Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните вкладыш, информация на первичной упаковке на иностранном языке!
Фервекс боль и жар (Эффералганмед)
500 мг, шипучие таблетки
Паракетамолум
Фервекс боль и жар и Эффералганмед — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.
Принимать это лекарство следует строго в соответствии с указаниями, изложенными в данном вкладыше для пациента, либо по рекомендации врача, фармацевта или медсестры.

Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
Если требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к фармацевту.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в настоящем вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.
Если у взрослых боль не проходит в течение 5 дней, а лихорадка — в течение 3 дней, а у подростков боль или лихорадка не проходят в течение 3 дней, либо если состояние пациента ухудшается, необходимо обратиться к врачу.

Содержание вкладыша

Что такое лекарство Фервекс боль и жар и для чего оно применяется
Важная информация, которую следует знать перед применением лекарства Фервекс боль и жар
Как применять лекарство Фервекс боль и жар
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарство Фервекс боль и жар
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Фервекс боль и жар и для чего оно применяется

Лекарство Фервекс боль и жар обладает обезболивающим и жаропонижающим действием. Снижает повышенную температуру тела. Паракетамол раздражает слизистую оболочку желудка в меньшей степени, чем салицилаты.
Показания к применению:

Боль различного происхождения (головная боль, зубная боль, боль в суставах, мышцах, менструальные боли, невралгии и другие).
Лихорадка.

Лекарство предназначено для кратковременного применения у взрослых и подростков с массой тела более 50 кг (т.е. в возрасте старше 15 лет).

2. Важная информация перед применением препарата Fervex боль и жар

Когда не применять препарат Fervex боль и жар

если у пациента имеется аллергия на парацетамол, пропацетамола гидрохлорид (предшественник парацетамола) или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6),
у детей с массой тела менее 50 кг,
у женщин в первом триместре беременности,
если у пациента тяжёлая печеночная недостаточность или активная декомпенсированная болезнь печени,
если у пациента дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы,
если пациент проходит лечение ингибиторами МАО (препараты, применяемые, в частности, при депрессии), а также в течение 14 дней после их отмены.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Fervex боль и жар необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Препарат Fervex боль и жар содержит парацетамол, и его следует применять с учётом одновременного приёма других лекарственных средств, содержащих парацетамол (в том числе рецептурных или безрецептурных), чтобы не превышать рекомендованную суточную дозу (см. пункт 3).
Не следует применять дозы, превышающие рекомендованные. Приём доз, превышающих рекомендованные, сопряжён с риском очень тяжёлого повреждения печени. Симптомы поражения печени обычно появляются через один-два дня после передозировки парацетамолом, с максимальной выраженностью, как правило, на 3–4-й день.
Парацетамол может вызывать тяжёлые кожные реакции (см. пункт 4), такие как острая генерализованная экзантема, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, которые могут быть смертельными. При возникновении кожных реакций необходимо сообщить врачу и прекратить применение препарата в случае появления кожной сыпи или любого другого симптома аллергии.
Перед применением препарата Fervex боль и жар следует проконсультироваться с врачом, если у пациента имеется одно из следующих состояний:

нарушения функции печени, включая синдром Жильбера (наследственная гипербилирубинемия),
нарушения функции почек (см. пункт 3),
алкогольная болезнь,
хроническое недоедание (низкие запасы глутатиона в печени), анорексия, булимия, истощение организма или голодание,
обезвоживание,
гиповолемия (снижение объёма циркулирующей крови).

Во время применения препарата Fervex боль и жар необходимо немедленно обратиться к врачу, если у пациента развиваются тяжёлые заболевания, включая тяжёлые нарушения функции почек или сепсис (когда в крови циркулируют бактерии и их токсины, что приводит к повреждению органов), или недоедание, хронический алкоголизм, а также при одновременном приёме флуклоксациллина (антибиотик). В этих случаях у пациентов, принимавших парацетамол в рекомендованных дозах длительное время или принимавших парацетамол одновременно с флуклоксациллином, отмечалось развитие тяжёлого заболевания, называемого метаболическим ацидозом (нарушение состава крови и тканевых жидкостей). Симптомы метаболического ацидоза могут включать: серьёзные трудности с дыханием, в том числе учащённое глубокое дыхание, сонливость, тошноту и рвоту.
Во время лечения не следует употреблять алкоголь и не следует принимать лекарства, содержащие алкоголь.
При длительном (более 3 месяцев) применении обезболивающих препаратов у пациентов с хронической головной болью, при приёме через день или чаще, может развиться или усилиться головная боль. Головную боль, вызванную чрезмерным употреблением обезболивающих препаратов (англ. Medication-Overuse Headache, MOH), не следует лечить увеличением дозы. В таких случаях по согласованию с врачом необходимо прекратить применение обезболивающих препаратов.

Взаимодействие препарата Fervex боль и жар с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Одновременное применение препарата Fervex боль и жар может изменить действие следующих лекарств, или применение следующих препаратов может изменить действие одновременно принимаемого Fervex боль и жар:

Ингибиторы МАО — одновременное применение с ингибиторами МАО и в течение 2 недель после прекращения лечения этими препаратами противопоказано из-за возможного развития возбуждения и высокой температуры.
Препараты, содержащие салициламид (обезболивающее средство, также применяемое при лихорадке) — одновременный приём удлиняет время выведения парацетамола.
Препараты, усиливающие печеночный метаболизм — одновременное применение парацетамола с препаратами, такими как зверобой, противосудорожные средства, барбитураты (препараты, применяемые в основном при эпилепсии), рифампицин (препарат, применяемый при туберкулёзе), может привести к повреждению печени даже при применении рекомендованных доз парацетамола (см. «Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Fervex боль и жар» в пункте 3). Следует соблюдать осторожность при одновременном применении.
Изониазид (препарат, применяемый при туберкулёзе) и зидовудин (противовирусное средство, применяемое при ВИЧ-инфекции) — следует соблюдать осторожность при одновременном применении с этими препаратами.
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) — одновременный приём увеличивает риск нарушения функции почек.
Пероральные антикоагулянты — одновременное применение парацетамола с антикоагулянтами кумаринового ряда, включая варфарин, может привести к незначительным изменениям значений коэффициента МНО. В этом случае врач может увеличить частоту контроля значений МНО во время одновременного применения, а также в течение недели после отмены парацетамола.
Фенитоин (препарат, применяемый при эпилепсии) — одновременный приём может привести к снижению эффективности парацетамола и увеличению риска токсичности для печени. При лечении фенитоином следует избегать больших доз парацетамола и (или) длительного применения парацетамола. Этих пациентов следует постоянно контролировать на предмет появления признаков повреждения печени.
Пробенецид (препарат, применяемый при подагре) — вызывает снижение выведения парацетамола. При одновременном применении с парацетамолом врач может рассмотреть возможность уменьшения дозы парацетамола.
Флуклоксациллин (антибиотик) — следует сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает флуклоксациллин, из-за серьёзного риска нарушений крови и тканевых жидкостей (называемых метаболическим ацидозом), которые требуют срочного лечения (см. пункт 2).

Следует сообщить врачу о применении этого препарата, если врач назначил определение уровня мочевой кислоты или сахара в крови.

Применение препарата Fervex боль и жар с алкоголем
Во время применения препарата не следует употреблять алкоголь и не следует принимать лекарства, содержащие алкоголь, из-за повышенного риска токсического повреждения печени.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата. Препарат Fervex боль и жар можно применять женщинам во время беременности, если это необходимо. Следует применять минимальную рекомендованную дозу, эффективно снимающую боль или снижающую жар, и принимать препарат в течение как можно более короткого срока и как можно реже. Парацетамол может применяться в период грудного вскармливания только по согласованию с врачом и в индивидуальных случаях. Следует соблюдать осторожность при применении препарата в период лактации. Если боль не купируется или жар не снижается, или если необходимо увеличить частоту приёма препарата, следует проконсультироваться с врачом. Отсутствуют достаточные данные, подтверждающие влияние парацетамола на фертильность.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Fervex боль и жар не влияет на психофизическую способность. Противопоказаний к управлению транспортными средствами и работе с механизмами нет.

Препарат Fervex боль и жар содержит натрий, сорбитол, бензоат натрия, а также фруктозу, глюкозу и сахарозу во вкусовом компоненте.
Каждая шипучая таблетка содержит 197 мг натрия (основного компонента поваренной соли). Это составляет около 10% максимальной рекомендованной суточной дозы натрия в рационе взрослых. При приёме 1 или более шипучих таблеток в день в течение длительного времени пациентам, особенно тем, кто контролирует содержание натрия в рационе, следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Каждая шипучая таблетка содержит 126 мг сорбитола. Сорбитол является источником фруктозы. Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров или наследственная непереносимость фруктозы (редкое генетическое заболевание, при котором организм пациента не расщепляет фруктозу), пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата. Сорбитол может вызывать дискомфорт со стороны пищеварительной системы и может оказывать мягкое слабительное действие.
Каждая шипучая таблетка содержит 50 мг бензоата натрия, который может увеличивать риск развития желтухи (пожелтение кожи и склер глаз) у новорождённых (до 4-й недели жизни).
Препарат содержит 0,96 мг фруктозы в каждой шипучей таблетке. Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров или наследственная непереносимость фруктозы (редкое генетическое заболевание, при котором организм пациента не расщепляет фруктозу), следует проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как применять лекарство Fervex боль и температура

Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией, изложенной в данной аннотации для пациента, или согласно рекомендациям врача, фармацевта или медсестры. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Дозу устанавливают на основании массы тела пациента. Приблизительный возраст, соответствующий определённой массе тела, приведён только в качестве ориентира. Рекомендуемая разовая доза парацетамола составляет 10–15 мг/кг массы тела (мт.) каждые 4–6 часов, до максимальной суточной дозы 75 мг/кг мт.
Общая суточная доза парацетамола не должна превышать 4 г.
Рекомендуемая доза:
Взрослым и подросткам с массой тела более 50 кг (в возрасте старше 15 лет)
Рекомендуемая разовая доза препарата Fervex боль и температура — 500 мг или 1000 мг парацетамола (одна или две шипучие таблетки), каждые 4–6 часов, в общей сложности не более 3 г парацетамола (6 шипучих таблеток в сутки). Однако при сильной боли суточную дозу можно увеличить до максимальной — 4 г парацетамола (8 шипучих таблеток в сутки). Между дозами всегда необходимо соблюдать интервал не менее 4 часов.
Пациенты пожилого возраста
Как правило, коррекция дозы не требуется.
Однако следует учитывать сопутствующие факторы риска, некоторые из которых встречаются чаще у пожилых людей и требуют коррекции дозы.
Пациенты с нарушением функции почек
У пациентов с нарушением функции почек необходимо увеличить минимальный интервал между дозами и снизить максимальную суточную дозу в соответствии со следующей схемой:
Клиренс креатинина Интервал между дозами Максимальная суточная доза
CrCl 10–50 мл/мин 6 часов 3000 мг (3 г)
CrCl < 10 мл/мин 8 часов 2000 мг (2 г)
Пациенты с нарушением функции печени
У пациентов с нарушением функции печени следует снизить дозу препарата или увеличить интервалы между приёмами. В следующих случаях максимальная суточная доза не должна превышать 60 мг/кг мт./сутки (не более 2 г/сутки):

у пациентов с массой тела менее 50 кг,
при хроническом или компенсированном активном заболевании печени, особенно при лёгкой до умеренной печеночной недостаточности,
при синдроме Жильбера (наследственная не гемолитическая гипербилирубинемия),
при хроническом алкоголизме,
при хроническом недоедании (низкие запасы глутатиона в печени),
при обезвоживании.

Способ применения
Препарат предназначен для приёма внутрь. Шипучую таблетку следует растворить в стакане воды и выпить полученный раствор. Не жевать и не глотать таблетки целиком.
Частота применения
Для предотвращения периодических обострений боли или температуры интервал между дозами должен составлять 6 часов и не может быть короче 4 часов.
Продолжительность применения
У взрослых не применять препарат без назначения врача дольше 5 дней при боли и дольше 3 дней при температуре. У подростков препарат никогда не следует применять дольше 3 дней.
Применение препарата Fervex боль и температура в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме слишком большой дозы или при ошибочном приёме препарата Fervex боль и температура необходимо немедленно обратиться к врачу для получения соответствующих рекомендаций.
Передозировка особенно опасна у пожилых людей, маленьких детей, пациентов с хроническим недоеданием, страдающих алкоголизмом, с заболеваниями печени, а также у пациентов, принимающих лекарства, индуцирующие печеночные ферменты, поскольку у этих пациентов повышен риск повреждения печени.
Передозировка препарата может вызвать в течение нескольких – нескольких часов следующие симптомы: тошноту, рвоту, отсутствие аппетита, бледность, повышенное потоотделение, сонливость и общую слабость. Эти симптомы могут исчезнуть на следующий день, несмотря на то, что начинает развиваться повреждение печени, проявляющееся чувством распирания в эпигастральной области, повторной тошнотой и желтухой.
Во всех случаях однократного приёма этого препарата в дозе 5 г парацетамола или более необходимо вызвать рвоту, если с момента приёма не прошло более часа, и немедленно обратиться к врачу. Рекомендуется принять 60–100 г активированного угля внутрь, предпочтительно смешанного с водой. Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
При передозировке парацетамола наблюдались следующие осложнения:

острая почечная недостаточность,
диссеминированное внутрисосудистое свёртывание,
редкие случаи острого панкреатита.

Пропуск приёма препарата Fervex боль и температура
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Частота побочных эффектов, перечисленных ниже, определена следующим образом:
редко: у менее чем 1 из 1 000, но более чем 1 из 10 000 пациентов,
очень редко: у менее чем 1 из 10 000 пациентов,
неизвестно: частота не может быть определена на основании имеющихся данных.

Редко: понижение артериального давления.
Очень редко: тахикардия; тошнота, рвота; почечная колика, некроз сосочков почек, острая почечная недостаточность.
Неизвестно: анафилактическая реакция (включая гипотензию), анафилактический шок, реакции повышенной чувствительности, ангионевротический отёк (отёк глубоких слоёв кожи и подкожной ткани); диарея, боли в животе; повышенная активность печеночных аминотрансфераз; тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов), лейкопения (снижение числа лейкоцитов), нейтропения (снижение числа нейтрофилов — одного из видов лейкоцитов); сыпь, гиперемия, крапивница, пурпура, острая генерализованная пустулёзная сыпь, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона; бронхоспазм, хроническая лекарственная сыпь; тяжёлое заболевание, которое может вызывать закисление крови (так называемый метаболический ацидоз) у пациентов с тяжёлыми заболеваниями, принимающих парацетамол (см. раздел 2).

Очень редко сообщали о случаях реакций повышенной чувствительности, требующих прекращения лечения (покраснение кожи, одышка, бронхоспазм, чрезмерное потоотделение).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, по адресу: Ал. Йерозолимские 181C, PL-02 222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Fervex от боли и температуры

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Особые указания по хранению отсутствуют.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок
годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует
спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой
подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Fervex от боли и температуры
Активным веществом препарата является парацетамол. Каждая шипучая таблетка содержит 500 мг парацетамола.
Вспомогательные вещества: лимонная кислота, карбонат натрия, гидрокарбонат натрия, сорбитол, натрия сакхаринат, натрия лаурилсульфоацетат, поливидон, бензоат натрия, цитрусовый ароматизатор (апельсиново-грейпфрутовый) (содержит фруктозу, глюкозу и сахарозу).
Как выглядит лекарство Fervex от боли и температуры и что содержит упаковка
Шипучая таблетка.
Белая или почти белая, плоская, круглая таблетка с фаской и разделительной линией; растворяется в воде с образованием шипучей реакции. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Упаковка: мягкие блистеры из алюминия/ПЭ, содержащие 16 шипучих таблеток, в картонной пачке.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.
Ответственная организация во Франции, стране экспорта:
UPSA SAS
3, rue Joseph Monier
92500 Рюэй-Мальмезон
Франция
Производитель:
UPSA SAS
979, avenue des Pyrénées
47520 Ле-Пассаж
Франция
UPSA SAS
304, avenue du Docteur Jean Bru
47000 Ажен
Франция
Параллельный импортер:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонжинская 3
91-342 Лодзь
Переупаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонжинская 3
91-342 Лодзь
Номер разрешения на выпуск во Франции, стране экспорта: 34009 325 700 1 0
325 700-1
Номер разрешения на параллельный импорт: 88/19