Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить вкладыш. Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Эффералган Кодеин (Cod-Efferalgan)
500 мг + 30 мг, шипучие таблетки
Paracetamolum + Codeini phosphas hemihydricus
Эффералган Кодеин и Cod-Efferalgan — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

Необходимо сохранить данный вкладыш, чтобы в случае необходимости можно было снова его прочитать.
При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

Что такое лекарственное средство Эффералган Кодеин и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Эффералган Кодеин
Как применять лекарственное средство Эффералган Кодеин
Возможные побочные действия
Как хранить лекарственное средство Эффералган Кодеин
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Эффералган Кодеин и для чего оно применяется

Лекарственное средство Эффералган Кодеин — это обезболивающее средство, содержащее две активные субстанции с обезболивающим действием: парацетамол, который также обладает жаропонижающим эффектом, и фосфат кодеина полугидрат (опиоидное обезболивающее средство).
Парацетамол раздражает слизистую оболочку желудка в меньшей степени, чем салицилаты.
Кодеина фосфат относится к группе препаратов, называемых опиоидными обезболивающими средствами, которые уменьшают боль.
Кодеин может применяться как в монотерапии, так и в комбинации с другими обезболивающими средствами, такими как парацетамол.
Сочетание парацетамола и кодеина обеспечивает более сильное и продолжительное обезболивающее действие по сравнению с действием каждого из этих компонентов по отдельности.
Показания к применению: боль умеренной и сильной интенсивности, не поддающаяся лечению периферическими обезболивающими средствами.
У подростков в возрасте от 12 лет, в связи с содержанием кодеина, лекарственное средство Эффералган Кодеин можно применять для кратковременного облегчения умеренной боли, которая не купируется другими обезболивающими средствами, такими как парацетамол или ибупрофен, применяемые в монотерапии.

2. Важная информация перед применением препарата Эффералган Кодеин

Когда не следует применять препарат Эффералган Кодеин

если у пациента имеется повышенная чувствительность к парацетамолу или пропионамиду гидрохлориду (производному парацетамола), кодеину или любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6),
детям в возрасте до 12 лет из-за риска токсичности опиоидных препаратов, связанного с изменчивым и непредсказуемым метаболизмом кодеина в морфин,
детям с массой тела менее 33 кг (в возрасте до 12 лет),
детям и подросткам (в возрасте от 0 до 18 лет), которым проводится операция удаления нёбных миндалин (тонзиллэктомия) и/или аденоидов (аденотомия) в рамках лечения обструктивного апноэ во сне из-за повышенного риска тяжёлых и угрожающих жизни побочных эффектов,
при тяжёлых нарушениях функции печени или активном декомпенсированном заболевании печени,
при тяжёлой почечной недостаточности,
при алкогольной болезни печени,
при лечении ингибиторами МАО (препаратами, применяемыми, в частности, при депрессии), а также в течение 14 дней после прекращения такого лечения,
при одновременном применении с анальгетиками с агонист-антагонистическим действием: бупренорфином, буторфанолом, налбуфином, налорфином, пентазоцином,
при бронхиальной астме или дыхательной недостаточности,
если у пациента наблюдается ускоренный метаболизм кодеина в морфин,
у женщин в первом триместре беременности,
у кормящих грудью женщин.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Эффералган Кодеин необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой:

если пациент страдает или ранее страдал зависимостью от опиоидов, алкоголя, рецептурных препаратов или запрещённых веществ,
если у пациента имеются психические расстройства (например, тяжёлая депрессия). Регулярный или длительный приём кодеина (одного из активных компонентов препарата) может привести к зависимости и злоупотреблению, а в результате — к передозировке и/или летальному исходу. Не следует принимать этот препарат дольше, чем это необходимо.

Не передавайте этот препарат другим лицам. Не применяйте без назначения врача.
Препарат Эффералган Кодеин содержит парацетамол и кодеин — опиоидный анальгетик, поэтому необходимо учитывать одновременный приём других препаратов, содержащих парацетамол или кодеин (в том числе отпускаемых по рецепту или без рецепта), чтобы не превысить рекомендованную суточную дозу (см. пункт 3. Как применять препарат Эффералган Кодеин).
Длительный приём высоких доз кодеина может привести к зависимости. Не рекомендуется длительное применение препарата. Следует соблюдать осторожность при применении этого препарата у пациентов, злоупотребляющих веществами и/или страдающих зависимостью (в том числе от наркотиков или алкоголя), а также у пациентов с психическими расстройствами (например, тяжёлой депрессией). Злоупотребление или неправильное применение может привести к передозировке и/или летальному исходу (см. пункт 3. Как применять препарат Эффералган Кодеин. Применение дозы, превышающей рекомендованную).
Невропатическая боль не купируется при применении кодеина и парацетамола.
Для снятия боли у детей кодеин может применяться только по назначению врача.
Необходимо особенно тщательно контролировать состояние сознания ребёнка (контакт с окружающей средой): перед приёмом препарата следует проверить, нет ли у ребёнка чрезмерной или ненормальной сонливости.
Не следует применять дозы, превышающие рекомендованные. Применение доз парацетамола, превышающих рекомендованные, сопряжено с риском очень тяжёлого повреждения печени. Симптомы повреждения печени обычно появляются через 1–2 дня после передозировки парацетамола, с максимальной выраженностью, как правило, на 3–4 день.
Парацетамол может вызывать тяжёлые кожные реакции (см. пункт 4), такие как острая генерализованная экзантема, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, которые могут быть смертельными. При появлении кожных реакций необходимо сообщить врачу и прекратить применение препарата при возникновении кожной сыпи или любого другого симптома аллергии.
Воздействие опиоидов на центральную нервную систему может вызывать тяжёлую, угрожающую жизни депрессию дыхания (подавление дыхательной функции). Риск депрессии дыхания может увеличиваться при одновременном применении других препаратов, а также из-за генетических особенностей пациента.
Применение кодеина может усиливать уже существующее внутричерепное давление. Следует применять с осторожностью у пациентов с травмой головы и другими внутричерепными повреждениями.
Следует применять с осторожностью у пациентов с эпилепсией.
Длительное применение анальгетиков, включая опиоидные препараты, увеличивает риск развития головной боли, вызванной злоупотреблением лекарствами.
У некоторых пациентов лечение опиоидами, особенно при хроническом применении, может вызывать повышенную чувствительность к боли.
Применение опиоидов может маскировать симптомы тяжёлых заболеваний брюшной полости.
Кодеин превращается в морфин в печени с помощью ферментов. Морфин — это вещество, которое уменьшает боль. У некоторых людей этот фермент изменён, что может по-разному влиять на них. У некоторых пациентов морфин не образуется или образуется в очень малых количествах, что не обеспечивает достаточного обезболивания. Другие пациенты более подвержены тяжёлым побочным эффектам из-за образования очень большого количества морфина. Если у пациента появятся какие-либо из следующих побочных эффектов, необходимо прекратить приём препарата и немедленно обратиться к врачу: медленное или поверхностное дыхание, дезориентация, сонливость, сужение зрачков, тошнота или рвота, запоры, потеря аппетита.
У пациентов после удаления желчного пузыря, поскольку кодеин может вызывать острый болевой синдром, связанный с желчевыводящими путями или поджелудочной железой, которому обычно сопутствуют лабораторные отклонения, указывающие на спазм сфинктера Одди.
Следует применять с осторожностью у пациентов с заболеваниями желчевыводящих путей (желчнокаменная болезнь), гиперплазией предстательной железы или затруднённым оттоком мочи, при гипотиреозе, недостаточности коры надпочечников. Опиоиды могут вызывать задержку мочи за счёт снижения тонуса гладкой мускулатуры мочевого пузыря и его растяжения, а также подавления рефлекса мочеиспускания.
Кодеин может подавлять кашлевой рефлекс и поэтому не должен применяться у пациентов, откашливающих мокроту.
Следует применять с осторожностью у пациентов с гормональными нарушениями.
Во время приёма препарата могут возникать мышечная ригидность и (или) поочерёдные судорожные сокращения и расслабления мышц (клонические судороги).
При длительном применении опиоидных препаратов может развиваться толерантность к препарату или снижение анальгетической эффективности.
Некоторые опиоиды, включая морфин, могут оказывать подавляющее влияние на иммунную систему.
У пациентов с уменьшенным объёмом циркулирующей крови и/или низким артериальным давлением, получающих опиоиды, необходимо постоянно контролировать функцию сердечно-сосудистой системы.
Кодеин может вызывать: запоры, которые могут быть устойчивыми к слабительным средствам и требуют постоянного контроля кишечной функции; тошноту и рвоту, зуд.
Следует соблюдать осторожность при применении парацетамола, если у пациента имеется одно из следующих состояний:

лёгкие и умеренные нарушения функции печени, включая синдром Жильбера (наследственную гипербилирубинемию),
умеренные и тяжёлые нарушения функции почек,
дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы,
хронический алкоголизм,
хроническое недоедание (низкие запасы глутатиона в печени), анорексия, истощение, булимия,
обезвоживание,
олигемия (снижение объёма циркулирующей крови).

Не рекомендуется употреблять алкоголь во время лечения.
При длительном (более 3 месяцев) применении анальгетиков у пациентов с хронической головной болью, при применении через каждые два дня или чаще, может развиться или усилиться головная боль. Головную боль, вызванную злоупотреблением анальгетиками (англ. Medication-Overuse Headache, MOH), не следует лечить увеличением дозы. В таких случаях необходимо в согласии с врачом прекратить применение анальгетиков.

Применение у пожилых пациентов
Пожилые пациенты могут иметь повышенный риск побочных эффектов, связанных с лечением опиоидами, таких как депрессивное действие на дыхательную систему и запоры. У этих пациентов рекомендуется начинать применение препарата с меньших начальных доз, чем обычно у взрослых (см. пункт 3). У пожилых пациентов также выше вероятность одновременного применения других препаратов, которые могут увеличивать риск побочных эффектов.

Дети и подростки
Не применять у детей (в возрасте до 12 лет), подростков с массой тела менее 33 кг, а также подростков (до 18 лет), которым проводится операция удаления нёбных миндалин (тонзиллэктомия) и/или аденоидов (аденотомия) в рамках лечения обструктивного апноэ во сне (см. «Когда не следует применять препарат Эффералган Кодеин» и пункт 3).
Не рекомендуется применение кодеина у детей с нарушениями дыхания, поскольку могут усиливаться симптомы токсичности морфина.
Детей и подростков необходимо тщательно наблюдать на предмет прогрессирующих симптомов депрессивного действия кодеина на центральную нервную систему, таких как чрезмерная сонливость и снижение частоты дыхания. У некоторых пациентов индивидуальные особенности метаболизма кодеина могут увеличивать риск побочных эффектов или снижать ответ на лечение.

Взаимодействие препарата Эффералган Кодеин с другими лекарствами
Сообщите врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Препарат Эффералган Кодеин и другие лекарства могут взаимно влиять на своё действие при одновременном применении:

ингибиторы МАО — не следует применять одновременно с ингибиторами МАО, а также в течение 2 недель после прекращения лечения этими препаратами из-за возможности развития состояния возбуждения и высокой лихорадки.
препараты, содержащие салициламид (анальгетик, применяемый также при лихорадке),
одновременное применение удлиняет время выведения парацетамола.
препараты, усиливающие печеночный метаболизм — одновременное применение парацетамола и препаратов, таких как: зверобой, противосудорожные препараты, барбитураты (препараты, применяемые в основном при эпилепсии), рифампицин (препарат, применяемый при туберкулёзе и других инфекционных заболеваниях), может привести к повреждению печени даже при применении рекомендованных доз парацетамола (см. «Применение дозы, превышающей рекомендованную» в пункте 3).
изониазид (препарат, применяемый при туберкулёзе) и зидовудин (противовирусный препарат, применяемый при ВИЧ-инфекции) — следует соблюдать осторожность при одновременном применении с этими препаратами.
нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) — одновременное применение увеличивает риск нарушений функции почек.
пероральные антикоагулянты — одновременное применение парацетамола с антикоагулянтами кумаринового ряда, включая варфарин, может незначительно изменять значение коэффициента МНО. Следует увеличить частоту контроля коэффициента МНО при одновременном применении, а также в течение недели после отмены парацетамола.
фенитоин (препарат, применяемый при эпилепсии) — одновременный приём может привести к снижению эффективности парацетамола и увеличению риска гепатотоксичности. Пациентам, получающим фенитоин, следует избегать больших и/или хронических доз парацетамола. Этих пациентов необходимо постоянно наблюдать на предмет признаков повреждения печени.
пробенецид (препарат, применяемый при подагре) — снижает выведение парацетамола. Следует рассмотреть возможность снижения дозы парацетамола.
флуклоксациллин — следует соблюдать осторожность при одновременном применении флуклоксацилина с парацетамолом из-за повышенного риска развития нарушений крови и биологических жидкостей (метаболического ацидоза с большим анионным промежутком), особенно у пациентов с факторами риска дефицита глутатиона, такими как тяжёлые нарушения функции почек, сепсис, недоедание и хронический алкоголизм. Метаболический ацидоз с большим анионным промежутком — тяжёлое заболевание, требующее срочного лечения.
вещества, индуцирующие ферменты — следует соблюдать осторожность при одновременном применении.
другие препараты, угнетающие центральную нервную систему, такие как барбитураты, анксиолитики (противотревожные препараты) и антидепрессанты, включая трициклические антидепрессанты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), бензодиазепины и снотворные препараты, могут усиливать депрессивное действие кодеина на центральную нервную систему.
другие препараты, метаболизирующиеся ферментом печени CYP2D6 или подавляющие его активность, такие как СИОЗС (пароксетин, флуоксетин, бупропион и сертралин), нейролептики (хлорпромазин, галоперидол, левомепромазин, тиоридазин) и трициклические антидепрессанты (имипрамин, кломипрамин, амитриптилин, нортриптилин), целекоксиб, хинидин, дексаметазон и рифампицин, могут снижать анальгезирующее действие кодеина.
агонисты и антагонисты морфина (бупренорфин, буторфанол, налбуфин, налорфин, пентазоцин — опиоидные анальгетики) — одновременное применение приводит к ограничению анальгезирующего действия и увеличению риска развития абстинентного синдрома.
налмефен и налтрексон (антагонисты (блокаторы) опиоидных рецепторов) — одновременное применение создаёт риск снижения анальгезирующего действия. При необходимости следует увеличить дозы морфиновых производных.
другие морфиновые производные с анальгезирующим действием (алфентанил, декстроморамид, декстропропоксифен, дигидрокодеин, фентанил, гидроморфон, морфин, оксикодон, петидин, феноперидин, ремифентанил, суфентанил, трамадол), а также морфиновые производные с противокашлевым действием (декстрометорфан, носкапин, фолкодин) и морфиновые производные с угнетающим кашлевой рефлекс действием (кодеин, этилморфин), а также бензодиазепины (препараты с противотревожным, седативным, снотворным, противосудорожным действием), барбитураты (препараты, в том числе с снотворным действием), метадон (опиоидный препарат с анальгезирующим действием),
одновременное применение приводит к увеличению риска угнетения дыхательного центра в головном мозге, что при передозировке может привести к летальному исходу.
другие препараты с седативным действием: морфиновые производные (анальгетики, противокашлевые и препараты, применяемые в заместительной терапии), нейролептики, барбитураты, бензодиазепины, противотревожные препараты, не относящиеся к бензодиазепинам (мепробамат), снотворные препараты, антидепрессанты с седативным действием, вызывающие сонливость (амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин), антигистаминные препараты, блокирующие H-рецепторы с седативным действием, антигипертензивные препараты с центральным действием, баклофен и талидомид — одновременное применение приводит к увеличению риска депрессии центральной нервной системы, вызывающей нарушения сознания, что может создавать опасность при вождении транспортных средств или управлении механизмами.
одновременное применение кодеина с холинолитическими препаратами может усиливать подавление функции кишечника и привести к паралитической непроходимости кишечника.

Сообщите врачу о применении этого препарата, если врач назначает определение мочевой кислоты или глюкозы в крови.
У спортсменов препарат может вызывать положительный результат в допинг-тестах.

Применение препарата Эффералган Кодеин с алкоголем
Во время приёма препарата не следует употреблять алкоголь и препараты, содержащие алкоголь.
Алкоголь усиливает седативное действие опиоидных анальгетиков. Выраженное действие кодеина, вызывающее нарушение сознания, может представлять опасность при вождении транспортных средств или управлении механизмами. Кроме того, существует риск токсического повреждения печени, особенно у лиц, длительно страдающих недоеданием и регулярно употребляющих алкоголь.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает беременность или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

Беременность
Препарат противопоказан в первом триместре беременности. Во втором и третьем триместрах беременности можно применять однократные дозы препарата только в случае крайней необходимости.
Препарат Эффералган Кодеин может применяться у беременных женщин, если это необходимо. Следует применять минимально возможную дозу, эффективно уменьшающую боль или лихорадку, и принимать препарат в течение максимально короткого времени. Если боль не уменьшается или лихорадка не снижается, или если необходимо увеличить частоту приёма препарата, следует проконсультироваться с врачом.

Грудное вскармливание
Не следует принимать кодеин в период грудного вскармливания. Кодеин и морфин проникают в грудное молоко. Препарат противопоказан при грудном вскармливании.

Фертильность
Нет окончательных доказательств нарушений фертильности, связанных с применением кодеина. Нет достаточных данных, чтобы указать, влияет ли парацетамол на фертильность.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Этот препарат может нарушать психофизическую работоспособность, поэтому во время его применения не следует управлять транспортными средствами и механизмами.

Предупреждения, касающиеся вспомогательных веществ с известным действием
Каждая шипучая таблетка содержит глюкозу и сахарозу. Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Препарат содержит 5 мг фруктозы в каждой шипучей таблетке.
Препарат содержит 0,5 мг алкоголя (этанола) в каждой шипучей таблетке. Количество алкоголя в таблетке этого препарата эквивалентно небольшому количеству пива или вина (следовые количества). Небольшое количество алкоголя в этом препарате не вызовет заметных эффектов.
Каждая шипучая таблетка содержит 385 мг натрия (основного компонента поваренной соли). Это соответствует 19% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых. При приёме одной или нескольких шипучих таблеток в день в течение длительного времени пациентам, особенно контролирующим содержание натрия в рационе, следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Каждая шипучая таблетка содержит 300 мг сорбитола. Сорбитол является источником фруктозы. Если у пациента (или его ребёнка) ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров или наследственная непереносимость фруктозы (редкое генетическое заболевание, при котором организм пациента не расщепляет фруктозу), пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата или его применением у ребёнка.
Сорбитол может вызывать дискомфорт со стороны пищеварительной системы и может оказывать слабое слабительное действие.
Каждая шипучая таблетка содержит 30 мг аспартама. Аспартам является источником фенилаланина. Может быть вреден для пациентов с фенилкетонурией (редкое генетическое заболевание, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за его неправильного выведения). Пациенты с фенилкетонурией не должны применять этот препарат.
Бензоат натрия, содержащийся в препарате, может увеличивать риск развития желтухи (пожелтение кожи и белков глаз) у новорождённых (до 4-й недели жизни), чьи матери применяли этот препарат во время беременности.
Продукт содержит следовые количества сульфитов. Препарат редко может вызывать тяжёлые аллергические реакции и бронхоспазм.

3. Как применять лекарство Эффералган Кодеин

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство предназначено для применения у взрослых и подростков с массой тела 33 кг и выше (в возрасте 12 лет и старше).
Внимание!
Не применять дозы, превышающие рекомендуемые. Во избежание передозировки необходимо проверить, не содержат ли другие принимаемые одновременно препараты (в том числе выписанные по рецепту или без рецепта) парацетамол или кодеин.
Кодеин следует применять в минимальной эффективной дозе на протяжении как можно более короткого времени.
Рекомендуемая доза:
Взрослым: однократно 1 шипучая таблетка. При необходимости дозу можно повторить, но не чаще чем каждые 6 часов. При возникновении интенсивной боли можно однократно принять 2 шипучие таблетки.
Обычно не требуется применение суточной дозы более 6 шипучих таблеток. Однако при очень сильной боли суточная доза может быть увеличена до максимально 8 шипучих таблеток. Максимальная суточная доза парацетамола, с учётом всех препаратов, содержащих парацетамол, составляет 4 г, а кодеина — 240 мг.

Дети и подростки
Дети в возрасте до 12 лет: не следует применять кодеин из-за риска токсичности опиоидов, связанной с изменчивым и непредсказуемым метаболизмом кодеина в морфин (см. раздел «Когда не применять лекарство Эффералган Кодеин» в пункте 2).
Подростки с массой тела от 33 до 50 кг (в возрасте 12 лет и старше): дозу устанавливают на основе массы тела.
Рекомендуемая доза парацетамола составляет 10–15 мг/кг массы тела (мт.) каждые 4–6 часов, до максимальной суточной дозы 60 мг/кг мт./сутки (до 3 г парацетамола для пациента с массой тела 50 кг).
Рекомендуемая доза кодеина составляет 0,5 мг/кг мт. до 1 мг/кг мт. каждые 6 часов, до максимальной суточной дозы кодеина 240 мг.
Обычно рекомендуемая доза препарата — однократно 1 шипучая таблетка (500 мг парацетамола и 30 мг кодеина). При необходимости дозу можно повторить, но не чаще чем каждые 6 часов. Не применять более 4 шипучих таблеток в сутки (что соответствует 2 г парацетамола и 120 мг кодеина).
Подростки с массой тела более 50 кг (в возрасте 12 лет и старше): однократно 1 шипучая таблетка. При необходимости дозу можно повторить, но не чаще чем каждые 6 часов.
При возникновении интенсивной боли можно однократно принять 2 шипучие таблетки. Обычно не требуется применение суточной дозы более 6 шипучих таблеток, однако при очень сильной боли суточную дозу можно увеличить до максимально 8 шипучих таблеток (что соответствует 4 г парацетамола и 240 мг кодеина).

Пациенты пожилого возраста: могут проявлять повышенную чувствительность к действию опиоидных обезболивающих препаратов. Начальную дозу следует уменьшить вдвое по сравнению с обычно рекомендуемой дозой для взрослых. Дозу можно затем увеличивать в зависимости от переносимости препарата и потребностей.
Пациенты с нарушением функции почек: существует риск накопления кодеина и парацетамола. У пациентов с умеренными и тяжёлыми нарушениями функции почек рекомендуемая доза — 1 шипучая таблетка (500 мг парацетамола и 30 мг кодеина), а минимальный интервал между дозами должен соответствовать следующей схеме:

| Клиренс креатинина | Интервал между дозами |
|---------------------|------------------------|
| CrCl 10–50 мл/мин | 6 часов |
| CrCl < 10 мл/мин | 8 часов |

Почечная недостаточность у подростков
Подростки с почечной недостаточностью должны находиться под тщательным медицинским наблюдением из-за риска накопления кодеина и парацетамола в организме.
В связи с этим интервалы между последующими дозами должны составлять не менее 8 часов.
Также следует рассмотреть возможность уменьшения дозы и внимательно контролировать состояние ребёнка.

Пациенты с нарушением функции печени: следует уменьшить дозу препарата или увеличить интервалы между приёмами. В следующих ситуациях максимальная суточная доза парацетамола не должна превышать 60 мг/кг мт./сутки (не должна превышать 2 г/сутки):

у взрослых с массой тела менее 50 кг,
при хроническом или компенсированном активном заболевании печени, особенно при лёгкой до умеренной печеночной недостаточности,
при синдроме Жильбера (наследственная негемолитическая гипербилирубинемия),
при хроническом алкогольном заболевании,
при длительном недоедании (малые запасы глутатиона в печени),
при обезвоживании.
У пациентов с нарушением функции печени также следует рассмотреть возможность уменьшения дозы кодеина.

Способ применения
Применять внутрь. Перед приёмом таблетку необходимо растворить в воде. Не следует глотать и не жевать таблетки.

Частота применения
Систематическое применение препарата позволяет предотвратить периодические усиления боли или лихорадки.
Интервал между дозами не должен быть короче 6 часов.

Продолжительность применения
Продолжительность лечения следует ограничить 3 днями, и если не достигнуто эффективное облегчение боли, пациенты (опекуны) должны обратиться за консультацией к врачу.

Применение препарата Эффералган Кодеин в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме слишком большой дозы или при случайном приёме препарата Эффералган Кодеин необходимо немедленно обратиться к врачу для получения соответствующей консультации.

Парацетамол
Передозировка особенно опасна у пожилых людей, маленьких детей, пациентов с длительным недоеданием, с алкогольным заболеванием, заболеваниями печени, а также у пациентов, принимающих препараты, индуцирующие печеночные ферменты, поскольку у этих лиц повышен риск повреждения печени.
Симптомы: передозировка препарата может вызвать в течение нескольких — нескольких часов такие симптомы, как тошнота, рвота, отсутствие аппетита, бледность, повышенное потоотделение, сонливость и общая слабость.
Эти симптомы могут исчезнуть на следующий день, несмотря на то, что начинает развиваться повреждение печени, проявляющееся вздутием в эпигастральной области, повторной тошнотой и желтухой.
Меры при передозировке: при однократном приёме парацетамола в дозе 5 г или более необходимо вызвать рвоту, если с момента приёма не прошло более часа, и немедленно обратиться к врачу. Рекомендуется принять 60–100 г активированного угля внутрь, предпочтительно смешанного с водой. Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

Кодеин
Симптомы у взрослых: острое угнетение дыхательного центра (цианоз, угнетение дыхательной функции, учащение дыхания), чрезмерное успокоение и сужение зрачков являются основными симптомами передозировки кодеина и других опиоидов. Также могут возникать другие симптомы, связанные с центральной нервной системой, такие как головная боль, рвота, задержка мочеиспускания, замедление работы кишечника, брадикардия и снижение артериального давления. Кроме того, может наблюдаться замедление сердечной деятельности, появляться сонливость, сыпь, рвота, зуд кожи, нарушение координации движений, отёк лёгких (реже), перерывы в дыхании, судороги, симптомы высвобождения гистамина: покраснение и отёк лица, крапивница, коллапс, задержка мочеиспускания.
Симптомы у детей (пороговая токсическая доза: 2 мг/кг мт. однократно): снижение частоты дыхания, перерывы в дыхании, сужение зрачков, судороги, симптомы высвобождения гистамина: покраснение и отёк лица, крапивница, коллапс, задержка мочеиспускания.
Меры при передозировке: пациента необходимо немедленно доставить в больницу, контролировать дыхание, при необходимости применить вспомогательную вентиляцию, кислородную терапию и другое симптоматическое лечение, а также ввести антидот — налоксон.
Наблюдались редкие случаи острого панкреатита.

Пропуск приёма препарата Эффералган Кодеин
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Частота возникновения побочных эффектов, перечисленных ниже, определяется следующим образом:
редко: у менее чем 1 из 1 000, но более чем у 1 из 10 000 пациентов
очень редко: у менее чем 1 из 10 000 пациентов
частота неизвестна: не может быть определена на основании имеющихся данных.

Частота неизвестна: повышенная активность печеночных аминотрансфераз, анафилактическая реакция (включая снижение артериального давления), анафилактический шок, ангионевротический отёк (отёк глубоких слоёв кожи и подкожной ткани), реакции гиперчувствительности, диарея, боли в животе, тошнота, рвота, тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов), лейкопения (снижение числа лейкоцитов), нейтропения (снижение числа нейтрофилов — одного из типов лейкоцитов), крапивница, эритема, сыпь, пурпура, острая генерализованная экзантематозная пустулёзная сыпь, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона.
Редко: снижение артериального давления.
Очень редко: тахикардия, почечная колика, некроз сосочков почек, острая почечная недостаточность.

Сообщалось о очень редких случаях реакций гиперчувствительности, требующих прекращения лечения: одышка, бронхоспазм, чрезмерное потоотделение.

Кодеин в терапевтических дозах может вызывать побочные эффекты, схожие с теми, что наблюдаются при применении других опиоидов, однако они возникают реже и протекают в более лёгкой форме.
Возможны: седация, эйфория, нарушения настроения, сужение зрачков, задержка мочеиспускания, реакции гиперчувствительности (зуд, крапивница и сыпь), запоры, тошнота, рвота, сонливость, головокружение, бронхоспазм, угнетение дыхательного центра (см. раздел 2. Когда не применять препарат Эффералган Кодеин), острая боль в животе с признаками боли, характерной для заболеваний желчевыводящих путей или поджелудочной железы, указывающая на спазм сфинктера Одди; это касается в основном пациентов после удаления желчного пузыря.

Применение кодеина в дозах, превышающих терапевтические, связано с риском злоупотребления, развития зависимости при длительном применении и возникновения синдрома отмены после резкого прекращения приёма препарата. Симптомы отмены могут возникать как у пациента, так и у новорождённого от матери, зависимой от кодеина.

Другие побочные эффекты, связанные с применением препарата Эффералган Кодеин: панкреатит, слабость, плохое самочувствие, желчная колика, гепатит, анафилактические реакции (резко протекающие аллергические реакции), повышенный уровень щелочной фосфатазы в крови, повышенный уровень гамма-глутамилтрансферазы, рабдомиолиз (синдром, связанный с повреждением поперечно-полосатой мускулатуры), чередующиеся сокращения и расслабления мышц, парестезии (покалывание, онемение), обмороки, дрожь, спутанность сознания, злоупотребление лекарствами (см. раздел 2. Важная информация перед применением препарата Эффералган Кодеин, Предостережения и меры предосторожности), лекарственная зависимость (см. раздел 2. Важная информация перед применением препарата Эффералган Кодеин, Предостережения и меры предосторожности), синдром отмены препарата, галлюцинации (существует риск развития синдрома отмены после резкого прекращения лечения, который может наблюдаться у пациентов и новорождённых от матерей, употреблявших кодеин во время беременности (см. раздел 2. Важная информация перед применением препарата Эффералган Кодеин. Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность), эритема, гипотония.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Эффералган Кодеин

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от тепла и влаги.
Не применять лекарство Эффералган Кодеин после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для отходов. Следует спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и прочая информация

Что содержит лекарство Эффералган Кодеин
Активными веществами препарата являются парацетамол и фосфат кодеина полуводный. Каждая шипучая таблетка содержит 500 мг парацетамола и 30 мг фосфата кодеина полуводного.
Остальные компоненты: гидрокарбонат натрия, карбонат натрия, лимонная кислота, сорбитол (Е 420), натрия докузилат, бензоат натрия (Е 211), повидон, аспартам (Е 951), натуральный ароматизатор грейпфрута.

Как выглядит лекарство Эффералган Кодеин и что содержит упаковка
Блистеры из алюминия, содержащие 16 шипучих таблеток, в картонной пачке.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственная организация в Испании, стране экспорта:
UPSA SAS
3 rue Joseph Monier
92500 Rueil-Malmaison
Франция

Производитель:
UPSA
979, Avenue des Pyrénées, 47520 - Le Passage
Франция
UPSA
304, Avenue du Dr Jean Bru, 47000 – Agen
Франция

Параллельный импортер:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Переупаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Номер разрешения на обращение на рынке в Испании, стране экспорта: 669549.4
Номер разрешения на параллельный импорт: 103/24

Эффералган codeine