Efferalgan

Folleto incluido en el envase: información para el paciente

¡Atención! Es necesario conservar el folleto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
EFFERALGAN (EFFERALDOL)
500 mg, comprimidos efervescentes
Paracetamolum
EFFERALGAN y EFFERALDOL son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea atentamente todo el contenido del folleto antes de utilizar el medicamento, ya que contiene
información importante para el paciente.
Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo descrito en este folleto para el paciente o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera.

• Consérvese este folleto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, diríjase al farmacéutico.
• Si aparece algún efecto adverso en el paciente, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, debe comunicárselo al médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.
• Si en adultos el dolor no desaparece tras 5 días o la fiebre tras 3 días, y en adolescentes el dolor o la fiebre no desaparecen tras 3 días, o si el paciente empeora, debe consultarse con el médico.

Índice del folleto

1. Qué es Efferalgan y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Efferalgan
3. Cómo tomar Efferalgan
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Efferalgan
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Efferalgan y para qué se utiliza

Efferalgan es un medicamento con propiedades analgésicas y antipiréticas. Reduce la temperatura corporal elevada. El paracetamol irrita menos la mucosa gástrica que los salicilatos.
Indicaciones de uso:

• Dolor de diverso origen (dolores de cabeza, dentales, articulares, musculares, dolor menstrual, neuralgias y otros).
• Fiebre.

Este medicamento está indicado para uso a corto plazo en adultos y adolescentes con un peso corporal superior a 50 kg (es decir, mayores de 15 años).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Efferalgan

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Efferalgan

• si el paciente es alérgico al paracetamol, clorhidrato de propacetamol (precursor del paracetamol) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• en niños con un peso inferior a 50 kg,
• en mujeres durante el primer trimestre de embarazo,
• si el paciente padece insuficiencia hepática grave o enfermedad hepática activa no compensada,
• si el paciente presenta deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa,
• si el paciente está siendo tratado con inhibidores de la MAO (medicamentos utilizados, entre otros, en la depresión) y durante los 14 días posteriores a la interrupción de estos medicamentos.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Efferalgan, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera.
El medicamento Efferalgan contiene paracetamol y debe administrarse teniendo en cuenta la administración simultánea de otros medicamentos que contengan paracetamol (incluidos medicamentos con o sin receta médica), para no exceder la dosis diaria recomendada (ver apartado 3).
No debe administrarse una dosis superior a la recomendada. La administración de dosis superiores a las recomendadas conlleva el riesgo de un daño hepático muy grave. Los síntomas de daño hepático suelen aparecer entre uno y dos días después del sobredosaje de paracetamol, alcanzando su máxima intensidad generalmente entre los 3 y 4 días.
El paracetamol puede provocar reacciones cutáneas graves (ver apartado 4), como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, que pueden ser mortales. Debe informar a su médico si aparece cualquier reacción cutánea y debe dejar de tomar el medicamento si se produce erupción cutánea o cualquier otro síntoma de alergia.
Debe consultar con su médico antes de utilizar el medicamento Efferalgan si el paciente padece cualquiera de las siguientes afecciones:

• alteraciones de la función hepática, incluido el síndrome de Gilbert (hiperbilirrubinemia familiar),
• alteraciones de la función renal (ver apartado 3),
• enfermedad por consumo de alcohol,
• desnutrición crónica (bajas reservas de glutatión en el hígado), anorexia, bulimia, caquexia o ayuno prolongado,
• deshidratación,
• hipovolemia (disminución del volumen sanguíneo circulante).

Durante el tratamiento con Efferalgan, debe informar inmediatamente a su médico si el paciente padece enfermedades graves, incluyendo insuficiencia renal grave o sepsis (cuando bacterias y sus toxinas circulan en la sangre provocando daño orgánico), desnutrición, alcoholismo crónico o si el paciente también está tomando flucloxacilina (un antibiótico). En estas situaciones, se han notificado casos de una enfermedad grave denominada acidosis metabólica (alteración de la sangre y de los líquidos corporales) en pacientes que han tomado paracetamol en dosis regulares durante un período prolongado o que han tomado paracetamol junto con flucloxacilina. Los síntomas de acidosis metabólica pueden incluir: dificultad respiratoria grave, incluida respiración profunda y acelerada, somnolencia, sensación de náuseas y vómitos.
No debe consumir alcohol durante el tratamiento ni tomar medicamentos que contengan alcohol.
El uso prolongado (más de 3 meses) de medicamentos analgésicos en pacientes con dolor de cabeza crónico, administrados dos o más días por semana, puede provocar el desarrollo o empeoramiento del dolor de cabeza. El dolor de cabeza por abuso de analgésicos (en inglés: Medication-Overuse Headache, MOH) no debe tratarse aumentando la dosis. En tales casos, debe suspenderse el uso de analgésicos de acuerdo con el médico.

Interacción del medicamento Efferalgan con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planee tomar.
La administración simultánea del medicamento Efferalgan puede alterar el efecto de los siguientes medicamentos o la administración de estos medicamentos puede alterar el efecto del medicamento Efferalgan administrado simultáneamente:

• Inhibidores de la MAO: está contraindicado el uso simultáneo con inhibidores de la MAO y durante las 2 semanas posteriores a la finalización del tratamiento con estos medicamentos, debido al riesgo de presentar un estado de excitación y fiebre alta.
• Medicamentos que contienen salicilamida (un analgésico, también utilizado en estados febriles): la administración simultánea prolonga el tiempo de eliminación del paracetamol.
• Medicamentos que aumentan el metabolismo hepático: la administración simultánea de paracetamol con medicamentos como la hierba de San Juan, antiepilépticos, barbitúricos (medicamentos utilizados principalmente en epilepsia), rifampicina (medicamento utilizado en tuberculosis), puede provocar daño hepático, incluso con dosis recomendadas de paracetamol (ver «Uso de una dosis superior a la recomendada del medicamento Efferalgan» en el apartado 3). Debe tenerse precaución durante la administración simultánea.
• Isoniacida (medicamento utilizado en tuberculosis) y zidovudina (medicamento antiviral, utilizado en infección por VIH): debe tenerse precaución durante la administración simultánea con estos medicamentos.
• Antiinflamatorios no esteroideos (AINE): la administración simultánea aumenta el riesgo de alteraciones de la función renal.
• Anticoagulantes orales: la administración simultánea de paracetamol con anticoagulantes cumarínicos, como la warfarina, puede provocar cambios leves en los valores del coeficiente INR. En tal caso, el médico puede aumentar la frecuencia de monitorización del INR durante la administración simultánea y durante una semana tras la interrupción del paracetamol.
• Fenitoína (medicamento utilizado en epilepsia): la administración simultánea puede provocar una disminución de la eficacia del paracetamol y un aumento del riesgo de toxicidad hepática. Durante el tratamiento con fenitoína, debe evitarse el uso de dosis altas de paracetamol y/o el uso prolongado de paracetamol. Estos pacientes deben ser controlados continuamente para detectar síntomas de daño hepático.
• Probenecida (medicamento utilizado en la gota): provoca una disminución en la eliminación del paracetamol. Durante la administración simultánea con paracetamol, el médico considerará la posibilidad de reducir la dosis de paracetamol.
• Flucloxacilina (antibiótico): debe informar a su médico o farmacéutico si el paciente está tomando flucloxacilina debido al riesgo grave de alteraciones en la sangre y en los líquidos corporales (denominadas acidosis metabólica), que deben tratarse urgentemente (ver apartado 2).

Debe informar a su médico si está tomando este medicamento cuando le sea solicitado un análisis de ácido úrico o glucosa en sangre.

Uso del medicamento Efferalgan con alcohol
Durante el tratamiento no debe consumir alcohol ni tomar medicamentos que contengan alcohol, debido al mayor riesgo de daño hepático tóxico.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
El medicamento Efferalgan puede administrarse a mujeres embarazadas si es necesario. Debe utilizarse la dosis recomendada más baja posible que sea eficaz para aliviar el dolor o reducir la fiebre, durante el tiempo más corto posible y con la menor frecuencia posible.
El paracetamol puede utilizarse durante la lactancia solo bajo prescripción médica y en casos individuales. Debe tenerse precaución durante la administración del medicamento durante la lactancia.
Si el dolor no se alivia o la fiebre no disminuye, o si es necesario aumentar la frecuencia de administración del medicamento, debe consultarse con el médico.
No existen datos suficientes disponibles para demostrar el efecto del paracetamol sobre la fertilidad.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento Efferalgan no afecta a la capacidad psicofísica. No existen contraindicaciones para conducir vehículos ni manejar maquinaria.

El medicamento Efferalgan contiene sodio, sorbitol (E 420) y benzoato sódico (E 211)
Cada comprimido efervescente contiene 412 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa). Esto equivale al 21 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos. Si se toma uno o más comprimidos efervescentes al día durante un período prolongado, los pacientes, especialmente aquellos que controlan la ingesta de sodio en su dieta, deben consultar con su médico o farmacéutico.
Cada comprimido efervescente contiene 300 mg de sorbitol. El sorbitol es una fuente de fructosa. Si previamente se ha diagnosticado al paciente (o a su hijo) intolerancia a ciertos azúcares o intolerancia hereditaria a la fructosa (una enfermedad genética rara en la que el organismo del paciente no metaboliza la fructosa), el paciente debe consultar con su médico antes de tomar el medicamento o administrárselo a su hijo.
El sorbitol puede provocar molestias gastrointestinales y puede tener un efecto laxante leve.
El medicamento Efferalgan contiene 61 mg de benzoato sódico, que puede aumentar el riesgo de ictericia (coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica de los ojos) en recién nacidos (hasta la cuarta semana de vida) cuyas madres hayan tomado este medicamento durante el embarazo.

3. Cómo utilizar el medicamento Efferalgan

Este medicamento debe administrarse siempre exactamente según lo indicado en este prospecto o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera. En caso de duda, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.
La dosis se determina en función del peso corporal del paciente. La edad aproximada correspondiente a un determinado peso corporal se indica únicamente como orientación.
La dosis recomendada única de paracetamol es de 10 a 15 mg/kg de peso corporal (pc), cada 4 a 6 horas, hasta una dosis diaria máxima de 75 mg/kg pc. La dosis total diaria de paracetamol no debe superar los 4 g.
La dosis recomendada es:
Adultos y adolescentes con peso corporal superior a 50 kg (edad superior a 15 años)
La dosis única recomendada de Efferalgan es de 500 mg o 1000 mg de paracetamol (una o dos tabletas efervescentes), cada 4 a 6 horas, con un total no superior a 3 g de paracetamol (6 tabletas efervescentes al día). Sin embargo, en caso de dolor intenso, la dosis diaria puede aumentarse hasta la dosis máxima de 4 g de paracetamol (8 tabletas efervescentes al día). Siempre debe respetarse un intervalo mínimo de 4 horas entre dosis.
Pacientes de edad avanzada
Generalmente no es necesaria la modificación de la dosis.
No obstante, deben considerarse los factores de riesgo concomitantes, algunos de los cuales son más frecuentes en personas de edad avanzada y que requieren un ajuste de la dosis.
Pacientes con alteraciones de la función renal
En pacientes con alteraciones de la función renal debe modificarse el intervalo mínimo entre dosis y reducirse la dosis diaria máxima, según el siguiente esquema:

Depuración de creatinina	Intervalo entre dosis	Dosis diaria máxima
CrCl 10-50 ml/min	6 horas	3000 mg (3 g)
CrCl <10 ml/min	8 horas	2000 mg (2 g)

**Pacientes con alteraciones de la función hepática** En pacientes con alteraciones de la función hepática debe reducirse la dosis del medicamento o aumentarse el intervalo entre dosis. En las siguientes situaciones, la dosis diaria máxima no debe exceder los 60 mg/kg pc/día (no debe superar los 2 g/día):

• en pacientes con peso corporal inferior a 50 kg,
• enfermedad hepática crónica o compensada activa, especialmente insuficiencia hepática leve a moderada,
• síndrome de Gilbert (hiperbilirrubinemia no hemolítica familiar),
• enfermedad alcohólica crónica,
• desnutrición crónica (bajas reservas de glutatión hepático),
• deshidratación.

Vía de administración
Vía oral. La tableta efervescente debe disolverse en un vaso de agua y beberse la solución preparada.
No masticar ni tragar las tabletas enteras.
Frecuencia de administración
Para prevenir episodios recurrentes de dolor o fiebre, el intervalo entre dosis debe ser de 6 horas y no debe ser inferior a 4 horas.
Duración del tratamiento
En adultos, no utilizar este medicamento sin prescripción médica más de 5 días para el dolor ni más de 3 días para la fiebre. En adolescentes, no utilizar el medicamento nunca más de 3 días.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Efferalgan
En caso de haber tomado una dosis excesiva o haber ingerido accidentalmente el medicamento, debe ponerse en contacto con el médico para obtener asesoramiento adecuado.
La sobredosis es especialmente peligrosa en personas de edad avanzada, niños pequeños, pacientes desnutridos crónicamente, con enfermedad alcohólica, con enfermedades hepáticas y pacientes que toman medicamentos que inducen enzimas hepáticos, ya que en estos pacientes existe un mayor riesgo de daño hepático.
La sobredosis del medicamento puede provocar en pocas horas o en un período de hasta varias horas síntomas como: náuseas, vómitos, anorexia, palidez, sudoración excesiva, somnolencia y debilidad general. Estos síntomas pueden desaparecer al día siguiente, aunque ya puede estar comenzando el daño hepático, que se manifiesta con distensión en la región epigástrica, reaparición de náuseas y aparición de ictericia.
En cualquier caso de ingesta única de este medicamento con una dosis de 5 g de paracetamol o más, debe provocarse el vómito si desde la ingestión no ha transcurrido más de una hora, y debe ponerse inmediatamente en contacto con el médico. Se recomienda administrar 60-100 g de carbón activado por vía oral, preferiblemente mezclado con agua. Debe buscarse atención médica inmediatamente.
Tras la sobredosis de paracetamol se han observado los siguientes eventos:

• insuficiencia renal aguda,
• coagulación intravascular diseminada,
• casos raros de pancreatitis aguda.

Omisión de la administración de Efferalgan
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
La frecuencia de aparición de los efectos adversos indicados a continuación se define de la siguiente manera:
raro: en menos de 1 de cada 1.000, pero más de 1 de cada 10.000 pacientes tratados,
muy raro: en menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados,
no conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles.

Raro: disminución de la presión arterial.
Muy raro: taquicardia; náuseas, vómitos; cólico nefrítico, necrosis de las papilas renales, insuficiencia renal aguda.
No conocida: reacción anafiláctica (incluyendo hipotensión), shock anafiláctico, reacciones de hipersensibilidad, angioedema (hinchazón de las capas profundas de la piel y del tejido subcutáneo); diarrea, dolor abdominal; aumento de la actividad de las transaminasas hepáticas; trombocitopenia (disminución del número de plaquetas), leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos), neutropenia (disminución del número de neutrófilos, un tipo de glóbulos blancos); erupción cutánea, eritema, urticaria, púrpura, erupción maculopapular generalizada aguda, necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson; broncoespasmo, erupción fija medicamentosa; enfermedad grave que puede provocar acidificación de la sangre (llamada acidosis metabólica) en pacientes con enfermedad grave que toman paracetamol (ver sección 2).

Se han notificado muy raramente casos de reacciones de hipersensibilidad que requirieron la interrupción del tratamiento (enrojecimiento de la piel, dificultad para respirar, broncoespasmo, sudoración excesiva).

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos de Biotecnología
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 (22) 49 21 301
fax: + 48 (22) 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Efferalgan

Mantener el medicamento en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños.
No existen recomendaciones especiales sobre la conservación.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Efferalgan

• El principio activo es el paracetamol. Cada comprimido efervescente contiene 500 mg de paracetamol.
• Los demás componentes son: ácido cítrico, bicarbonato sódico, carbonato sódico, sorbitol (E 420), docosanato sódico, povidona, sacarina sódica, benzoato sódico (E 211).

Aspecto del medicamento Efferalgan y contenido del envase
Comprimido efervescente.
Comprimido efervescente blanco, con línea de división y bordes biselados.
La línea de división no está destinada a dividir el comprimido en dosis iguales.
Envase:
Envase que contiene 8 ó 16 comprimidos efervescentes en blísters blandos de Al/LDPE, dentro de una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en España, país de exportación:
UPSA SAS
3 rue Joseph Monier
92500 Rueil-Malmaison, Francia
Fabricante:
UPSA
979, avenue des Pyrénées
47520 Le Passage, Francia
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en España, país de exportación: 933564.9
Número de autorización de importación paralela: 111/23