Efferalgan

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazione sull'imballaggio primario in lingua straniera
Efferalgan (Efferalgan 150 mg), 150 mg, supposte
Paracetamolum
Efferalgan e Efferalgan 150 mg sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico, del farmacista o dell'infermiere.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro.
• Se si necessita di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• In caso di comparsa di effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.
• Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Efferalgan e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Efferalgan
3. Come usare Efferalgan
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Efferalgan
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Efferalgan e a cosa serve

Efferalgan è un medicinale con proprietà analgesiche e antipiretiche. Riduce l'aumento della temperatura corporea associato a malattia, ma non abbassa la temperatura normale.
Indicazioni terapeutiche:

• febbre,
• trattamento sintomatico delle sindromi influenzali e dei raffreddori,
• dolori di varia origine.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Efferalgan

Quando non utilizzare Efferalgan

• se il paziente è allergico al paracetamolo, al cloridrato di propacetamolo (precursore del paracetamolo) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente soffre di grave insufficienza epatica o di una malattia epatica attiva e scompensata,
• se il paziente presenta carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD), poiché ciò può portare ad anemia emolitica,
• se il paziente è in trattamento con inibitori della MAO (medicinali utilizzati, tra l'altro, nella depressione) o nei 14 giorni successivi alla sospensione del trattamento,
• se il paziente ha recentemente sofferto di infiammazione del retto, del canale anale o di emorragia anale.

Il medicinale contiene olio di soia. Non utilizzare in caso di ipersensibilità accertata alla soia o alle arachidi.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione di Efferalgan, è necessario consultare il medico, il farmacista o l’infermiere.
Efferalgan contiene paracetamolo. Per evitare un sovradosaggio, è necessario verificare se altri medicinali (sia quelli con prescrizione medica che quelli senza prescrizione) assunti dal paziente contengono paracetamolo.
Un sovradosaggio può causare danni epatici gravi e portare alla morte.
Nel caso di utilizzo di supposte, esiste il rischio di irritazione locale, la cui frequenza e gravità aumentano con la durata del trattamento, la frequenza di somministrazione e la dose del medicinale.
Se al bambino viene somministrata una dose di paracetamolo pari a 60 mg/kg di peso corporeo/die, si può prendere in considerazione l’uso di altri medicinali antipiretici solo in caso di insufficiente efficacia.
Non utilizzare dosi superiori a quelle raccomandate. L’assunzione di dosi di paracetamolo superiori a quelle raccomandate comporta il rischio di danni epatici molto gravi.
Il paracetamolo può causare gravi reazioni cutanee, come eritema multiforme acuto generalizzato, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, che possono essere letali.
È necessario informare immediatamente il medico in caso di comparsa di reazioni cutanee.
È necessario consultare il medico prima di assumere Efferalgan se il paziente presenta una delle seguenti condizioni:

• insufficienza epatica, compreso il morbo di Gilbert (iperbilirubinemia familiare),
• grave insufficienza renale,
• malattia alcolica,
• disturbi dell’alimentazione: anoressia, bulimia o cachessia,
• malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione nel fegato),
• disidratazione,
• riduzione del volume ematico circolante.

Un uso prolungato (superiore ai 3 mesi) di medicinali analgesici in pazienti con cefalea cronica, somministrati ogni due giorni o più frequentemente, può causare lo sviluppo o il peggioramento della cefalea. La cefalea da abuso di analgesici (Medication-Overuse Headache, MOH) non deve essere trattata aumentando la dose del medicinale. In tali casi, è necessario sospendere l’uso degli analgesici in accordo con il medico.
Efferalgan e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per l’assunzione.
L’assunzione contemporanea di Efferalgan può modificare l’effetto dei seguenti medicinali o l’assunzione di questi medicinali può modificare l’effetto di Efferalgan:

Inibitori della MAO (gruppo di medicinali utilizzati nel trattamento della depressione): non assumere contemporaneamente a inibitori della MAO né nei 2 settimane successive alla sospensione del trattamento con questi medicinali, a causa del rischio di comparsa di stato di agitazione e febbre elevata.
Medicinali contenenti salicilamide (analgesico, utilizzato anche in caso di febbre): l’assunzione contemporanea può prolungare il tempo di eliminazione del paracetamolo.
Sostanze inductorie enzimatiche: prestare cautela durante l’assunzione contemporanea di paracetamolo e medicinali che aumentano il metabolismo epatico, come: medicinali antiepilettici, barbiturici (utilizzati principalmente nell’epilessia), rifampicina (utilizzata nella tubercolosi) e isoniazide (utilizzata nella tubercolosi). Ciò può portare a danni epatici, anche con dosi raccomandate di paracetamolo (vedere il punto „Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Efferalgan” al punto 3).
Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS): l’assunzione contemporanea aumenta il rischio di alterazioni della funzionalità renale.
Anticoagulanti orali: l’assunzione contemporanea di paracetamolo con anticoagulanti cumarinici, come la warfarina, può causare lievi variazioni nei valori dell’INR. In tal caso, il medico aumenterà la frequenza del monitoraggio dell’INR durante e per una settimana dopo la sospensione del paracetamolo.
Fenitoina (medicinale utilizzato nell’epilessia): l’assunzione contemporanea può ridurre l’efficacia del paracetamolo e aumentare il rischio di epatotossicità. I pazienti in trattamento con fenitoina dovrebbero evitare dosi elevate e/o prolungate di paracetamolo. Il medico dovrà monitorare questi pazienti per eventuali segni di epatotossicità.
Probenecid (medicinale utilizzato nella gotta): riduce l’eliminazione del paracetamolo. Durante l’assunzione contemporanea con probenecid, il medico dovrà considerare la possibilità di ridurre la dose di paracetamolo.
Flucloxacillina: prestare cautela nell’assunzione contemporanea di flucloxacillina e paracetamolo, a causa del rischio aumentato di sviluppare disturbi ematici e dei fluidi corporei (acidosi metabolica con ampio gap anionico), specialmente in pazienti con fattori di rischio di carenza di glutatione, come: grave compromissione renale, sepsi, malnutrizione e alcolismo cronico. L’acidosi metabolica con ampio gap anionico è una condizione grave che richiede un trattamento urgente.
Informare il medico dell’assunzione di questo medicinale se viene richiesto un dosaggio dell’acido urico o del glucosio nel sangue.
Assunzione di Efferalgan con alcol
Non bere alcolici, a causa del rischio di danni epatici tossici.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Questo medicinale non è destinato agli adulti (vedere punto 3).
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Sono disponibili in commercio altri medicinali contenenti paracetamolo come principio attivo, destinati agli adulti.
Il paracetamolo può essere somministrato alle donne in gravidanza se necessario. Si raccomanda di utilizzare la dose più bassa possibile in grado di alleviare efficacemente il dolore o ridurre la febbre e di assumere il medicinale per il periodo più breve possibile.
Se il dolore non si attenua o la febbre non si riduce, o se fosse necessario aumentare la frequenza di assunzione, è necessario consultare il medico.
Questo medicinale può essere utilizzato durante l’allattamento solo con il consenso del medico e in casi particolari.
Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire se il paracetamolo influisca sulla fertilità.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Non vi sono controindicazioni al riguardo.

3. Come usare il medicinale Efferalgan

Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto in questo foglietto illustrativo o in base alle indicazioni del medico, del farmacista o dell'infermiere. In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Nei bambini è necessario rispettare la posologia in relazione al peso corporeo; pertanto, si deve scegliere un medicinale Efferalgan della potenza appropriata. L'età approssimativa corrispondente a un determinato peso corporeo è indicata soltanto come riferimento.
Nei bambini la dose raccomandata singola di paracetamolo è di circa 15 mg/kg di peso corporeo (p.c.). Se necessario, può essere somministrata fino a 4 volte al giorno, con un intervallo non inferiore a 6 ore. La dose massima giornaliera raccomandata di paracetamolo è di circa 60 mg/kg di p.c.
Il medicinale Efferalgan supposte da 150 mg è destinato ai bambini con un peso corporeo compreso tra 10 e 15 kg (età approssimativa tra 24 mesi e 3 anni).
La dose raccomandata singola è di 1 supposta (150 mg di paracetamolo). Se necessario, la dose può essere ripetuta, con un intervallo non inferiore a 6 ore. Non superare 4 supposte al giorno (la dose massima giornaliera di paracetamolo è di 600 mg).

Pazienti con alterazioni della funzionalità renale
Nei pazienti con gravi alterazioni della funzionalità renale, l'intervallo minimo tra le dosi deve essere conforme allo schema seguente:
Clearance della creatinina Intervallo tra le dosi
Clearance della creatinina (CrCl) ≥ 10 ml/min 6 ore
Clearance della creatinina (CrCl) < 10 ml/min 8 ore

Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
Nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica è necessario ridurre la dose del medicinale o aumentare l'intervallo tra le somministrazioni. Nei seguenti casi, la dose massima giornaliera non deve superare i 60 mg/kg di p.c./giorno (non deve superare i 2 g/giorno):

• negli adulti con peso corporeo inferiore a 50 kg,
• in caso di malattia epatica cronica o compensata, insufficienza epatica da lieve a moderata,
• sindrome di Gilbert (iperbilirubinemia familiare non emolitica),
• malattia alcolica cronica,
• malnutrizione cronica (scarse riserve di glutatione nel fegato),
• disidratazione.

Modalità di somministrazione
Somministrazione per via rettale. Non si raccomanda l'uso delle supposte nei bambini con diarrea.

Frequenza di somministrazione del medicinale
A causa della possibile irritazione locale, non si raccomanda di usare le supposte più di 4 volte al giorno.
L'uso regolare del medicinale permette di prevenire i picchi di dolore o febbre.
Nei bambini si raccomanda di mantenere intervalli regolari di 6 ore tra una dose e l'altra, sia di giorno che di notte.

Durata del trattamento
La durata dell'uso delle supposte deve essere il più breve possibile. Senza consultare il medico, non usare questo medicinale per più di 3 giorni.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Efferalgan
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, contattare immediatamente il medico, anche in assenza di sintomi, poiché potrebbe verificarsi un danno epatico potenzialmente letale.
Il sovradosaggio è particolarmente pericoloso negli anziani, nei bambini piccoli, nei pazienti cronici malnutriti, nei pazienti con malattia alcolica, con malattie epatiche e nei pazienti che assumono medicinali in grado di indurre gli enzimi epatici, poiché in questi soggetti il rischio di danno epatico è aumentato.
Il sovradosaggio può causare, entro poche o alcune ore, sintomi come: nausea, vomito, anoressia, pallore, sudorazione eccessiva, sonnolenza e malessere generale.
Tali sintomi possono scomparire il giorno successivo, anche se inizia a svilupparsi un danno epatico, caratterizzato da senso di distensione nell'epigastrio, ripresa della nausea e ittero.
Sono stati osservati casi rari di pancreatite acuta.

Dimenticanza della somministrazione di Efferalgan
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
La frequenza degli effetti indesiderati riportati di seguito è definita come:
non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili.
Non noto: aumento dell'attività delle aminotransferasi epatiche, reazione anafilattica (inclusa ipotensione), shock anafilattico, reazioni di ipersensibilità*, angioedema (gonfiore degli strati profondi della pelle e del tessuto sottocutaneo), diarrea, dolori addominali; trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine), leucopenia (riduzione del numero di globuli bianchi), neutropenia (riduzione del numero di neutrofili - un tipo di globuli bianchi); arrossamento della pelle, eruzioni cutanee, eritema o orticaria, porpora, eruzione maculopapulare acuta generalizzata, necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson.
*Sono stati segnalati casi estremamente rari di reazioni di ipersensibilità, che richiedevano l'interruzione del trattamento (dispnea, broncospasmo, sudorazione eccessiva).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare Efferalgan

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 30 °C.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Efferalgan
Il principio attivo è il paracetamolo. Ogni supposta contiene 150 mg di paracetamolo.
Gli altri componenti sono: grasso solido con additivi, compresa la lecitina derivata dall'olio di soia.
Come si presenta Efferalgan e contenuto della confezione
Supposta.
Confezione: 2 blister in PVC/PE, in un astuccio di cartone, contenenti ciascuno 5 supposte.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Bulgaria, paese di esportazione:
UPSA SAS
3, rue Joseph Monier
92500 Rueil-Malmaison
Francia
Produttore:
UPSA SAS, 304, avenue du Docteur Jean Bru, 47000 Agen, Francia
UPSA SAS, 979, avenue des Pyrénées, 47520 Le Passage, Francia
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Numero dell'autorizzazione in Bulgaria, paese di esportazione: 20020146
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 256/24