Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію, інформація на первинній упаковці іноземною мовою!
Fervex біль і температура (Ефералганмед)
500 мг, шипучі таблетки
Paracetamolum
Fervex біль і температура та Ефералганмед — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Уважно ознайомтеся зі змістом інструкції перед застосуванням ліків, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди приймати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря, фармацевта чи медсестри.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту чи медсестрі. Див. пункт 4.
Якщо у дорослих біль не зникне протягом 5 днів, а температура — протягом 3 днів, а у підлітків біль або температура не зникнуть протягом 3 днів, або якщо стан пацієнта погіршиться, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Fervex біль і температура та для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Fervex біль і температура
Як застосовувати лікарський засіб Fervex біль і температура
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Fervex біль і температура
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Fervex біль і температура та для чого його застосовують

Fervex біль і температура — це лікарський засіб із знеболювальним і жарознижувальним ефектом. Знижує підвищену температуру тіла. Паракетамол у меншому ступені, ніж саліцилати, подразнює слизову оболонку шлунка.
Показання до застосування:

Біль різного походження (головний біль, зубний біль, біль у суглобах, м’язовий біль, менструальний біль, невралгія та інші).
Температура.

Лікарський засіб призначений для короткотривалого застосування у дорослих, підлітків із масою тіла понад 50 кг (тобто у віці понад 15 років).

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Fervex біль і гарячка

Коли не застосовувати лік Fervex біль і гарячка

якщо пацієнт має алергію на парацетамол, гідрохлорид пропацетамолу (попередник парацетамолу) або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в пункті 6),
дітям із масою тіла менше 50 кг,
жінкам у першому триместрі вагітності,
якщо у пацієнта є тяжка недостатність функції печінки або активне невирівняне захворювання печінки,
якщо у пацієнта є дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази,
якщо пацієнт лікується інгібіторами МАО (ліки, які застосовуються, зокрема, при депресії) та протягом 14 днів після їх відміни.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Fervex біль і гарячка слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Лік Fervex біль і гарячка містить парацетамол, і його слід застосовувати з урахуванням одночасного прийому інших ліків, що містять парацетамол (у тому числі ліків, які відпускаються за рецептом або без рецепта), щоб не застосовувати добову дозу, що перевищує рекомендовану (див. пункт 3).
Не слід застосовувати дози, що перевищують рекомендовані. Застосування доз, що перевищують рекомендовані, несе ризик дуже тяжкого ураження печінки. Симптоми ураження зазвичай з’являються через один-два дні після передозування парацетамолом, з максимальним ураженням, як правило, на 3–4 день.
Парацетамол може спричиняти тяжкі шкірні реакції (див. пункт 4), такі як гостра загальна еритема, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, які можуть бути смертельними. Слід повідомити лікареві про виникнення шкірних реакцій та припинити застосування ліку у разі появи висипу на шкірі або будь-яких інших симптомів алергії.
Слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням ліку Fervex біль і гарячка, якщо у пацієнта є будь-який із наступних станів:

порушення функції печінки, у тому числі синдром Жильбера (спадкова гіпербілірубінемія),
порушення функції нирок (див. пункт 3),
алкоголізм,
хронічне недоїдання (низькі запаси глутатіону в печінці), анорексія, булімія, виснаження організму або голодування,
дегідратація організму,
гіповолемія (знижений об’єм циркулюючої крові).

Під час застосування ліку Fervex біль і гарячка слід негайно повідомити лікареві, якщо у пацієнта виникають тяжкі захворювання, зокрема тяжкі порушення функції нирок або сепсис (коли в крові циркулюють бактерії та їхні токсини, що призводять до ураження органів) або недоїдання, хронічний алкоголізм або якщо пацієнт також приймає флуклоксацилін (антибіотик). У цих ситуаціях у пацієнтів спостерігалося виникнення тяжкого захворювання під назвою метаболічний ацидоз (порушення крові та органічних рідин), коли вони приймали парацетамол у регулярних дозах протягом тривалого часу або приймали парацетамол разом із флуклоксациліном. Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: серйозні труднощі з диханням, у тому числі прискорене глибоке дихання, сонливість, нудоту та блювання.
Не слід вживати алкоголю під час лікування та не приймати ліки, що містять алкоголю.
При тривалому (понад 3 місяці) застосуванні знеболювальних засобів у пацієнтів із хронічними головними болями, при застосуванні через кожні два дні або частіше, може виникнути розвиток або посилення головного болю. Головний біль, спричинений надмірним вживанням знеболювальних (англ. Medication-Overuse Headache, MOH), не слід лікувати шляхом збільшення дози. У таких випадках, узгодивши з лікарем, слід припинити застосування знеболювальних засобів.
Лік Fervex біль і гарячка та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Одночасне застосування ліку Fervex біль і гарячка може змінити дію наступних ліків або застосування наступних ліків може змінити дію одночасно застосовуваного ліку Fervex біль і гарячка:

Інгібітори МАО — протипоказане застосування одночасно з інгібіторами МАО та протягом 2 тижнів після завершення лікування цими ліками через можливість виникнення стану збудження та високої гарячки.
Ліки, що містять саліциламід (знеболювальний засіб, який також використовується при гарячці) — одночасне застосування подовжує час виведення парацетамолу.
Ліки, що підвищують печінковий метаболізм — одночасне застосування парацетамолу та ліків, таких як: звіробій, протисудомні засоби, барбітурати (ліки, що використовуються, зокрема, при епілепсії), рифампіцин (лік, що використовується при туберкульозі), може призводити до ураження печінки, навіть під час застосування рекомендованих доз парацетамолу (див. «Застосування дози, що перевищує рекомендовану, ліку Fervex біль і гарячка» в пункті 3). Слід дотримуватися обережності під час одночасного застосування.
Ізоніазид (лік, що використовується при туберкульозі) та зідовудин (противірусний засіб, що використовується при інфікуванні вірусом ВІЛ) — слід дотримуватися обережності під час одночасного застосування з цими ліками.
Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) — одночасне застосування збільшує ризик виникнення порушень функції нирок.
Пероральні антикоагулянти — одночасне застосування парацетамолу з антикоагулянтами групи кумаринів, зокрема з варфарином, може призводити до незначних змін у значеннях показника МІЧ. У такому разі лікар може збільшити частоту контролю показника МІЧ під час одночасного застосування, а також протягом тижня після відміни парацетамолу.
Фенітоїн (лік, що використовується при епілепсії) — одночасне застосування може призвести до зниження ефективності парацетамолу та збільшення ризику токсичності для печінки. Під час лікування фенітоїном слід уникати застосування високих доз парацетамолу та (або) тривалого застосування доз парацетамолу. Цих пацієнтів слід постійно контролювати на предмет виникнення симптомів ураження печінки.
Пробенецид (лік, що використовується при підагрі) — зменшує виведення парацетамолу. Під час одночасного застосування з парацетамолом лікар може розглянути можливість зменшення дози парацетамолу.
Флуклоксацилін (антибіотик) — слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо пацієнт приймає флуклоксацилін, через серйозний ризик порушень крові та органічних рідин (що називаються метаболічним ацидозом), які потребують негайного лікування (див. пункт 2).

Слід повідомити лікареві про застосування цього ліку, якщо лікар призначив визначення рівня сечової кислоти або цукру в крові.
Застосування ліку Fervex біль і гарячка з алкоголем
Під час застосування ліку не слід вживати алкоголю або приймати ліки, що містять алкоголю, через підвищений ризик токсичного ураження печінки.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку. Лік Fervex біль і гарячка можна застосовувати жінкам під час вагітності, якщо це необхідно. Слід застосовувати можливо найменшу рекомендовану дозу, що ефективно зменшує біль або знижує гарячку, і приймати лік протягом якомога коротшого часу та якомога рідше. Парацетамол можна застосовувати під час годування груддю лише за згодою лікаря та в індивідуальних випадках. Слід дотримуватися обережності під час застосування ліку в період лактації. Якщо біль не зменшується або гарячка не знижується, або якщо необхідно збільшити частоту прийому ліку, слід проконсультуватися з лікарем. Недостатньо доступних даних, щоб встановити вплив парацетамолу на фертильність.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лік Fervex біль і гарячка не впливає на психофізичну працездатність. Протипоказань до керування транспортними засобами та роботи з механізмами немає.
Лік Fervex біль і гарячка містить натрій, сорбітол, натрію бензоат та фруктозу, глюкозу та сахарозу у ароматизаторі.
Кожна шипуча таблетка містить 197 мг натрію (головного компонента кухонної солі). Це відповідає приблизно 10% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих. Якщо приймається 1 або більше шипучих таблеток на добу протягом тривалого часу, пацієнтам, особливо тим, хто контролює вміст натрію в дієті, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Кожна шипуча таблетка містить 126 мг сорбітолу. Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо у пацієнта раніше було виявлено непереносимість певних цукрів або спадкову непереносимість фруктози (рідке генетичне захворювання, при якому організм пацієнта не розщеплює фруктозу), пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом ліку. Сорбітол може спричиняти дискомфорт з боку травної системи та може мати помірний проносний ефект.
Кожна шипуча таблетка містить 50 мг натрію бензоату, що може підвищувати ризик виникнення жовтяниці (жовте забарвлення шкіри та склер очей) у новонароджених (до 4-го тижня життя).
Лік містить 0,96 мг фруктози в кожній шипучій таблетці. Якщо у пацієнта раніше було виявлено непереносимість певних цукрів або спадкову непереносимість фруктози (рідке генетичне захворювання, при якому організм пацієнта не розщеплює фруктозу), слід звернутися до лікаря перед прийомом ліку.

3. Як застосовувати ліки Fervex біль і гарячка

Цей ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря, фармацевта чи медсестри. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта чи медсестри.
Дозу встановлюють на основі маси тіла пацієнта. Наближений вік, що відповідає певній масі тіла, наведено лише як орієнтовний показник. Рекомендована одноразова доза парацетамолу становить 10–15 мг/кг маси тіла (м.т.) кожні 4–6 годин, до максимальної добової дози 75 мг/кг м.т.
Загальна добова доза парацетамолу не повинна перевищувати 4 г.
Рекомендована доза:
Дорослі та підлітки з масою тіла понад 50 кг (у віці понад 15 років)
Рекомендована одноразова доза ліків Fervex біль і гарячка — 500 мг або 1000 мг парацетамолу (одна або дві шипучі таблетки), кожні 4–6 годин, у сумі не більше ніж 3 г парацетамолу (6 шипучих таблеток на добу). Однак у разі сильного болю добову дозу можна збільшити до максимальної дози 4 г парацетамолу (8 шипучих таблеток на добу). Між дозами слід завжди дотримуватися інтервалу не менше 4 годин.
Пацієнти похилого віку
Зазвичай немає необхідності у зміні дози.
Однак слід враховувати супутні чинники ризику, деякі з яких трапляються частіше у людей похилого віку і вимагають корекції дози.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
У пацієнтів з порушеннями функції нирок слід змінити мінімальний інтервал між дозами та зменшити максимальну добову дозу відповідно до наступної схеми:
Кліренс креатиніну Інтервал між дозами Максимальна добова доза
CrCl 10–50 мл/хв 6 годин 3000 мг (3 г)
CrCl < 10 мл/хв 8 годин 2000 мг (2 г)
Пацієнти з порушеннями функції печінки
У пацієнтів з порушеннями функції печінки слід зменшити дозу ліків або подовжити інтервали між наступними дозами. У таких випадках максимальна добова доза не повинна перевищувати 60 мг/кг м.т./добу (не повинна перевищувати 2 г/добу):

у пацієнтів з масою тіла менше 50 кг,
хронічне або компенсоване активне захворювання печінки, особливо легка до помірної печінкової недостатності,
синдром Жильбера (сімейна не гемолітична гіпербілірубінемія),
хронічне алкоголізм,
хронічне недоїдання (низькі запаси глутатіону в печінці),
дегідратація.

Спосіб застосування
Перорально. Шипучу таблетку слід розчинити у склянці води та випити приготований розчин. Не можна жувати чи ковтати таблетки цілими.
Частота застосування
Щоб запобігти періодичному посиленню болю або гарячки, інтервал між дозами повинен становити 6 годин і не може бути меншим за 4 години.
Тривалість застосування
У дорослих не застосовувати ліки без рекомендації лікаря довше ніж 5 днів у разі болю та довше ніж 3 дні у разі гарячки. У підлітків ніколи не застосовувати ліки довше ніж 3 дні.
Застосування більшої, ніж рекомендована доза ліків Fervex біль і гарячка
У разі прийому надмірної дози або випадкового прийому ліків Fervex біль і гарячка слід негайно звернутися до лікаря для отримання відповідної поради.
Передозування особливо небезпечне для людей похилого віку, маленьких дітей, пацієнтів, що довго недоїдають, з алкоголізмом, захворюваннями печінки, а також пацієнтів, які приймають ліки, що індукують печінкові ферменти, оскільки у цих осіб підвищений ризик ураження печінки.
Передозування ліків може протягом декількох–кількох годин спричинити такі симптоми, як: нудота, блювота, втрата апетиту, блідість, пітливість, сонливість та загальна слабкість. Ці симптоми можуть зникнути наступного дня, навіть якщо починає розвиватися ураження печінки, що проявляється розпиранням у підшлунковій ділянці, повторенням нудоти та жовтяницею.
У будь-якому випадку прийому цього ліків одноразово у дозі 5 г парацетамолу або більше необхідно викликати блювоту, якщо з моменту прийому не минуло більше години, і негайно звернутися до лікаря. Рекомендується прийом 60–100 г активованого вугілля перорально, найкраще розчиненого у воді. Необхідно негайно звернутися за медичною порадою.
Після передозування парацетамолом спостерігали такі ускладнення:

госта ниркова недостатність,
дисеміноване внутрішньосудинне згортання,
рідкісні випадки гострого панкреатиту.

Пропуск прийому ліків Fervex біль і гарячка
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліків слід звернутися до лікаря, фармацевта чи медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Частоту побічних ефектів, зазначених нижче, визначено наступним чином:
рідко: у менше ніж 1 із 1 000, але більше ніж 1 із 10 000 лікованих пацієнтів,
дуже рідко: у менше ніж 1 із 10 000 лікованих пацієнтів.
невідомо: частота не може бути визначена на підставі наявних даних.
Рідко: зниження артеріального тиску.
Дуже рідко: тахікардія; нудота, блювота; ниркова коліка, некроз ниркових сосочків,
гостра ниркова недостатність.
Невідомо: анафілактична реакція (зокрема, гіпотонія), анафілактичний шок, реакції
гіперчутливості, ангіоневротичний набряк (набряк глибоких шарів шкіри та підшкірної тканини);
діарея, болі в животі; підвищена активність печеневих амінотрансфераз; тромбоцитопенія
(зниження кількості тромбоцитів), лейкопенія (зниження кількості білих кров’яних клітин), нейтропенія
(зниження кількості нейтрофілів — типу білих кров’яних клітин); висипання, еритема, кропив’янка, пурпура,
гострий генералізований пустульозний висип, токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса-
Джонсона; бронхоспазм, стійка лікарська осип. Серйозне захворювання, що може призводити
до зниження рН крові (так звана метаболічна ацидоз), у пацієнтів із тяжким захворюванням, які приймають
парацетамол (див. пункт 2).
Дуже рідко повідомлялися випадки реакцій гіперчутливості, що вимагали припинення лікування
(покрасніння шкіри, задишка, бронхоспазм, підвищена пітливість).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів,
ал. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Fervex біль і гарячка

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Особливих рекомендацій щодо зберігання немає.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Fervex біль і гарячка
Діючою речовиною лікарського засобу є парацетамол. Кожна шипуча таблетка містить 500 мг парацетамолу.
Інші складові: кислота лимонна, натрію карбонат, натрію гідрогенкарбонат, сорбітол, сахарин натрію, натрію докузат, повідон, натрію бензоат, ароматизатор цитрусовий (апельсиново-грейпфрутовий) (містить фруктозу, глюкозу та сахарозу).
Як виглядає лікарський засіб Fervex біль і гарячка та що містить упаковка
Шипуча таблетка.
Біла або білувата, плоска, кругла таблетка зі зрізаними краями та подільною лінією; розчинна у воді, викликає шипучу реакцію. Таблетку можна поділити на рівні дози.
Упаковка: м’які блистери з алюмінію/ПЕ, що містять 16 шипучих таблеток, у картонному пакуванні.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до суб’єкта, відповідального або паралельного імпортера.
Суб’єкт, відповідальний у Франції, країні експорту:
UPSA SAS
3, rue Joseph Monier
92500 Rueil-Malmaison
Франція
Виробник:
UPSA SAS
979, avenue des Pyrénées
47520 Le Passage
Франція
UPSA SAS
304, avenue du Docteur Jean Bru
47000 Agen
Франція
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Номер дозволу на введення в обіг у Франції, країні експорту: 34009 325 700 1 0
325 700-1
Номер дозволу на паралельний імпорт: 88/19