Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию. Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
ЭФФЕРДАЛГАН (ЭФФЕРДАЛГАНМЕД)
500 мг, шипучие таблетки
Парацетамолум
ЭФФЕРДАЛГАН и ЭФФЕРДАЛГАНМЕД — это различные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.
Лекарство следует всегда принимать строго в соответствии с указаниями, приведёнными в инструкции для пациента, или по назначению
врача или фармацевта.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
Если требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к фармацевту.
Если у пациента появляются какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.
Если у взрослых боль не проходит по истечении 5 дней, а симптомы простуды, гриппа или лихорадка — по истечении 3 дней, а у детей и подростков боль, симптомы простуды, гриппа или лихорадка не проходят в течение 3 дней, либо если состояние пациента ухудшается, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство ЭФФЕРДАЛГАН и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства ЭФФЕРДАЛГАН
Как применять лекарственное средство ЭФФЕРДАЛГАН
Возможные побочные действия
Как хранить лекарственное средство ЭФФЕРДАЛГАН
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство ЭФФЕРДАЛГАН и для чего оно применяется

ЭФФЕРДАЛГАН — это лекарственное средство, обладающее обезболивающим и жаропонижающим действием. Оно снижает повышенную температуру тела, возникающую при заболевании, но не снижает нормальную температуру.
Парацетамол раздражает слизистую оболочку желудка в меньшей степени, чем салицилаты.
Показания к применению:

Боль различного происхождения (головная боль, зубная боль, боль в суставах, мышцах, менструальные боли, невралгии и другие виды боли).
Симптоматическое лечение гриппоподобных состояний и простуды.
Лихорадка.

2. Важная информация перед применением препарата Эффералган

Когда не следует применять препарат Эффералган

если у пациента выявлена аллергия (повышенная чувствительность) к парацетамолу или любому другому компоненту препарата Эффералган,
у детей с массой тела менее 17 кг,
у женщин в первом триместре беременности,
если у пациента тяжёлая печеночная недостаточность или активное некомпенсированное заболевание печени,
если у пациента дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы,
если пациент проходит лечение ингибиторами МАО (препараты, применяемые, в частности, при депрессии), а также в течение 14 дней после окончания такого лечения,
при одновременном применении с обезболивающими препаратами с агонистно-антагонистическим действием: бупренорфином, налбуфином, пентазоцином.

Предупреждения и меры предосторожности

Препарат Эффералган содержит парацетамол, поэтому необходимо учитывать одновременный приём других лекарственных средств, содержащих парацетамол (в том числе отпускаемых по рецепту или без рецепта), чтобы не превышать рекомендованную суточную дозу (см. пункт 3).
Не следует применять дозы, превышающие рекомендованные. Применение доз, превышающих рекомендованные, сопряжено с риском очень тяжёлого повреждения печени. Симптомы повреждения обычно появляются через один-два дня после передозировки парацетамолом, максимальная выраженность которых, как правило, наблюдается обычно на 3–4 день.
Парацетамол может вызывать тяжёлые кожные реакции (см. пункт 4), такие как острая генерализованная экзантема, синдром Стивенса–Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, которые могут быть смертельными. При появлении кожных реакций необходимо сообщить врачу и прекратить применение препарата при возникновении кожной сыпи или любого другого симптома аллергии.

Необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата Эффералган, если у пациента имеется
одно из следующих состояний:

нарушения функции печени, включая синдром Жильбера (наследственная гипербилирубинемия),
нарушения функции почек (см. пункт 3),
алкогольная болезнь, чрезмерное употребление алкоголя (приём трёх и более алкогольных напитков ежедневно),
анорексия, булимия или истощение организма,
длительное недоедание,
низкие запасы глутатиона в печени, связанные, например, с расстройствами питания, муковисцидозом, вирусной инфекцией ВИЧ, у голодавших или истощённых пациентов, у пациентов с сепсисом,
обезвоживание организма,
гиповолемия (сниженный объём циркулирующей крови).

При передозировке или случайном приёме препарата необходимо немедленно проконсультироваться с
врачом.
Следует сообщить врачу о применении этого препарата, если врач назначил пациенту анализ на
уровень мочевой кислоты или сахара в крови.

Взаимодействие препарата Эффералган с другими лекарственными средствами

Следует сообщить врачу о всех принимаемых в последнее время препаратах, включая те, которые
отпускаются без рецепта.

Одновременное применение препарата Эффералган может изменить действие следующих препаратов, или применение следующих препаратов может изменить действие одновременно применяемого препарата Эффералган:

Ингибиторы МАО — не следует применять одновременно с ингибиторами МАО, а также в течение 2 недель после окончания лечения этими препаратами из-за возможности возникновения состояния возбуждения и высокой температуры тела.
Препараты, содержащие салициламид (обезболивающее средство, применяемое также при лихорадке) — одновременное применение удлиняет время выведения парацетамола.
Препараты, усиливающие печеночный метаболизм — одновременное применение парацетамола и препаратов, таких как: зверобой, противосудорожные препараты, барбитураты (препараты, применяемые главным образом при эпилепсии), рифампицин (препарат, применяемый при туберкулёзе), может привести к повреждению печени, даже при применении рекомендованных доз парацетамола (см. «Применение дозы препарата Эффералган, превышающей рекомендованную» в пункте 3). При одновременном применении следует соблюдать осторожность.
Изониазид (препарат, применяемый при туберкулёзе) и зидовудин (противовирусный препарат, применяемый при ВИЧ-инфекции) — следует соблюдать осторожность при одновременном применении с этими препаратами.
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) — одновременное применение увеличивает риск нарушения функции почек.

Страница 2 из 7

Пероральные антикоагулянты — одновременное применение парацетамола с антикоагулянтами кумаринового ряда, включая варфарин, может привести к незначительным изменениям значений МНО. В таком случае врач может увеличить частоту контроля значений МНО во время одновременного применения, а также в течение недели после отмены парацетамола.
Фенитоин (препарат, применяемый при эпилепсии) — одновременный приём может привести к снижению эффективности парацетамола и увеличению риска токсичности для печени. При лечении фенитоином следует избегать применения высоких доз парацетамола и (или) длительного применения парацетамола. У таких пациентов необходимо постоянно контролировать появление симптомов повреждения печени.
Пробенецид (препарат, применяемый при подагре) — вызывает снижение выведения парацетамола. При одновременном применении с парацетамолом врач может рассмотреть вопрос о снижении дозы парацетамола.

Применение препарата Эффералган с алкоголем

Во время применения препарата не следует употреблять алкоголь и лекарства, содержащие алкоголь, из-за повышенного риска токсического повреждения печени. Особенно высокий риск повреждения печени существует у голодавших и регулярно употребляющих алкоголь людей.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Препарат Эффералган можно применять женщинам во время беременности, если это необходимо. Следует применять минимальную эффективную дозу, обеспечивающую обезболивающий или жаропонижающий эффект, и принимать препарат в течение как можно более короткого срока.

Если боль не устраняется или температура не снижается, или если необходимо увеличить частоту приёма препарата, следует проконсультироваться с врачом.

Недостаточно данных, чтобы указать, влияет ли парацетамол на фертильность.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Эффералган не влияет на психофизическую работоспособность. Противопоказаний к управлению транспортными средствами и работе с механизмами нет.

Препарат Эффералган содержит натрий, бензоат натрия и сорбитол

Из-за содержания 412,4 мг натрия (17,9 мэкв) в одной шипучей таблетке. Следует учитывать это у пациентов с нарушением функции почек и у пациентов, контролирующих содержание натрия в пище.

Препарат содержит 60,606 мг бензоата натрия в каждой таблетке.

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как применять препарат Эффералган

Таблетку необходимо растворить в стакане воды и выпить. Не жевать и не проглатывать нерастворённую таблетку.
Дозу определяют исходя из массы тела пациента.
Рекомендуемая доза препарата Эффералган:
Взрослые и подростки с массой тела более 50 кг (в возрасте старше 15 лет)
Рекомендуемая однократная доза парацетамола составляет 10–15 мг/кг массы тела каждые 4–6 часов, максимальная суточная доза парацетамола — 75 мг/кг массы тела/сутки, в общей сложности не более 4 г парацетамола в сутки.
Рекомендуемая однократная доза препарата Эффералган составляет 500 мг или 1 г парацетамола (одна или две шипучие таблетки), каждые 4–6 часов, в общей сложности не более 3 г парацетамола, то есть не более 6 шипучих таблеток в сутки.
Однако при сильной боли суточную дозу можно увеличить до максимальной суточной дозы, составляющей 4 г парацетамола, то есть 8 шипучих таблеток в сутки. Между дозами необходимо всегда соблюдать интервал не менее 4 часов.

Дети и подростки с массой тела до 50 кг
Рекомендуемая однократная доза парацетамола составляет 10–15 мг/кг массы тела, предпочтительно каждые 6–8 часов, максимальная суточная доза парацетамола — 60 мг/кг массы тела/сутки.
Для детей с массой тела от 17 до 25 кг (в возрасте от 6 до 8 лет) однократная доза составляет 250 мг парацетамола (половина шипучей таблетки). При необходимости дозу можно повторять каждые 6 часов. Не следует применять более 1 г парацетамола в сутки (2 шипучие таблетки).
Для детей с массой тела от 25 до 33 кг (в возрасте от 8 до 10 лет) однократная доза составляет 250 мг (половина шипучей таблетки). При необходимости дозу можно повторять каждые 4–6 часов. Не следует применять более 1,5 г парацетамола в сутки (3 шипучие таблетки).
Для детей с массой тела от 33 до 50 кг (в возрасте от 10 до 15 лет) однократная доза составляет 500 мг (одна шипучая таблетка), при необходимости дозу можно повторять каждые 6 часов, не следует применять более 2 г парацетамола в сутки (4 шипучие таблетки).

Приблизительные возрастные диапазоны в зависимости от массы тела приведены только в качестве ориентира.

Частота применения препарата
Регулярное применение препарата позволяет предотвратить периодические обострения боли или лихорадки:

у детей необходимо соблюдать регулярный интервал между дозами как днём, так и ночью,
у взрослых интервал между дозами не должен быть короче 4 часов.

Пациенты пожилого возраста
Коррекция дозы не требуется.

Пациенты с нарушением функции почек
У пациентов с нарушением функции почек рекомендуемая однократная доза составляет 500 мг (1 шипучая таблетка), а минимальный интервал между дозами должен соответствовать следующей схеме:

| Клиренс креатинина | Интервал между дозами |
|---------------------|------------------------|
| СrCl ≥50 мл/мин | 4 часа |
| СrCl 10–50 мл/мин | 6 часов |
| СrCl <10 мл/мин | 8 часов |

Пациенты с нарушением функции печени
У пациентов с нарушением функции печени следует снизить дозу препарата или увеличить интервалы между приёмами. В следующих ситуациях максимальная суточная доза не должна превышать 60 мг/кг массы тела/сутки (не более 2 г/сутки):

у взрослых с массой тела менее 50 кг,
при хроническом или компенсированном активном заболевании печени, особенно при лёгкой или умеренной печеночной недостаточности, синдроме Жильбера (наследственная не гемолитическая гипербилирубинемия),
при хроническом алкогольном заболевании печени,
при длительном недоедании,
при обезвоживании.

Продолжительность применения препарата
У взрослых не следует применять препарат без назначения врача дольше 5 дней — при боли, и дольше 3 дней — при простуде, гриппе или лихорадке. У детей и подростков препарат никогда не следует применять дольше 3 дней.

Применение препарата Эффералган в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме слишком большой дозы или передозировке препарата Эффералган необходимо немедленно обратиться к врачу для получения соответствующей консультации.
Передозировка особенно опасна у пожилых людей, маленьких детей, пациентов с длительным недоеданием, страдающих алкоголизмом, заболеваниями печени, а также у пациентов, принимающих лекарства, индуцирующие печеночные ферменты, поскольку у этих пациентов повышается риск повреждения печени.
Передозировка препарата может вызвать в течение нескольких – нескольких часов следующие симптомы: тошноту, рвоту, отсутствие аппетита, бледность, повышенное потоотделение, сонливость и общую слабость. Эти симптомы могут исчезнуть на следующий день, несмотря на то, что начинает развиваться повреждение печени, которое затем проявляется чувством тяжести в эпигастрии, повторной тошнотой и желтухой.
В каждом случае однократного приёма этого препарата в дозе 10 таблеток (5 г парацетамола) или более необходимо вызвать рвоту, если с момента приёма прошло не более часа, и немедленно обратиться к врачу. Рекомендуется принять 60–100 г активированного угля внутрь, предпочтительно смешанного с водой. Необходимо незамедлительно обратиться за медицинской помощью.

Пропуск приёма препарата Эффералган
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При возникновении сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой лекарственный препарат, лекарство Эффералган может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если усилится какой-либо из побочных симптомов или появятся побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.

Частота возникновения побочных эффектов, перечисленных ниже, определена следующим образом:
Редко: менее чем у 1 из 1 000, но более чем у 1 из 10 000 пациентов, получающих лечение.
Очень редко: менее чем у 1 из 10 000 пациентов, получающих лечение.

Редко: плохое самочувствие, снижение артериального давления, повышенная активность печеночных аминотрансфераз.

Очень редко: аллергические реакции, тахикардия, диарея, боли в животе, тошнота, рвота, почечная колика, некроз сосочков почек, острая почечная недостаточность, тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов), лейкопения (снижение числа лейкоцитов), нейтропения (снижение числа нейтрофилов — одного из видов лейкоцитов), снижение или повышение значения МНО (международного нормализованного отношения — показателя свёртываемости крови).

Очень редко отмечались тяжёлые аллергические реакции, требующие прекращения приёма препарата: покраснение кожи, сыпь, эритема или крапивница, ангионевротический отёк (отёк глубоких слоёв кожи и подкожной клетчатки), одышка, бронхоспазм, чрезмерное потоотделение, снижение артериального давления вплоть до симптомов анафилактического шока (вызванного тяжёлой системной аллергической реакцией; симптомы включают: одышку, отёк гортани и горла, зуд и покраснение кожи, головную боль, ощущение «давления», головокружение, сильную слабость, вплоть до потери сознания; в тяжёлых случаях может угрожать жизни), а также отёк Квинке, тяжёлые кожные реакции: острая генерализованная пузырьковая сыпь по всему телу или с образованием волдырей и эрозий на коже, во рту, глазах и половых органах, сопровождающаяся лихорадкой и болями в суставах, либо разрывом крупных пузырей, обширными эрозиями на коже, отслоением больших участков эпидермиса и лихорадкой (токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона).

Сообщение о побочных эффектах

Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.

Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимские 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 (22) 49 21 301
факс: + 48 (22) 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Эффералган

Специальных указаний по хранению нет.
Хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять лекарство Эффералган после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такая практика поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Эффералган
Действующим веществом лекарства является парацетамол. 1 шипучая таблетка содержит 500 мг парацетамола.
Остальные компоненты лекарства: бензоат натрия, карбонат натрия, лимонная кислота, сорбитол, гидрокарбонат натрия, сахаринат натрия, натрия докузатинат, повидон.

Как выглядит лекарство Эффералган и что содержит упаковка
Шипучая таблетка
Упаковка:
Блистер с 4, 8 или 16 шипучими таблетками в алюминиевой/полиэтиленовой фольге, в картонной коробке.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному субъекту или параллельному импортеру.

Ответственный субъект во Франции, стране экспорта:
UPSA SAS
3 Rue Joseph Monier
92500 Rueil-Malmaison
Франция

Производители:
UPSA SAS
979, avenue des Pyrénées
47520 Le Passage
Франция
UPSA SAS
304, avenue du Docteur Jean Bru
Страница 6 из 7
47000 Agen, Франция

Параллельный импортер:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Переупаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Номер разрешения во Франции, стране экспорта: 325 699-3
34009 325 699 3 9
325 700-1
34009 325 700 1 0

Номер разрешения на параллельный импорт: 30/17
Страница 7 из 7