Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Ефералган Кодин (Cod-Efferalgan)
500 мг + 30 мг, шипучі таблетки
Paracetamolum + Codeini phosphas hemihydricus
Ефералган Кодин та Cod-Efferalgan — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Інструкцію потрібно зберігати, щоб у разі потреби можна було знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не можна передавати його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Ефералган Кодин і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Ефералган Кодин
Як застосовувати лікарський засіб Ефералган Кодин
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Ефералган Кодин
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ефералган Кодин і для чого його застосовують

Лікарський засіб Ефералган Кодин — це знеболювальний засіб, що містить дві діючі речовини з знеболювальною дією: парacetамол, який також має жарознижувальну дію, та фосфат кодеїну півгідрат (опіоїдний знеболювальний засіб).
Парacetамол у меншій мірі, ніж саліцилати, подразнює слизову оболонку шлунка.
Кодеїн належить до групи лікарських засобів, що називаються опіоїдними знеболювальними, які зменшують біль.
Його можна застосовувати у монотерапії або у поєднанні з іншими знеболювальними засобами, такими як парacetамол.
Поєднання парacetамолу та кодеїну забезпечує сильнішу та довшу знеболювальну дію, ніж дія кожного з цих компонентів окремо.
Показання до застосування: біль середньої та високої інтенсивності, що не зменшується після застосування периферичних знеболювальних засобів.
У підлітків віком від 12 років через наявність кодеїну лікарський засіб Ефералган Кодин можна застосовувати для короткотривалого зняття помірного болю, який не зменшується іншими знеболювальними засобами, такими як парacetамол або ібупрофен, що застосовуються у монотерапії.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Ефералган Кодин

Коли не застосовувати лік Ефералган Кодин

якщо пацієнт має алергію на парацетамол або хлоргідрат пропацетамолу (пролік парацетамолу), кодеїн або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6),
дітям віком до 12 років через ризик токсичності опіоїдних ліків через змінний і непередбачуваний метаболізм кодеїну до морфіну,
дітям із масою тіла менше 33 кг (віком до 12 років),
дітям і підліткам (віком від 0 до 18 років), яким проводили операцію з видалення піднебінних мигдаликів (тонзилектомія) та/або носоглоткових мигдаликів (аденоїдектомія) у зв’язку з лікуванням обструктивного апне сну через підвищений ризик тяжких і небезпечних для життя побічних ефектів,
якщо у пацієнта є тяжкі порушення функції печінки або активне невирівняне захворювання печінки,
якщо у пацієнта є тяжка ниркова недостатність,
якщо у пацієнта є алкогольне захворювання,
якщо пацієнт приймає інгібітори МАО (ліки, що застосовуються, зокрема, при депресії) та протягом 14 днів після завершення лікування,
при одночасному застосуванні з болезаспокійливими з агоністично-антагоністичною дією: бупренорфіном, буторфанолом, налбуфіном, налорфіном, пентазоцином,
якщо у пацієнта є бронхіальна астма або дихальну недостатність,
якщо пацієнт надто швидко метаболізує кодеїн до морфіну,
у жінок у першому триместрі вагітності,
у жінок, які годують грудьми.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Ефералган Кодин слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою:

якщо пацієнт має залежність або мав залежність від опіоїдів, алкоголю, рецептних ліків або заборонених речовин,
якщо у пацієнта є психічні розлади (наприклад, тяжка депресія). Регулярне або тривале застосування кодеїну (однієї з активних речовин цього ліку) може призвести до залежності та зловживання, що може призвести до передозування та/або смерті. Не слід приймати цей лік довше, ніж це необхідно.

Не слід передавати цей лік іншим особам. Не слід застосовувати без призначення лікаря.
Лік Ефералган Кодин містить парацетамол і кодеїн — опіоїдний болезаспокійливий засіб, тому його слід застосовувати з урахуванням одночасного прийому інших ліків, що містять парацетамол або кодеїн (включаючи рецептурні та безрецептурні), щоб не перевищити рекомендовану добову дозу (див. розділ 3. Як застосовувати лік Ефералган Кодин).
Тривале застосування великих доз кодеїну може призвести до залежності. Не рекомендується тривалий прийом цього ліку. Слід дотримуватися обережності при застосуванні цього ліку у пацієнтів, які зловживають речовинами і/або мають залежність (включаючи наркотики або алкоголь) або психічні розлади (наприклад, тяжку депресію). Зловживання або неправильне застосування може призвести до передозування та/або смерті (див. розділ 3. Як застосовувати лік Ефералган Кодин. Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Ефералган Кодин).
Нейрогенний біль не зникає після застосування кодеїну та парацетамолу.
Для зняття болю у дітей кодеїн може застосовуватися лише за призначенням лікаря.
Слід особливо уважно спостерігати за станом свідомості дитини (контакт із навколишнім середовищем): перед застосуванням ліку слід перевірити, чи немає у дитини надмірної або ненормальної сонливості.
Не слід застосовувати дози, що перевищують рекомендовані. Застосування доз парацетамолу, що перевищують рекомендовані, пов’язане з ризиком дуже тяжкого ураження печінки. Симптоми ураження печінки зазвичай з’являються через 1–2 дні після передозування парацетамолом, з максимальним вираженням, як правило, на 3–4 день.
Парацетамол може викликати тяжкі шкірні реакції (див. розділ 4), такі як гостра загальна еритема, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, які можуть бути смертельними. Слід повідомити лікаря про виникнення шкірних реакцій та припинити застосування ліку у разі появи висипу або будь-яких інших симптомів алергії.
Дія опіоїдів на центральну нервову систему може спричинити тяжку, небезпечну для життя депресію дихання (пригнічення дихальної функції). Ризик депресії дихання може збільшуватися при одночасному застосуванні інших ліків та через генетичні особливості пацієнта.
Застосування кодеїну може посилювати наявну внутрішньочерепну гіпертензію. Слід застосовувати обережно у пацієнтів із травмою голови та іншими внутрішньочерепними ушкодженнями.
Застосовувати обережно у пацієнтів із епілепсією.
Тривале застосування болезаспокійливих ліків, у тому числі опіоїдних, підвищує ризик виникнення головного болю, пов’язаного з надмірним вживанням ліків.
У деяких людей лікування опіоїдами, особливо при хронічному застосуванні, може призводити до підвищеної чутливості до болю.
Застосування опіоїдів може маскувати симптоми тяжких захворювань черевної порожнини.
Кодеїн перетворюється на морфін ферментами печінки. Морфін — це речовина, що зменшує біль. У деяких людей цей фермент змінений і може впливати на них по-різному. У деяких людей морфін не утворюється або утворюється в дуже малих кількостях, що не забезпечує достатнього зменшення болю. Інші люди більше підвержені тяжким побічним ефектам через утворення дуже великої кількості морфіну. Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів, слід припинити прийом цього ліку та негайно звернутися до лікаря: повільне або поверхневе дихання, дезорієнтація, сонливість, звужені зіниці, нудота або блювота, запори, втрата апетиту.
У пацієнтів після видалення жовчного міхура, оскільки кодеїн може викликати гострий біль у животі, пов’язаний із жовчними шляхами або підшлунковою залозою, якому зазвичай супроводжують лабораторні відхилення, що вказують на спазм сфінктера Одді.
Застосовувати обережно у пацієнтів із захворюваннями жовчних шляхів (жовчнокам’яна хвороба), гіперплазією простати або утрудненим відтоком сечі, з гіпотиреозом, недостатністю кори наднирників. Опіоїди можуть викликати затримку сечі через зменшення тонусу гладеньких м’язів сечового міхура та розтягнення міхура, а також пригнічення рефлексу сечовипускання.
Кодеїн може пригнічувати кашльовий рефлекс і тому не повинен застосовуватися у пацієнтів, які відкашлюють слиз.
Застосовувати обережно у пацієнтів із гормональними порушеннями.
Під час прийому ліку можуть виникати напруження та (або) почергові скорочення та розслаблення м’язів (клонічні судоми).
При тривалому застосуванні опіоїдних ліків може розвинутися толерантність до ліку або зниження знеболювальної ефективності.
Деякі опіоїди, у тому числі морфін, можуть пригнічувати імунну систему.
У пацієнтів із зниженим об’ємом циркулюючої крові та надто низьким артеріальним тиском, які лікуються опіоїдами, слід постійно контролювати функцію серцево-судинної системи.
Кодеїн може викликати: запори, які можуть бути стійкими до лікування проносними засобами і вимагають постійного контролю кишкової діяльності; нудоту та блювоту, свербіж.
Слід дотримуватися обережності при застосуванні парацетамолу, якщо у пацієнта є будь-який із наступних станів:

легкі та помірні порушення функції печінки, включаючи синдром Жильбера (спадкову гіпербілірубінемію),
помірні та тяжкі порушення функції нирок,
дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази,
хронічне алкоголізм,
хронічне недоїдання (низькі запаси глутатіону в печінці), анорексія, виснаження організму, булімія,
дегідратація організму,
олігемія (знижений об’єм циркулюючої крові).

Не рекомендується вживання алкоголю під час лікування.
При тривалому (понад 3 місяці) застосуванні болезаспокійливих ліків у пацієнтів із хронічним головним болем, при застосуванні через кожні два дні або частіше, може розвинутися або посилюватися головний біль. Головний біль, пов’язаний із надмірним вживанням болезаспокійливих ліків (англ. Medication-Overuse Headache, MOH), не слід лікувати шляхом збільшення дози. У таких випадках, узгодивши з лікарем, слід припинити застосування болезаспокійливих ліків.
Застосування у пацієнтів похилого віку
Пацієнти похилого віку можуть мати підвищений ризик побічних ефектів, пов’язаних із лікуванням опіоїдами, таких як пригнічення дихальної системи та запори. У цих пацієнтів рекомендується починати застосування ліку з менших початкових доз, ніж зазвичай призначають дорослим (див. розділ 3). У пацієнтів похилого віку також існує більша ймовірність одночасного застосування інших ліків, що можуть підвищувати ризик побічних ефектів.
Діти та підлітки
Не застосовувати у дітей (віком до 12 років), підлітків із масою тіла менше 33 кг та підлітків (до 18 років), яким проводили операцію з видалення піднебінних мигдаликів (тонзилектомія) та/або носоглоткових мигдаликів (аденоїдектомія) у зв’язку з лікуванням обструктивного апне сну (див. «Коли не застосовувати лік Ефералган Кодин» та розділ 3).
Не рекомендується застосовувати кодеїн у дітей із порушеннями дихання, оскільки можуть посилюватися симптоми токсичності морфіну.
Дітей і підлітків слід ретельно спостерігати за прогресуючими симптомами депресивної дії кодеїну на центральну нервову систему, такими як надмірна сонливість та зниження частоти дихання. У деяких пацієнтів індивідуальні відмінності в метаболізмі кодеїну можуть підвищувати ризик побічних ефектів або знижувати відповідь на лікування.
Лік Ефералган Кодин та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Лік Ефералган Кодин і інші ліки можуть впливати один на одного під час одночасного застосування:

інгібітори МАО — не слід застосовувати одночасно з інгібіторами МАО та протягом 2 тижнів після завершення лікування цими ліками через можливість виникнення стану збудження та високої температури.
ліки, що містять саліциламід (болезаспокійливий засіб, що також застосовується при лихоманці)
одночасне застосування подовжує час виведення парацетамолу.
ліки, що підвищують метаболізм у печінці — одночасне застосування парацетамолу та ліків, таких як: звіробій, протисудомні засоби, барбітурати (ліки, що застосовуються, зокрема, при епілепсії), рифампіцин (лік, що застосовується при туберкульозі та інших інфекційних захворюваннях), може призвести до ураження печінки, навіть під час застосування рекомендованих доз парацетамолу (див. «Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Ефералган Кодин» у розділі 3).
ізоніазид (лік, що застосовується при туберкульозі) та зидовудин (противірусний лік, що застосовується при інфекції ВІЛ) — слід дотримуватися обережності під час одночасного застосування з цими ліками.
нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) — одночасне застосування підвищує ризик порушень функції нирок.
пероральні антикоагулянти — одночасне застосування парацетамолу з антикоагулянтами групи кумаринів, зокрема варфарином, може незначно змінювати значення коефіцієнта МНР. Слід збільшити частоту контролю коефіцієнта МНР під час одночасного застосування, а також протягом тижня після припинення прийому парацетамолу.
фенітоїн (лік, що застосовується при епілепсії) — одночасний прийом може призвести до зниження ефективності парацетамолу та підвищення ризику токсичності для печінки. Пацієнтам, які лікуються фенітоїном, слід уникати великих і (або) тривалого застосування доз парацетамолу. Цих пацієнтів слід постійно контролювати щодо появи симптомів ураження печінки.
пробенецид (лік, що застосовується при подагрі) — зменшує виведення парацетамолу. Слід розглянути можливість зменшення дози парацетамолу.
флуклоксацилін — слід дотримуватися обережності під час одночасного застосування флуклоксациліну з парацетамолом через підвищений ризик розвитку порушення крові та органічних рідин (метаболічного ацидозу з великим аніонним проміжком), особливо у пацієнтів із факторами ризику дефіциту глутатіону, такими як тяжкі порушення функції нирок, сепсис, недоїдання та хронічний алкоголізм. Метаболічний ацидоз з великим аніонним проміжком — це тяжке захворювання, яке вимагає негайного лікування.
речовини, що індукують ферменти — слід дотримуватися обережності під час одночасного застосування.
інші ліки, що пригнічують центральну нервову систему, такі як барбітурати, анксіолітики (протизасмучувальні засоби) та антидепресанти, включаючи трициклічні антидепресанти, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), інгібітори моноаміноксидази (ІМАО), бензодіазепіни та снодійні засоби, можуть посилювати депресивну дію кодеїну на центральну нервову систему.
інші ліки, які метаболізуються ферментом печінки CYP2D6 або пригнічують його активність, такі як СІЗЗС (пароксетин, флуоксетин, бупропіон і сертралін), нейролептики (хлорпромазин, галоперидол, левомепромазин, тіоридазин) та трициклічні антидепресанти (іміпримін, кломіпримін, амітріптилін, нортріптилін), целекоксиб, хінідин, дексаметазон та рифампіцин, можуть зменшувати знеболювальну дію кодеїну.
агоністи та антагоністи морфіну (бупренорфін, буторфанол, налбуфін, налорфін, пентазоцин — опіоїдні болезаспокійливі засоби) — одночасне застосування призводить до обмеження знеболювальної дії та підвищення ризику синдрому відмови.
налмефен та налтрексон (антагоністи (блокатори) опіоїдних рецепторів) — одночасне застосування створює ризик зниження знеболювальної дії. Дози похідних морфіну слід збільшити за необхідності.
інші похідні морфіну зі знеболювальною дією (алфентаніл, декстроморамід, декстропроксіфен, дигідрокодеїн, фентаніл, гідроморфон, морфін, оксикодон, петидин, феноперідин, реміфентаніл, субфентаніл, трамадол) та похідні морфіну з протикашльовою дією (декстрометорфан, носкапін, флоксодин) та похідні морфіну, що пригнічують кашльовий рефлекс (кодеїн, етиломорфін), а також бензодіазепіни (ліки з протизасмучувальною, заспокійливою, снодійною, протисудомною дією), барбітурати (ліки, зокрема, з снодійною дією), метадон (опіоїдний лік зі знеболювальною дією)
одночасне застосування призводить до підвищеного ризику пригнічення дихального центру в мозку, що при передозуванні може призвести до смерті.
інші заспокійливі ліки: похідні морфіну (знеболювальні, протикашльові та засоби, що застосовуються при замісній терапії), нейролептики, барбітурати, бензодіазепіни, протизасмучувальні засоби, відмінні від бензодіазепінів (мепробамат), снодійні засоби, антидепресанти зі заспокійливою дією, що можуть викликати сонливість (амітріптилін, доксепін, міансерин, міртазапін, триміпрамін), протигістамінові засоби, що блокують рецептори Н, зі заспокійливою дією, антигіпертензивні засоби з центральною дією, баклофен і талідомід — одночасне застосування призводить до підвищеного ризику депресії

центральної нервової системи, що може призводити до порушень свідомості і створювати небезпеку при керуванні транспортними засобами або обслуговуванні машин.

одночасне застосування кодеїну з холінолітичними ліками може посилювати пригнічення кишкової діяльності та призводити до паралітичної кишкової непрохідності.

Слід повідомити лікаря про застосування цього ліку, якщо лікар призначив визначення сечової кислоти або глюкози в крові.
У спортсменів лік може призводити до позитивного результату допінг-тестів.
Застосування ліку Ефералган Кодин з алкоголем
Під час прийому ліку не слід вживати алкоголь або приймати ліки, що містять алкоголь.
Алкоголь посилює заспокійливу дію опіоїдних болезаспокійливих засобів. Посилення дії кодеїну, що призводить до порушення свідомості, може створювати небезпеку при керуванні транспортними засобами або обслуговуванні машин. Крім того, існує ризик токсичного ураження печінки, особливо у осіб, які тривалий час недоїдають і регулярно вживають алкоголь.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Лік протипоказаний у першому триместрі вагітності. У другому та третьому триместрах вагітності можна застосовувати окремі дози ліку лише у разі крайньої необхідності.
Лік Ефералган Кодин можна застосовувати жінкам під час вагітності, якщо це необхідно. Слід застосовувати можливо найменшу дозу, що ефективно зменшує біль або знижує температуру, і приймати лік протягом якомога коротшого часу. Якщо біль не зникає або температура не знижується або якщо необхідно збільшити частоту прийому ліку, слід проконсультуватися з лікарем.
Годування грудьми
Не слід приймати кодеїн під час годування грудьми. Кодеїн і морфін проникають у грудне молоко. Лік протипоказаний, якщо пацієнтка годує грудьми.
Фертильність
Немає остаточних даних щодо порушень фертильності, пов’язаних із застосуванням кодеїну. Недостатньо даних, щоб визначити, чи впливає парацетамол на фертильність.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Цей лік може порушувати психофізичну працездатність, тому під час його застосування не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Попередження щодо допоміжних речовин із відомою дією
Кожна шипуча таблетка містить глюкозу та сахарозу. Якщо у пацієнта раніше була виявлена непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом ліку.
Лік містить 5 мг фруктози в кожній шипучій таблетці.
Лік містить 0,5 мг алкоголю (етанолу) в кожній шипучій таблетці. Кількість алкоголю в таблетці цього ліку еквівалентна невеликій кількості пива або вина (слідові кількості). Невелика кількість алкоголю в цьому ліку не призведе до помітних наслідків.
Кожна шипуча таблетка містить 385 мг натрію (головного компонента кухонної солі). Це відповідає 19% максимальної рекомендованої добової дози натрію в раціоні дорослих. Якщо приймати одну або більше шипучих таблеток щодня протягом тривалого часу, пацієнтам, особливо тим, хто контролює вміст натрію в раціоні, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Кожна шипуча таблетка містить 300 мг сорбітолу. Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо у пацієнта (або його дитини) раніше була виявлена непереносимість певних цукрів або спадкова непереносимість фруктози (рідкісне генетичне захворювання, при якому організм пацієнта не розщеплює фруктозу), пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом ліку або його застосуванням дитині.
Сорбітол може викликати дискомфорт з боку шлунково-кишкового тракту та може мати помірну проносну дію.
Кожна шипуча таблетка містить 30 мг аспартаму. Аспартам є джерелом фенілаланіну. Може бути шкідливим для пацієнтів із фенілкетонурією (рідкісне генетичне захворювання, при якому фенілаланін накопичується в організмі через його неправильне виведення). Пацієнти із фенілкетонурією не повинні застосовувати цей лік.
Натрію бензоат, що міститься в ліку, може підвищувати ризик жовтяниці (жовте забарвлення шкіри та білочок очей) у новонароджених (до 4 тижнів життя), матері яких застосовували цей лік під час вагітності.
Продукт містить слідові кількості сульфітів. Лік рідко може викликати тяжкі алергічні реакції та бронхоспазм.

3. Як застосовувати ліки Ефералган Кодин

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки призначені для застосування у дорослих та підлітків із масою тіла 33 кг і вище (у віці 12 років та старших).
Увага!
Не застосовувати дози, що перевищують рекомендовані. Щоб уникнути передозування, слід перевірити, чи не містять інші ліки, які приймаються одночасно (в тому числі за рецептом або без рецепта), парацетамолу або кодеїну.
Кодеїн слід застосовувати в найменшій ефективній дозі протягом якомога коротшого часу.
Рекомендована доза:
Дорослі: одноразово 1 шипуча таблетка. За необхідності дозу можна повторити, але не частіше, ніж кожні 6 годин. У разі виникнення інтенсивного болю можна прийняти одноразово 2 шипучі таблетки.
Зазвичай немає необхідності застосовувати добову дозу більшу, ніж 6 шипучих таблеток. Однак у разі дуже сильного болю добову дозу можна збільшити до максимально 8 шипучих таблеток. Максимальна добова доза парацетамолу, враховуючи всі ліки, що містять парацетамол, становить 4 г, а кодеїну — 240 мг.
Діти та підлітки
Діти віком до 12 років: не слід застосовувати кодеїн через ризик токсичності опіоїдів, пов’язаний зі змінним і непередбачуваним метаболізмом кодеїну до морфіну (див. «Коли не застосовувати ліки Ефералган Кодин» у пункті 2).
Підлітки із масою тіла від 33 кг до 50 кг (віком 12 років і старші): дозу встановлюють на основі маси тіла.
Рекомендована доза парацетамолу становить 10–15 мг/кг маси тіла (м.т.) кожні 4–6 годин, до максимальної добової дози 60 мг/кг м.т./добу (до 3 г парацетамолу для пацієнта із масою тіла 50 кг).
Рекомендована доза кодеїну становить 0,5 мг/кг м.т. до 1 мг/кг м.т. кожні 6 годин, до максимальної добової дози кодеїну 240 мг.
Зазвичай рекомендована доза ліків — одноразово 1 шипуча таблетка (500 мг парацетамолу та 30 мг кодеїну). За необхідності дозу можна повторити, але не частіше, ніж кожні 6 годин. Не застосовувати більше ніж 4 шипучі таблетки на добу (що відповідає 2 г парацетамолу та 120 мг кодеїну).
Підлітки із масою тіла понад 50 кг (віком 12 років і старші): одноразово 1 шипуча таблетка. За необхідності дозу можна повторити, але не частіше, ніж кожні 6 годин.
У разі виникнення інтенсивного болю можна прийняти одноразово 2 шипучі таблетки. Зазвичай немає необхідності застосовувати добову дозу більшу, ніж 6 шипучих таблеток, однак у разі дуже сильного болю добову дозу можна збільшити до максимально 8 шипучих таблеток (що відповідає 4 г парацетамолу та 240 мг кодеїну).
Пацієнти похилого віку: можуть мати підвищену чутливість до дії опіоїдних знеболювальних засобів. Початкову дозу слід зменшити вдвічі порівняно зі звичайною рекомендованою дозою для дорослих. Дозу можна потім збільшувати залежно від переносимості та потреби.
Пацієнти з порушеннями функції нирок: існує ризик кумуляції кодеїну та парацетамолу. Пацієнтам із помірними до тяжких порушеннями функції нирок рекомендована доза — 1 шипуча таблетка (500 мг парацетамолу та 30 мг кодеїну), а мінімальний інтервал між дозами має бути таким, як зазначено в таблиці нижче:
Креатиніновий кліренс Інтервал між дозами
CrCl 10–50 мл/хв 6 годин
CrCl < 10 мл/хв 8 годин
Ниркова недостатність у підлітків
Підлітки з нирковою недостатністю повинні перебувати під ретельним медичним спостереженням через ризик накопичення кодеїну та парацетамолу в організмі.
Тому інтервали між наступними дозами мають становити щонайменше 8 годин. Також слід розглянути можливість зменшення дози та уважно контролювати стан дитини.
Пацієнти з порушеннями функції печінки: слід зменшити дозу ліків або збільшити інтервали між дозами. У таких випадках максимальна добова доза парацетамолу не повинна перевищувати 60 мг/кг м.т./добу (не повинна перевищувати 2 г/добу):

у дорослих із масою тіла менше 50 кг,
при хронічному або компенсованому активному захворюванні печінки, особливо при легкій до помірної печінковій недостатності,
при синдромі Жильбера (сімейна не гемолітична гіпербілірубінемія),
при хронічному алкоголізмі,
при тривалому недоїданні (малі запаси глутатіону в печінці),
при дегідратації. У пацієнтів із порушеннями функції печінки також слід розглянути можливість зменшення дози кодеїну.

Спосіб застосування
Перорально. Перед прийомом таблетку слід розчинити у воді. Не ковтати і не жувати таблетки.
Частота застосування
Систематичне застосування ліків дозволяє запобігти періодичному посиленню болю або лихоманки.
Інтервал між дозами не може бути меншим за 6 годин.
Тривалість застосування
Тривалість лікування слід обмежити 3 добами, і якщо не досягнуто ефективного полегшення болю, пацієнти (опікувачі) повинні звернутися за порадою до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ефералган Кодин
У разі прийому надмірної дози або випадкового прийому ліків Ефералган Кодин слід негайно звернутися до лікаря для отримання відповідної поради.
Парацетамол
Передозування особливо небезпечне у людей похилого віку, маленьких дітей, пацієнтів із тривалим недоїданням, алкоголізмом, захворюваннями печінки та пацієнтів, що приймають ліки, які індукують печінкові ферменти, оскільки у цих осіб існує підвищений ризик ураження печінки.
Симптоми: передозування ліків може спричинити протягом декількох–кількох годин такі симптоми, як: нудота, блювота, відсутність апетиту, блідість, підвищена пітливість, сонливість та загальна слабкість.
Ці симптоми можуть зникнути наступного дня, навіть якщо починається розвиватися ураження печінки, що проявляється розпиранням у надчерев’ї, поверненням нудоти та жовтяницею.
Дії при передозуванні: у будь-якому разі прийому парацетамолу одноразово в дозі 5 г або більше слід викликати блювоту, якщо з моменту прийому не минуло більше години, і негайно звернутися до лікаря. Рекомендовано прийняти 60–100 г активованого вугілля перорально, бажано розчиненого у воді. Необхідно негайно звернутися за медичною порадою.
Кодеїн
Симптоми у дорослих: гостре пригнічення дихального центру (цианоз, пригнічення дихальної функції, поверхневе дихання), надмірне спокійність та звуження зіниць є основними симптомами передозування кодеїну та інших опіоїдів. Також можуть виникнути інші симптоми, пов’язані з центральною нервовою системою, такі як головний біль, блювота, затримка сечі, уповільнення роботи кишечника, брадикардія та зниження артеріального тиску. Крім того, може виникнути уповільнення роботи серця, сонливість, висипання, блювота, свербіж шкіри, порушення координації рухів, набряк легень (рідше), перерви у диханні, судоми, симптоми вивільнення гістаміну: почервоніння та набряк обличчя, кропив’янка, колапс, затримка сечі.
Симптоми у дітей (порогова токсична доза: 2 мг/кг м.т. одноразово): зниження частоти дихання, перерви у диханні, звуження зіниць, судоми, симптоми вивільнення гістаміну: почервоніння та набряк обличчя, кропив’янка, колапс, затримка сечі.
Дії при передозуванні: пацієнта слід негайно доставити до лікарні, контролювати дихання, за необхідності застосувати підтримку дихання, кисневу терапію та інше симптоматичне лікування, а також ввести антидот — налоксон.
Спостерігалися рідкісні випадки гострого панкреатиту.
Пропуск застосування ліків Ефералган Кодин
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Частоту побічних ефектів, перерахованих нижче, визначено наступним чином:
рідко: у менше ніж 1 із 1 000, але більше ніж у 1 із 10 000 лікованих пацієнтів
дуже рідко: у менше ніж 1 із 10 000 лікованих пацієнтів
невідомо: не може бути визначено на основі наявних даних.
Частота невідома: підвищена активність печінкових амінотрансфераз, анафілактична реакція (зокрема, зниження артеріального тиску), анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк (набряк глибоких шарів шкіри та підшкірної тканини), реакції гіперчутливості, діарея, болі в животі, нудота, блювання, тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів), лейкопенія (зниження кількості білих кров’яних клітин), нейтропенія (зниження кількості нейтрофілів — типу білих кров’яних клітин), кропив’янка, еритема, висип, пурпура, генералізований гострий екзематозний висип, токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона.
Рідко: зниження артеріального тиску.
Дуже рідко: тахікардія, ниркова коліка, некроз ниркових сосочків, гостра ниркова недостатність.
Повідомлялося про дуже рідкісні випадки реакцій гіперчутливості, що вимагали припинення лікування: задишка, бронхоспазм, підвищена пітливість.
Кодеїн у терапевтичних дозах може викликати побічні ефекти, подібні до тих, що спостерігаються при застосуванні інших опіоїдів, але вони виникають рідше та мають менш виражений характер.
Можуть виникати: седація, ейфорія, порушення настрою, міоз, затримка сечі, реакції гіперчутливості (свербіж, кропив’янка, висип), запори, нудота, блювання, сонливість, запаморочення, бронхоспазм, пригнічення дихального центру (див. розділ 2. Коли не застосовувати препарат Ефералган Кодин), гострий біль у животі з ознаками болю, характерного для захворювань жовчовивідних шляхів або підшлункової залози, що вказує на спазм сфінктера Одді; це стосується переважно пацієнтів після видалення жовчного міхура.
Застосування кодеїну в дозах, що перевищують терапевтичні, пов’язане з ризиком зловживання, залежності при тривалому застосуванні та появи симптомів відміни після раптового припинення прийому препарату. Симптоми відміни можуть виникати як у пацієнта, так і у новонародженого, народженого матір’ю, яка залежить від кодеїну.
Інші побічні ефекти, пов’язані з застосуванням препарату Ефералган Кодин: панкреатит, слабкість, погане самопочуття, жовчна коліка, гепатит, анафілактичні реакції (раптово протікаючі алергічні реакції), підвищений рівень лужної фосфатази в крові, підвищений рівень гамма-глутамілтранспептидази, рабдоміоліз (синдром, пов’язаний з ураженням поперечно-смугастих м’язів), почергові скорочення та розслаблення м’язів, парестезія (поколювання, оніміння), непритомність, тремтіння, стан сплутаності свідомості, зловживання ліків (див. розділ 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Ефералган Кодин, Попередження та заходи обережності), медикаментозна залежність (див. розділ 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Ефералган Кодин, Попередження та заходи обережності), синдром відміни препарату, галюцинації (існує ризик розвитку синдрому відміни після раптового припинення лікування, який можна спостерігати у пацієнтів та новонароджених матерів, що зловживали кодеїном під час вагітності (див. розділ 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Ефералган Кодин. Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність)), еритема, гіпотензія.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ефералган Кодин

Ліки слід зберігати в недоступному та непомітному для дітей місці.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від тепла та вологи.
Не застосовувати ліки Ефералган Кодин після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєзвалища. Потрібно запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, якими більше не користуються. Така поведінка допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ефералган Кодин
Діючими речовинами лікарського засобу є парацетамол і фосфат кодеїну піввугільний. Кожна шипуча таблетка
містить 500 мг парацетамолу та 30 мг фосфату кодеїну піввугільного.
Інші складові: натрію гідрогенкарбонат, натрію карбонат, лимонна кислота, сорбітол (Е 420), натрію докузинат, натрію бензоат (Е 211), повідон, аспартам (Е 951), натуральний ароматизатор грейпфрутовий.
Як виглядає лікарський засіб Ефералган Кодин і що містить упаковка
Блістери з алюмінію, що містять 16 шипучих таблеток у картонній коробці.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до суб’єкта, відповідального або паралельного імпортера.
Суб’єкт, відповідальний у Іспанії, країні експорту:
UPSA SAS
3 rue Joseph Monier
92500 Rueil-Malmaison
Франція
Виробник
UPSA
979, Avenue des Pyrénées, 47520 - Le Passage
Франція
UPSA
304, Avenue du Dr Jean Bru, 47000 – Agen
Франція
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Номер дозволу на введення в обіг в Іспанії, країні експорту: 669549.4
Номер дозволу на паралельний імпорт: 103/24