzione contemporanea di paracetamolo e di medicinali come l’erba di San Giovanni, antiepilettici, barbiturici (medicinali usati soprattutto nell’epilessia), rifampicina (medicinale usato nella tubercolosi) può causare danni al fegato, anche con dosi raccomandate di paracetamolo (vedere “Uso di dosi superiori a quelle raccomandate di Efferalgan” al punto 3). È necessaria cautela nell’uso contemporaneo.
Isoniazide (medicinale usato nella tubercolosi) e zidovudina (medicinale antivirale, usato nell’infezione da HIV) – è necessaria cautela nell’uso contemporaneo con questi medicinali.
FANS (farmaci anti-infiammatori non steroidei) – l’assunzione contemporanea aumenta il rischio di alterazioni della funzionalità renale.
Anticoagulanti orali – l’assunzione contemporanea di paracetamolo con anticoagulanti cumarinici, come la warfarina, può causare lievi variazioni del valore dell’INR. In tal caso, il medico potrebbe aumentare la frequenza del monitoraggio dell’INR durante e per una settimana dopo l’interruzione del paracetamolo.
Fenitoina (medicinale usato nell’epilessia) – l’assunzione contemporanea può ridurre l’efficacia del paracetamolo e aumentare il rischio di tossicità epatica. Durante il trattamento con fenitoina, si deve evitare l’assunzione di alte dosi di paracetamolo e (o) dosi prolungate di paracetamolo. I pazienti devono essere monitorati costantemente per la comparsa di segni di danno epatico.
Probenecid (medicinale usato nella gotta) – riduce l’eliminazione del paracetamolo. Durante l’assunzione contemporanea con paracetamolo, il medico potrebbe considerare la riduzione della dose di paracetamolo.
Flucloxacillina (antibiotico) – informare il medico o il farmacista se il paziente assume flucloxacillina, a causa del serio rischio di alterazioni del sangue e dei fluidi corporei (chiamate acidosi metabolica), che richiedono un trattamento urgente (vedere punto 2).

Informare il medico dell’uso di questo medicinale se viene richiesto di effettuare esami per la determinazione dell’acido urico o del glucosio nel sangue.

Uso di Efferalgan con l’alcol
Durante l’assunzione di questo medicinale non assumere alcol né medicinali contenenti alcol, a causa del rischio aumentato di danni epatici tossici.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
Il medicinale Efferalgan può essere somministrato alle donne in gravidanza se necessario. Si deve usare la dose minima raccomandata efficace nel ridurre il dolore o la febbre, per il minor tempo possibile e il meno frequentemente possibile.
Il paracetamolo può essere usato durante l’allattamento al seno solo con l’approvazione del medico e in singoli casi. È necessaria cautela durante l’uso del medicinale durante l’allattamento.
Se il dolore non si attenua o la febbre non si riduce, o se fosse necessario aumentare la frequenza dell’assunzione del medicinale, è necessario consultare il medico.
Non ci sono dati sufficienti disponibili per dimostrare un effetto del paracetamolo sulla fertilità.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Efferalgan non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Non ci sono controindicazioni alla guida di veicoli e all’uso di macchinari.

Efferalgan contiene sodio, sorbitolo (E 420) e benzoato di sodio (E 211)
Ogni compressa effervescente contiene 412 mg di sodio (principale componente del sale da cucina). Ciò corrisponde al 21% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti. Se si assume 1 o più compresse effervescenti al giorno per un lungo periodo, i pazienti, in particolare coloro che controllano l’assunzione di sodio nella dieta, devono contattare il medico o il farmacista.
Ogni compressa effervescente contiene 300 mg di sorbitolo. Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente (o al suo bambino) un’intolleranza a certi zuccheri o un’intolleranza ereditaria al fruttosio (una rara malattia genetica in cui l’organismo non degrada il fruttosio), il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale o di somministrarlo al bambino.
Il sorbitolo può causare disturbi gastrointestinali e può avere un lieve effetto lassativo.
Il medicinale Efferalgan contiene 61 mg di benzoato di sodio, che può aumentare il rischio di ittero (colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi) nei neonati (fino alla 4ª settimana di vita) le cui madri hanno assunto questo medicinale durante la gravidanza.

3. Come prendere il medicinale Efferalgan

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o in base alle indicazioni del medico, del farmacista o dell'infermiere. In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
La dose viene stabilita in base al peso corporeo del paziente. L'età approssimativa corrispondente a un determinato peso corporeo è indicata solo come riferimento.
La dose raccomandata singola di paracetamolo è di 10-15 mg/kg di peso corporeo ogni 4-6 ore, fino a una dose massima giornaliera di 75 mg/kg di peso corporeo. La dose totale giornaliera di paracetamolo non deve superare i 4 g.
La dose raccomandata è la seguente:
Adulti e adolescenti con peso corporeo superiore a 50 kg (età superiore a 15 anni)
La dose singola raccomandata di Efferalgan è di 500 mg o 1000 mg di paracetamolo (una o due compresse effervescenti), ogni 4-6 ore, per un totale non superiore a 3 g di paracetamolo (6 compresse effervescenti al giorno). Tuttavia, in caso di dolore intenso, la dose giornaliera può essere aumentata fino alla dose massima di 4 g di paracetamolo (8 compresse effervescenti al giorno). È sempre necessario rispettare un intervallo minimo di almeno 4 ore tra le dosi.
Pazienti anziani
Generalmente non è necessario modificare la dose.
Tuttavia, si devono considerare i fattori di rischio concomitanti, alcuni dei quali sono più frequenti negli anziani e che richiedono un'adeguata modifica della dose.
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale
Nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale, è necessario modificare l'intervallo minimo tra le dosi e ridurre la dose giornaliera massima, secondo il seguente schema:
Clearance della creatinina Intervallo tra le dosi Dose giornaliera massima
CrCl 10-50 ml/min 6 ore 3000 mg (3 g)
CrCl <10 ml/min 8 ore 2000 mg (2 g)
Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
Nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica, è necessario ridurre la dose del medicinale o aumentare gli intervalli tra le somministrazioni. Nei seguenti casi, la dose giornaliera massima non deve superare i 60 mg/kg di peso corporeo/die (non deve superare i 2 g/die):

nei pazienti con peso corporeo inferiore a 50 kg,
malattia epatica cronica o attiva compensata, specialmente insufficienza epatica da lieve a moderata,
sindrome di Gilbert (iperbilirubinemia familiare non emolitica),
malattia alcolica cronica,
malnutrizione cronica (basse riserve epatiche di glutatione),
disidratazione.

Modalità di somministrazione
Per via orale. La compressa effervescente deve essere sciolta in un bicchiere d'acqua e la soluzione ottenuta deve essere bevuta.
Non masticare né ingerire le compresse intere.
Frequenza di somministrazione
Per prevenire episodi ricorrenti di dolore o febbre, l'intervallo tra le dosi deve essere di 6 ore e non deve essere inferiore a 4 ore.
Durata del trattamento
Negli adulti, non assumere il medicinale per più di 5 giorni per il dolore e per più di 3 giorni per la febbre, a meno che non sia diversamente indicato dal medico. Negli adolescenti, il medicinale non deve mai essere assunto per più di 3 giorni.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Efferalgan
In caso di assunzione di una dose eccessiva o di ingestione accidentale di Efferalgan, è necessario contattare immediatamente il medico per ottenere le indicazioni appropriate.
Il sovradosaggio è particolarmente pericoloso negli anziani, nei bambini piccoli, nei pazienti cronici malnutriti, nei pazienti con malattia alcolica, con patologie epatiche e in coloro che assumono medicinali che inducono gli enzimi epatici, poiché in questi soggetti il rischio di danno epatico è aumentato.
Il sovradosaggio può provocare, entro poche o alcune ore, sintomi quali: nausea, vomito, inappetenza, pallore, sudorazione eccessiva, sonnolenza e debolezza generale. Questi sintomi possono scomparire il giorno successivo, nonostante possa iniziare a svilupparsi un danno epatico, manifestatosi da distensione addominale, ritorno della nausea e ittero.
In ogni caso di assunzione singola di questo medicinale in dose pari o superiore a 5 g di paracetamolo, è necessario provocare il vomito se non è trascorso più di un'ora dall'ingestione e contattare immediatamente il medico. Si raccomanda di assumere 60-100 g di carbone attivo per via orale, preferibilmente mescolato con acqua. È necessario consultare immediatamente un medico.
Dopo un sovradosaggio di paracetamolo sono stati osservati i seguenti eventi:

insufficienza renale acuta,
coagulazione intravascolare disseminata,
rari casi di pancreatite acuta.

Dimenticanza di una dose di Efferalgan
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose precedente.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
La frequenza degli effetti indesiderati elencati di seguito è definita come segue:
raramente: in meno di 1 su 1.000 ma più di 1 su 10.000 pazienti trattati,
molto raramente: in meno di 1 su 10.000 pazienti trattati,
non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili.
Raramente: abbassamento della pressione sanguigna.
Molto raramente: tachicardia; nausea, vomito; colica renale, necrosi delle papille renali, insufficienza renale acuta.
Non nota: reazione anafilattica (inclusa ipotensione), shock anafilattico, reazioni di ipersensibilità, angioedema (gonfiore degli strati profondi della pelle e del tessuto sottocutaneo); diarrea, dolori addominali; aumento dell'attività delle transaminasi epatiche; trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine), leucopenia (riduzione del numero di globuli bianchi), neutropenia (riduzione del numero di neutrofili – un tipo di globuli bianchi); eruzioni cutanee, arrossamento, orticaria, porpora, eritema multiforme acuto generalizzato, necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson; broncospasmo, eruzione fissa da farmaci; grave malattia che può causare acidificazione del sangue (cosiddetta acidosi metabolica) in pazienti con malattia grave che assumono paracetamolo (vedere punto 2).
Sono stati segnalati molto raramente casi di reazioni di ipersensibilità che richiedevano l’interruzione del trattamento (arrossamento della pelle, affanno, broncospasmo, sudorazione eccessiva).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: + 48 (22) 49 21 301
fax: + 48 (22) 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare Efferalgan

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione.
Non usare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Efferalgan

Il principio attivo è il paracetamolo. Ogni compressa effervescente contiene 500 mg di paracetamolo.
Gli altri componenti sono: acido citrico, bicarbonato di sodio, carbonato di sodio, sorbitolo (E 420), docusato sodico, povidone, saccarina sodica, benzoato di sodio (E 211).

Come si presenta Efferalgan e contenuto della confezione
Compressa effervescente.
Compressa effervescente bianca, con linea di frattura e bordi smussati.
La linea di frattura non è destinata alla suddivisione della compressa in dosi uguali.
Confezione:
Confezione contenente 8 o 16 compresse effervescenti in blister morbidi Al/LDPE all’interno di un astuccio di cartone.
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o all’importatore parallelo.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio in Spagna, paese di esportazione:
UPSA SAS
3 rue Joseph Monier
92500 Rueil-Malmaison, Francia
Produttore:
UPSA
979, avenue des Pyrénées
47520 Le Passage, Francia
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Ripacchettizzato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero dell’autorizzazione in Spagna, paese di esportazione: 933564.9
Numero dell’autorizzazione all’importazione parallela: 111/23