Efferalgan Codeína: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Efferalgan Codeine (Cod-Efferalgan)
500 mg + 30 mg, compresse effervescenti
Paracetamolum + Codeini phosphas hemihydricus
Efferalgan Codeine e Cod-Efferalgan sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di utilizzare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in seguito, se necessario.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe risultare dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Efferalgan Codeine e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Efferalgan Codeine
Come prendere Efferalgan Codeine
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Efferalgan Codeine
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Efferalgan Codeine e a cosa serve

Efferalgan Codeine è un medicinale analgesico che contiene due sostanze attive con proprietà analgesiche: paracetamolo, dotato anche di effetto antipiretico, e fosfato di codeina emiidrato (un analgesico oppioide).
Il paracetamolo irrita meno la mucosa gastrica rispetto ai salicilati.
La codeina appartiene al gruppo di medicinali denominati analgesici oppioidi, che attenuano il dolore.
Può essere utilizzata in monoterapia o in associazione con altri analgesici, come il paracetamolo.
L'associazione di paracetamolo e codeina determina un effetto analgesico più intenso e prolungato rispetto all'effetto di ciascun componente assunto singolarmente.
Indicazioni terapeutiche: dolore di intensità media o elevata, non rispondente ai trattamenti con analgesici periferici.
Negli adolescenti a partire dai 12 anni di età, a causa della presenza di codeina, Efferalgan Codeine può essere utilizzato per il sollievo a breve termine del dolore di intensità moderata che non risulti adeguatamente controllato con altri analgesici, come paracetamolo o ibuprofene, utilizzati in monoterapia.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Efferalgan Codeine

Quando non assumere il medicinale Efferalgan Codeine

se il paziente è allergico al paracetamolo o al propacetamolo cloridrato (prodotto del paracetamolo), alla codeina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
nei bambini di età inferiore a 12 anni a causa del rischio legato alla tossicità degli oppioidi dovuta al metabolismo variabile e imprevedibile della codeina in morfina,
nei bambini con un peso corporeo inferiore a 33 kg (di età inferiore a 12 anni),
nei bambini e negli adolescenti (di età compresa tra 0 e 18 anni) sottoposti a intervento di rimozione delle tonsille (tonsillectomia) e/o delle adenoidi (adenoidectomia) per il trattamento della sindrome da apnea ostruttiva del sonno, a causa dell’aumentato rischio di gravi effetti indesiderati potenzialmente letali,
se il paziente presenta gravi alterazioni della funzionalità epatica o una malattia epatica attiva e scompensata,
se il paziente presenta grave insufficienza renale,
se il paziente presenta una malattia alcolica,
se il paziente è in trattamento con inibitori della MAO (medicinali utilizzati, tra l’altro, nella depressione) e nel periodo fino a 14 giorni dopo la fine del trattamento,
in caso di assunzione contemporanea con medicinali analgesici ad azione agonista-antagonista: buprenorfina, butorfanolo, nalbufina, nalorfina, pentazocina,
se il paziente presenta asma bronchiale o insufficienza respiratoria,
se il paziente metabolizza troppo rapidamente la codeina in morfina,
nelle donne durante il primo trimestre di gravidanza,
nelle donne che allattano al seno.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Efferalgan Codeine, è necessario discuterne con il medico, il farmacista o l’infermiere:

se il paziente è o è stato precedentemente dipendente da oppioidi, alcol, medicinali con prescrizione o sostanze vietate,
se il paziente presenta disturbi psichici (ad esempio grave depressione). L’assunzione regolare o prolungata della codeina (uno dei principi attivi di questo medicinale) può portare a dipendenza e abuso, con conseguente rischio di sovradosaggio e/o decesso. Non assumere questo medicinale per un periodo superiore a quello necessario.

Non dare questo medicinale ad altre persone. Non assumere senza prescrizione medica.
Il medicinale Efferalgan Codeine contiene paracetamolo e codeina – un analgesico oppioide – pertanto è necessario tener conto dell’assunzione contemporanea di altri medicinali contenenti paracetamolo o codeina (compresi quelli con o senza prescrizione medica), per evitare di superare la dose giornaliera raccomandata (vedere punto 3. Come prendere Efferalgan Codeine).
L’assunzione prolungata di alte dosi di codeina può portare a dipendenza. Non è consigliabile un uso prolungato di questo medicinale. È necessario prestare cautela nell’uso di questo medicinale nei pazienti con abuso e/o dipendenza (inclusi narcotici o alcol) o con disturbi psichici (ad es. grave depressione). L’abuso o un uso improprio possono portare a sovradosaggio e/o decesso (vedere punto 3. Come prendere Efferalgan Codeine. Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Efferalgan Codeine).
Il dolore neuropatico non viene alleviato dall’assunzione di codeina e paracetamolo.
Per il trattamento del dolore nei bambini, la codeina può essere somministrata solo su prescrizione medica.
È necessario monitorare attentamente lo stato di coscienza del bambino (contatto con l’ambiente): prima dell’assunzione del medicinale, verificare che il bambino non presenti sonnolenza eccessiva o anomala.
Non assumere dosi superiori a quelle raccomandate. L’assunzione di dosi di paracetamolo superiori a quelle raccomandate comporta il rischio di danni epatici molto gravi. I sintomi di danno epatico compaiono di solito dopo uno o due giorni da un sovradosaggio di paracetamolo, con massima intensità generalmente raggiunta dopo 3-4 giorni.
Il paracetamolo può causare gravi reazioni cutanee (vedere punto 4), come eritema multiforme grave, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, che possono essere letali. Informare il medico in caso di comparsa di reazioni cutanee e interrompere l’assunzione del medicinale in caso di eruzione cutanea o di qualsiasi altro sintomo di allergia.
L’azione degli oppioidi sul sistema nervoso centrale può causare una grave depressione respiratoria (inibizione della funzione respiratoria), potenzialmente letale. Il rischio di depressione respiratoria può essere aumentato dall’assunzione contemporanea di altri medicinali o da fattori genetici del paziente.
L’uso della codeina può aggravare un’ipertensione intracranica preesistente. È necessario usare cautela nei pazienti con trauma cranico o altre lesioni intracraniche.
Usare con cautela nei pazienti con epilessia.
L’assunzione prolungata di analgesici, inclusi gli oppioidi, aumenta il rischio di cefalea da abuso di analgesici.
In alcune persone, il trattamento con oppioidi, in particolare con uso cronico, può causare un aumento della sensibilità al dolore.
L’assunzione di oppioidi può mascherare i sintomi di gravi condizioni addominali.
La codeina viene trasformata in morfina dagli enzimi epatici. La morfina è la sostanza che allevia il dolore. Alcune persone presentano una variante genetica di questo enzima, che può influenzare in modo diverso l’effetto del farmaco. In alcuni individui, la morfina non viene prodotta o viene prodotta in quantità molto ridotte, con conseguente mancato sollievo dal dolore. Altri individui sono più esposti a gravi effetti indesiderati dovuti alla produzione di elevate quantità di morfina. Se il paziente manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, deve interrompere l’assunzione di questo medicinale e contattare immediatamente il medico: respiro lento o superficiale, disorientamento, sonnolenza, pupille ristrette, nausea o vomito, stitichezza, perdita di appetito.
Nei pazienti sottoposti a colecistectomia, poiché la codeina può causare un dolore addominale acuto legato alle vie biliari o al pancreas, spesso associato ad alterazioni di laboratorio indicanti spasmo dello sfintere di Oddi.
Usare con cautela nei pazienti con malattie delle vie biliari (calcolosi biliare), ipertrofia prostatica o difficoltà urinarie, ipotiroidismo, insufficienza surrenale. Gli oppioidi possono causare ritenzione urinaria riducendo il tono dei muscoli lisci della vescica e dilatando la vescica, nonché inibendo il riflesso della minzione.
La codeina può inibire il riflesso della tosse e pertanto non deve essere utilizzata in pazienti che espellono secrezioni.
Usare con cautela nei pazienti con disturbi ormonali.
Durante l’assunzione del medicinale possono manifestarsi rigidità e/o contrazioni alternate di rilassamento e contrazione muscolare (crampi clonici).
Durante un uso prolungato di oppioidi può svilupparsi tolleranza al medicinale o ridotta efficacia analgesica.
Alcuni oppioidi, tra cui la morfina, possono avere un effetto inibitorio sul sistema immunitario.
Nei pazienti con ridotto volume ematico circolante o ipotensione arteriosa in trattamento con oppioidi, è necessario monitorare costantemente la funzione cardiovascolare.
La codeina può causare: stitichezza, che può essere resistente ai lassativi e richiedere un costante monitoraggio della funzione intestinale; nausea e vomito, prurito.
È necessario prestare cautela nell’assunzione di paracetamolo se il paziente presenta una delle seguenti condizioni:

lievi e moderate alterazioni della funzionalità epatica, inclusa la sindrome di Gilbert (iperbilirubinemia familiare),
alterazioni moderate e gravi della funzionalità renale,
carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi,
malattia cronica da alcol,
malnutrizione cronica (basse riserve epatiche di glutathione), anoressia, cachessia, bulimia,
disidratazione,
oligemia (ridotto volume ematico circolante).

Non è consigliabile assumere alcol durante il trattamento.
L’assunzione prolungata (oltre 3 mesi) di analgesici in pazienti con dolore cronico, con assunzione ogni due giorni o più frequentemente, può portare allo sviluppo o all’aggravamento della cefalea. La cefalea da abuso di analgesici (in inglese Medication-Overuse Headache, MOH) non deve essere trattata aumentando la dose. In tali casi, in accordo con il medico, è necessario interrompere l’assunzione degli analgesici.
Uso nei pazienti anziani
I pazienti anziani possono presentare un rischio aumentato di effetti indesiderati legati al trattamento con oppioidi, come depressione respiratoria e stitichezza. In questi pazienti si raccomanda di iniziare il trattamento con dosi iniziali inferiori rispetto a quelle solitamente utilizzate negli adulti (vedere punto 3). Nei pazienti anziani esiste inoltre una maggiore probabilità di assunzione concomitante di altri medicinali, che possono aumentare il rischio di effetti indesiderati.
Bambini e adolescenti
Non usare nei bambini (di età inferiore a 12 anni), negli adolescenti con peso corporeo inferiore a 33 kg e negli adolescenti (fino a 18 anni) sottoposti a tonsillectomia e/o adenoidectomia per il trattamento della sindrome da apnea ostruttiva del sonno (vedere “Quando non assumere il medicinale Efferalgan Codeine” e punto 3).
Non è consigliabile l’uso della codeina nei bambini con disturbi respiratori, poiché potrebbero aggravarsi i sintomi di tossicità da morfina.
Bambini e adolescenti devono essere strettamente monitorati per la comparsa di sintomi progressivi di depressione del sistema nervoso centrale indotta dalla codeina, come sonnolenza eccessiva e ridotta frequenza respiratoria. In alcuni pazienti, la variabilità individuale nel metabolismo della codeina può aumentare il rischio di effetti indesiderati o ridurre la risposta al trattamento.
Efferalgan Codeine e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti.
Efferalgan Codeine e altri medicinali possono influenzarsi reciprocamente durante l’assunzione contemporanea:

inibitori della MAO – non assumere contemporaneamente a inibitori della MAO e nei 2 settimane successive alla fine del trattamento con questi medicinali, a causa del rischio di comparsa di uno stato di eccitazione e febbre elevata.
medicinali contenenti salicilamide (analgesico, utilizzato anche in caso di febbre)
l’assunzione contemporanea prolunga il tempo di eliminazione del paracetamolo.
medicinali che aumentano il metabolismo epatico – l’assunzione contemporanea di paracetamolo e medicinali come: estratto di erba di San Giovanni, antiepilettici, barbiturici (medicinali utilizzati principalmente nell’epilessia), rifampicina (medicinale utilizzato nella tubercolosi e in altre malattie infettive) può causare danni epatici, anche con dosi raccomandate di paracetamolo (vedere “Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Efferalgan Codeine” al punto 3).
isoniazide (medicinale utilizzato nella tubercolosi) e zidovudina (antivirale, utilizzato nell’infezione da HIV) – prestare cautela nell’assunzione contemporanea con questi medicinali.
farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) – l’assunzione contemporanea aumenta il rischio di alterazioni della funzionalità renale.
anticoagulanti orali – l’assunzione contemporanea di paracetamolo con anticoagulanti orali di tipo cumarinico, come la warfarina, può modificare leggermente il valore del coefficiente INR. È necessario aumentare la frequenza di monitoraggio dell’INR durante l’assunzione contemporanea e per una settimana dopo l’interruzione del paracetamolo.
fenitoina (medicinale utilizzato nell’epilessia) – l’assunzione contemporanea può ridurre l’efficacia del paracetamolo e aumentare il rischio di tossicità epatica. I pazienti in trattamento con fenitoina dovrebbero evitare dosi elevate e/o croniche di paracetamolo. Tali pazienti devono essere monitorati costantemente per la comparsa di sintomi di danno epatico.
probenecid (medicinale utilizzato nella gotta) – riduce l’eliminazione del paracetamolo. Si deve considerare una riduzione della dose di paracetamolo.
flucloxacillina – prestare cautela nell’assunzione contemporanea di flucloxacillina con paracetamolo, a causa del rischio aumentato di sviluppare un disturbo ematico e dei fluidi corporei (acidosi metabolica con ampio gap anionico), specialmente nei pazienti con fattori di rischio di carenza di glutatione, come gravi alterazioni della funzionalità renale, sepsi, malnutrizione e alcolismo cronico. L’acidosi metabolica con ampio gap anionico è una condizione grave che richiede trattamento urgente.
sostanze induttrici enzimatiche – prestare cautela nell’assunzione contemporanea.
altri medicinali con azione depressiva sul sistema nervoso centrale, come barbiturici, ansiolitici (medicinali anti-ansia) e antidepressivi, inclusi gli antidepressivi triciclici, inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI), inibitori della monoamminoossidasi (IMAO), benzodiazepine e ipnotici, possono potenziare l’effetto depressivo della codeina sul sistema nervoso centrale.
altri medicinali metabolizzati dall’enzima epatico CYP2D6 o che ne inibiscono l’attività, come SSRI (paroxetina, fluoxetina, bupropione e sertralina), neurolettici (clorpromazina, aloperidolo, levomepromazina, tiordazina) e antidepressivi triciclici (imipramina, clomipramina, amitriptilina, nortriptilina), celecoxib, chinidina, desametasone e rifampicina, possono ridurre l’effetto analgesico della codeina.
agonisti e antagonisti della morfina (buprenorfina, butorfanolo, nalbufina, nalorfina, pentazocina – analgesici oppioidi) – l’assunzione contemporanea riduce l’effetto analgesico e aumenta il rischio di sindrome da astinenza.
nalmefene e naltrexone (antagonisti (bloccanti) dei recettori oppioidi) – l’assunzione contemporanea comporta il rischio di riduzione dell’effetto analgesico. Le dosi di derivati della morfina potrebbero dover essere aumentate se necessario.
altri derivati della morfina con effetto analgesico (alfentanil, dekstromoramid, destroroprossifene, diidrocodeina, fentanil, idromorfone, morfina, ossicodone, petidina, fenoperidina, remifentanil, sufentanil, tramadolo) e derivati della morfina con effetto antitussivo (destrometorfano, noscapina, folidina) e derivati della morfina con effetto inibitore del riflesso della tosse (codeina, etilmorfina), nonché benzodiazepine (medicinali con effetto ansiolitico, sedativo, ipnotico, anticonvulsivante), barbiturici (medicinali con effetto ipnotico, tra gli altri), metadone (medicinale oppioide con effetto analgesico)
l’assunzione contemporanea aumenta il rischio di inibizione del centro respiratorio nel cervello, che in caso di sovradosaggio può portare al decesso.
altri medicinali con effetto sedativo: derivati della morfina (analgesici, antitussivi e medicinali utilizzati nella terapia sostitutiva), neurolettici, barbiturici, benzodiazepine, ansiolitici non appartenenti al gruppo delle benzodiazepine (meprobamato), ipnotici, antidepressivi con effetto sedativo che possono causare sonnolenza (amitriptilina, doxepina, mianserina, mirtazapina, trimipramina), antistaminici H1 con effetto sedativo, medicinali antipertensivi con azione centrale, baclofene e talidomide – l’assunzione contemporanea aumenta il rischio di depressione del sistema nervoso centrale, con alterazioni dello stato di coscienza che possono rappresentare un pericolo in caso di guida di veicoli o uso di macchinari.
l’assunzione contemporanea di codeina con medicinali colinolitici può aumentare l’inibizione della motilità intestinale e portare a un’ostruzione intestinale paralitica.

Informare il medico dell’assunzione di questo medicinale se viene richiesto un dosaggio di acido urico o glucosio nel sangue.
Negli sportivi, questo medicinale può causare un risultato positivo nei test antidoping.
Uso di Efferalgan Codeine con l’alcol
Durante l’assunzione del medicinale non bere alcol né assumere medicinali contenenti alcol.
L’alcol aumenta l’effetto sedativo degli analgesici oppioidi. L’intensificazione dell’effetto della codeina, che altera lo stato di coscienza, può rappresentare un pericolo in caso di guida di veicoli o uso di macchinari. Inoltre, esiste il rischio di danni epatici tossici, specialmente in persone cronically malnutrite e che assumono regolarmente alcol.
Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando, sospetta di essere in gravidanza o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Il medicinale è controindicato nel primo trimestre di gravidanza. Nel secondo e terzo trimestre di gravidanza, è possibile assumere singole dosi del medicinale solo in caso di effettiva necessità.
Efferalgan Codeine può essere somministrato alle donne in gravidanza se necessario. Si deve assumere la dose minima efficace per alleviare il dolore o ridurre la febbre e per il minor tempo possibile. Se il dolore non si attenua o la febbre non si riduce, o se fosse necessario aumentare la frequenza di assunzione del medicinale, si deve consultare il medico.
Allattamento
Non assumere codeina durante l’allattamento. Codeina e morfina passano nel latte materno. Il medicinale è controindicato se la paziente sta allattando.
Fertilità
Non ci sono prove definitive di alterazioni della fertilità legate all’assunzione di codeina. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire se il paracetamolo influisca sulla fertilità.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Questo medicinale può alterare le capacità psicofisiche e pertanto, durante il trattamento, non si deve guidare veicoli né usare macchinari.
Avvertenze relative agli eccipienti con azione nota
Ogni compressa effervescente contiene glucosio e saccarosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale contiene 5 mg di fruttosio in ogni compressa effervescente.
Il medicinale contiene 0,5 mg di alcol (etanolo) in ogni compressa effervescente. La quantità di alcol in una compressa di questo medicinale corrisponde a una piccola quantità di birra o vino (tracce). La piccola quantità di alcol in questo medicinale non causerà effetti evidenti.
Ogni compressa effervescente contiene 385 mg di sodio (principale componente del sale da cucina). Ciò corrisponde al 19% della massima assunzione giornaliera raccomandata di sodio nella dieta degli adulti. In caso di assunzione di una o più compresse effervescenti al giorno per un lungo periodo, i pazienti, specialmente quelli che controllano l’assunzione di sodio nella dieta, devono consultare il medico o il farmacista.
Ogni compressa effervescente contiene 300 mg di sorbitolo. Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente (o al suo bambino) un’intolleranza a certi zuccheri o un’intolleranza ereditaria al fruttosio (una rara malattia genetica in cui l’organismo non degrada il fruttosio), il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale o somministrarlo al bambino.
Il sorbitolo può causare disturbi gastrointestinali e può avere un lieve effetto lassativo.
Ogni compressa effervescente contiene 30 mg di aspartame. L’aspartame è una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso per i pazienti con fenilchetonuria (una rara malattia genetica in cui la fenilalanina si accumula nell’organismo a causa di un’eliminazione anomala). I pazienti con fenilchetonuria non devono assumere questo medicinale.
Il benzoato di sodio contenuto nel medicinale può aumentare il rischio di ittero (colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi) nei neonati (fino alla quarta settimana di vita) le cui madri hanno assunto questo medicinale durante la gravidanza.
Il prodotto contiene tracce di solfiti. Il medicinale raramente può causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo.

3. Come utilizzare Efferalgan Codeine

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale è destinato all'uso negli adulti e negli adolescenti con un peso corporeo pari o superiore a 33 kg (età pari o superiore a 12 anni).
Attenzione!
Non utilizzare dosi superiori a quelle raccomandate. Per evitare un sovradosaggio, verificare se altri medicinali assunti contemporaneamente (sia con prescrizione medica che senza) contengono paracetamolo o codeina.
La codeina deve essere utilizzata alla dose efficace più bassa e per il periodo di tempo più breve possibile.
Dose raccomandata:
Adulti: 1 compressa effervescente alla volta. Se necessario, la dose può essere ripetuta, ma non più spesso di ogni 6 ore. In caso di dolore intenso, è possibile assumere 2 compresse effervescenti alla volta.
Generalmente non è necessario superare una dose giornaliera di 6 compresse effervescenti. Tuttavia, in caso di dolore molto intenso, la dose giornaliera può essere aumentata fino a un massimo di 8 compresse effervescenti. La dose massima giornaliera di paracetamolo, considerando tutti i medicinali contenenti paracetamolo, è di 4 g e di codeina di 240 mg.
Bambini e adolescenti
Bambini di età inferiore a 12 anni: non utilizzare la codeina a causa del rischio di tossicità da oppioidi legato al metabolismo variabile e imprevedibile della codeina in morfina (vedere punto 2 "Quando non utilizzare Efferalgan Codeine").
Adolescenti con peso corporeo compreso tra 33 kg e 50 kg (età pari o superiore a 12 anni): la dose viene stabilita in base al peso corporeo.
La dose raccomandata di paracetamolo è di 10-15 mg/kg di peso corporeo (pc) ogni 4-6 ore, fino a una dose massima giornaliera di 60 mg/kg pc/giorno (fino a 3 g di paracetamolo per un paziente con peso di 50 kg).
La dose raccomandata di codeina è di 0,5 mg/kg pc a 1 mg/kg pc ogni 6 ore, fino a una dose massima giornaliera di codeina di 240 mg.
Generalmente la dose raccomandata del medicinale è di 1 compressa effervescente (500 mg di paracetamolo e 30 mg di codeina) alla volta. Se necessario, la dose può essere ripetuta, ma non più spesso di ogni 6 ore. Non assumere più di 4 compresse effervescenti al giorno (pari a 2 g di paracetamolo e 120 mg di codeina).
Adolescenti con peso corporeo superiore a 50 kg (età pari o superiore a 12 anni): 1 compressa effervescente alla volta. Se necessario, la dose può essere ripetuta, ma non più spesso di ogni 6 ore.
In caso di dolore intenso, è possibile assumere 2 compresse effervescenti alla volta. Generalmente non è necessario superare una dose giornaliera di 6 compresse effervescenti, tuttavia in caso di dolore molto intenso la dose giornaliera può essere aumentata fino a un massimo di 8 compresse effervescenti (pari a 4 g di paracetamolo e 240 mg di codeina).
Pazienti anziani: possono mostrare una maggiore sensibilità agli effetti degli analgesici oppioidi. La dose iniziale dovrebbe essere ridotta della metà rispetto alla dose raccomandata per gli adulti. La dose può essere successivamente aumentata in base alla tolleranza e alle necessità del paziente.
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale: esiste il rischio di accumulo di codeina e paracetamolo. Nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale da moderata a grave, la dose raccomandata è di 1 compressa effervescente (500 mg di paracetamolo e 30 mg di codeina), e l'intervallo minimo tra le dosi deve essere conforme allo schema seguente:
Clearance della creatinina Intervallo tra le dosi
CrCl 10 - 50 ml/min 6 ore
CrCl < 10 ml/min 8 ore
Insufficienza renale negli adolescenti
Gli adolescenti con insufficienza renale devono essere sottoposti a stretta sorveglianza medica a causa del rischio di accumulo di codeina e paracetamolo nell'organismo.
Pertanto, gli intervalli tra le dosi devono essere di almeno 8 ore. Si deve inoltre prendere in considerazione la riduzione della dose e un attento monitoraggio dello stato del paziente.
Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica: ridurre la dose del medicinale o allungare gli intervalli tra le assunzioni. Nei seguenti casi, la dose massima giornaliera di paracetamolo non deve superare i 60 mg/kg pc/giorno (e non deve superare i 2 g/giorno):

negli adulti con peso corporeo inferiore a 50 kg,
malattia epatica cronica o attiva compensata, specialmente insufficienza epatica da lieve a moderata,
sindrome di Gilbert (iperbilirubinemia familiare non emolitica),
malattia epatica alcolica cronica,
malnutrizione cronica (scarse riserve di glutatione nel fegato),
disidratazione. Nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica si deve inoltre prendere in considerazione la riduzione della dose di codeina.

Modalità di somministrazione
Per via orale. Sciogliere la compressa in acqua prima dell'assunzione. Non ingerire né masticare le compresse.
Frequenza di utilizzo
L'uso regolare del medicinale permette di prevenire episodi ricorrenti di dolore o febbre.
L'intervallo tra le dosi non deve essere inferiore a 6 ore.
Durata del trattamento
La durata del trattamento deve essere limitata a 3 giorni; se non si ottiene un efficace sollievo dal dolore, pazienti (o tutori) devono consultare il medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Efferalgan Codeine
In caso di assunzione di una dose eccessiva o di ingestione accidentale del medicinale, contattare immediatamente il medico per ricevere le indicazioni appropriate.
Paracetamolo
Il sovradosaggio è particolarmente pericoloso negli anziani, nei bambini piccoli, nei pazienti cronici malnutriti, con malattia epatica alcolica, con malattie epatiche e nei pazienti che assumono farmaci in grado di indurre enzimi epatici, poiché in questi soggetti il rischio di danno epatico è aumentato.
Sintomi: il sovradosaggio può causare, entro poche o alcune ore, sintomi come nausea, vomito, anoressia, pallore, sudorazione eccessiva, sonnolenza e debolezza generale.
Questi sintomi possono scomparire il giorno successivo, nonostante possa iniziare a svilupparsi un danno epatico, manifestato da distensione nell'epigastrio, ricomparsa di nausea e ittero.
Gestione del sovradosaggio: in ogni caso di assunzione singola di paracetamolo pari o superiore a 5 g, provocare il vomito se non è trascorsa più di un'ora dall'ingestione e contattare immediatamente il medico. Si raccomanda di somministrare 60-100 g di carbone attivo per via orale, preferibilmente mescolato con acqua. È necessario consultare immediatamente un medico.
Codeina
Sintomi negli adulti: l'inibizione acuta del centro respiratorio (cianosi, depressione della funzione respiratoria, respirazione superficiale), eccessiva sedazione e costrizione delle pupille sono i principali sintomi del sovradosaggio di codeina e di altri oppioidi. Possono inoltre verificarsi altri sintomi legati al sistema nervoso centrale, come cefalea, vomito, ritenzione urinaria, rallentamento del transito intestinale, bradicardia e ipotensione. Inoltre, può verificarsi rallentamento della frequenza cardiaca, sonnolenza, eruzione cutanea, prurito, atassia, edema polmonare (più raro), apnee, convulsioni e sintomi da rilascio di istamina: arrossamento e gonfiore del viso, orticaria, collasso, ritenzione urinaria.
Sintomi nei bambini (dose tossica soglia: 2 mg/kg pc assunti in un'unica dose): ridotta frequenza respiratoria, apnee, costrizione delle pupille, convulsioni, sintomi da rilascio di istamina: arrossamento e gonfiore del viso, orticaria, collasso, ritenzione urinaria.
Gestione del sovradosaggio: il paziente deve essere immediatamente trasferito in ospedale; controllare la funzione respiratoria e, se necessario, fornire supporto respiratorio, ossigenoterapia e altre terapie sintomatiche, nonché somministrare l'antidoto naloxone.
Sono stati osservati rari casi di pancreatite acuta.
Omissione di una dose di Efferalgan Codeine
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutti i pazienti.
La frequenza degli effetti indesiderati elencati di seguito è stata definita come segue:
raro: in meno di 1 su 1.000, ma più di 1 su 10.000 pazienti trattati
molto raro: in meno di 1 su 10.000 pazienti trattati
frequenza non nota: non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili.
Frequenza non nota: aumento dell'attività delle aminotransferasi epatiche, reazione anafilattica (inclusa ipotensione), shock anafilattico, angioedema (gonfiore degli strati profondi della pelle e del tessuto sottocutaneo), reazioni di ipersensibilità, diarrea, dolori addominali, nausea, vomito, trombocitopenia (diminuzione del numero di piastrine), leucopenia (diminuzione del numero di globuli bianchi), neutropenia (diminuzione del numero di neutrofili – un tipo di globuli bianchi), orticaria, eritema, eruzione cutanea, porpora, eruzione maculopapulare acuta generalizzata, necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson.
Raro: ipotensione.
Molto raro: tachicardia, colica renale, necrosi delle papille renali, insufficienza renale acuta.
Sono stati riportati casi molto rari di reazioni di ipersensibilità che richiedevano l’interruzione del trattamento: dispnea, broncospasmo, sudorazione eccessiva.
La codeina, somministrata alle dosi terapeutiche, può causare effetti indesiderati simili a quelli osservati con altri oppioidi, ma con minore frequenza e intensità.
Possono manifestarsi: sedazione, euforia, alterazioni dell’umore, miosi (restringimento delle pupille), ritenzione urinaria, reazioni di ipersensibilità (prurito, orticaria ed eruzione cutanea), stitichezza, nausea, vomito, sonnolenza, capogiri, broncospasmo, depressione del centro respiratorio (vedi paragrafo 2. Quando non usare il medicinale Efferalgan Codeine), dolore addominale acuto con caratteristiche di dolore biliare o pancreatite, indicativo di spasmo dello sfintere di Oddi; ciò riguarda soprattutto i pazienti sottoposti a colecistectomia.
L’uso di codeina a dosi superiori a quelle terapeutiche comporta il rischio di abuso, dipendenza in caso di trattamento prolungato e comparsa di sintomi da astinenza in seguito all’interruzione improvvisa del trattamento. I sintomi da astinenza possono manifestarsi sia nel paziente in trattamento che nel neonato nato da madre dipendente dalla codeina.
Altri effetti indesiderati associati all’uso del medicinale Efferalgan Codeine: pancreatite, debolezza, malessere generale, colica biliare, epatite, reazioni anafilattiche (reazioni allergiche gravi), aumento del livello ematico di fosfatasi alcalina, aumento del livello ematico di gamma-glutamiltransferasi, rabdomiolisi (sindrome da danno muscolare striato), contrazioni alternate di rilassamento e contrazione muscolare, parestesia (formicolio, intorpidimento), sincope, tremore, stato di confusione, abuso di medicinali (vedi paragrafo 2. Informazioni importanti prima dell’uso di Efferalgan Codeine, Avvertenze e precauzioni), dipendenza da farmaci (vedi paragrafo 2. Informazioni importanti prima dell’uso di Efferalgan Codeine, Avvertenze e precauzioni), sindrome da astinenza, allucinazioni (esiste il rischio di sviluppare una sindrome da astinenza in seguito all’interruzione improvvisa del trattamento, che può essere osservata in pazienti e neonati nati da madri dipendenti dalla codeina durante la gravidanza (vedi paragrafo 2. Informazioni importanti prima dell’uso di Efferalgan Codeine. Gravidanza, allattamento e fertilità)), eritema, ipotensione.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Efferalgan Codeine

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Conservare nella confezione originale al riparo dal calore e dall'umidità.
Non usare Efferalgan Codeine dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio.
La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuta a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Efferalgan Codeine
I principi attivi del medicinale sono il paracetamolo e il fosfato di codeina monoidrato. Ogni compressa effervescente contiene 500 mg di paracetamolo e 30 mg di fosfato di codeina monoidrato.
Gli altri componenti sono: bicarbonato di sodio, carbonato di sodio, acido citrico, sorbitolo (E 420), docesilato di sodio, benzoato di sodio (E 211), povidone, aspartame (E 951), aroma naturale di pompelmo.
Come si presenta Efferalgan Codeine e contenuto della confezione
Blister in alluminio contenenti 16 compresse effervescenti in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Spagna, paese di esportazione:
UPSA SAS
3 rue Joseph Monier
92500 Rueil-Malmaison
Francia
Produttore
UPSA
979, Avenue des Pyrénées, 47520 - Le Passage
Francia
UPSA
304, Avenue du Dr Jean Bru, 47000 – Agen
Francia
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Numero di autorizzazione all'immissione in commercio in Spagna, paese di esportazione: 669549.4
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 103/24