Ефералган

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберегти інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
ЕФЕРАЛГАН (ЕФЕРАЛГАНМЕД)
500 мг, шипучі таблетки
Paracetamolum
ЕФЕРАЛГАН і ЕФЕРАЛГАНМЕД — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Потрібно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря або фармацевта.

• Потрібно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі всі можливі небажані ефекти, не зазначені в інструкції, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.
• Якщо у дорослих біль не зникне після 5 днів, а симптоми застуди та грипу або лихоманка — після 3 днів, тоді як у дітей та підлітків біль, симптоми застуди та грипу або лихоманка не зникнуть після 3 днів, або якщо стан пацієнта погіршиться, слід звернутися до лікаря.

1. Що таке лікарський засіб Ефералган і для чого його застосовують

Ефералган — це лікарський засіб із знеболювальним і жарознижувальним ефектом. Він знижує підвищену
температуру тіла, що виникає під час хвороби, але не знижує нормальної температури.
Парацетамол у меншій мірі, ніж саліцилати, подразнює слизову оболонку шлунка.
Показання до застосування:

• Біль різного походження (головний біль, зубний біль, біль у суглобах, м’язах, менструальний біль, невралгія та інші).
• Симптоматичне лікування станів, схожих на грип, та застуди.
• Лихоманка.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Ефералган

Коли не застосовувати препарат Ефералган

• якщо у пацієнта виявлено алергію (гіперчутливість) до парацетамолу або будь-якого з інших компонентів препарату Ефералган,
• у дітей із масою тіла менше 17 кг,
• у жінок у першому триместрі вагітності,
• якщо у пацієнта виникла тяжка недостатність функції печінки або активне неврівноважене захворювання печінки,
• якщо у пацієнта є дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази,
• якщо пацієнт отримує інгібітори МАО (ліки, що застосовуються, зокрема, при депресії) та протягом 14 днів після завершення лікування,

Сторінка 1 з 7

• у разі одночасного застосування з знеболювальними засобами з агоністично-антагоністичною дією: бупренорфіном, налбуфіном, пентазоцином.

Попередження та заходи обережності

• Препарат Ефералган містить парацетамол, і його слід застосовувати з урахуванням одночасного прийому інших ліків, що містять парацетамол (в тому числі які відпускаються за рецептом або без рецепта), щоб не застосовувати добову дозу, що перевищує рекомендовану (див. пункт 3).
• Не слід застосовувати дози, що перевищують рекомендовані. Застосування доз, що перевищують рекомендовані, несе ризик дуже тяжкого ураження печінки. Симптоми ураження зазвичай з'являються через один-два дні після передозування парацетамолом, з максимальним вираженням, як правило, на 3–4 день.
• Парацетамол може викликати тяжкі шкірні реакції (див. пункт 4), такі як гостра генералізована еритема, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, які можуть бути смертельними. Необхідно повідомити лікаря про виникнення шкірних реакцій і припинити застосування препарату у разі появи висипу на шкірі або будь-яких інших симптомів алергії.

Необхідно проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату Ефералган, якщо у пацієнта
має місце будь-який із наступних станів:

• порушення функції печінки, включаючи синдром Жильбера (сімейну гіпербілірубінемію),
• порушення функції нирок (див. пункт 3),
• алкоголізм, надмірне вживання алкоголю (прийом 3 або більше алкогольних напоїв щодня),
• анорексія, булімія або виснаження організму,
• тривале недоїдання,
• низькі запаси глутатіону в печінці, пов’язані, наприклад, із порушеннями апетиту, муковісцидозом, інфікуванням вірусом ВІЛ, у голодуючих або виснажених пацієнтів, з сепсисом,
• дегідратація організму,
• гіповолемія (зменшений об’єм циркулюючої крові).

У разі передозування або випадкового прийому препарату необхідно негайно проконсультуватися з
лікарем.
Слід повідомити лікаря про застосування цього препарату, якщо лікар призначив пацієнтові проведення дослідження
концентрації сечової кислоти або цукру в крові.
Препарат Ефералган та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі прийняті нещодавно ліки, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
Одночасне застосування препарату Ефералган може змінити дію наступних ліків або застосування
наступних ліків може змінити дію одночасно застосовуваного препарату Ефералган:

• Інгібітори МАО — не слід застосовувати одночасно з інгібіторами МАО та протягом 2 тижнів після завершення лікування цими ліками через можливість виникнення стану збудження та високої гарячки.
• Ліки, що містять саліциламід (знеболювальний засіб, який також застосовується при гарячці) — одночасне застосування подовжує час виведення парацетамолу.
• Ліки, що підвищують печінковий метаболізм — одночасне застосування парацетамолу та таких ліків, як: звіробій, протисудомні засоби, барбітурати (ліки, що застосовуються переважно при епілепсії), рифампіцин (лік, що застосовується при туберкульозі), може призвести до ураження печінки, навіть під час застосування рекомендованих доз парацетамолу (див. «Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ефералган» в пункті 3). Під час одночасного застосування слід дотримуватися обережності.
• Ізоніазид (лік, що застосовується при туберкульозі) та зідовудин (противірусний засіб, що застосовується при інфікуванні вірусом ВІЛ) — під час одночасного застосування слід дотримуватися обережності.
• Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) — одночасне застосування збільшує ризик порушень функції нирок.

Сторінка 2 з 7

• Пероральні антикоагулянти — одночасне застосування парацетамолу з антикоагулянтами групи кумаринів, зокрема варфарином, може призвести до незначних змін у значеннях показника МНЗ. У такому разі лікар може збільшити частоту контролю значень МНЗ під час одночасного застосування, а також протягом тижня після припинення прийому парацетамолу.
• Фенітоїн (лік, що застосовується при епілепсії) — одночасний прийом може призвести до зниження ефективності парацетамолу та збільшення ризику токсичності для печінки. Під час лікування фенітоїном слід уникати великих доз парацетамолу та (або) тривалого застосування доз парацетамолу. Цих пацієнтів слід постійно контролювати щодо появи симптомів ураження печінки.
• Пробенецид (лік, що застосовується при подагрі) — зменшує виведення парацетамолу. Під час одночасного застосування з парацетамолом лікар може розглянути можливість зменшення дози парацетамолу.

Застосування препарату Ефералган з алкоголем
Під час застосування препарату не слід вживати алкоголь або приймати ліки, що містять алкоголь, через
підвищений ризик токсичного ураження печінки. Особливо високий ризик ураження печінки існує у осіб, що голодують, та тих, хто регулярно вживає алкоголь.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Препарат Ефералган можна застосовувати жінкам під час вагітності, якщо це необхідно. Слід застосовувати можливо найменшу дозу, що ефективно зменшує біль або знижує гарячку, і приймати препарат протягом якомога коротшого часу.
Якщо біль не зменшиться або гарячка не знизиться, або якщо виникне необхідність збільшити частоту прийому препарату, слід проконсультуватися з лікарем.
Немає достатніх даних, щоб вказати, чи впливає парацетамол на фертильність.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Ефералган не впливає на психофізичну працездатність. Протипоказань до керування транспортними засобами та обслуговування машин немає.
Препарат Ефералган містить натрій, бензоат натрію та сорбіт
У зв’язку з вмістом 412,4 мг натрію (17,9 мЕкв) в одній шипучій таблетці. Це слід враховувати у пацієнтів із порушенням функції нирок та у пацієнтів, які контролюють вміст натрію в дієті.
Препарат містить 60,606 мг бензоату натрію в кожній таблетці.
Якщо у пацієнта раніше була виявлена непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати ліки Ефералган

Таблетку необхідно розчинити у склянці води та випити. Не жуйте і не ковтайте нерозчинену таблетку.
Дозу встановлюють на основі маси тіла пацієнта.
Рекомендована доза ліків Ефералган:
Дорослі та підлітки з масою тіла понад 50 кг (у віці понад 15 років)
Рекомендована одноразова доза парacetамолу становить 10–15 мг/кг маси тіла кожні 4–6 годин, максимальна добова доза парacetамолу — 75 мг/кг маси тіла на добу, загалом не більше 4 г парacetамолу на добу.
Рекомендована одноразова доза ліків Ефералган становить 500 мг або 1 г парacetамолу (одна або дві шипучі таблетки), кожні 4–6 годин, загалом не більше 3 г парacetамолу, тобто 6 шипучих таблеток на добу.
Однак у разі сильного болю добову дозу можна збільшити до максимальної добової дози, що становить 4 г парacetамолу, тобто 8 шипучих таблеток на добу. Необхідно завжди дотримуватися інтервалу між дозами не менше 4 годин.
Діти та підлітки з масою тіла до 50 кг
Рекомендована одноразова доза парacetамолу становить 10–15 мг/кг маси тіла, краще кожні 6–8 годин, максимальна добова доза парacetамолу — 60 мг/кг маси тіла на добу.
Для дітей з масою тіла від 17 до 25 кг (у віці від 6 до 8 років) одноразова доза становить 250 мг парacetамолу (половина шипучої таблетки). За необхідності дозу можна повторювати кожні 6 годин. Не слід застосовувати більше 1 г парacetамолу на добу (2 шипучі таблетки).
Для дітей з масою тіла від 25 до 33 кг (у віці від 8 до 10 років) одноразова доза становить 250 мг (половина шипучої таблетки). За необхідності дозу можна повторювати кожні 4–6 годин. Не слід застосовувати більше 1,5 г парacetамолу на добу (3 шипучі таблетки).
Для дітей з масою тіла від 33 до 50 кг (у віці від 10 до 15 років) одноразова доза становить 500 мг (одна шипуча таблетка), за необхідності дозу можна повторювати кожні 6 годин, не слід застосовувати більше 2 г парacetамолу на добу (4 шипучі таблетки).
Орієнтовний віковий діапазон залежно від маси тіла наведено лише як орієнтир.
Частота застосування ліків
Регулярне застосування ліків дозволяє запобігти періодичному посиленню болю або лихоманки:

• у дітей необхідно дотримуватися регулярного інтервалу між дозами як вдень, так і вночі,
• у дорослих інтервал між дозами не може бути меншим за 4 години.

Пацієнти похилого віку
Немає необхідності у корекції дози.
Пацієнти з порушенням функції нирок
У пацієнтів із порушенням функції нирок рекомендована одноразова доза становить 500 мг (1 шипуча таблетка), а мінімальний інтервал між дозами повинен відповідати наступній схемі:
Кліренс креатиніну Інтервал між дозами
СrCl ≥50 мл/хв 4 години
СrCl 10–50 мл/хв 6 годин
СrCl <10 мл/хв 8 годин
Пацієнти з порушенням функції печінки
У пацієнтів із порушенням функції печінки необхідно зменшити дозу ліків або подовжити інтервали між наступними дозами. У таких випадках максимальна добова доза не повинна перевищувати 60 мг/кг маси тіла на добу (не повинна перевищувати 2 г/добу):

• у дорослих із масою тіла менше 50 кг,
• хронічне або компенсоване активне захворювання печінки, особливо легка до помірної недостатності печінки, синдром Жильбера (сімейна не гемолітична гіпербілірубінемія),
• хронічне алкогольне захворювання,
• тривале недоїдання,
• дегідратація.

Тривалість застосування ліків
У дорослих не застосовувати ліки без призначення лікаря довше 5 днів у разі болю, а у разі застуди, грипу або лихоманки — довше 3 днів. У дітей та підлітків ніколи не застосовувати ліки довше 3 днів.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ефералган
У разі прийому надмірної дози або прийому ліків Ефералган необхідно звернутися до лікаря для отримання відповідної поради.
Передозування особливо небезпечне у осіб похилого віку, маленьких дітей, пацієнтів із тривалим недоїданням, з алкогольним захворюванням, захворюваннями печінки, а також у пацієнтів, що приймають ліки, які індукують печінкові ферменти, оскільки у цих осіб існує підвищений ризик ураження печінки.
Передозування ліків може спричинити протягом декількох–декількох годин такі симптоми, як:
нудота, блювота, відсутність апетиту, блідість, підвищена пітливість, сонливість та загальна слабкість. Ці симптоми можуть зникнути наступного дня, навіть якщо починається розвиток ураження печінки, яке потім проявляється розпиранням у епігастрії, повторенням нудоти та жовтяницею.
У будь-якому разі прийому цих ліків одноразово в дозі 10 таблеток (5 г парacetамолу) або більше необхідно викликати блювоту, якщо з моменту прийому не минуло більше години, і негайно звернутися до лікаря. Рекомендується прийом 60–100 г активованого вугілля внутрішньо, краще розчиненого у воді. Необхідно негайно звернутися за медичною порадою.
Пропуск застосування ліків Ефералган
Не слід застосовувати подвійну дозу для відновлення пропущеної дози.
У разі будь-яких сумнівів щодо застосування ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, лікарський засіб Ефералган може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо посиляться будь-які з наведених нижче симптомів або виникнуть побічні ефекти, не вказані в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта.
Частоту виникнення побічних ефектів, зазначених нижче, визначено наступним чином:
Рідко: у менше ніж 1 із 1 000, але більше ніж 1 із 10 000 лікованих пацієнтів.
Дуже рідко: у менше ніж 1 із 10 000 лікованих пацієнтів.
Рідко: погане самопочуття, зниження артеріального тиску, підвищення активності печінкових амінотрансфераз.
Дуже рідко: алергічні реакції, тахікардія, діарея, болі в животі, нудота, блювота, ниркова коліка, некроз ниркових сосочків, гостра ниркова недостатність, тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів), лейкопенія (зниження кількості білих кров’яних тіл), нейтропенія (зниження кількості нейтрофілів — типу білих кров’яних тіл), зниження або підвищення значення МНЗ (міжнародний нормалізований відношення — показник згортання крові).
Повідомлялися дуже рідкісні випадки алергічних реакцій, що вимагали припинення лікування:
покрасніння шкіри, висип, еритема або кропив’янка, ангіоневротичний набряк (набряк глибоких шарів шкіри та підшкірної тканини), задишка, бронхоспазм, пітливість, зниження артеріального тиску аж до симптомів анафілактичного шоку (спричиненого тяжким системним алергічним реакцією, її симптоми: задишка, набряк голосової щілини та горла, свербіж і покрасніння шкіри, головний біль, відчуття «тиску», запаморочення, значне слабкість, аж до втрати свідомості включно; у важких випадках може загрожувати життю), а також набряк Квінке, тяжкі шкірні реакції: гострий генералізований бульйозний висип по всьому тілу або пухирі та ерозії на шкірі, у порожнині рота, очах та статевих органах, з лихоманкою та болями в суглобах, або лопаються великі бульби, розлогі ерозії на шкірі, відшарування великих ділянок епідермісу та лихоманка (токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру.
Сторінка 5 з 7
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
тел.: + 48 (22) 49 21 301
факс: + 48 (22) 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Ефералган

Відсутні спеціальні вимоги щодо зберігання.
Зберігати у місці, недоступному для дітей та непомітному для них.
Не застосовувати ліки Ефералган після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Ефералган
Діючою речовиною ліків є парацетамол. 1 шипуча таблетка містить 500 мг парацетамолу.
Інші компоненти ліків: натрію бензоат, натрію карбонат, лимонна кислота, сорбітол, натрію
гідрогенкарбонат, натрію сахаринат, натрію докузат, полівінілпіролідон.
Як виглядають ліки Ефералган і що містить упаковка
Шипуча таблетка
Упаковка:
Упаковка, що містить 4, 8 або 16 шипучих таблеток у фольгових упаковках Al/PE, у картонному
пакуванні.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до суб’єкта, відповідального або
паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Франції, країні експорту:
UPSA SAS
3 Rue Joseph Monier
92500 Рюй-Мальмезон
Франція
Виробники:
UPSA SAS
979, авеню дез Пірене
47520 Ле-Пасаж
Франція
UPSA SAS
304, авеню доктора Жана Брю
Сторінка 6 з 7
47000 Ажен, Франція
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. з о.о.
вул. Св. Терези від Дитинства Ісуса 111
91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. з о.о.
вул. Св. Терези від Дитинства Ісуса 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу у Франції, країні експорту: 325 699-3
34009 325 699 3 9
325 700-1
34009 325 700 1 0
Номер дозволу на паралельний імпорт: 30/17
Сторінка 7 з 7