Эффералган

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить вкладыш. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Эффералган (Эффералдол)
500 мг, шипучие таблетки
Паракетамолум
ЭФФЕРАЛГАН и ЭФФЕРАЛДОЛ — различные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша перед применением препарата, поскольку он содержит важную информацию для пациента.
Препарат следует всегда принимать строго в соответствии с указаниями, изложенными в данной инструкции для пациента, либо согласно рекомендациям врача, фармацевта или медсестры.

• Необходимо сохранить данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При необходимости совета или дополнительной информации следует обратиться к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в настоящем вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.
• Если у взрослых боль не проходит по истечении 5 дней, а лихорадка — по истечении 3 дней, а у подростков боль или лихорадка не проходят по истечении 3 дней, либо если состояние пациента ухудшается, необходимо обратиться к врачу.

Содержание вкладыша

1. Что такое препарат Эффералган и для чего он применяется
2. Важная информация, которую необходимо знать перед применением препарата Эффералган
3. Как применять препарат Эффералган
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить препарат Эффералган
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Эффералган и для чего он применяется

Препарат Эффералган — это лекарственное средство, обладающее обезболивающим и жаропонижающим действием. Снижает повышенную температуру тела. Паракетамол раздражает слизистую оболочку желудка в меньшей степени, чем салицилаты.
Показания к применению:

• Боль различного происхождения (головная боль, зубная боль, боль в суставах, мышечная боль, менструальные боли, невралгии и другие).
• Лихорадка.

Препарат предназначен для кратковременного применения у взрослых и подростков с массой тела более 50 кг (т.е. в возрасте старше 15 лет).

2. Важная информация перед применением препарата Эффералган

Когда не следует применять препарат Эффералган

• если у пациента имеется аллергия на парацетамол, пропионилгидрохлорид парацетамола (предшественник парацетамола) или любой другой компонент препарата (перечисленные в пункте 6),
• детям с массой тела менее 50 кг,
• женщинам в первом триместре беременности,
• при тяжелой печеночной недостаточности или активной некомпенсированной болезни печени,
• при дефиците глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы,
• при лечении ингибиторами МАО (препараты, применяемые, в частности, при депрессии), а также в течение 14 дней после их отмены.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Эффералган необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Препарат Эффералган содержит парацетамол, и его следует применять с учетом одновременного приема других препаратов, содержащих парацетамол (в том числе отпускаемых по рецепту или без рецепта), чтобы не превышать рекомендованную суточную дозу (см. пункт 3).
Не следует применять дозы, превышающие рекомендованные. Применение доз, превышающих рекомендованные, сопряжено с риском очень тяжелого повреждения печени. Симптомы повреждения обычно появляются через один-два дня после передозировки парацетамолом, с максимальной тяжестью, как правило, на 3–4 день.
Парацетамол может вызывать тяжелые кожные реакции (см. пункт 4), такие как острая генерализованная экзантема, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, которые могут быть смертельными. При возникновении кожных реакций необходимо сообщить врачу и прекратить применение препарата в случае появления кожной сыпи или любого другого симптома аллергии.
Перед применением препарата Эффералган следует проконсультироваться с врачом, если у пациента имеется одно из следующих состояний:

• нарушения функции печени, включая синдром Жильбера (наследственная гипербилирубинемия),
• нарушения функции почек (см. пункт 3),
• алкогольная болезнь,
• хроническое недоедание (низкие запасы глутатиона в печени), анорексия, булимия, истощение организма или голодание,
• обезвоживание,
• гиповолемия (снижение объема циркулирующей крови).

Во время применения препарата Эффералган необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента развиваются тяжелые заболевания, включая тяжелые нарушения функции почек или сепсис (когда в крови циркулируют бактерии и их токсины, что приводит к повреждению органов), а также недоедание, хронический алкоголизм или если пациент одновременно принимает флуклоксациллин (антибиотик). В этих случаях у пациентов, принимавших парацетамол в обычных дозах в течение длительного времени или одновременно с флуклоксациллином, наблюдалось развитие тяжелого заболевания, называемого метаболическим ацидозом (нарушение состава крови и телесных жидкостей). Симптомы метаболического ацидоза могут включать: серьезные трудности с дыханием, включая учащенное глубокое дыхание, сонливость, тошноту и рвоту.
Во время лечения не следует употреблять алкоголь и не следует принимать препараты, содержащие алкоголь.
При длительном (более 3 месяцев) применении обезболивающих препаратов у пациентов с хронической головной болью, при применении через каждые два дня или чаще, может развиться или усилиться головная боль. Головную боль, вызванную чрезмерным применением обезболивающих препаратов (англ. Medication-Overuse Headache, MOH), не следует лечить увеличением дозы. В таких случаях, по согласованию с врачом, необходимо прекратить применение обезболивающих препаратов.

Взаимодействие препарата Эффералган с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Одновременное применение препарата Эффералган может изменить действие следующих препаратов или применение следующих препаратов может изменить действие одновременно применяемого препарата Эффералган:

• Ингибиторы МАО — одновременное применение с ингибиторами МАО и в течение 2 недель после прекращения лечения этими препаратами противопоказано из-за возможного развития возбуждения и высокой температуры.
• Препараты, содержащие салициламид (обезболивающее средство, применяемое также при лихорадке) — одновременное применение удлиняет время выведения парацетамола.
• Препараты, усиливающие метаболизм в печени — одновременное применение парацетамола и препаратов, таких как зверобой, противосудорожные препараты, барбитураты (препараты, применяемые главным образом при эпилепсии), рифампицин (препарат, применяемый при туберкулезе), может привести к повреждению печени, даже при применении рекомендованных доз парацетамола (см. «Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Эффералган» в пункте 3). Следует соблюдать осторожность при одновременном применении.
• Изониазид (препарат, применяемый при туберкулезе) и зидовудин (противовирусный препарат, применяемый при ВИЧ-инфекции) — следует соблюдать осторожность при одновременном применении с этими препаратами.
• Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) — одновременное применение увеличивает риск нарушения функции почек.
• Пероральные антикоагулянты — одновременное применение парацетамола с антикоагулянтами группы кумаринов, включая варфарин, может привести к незначительным изменениям значений МНО. В таком случае врач может увеличить частоту контроля значений МНО во время одновременного применения, а также в течение недели после отмены парацетамола.
• Фенитоин (препарат, применяемый при эпилепсии) — одновременный прием может привести к снижению эффективности парацетамола и увеличению риска токсичности для печени. При лечении фенитоином следует избегать больших доз парацетамола и (или) длительного применения парацетамола. Этих пациентов следует постоянно контролировать на предмет появления симптомов повреждения печени.
• Пробенецид (препарат, применяемый при подагре) — вызывает снижение выведения парацетамола. Во время одновременного применения с парацетамолом врач может рассмотреть возможность снижения дозы парацетамола.
• Флуклоксациллин (антибиотик) — следует сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает флуклоксациллин, из-за серьезного риска нарушений крови и телесных жидкостей (называемых метаболическим ацидозом), которые требуют срочного лечения (см. пункт 2).

Следует сообщить врачу о применении этого препарата, если врач назначил определение уровня мочевой кислоты или сахара в крови.

Применение препарата Эффералган с алкоголем
Во время применения препарата не следует употреблять алкоголь и не следует принимать препараты, содержащие алкоголь, из-за повышенного риска токсического повреждения печени.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Препарат Эффералган можно применять женщинам во время беременности, если это необходимо. Следует применять минимальную рекомендованную дозу, эффективно устраняющую боль или снижающую температуру, и принимать препарат в течение как можно более короткого срока и как можно реже.
Парацетамол может применяться в период грудного вскармливания только по согласованию с врачом и в индивидуальных случаях. Следует соблюдать осторожность при применении препарата в период лактации.
Если боль не устраняется или температура не снижается, или если необходимо увеличить частоту приема препарата, следует проконсультироваться с врачом.
Отсутствуют достаточные данные, чтобы подтвердить влияние парацетамола на фертильность.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Эффералган не влияет на психофизическую работоспособность. Противопоказаний к управлению транспортными средствами и работе с механизмами нет.

Препарат Эффералган содержит натрий, сорбитол (Е 420) и бензоат натрия (Е 211)
Каждая шипучая таблетка содержит 412 мг натрия (основного компонента поваренной соли). Это составляет 21% максимальной рекомендованной суточной дозы натрия в рационе взрослых. При длительном приеме 1 или более шипучих таблеток в день пациентам, особенно тем, кто контролирует содержание натрия в своем рационе, следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Каждая шипучая таблетка содержит 300 мг сорбитола. Сорбитол является источником фруктозы. Если у пациента (или его ребенка) ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров или наследственная непереносимость фруктозы (редкое генетическое заболевание, при котором организм пациента не расщепляет фруктозу), пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата или его дачей ребенку.
Сорбитол может вызывать дискомфорт со стороны пищеварительной системы и может оказывать мягкое слабительное действие.
Препарат Эффералган содержит 61 мг бензоата натрия, который может увеличивать риск развития желтухи (пожелтение кожи и склер глаз) у новорожденных (до 4-й недели жизни), чьи матери принимали этот препарат во время беременности.

3. Как применять лекарство Эффералган

Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией, изложенной в данном листке-вкладыше, или согласно указаниям врача, фармацевта или медсестры. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Дозу определяют исходя из массы тела пациента. Приблизительный возраст, соответствующий определённой массе тела, указан только в качестве ориентира.
Рекомендуемая разовая доза парацетамола составляет 10–15 мг/кг массы тела (м.т.) каждые 4–6 часов, до максимальной суточной дозы 75 мг/кг м.т. Общая суточная доза парацетамола не должна превышать 4 г.
Рекомендуемая доза:
Взрослые и подростки с массой тела более 50 кг (в возрасте старше 15 лет)
Рекомендуемая разовая доза препарата Эффералган составляет 500 мг или 1000 мг парацетамола (одна или две шипучие таблетки), каждые 4–6 часов, в общей сложности не более 3 г парацетамола (6 шипучих таблеток в сутки). Однако при сильной боли суточную дозу можно увеличить до максимальной дозы, составляющей 4 г парацетамола (8 шипучих таблеток в сутки). Между приёмами доз необходимо соблюдать интервал не менее 4 часов.
Пациенты пожилого возраста
Как правило, нет необходимости в изменении дозы.
Однако следует учитывать сопутствующие факторы риска, некоторые из которых встречаются чаще у пожилых людей и требуют коррекции дозы.
Пациенты с нарушением функции почек
У пациентов с нарушением функции почек необходимо увеличить минимальный интервал между дозами и снизить максимальную суточную дозу в соответствии со следующей схемой:

| Клиренс креатинина | Интервал между дозами | Максимальная суточная доза | |--------------------|------------------------|-----------------------------| | CrCl 10–50 мл/мин | 6 часов | 3000 мг (3 г) | | CrCl <10 мл/мин | 8 часов | 2000 мг (2 г) |

Пациенты с нарушением функции печени
У пациентов с нарушением функции печени необходимо снизить дозу препарата или увеличить интервалы между приёмами. В следующих случаях максимальная суточная доза не должна превышать 60 мг/кг м.т./сутки (не должна превышать 2 г/сутки):

• у пациентов с массой тела менее 50 кг,
• при хроническом или компенсированном активном заболевании печени, особенно при лёгкой или умеренной печеночной недостаточности,
• при синдроме Жильбера (наследственная не гемолитическая гипербилирубинемия),
• при хроническом алкоголизме,
• при хроническом недоедании (низкие запасы глутатиона в печени),
• при обезвоживании.

Способ применения
Препарат предназначен для приёма внутрь. Шипучую таблетку необходимо растворить в стакане воды и выпить полученный раствор. Не следует жевать или проглатывать таблетки целиком.
Частота применения
Для предотвращения периодических обострений боли или лихорадки интервал между дозами должен составлять 6 часов и не может быть короче 4 часов.
Продолжительность применения
У взрослых не следует применять препарат без назначения врача более 5 дней при болях и более 3 дней при лихорадке. У подростков препарат никогда не следует применять дольше 3 дней.
Применение препарата Эффералган в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме слишком большой дозы или при случайном приёме препарата Эффералган необходимо немедленно обратиться к врачу для получения соответствующих рекомендаций.
Передозировка особенно опасна у пожилых людей, маленьких детей, пациентов с хроническим недоеданием, при алкогольной болезни печени, при заболеваниях печени, а также у пациентов, принимающих лекарства, индуцирующие печеночные ферменты, поскольку у этих пациентов повышен риск повреждения печени.
Передозировка препарата может вызвать в течение нескольких – нескольких часов симптомы, такие как: тошнота, рвота, отсутствие аппетита, бледность, повышенное потоотделение, сонливость и общая слабость. Эти симптомы могут исчезнуть на следующий день, несмотря на то, что начинается развитие повреждения печени, проявляющегося чувством распирания в эпигастральной области, повторной тошнотой и желтухой.
Во всех случаях однократного приёма препарата в дозе 5 г парацетамола или более необходимо вызвать рвоту, если с момента приёма не прошло более часа, и немедленно обратиться к врачу. Рекомендуется принять 60–100 г активированного угля внутрь, предпочтительно смешанного с водой. Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
После передозировки парацетамолом наблюдались следующие побочные эффекты:

• острая почечная недостаточность,
• диссеминированное внутрисосудистое свёртывание (ДВС-синдром),
• редкие случаи острого панкреатита.

Пропуск приёма препарата Эффералган
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Частота побочных эффектов, перечисленных ниже, определена следующим образом:
редко: у менее чем 1 из 1 000, но более чем у 1 из 10 000 пациентов,
очень редко: у менее чем 1 из 10 000 пациентов,
неизвестно: частота не может быть установлена на основании имеющихся данных.

Редко: снижение артериального давления.
Очень редко: тахикардия; тошнота, рвота; почечная колика, некроз почечных сосочков, острая почечная недостаточность.
Неизвестно: анафилактическая реакция (включая гипотензию), анафилактический шок, реакции повышенной чувствительности, ангионевротический отёк (отёк глубоких слоёв кожи и подкожной ткани); диарея, боли в животе; повышение активности печеночных аминотрансфераз; тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов), лейкопения (снижение числа лейкоцитов), нейтропения (снижение числа нейтрофилов — типа белых кровяных телец); сыпь, эритема, крапивница, пурпура, острая генерализованная экзантема, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона; бронхоспазм, стойкая лекарственная сыпь; серьёзное заболевание, которое может вызывать закисление крови (так называемый метаболический ацидоз) у пациентов с тяжёлыми заболеваниями, принимающих парацетамол (см. раздел 2).

Очень редко сообщались случаи реакций повышенной чувствительности (покраснение кожи, одышка, бронхоспазм, чрезмерное потоотделение), требующие прекращения лечения.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозвимские 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 (22) 49 21 301
факс: + 48 (22) 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Эффералган

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и непроницаемом для света месте.
Специальных требований по хранению нет.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок
годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует
спросить фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются.
Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Эффералган

• Действующим веществом лекарства является парацетамол. Каждая шипучая таблетка содержит 500 мг парацетамола.
• Вспомогательные вещества: лимонная кислота, гидрокарбонат натрия, карбонат натрия, сорбитол (Е 420), докузилат натрия, повидон, сакхаринат натрия, бензоат натрия (Е 211).

Как выглядит лекарство Эффералган и что содержит упаковка
Шипучая таблетка.
Белая шипучая таблетка с риской деления и скошенными краями.
Риска деления не предназначена для разделения таблетки на равные дозы.
Упаковка:
Блистерная упаковка, содержащая 8 или 16 шипучих таблеток в мягких блистерах Al/LDPE, в картонной коробке.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Испании, стране экспорта:
UPSA SAS
3 rue Joseph Monier
92500 Рюй-Мальмезон, Франция
Производитель:
UPSA
979, avenue des Pyrénées
47520 Ле-Пассаж, Франция
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Переупаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Номер разрешения в Испании, стране экспорта: 933564.9
Номер разрешения на параллельный импорт: 111/23