Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera!
Fervex dolore e febbre (Efferalganmed)
500 mg, compresse effervescenti
Paracetamolum
Fervex dolore e febbre ed Efferalganmed sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere assunto sempre esattamente come descritto nel presente foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico, del farmacista o dell’infermiere.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di domande o per ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
In caso di comparsa di effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Se negli adulti il dolore non scompare dopo 5 giorni o la febbre dopo 3 giorni, mentre nei giovani il dolore o la febbre non scompaiono dopo 3 giorni, oppure se il paziente si sente peggio, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Fervex dolore e febbre e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell’uso di Fervex dolore e febbre
Come prendere Fervex dolore e febbre
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Fervex dolore e febbre
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Fervex dolore e febbre e a cosa serve

Fervex dolore e febbre è un medicinale con effetto antidolorifico e antipiretico. Riduce l’aumento della temperatura corporea. Il paracetamolo irrita in misura minore rispetto ai salicilati la mucosa gastrica.
Indicazioni terapeutiche:

Dolore di varia origine (cefalea, dolore dentale, articolare, muscolare, dolori mestruali, nevralgie e altri).
Febbre.

Il medicinale è destinato a un uso a breve termine negli adulti e nei giovani con peso corporeo superiore a 50 kg (cioè di età superiore ai 15 anni).

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Fervex dolore e febbre

Quando non usare il medicinale Fervex dolore e febbre

se il paziente è allergico al paracetamolo, al cloridrato di propacetamolo (precursore del paracetamolo) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
nei bambini con peso corporeo inferiore a 50 kg,
nelle donne durante il primo trimestre di gravidanza,
se il paziente presenta grave insufficienza epatica o una malattia epatica attiva e non compensata,
se il paziente presenta carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi,
se il paziente è in trattamento con inibitori della MAO (medicinali utilizzati, tra l'altro, nella depressione) e nel periodo fino a 14 giorni dopo l’interruzione di tali medicinali.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Fervex dolore e febbre, si raccomanda di consultare il medico, il farmacista o l’infermiere.
Il medicinale Fervex dolore e febbre contiene paracetamolo e deve essere usato tenendo conto dell’assunzione contemporanea di altri medicinali contenenti paracetamolo (compresi quelli prescritti dal medico o disponibili senza prescrizione), per evitare di superare la dose giornaliera raccomandata (vedere punto 3).
Non si devono assumere dosi superiori a quelle raccomandate. L’assunzione di dosi superiori a quelle raccomandate comporta il rischio di danni epatici molto gravi. I sintomi di danno epatico compaiono di solito entro uno o due giorni dal sovradosaggio di paracetamolo, con massima intensità solitamente dopo 3-4 giorni.
Il paracetamolo può causare gravi reazioni cutanee (vedere punto 4), come eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, che possono essere letali. È necessario informare il medico in caso di comparsa di reazioni cutanee e interrompere l’assunzione del medicinale in caso di eruzione cutanea o di qualsiasi altro sintomo di allergia.
Si raccomanda di consultare il medico prima di assumere il medicinale Fervex dolore e febbre se il paziente presenta una delle seguenti condizioni:

alterazioni della funzionalità epatica, compreso il morbo di Gilbert (iperbilirubinemia familiare),
alterazioni della funzionalità renale (vedere punto 3),
malattia epatica alcolica,
malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione nel fegato), anoressia, bulimia, cachessia o digiuno prolungato,
disidratazione,
ipovolemia (diminuito volume di sangue circolante).

Durante il trattamento con il medicinale Fervex dolore e febbre, si deve informare immediatamente il medico se il paziente sviluppa gravi patologie, tra cui gravi alterazioni della funzionalità renale o sepsi (quando nel sangue circolano batteri e le loro tossine, con conseguente danno agli organi) o malnutrizione, alcolismo cronico o se il paziente assume anche flucloxacillina (antibiotico). In tali situazioni, nei pazienti che assumevano paracetamolo a dosi regolari per un periodo prolungato o che assumevano paracetamolo contemporaneamente alla flucloxacillina, è stata osservata una grave patologia nota come acidosi metabolica (alterazione del sangue e dei fluidi corporei). I sintomi di acidosi metabolica possono includere: gravi difficoltà respiratorie, compresa respirazione accelerata e profonda, sonnolenza, nausea e vomito.
Non si deve bere alcol durante il trattamento né assumere medicinali contenenti alcol.
L’uso prolungato (oltre 3 mesi) di medicinali antidolorifici nei pazienti con cefalea cronica, assunti ogni due giorni o più frequentemente, può causare lo sviluppo o il peggioramento della cefalea. La cefalea da abuso di analgesici (in inglese Medication-Overuse Headache, MOH) non deve essere trattata aumentando la dose. In tali casi, in accordo con il medico, si deve interrompere l’assunzione dei medicinali antidolorifici.

Fervex dolore e febbre e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
L’assunzione contemporanea del medicinale Fervex dolore e febbre può modificare l’effetto dei seguenti medicinali o l’assunzione di questi medicinali può modificare l’effetto del medicinale Fervex dolore e febbre assunto contemporaneamente:

Inibitori della MAO – è controindicato l’uso contemporaneo con inibitori della MAO e nei 2 settimane successive all’interruzione del trattamento con questi medicinali, a causa del rischio di comparsa di agitazione e febbre elevata.
Medicinali contenenti salicilammide (analgesico, usato anche in caso di febbre) – l’assunzione contemporanea prolunga il tempo di eliminazione del paracetamolo.
Medicinali che aumentano il metabolismo epatico – l’assunzione contemporanea di paracetamolo e di medicinali come l’estratto di erba di San Giovanni, medicinali antiepilettici, barbiturici (medicinali usati principalmente nell’epilessia), rifampicina (medicinale usato nella tubercolosi) può causare danni epatici, anche con dosi raccomandate di paracetamolo (vedere “Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Fervex dolore e febbre” al punto 3). Si raccomanda cautela nell’assunzione contemporanea.
Isoniazide (medicinale usato nella tubercolosi) e zidovudina (medicinale antivirale, usato nell’infezione da HIV) – si raccomanda cautela nell’assunzione contemporanea con questi medicinali.
FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei) – l’assunzione contemporanea aumenta il rischio di alterazioni della funzionalità renale.
Anticoagulanti orali – l’assunzione contemporanea di paracetamolo con anticoagulanti orali cumarinici, come la warfarina, può causare lievi variazioni nei valori del coefficiente INR. In tal caso, il medico potrebbe aumentare la frequenza del monitoraggio dei valori dell’INR durante e per una settimana dopo l’interruzione del paracetamolo.
Fenitoina (medicinale usato nell’epilessia) – l’assunzione contemporanea può ridurre l’efficacia del paracetamolo e aumentare il rischio di tossicità epatica. Durante il trattamento con fenitoina, si deve evitare l’assunzione di alte dosi di paracetamolo e/o dosi prolungate di paracetamolo. Tali pazienti devono essere monitorati costantemente per la comparsa di sintomi di danno epatico.
Probenecid (medicinale usato nella gotta) – riduce l’eliminazione del paracetamolo. Durante l’assunzione contemporanea con paracetamolo, il medico potrebbe valutare la riduzione della dose di paracetamolo.
Flucloxacillina (antibiotico) – informi il medico o il farmacista se il paziente assume flucloxacillina, a causa del serio rischio di alterazioni del sangue e dei fluidi corporei (chiamate acidosi metabolica), che devono essere trattate urgentemente (vedere punto 2).

Informi il medico dell’assunzione di questo medicinale se il medico ha prescritto esami per la determinazione dell’acido urico o del glucosio nel sangue.

Uso di Fervex dolore e febbre con l’alcol
Durante il trattamento non si deve bere alcol né assumere medicinali contenenti alcol, a causa del rischio aumentato di danni epatici tossici.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di poter essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale. Il medicinale Fervex dolore e febbre può essere somministrato alle donne in gravidanza se necessario. Si deve assumere la dose raccomandata più bassa in grado di alleviare efficacemente il dolore o ridurre la febbre, per il tempo più breve possibile e il meno frequentemente possibile. Il paracetamolo può essere usato durante l’allattamento al seno solo con l’approvazione del medico e in casi individuali. Si raccomanda cautela durante l’uso del medicinale durante l’allattamento. Se il dolore non si attenua o la febbre non si riduce o se fosse necessario aumentare la frequenza dell’assunzione del medicinale, si deve consultare il medico. Non sono disponibili dati sufficienti per dimostrare un effetto del paracetamolo sulla fertilità.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Fervex dolore e febbre non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Non vi sono controindicazioni alla guida di veicoli o all’uso di macchinari.

Fervex dolore e febbre contiene sodio, sorbitolo, sodio benzoato e fruttosio, glucosio e saccarosio nell’aroma.
Ogni compressa effervescente contiene 197 mg di sodio (principale componente del sale da cucina). Ciò corrisponde a circa il 10% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti. Se si assume 1 o più compresse effervescenti al giorno per un lungo periodo, i pazienti, specialmente quelli che devono controllare l’apporto di sodio nella dieta, devono contattare il medico o il farmacista.
Ogni compressa effervescente contiene 126 mg di sorbitolo. Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri o un’intolleranza ereditaria al fruttosio (una rara malattia genetica in cui l’organismo del paziente non degrada il fruttosio), il paziente deve contattare il medico prima di assumere il medicinale. Il sorbitolo può causare disturbi gastrointestinali e può avere un lieve effetto lassativo.
Ogni compressa effervescente contiene 50 mg di sodio benzoato, che può aumentare il rischio di insorgenza di ittero (colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi) nei neonati (fino alla quarta settimana di vita).
Il medicinale contiene 0,96 mg di fruttosio in ogni compressa effervescente. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri o un’intolleranza ereditaria al fruttosio (una rara malattia genetica in cui l’organismo del paziente non degrada il fruttosio), si deve contattare il medico prima dell’assunzione del medicinale.

3. Come prendere il medicinale Fervex dolore e febbre

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico, del farmacista o dell'infermiere. In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
La dose va determinata in base al peso corporeo del paziente. L'età approssimativa corrispondente a un determinato peso corporeo è indicata solo come guida. La dose raccomandata singola di paracetamolo è da 10 a 15 mg/kg di peso corporeo (p.c.), ogni 4-6 ore, fino a una dose massima giornaliera di 75 mg/kg p.c.
La dose totale giornaliera di paracetamolo non deve superare i 4 g.
Dose raccomandata:
Adulti e adolescenti con peso corporeo superiore a 50 kg (età superiore ai 15 anni)
La dose singola raccomandata di Fervex dolore e febbre è di 500 mg o 1000 mg di paracetamolo (una o due compresse effervescenti), ogni 4-6 ore, per un totale non superiore a 3 g di paracetamolo (6 compresse effervescenti al giorno). Tuttavia, in caso di dolore intenso, la dose giornaliera può essere aumentata fino alla dose massima di 4 g di paracetamolo (8 compresse effervescenti al giorno). È sempre necessario mantenere un intervallo minimo di almeno 4 ore tra una dose e l'altra.
Pazienti anziani
Generalmente non è necessario modificare la dose.
Tuttavia, si devono considerare i fattori di rischio concomitanti, alcuni dei quali sono più comuni negli anziani e possono richiedere un aggiustamento della dose.
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale
Nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale, si deve modificare l'intervallo minimo tra le dosi e ridurre la dose giornaliera massima, secondo il seguente schema:
Clearance della creatinina Intervallo tra le dosi Dose giornaliera massima
Clearance della creatinina (CrCl) 10-50 ml/min 6 ore 3000 mg (3 g)
Clearance della creatinina (CrCl) < 10 ml/min 8 ore 2000 mg (2 g)
Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
Nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica si deve ridurre la dose del medicinale o aumentare l'intervallo tra le somministrazioni. Nei seguenti casi, la dose giornaliera massima non deve superare i 60 mg/kg p.c./giorno (non deve superare i 2 g/giorno):

nei pazienti con peso corporeo inferiore a 50 kg,
malattia epatica cronica o attiva compensata, specialmente insufficienza epatica da lieve a moderata,
sindrome di Gilbert (iperbilirubinemia non emolitica familiare),
malattia alcolica cronica,
malnutrizione cronica (basse riserve epatiche di glutatione),
disidratazione.

Modalità di somministrazione
Per via orale. La compressa effervescente deve essere sciolta in un bicchiere d'acqua e la soluzione ottenuta deve essere bevuta. Non masticare né ingerire le compresse intere.
Frequenza di somministrazione
Per prevenire episodi ricorrenti di dolore o febbre, l'intervallo tra le dosi deve essere di 6 ore e non deve essere inferiore a 4 ore.
Durata del trattamento
Negli adulti, non assumere il medicinale per più di 5 giorni consecutivi per il dolore e per più di 3 giorni per la febbre, a meno che non sia diversamente indicato dal medico. Negli adolescenti, il medicinale non deve mai essere assunto per più di 3 giorni.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Fervex dolore e febbre
In caso di assunzione di una dose eccessiva o di ingestione accidentale del medicinale, rivolgersi immediatamente al medico per ottenere le indicazioni appropriate.
Il sovradosaggio è particolarmente pericoloso negli anziani, nei bambini piccoli, nei pazienti cronici malnutriti, nei soggetti affetti da malattia alcolica, con patologie epatiche e nei pazienti che assumono medicinali in grado di indurre enzimi epatici, poiché in questi soggetti il rischio di danno epatico è aumentato.
Il sovradosaggio del medicinale può provocare, entro poche o alcune ore, sintomi quali: nausea, vomito, inappetenza, pallore, sudorazione eccessiva, sonnolenza e debolezza generale. Tali sintomi possono scomparire il giorno successivo, anche se inizia a svilupparsi un danno epatico, che si manifesta con distensione addominale, ritorno della nausea e ittero.
In ogni caso di assunzione singola di questo medicinale in dose pari o superiore a 5 g di paracetamolo, è necessario provocare il vomito se non è trascorsa più di un'ora dall'ingestione e rivolgersi immediatamente al medico. Si raccomanda di assumere 60-100 g di carbone attivo per via orale, preferibilmente mescolato con acqua. È necessario cercare immediatamente un parere medico.
Dopo un sovradosaggio di paracetamolo sono stati osservati i seguenti eventi:

insufficienza renale acuta,
coagulazione intravasale disseminata,
rari casi di pancreatite acuta.

Dimenticanza di una dose di Fervex dolore e febbre
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
La frequenza degli effetti indesiderati elencati di seguito è stata definita come segue:
raro: in meno di 1 su 1.000 ma più di 1 su 10.000 pazienti trattati,
molto raro: in meno di 1 su 10.000 pazienti trattati.
non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili.
Raro: abbassamento della pressione sanguigna.
Molto raro: tachicardia; nausea, vomito; colica renale, necrosi delle papille renali, insufficienza renale acuta.
Non nota: reazione anafilattica (inclusa ipotensione), shock anafilattico, reazioni di ipersensibilità, angioedema (gonfiore degli strati profondi della pelle e del tessuto sottocutaneo); diarrea, dolori addominali; aumento dell'attività delle aminotransferasi epatiche; trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine), leucopenia (riduzione del numero di globuli bianchi), neutropenia (riduzione del numero di neutrofili – un tipo di globuli bianchi); eruzioni cutanee, arrossamento, orticaria, porpora, eruzione pustolosa generalizzata acuta, necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson; broncospasmo, tosse cronica indotta da farmaci; grave malattia che può causare acidificazione del sangue (cosiddetta acidosi metabolica) in pazienti con malattia grave in trattamento con paracetamolo (vedere punto 2).
Sono stati segnalati molto raramente casi di reazioni di ipersensibilità che richiedevano l’interruzione del trattamento (arrossamento della pelle, affanno, broncospasmo, eccessiva sudorazione).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Fervex dolore e febbre

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Fervex dolore e febbre
Il principio attivo è il paracetamolo. Ogni compressa effervescente contiene 500 mg di paracetamolo.
Gli altri componenti sono: acido citrico, carbonato di sodio, bicarbonato di sodio, sorbitolo, saccarina sodica, docosilato sodico, povidone, benzoato di sodio, aroma di agrumi (arancia – pompelmo) (contiene fruttosio, glucosio e saccarosio).
Come si presenta Fervex dolore e febbre e contenuto della confezione
Compressa effervescente.
Compressa bianca o quasi bianca, piatta, rotonda, con bordi smussati e linea di divisione; solubile in acqua, con reazione effervescente. La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Confezione: blister morbidi in alluminio/PE contenenti 16 compresse effervescenti, in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Francia, paese di esportazione:
UPSA SAS
3, rue Joseph Monier
92500 Rueil-Malmaison
Francia
Produttore:
UPSA SAS
979, avenue des Pyrénées
47520 Le Passage
Francia
UPSA SAS
304, avenue du Docteur Jean Bru
47000 Agen
Francia
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Ripacchettato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Francia, paese di esportazione: 34009 325 700 1 0
325 700-1
Numero di autorizzazione per l'importazione parallela: 88/19