Efferalgan

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
EFFERALGAN (EFFERALGANMED)
500 mg, compresse effervescenti
Paracetamolum
EFFERALGAN e EFFERALGANMED sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, in quanto contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di domande o necessità di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• In caso di comparsa di effetti indesiderati, anche di quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.
• Se il dolore negli adulti non scompare entro 5 giorni, e se i sintomi di raffreddamento o influenza o la febbre non scompaiono entro 3 giorni, oppure se nei bambini e negli adolescenti il dolore, i sintomi da raffreddamento o influenza o la febbre non scompaiono entro 3 giorni, oppure se il paziente peggiora, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Efferalgan e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Efferalgan
3. Come prendere Efferalgan
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Efferalgan
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Efferalgan e a cosa serve

Efferalgan è un medicinale con proprietà analgesiche e antipiretiche. Riduce l'aumento della temperatura corporea associato alle malattie, ma non influenza la temperatura normale.
Il paracetamolo irrita meno la mucosa gastrica rispetto ai salicilati.
Indicazioni terapeutiche:

• Dolore di varia origine (cefalea, dolore dentale, articolare, muscolare, dolore mestruale, nevralgie e altri).
• Trattamento sintomatico delle sindromi influenzali e da raffreddamento.
• Febbre.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Efferalgan

Quando non usare il medicinale Efferalgan

• se il paziente ha manifestato ipersensibilità (allergia) al paracetamolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale Efferalgan,
• nei bambini con peso inferiore a 17 kg,
• nelle donne durante il primo trimestre di gravidanza,
• se il paziente presenta grave insufficienza epatica o una malattia epatica attiva e non compensata,
• se il paziente presenta carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi,
• se il paziente è in trattamento con inibitori della MAO (farmaci utilizzati ad esempio nella depressione) e nel periodo fino a 14 giorni dopo la fine del trattamento,

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• in caso di assunzione contemporanea con farmaci analgesici ad azione agonista-antagonista: buprenorfina, nalbufina, pentazocina.

Avvertenze e precauzioni

• Il medicinale Efferalgan contiene paracetamolo e deve essere assunto tenendo conto dell’eventuale assunzione contemporanea di altri medicinali contenenti paracetamolo (compresi quelli con o senza prescrizione medica), al fine di non superare la dose giornaliera raccomandata (vedere punto 3).
• Non si devono assumere dosi superiori a quelle raccomandate. L’assunzione di dosi superiori a quelle raccomandate comporta il rischio di gravi danni al fegato. I sintomi di danno epatico si manifestano di solito dopo uno o due giorni dall’intossicazione da paracetamolo, con massima intensità generalmente raggiunta dopo 3-4 giorni.
• Il paracetamolo può causare gravi reazioni cutanee (vedere punto 4), come eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, che possono essere letali. È necessario informare il medico in caso di comparsa di reazioni cutanee e interrompere l’assunzione del medicinale in caso di eruzione cutanea o di qualsiasi altro sintomo di ipersensibilità.

È necessario consultare il medico prima di assumere il medicinale Efferalgan se il paziente presenta
una delle seguenti condizioni:

• alterazioni della funzionalità epatica, compreso il morbo di Gilbert (iperbilirubinemia familiare),
• alterazioni della funzionalità renale (vedere punto 3),
• malattia alcolica, consumo eccessivo di alcol (assunzione di 3 o più bevande alcoliche al giorno),
• anoressia, bulimia o cachessia,
• malnutrizione cronica,
• ridotte riserve di glutatione nel fegato, ad esempio in caso di disturbi dell’alimentazione, fibrosi cistica, infezione da HIV, in pazienti a digiuno o cachettici, in presenza di sepsi,
• disidratazione,
• ipovolemia (ridotto volume del sangue circolante).

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale del medicinale, è necessario consultare immediatamente il
medico.
È necessario informare il medico dell’assunzione di questo medicinale qualora venga richiesto di effettuare
esami per la determinazione dell’acido urico o del glucosio nel sangue.
Interazioni tra Efferalgan e altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i medicinali recentemente assunti, compresi quelli senza prescrizione medica.
L’assunzione contemporanea del medicinale Efferalgan può modificare l’effetto dei seguenti farmaci o l’assunzione
dei seguenti farmaci può modificare l’effetto del medicinale Efferalgan assunto contemporaneamente:

• Inibitori della MAO – non assumere contemporaneamente agli inibitori della MAO né nei 2 settimane successive alla fine del trattamento con questi farmaci, a causa del rischio di comparsa di agitazione e di alta febbre.
• Farmaci contenenti salicilammide (analgesico, utilizzato anche in caso di febbre) – l’assunzione contemporanea prolunga il tempo di eliminazione del paracetamolo.
• Farmaci che aumentano il metabolismo epatico – l’assunzione contemporanea di paracetamolo e di farmaci come: estratto di erba di San Giovanni, farmaci antiepilettici, barbiturici (farmaci utilizzati soprattutto nell’epilessia), rifampicina (farmaco utilizzato nella tubercolosi), può portare a danni epatici, anche durante l’assunzione delle dosi raccomandate di paracetamolo (vedere “Assunzione di dosi superiori a quelle raccomandate di Efferalgan” al punto 3). È necessario prestare cautela durante l’assunzione contemporanea.
• Isoniazide (farmaco utilizzato nella tubercolosi) e zidovudina (farmaco antivirale, utilizzato nell’infezione da HIV) – è necessario prestare cautela durante l’assunzione contemporanea con questi farmaci.
• Farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) – l’assunzione contemporanea aumenta il rischio di alterazioni della funzionalità renale.

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• Anticoagulanti orali – l’assunzione contemporanea di paracetamolo con anticoagulanti orali di tipo cumarinico, inclusa la warfarina, può portare a lievi variazioni dei valori dell’INR. In tal caso, il medico potrebbe aumentare la frequenza del monitoraggio dell’INR durante l’assunzione contemporanea e per una settimana dopo l’interruzione del paracetamolo.
• Fenitoina (farmaco utilizzato nell’epilessia) – l’assunzione contemporanea può ridurre l’efficacia del paracetamolo e aumentare il rischio di tossicità epatica. Durante il trattamento con fenitoina, è necessario evitare dosi elevate di paracetamolo e/o dosi prolungate di paracetamolo. I pazienti devono essere monitorati costantemente per la comparsa di sintomi di danno epatico.
• Probenecid (farmaco utilizzato nella gotta) – riduce l’eliminazione del paracetamolo. Durante l’assunzione contemporanea con paracetamolo, il medico potrebbe valutare la riduzione della dose di paracetamolo.

Uso di Efferalgan con l’alcol
Durante l’assunzione del medicinale non si deve bere alcol né assumere medicinali contenenti alcol,
a causa del rischio aumentato di danni epatici tossici. Il rischio particolare di danno epatico sussiste
in persone a digiuno e in chi beve regolarmente alcol.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Il medicinale Efferalgan può essere somministrato alle donne in gravidanza, se necessario. Si deve assumere
la dose più bassa possibile in grado di alleviare efficacemente il dolore o ridurre la febbre e per il periodo
più breve possibile.
Se il dolore non si attenua o se la febbre non si riduce o se fosse necessario aumentare la frequenza
dell’assunzione del medicinale, è necessario consultare il medico.
Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire se il paracetamolo influisca sulla fertilità.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Efferalgan non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Non vi sono controindicazioni
alla guida di veicoli e all’uso di macchinari.
Efferalgan contiene sodio, sodio benzoato e sorbitolo
A causa del contenuto di 412,4 mg di sodio (17,9 mEq) in una compressa effervescente. Tale aspetto deve essere preso in considerazione nei pazienti con ridotta funzionalità renale e nei pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.
Il medicinale contiene 60,606 mg di sodio benzoato in ogni compressa.
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve
consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale Efferalgan

La compressa deve essere sciolta in un bicchiere d'acqua e assunta. Non masticare né ingerire la compressa non disciolta.
La dose va stabilita in base al peso corporeo del paziente.
La dose raccomandata del medicinale Efferalgan è la seguente:
Adulti e adolescenti con peso corporeo superiore a 50 kg (età superiore a 15 anni)
La dose singola raccomandata di paracetamolo è da 10 a 15 mg/kg di peso corporeo ogni 4-6 ore, la dose massima giornaliera di paracetamolo è di 75 mg/kg di peso corporeo/die, complessivamente non superiore a 4 g di paracetamolo al giorno.
La dose singola raccomandata di Efferalgan è di 500 mg o 1 g di paracetamolo (una o due compresse effervescenti), ogni 4-6 ore, per un totale non superiore a 3 g di paracetamolo, ovvero 6 compresse effervescenti al giorno.
Tuttavia, in caso di dolore intenso, la dose giornaliera può essere aumentata fino alla dose massima giornaliera di 4 g di paracetamolo, ovvero 8 compresse effervescenti al giorno. È sempre necessario rispettare un intervallo di almeno 4 ore tra una dose e l’altra.
Bambini e adolescenti con peso corporeo fino a 50 kg
La dose singola raccomandata di paracetamolo è di 10-15 mg/kg di peso corporeo, preferibilmente ogni 6-8 ore; la dose massima giornaliera di paracetamolo è di 60 mg/kg di peso corporeo/die.
Per bambini con peso corporeo da 17 a 25 kg (età compresa tra 6 e 8 anni), la dose singola è di 250 mg di paracetamolo (mezza compressa effervescente). Se necessario, la dose può essere ripetuta ogni 6 ore. Non superare 1 g di paracetamolo al giorno (2 compresse effervescenti).
Per bambini con peso corporeo da 25 a 33 kg (età compresa tra 8 e 10 anni), la dose singola è di 250 mg (mezza compressa effervescente). Se necessario, la dose può essere ripetuta ogni 4-6 ore. Non superare 1,5 g di paracetamolo al giorno (3 compresse effervescenti).
Per bambini con peso corporeo da 33 a 50 kg (età compresa tra 10 e 15 anni), la dose singola è di 500 mg (una compressa effervescente); se necessario, la dose può essere ripetuta ogni 6 ore, senza superare 2 g di paracetamolo al giorno (4 compresse effervescenti).
La fascia d’età approssimativa indicata in base al peso corporeo è fornita solo come indicazione di riferimento.
Frequenza di assunzione del medicinale
L’assunzione regolare del medicinale permette di prevenire episodi ricorrenti di dolore o febbre:

• nei bambini, è necessario mantenere un intervallo regolare tra le somministrazioni, sia di giorno che di notte;
• negli adulti, l’intervallo tra le dosi non deve essere inferiore a 4 ore.

Pazienti anziani
Non è necessario modificare la dose.
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale
Nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale, la dose singola raccomandata è di 500 mg (1 compressa effervescente) e l’intervallo minimo tra le dosi deve essere conforme al seguente schema:
Clearance della creatinina Intervallo tra le dosi
CrCl ≥50 ml/min 4 ore
CrCl 10-50 ml/min 6 ore
CrCl <10 ml/min 8 ore
Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
Nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica è necessario ridurre la dose o aumentare l’intervallo tra le somministrazioni. Nei seguenti casi, la dose massima giornaliera non deve superare i 60 mg/kg di peso corporeo/die (non deve superare i 2 g/die):

• adulti con peso corporeo inferiore a 50 kg;
• malattia epatica cronica o compensata attiva, specialmente insufficienza epatica da lieve a moderata, sindrome di Gilbert (iperbilirubinemia non emolitica familiare);
• malattia alcolica cronica;
• malnutrizione cronica;
• disidratazione.

Durata del trattamento
Negli adulti, non utilizzare il medicinale senza prescrizione medica per più di 5 giorni in caso di dolore, e per più di 3 giorni in caso di raffreddore, influenza o febbre. Nei bambini e negli adolescenti, non utilizzare mai il medicinale per più di 3 giorni.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Efferalgan
In caso di assunzione di una dose eccessiva o ingestione accidentale di Efferalgan, è necessario contattare immediatamente il medico per ricevere le indicazioni appropriate.
Il sovradosaggio è particolarmente pericoloso negli anziani, nei bambini piccoli, nei pazienti croniciamente malnutriti, nei pazienti affetti da malattia alcolica, nei pazienti con patologie epatiche e in quelli che assumono farmaci in grado di indurre enzimi epatici, poiché in questi soggetti il rischio di danno epatico è aumentato.
Il sovradosaggio può provocare, entro poche o alcune ore, sintomi quali: nausea, vomito, anoressia, pallore, sudorazione eccessiva, sonnolenza e malessere generale. Tali sintomi possono scomparire già il giorno successivo, nonostante possa iniziare a svilupparsi un danno epatico, che successivamente si manifesta con dolore addominale superiore, ripresa della nausea e ittero.
In ogni caso di assunzione singola di 10 compresse (5 g di paracetamolo) o più, è necessario indurre il vomito se non è trascorsa più di un’ora dall’ingestione e contattare immediatamente il medico. Si raccomanda l’assunzione orale di 60-100 g di carbone attivo, preferibilmente mescolato con acqua. È necessario ricercare immediatamente un parere medico.
Salto dell’assunzione di Efferalgan
Non assumere una dose doppia per compensare una dose dimenticata.
In caso di dubbi sull’utilizzo del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il medicinale Efferalgan può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se compaiono effetti indesiderati non indicati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

La frequenza degli effetti indesiderati elencati di seguito è definita come segue:
Raro: in meno di 1 su 1.000, ma in più di 1 su 10.000 pazienti trattati.
Molto raro: in meno di 1 su 10.000 pazienti trattati.

Raro: malessere, abbassamento della pressione sanguigna, aumento dell'attività delle aminotransferasi epatiche.
Molto raro: reazioni di ipersensibilità, tachicardia, diarrea, dolori addominali, nausea, vomito, colica renale, necrosi delle papille renali, insufficienza renale acuta, trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine), leucopenia (riduzione del numero di globuli bianchi), neutropenia (riduzione del numero di neutrofili – un tipo di globuli bianchi), diminuzione o aumento dei valori dell'INR (indice di attività della coagulazione del sangue).

Sono stati segnalati casi molto rari, che richiedono l'interruzione del trattamento, di reazioni di ipersensibilità: arrossamento della pelle, eruzioni cutanee, eritema o orticaria, angioedema (gonfiore degli strati profondi della pelle e del tessuto sottocutaneo), difficoltà respiratorie, broncospasmo, sudorazione eccessiva, abbassamento della pressione arteriosa fino ai sintomi di shock anafilattico (causato da una grave reazione allergica sistemica, i cui sintomi comprendono: difficoltà respiratorie, gonfiore della laringe e della gola, prurito e arrossamento della pelle, mal di testa, sensazione di "pressione", vertigini, grave debolezza fino alla perdita di coscienza; nei casi gravi può essere potenzialmente letale) e angioedema di Quincke, gravi reazioni cutanee: eruzione generalizzata acuta con vescicole o bolle e lesioni erosive su tutta la superficie corporea, nella bocca, negli occhi e negli organi genitali, accompagnata da febbre e dolori articolari oppure da vesciche giganti che si rompono, lesioni estese, distacco di ampie aree di epidermide e febbre (necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si verificano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere.

Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: + 48 (22) 49 21 301
fax: + 48 (22) 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Efferalgan

Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione.
Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare il medicinale Efferalgan dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Efferalgan
Il principio attivo è paracetamolo. Ogni compressa effervescente contiene 500 mg di paracetamolo.
Gli altri componenti sono: benzoato di sodio, carbonato di sodio, acido citrico, sorbitolo, bicarbonato di sodio, saccarina sodica, docusato di sodio, povidone.

Aspetto di Efferalgan e contenuto della confezione
Compressa effervescente
Confezione:
Confezione contenente 4, 8 oppure 16 compresse effervescenti in blister Al/PE, racchiusi in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Francia, paese di esportazione:
UPSA SAS
3 Rue Joseph Monier
92500 Rueil-Malmaison
Francia

Produttori:
UPSA SAS
979, avenue des Pyrénées
47520 Le Passage
Francia
UPSA SAS
304, avenue du Docteur Jean Bru
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47000 Agen, Francia

Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Numero dell'autorizzazione in Francia, paese di esportazione: 325 699-3
34009 325 699 3 9
325 700-1
34009 325 700 1 0
Numero dell'autorizzazione per l'importazione parallela: 30/17
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