Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! Guarde este prospecto. La información en el envase primario está en un idioma extranjero
Efferalgan (Efferalgan 150 mg), 150 mg, supositorios
Paracetamolum
Efferalgan y Efferalgan 150 mg son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto o según las
indicaciones del médico, farmacéutico o enfermero.

Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.
Si tras 3 días no mejora o empeora, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto:

Qué es Efferalgan y para qué se utiliza
Información importante antes de usar Efferalgan
Cómo usar Efferalgan
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Efferalgan
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Efferalgan y para qué se utiliza

Efferalgan es un medicamento con propiedades analgésicas y antipiréticas. Reduce la temperatura corporal elevada que aparece durante la enfermedad, pero no disminuye la temperatura normal.
Indicaciones de uso:

fiebre,
tratamiento sintomático de estados gripales y resfriados,
dolores de diversa origen.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Efferalgan

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Efferalgan

si el paciente tiene alergia al paracetamol, clorhidrato de propacetamol (precursor del paracetamol) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
si el paciente padece insuficiencia hepática grave o enfermedad hepática activa no compensada,
si el paciente padece deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD), ya que puede provocar anemia hemolítica,
si el paciente está siendo tratado con inhibidores de la MAO (medicamentos utilizados, entre otros, en la depresión) y durante el período de hasta 14 días tras finalizar el tratamiento,
en pacientes que hayan padecido recientemente proctitis, inflamación del recto o hemorragia anal.

El medicamento contiene aceite de soja. No debe utilizarse si se ha diagnosticado hipersensibilidad a los cacahuetes o a la soja.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Efferalgan, debe consultarlo con su médico, farmacéutico o enfermera.
El medicamento Efferalgan contiene paracetamol. Para evitar una sobredosis, debe comprobarse si otros medicamentos (tanto con receta como sin receta) que el paciente esté tomando contienen también paracetamol.
La sobredosis puede provocar un daño hepático grave e incluso la muerte.
En caso de utilizar supositorios, existe el riesgo de irritación local, cuya frecuencia e intensidad aumentan con la duración del tratamiento, la frecuencia de uso y la dosis del medicamento.
Si se administra al niño una dosis de paracetamol de 60 mg/kg de peso corporal/día, puede considerarse el uso de otros medicamentos antipiréticos únicamente si no se obtiene un efecto adecuado.
No deben utilizarse dosis superiores a las recomendadas. El uso de dosis de paracetamol superiores a las recomendadas conlleva el riesgo de un daño hepático muy grave.
El paracetamol puede provocar reacciones cutáneas graves, tales como eritema multiforme agudo, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, que pueden ser mortales.
Debe informarse al médico ante la aparición de reacciones cutáneas.
Debe consultarse al médico antes de utilizar el medicamento Efferalgan si el paciente padece cualquiera de las siguientes condiciones:

insuficiencia hepática, incluido el síndrome de Gilbert (hiperbilirrubinemia familiar),
insuficiencia renal grave,
enfermedad por consumo de alcohol,
trastornos nutricionales: anorexia, bulimia o desnutrición,
desnutrición crónica (bajas reservas de glutatión en el hígado),
deshidratación,
disminución del volumen sanguíneo circulante.

Durante el uso prolongado (más de 3 meses) de medicamentos analgésicos en pacientes con dolor de cabeza crónico, cuando se toman cada dos días o con mayor frecuencia, puede desarrollarse o empeorarse el dolor de cabeza. El dolor de cabeza provocado por el abuso de analgésicos (en inglés: Medication-Overuse Headache, MOH) no debe tratarse aumentando la dosis. En tales casos, debe suspenderse el uso de analgésicos de acuerdo con el médico.
Interacción del medicamento Efferalgan con otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.
La administración simultánea del medicamento Efferalgan puede alterar la acción de los siguientes medicamentos o la administración de estos medicamentos puede modificar la acción del medicamento Efferalgan administrado simultáneamente:
Inhibidores de la MAO (grupo de medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión): no deben administrarse conjuntamente con inhibidores de la MAO ni durante las 2 semanas posteriores a la finalización del tratamiento con estos medicamentos, debido al riesgo de aparición de agitación y fiebre alta.
Medicamentos que contienen salicilamida (analgesico, también utilizado en estados febriles): su administración conjunta puede prolongar el tiempo de eliminación del paracetamol.
Sustancias inductoras enzimáticas: debe tenerse precaución durante la administración conjunta de paracetamol y medicamentos que aumentan el metabolismo hepático, tales como: medicamentos antiepilépticos, barbitúricos (medicamentos utilizados principalmente en la epilepsia), rifampicina (medicamento utilizado en la tuberculosis) e isoniazida (medicamento utilizado en la tuberculosis). Esto puede provocar daño hepático, incluso durante el uso de dosis recomendadas de paracetamol (véase el apartado "Uso de una dosis superior a la recomendada del medicamento Efferalgan" en el apartado 3).
Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE): su administración conjunta aumenta el riesgo de alteraciones funcionales renales.
Medicamentos orales anticoagulantes: la administración conjunta de paracetamol con anticoagulantes orales del grupo de las cumarinas, incluyendo warfarina, puede provocar cambios leves en los valores del índice INR. En tal caso, el médico aumentará la frecuencia de monitorización del valor del índice INR durante la administración conjunta, así como durante una semana tras la suspensión del paracetamol.
Fenitoína (medicamento utilizado en la epilepsia): su administración conjunta puede reducir la eficacia del paracetamol y aumentar el riesgo de toxicidad hepática. Los pacientes tratados con fenitoína deben evitar dosis altas y/o prolongadas de paracetamol. Estos pacientes deben ser vigilados por el médico en busca de signos de hepatotoxicidad.
Probenecid (medicamento utilizado en la gota): provoca una disminución en la eliminación del paracetamol. Durante la administración conjunta de este medicamento con probenecid, el médico debe considerar la posibilidad de reducir la dosis de paracetamol.
Flucloxacilina: debe tenerse precaución al administrar flucloxacilina simultáneamente con paracetamol, debido al mayor riesgo de desarrollar alteraciones en la sangre y en los líquidos corporales (acidosis metabólica con brecha aniónica elevada), especialmente en pacientes con factores de riesgo de deficiencia de glutatión, tales como: insuficiencia renal grave, sepsis, desnutrición y alcoholismo crónico. La acidosis metabólica con brecha aniónica elevada es una enfermedad grave que requiere tratamiento urgente.
Debe informarse al médico sobre el uso de este medicamento si el médico solicita la determinación de ácido úrico o glucosa en sangre.
Uso del medicamento Efferalgan con alcohol
No debe consumirse alcohol, debido al riesgo de daño hepático tóxico.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Este medicamento no está indicado para adultos (véase el apartado 3).
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de utilizar este medicamento.
Se han autorizado otros medicamentos que contienen paracetamol como principio activo, indicados para adultos.
El paracetamol puede administrarse a las mujeres embarazadas si es necesario. Debe utilizarse la dosis más baja posible que alivie eficazmente el dolor o reduzca la fiebre, y debe tomarse durante el menor tiempo posible.
Si el dolor no se alivia o la fiebre no disminuye, o si es necesario aumentar la frecuencia de administración del medicamento, debe consultarse al médico.
Este medicamento puede utilizarse durante la lactancia únicamente con autorización médica y en casos individuales.
No existen datos suficientes disponibles para determinar si el paracetamol afecta a la fertilidad.
Conducción y uso de máquinas
El medicamento no afecta a la capacidad psicomotriz. No existen contraindicaciones para la conducción de vehículos ni para el manejo de máquinas.

3. Cómo utilizar el medicamento Efferalgan

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera. En caso de duda, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.
En los niños, debe respetarse la dosificación en relación con el peso corporal; por ello, debe elegirse un medicamento Efferalgan de la potencia adecuada. La edad aproximada correspondiente a un determinado peso corporal se indica únicamente como orientación.
En niños, la dosis recomendada por toma de paracetamol es de aproximadamente 15 mg/kg de peso corporal (pc). Si fuera necesario, puede administrarse hasta 4 veces al día, no más frecuentemente de cada 6 horas. La dosis diaria máxima recomendada de paracetamol es de aproximadamente 60 mg/kg de pc.
El medicamento Efferalgan, supositorios, 150 mg está indicado para niños con un peso corporal entre 10 y 15 kg (de aproximadamente 24 meses a 3 años de edad).
La dosis recomendada por toma es 1 supositorio (150 mg de paracetamol). Si fuera necesario, la dosis puede repetirse, no más frecuentemente de cada 6 horas. No deben administrarse más de 4 supositorios al día (la dosis diaria máxima de paracetamol es de 600 mg).

Pacientes con alteraciones de la función renal
En pacientes con alteraciones graves de la función renal, el intervalo mínimo entre dosis debe ajustarse según el siguiente esquema:
Clirens de creatinina Intervalo entre dosis
CrCl ≥ 10 ml/min 6 horas
CrCl < 10 ml/min 8 horas

Pacientes con alteraciones de la función hepática
En pacientes con alteraciones de la función hepática debe reducirse la dosis del medicamento o aumentarse el intervalo entre las dosis. En las siguientes situaciones, la dosis diaria máxima no debe exceder los 60 mg/kg de pc/día (no debe superar los 2 g/día):

en adultos con un peso corporal inferior a 50 kg,
enfermedad hepática crónica o compensada, insuficiencia hepática leve a moderada,
síndrome de Gilbert (hiperbilirrubinemia no hemolítica familiar),
enfermedad alcohólica crónica,
desnutrición crónica (bajas reservas de glutatión en el hígado),
deshidratación.

Vía de administración
Vía rectal. No se recomienda el uso de supositorios en niños con diarrea.

Frecuencia de administración del medicamento
Debido al posible efecto irritante local, no se recomienda administrar supositorios más de 4 veces al día.
La administración regular del medicamento permite prevenir los episodios de aumento del dolor o fiebre.
En niños, deben mantenerse intervalos regulares de 6 horas entre cada dosis, tanto de día como de noche.

Duración del tratamiento
La duración del uso de los supositorios debe ser lo más breve posible. Sin consultar al médico, no debe utilizarse este medicamento durante más de 3 días.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Efferalgan
Si se administra una dosis mayor que la recomendada, debe contactarse inmediatamente con el médico, incluso si no aparecen síntomas, ya que podría producirse un daño hepático potencialmente mortal.
La sobredosis es especialmente peligrosa en personas de edad avanzada, niños pequeños, pacientes crónicamente desnutridos, con enfermedad alcohólica, enfermedades hepáticas o pacientes que toman medicamentos que inducen enzimas hepáticos, ya que en estos pacientes existe un mayor riesgo de daño hepático.
La sobredosis puede provocar, en cuestión de horas o de varias horas, síntomas como: náuseas, vómitos, anorexia, palidez, sudoración excesiva, somnolencia y debilidad generalizada.
Estos síntomas pueden desaparecer al día siguiente, aunque ya esté desarrollándose un daño hepático, que se manifiesta con distensión abdominal, reaparición de náuseas y aparición de ictericia.
Se han observado casos raros de pancreatitis aguda.

Olvido de la administración de Efferalgan
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
La frecuencia de los efectos adversos mencionados a continuación se ha definido como:
desconocida: no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles.
Desconocida: aumento de la actividad de las aminotransferasas hepáticas, reacción anafiláctica (incluyendo hipotensión), shock anafiláctico, reacciones de hipersensibilidad*, angioedema (hinchazón de las capas profundas de la piel y del tejido subcutáneo), diarrea, dolor abdominal; trombocitopenia (disminución del número de plaquetas sanguíneas), leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos), neutropenia (disminución del número de neutrófilos, un tipo de glóbulos blancos); enrojecimiento de la piel, erupción cutánea, eritema o urticaria, púrpura, erupción ampollada generalizada aguda, necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson.
*Se han notificado casos muy raros de reacciones de hipersensibilidad que requirieron la interrupción del tratamiento (disnea, broncoespasmo, sudoración excesiva).
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Efferalgan

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 30°C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el retrete ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico
cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Efferalgan
La sustancia activa es paracetamol. Cada supositorio contiene 150 mg de paracetamol.
Los demás componentes son: grasa sólida con aditivos, incluida lecitina procedente del aceite de soja.
Aspecto del medicamento Efferalgan y contenido del envase
Supositorio.
Envase: 2 blísteres de PVC/PE, en un estuche de cartón, conteniendo 5 supositorios cada uno.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Titular del permiso de comercialización en Bulgaria, país de exportación:
UPSA SAS
3, rue Joseph Monier
92500 Rueil-Malmaison
Francia
Fabricante:
UPSA SAS, 304, avenue du Docteur Jean Bru, 47000 Agen, Francia
UPSA SAS, 979, avenue des Pyrénées, 47520 Le Passage, Francia
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Bulgaria, país de exportación: 20020146
Número de autorización para la importación paralela: 256/24