Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою
Ефералган (Ефералган 150 мг), 150 мг, супозиторії ректальні
Paracetamolum
Ефералган і Ефералган 150 мг — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря, фармацевта або медсестри.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо потрібна порада або додаткова інформація, звертайтеся до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі такі, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.
Якщо через 3 дні стан не поліпшиться або пацієнт почуватиметься гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Ефералган і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ефералган
Як застосовувати лікарський засіб Ефералган
Можливі небажані явища
Як зберігати лікарський засіб Ефералган
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ефералган і для чого його застосовують

Ефералган — це лікарський засіб із знеболювальною та жарознижувальною дією. Він знижує підвищену
температуру тіла, що виникає під час хвороби, але не знижує нормальної температури.
Показання до застосування:

лихоманка,
симптоматичне лікування станів, подібних до грипу, та застуди,
болі різного походження.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ефералган

Коли не застосовувати лікарський засіб Ефералган

якщо пацієнт має алергію на парацетамол, пропацетамолу гідрохлорид (попередник парацетамолу) або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6),
якщо у пацієнта є тяжка печінкова недостатність або активне неврівноважене захворювання печінки,
якщо у пацієнта є дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (G6PD), що може призвести до гемолітичної анемії,
якщо пацієнт лікується інгібіторами МАО (ліки, що застосовуються зокрема при депресії) та протягом 14 днів після завершення лікування,
у пацієнта після недавнього запалення анального отвору, прямої кишки або кровотечі з анального отвору.

Лікарський засіб містить соєву олію. Не застосовувати у разі виявленої підвищеної чутливості до арахісу або сої.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Ефералган слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Лікарський засіб Ефералган містить парацетамол. Щоб уникнути передозування, необхідно перевірити, чи не містять інші ліки (включаючи ті, що відпускаються за рецептом і без рецепта), які приймає пацієнт, парацетамол.
Передозування може призвести до тяжкого ураження печінки та смерті.
У разі застосування супозиторіїв існує ризик місцевого подразнення, частота та тяжкість якого зростає з тривалістю лікування, частотою застосування та дозою лікарського засобу.
Якщо дитині застосовується доза парацетамолу 60 мг/кг маси тіла/добу, можна розглянути застосування інших жарознижувальних засобів лише у разі недостатньої дії.
Не застосовувати дози, що перевищують рекомендовані. Застосування доз парацетамолу, що перевищують рекомендовані, пов’язане з ризиком дуже тяжкого ураження печінки.
Парацетамол може спричиняти тяжкі шкірні реакції, такі як гостра генералізована еритема, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, які можуть бути смертельними.
Необхідно повідомити лікаря про виникнення шкірних реакцій.
Слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням лікарського засобу Ефералган, якщо у пацієнта є будь-який із наступних станів:

недостатність печінки, включаючи синдром Жильбера (спадкову гіпербілірубінемію),
тяжка ниркова недостатність,
алкогольне захворювання,
порушення харчування: анорексія, булімія або виснаження,
хронічне недохарчування (низькі запаси глутатіону в печінці),
дегідратація організму,
зменшення об’єму циркулюючої крові.

При тривалому (понад 3 місяці) застосуванні знеболюючих засобів у пацієнтів із хронічними головними болями, при застосуванні через кожні два дні або частіше, може виникнути розвиток або посилення головного болю. Головний біль, спричинений надмірним застосуванням знеболюючих засобів (англ. Medication-Overuse Headache, MOH), не слід лікувати шляхом збільшення дози. У таких випадках, узгодивши з лікарем, слід припинити застосування знеболюючих засобів.
Лікарський засіб Ефералган та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Одночасне застосування лікарського засобу Ефералган може змінити дію наступних ліків або застосування наступних ліків може змінити дію одночасно застосовуваного лікарського засобу Ефералган:
Інгібітори МАО (група ліків, що застосовуються при лікуванні депресії) – не слід застосовувати одночасно з інгібіторами МАО та протягом 2 тижнів після завершення лікування цими ліками через можливість виникнення стану збудження та високої гарячки.
Ліки, що містять саліциламід (знеболюючий засіб, що також застосовується при гарячці) – одночасне застосування може подовжувати час виведення парацетамолу.
Речовини, що індукують ферменти – слід дотримуватися обережності під час одночасного застосування.
парацетамолу та ліків, що підвищують печінковий метаболізм, таких як: протисудорожні засоби, барбітурати (ліки, що застосовуються переважно при епілепсії), рифампіцин (ліки, що застосовуються при туберкульозі) та ізоніазид (ліки, що застосовуються при туберкульозі). Це може призвести до ураження печінки, навіть під час застосування рекомендованих доз парацетамолу (див. розділ «Застосування дози, що перевищує рекомендовану, лікарського засобу Ефералган» в розділі 3).
Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) – одночасне застосування збільшує ризик виникнення порушень функції нирок.
Пероральні антикоагулянти – одночасне застосування парацетамолу з антикоагулянтами групи кумаринів, включаючи варфарин, може призвести до виникнення незначних змін у значеннях індексу МНЗ. У такому разі лікар збільшить частоту контролю значень індексу МНЗ під час одночасного застосування, а також протягом тижня після припинення застосування парацетамолу.
Фенітоїн (ліки, що застосовуються при епілепсії) – одночасне застосування може призвести до зниження ефективності парацетамолу та збільшення ризику гепатотоксичності. Пацієнти, які лікуються фенітоїном, повинні уникати великих і (або) тривалого застосування доз парацетамолу. У цих пацієнтів лікар повинен проводити обстеження на наявність симптомів гепатотоксичності.
Пробенецид (ліки, що застосовуються при підагрі) – призводить до зниження виведення парацетамолу.
Під час одночасного застосування лікарського засобу з пробенецидом лікар повинен розглянути можливість зменшення дози парацетамолу.
Флоксацилін – слід дотримуватися обережності під час застосування флуксациліну одночасно з парацетамолом через збільшений ризик розвитку порушення крові та тілесних рідин (метаболічного ацидозу з великим аніонним проміжком), особливо у пацієнтів із факторами ризику дефіциту глутатіону, такими як: тяжкі порушення функції нирок, сепсис, недохарчування та хронічний алкоголізм. Метаболічний ацидоз з великим аніонним проміжком – це тяжке захворювання, яке необхідно терміново лікувати.
Слід повідомити лікареві про застосування цього лікарського засобу, якщо лікар призначив визначення рівня сечової кислоти або цукру в крові.
Застосування лікарського засобу Ефералган з алкоголем
Не слід вживати алкоголю через ризик виникнення токсичного ураження печінки.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Цей лікарський засіб не призначений для дорослих (див. розділ 3).
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
До обігу допущено інші лікарські засоби, що містять парацетамол як діючу речовину, призначені для дорослих.
Парацетамол можна застосовувати жінкам під час вагітності, якщо це необхідно. Слід застосовувати можливо найменшу дозу, що ефективно полегшує біль або знижує гарячку, та приймати ліки протягом якомога коротшого часу.
Якщо біль не зменшиться або гарячка не знизиться, або якщо необхідно збільшити частоту прийому ліків, слід проконсультуватися з лікарем.
Цей лікарський засіб можна застосовувати під час годування грудьми лише за згодою лікаря та в індивідуальних випадках.
Недостатньо доступних даних, щоб вказати, чи парацетамол впливає на фертильність.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб не впливає на психомоторну здатність. Протипоказань до керування транспортними засобами та обслуговування механізмів немає.

3. Як застосовувати ліки Ефералган

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря, фармацевта чи медсестри. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта чи медсестри.
У дітей необхідно дотримуватися дозування відповідно до маси тіла, тому слід обрати ліки Ефералган відповідної потужності. Орієнтовний вік, що відповідає певній масі тіла, наведено лише як орієнтовну підказку.
У дітей рекомендована одноразова доза парацетамолу становить приблизно 15 мг/кг маси тіла (мт.). За необхідності її можна застосовувати до 4 разів на добу, не частіше, ніж кожні 6 годин. Рекомендована максимальна денна доза парацетамолу становить приблизно 60 мг/кг мт.
Ліки Ефералган, супозиторії, 150 мг призначені для дітей із масою тіла від 10 до 15 кг (у віці приблизно від 24 місяців до 3 років).
Рекомендована одноразова доза — 1 супозиторій (150 мг парацетамолу). За необхідності дозу можна повторювати, не частіше, ніж кожні 6 годин. Не слід застосовувати більше ніж 4 супозиторії на добу (максимальна денна доза парацетамолу становить 600 мг).
Пацієнти з порушеннями функції нирок
У пацієнтів із тяжкими порушеннями функції нирок мінімальний інтервал між дозами повинен відповідати такій схемі:
Кліренс креатиніну Інтервал між дозами
CrCl ≥ 10 мл/хв 6 годин
CrCl < 10 мл/хв 8 годин
Пацієнти з порушеннями функції печінки
У пацієнтів із порушеннями функції печінки слід зменшити дозу ліків або подовжити інтервали між наступними дозами. У таких випадках максимальна денна доза не повинна перевищувати 60 мг/кг мт./добу (не повинна перевищувати 2 г/добу):

у дорослих із масою тіла менше 50 кг,
хронічна або компенсована активна хвороба печінки, легкий до помірного ступеня печінкової недостатності,
синдром Жильбера (сімейна не гемолітична гіпербілірубінемія),
хронічна алкогольна хвороба,
хронічне недоїдання (малі запаси глутатіону в печінці),
дегідратація.

Спосіб застосування
Ректальне застосування. Не рекомендується застосовувати супозиторії у дітей із діареєю.
Частота застосування ліків
У зв’язку з можливістю місцевого подразнюючого ефекту не рекомендується застосовувати супозиторії частіше, ніж 4 рази на добу.
Регулярне застосування ліків дозволяє запобігти періодичним загостренням болю або лихоманки.
У дітей слід дотримуватися рівних 6-годинних інтервалів між наступними дозами як вдень, так і вночі.
Тривалість лікування
Тривалість застосування супозиторіїв повинна бути якомога коротшою. Без консультації з лікарем не застосовувати ці ліки довше, ніж 3 дні.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ефералган
У разі застосування дози, що перевищує рекомендовану, негайно зверніться до лікаря, навіть якщо не виникли жодні симптоми, оскільки може виникнути загрозливе для життя ураження печінки.
Передозування особливо небезпечне у осіб похилого віку, маленьких дітей, пацієнтів із тривалим недоїданням, з алкогольною хворобою, захворюваннями печінки та пацієнтів, які приймають ліки, що індукують печінкові ферменти, оскільки у цих осіб існує підвищений ризик ураження печінки.
Передозування ліків може призвести до появи протягом декількох – кількох годин таких симптомів, як: нудота, блювота, відсутність апетиту, блідість, підвищена пітливість, сонливість та загальна слабкість.
Ці симптоми можуть зникнути наступного дня, навіть якщо починає розвиватися ураження печінки, що проявляється розпиранням у надчерев’ї, поверненням нудоти та жовтяницею.
Спостерігалися рідкісні випадки гострого панкреатиту.
Пропущене застосування ліків Ефералган
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цих ліків, слід звернутися до лікаря, фармацевта чи медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Частоту виникнення побічних ефектів, перерахованих нижче, визначено як
невідома: частота не може бути встановлена на підставі наявних даних.
Невідома: підвищена активність печінкових амінотрансфераз, анафілактична реакція (зокрема, гіпотонія), анафілактичний шок, реакції гіперчутливості*, ангіоневротичний набряк (набряк глибоких шарів шкіри та підшкірної тканини), діарея, болі в животі; тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів), лейкопенія (зниження кількості білих кров’яних тілець), нейтропенія (зниження кількості нейтрофілів — типу білих кров’яних тілець); почервоніння шкіри, висипання, еритема або кропив’янка, пурпура, гостра загальнована екзантема, токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона.
*Повідомлялися дуже рідкісні випадки реакцій гіперчутливості, що вимагали припинення лікування (задишка, бронхоспазм, надмірне потовиділення).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ефералган

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 30 °C.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ефералган
Діючою речовиною лікарського засобу є парацетамол. Кожен супозиторій містить 150 мг парацетамолу.
Інші складові: твердий жир із добавками, у тому числі лецитин, отриманий з соєвого олії.
Як виглядає лікарський засіб Ефералган і що містить упаковка
Супозиторій.
Упаковка: 2 блистери з ПВХ/ПЕ, в картонному пакеті, що містять по 5 супозиторіїв.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до суб'єкта,
відповідального або паралельного імпортера.
Відповідальний суб'єкт у Болгарії, країні експорту:
UPSA SAS
3, rue Joseph Monier
92500 Rueil-Malmaison
Франція
Виробник:
UPSA SAS, 304, avenue du Docteur Jean Bru, 47000 Agen, Франція
UPSA SAS, 979, avenue des Pyrénées, 47520 Le Passage, Франція
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Номер дозволу в Болгарії, країні експорту: 20020146
Номер дозволу на паралельний імпорт: 256/24