Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке
Эффералган (Эффералган 150 мг), 150 мг, суппозитории ректальные
Парацетамолум
Эффералган и Эффералган 150 мг — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку оно содержит важную для вас информацию.
Принимать это лекарство следует строго в соответствии с указаниями, изложенными в данной инструкции для пациента, либо по рекомендации врача, фармацевта или медсестры.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
Если вам нужна консультация или дополнительная информация, обратитесь к фармацевту.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.
Если в течение 3 дней не наступило улучшение состояния или вы чувствуете себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции:

Что такое лекарственное средство Эффералган и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Эффералган
Как применять лекарственное средство Эффералган
Возможные нежелательные явления
Как хранить лекарственное средство Эффералган
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Эффералган и для чего оно применяется

Эффералган — это лекарственное средство, обладающее обезболивающим и жаропонижающим действием. Оно снижает повышенную температуру тела, возникающую при заболевании, но не снижает нормальную температуру.
Показания к применению:

лихорадка,
симптоматическое лечение гриппоподобных состояний и простуды,
боли различного происхождения.

2. Важная информация перед применением препарата Эффералган

Когда не следует применять препарат Эффералган

если у пациента имеется аллергия на парацетамол, пропацетамола гидрохлорид (предшественник парацетамола) или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
если у пациента тяжёлая печеночная недостаточность или активное некомпенсированное заболевание печени,
если у пациента дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G6PD), что может привести к гемолитической анемии,
если пациент проходит лечение ингибиторами МАО (препараты, применяемые, в частности, при депрессии), а также в течение 14 дней после окончания такого лечения,
у пациента после недавнего воспаления ануса, прямой кишки или кровотечения из ануса.

Препарат содержит соевое масло. Не применять при установленной повышенной чувствительности к арахису или сое.
Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Эффералган необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Препарат Эффералган содержит парацетамол. Чтобы избежать передозировки, следует проверить, не содержат ли другие препараты (в том числе отпускаемые по рецепту и без рецепта), которые принимает пациент, парацетамол.
Передозировка может привести к тяжёлому повреждению печени и смерти.
При применении суппозиториев существует риск местного раздражения, частота и выраженность которого увеличивается с продолжительностью лечения, частотой применения и дозой препарата.
Если у ребёнка применяется доза парацетамола 60 мг/кг массы тела/сутки, применение других жаропонижающих препаратов можно рассматривать только при недостаточной эффективности.
Не следует применять дозы, превышающие рекомендуемые. Применение доз парацетамола, превышающих рекомендуемые, связано с риском очень тяжёлого повреждения печени.
Парацетамол может вызывать тяжёлые кожные реакции, такие как острая генерализованная экзантема, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, которые могут быть смертельными.
Необходимо сообщить врачу о возникновении кожных реакций.
Следует проконсультироваться с врачом перед применением препарата Эффералган, если у пациента имеется одно из следующих состояний:

печеночная недостаточность, включая синдром Жильбера (наследственная гипербилирубинемия),
тяжёлая почечная недостаточность,
алкогольное заболевание печени,
нарушения питания: анорексия, булимия или истощение,
хроническое недоедание (низкие запасы глутатиона в печени),
обезвоживание организма,
снижение объёма циркулирующей крови.

При длительном (более 3 месяцев) применении обезболивающих препаратов у пациентов с хронической головной болью, при их применении через день или чаще, может развиться или усилиться головная боль. Головную боль, вызванную чрезмерным применением обезболивающих препаратов (англ. Medication-Overuse Headache, MOH), не следует лечить увеличением дозы. В таких случаях, по согласованию с врачом, необходимо прекратить применение обезболивающих препаратов.
Влияние препарата Эффералган на другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Одновременное применение препарата Эффералган может изменить действие следующих лекарств или применение следующих препаратов может изменить действие одновременно применяемого препарата Эффералган:
Ингибиторы МАО (группа препаратов, применяемых при лечении депрессии) — не следует применять одновременно с ингибиторами МАО, а также в течение 2 недель после окончания лечения этими препаратами из-за возможного возникновения возбуждения и высокой температуры.
Препараты, содержащие салициламид (обезболивающее средство, применяемое также при лихорадке) — одновременное применение может удлинять время выведения парацетамола.
Индукторы ферментов — следует соблюдать осторожность при одновременном применении парацетамола и препаратов, усиливающих печеночный метаболизм, таких как: противосудорожные препараты, барбитураты (препараты, применяемые главным образом при эпилепсии), рифампицин (препарат, применяемый при туберкулёзе) и изониазид (препарат, применяемый при туберкулёзе). Это может привести к повреждению печени, даже при применении рекомендуемых доз парацетамола (см. пункт «Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Эффералган» в пункте 3).
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) — одновременное применение увеличивает риск нарушений функции почек.
Пероральные антикоагулянты — одновременное применение парацетамола с антикоагулянтами кумаринового ряда, включая варфарин, может привести к незначительным изменениям значений коэффициента МНО. В этом случае врач увеличит частоту контроля значений коэффициента МНО во время одновременного применения, а также в течение недели после отмены парацетамола.
Фенитоин (препарат, применяемый при эпилепсии) — одновременный приём может привести к снижению эффективности парацетамола и увеличению риска токсичности для печени. Пациентам, получающим фенитоин, следует избегать больших и (или) длительно применяемых доз парацетамола. У таких пациентов врач должен проводить обследование на предмет появления признаков гепатотоксичности.
Пробенецид (препарат, применяемый при подагре) — вызывает снижение выведения парацетамола. При одновременном применении препарата с пробенецидом врач должен рассмотреть возможность снижения дозы парацетамола.
Флулоксациллин — следует соблюдать осторожность при одновременном применении флулоксациллина с парацетамолом из-за повышенного риска развития нарушения крови и биологических жидкостей (метаболического ацидоза с высоким анионным разрывом), особенно у пациентов с факторами риска дефицита глутатиона, такими как: тяжёлые нарушения функции почек, сепсис, недоедание и хронический алкоголизм. Метаболический ацидоз с высоким анионным разрывом — тяжёлое заболевание, требующее срочного лечения.
Следует сообщить врачу о применении этого препарата, если врач назначил определение уровня мочевой кислоты или сахара в крови.
Применение препарата Эффералган с алкоголем
Не следует употреблять алкоголь из-за риска развития токсического повреждения печени.
Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность
Этот препарат не предназначен для взрослых (см. пункт 3).
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Для применения у взрослых разрешены другие препараты, содержащие парацетамол в качестве активного вещества.
Парацетамол можно назначать женщинам во время беременности, если это необходимо. Следует применять минимальную дозу, эффективно уменьшающую боль или снижающую температуру, и принимать препарат в течение как можно более короткого времени.
Если боль не уменьшается или температура не снижается, или если необходимо увеличить частоту приёма препарата, следует проконсультироваться с врачом.
Этот препарат может применяться в период кормления грудью только по согласованию с врачом и в индивидуальных случаях.
Недостаточно данных, чтобы указать, влияет ли парацетамол на фертильность.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат не влияет на психомоторные функции. Противопоказаний к управлению транспортными средствами и работе с механизмами нет.

3. Как применять лекарство Эффералган

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в данной инструкции для пациента, или в соответствии с рекомендациями врача, фармацевта или медсестры. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
У детей необходимо соблюдать дозировку в зависимости от массы тела, поэтому следует выбрать препарат Эффералган соответствующей силы действия. Приблизительный возраст, соответствующий определённой массе тела, приведён лишь в качестве ориентира.
У детей рекомендуемая разовая доза парацетамола составляет около 15 мг/кг массы тела (мт). При необходимости её можно применять до 4 раз в сутки, но не чаще, чем каждые 6 часов. Рекомендуемая максимальная суточная доза парацетамола составляет около 60 мг/кг мт.
Лекарство Эффералган, суппозитории ректальные, 150 мг предназначено для детей с массой тела от 10 до 15 кг (примерно от 24 месяцев до 3 лет).
Рекомендуемая разовая доза — 1 суппозиторий (150 мг парацетамола). При необходимости дозу можно повторить, но не чаще, чем каждые 6 часов. Не следует применять более 4 суппозиториев в сутки (максимальная суточная доза парацетамола составляет 600 мг).

Пациенты с нарушениями функции почек
У пациентов с тяжёлыми нарушениями функции почек минимальный интервал между дозами должен соответствовать следующей схеме:

| Клиренс креатинина | Интервал между дозами |
|---------------------|------------------------|
| СrCl ≥ 10 мл/мин | 6 часов |
| СrCl < 10 мл/мин | 8 часов |

Пациенты с нарушениями функции печени
У пациентов с нарушениями функции печени следует уменьшить дозу препарата или увеличить интервалы между приёмами. В следующих случаях максимальная суточная доза не должна превышать 60 мг/кг мт/сутки (не должна превышать 2 г/сутки):

у взрослых с массой тела менее 50 кг,
при хронической или компенсированной активной болезни печени, лёгкой до умеренной печеночной недостаточности,
при синдроме Жильбера (семейная нехемолитическая гипербилирубинемия),
при хроническом алкоголизме,
при хроническом недоедании (малые запасы глутатиона в печени),
при обезвоживании.

Способ применения
Применение ректальное. Не рекомендуется применять суппозитории у детей с диареей.

Частота применения препарата
Из-за возможного местного раздражающего действия не рекомендуется применять суппозитории чаще, чем 4 раза в сутки.
Регулярное применение препарата позволяет предотвратить периодические усиления боли или лихорадки.
У детей следует соблюдать равные 6-часовые интервалы между дозами как днём, так и ночью.

Продолжительность лечения
Продолжительность применения суппозиториев должна быть как можно более короткой. Без консультации с врачом не следует применять этот препарат дольше 3 дней.

Применение препарата Эффералган в дозе, превышающей рекомендованную
При применении дозы, превышающей рекомендованную, немедленно обратиться к врачу, даже если не появились какие-либо симптомы, поскольку может развиться угрожающее жизни поражение печени.
Передозировка особенно опасна у пожилых людей, маленьких детей, пациентов с хроническим недоеданием, с алкогольной болезнью, заболеваниями печени, а также у пациентов, принимающих препараты, индуцирующие печеночные ферменты, поскольку у этих пациентов повышен риск поражения печени.
Передозировка препарата может вызвать появление в течение нескольких — нескольких десятков часов таких симптомов, как: тошнота, рвота, анорексия, бледность, повышенное потоотделение, сонливость и общая слабость.
Эти симптомы могут исчезнуть на следующий день, несмотря на то, что начинает развиваться поражение печени, проявляющееся чувством распирания в эпигастральной области, повторной тошнотой и желтухой.
Отмечались редкие случаи острого панкреатита.

Пропуск приёма препарата Эффералган
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Частота побочных действий, перечисленных ниже, указана как
неизвестная: частота не может быть определена на основании имеющихся данных.
Неизвестная: повышенная активность печеночных аминотрансфераз, анафилактическая реакция (в том
числе гипотензия), анафилактический шок, реакции гиперчувствительности*, ангионевротический отек (отек
глубоких слоев кожи и подкожной ткани), диарея, боли в животе; тромбоцитопения (снижение числа
тромбоцитов), лейкопения (снижение числа лейкоцитов), нейтропения (снижение числа нейтрофилов —
разновидности лейкоцитов); покраснение кожи, сыпь, эритема или крапивница, пурпура, острая
генерализованная экзантема с пузырьками, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона.
*Очень редко сообщалось о случаях реакций гиперчувствительности, требующих прекращения лечения (одышка, бронхоспазм, чрезмерное потоотделение).
Сообщение о побочных действиях
Если появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Эффералган

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, вдали от посторонних глаз.
Хранить при температуре ниже 30 °С.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Эффералган
Действующим веществом препарата является парацетамол. Каждая свеча содержит 150 мг парацетамола.
Остальные компоненты: твёрдый жир с добавками, включая лецитин, полученный из соевого масла.
Как выглядит лекарство Эффералган и что содержит упаковка
Свеча.
Упаковка: 2 блистера из ПВХ/ПЭ, в картонной коробке, содержащих по 5 свечей.
Для получения более подробной информации следует обращаться к держателю разрешения или параллельному импортёру.
Держатель разрешения в Болгарии, стране экспорта:
UPSA SAS
3, rue Joseph Monier
92500 Rueil-Malmaison
Франция
Производитель:
UPSA SAS, 304, avenue du Docteur Jean Bru, 47000 Agen, Франция
UPSA SAS, 979, avenue des Pyrénées, 47520 Le Passage, Франция
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Переупаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Болгарии, стране экспорта: 20020146
Номер разрешения на параллельный импорт: 256/24