Folleto incluido en el envase: información para el paciente

¡Atención! Se debe conservar este folleto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Efferalgan Codeine (Cod-Efferalgan)
500 mg + 30 mg, comprimidos efervescentes
Paracetamolum + Codeini phosphas hemihydricus
Efferalgan Codeine y Cod-Efferalgan son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea atentamente este folleto antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Guarde este folleto, ya que puede necesitar volver a leerlo en el futuro.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe cedérselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del folleto

Qué es Efferalgan Codeine y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Efferalgan Codeine
Cómo tomar Efferalgan Codeine
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Efferalgan Codeine
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Efferalgan Codeine y para qué se utiliza

Efferalgan Codeine es un medicamento analgésico que contiene dos sustancias activas con acción analgésica: paracetamol, que también tiene acción antipirética, y fosfato de codeína hemihidrato (un analgésico opioide).
El paracetamol irrita menos la mucosa gástrica que los salicilatos.
La codeína pertenece a un grupo de medicamentos denominados analgésicos opioides, que alivian el dolor.
Puede utilizarse en monoterapia o en combinación con otros analgésicos, como el paracetamol.
La combinación de paracetamol y codeína produce un efecto analgésico más potente y de mayor duración que el efecto de cada uno de estos componentes por separado.
Indicaciones de uso: dolor de intensidad moderada a fuerte que no responde al tratamiento con analgésicos periféricos.
En adolescentes a partir de 12 años, debido a la presencia de codeína, Efferalgan Codeine puede utilizarse para aliviar temporalmente dolores de intensidad moderada que no hayan sido aliviados por otros analgésicos como el paracetamol o el ibuprofeno utilizados en monoterapia.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Efferalgan Codeine

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Efferalgan Codeine

si el paciente tiene alergia al paracetamol o al propacetamol hidrocloruro (análogo del paracetamol), a la codeína o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
en niños menores de 12 años debido al riesgo asociado con la toxicidad de los opioides por el metabolismo variable e impredecible de la codeína en morfina,
en niños con un peso corporal inferior a 33 kg (menores de 12 años),
en niños y adolescentes (de 0 a 18 años) sometidos a una intervención quirúrgica de extirpación de amígdalas (amigdalectomía) y/o adenoides (adenoidectomía) como tratamiento del síndrome de apnea obstructiva del sueño, debido al mayor riesgo de efectos adversos graves y potencialmente mortales,
si el paciente presenta alteraciones graves de la función hepática o una enfermedad hepática activa y descompensada,
si el paciente presenta insuficiencia renal grave,
si el paciente padece enfermedad alcohólica,
si el paciente está siendo tratado con inhibidores de la MAO (medicamentos utilizados, entre otros, en la depresión) y durante los 14 días posteriores a la finalización del tratamiento,
en caso de administración concomitante con analgésicos de acción agonista-antagonista: buprenorfina, butorfanol, nalbufina, nalorfina, pentazocina,
si el paciente padece asma bronquial o insuficiencia respiratoria,
si el paciente metaboliza excesivamente la codeína en morfina,
en mujeres durante el primer trimestre del embarazo,
en mujeres que están lactando.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Efferalgan Codeine, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera:

si el paciente es o ha sido adicto a opioides, alcohol, medicamentos recetados o sustancias ilícitas,
si el paciente padece trastornos psíquicos (por ejemplo, depresión grave). La administración regular o prolongada de codeína (una de las sustancias activas de este medicamento) puede provocar dependencia y abuso, lo que puede derivar en sobredosis y/o muerte. No debe tomar este medicamento durante más tiempo del necesario.

No debe ceder este medicamento a otras personas. No debe utilizarlo sin prescripción médica.
El medicamento Efferalgan Codeine contiene paracetamol y codeína, un analgésico opioide, por lo que debe tenerse en cuenta la administración concomitante de otros medicamentos que contengan paracetamol o codeína (incluidos los que se dispensan con o sin receta médica), con el fin de no superar la dosis diaria recomendada (véase el apartado 3. Cómo utilizar el medicamento Efferalgan Codeine).
El uso prolongado de dosis elevadas de codeína puede provocar dependencia. No se recomienda el uso prolongado de este medicamento. Debe tenerse precaución al utilizar este medicamento en pacientes que abusan y/o son dependientes (incluidos los de drogas o alcohol) o que presentan trastornos psíquicos (por ejemplo, depresión grave). El abuso o uso inadecuado puede provocar sobredosis y/o muerte (véase el apartado 3. Cómo utilizar el medicamento Efferalgan Codeine. Administración de una dosis superior a la recomendada del medicamento Efferalgan Codeine).
El dolor neuropático no mejora con la administración de codeína y paracetamol.
La codeína solo debe administrarse a niños bajo prescripción médica para el tratamiento del dolor.
Debe controlarse cuidadosamente el estado de conciencia del niño (contacto con el entorno): antes de administrar el medicamento, debe comprobarse si el niño presenta somnolencia excesiva o anormal.
No deben administrarse dosis superiores a las recomendadas. La administración de dosis de paracetamol superiores a las recomendadas conlleva el riesgo de daño hepático muy grave. Los síntomas de daño hepático suelen aparecer entre uno y dos días después de la sobredosis de paracetamol, con una intensidad máxima que suele alcanzarse alrededor de los días 3-4.
El paracetamol puede provocar reacciones cutáneas graves (véase el apartado 4), como eritema multiforme grave, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, que pueden ser mortales. Debe informarse al médico si aparecen reacciones cutáneas y debe suspenderse el uso del medicamento si se produce una erupción cutánea o cualquier otro síntoma de alergia.
La acción de los opioides sobre el sistema nervioso central puede provocar una depresión respiratoria grave y potencialmente mortal (inhibición de la función respiratoria). El riesgo de depresión respiratoria puede aumentar con la administración concomitante de otros medicamentos y por factores genéticos del paciente.
La administración de codeína puede agravar una hipertensión intracraneal preexistente. Debe utilizarse con precaución en pacientes con traumatismo craneal y otras lesiones intracraneales.
Utilizar con precaución en pacientes con epilepsia.
El uso prolongado de analgésicos, incluidos los opioides, aumenta el riesgo de cefalea por abuso de medicamentos.
En algunas personas, el tratamiento con opioides, especialmente con uso crónico, puede provocar un aumento de la sensibilidad al dolor.
La administración de opioides puede enmascarar los síntomas de enfermedades graves en la cavidad abdominal.
La codeína se transforma en morfina por enzimas hepáticas. La morfina es la sustancia que alivia el dolor. Algunas personas tienen una variante de esta enzima, lo que puede afectarles de forma diferente. En algunas personas, la morfina no se produce o se produce en cantidades muy pequeñas, lo que no proporciona un alivio adecuado del dolor. Otras personas tienen un mayor riesgo de efectos adversos graves debido a la producción de cantidades muy elevadas de morfina. Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe interrumpir el tratamiento con este medicamento y ponerse en contacto inmediatamente con su médico: respiración lenta o superficial, desorientación, somnolencia, pupilas pequeñas, náuseas o vómitos, estreñimiento, pérdida de apetito.
En pacientes operados de colecistectomía, ya que la codeína puede provocar dolor abdominal agudo relacionado con las vías biliares o el páncreas, que suele ir acompañado de alteraciones en pruebas de laboratorio que indican espasmo del esfínter de Oddi.
Utilizar con precaución en pacientes con enfermedades de las vías biliares (colelitiasis), hiperplasia prostática o dificultad para la micción, hipotiroidismo o insuficiencia suprarrenal. Los opioides pueden provocar retención urinaria al reducir el tono de los músculos lisos de la vejiga y distenderla, así como al inhibir el reflejo de micción.
La codeína puede suprimir el reflejo de la tos y, por tanto, no debe utilizarse en pacientes que necesiten expectorar secreciones.
Utilizar con precaución en pacientes con trastornos hormonales.
Durante el tratamiento pueden aparecer rigidez y/o espasmos musculares alternantes (convulsiones clónicas).
Durante el uso prolongado de opioides puede desarrollarse tolerancia al medicamento o disminución de la eficacia analgésica.
Algunos opioides, incluida la morfina, pueden tener un efecto supresor sobre el sistema inmunitario.
En pacientes con volumen sanguíneo circulante reducido o con hipotensión arterial severa que estén siendo tratados con opioides, debe controlarse constantemente la función cardiovascular.
La codeína puede provocar: estreñimiento, que puede ser resistente al tratamiento con laxantes y requerir un control constante de la función intestinal; náuseas y vómitos, prurito.
Debe tenerse precaución al utilizar paracetamol si el paciente presenta alguno de los siguientes estados:

alteraciones leves o moderadas de la función hepática, incluido el síndrome de Gilbert (hiperbilirrubinemia familiar),
alteraciones renales moderadas o graves,
deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa,
enfermedad crónica por alcoholismo,
desnutrición crónica (bajas reservas de glutatión hepático), anorexia, caquexia, bulimia,
deshidratación,
oligemia (volumen sanguíneo circulante reducido).

No se recomienda el consumo de alcohol durante el tratamiento.
El uso prolongado (más de 3 meses) de analgésicos en pacientes con dolor de cabeza crónico, cuando se utilizan dos días o más seguidos o con mayor frecuencia, puede provocar el desarrollo o empeoramiento del dolor de cabeza. La cefalea por abuso de analgésicos (en inglés Medication-Overuse Headache, MOH) no debe tratarse aumentando la dosis. En tales casos, debe suspenderse el uso de analgésicos de acuerdo con el médico.
Uso en pacientes de edad avanzada
Los pacientes de edad avanzada pueden tener un mayor riesgo de efectos adversos relacionados con el tratamiento con opioides, como depresión respiratoria y estreñimiento. En estos pacientes se recomienda comenzar con dosis iniciales más bajas que las habitualmente utilizadas en adultos (véase el apartado 3). En pacientes de edad avanzada también existe una mayor probabilidad de administración concomitante de otros medicamentos, que pueden aumentar el riesgo de efectos adversos.
Niños y adolescentes
No debe utilizarse en niños (menores de 12 años), adolescentes con un peso corporal inferior a 33 kg, ni en adolescentes (hasta 18 años) sometidos a una intervención quirúrgica de extirpación de amígdalas (amigdalectomía) y/o adenoides (adenoidectomía) como tratamiento del síndrome de apnea obstructiva del sueño (véase "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Efferalgan Codeine" y el apartado 3).
No se recomienda el uso de codeína en niños con trastornos respiratorios, ya que podrían agravarse los síntomas de toxicidad por morfina.
Los niños y adolescentes deben ser estrechamente vigilados en busca de signos progresivos de depresión del sistema nervioso central por la acción de la codeína, como somnolencia excesiva y disminución de la frecuencia respiratoria. En algunos pacientes, la variabilidad individual en el metabolismo de la codeína puede aumentar el riesgo de efectos adversos o disminuir la respuesta al tratamiento.
Interacción del medicamento Efferalgan Codeine con otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o tenga previsto tomar.
El medicamento Efferalgan Codeine y otros medicamentos pueden influir mutuamente en su acción cuando se administran simultáneamente:

inhibidores de la MAO: no deben administrarse simultáneamente con inhibidores de la MAO ni durante las 2 semanas posteriores a la finalización del tratamiento con estos medicamentos, debido al riesgo de presentar un estado de agitación y fiebre alta.
medicamentos que contienen salicilamida (analgesico, también utilizado en estados febriles)
la administración concomitante prolonga el tiempo de eliminación del paracetamol.
medicamentos que aumentan el metabolismo hepático: la administración concomitante de paracetamol con medicamentos como: hierba de San Juan, antiepilépticos, barbitúricos (medicamentos utilizados principalmente en epilepsia), rifampicina (medicamento utilizado en tuberculosis y otras enfermedades infecciosas), puede provocar daño hepático, incluso con dosis recomendadas de paracetamol (véase "Administración de una dosis superior a la recomendada del medicamento Efferalgan Codeine" en el apartado 3).
isoniazida (medicamento utilizado en tuberculosis) y zidovudina (medicamento antiviral, utilizado en infección por VIH): debe tenerse precaución al administrarlos simultáneamente con estos medicamentos.
antiinflamatorios no esteroideos (AINE): la administración concomitante aumenta el riesgo de alteraciones de la función renal.
anticoagulantes orales: la administración concomitante de paracetamol con anticoagulantes orales del grupo de las cumarinas, como la warfarina, puede alterar ligeramente el valor del coeficiente INR. Debe aumentarse la frecuencia de monitorización del INR durante la administración concomitante y durante una semana tras la suspensión del paracetamol.
fenitoína (medicamento utilizado en epilepsia): la administración concomitante puede provocar disminución de la eficacia del paracetamol y aumento del riesgo de toxicidad hepática. Los pacientes tratados con fenitoína deben evitar dosis altas y/o crónicas de paracetamol. Estos pacientes deben ser controlados constantemente en busca de signos de daño hepático.
probenecida (medicamento utilizado en la gota): provoca disminución de la eliminación del paracetamol. Debe considerarse la reducción de la dosis de paracetamol.
flucloxacilina: debe tenerse precaución al administrar flucloxacilina simultáneamente con paracetamol, debido al mayor riesgo de desarrollar alteraciones sanguíneas y de líquidos corporales (acidosis metabólica con gran brecha aniónica), especialmente en pacientes con factores de riesgo de deficiencia de glutatión, como alteraciones graves de la función renal, sepsis, desnutrición y alcoholismo crónico. La acidosis metabólica con gran brecha aniónica es una enfermedad grave que requiere tratamiento urgente.
sustancias inductoras enzimáticas: debe tenerse precaución durante la administración concomitante.
otros medicamentos que actúan como depresores del sistema nervioso central, como barbitúricos, ansiolíticos (medicamentos contra la ansiedad) y antidepresivos, incluidos antidepresivos tricíclicos, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), benzodiazepinas y medicamentos hipnóticos, pueden potenciar el efecto depresor de la codeína sobre el sistema nervioso central.
otros medicamentos que son metabolizados por la enzima hepática CYP2D6 o que inhiben su actividad, como ISRS (paroxetina, fluoxetina, bupropión y sertralina), neurolépticos (clorpromacina, haloperidol, levomepromacina, tiotixeno), antidepresivos tricíclicos (imipramina, clomipramina, amitriptilina, nortriptilina), celecoxib, quinidina, dexametasona y rifampicina, pueden disminuir el efecto analgésico de la codeína.
agonistas y antagonistas de la morfina (buprenorfina, butorfanol, nalbufina, nalorfina, pentazocina - analgésicos opioides): la administración concomitante provoca limitación del efecto analgésico y aumento del riesgo de síndrome de abstinencia.
nalmeteno y naloxona (antagonistas (bloqueadores) de los receptores opioides): la administración concomitante conlleva riesgo de disminución del efecto analgésico. Las dosis de derivados de la morfina deben aumentarse si es necesario.
otros derivados de la morfina con acción analgésica (alfentanilo, destrorfanidina, destrorpropoxifeno, dihidrocodeína, fentanilo, hidromorfona, morfina, oxicodona, petidina, fenoperidina, remifentanilo, sufentanilo, tramadol) y derivados de la morfina con acción antitusígena (dextrometorfano, noscapina, folidina) y derivados de la morfina que suprimen el reflejo de la tos (codeína, etilmorfina), así como benzodiazepinas (medicamentos con acción ansiolítica, sedante, hipnótica y anticonvulsivante), barbitúricos (medicamentos con acción, entre otras, hipnótica), metadona (medicamento opioide con acción analgésica)
la administración concomitante provoca un mayor riesgo de supresión del centro respiratorio en el cerebro, lo que en caso de sobredosis puede provocar la muerte.
otros medicamentos con efecto sedante: derivados de la morfina (analgesicos, antitusígenos y medicamentos utilizados en terapia sustitutiva), neurolépticos, barbitúricos, benzodiazepinas, ansiolíticos distintos de las benzodiazepinas (meprobamato), hipnóticos, antidepresivos con efecto sedante que provocan somnolencia (amitriptilina, doxepina, mianserina, mirtazapina, trimipramina), antihistamínicos bloqueadores de receptores H con efecto sedante, antihipertensivos con acción central, baclofeno y talidomida - la administración concomitante provoca un mayor riesgo de depresión

del sistema nervioso central que puede provocar alteraciones del estado de conciencia, lo que puede suponer un peligro al conducir vehículos o manipular maquinaria.

la administración concomitante de codeína con medicamentos colinolíticos puede aumentar la inhibición de la función intestinal y provocar una obstrucción intestinal paralítica.

Debe informarse al médico sobre el uso de este medicamento si el médico solicita un análisis de ácido úrico o glucosa en sangre.
En personas que practican deporte, este medicamento puede provocar un resultado positivo en las pruebas antidopaje.
Uso del medicamento Efferalgan Codeine con alcohol
Durante la administración del medicamento no debe beberse alcohol ni tomar medicamentos que contengan alcohol.
El alcohol aumenta el efecto sedante de los analgésicos opioides. La intensificación del efecto de la codeína, que provoca alteración del estado de conciencia, puede suponer un peligro al conducir vehículos o manipular maquinaria. Además, existe riesgo de daño hepático tóxico, especialmente en personas desnutridas crónicamente y que consumen alcohol regularmente.
Embarazo, lactancia y efecto sobre la fertilidad
Si la paciente está embarazada o lactando, sospecha que puede estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
El medicamento está contraindicado durante el primer trimestre del embarazo. Durante el segundo y tercer trimestre del embarazo, puede administrarse una dosis única únicamente si existe una necesidad absoluta.
El medicamento Efferalgan Codeine puede administrarse a mujeres embarazadas si es necesario. Debe utilizarse la dosis más baja posible que alivie eficazmente el dolor o reduzca la fiebre, y debe tomarse durante el menor tiempo posible. Si el dolor no mejora o la fiebre no disminuye, o si es necesario aumentar la frecuencia de administración, debe consultarse con el médico.
Lactancia
No debe tomarse codeína durante la lactancia. La codeína y la morfina pasan a la leche materna. El medicamento está contraindicado si la paciente está lactando.
Fertilidad
No existen pruebas concluyentes sobre alteraciones de la fertilidad relacionadas con el uso de codeína. No hay datos suficientes disponibles para indicar si el paracetamol afecta a la fertilidad.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento puede alterar la capacidad psicofísica y, por tanto, durante su uso no debe conducirse vehículos ni manipularse máquinas.
Advertencias relativas a excipientes con acción conocida
Cada comprimido efervescente contiene glucosa y sacarosa. Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar el medicamento.
El medicamento contiene 5 mg de fructosa en cada comprimido efervescente.
El medicamento contiene 0,5 mg de alcohol (etanol) en cada comprimido efervescente. La cantidad de alcohol en un comprimido de este medicamento equivale a una pequeña cantidad de cerveza o vino (cantidades traza). La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no causará efectos notables.
Cada comprimido efervescente contiene 385 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa). Esto equivale al 19% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos. Si se toma uno o más comprimidos efervescentes al día durante un período prolongado, los pacientes, especialmente aquellos que controlan la ingesta de sodio en su dieta, deben consultar con su médico o farmacéutico.
Cada comprimido efervescente contiene 300 mg de sorbitol. El sorbitol es una fuente de fructosa. Si previamente se ha diagnosticado al paciente (o a su hijo) intolerancia a ciertos azúcares o intolerancia hereditaria a la fructosa (una enfermedad genética rara en la que el organismo no descompone la fructosa), debe consultar con su médico antes de tomar el medicamento o administrarlo al niño.
El sorbitol puede provocar molestias gastrointestinales y puede tener un efecto laxante leve.
Cada comprimido efervescente contiene 30 mg de aspartamo. El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para pacientes con fenilcetonuria (una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula en el organismo debido a su eliminación inadecuada). Los pacientes con fenilcetonuria no deben tomar este medicamento.
El benzoato sódico contenido en el medicamento puede aumentar el riesgo de ictericia (coloración amarillenta de la piel y la esclerótica ocular) en recién nacidos (hasta la semana 4 de vida) cuyas madres hayan tomado este medicamento durante el embarazo.
El producto contiene cantidades traza de sulfitos. El medicamento puede rara vez provocar reacciones de hipersensibilidad graves y espasmo bronquial.

3. Cómo utilizar el medicamento Efferalgan Codeine

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El medicamento está indicado para adultos y adolescentes con un peso corporal igual o superior a 33 kg (a partir de 12 años).
Advertencia:
No utilice dosis superiores a las recomendadas. Para evitar una sobredosis, compruebe si otros medicamentos que esté tomando simultáneamente (con o sin receta médica) contienen paracetamol o codeína.
La codeína debe utilizarse en la dosis más baja eficaz y durante el menor tiempo posible.

Dosis recomendada:
Adultos: 1 comprimido efervescente por toma. La dosis puede repetirse si es necesario, pero no con más frecuencia de cada 6 horas. En caso de dolor intenso, puede administrarse 2 comprimidos efervescentes en una sola toma.
Habitualmente no es necesario superar una dosis diaria de 6 comprimidos efervescentes. Sin embargo, en caso de dolor muy intenso, la dosis diaria puede aumentarse hasta un máximo de 8 comprimidos efervescentes. La dosis máxima diaria de paracetamol, incluyendo todos los medicamentos que contengan paracetamol, es de 4 g, y la de codeína, de 240 mg.

Niños y adolescentes
Niños menores de 12 años: no debe administrarse codeína debido al riesgo de toxicidad por opioides relacionado con el metabolismo variable e impredecible de la codeína en morfina (ver punto 2: "Cuándo no debe utilizarse Efferalgan Codeine").

Adolescentes con peso corporal entre 33 kg y 50 kg (a partir de 12 años): la dosis se ajusta según el peso corporal.

Dosis recomendada de paracetamol: 10 a 15 mg/kg de peso corporal cada 4 a 6 horas, hasta una dosis diaria máxima de 60 mg/kg/día (hasta 3 g de paracetamol para un paciente de 50 kg de peso).
Dosis recomendada de codeína: 0,5 mg/kg a 1 mg/kg cada 6 horas, hasta una dosis diaria máxima de codeína de 240 mg.
La dosis habitual recomendada es de 1 comprimido efervescente (500 mg de paracetamol y 30 mg de codeína) por toma. Si es necesario, la dosis puede repetirse, pero no con más frecuencia de cada 6 horas. No debe administrarse más de 4 comprimidos efervescentes al día (equivalente a 2 g de paracetamol y 120 mg de codeína).

Adolescentes con peso corporal superior a 50 kg (a partir de 12 años): 1 comprimido efervescente por toma. Si es necesario, la dosis puede repetirse, pero no con más frecuencia de cada 6 horas.
En caso de dolor intenso, puede administrarse 2 comprimidos efervescentes en una sola toma. Habitualmente no es necesario superar una dosis diaria de 6 comprimidos efervescentes, pero en caso de dolor muy intenso, la dosis diaria puede aumentarse hasta un máximo de 8 comprimidos efervescentes (equivalente a 4 g de paracetamol y 240 mg de codeína).

Pacientes de edad avanzada: pueden presentar mayor sensibilidad a los efectos de los analgésicos opioides. La dosis inicial debe reducirse a la mitad respecto a la dosis habitualmente recomendada para adultos. Posteriormente, la dosis puede aumentarse según la tolerancia y las necesidades del paciente.

Pacientes con alteraciones de la función renal: existe riesgo de acumulación de codeína y paracetamol. En pacientes con alteraciones renales de moderadas a graves, la dosis recomendada es de 1 comprimido efervescente (500 mg de paracetamol y 30 mg de codeína), y el intervalo mínimo entre dosis debe ajustarse según el siguiente esquema:

| Clearance de creatinina | Intervalo entre dosis | |--------------------------|------------------------| | CrCl 10 - 50 ml/min | 6 horas | | CrCl < 10 ml/min | 8 horas |

Insuficiencia renal en adolescentes:
Los adolescentes con insuficiencia renal deben estar bajo estricta supervisión médica debido al riesgo de acumulación de codeína y paracetamol en el organismo. Por tanto, el intervalo entre dosis debe ser de al menos 8 horas. Asimismo, debe considerarse la posibilidad de reducir la dosis y controlar cuidadosamente el estado del paciente.

Pacientes con alteraciones de la función hepática: debe reducirse la dosis o aumentarse el intervalo entre dosis. En las siguientes situaciones, la dosis máxima diaria de paracetamol no debe superar los 60 mg/kg/día (ni 2 g/día):

adultos con peso corporal inferior a 50 kg,
enfermedad hepática crónica o activa, especialmente insuficiencia hepática leve a moderada,
síndrome de Gilbert (hiperbilirrubinemia no hemolítica familiar),
enfermedad hepática alcohólica crónica,
desnutrición crónica (bajas reservas de glutatión en el hígado),
deshidratación.

En pacientes con alteraciones hepáticas, también debe considerarse la reducción de la dosis de codeína.

Vía de administración:
Vía oral. Disolver el comprimido en agua antes de ingerirlo. No tragar ni masticar los comprimidos.

Frecuencia de administración:
El uso regular del medicamento ayuda a prevenir episodios de dolor o fiebre. El intervalo entre dosis no debe ser inferior a 6 horas.

Duración del tratamiento:
El tratamiento debe limitarse a un máximo de 3 días. Si no se logra un alivio adecuado del dolor, el paciente (o su cuidador) debe consultar al médico.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Efferalgan Codeine
En caso de ingestión accidental o voluntaria de una dosis excesiva, debe contactarse inmediatamente con un médico para recibir asesoramiento adecuado.

Paracetamol
La sobredosis es especialmente peligrosa en personas de edad avanzada, niños pequeños, pacientes desnutridos crónicamente, con enfermedad hepática alcohólica, con enfermedades hepáticas o que toman medicamentos que inducen enzimas hepáticos, ya que en estos pacientes el riesgo de daño hepático es mayor.

Síntomas: la sobredosis puede provocar, en cuestión de horas o días, síntomas como náuseas, vómitos, anorexia, palidez, sudoración excesiva, somnolencia y debilidad generalizada. Estos síntomas pueden desaparecer al día siguiente, aunque ya pueda estar desarrollándose un daño hepático, que se manifiesta con distensión abdominal, reaparición de náuseas y ictericia.

Actuación ante sobredosis: en cualquier caso de ingestión única de paracetamol en dosis igual o superior a 5 g, debe provocarse el vómito si no han transcurrido más de 60 minutos desde la ingestión, y debe contactarse inmediatamente con un médico. Se recomienda la administración oral de 60-100 g de carbón activado, preferiblemente mezclado con agua. Debe buscarse asistencia médica inmediata.

Codeína
Síntomas en adultos: la inhibición aguda del centro respiratorio (cianosis, depresión de la función respiratoria, respiración superficial), sedación excesiva y miosis son los principales síntomas de sobredosis de codeína y otros opioides. También pueden presentarse otros efectos relacionados con el sistema nervioso central, como dolor de cabeza, vómitos, retención urinaria, estreñimiento, bradicardia e hipotensión. Además, puede producirse ralentización del ritmo cardíaco, somnolencia, erupciones cutáneas, prurito, movimientos anormales, edema pulmonar (raramente), pausas en la respiración, convulsiones y síntomas de liberación de histamina: enrojecimiento y hinchazón facial, urticaria, colapso y retención urinaria.

Síntomas en niños (dosis tóxica umbral: 2 mg/kg de peso corporal en una sola toma): disminución de la frecuencia respiratoria, pausas en la respiración, miosis, convulsiones y síntomas de liberación de histamina: enrojecimiento e hinchazón facial, urticaria, colapso y retención urinaria.

Actuación ante sobredosis: el paciente debe trasladarse inmediatamente al hospital. Debe controlarse la respiración y, si es necesario, proporcionarse soporte respiratorio, oxigenoterapia y tratamiento sintomático. Debe administrarse el antídoto naloxona.

Se han descrito casos raros de pancreatitis aguda.

Olvido de una dosis de Efferalgan Codeine
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
La frecuencia de los efectos adversos mencionados a continuación se define de la siguiente manera:
Raro: en menos de 1 de cada 1.000, pero más de 1 de cada 10.000 pacientes tratados
Muy raro: en menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados
Frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles.

Frecuencia desconocida: aumento de la actividad de las aminotransferasas hepáticas, reacción anafiláctica (incluyendo descenso de la presión arterial), shock anafiláctico, angioedema (hinchazón de las capas profundas de la piel y tejido subcutáneo), reacciones de hipersensibilidad, diarrea, dolor abdominal, náuseas, vómitos, trombocitopenia (disminución del número de plaquetas sanguíneas), leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos), neutropenia (disminución del número de neutrófilos, un tipo de glóbulos blancos), urticaria, eritema, erupción cutánea, púrpura, erupción maculopapular aguda generalizada, necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson.
Raro: descenso de la presión arterial.
Muy raro: taquicardia, cólico renal, necrosis de las papilas renales, insuficiencia renal aguda.

Se han notificado casos muy raros de reacciones de hipersensibilidad que requirieron la interrupción del tratamiento: disnea, broncoespasmo, sudoración excesiva.

La codeína administrada en dosis terapéuticas puede provocar efectos adversos similares a los observados con otros opioides, aunque con menor frecuencia y carácter más leve.
Pueden presentarse: sedación, euforia, alteraciones del estado de ánimo, miosis (contracción de las pupilas), retención urinaria, reacciones de hipersensibilidad (picor, urticaria y erupción cutánea), estreñimiento, náuseas, vómitos, somnolencia, mareo, broncoespasmo, depresión del centro respiratorio (ver punto 2. Cuándo no debe utilizarse Efferalgan Codeine), dolor abdominal agudo con características de dolor biliar o pancreático, indicativo de espasmo del esfínter de Oddi; esto afecta principalmente a pacientes que han sido sometidos a colecistectomía.

El uso de codeína en dosis superiores a las terapéuticas conlleva el riesgo de abuso, dependencia con tratamiento prolongado y aparición de síntomas de abstinencia tras la interrupción brusca del medicamento. Los síntomas de abstinencia pueden presentarse tanto en el paciente en tratamiento como en un recién nacido cuya madre sea dependiente de la codeína.

Otros efectos adversos asociados con el uso de Efferalgan Codeine: pancreatitis, debilidad, malestar general, cólico biliar, hepatitis, reacciones anafilácticas (reacciones alérgicas graves), aumento del nivel de fosfatasa alcalina en sangre, aumento del nivel de gamma-glutamil transferasa, rabdomiolisis (síndrome relacionado con el daño muscular esquelético), contracciones y relajaciones musculares alternantes, parestesia (hormigueo, entumecimiento), síncope, temblores, confusión mental, abuso de medicamentos (ver punto 2. Información importante antes de usar Efferalgan Codeine, Advertencias y precauciones), dependencia de medicamentos (ver punto 2. Información importante antes de usar Efferalgan Codeine, Advertencias y precauciones), síndrome de abstinencia, alucinaciones (existe riesgo de aparición del síndrome de abstinencia tras la interrupción repentina del tratamiento, observable tanto en pacientes como en recién nacidos de madres que consumieron codeína durante el embarazo) (ver punto 2. Información importante antes de usar Efferalgan Codeine. Embarazo, lactancia y fertilidad), eritema, hipotensión.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Medicamentosos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Efferalgan Codeine

Mantener el medicamento en un lugar inaccesible y oculto para los niños.
Conservar en el envase original para protegerlo del calor y la humedad.
No utilizar Efferalgan Codeine después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Efferalgan Codeine
Las sustancias activas de este medicamento son el paracetamol y el fosfato de codeína hemihidratado. Cada comprimido efervescente contiene 500 mg de paracetamol y 30 mg de fosfato de codeína hemihidratado.
Los demás componentes son: bicarbonato sódico, carbonato sódico, ácido cítrico, sorbitol (E 420), docusato sódico, benzoato sódico (E 211), povidona, aspartamo (E 951), aroma natural de toronja (pomelo).

Aspecto del medicamento Efferalgan Codeine y contenido del envase
Blísters de aluminio que contienen 16 comprimidos efervescentes, en un estuche de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular del medicamento o al importador paralelo.

Titular del medicamento en España, país de exportación:
UPSA SAS
3 rue Joseph Monier
92500 Rueil-Malmaison
Francia

Fabricante
UPSA
979, Avenue des Pyrénées, 47520 - Le Passage
Francia
UPSA
304, Avenue du Dr Jean Bru, 47000 – Agen
Francia

Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Polonia

Reenvasado por:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Polonia

Número de autorización de comercialización en España, país de exportación: 669549.4
Número de autorización de importación paralela: 103/24

Efferalgan Codeína