Efferalgan

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! Conservar el prospecto. La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
EFFERALGAN (EFFERALGANMED)
500 mg, comprimidos efervescentes
Paracetamolum
EFFERALGAN y EFFERALGANMED son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe tomar este medicamento siempre exactamente como se indica en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlo a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.
• Si el dolor en adultos no desaparece tras 5 días, o si los síntomas de resfriado o gripe o la fiebre no desaparecen tras 3 días, o en niños y adolescentes si el dolor, los síntomas de resfriado o gripe o la fiebre no desaparecen tras 3 días, o si el paciente se siente peor, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Efferalgan y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Efferalgan
3. Cómo tomar Efferalgan
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Efferalgan
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Efferalgan y para qué se utiliza

Efferalgan es un medicamento con propiedades analgésicas y antipiréticas. Disminuye la temperatura corporal elevada que aparece durante la enfermedad, pero no disminuye la temperatura normal.
El paracetamol irrita menos la mucosa gástrica que los salicilatos.
Indicaciones de uso:

• Dolor de diverso origen (dolor de cabeza, dental, articular, muscular, dolor menstrual, neuralgias y otros).
• Tratamiento sintomático de estados gripales y resfriados.
• Fiebre.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Efferalgan

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Efferalgan

• si el paciente ha presentado alergia (hipersensibilidad) al paracetamol o a cualquiera de los demás componentes del medicamento Efferalgan,
• en niños con un peso inferior a 17 kg,
• en mujeres durante el primer trimestre del embarazo,
• si el paciente padece insuficiencia hepática grave o enfermedad hepática activa no compensada,
• si el paciente padece deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa,
• si el paciente está siendo tratado con inhibidores de la MAO (medicamentos utilizados, entre otros, en la depresión) y durante el período de hasta 14 días tras la finalización del tratamiento,

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• en caso de administración concomitante con analgésicos de acción agonista-antagonista: buprenorfina, nalbufina, pentazocina.

Advertencias y precauciones

• El medicamento Efferalgan contiene paracetamol y debe administrarse teniendo en cuenta la toma simultánea de otros medicamentos que contengan paracetamol (incluidos los dispensados con o sin receta médica), con el fin de no exceder la dosis diaria recomendada (ver punto 3).
• No deben administrarse dosis superiores a las recomendadas. El uso de dosis superiores a las recomendadas conlleva el riesgo de daño hepático muy grave. Los síntomas de daño hepático suelen aparecer entre uno y dos días tras la sobredosis de paracetamol, alcanzando su máxima intensidad generalmente a los 3-4 días.
• El paracetamol puede provocar reacciones cutáneas graves (ver punto 4), tales como eritema multiforme agudo, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, que pueden ser mortales. Debe informarse al médico ante la aparición de reacciones cutáneas y debe suspenderse el uso del medicamento si aparece erupción cutánea o cualquier otro síntoma de alergia.

Debe consultarse con el médico antes de utilizar el medicamento Efferalgan si el paciente presenta
alguna de las siguientes condiciones:

• alteraciones de la función hepática, incluido el síndrome de Gilbert (hiperbilirrubinemia familiar),
• alteraciones de la función renal (ver punto 3),
• enfermedad por alcoholismo o consumo excesivo de alcohol (ingesta de 3 o más bebidas alcohólicas diariamente),
• anorexia, bulimia o desnutrición,
• desnutrición prolongada,
• escasas reservas de glutatión en el hígado, relacionadas, por ejemplo, con trastornos del apetito, fibrosis quística, infección por el virus del VIH, en pacientes en ayunas o desnutridos, con sepsis,
• deshidratación,
• hipovolemia (disminución del volumen sanguíneo circulante).

En caso de sobredosis o ingestión accidental del medicamento, debe consultarse inmediatamente con el
médico.
Debe informarse al médico sobre el uso de este medicamento si el médico indica al paciente realizar un
análisis de ácido úrico o glucosa en sangre.
Interacción del medicamento Efferalgan con otros medicamentos
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que se estén tomando recientemente, incluidos
aquellos que se dispensan sin receta médica.
La administración concomitante del medicamento Efferalgan puede alterar el efecto de los siguientes
medicamentos o la administración de los siguientes medicamentos puede alterar el efecto del medicamento Efferalgan administrado simultáneamente:

• Inhibidores de la MAO: no debe administrarse simultáneamente con inhibidores de la MAO ni durante las 2 semanas posteriores a la finalización del tratamiento con estos medicamentos, debido al riesgo de aparición de estado de excitación y fiebre elevada.
• Medicamentos que contienen salicilamida (analgesico, también utilizado en estados febriles): la administración concomitante prolonga el tiempo de eliminación del paracetamol.
• Medicamentos que aumentan el metabolismo hepático: la administración concomitante de paracetamol y medicamentos tales como: hierba de San Juan, medicamentos antiepilépticos, barbitúricos (medicamentos utilizados principalmente en la epilepsia), rifampicina (medicamento utilizado en la tuberculosis), puede provocar daño hepático, incluso con dosis recomendadas de paracetamol (ver «Uso de dosis superiores a la recomendada del medicamento Efferalgan» en el punto 3). Debe tenerse precaución durante la administración concomitante.
• Isoniacida (medicamento utilizado en la tuberculosis) y zidovudina (medicamento antiviral, utilizado en la infección por el virus del VIH): debe tenerse precaución durante la administración concomitante con estos medicamentos.
• Antiinflamatorios no esteroideos (AINE): la administración concomitante aumenta el riesgo de alteraciones de la función renal.

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• Anticoagulantes orales: la administración concomitante de paracetamol con anticoagulantes de tipo cumarínico, incluida la warfarina, puede provocar cambios leves en los valores del coeficiente INR. En tal caso, el médico puede aumentar la frecuencia de monitorización del valor del coeficiente INR durante la administración concomitante, así como durante una semana tras la interrupción del paracetamol.
• Fenitoína (medicamento utilizado en la epilepsia): la administración concomitante puede provocar una disminución de la eficacia del paracetamol y un aumento del riesgo de toxicidad hepática. Durante el tratamiento con fenitoína, debe evitarse el uso de dosis altas de paracetamol y (o) el uso prolongado de dosis de paracetamol. Estos pacientes deben ser controlados continuamente en busca de signos de daño hepático.
• Probenecida (medicamento utilizado en la gota): provoca una disminución en la eliminación del paracetamol. Durante la administración concomitante con paracetamol, el médico valorará la posibilidad de reducir la dosis de paracetamol.

Uso del medicamento Efferalgan con alcohol
Durante el tratamiento no debe beberse alcohol ni tomar medicamentos que contengan alcohol, debido al
riesgo aumentado de daño hepático tóxico. El riesgo de daño hepático es especialmente elevado en personas
en ayunas y en aquellas que consumen alcohol habitualmente.
Embarazo, lactancia y fertilidad
El medicamento Efferalgan puede administrarse a mujeres embarazadas si es necesario. Debe utilizarse la
dosis más baja posible que sea eficaz para aliviar el dolor o reducir la fiebre, y debe administrarse durante el
tiempo más breve posible.
Si el dolor no se alivia o la fiebre no disminuye, o si fuera necesario aumentar la frecuencia de administración
del medicamento, debe consultarse con el médico.
No existen datos suficientes disponibles para indicar si el paracetamol afecta a la fertilidad.
Conducción y uso de máquinas
Efferalgan no afecta a la capacidad psicofísica. No existen contraindicaciones para la conducción de
vehículos ni el manejo de máquinas.
El medicamento Efferalgan contiene sodio, benzoato sódico y sorbitol
Debido al contenido de 412,4 mg de sodio (17,9 mEq) en un comprimido efervescente, debe tenerse en
cuenta en pacientes con función renal reducida y en aquellos que controlan la ingesta de sodio en la dieta.
El medicamento contiene 60,606 mg de benzoato sódico en cada comprimido.
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, el paciente debe
consultar con el médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Efferalgan

La tableta debe disolverse en un vaso de agua y tomarse. No masticar ni tragar la tableta sin disolver.
La dosis se determina según el peso corporal del paciente.
La dosis recomendada del medicamento Efferalgan es la siguiente:
Adultos y adolescentes con peso superior a 50 kg (mayores de 15 años)
La dosis única recomendada de paracetamol es de 10 a 15 mg/kg de peso corporal cada 4 a 6 horas, con una dosis diaria máxima de paracetamol de 75 mg/kg de peso corporal/día, sin exceder en total 4 g de paracetamol al día.
La dosis única recomendada de Efferalgan es de 500 mg o 1 g de paracetamol (una o dos tabletas efervescentes), cada 4 a 6 horas, con un total no superior a 3 g de paracetamol, es decir, 6 tabletas efervescentes al día.
Sin embargo, en caso de dolor intenso, la dosis diaria puede aumentarse hasta la dosis diaria máxima de 4 g de paracetamol, es decir, 8 tabletas efervescentes al día. Siempre debe respetarse un intervalo mínimo de 4 horas entre dosis.
Niños y adolescentes con peso inferior a 50 kg
La dosis única recomendada de paracetamol es de 10 a 15 mg/kg de peso corporal, preferiblemente cada 6 a 8 horas, con una dosis diaria máxima de paracetamol de 60 mg/kg de peso corporal/día.
Para niños con peso entre 17 y 25 kg (entre 6 y 8 años de edad), la dosis única es de 250 mg de paracetamol (media tableta efervescente). Si fuera necesario, la dosis puede repetirse cada 6 horas. No debe administrarse más de 1 g de paracetamol al día (2 tabletas efervescentes).
Para niños con peso entre 25 y 33 kg (entre 8 y 10 años de edad), la dosis única es de 250 mg (media tableta efervescente). Si fuera necesario, la dosis puede repetirse cada 4-6 horas. No debe administrarse más de 1,5 g de paracetamol al día (3 tabletas efervescentes).
Para niños con peso entre 33 y 50 kg (entre 10 y 15 años de edad), la dosis única es de 500 mg (una tableta efervescente), pudiéndose repetir la dosis cada 6 horas si fuera necesario. No debe administrarse más de 2 g de paracetamol al día (4 tabletas efervescentes).
El rango de edad aproximado indicado según el peso corporal se proporciona únicamente como orientación.
Frecuencia de administración del medicamento
La administración regular del medicamento permite prevenir episodios recurrentes de dolor o fiebre:

• en niños, debe mantenerse un intervalo regular entre las dosis tanto durante el día como durante la noche;
• en adultos, el intervalo entre dosis no debe ser inferior a 4 horas.

Pacientes de edad avanzada
No es necesaria la modificación de la dosis.
Pacientes con alteraciones de la función renal
En pacientes con alteraciones de la función renal, la dosis única recomendada es de 500 mg (1 tableta efervescente) y el intervalo mínimo entre dosis debe ajustarse según el siguiente esquema:
Depuración de creatinina Intervalo entre dosis
Tasa de filtración glomerular (TFG) ≥50 ml/min 4 horas
TFG 10-50 ml/min 6 horas
TFG <10 ml/min 8 horas
Pacientes con alteraciones de la función hepática
En pacientes con alteraciones de la función hepática debe reducirse la dosis del medicamento o alargarse el intervalo entre dosis. En las siguientes situaciones, la dosis diaria máxima no debe superar los 60 mg/kg de peso corporal/día (no debe exceder los 2 g/día):

• adultos con peso inferior a 50 kg,
• enfermedad hepática crónica o compensada activa, especialmente insuficiencia hepática leve a moderada, síndrome de Gilbert (hiperbilirrubinemia no hemolítica familiar),
• enfermedad alcohólica crónica,
• desnutrición prolongada,
• deshidratación.

Duración del tratamiento
En adultos, no debe utilizarse el medicamento más de 5 días consecutivos para el dolor, ni más de 3 días para resfriado, gripe o fiebre, salvo prescripción médica. En niños y adolescentes, el medicamento nunca debe utilizarse más de 3 días consecutivos.
Sobredosis del medicamento Efferalgan
En caso de ingestión de una dosis superior a la recomendada o de ingestión accidental del medicamento Efferalgan, debe contactarse inmediatamente con un médico para obtener asesoramiento adecuado.
La sobredosis es especialmente peligrosa en personas de edad avanzada, niños pequeños, pacientes desnutridos crónicamente, pacientes con enfermedad alcohólica, pacientes con enfermedades hepáticas y pacientes que toman medicamentos que inducen enzimas hepáticos, ya que en estos pacientes existe un mayor riesgo de daño hepático.
La sobredosis del medicamento puede provocar, en cuestión de horas o pocas decenas de horas, síntomas como: náuseas, vómitos, anorexia, palidez, sudoración excesiva, somnolencia y debilidad generalizada. Estos síntomas pueden desaparecer al día siguiente, aunque comience a desarrollarse un daño hepático, que posteriormente se manifiesta con distensión abdominal, reaparición de náuseas y aparición de ictericia.
En cualquier caso de ingestión de este medicamento en dosis única igual o superior a 10 tabletas (5 g de paracetamol) o más, debe provocarse el vómito si no ha transcurrido más de una hora desde la ingestión, y debe contactarse inmediatamente con un médico. Se recomienda administrar 60-100 g de carbón activado por vía oral, preferiblemente mezclado con agua. Debe buscarse asistencia médica inmediatamente.
Olvido de una dosis de Efferalgan
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de dudas sobre la utilización del medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento Efferalgan puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Si empeoran cualquiera de los efectos adversos mencionados o si aparecen efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o al farmacéutico.
La frecuencia de los efectos adversos mencionados a continuación se define de la siguiente manera:
Raro: en menos de 1 de cada 1.000, pero más de 1 de cada 10.000 pacientes tratados.
Muy raro: en menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados.

Raros: malestar general, hipotensión, aumento de la actividad de las transaminasas hepáticas.

Muy raros: reacciones de hipersensibilidad, taquicardia, diarrea, dolor abdominal, náuseas, vómitos, cólico renal, necrosis de las papilas renales, insuficiencia renal aguda, trombocitopenia (disminución del número de plaquetas), leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos), neutropenia (disminución del número de neutrófilos, un tipo de glóbulo blanco), descenso o aumento de los valores del INR (índice de sensibilidad a la warfarina, indicador de la coagulación sanguínea).

Se han notificado casos muy raros, que requirieron la interrupción del tratamiento, de reacciones de hipersensibilidad: enrojecimiento de la piel, erupción cutánea, eritema o urticaria, angioedema (hinchazón de las capas profundas de la piel y del tejido subcutáneo), dificultad respiratoria, broncoespasmo, sudoración excesiva, hipotensión arterial hasta manifestaciones de shock anafiláctico (provocado por una reacción alérgica sistémica grave; sus síntomas incluyen dificultad para respirar, hinchazón de la laringe y la garganta, picazón y enrojecimiento de la piel, dolor de cabeza, sensación de "opresión", mareo, debilidad extrema e incluso pérdida de conciencia; en casos graves puede poner en peligro la vida) y edema de Quincke, reacciones cutáneas graves: erupción eritematosa generalizada con vesículas o ampollas y erosiones en la piel, en la cavidad bucal, ojos y órganos genitales, fiebre y dolores articulares, o bien ampollas gigantes que revientan, extensas erosiones cutáneas, desprendimiento de grandes láminas de epidermis y fiebre (necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson).

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlo al médico, farmacéutico o enfermera.

Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Bicidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 (22) 49 21 301
fax: + 48 (22) 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Efferalgan

No existen instrucciones especiales de conservación.
Conservar en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar Efferalgan después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni con la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Efferalgan
La sustancia activa es paracetamol. Cada comprimido efervescente contiene 500 mg de paracetamol.
Los demás componentes son: benzoato sódico, carbonato sódico, ácido cítrico, sorbitol, bicarbonato sódico, sacarina sódica, docosanato sódico, povidona.

Aspecto del medicamento Efferalgan y contenido del envase
Comprimido efervescente.
Envase:
Envase que contiene 4, 8 u 16 comprimidos efervescentes en blísteres de Al/PE, dentro de una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular del medicamento o al importador paralelo.

Titular del medicamento en Francia, país de exportación:
UPSA SAS
3 Rue Joseph Monier
92500 Rueil-Malmaison
Francia

Fabricantes:
UPSA SAS
979, avenue des Pyrénées
47520 Le Passage
Francia
UPSA SAS
304, avenue du Docteur Jean Bru
Página 6 de 7
47000 Agen, Francia

Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Polonia

Reenvasado por:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Polonia

Número de autorización en Francia, país de exportación: 325 699-3
34009 325 699 3 9
325 700-1
34009 325 700 1 0
Número de autorización de importación paralela: 30/17
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