Efferalgan

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! Guarde este prospecto, la información en el envase primario está en idioma extranjero!
Fervex dolor y fiebre (Efferalganmed)
500 mg, comprimidos efervescentes
Paracetamolum
Fervex dolor y fiebre y Efferalganmed son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea atentamente todo el prospecto antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermero.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar consultarlo nuevamente.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlo a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.
• Si el dolor en adultos no desaparece tras 5 días, la fiebre tras 3 días, o en adolescentes si el dolor o la fiebre no desaparecen tras 3 días, o si el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Fervex dolor y fiebre y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Fervex dolor y fiebre
3. Cómo tomar Fervex dolor y fiebre
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Fervex dolor y fiebre
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Fervex dolor y fiebre y para qué se utiliza

Fervex dolor y fiebre es un medicamento con propiedades analgésicas y antipiréticas. Reduce la temperatura corporal elevada. El paracetamol irrita menos la mucosa gástrica que los salicilatos.
Indicaciones:

• Dolor de diverso origen (dolor de cabeza, dental, articular, muscular, dismenorrea, neuralgias y otros).
• Fiebre.

Este medicamento está indicado para uso a corto plazo en adultos y adolescentes con un peso corporal superior a 50 kg (es decir, mayores de 15 años).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Fervex dolor y fiebre

Cuándo no debe utilizarse Fervex dolor y fiebre

• si el paciente tiene alergia al paracetamol, clorhidrato de propacetamol (precursor del paracetamol) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• en niños con un peso inferior a 50 kg,
• en mujeres durante el primer trimestre del embarazo,
• si el paciente padece insuficiencia hepática grave o enfermedad hepática activa no compensada,
• si el paciente tiene deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa,
• si el paciente está siendo tratado con inhibidores de la MAO (medicamentos utilizados, entre otros, en la depresión) y durante los 14 días posteriores a la suspensión de estos medicamentos.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Fervex dolor y fiebre, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera.
El medicamento Fervex dolor y fiebre contiene paracetamol y debe utilizarse teniendo en cuenta la administración simultánea de otros medicamentos que contengan paracetamol (incluidos medicamentos con o sin receta médica), para no superar la dosis diaria recomendada (véase el apartado 3).
No debe utilizarse una dosis superior a la recomendada. El uso de dosis superiores a las recomendadas conlleva el riesgo de un daño hepático muy grave. Los síntomas de daño hepático suelen aparecer entre uno y dos días después del sobredosis de paracetamol, alcanzando su mayor intensidad generalmente a los 3-4 días.
El paracetamol puede provocar reacciones cutáneas graves (véase el apartado 4), como eritema multiforme agudo, síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis tóxica epidérmica, que pueden ser mortales. Debe informar al médico si aparecen reacciones cutáneas y dejar de utilizar el medicamento si se produce una erupción cutánea o cualquier otro síntoma de alergia.
Debe consultar con el médico antes de utilizar el medicamento Fervex dolor y fiebre si el paciente padece alguna de las siguientes afecciones:

• alteraciones de la función hepática, incluido el síndrome de Gilbert (hiperbilirrubinemia familiar),
• alteraciones de la función renal (véase el apartado 3),
• enfermedad alcohólica,
• desnutrición crónica (bajas reservas de glutatión en el hígado), anorexia, bulimia, emaciación o ayuno prolongado,
• deshidratación,
• hipovolemia (disminución del volumen sanguíneo circulante).

Durante el tratamiento con Fervex dolor y fiebre, debe informar inmediatamente al médico si el paciente padece enfermedades graves, incluyendo alteraciones renales graves, sepsis (cuando bacterias y sus toxinas circulan en la sangre provocando daño orgánico) o desnutrición, alcoholismo crónico o si el paciente está tomando también flucloxacilina (un antibiótico). En estas situaciones, se han descrito casos graves de acidosis metabólica (alteración del equilibrio ácido-base en sangre y fluidos corporales) en pacientes que tomaron paracetamol en dosis regulares durante un período prolongado o que tomaron paracetamol junto con flucloxacilina. Los síntomas de acidosis metabólica pueden incluir: dificultad respiratoria grave, incluyendo respiración rápida y profunda, somnolencia, sensación de náuseas y vómitos.
No debe consumir alcohol durante el tratamiento ni tomar medicamentos que contengan alcohol.
El uso prolongado (más de 3 meses) de medicamentos analgésicos en pacientes con cefalea crónica, cuando se toman dos días o más seguidos o con mayor frecuencia, puede provocar el desarrollo o empeoramiento de la cefalea. La cefalea provocada por el abuso de analgésicos (en inglés: Medication-Overuse Headache, MOH) no debe tratarse aumentando la dosis. En tales casos, debe suspenderse el uso de analgésicos bajo supervisión médica.

Interacción de Fervex dolor y fiebre con otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que tenga previsto tomar.
La administración simultánea de Fervex dolor y fiebre puede alterar el efecto de los siguientes medicamentos o el uso de estos medicamentos puede alterar el efecto del Fervex dolor y fiebre:

• Inhibidores de la MAO: está contraindicado el uso simultáneo con inhibidores de la MAO y durante las 2 semanas posteriores a la finalización del tratamiento con estos medicamentos, debido al riesgo de presentar agitación y fiebre alta.
• Medicamentos que contienen salicilamida (un analgésico también usado en estados febriles): su uso simultáneo prolonga el tiempo de eliminación del paracetamol.
• Medicamentos que aumentan el metabolismo hepático: la administración simultánea de paracetamol con medicamentos como la hierba de San Juan, antiepilépticos, barbitúricos (medicamentos usados principalmente en epilepsia), rifampicina (medicamento usado en tuberculosis) puede provocar daño hepático, incluso con dosis recomendadas de paracetamol (véase "Uso de dosis superiores a la recomendada de Fervex dolor y fiebre" en el apartado 3). Debe tenerse precaución al usarlos conjuntamente.
• Isoniacida (medicamento usado en tuberculosis) y zidovudina (medicamento antiviral usado en infección por VIH): debe tenerse precaución al usarlos simultáneamente con estos medicamentos.
• Antiinflamatorios no esteroideos (AINE): su uso simultáneo aumenta el riesgo de alteraciones de la función renal.
• Anticoagulantes orales: el uso simultáneo de paracetamol con anticoagulantes orales del grupo de las cumarinas, como la warfarina, puede provocar ligeras alteraciones en los valores del índice INR. En tal caso, el médico puede aumentar la frecuencia de monitorización del INR durante el tratamiento conjunto y durante una semana tras la suspensión del paracetamol.
• Fenitoína (medicamento usado en epilepsia): su uso simultáneo puede reducir la eficacia del paracetamol y aumentar el riesgo de toxicidad hepática. Durante el tratamiento con fenitoína, debe evitarse el uso de dosis altas de paracetamol y/o dosis prolongadas. Estos pacientes deben ser controlados continuamente para detectar signos de daño hepático.
• Probenecida (medicamento usado en gota): reduce la eliminación del paracetamol. Durante su uso conjunto, el médico puede considerar reducir la dosis de paracetamol.
• Flucloxacilina (antibiótico): debe informar al médico o farmacéutico si el paciente está tomando flucloxacilina, debido al riesgo grave de alteraciones en la sangre y fluidos corporales (llamadas acidosis metabólica), que deben tratarse urgentemente (véase el apartado 2).

Debe informar al médico si está tomando este medicamento si el médico le ha solicitado un análisis de ácido úrico o glucosa en sangre.

Uso de Fervex dolor y fiebre con alcohol
Durante el tratamiento no debe consumir alcohol ni tomar medicamentos que contengan alcohol, debido al mayor riesgo de daño hepático tóxico.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con el médico antes de utilizar este medicamento. Fervex dolor y fiebre puede administrarse a mujeres embarazadas si es necesario. Debe utilizarse la dosis mínima recomendada eficaz para aliviar el dolor o reducir la fiebre, durante el tiempo más breve posible y con la menor frecuencia posible. El paracetamol solo puede administrarse durante la lactancia bajo supervisión médica y en casos individuales. Debe tenerse precaución durante el periodo de lactancia. Si el dolor no se alivia o la fiebre no disminuye, o si fuera necesario aumentar la frecuencia de administración, debe consultarse con el médico. No existen datos suficientes disponibles para demostrar el efecto del paracetamol sobre la fertilidad.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Fervex dolor y fiebre no afecta a la capacidad psicofísica. No existen contraindicaciones para conducir vehículos ni manipular maquinaria.

Fervex dolor y fiebre contiene sodio, sorbitol, benzoato sódico, así como fructosa, glucosa y sacarosa en el aroma.
Cada comprimido efervescente contiene 197 mg de sodio (principal componente de la sal de mesa). Esto equivale aproximadamente al 10 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos. Si se toma 1 o más comprimidos efervescentes al día durante un período prolongado, los pacientes, especialmente aquellos que controlan la ingesta de sodio en su dieta, deben consultar con su médico o farmacéutico.
Cada comprimido efervescente contiene 126 mg de sorbitol. El sorbitol es una fuente de fructosa. Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares o intolerancia hereditaria a la fructosa (una enfermedad genética rara en la que el organismo del paciente no descompone la fructosa), el paciente debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento. El sorbitol puede causar molestias gastrointestinales y puede tener un efecto laxante leve.
Cada comprimido efervescente contiene 50 mg de benzoato sódico, que puede aumentar el riesgo de ictericia (coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica ocular) en recién nacidos (hasta la semana 4 de vida).
El medicamento contiene 0,96 mg de fructosa en cada comprimido efervescente. Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares o intolerancia hereditaria a la fructosa (una enfermedad genética rara en la que el organismo del paciente no descompone la fructosa), debe consultar con el médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Fervex dolor y fiebre

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera. En caso de dudas, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.
La dosis se determina en función del peso corporal del paciente. La edad aproximada correspondiente a un determinado peso corporal se indica únicamente como orientación. La dosis recomendada única de paracetamol es de 10 a 15 mg/kg de peso corporal (pc.), cada 4 a 6 horas, hasta una dosis diaria máxima de 75 mg/kg pc.
La dosis total diaria de paracetamol no debe superar los 4 g.
Dosis recomendada:
Adultos y adolescentes con peso corporal superior a 50 kg (edad superior a 15 años)
La dosis única recomendada de Fervex dolor y fiebre es de 500 mg o 1000 mg de paracetamol (una o dos tabletas efervescentes), cada 4 a 6 horas, con un total no superior a 3 g de paracetamol (6 tabletas efervescentes al día). No obstante, en caso de dolor intenso, la dosis diaria puede aumentarse hasta la dosis máxima de 4 g de paracetamol (8 tabletas efervescentes al día). Siempre debe respetarse un intervalo mínimo de 4 horas entre dosis.
Pacientes de edad avanzada
Generalmente no es necesaria la modificación de la dosis.
Sin embargo, deben considerarse factores de riesgo concurrentes, algunos de los cuales son más frecuentes en personas de edad avanzada y que pueden requerir un ajuste de la dosis.
Pacientes con alteraciones de la función renal
En pacientes con alteraciones de la función renal, debe modificarse el intervalo mínimo entre dosis y reducirse la dosis diaria máxima según el siguiente esquema:

| Depuración de creatinina | Intervalo entre dosis | Dosis diaria máxima | |--------------------------|------------------------|----------------------| | CrCl 10-50 ml/min | 6 horas | 3000 mg (3 g) | | CrCl < 10 ml/min | 8 horas | 2000 mg (2 g) |

Pacientes con alteraciones de la función hepática
En pacientes con alteraciones de la función hepática debe reducirse la dosis del medicamento o aumentarse el intervalo entre dosis. En las siguientes situaciones, la dosis diaria máxima no debe exceder los 60 mg/kg pc/día (no debe superar los 2 g/día):

• en pacientes con peso inferior a 50 kg,
• enfermedad hepática crónica o compensada activa, especialmente insuficiencia hepática leve a moderada,
• síndrome de Gilbert (hiperbilirrubinemia no hemolítica familiar),
• enfermedad alcohólica crónica,
• desnutrición crónica (bajas reservas de glutatión hepático),
• deshidratación.

Vía de administración
Vía oral. La tableta efervescente debe disolverse en un vaso de agua y beberse la solución preparada. No masticar ni tragar las tabletas enteras.
Frecuencia de administración
Para prevenir episodios recurrentes de dolor o fiebre, el intervalo entre dosis debe ser de 6 horas y no debe ser inferior a 4 horas.
Duración del tratamiento
En adultos, no debe utilizarse este medicamento sin indicación médica durante más de 5 días para el dolor ni más de 3 días para la fiebre. En adolescentes, el medicamento nunca debe utilizarse por más de 3 días.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Fervex dolor y fiebre
Si se toma una dosis excesiva o se ingiere accidentalmente el medicamento Fervex dolor y fiebre, debe contactarse inmediatamente con el médico para obtener asesoramiento adecuado.
La sobredosis es especialmente peligrosa en personas de edad avanzada, niños pequeños, pacientes desnutridos crónicamente, con enfermedad alcohólica, con enfermedades hepáticas o que toman medicamentos que inducen enzimas hepáticos, ya que en estos pacientes existe un mayor riesgo de daño hepático.
La sobredosis del medicamento puede provocar, en cuestión de horas o decenas de horas, síntomas como: náuseas, vómitos, anorexia, palidez, sudoración excesiva, somnolencia y debilidad generalizada. Estos síntomas pueden desaparecer al día siguiente, aunque ya esté comenzando el daño hepático, que se manifiesta con distensión abdominal, reaparición de náuseas y ictericia.
En cualquier caso de ingesta única de este medicamento con una dosis de 5 g de paracetamol o más, debe provocarse el vómito si no ha transcurrido más de una hora desde la ingestión, y debe contactarse inmediatamente con un médico. Se recomienda administrar 60-100 g de carbón activado por vía oral, preferiblemente mezclado con agua. Debe buscarse asistencia médica inmediata.
Tras la sobredosis de paracetamol se han observado los siguientes eventos:

• insuficiencia renal aguda,
• coagulación intravascular diseminada,
• casos raros de pancreatitis aguda.

Olvido de la administración de Fervex dolor y fiebre
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no aparecen en todas las personas.
La frecuencia de aparición de los efectos adversos mencionados a continuación se ha definido de la siguiente manera:
raro: en menos de 1 de cada 1.000, pero más de 1 de cada 10.000 pacientes tratados,
muy raro: en menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados,
desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles.

Raro: disminución de la presión arterial.

Muy raro: taquicardia; náuseas, vómitos; cólico renal, necrosis de las papilas renales, insuficiencia renal aguda.

Desconocida: reacción anafiláctica (incluyendo hipotensión), shock anafiláctico, reacciones de hipersensibilidad, angioedema (hinchazón de las capas profundas de la piel y del tejido subcutáneo); diarrea, dolor abdominal; aumento de la actividad de las transaminasas hepáticas; trombocitopenia (disminución del número de plaquetas), leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos), neutropenia (disminución del número de neutrófilos, un tipo de glóbulos blancos); erupción cutánea, enrojecimiento, urticaria, púrpura, erupción generalizada aguda de tipo pustuloso, necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson; broncoespasmo, erupción fija medicamentosa; enfermedad grave que puede provocar acidificación de la sangre (llamada acidosis metabólica) en pacientes con enfermedad grave que toman paracetamol (ver sección 2).

Se han notificado muy raramente casos de reacciones de hipersensibilidad que requirieron la interrupción del tratamiento (enrojecimiento de la piel, dificultad para respirar, broncoespasmo, sudoración excesiva).

Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informarlo a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Fervex dolor y fiebre

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen recomendaciones especiales sobre la conservación.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el retrete ni por el desagüe, ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de proceder ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Fervex dolor y fiebre
La sustancia activa del medicamento es el paracetamol. Cada comprimido efervescente contiene 500 mg de paracetamol.
Los demás componentes son: ácido cítrico, carbonato sódico, bicarbonato sódico, sorbitol, sacarina sódica, laurilsulfato sódico, povidona, benzoato sódico, aroma cítrico (naranja – pomelo) (contiene fructosa, glucosa y sacarosa).
Aspecto del medicamento Fervex dolor y fiebre y contenido del envase
Comprimido efervescente.
Comprimido blanco o casi blanco, plano, redondo, con bordes biselados y con línea de división; soluble en agua, produciendo una reacción efervescente. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Envase: blísters blandos de aluminio/PE que contienen 16 comprimidos efervescentes, en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Titular del permiso de comercialización en Francia, país de exportación:
UPSA SAS
3, rue Joseph Monier
92500 Rueil-Malmaison
Francia
Fabricante:
UPSA SAS
979, avenue des Pyrénées
47520 Le Passage
Francia
UPSA SAS
304, avenue du Docteur Jean Bru
47000 Agen
Francia
Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número de autorización de comercialización en Francia, país de exportación: 34009 325 700 1 0
325 700-1
Número de autorización de importación paralela: 88/19