УКЛАДАНОК, ДОДАНИЙ ДО ПАКУНКУ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Увага! Зберігайте інструкцію, інформація на первинній упаковці іноземною мовою!
Ефералган Кодин (Dafalgan Codéine)
500 мг + 30 мг, шипучі таблетки
Paracetamolum + Codeini phosphas hemihydricus
Ефералган Кодин і Dafalgan Codéine — це різні комерційні назви одного й того самого ліку.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лік призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лік може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

Що таке лік Ефералган Кодин і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням ліку Ефералган Кодин
Як застосовувати лік Ефералган Кодин
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лік Ефералган Кодин
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Ефералган Кодин і для чого його застосовують

Ефералган Кодин — це знеболювальний засіб, що містить дві діючі речовини з знеболювальною дією: пацетамол, який також має жарознижувальну дію, та фосфат кодеїну півводний (знеболювальний опіоїдний засіб).
Пацетамол у меншій мірі, ніж саліцилати, подразнює слизову оболонку шлунка.
Кодеїн належить до групи ліків, що називаються опіоїдними знеболювальними засобами, які зменшують біль.
Його можна застосовувати як монотерапію або у поєднанні з іншими знеболювальними засобами, такими як пацетамол.
Поєднання пацетамолу та кодеїну забезпечує сильніший і триваліший знеболювальний ефект, ніж дія кожного з цих компонентів окремо.
Показання до застосування:
Біль середньої та високої інтенсивності, що не зникає після застосування знеболювальних засобів периферичної дії.
У підлітків віком від 12 років через наявність кодеїну лік Ефералган Кодин можна застосовувати для короткотривалого полегшення помірного болю, який не зникає після застосування інших знеболювальних засобів, таких як пацетамол або ібупрофен, що застосовуються як монотерапія.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Ефералган Кодин

Коли не застосовувати препарат Ефералган Кодин

якщо пацієнт має алергію на парацетамол або пропацетамолу гідрохлорид (пролік парацетамолу), кодеїн або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6),
дітям віком до 12 років через ризик токсичності опіоїдних засобів через змінний і непередбачуваний метаболізм кодеїну до морфіну,
дітям із масою тіла менше 33 кг (віком до 12 років),
дітям і підліткам (віком від 0 до 18 років), яким проводять операцію з видалення піднебінних мигдаликів (тонзилектомія) і (або) носових мигдаликів (аденоїдектомія) у рамках лікування обструктивного апнеї сну через підвищений ризик тяжких і небезпечних для життя побічних ефектів,
якщо у пацієнта є тяжкі порушення функції печінки або активне некомпенсоване захворювання печінки,
якщо у пацієнта є тяжка ниркова недостатність,
якщо у пацієнта є алкоголізм,
якщо пацієнт отримує інгібітори МАО (ліки, що застосовуються, зокрема, при депресії) та протягом 14 днів після завершення лікування,
при одночасному застосуванні з знеболювальними засобами з агоністично-антагоністичною дією: бупренорфіном, буторфанолом, налбуфіном, налофіном, пентазоцином,
якщо у пацієнта є бронхіальна астма або дихальні розлади,
якщо пацієнт надто швидко метаболізує кодеїн до морфіну,
у жінок у першому триместрі вагітності,
у жінок, які годують грудьми.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Ефералган Кодин слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою. Не слід застосовувати без призначення лікаря.
Препарат Ефералган Кодин містить парацетамол і кодеїн — опіоїдний знеболювальний засіб, тому слід враховувати одночасне застосування інших ліків, що містять парацетамол або кодеїн (включаючи ті, що відпускаються за рецептом або без рецепта), щоб не перевищувати рекомендовану добову дозу (див. розділ 3. Як застосовувати препарат Ефералган Кодин).
Тривале застосування високих доз кодеїну може призводити до залежності. Не рекомендується тривале застосування препарату. У пацієнтів із наявною або в минулому діагностованою залежністю від опіоїдів лікар повинен призначати препарат Ефералган Кодин з обережністю або може призначити інше знеболювальне лікування.
Нейрогенний біль не зникає після застосування кодеїну та парацетамолу.
Для зняття болю у дітей кодеїн можна застосовувати лише за призначенням лікаря.
Слід особливо уважно контролювати стан свідомості дитини (реакцію на оточення): перед застосуванням препарату слід перевірити, чи немає у дитини надмірної або незвичної сонливості.
Не слід застосовувати дози, що перевищують рекомендовані. Застосування доз парацетамолу, що перевищують рекомендовані, пов’язане з ризиком дуже тяжкого ураження печінки. Симптоми ураження печінки зазвичай з’являються через 1–2 дні після передозування парацетамолом, з максимальним вираженням, як правило, на 3–4 добу.
Парацетамол може викликати тяжкі шкірні реакції (див. розділ 4), такі як гострий загальний еритематозний бульозний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, які можуть бути смертельними. Слід повідомити лікаря про виникнення шкірних реакцій і припинити застосування препарату у разі появи висипань на шкірі або будь-яких інших симптомів алергії.
Дія опіоїдів на центральну нервову систему може призводити до тяжкого, небезпечного для життя пригнічення дихання (гальмування дихальної функції). Ризик пригнічення дихання може зростати при одночасному застосуванні інших ліків та через генетичні особливості пацієнта.
Застосування кодеїну може посилювати наявну внутрішньочерепну гіпертензію. Слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із травмою голови та іншими внутрішньочерепними ушкодженнями.
Застосовувати з обережністю у пацієнтів із епілепсією.
Тривале застосування знеболювальних засобів, у тому числі опіоїдних, збільшує ризик виникнення головного болю, пов’язаного з надмірним вживанням ліків.
У деяких осіб лікування опіоїдами, особливо при хронічному застосуванні, може призводити до підвищеної чутливості до болю.
Застосування опіоїдів може маскувати симптоми тяжких захворювань черевної порожнини.
Кодеїн перетворюється на морфін ферментами печінки. Морфін — це речовина, що зменшує біль. У деяких людей цей фермент змінений, що може по-різному впливати на них. У деяких осіб морфін не утворюється або утворюється в дуже малих кількостях, що не забезпечує достатнього знеболення. Інші особи більше схильні до тяжких побічних ефектів через утворення дуже великої кількості морфіну. Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів, слід припинити прийом препарату та негайно звернутися до лікаря: повільне або поверхневе дихання, дезорієнтація, сонливість, звужені зіниці, нудота або блювота, запори, втрата апетиту.
У хворих після видалення жовчного міхура, оскільки кодеїн може викликати гострий біль у животі, пов’язаний із жовчними шляхами або підшлунковою залозою, якому зазвичай супроводжують лабораторні відхилення, що вказують на спазм сфінктера Одді.
Застосовувати з обережністю у пацієнтів із захворюваннями жовчних шляхів (жовчнокам’яна хвороба), гіперплазією передміхурової залози або утрудненим відтоком сечі, при гіпотиреозі, недостатності кори надниркових залоз. Опіоїди можуть викликати затримку сечі через зменшення тонусу гладеньких м’язів сечового міхура та розтягнення міхура, а також гальмування рефлексу сечовипускання.
Кодеїн може гальмувати кашльовий рефлекс і тому не повинен застосовуватися у пацієнтів, що відкашлюють слиз.
Застосовувати з обережністю у пацієнтів із гормональними розладами.
Під час прийому препарату можуть виникати напруга і (або) почергові скорочення та розслаблення м’язів (клонічні судоми).
При тривалому застосуванні опіоїдних препаратів може виникати толерантність до ліків або зниження знеболювальної ефективності.
Деякі опіоїди, зокрема морфін, можуть пригнічувати імунну систему.
У пацієнтів із зниженим об’ємом циркулюючої крові та надто низьким артеріальним тиском, які отримують опіоїди, слід постійно контролювати функцію серцево-судинної системи.
Кодеїн може викликати: запори, які можуть бути стійкими до лікування проносними засобами і вимагати постійного контролю кишкової діяльності; нудоту та блювоту, свербіж.
Слід дотримуватися обережності при застосуванні парацетамолу пацієнту, у якого є будь-який із наступних станів:

легкі та помірні порушення функції печінки, включаючи синдром Жильбера (спадкову гіпербілірубінемію),
помірні та тяжкі порушення функції нирок,
дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази,
хронічне алкоголізм, надмірне вживання алкоголю (прийом 3 або більше алкогольних напоїв щодня),
анорексія, булімія, виснаження організму,
тривале недоїдання,
низькі запаси глутатіону в печінці, наприклад, при розладах харчового поведінки, муковісцидозі, інфекції вірусом ВІЛ, голодуванні або виснаженні, сепсисі,
дегідратація організму,
олігемія (знижений об’єм циркулюючої крові).

Застосування у пацієнтів похилого віку
Пацієнти похилого віку можуть мати підвищений ризик побічних ефектів, пов’язаних із застосуванням опіоїдів, таких як пригнічення дихальної системи та запори. У цих пацієнтів рекомендується починати застосування препарату з менших початкових доз, ніж зазвичай призначають дорослим (див. розділ 3). У пацієнтів похилого віку також існує більша ймовірність одночасного застосування інших ліків, що можуть підвищувати ризик побічних ефектів.
Діти та підлітки
Не застосовувати у дітей (віком до 12 років), підлітків із масою тіла менше 33 кг та підлітків (до 18 років), яким проводять операцію з видалення піднебінних мигдаликів (тонзилектомія) і (або) носових мигдаликів (аденоїдектомія) у рамках лікування обструктивного апнеї сну (див. «Коли не застосовувати препарат Ефералган Кодин» та розділ 3).
Не рекомендується застосовувати кодеїн дітям із порушеннями дихання, оскільки симптоми токсичності морфіну можуть посилюватися у цих дітей.
Дітей і підлітків слід ретельно спостерігати на предмет прогресування симптомів пригнічення дії кодеїну на центральну нервову систему, таких як надмірна сонливість і зниження частоти дихання. У деяких пацієнтів індивідуальні відмінності в метаболізмі кодеїну можуть підвищувати ризик побічних ефектів або знижувати відповідь на лікування.
Препарат Ефералган Кодин та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Препарат Ефералган Кодин і інші ліки можуть впливати один на одного під час одночасного застосування:

Інгібітори МАО — не слід застосовувати одночасно з інгібіторами МАО та протягом 2 тижнів після завершення лікування цими препаратами через можливість виникнення стану збудження та високої температури.
Ліки, що містять саліциламід (знеболювальний засіб, що також застосовується при лихоманці) — одночасне застосування подовжує час виведення парацетамолу.
Ліки, що підвищують метаболізм у печінці — одночасне застосування парацетамолу та таких ліків, як: звіробій звичайний, протисудомні препарати, барбітурати (ліки, що застосовуються, зокрема, при епілепсії), рифампіцин (ліки, що застосовуються при туберкульозі та інших інфекційних захворюваннях), може призводити до ураження печінки, навіть при застосуванні рекомендованих доз парацетамолу (див. «Застосування дози, що перевищує рекомендовану, препарату Ефералган Кодин» в розділі 3).
Ізоніазид (ліки, що застосовуються при туберкульозі) та зідовудин (противірусний засіб, що застосовується при інфекції вірусом ВІЛ) — слід дотримуватися обережності при одночасному застосуванні з цими препаратами.
Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) — одночасне застосування збільшує ризик порушень функції нирок.
Пероральні антикоагулянти — одночасне застосування парацетамолу з антикоагулянтами групи кумаринів, зокрема варфарином, може незначно змінювати значення коефіцієнта МНР. Слід збільшити частоту контролю коефіцієнта МНР під час одночасного застосування, а також протягом тижня після припинення прийому парацетамолу.
Фенітоїн (ліки, що застосовуються при епілепсії) — одночасний прийом може призвести до зниження ефективності парацетамолу та підвищення ризику токсичності для печінки. Пацієнтам, які отримують фенітоїн, слід уникати високих і (або) тривалих доз парацетамолу. Цих пацієнтів слід постійно контролювати на наявність симптомів ураження печінки.
Пробенецид (ліки, що застосовуються при подагрі) — зменшує виведення парацетамолу. Під час одночасного застосування препарату Ефералган Кодин з пробенецидом слід розглянути можливість зменшення дози парацетамолу.
Флоксацилін — слід дотримуватися обережності при застосуванні флуксациліну одночасно з парацетамолом через підвищений ризик розвитку порушення крові та органічних рідин (метаболічного ацидозу з великим аніонним проміжком), особливо у пацієнтів із факторами ризику дефіциту глутатіону, таких як тяжкі порушення функції нирок, сепсис, недоїдання та хронічний алкоголізм. Метаболічний ацидоз з великим аніонним проміжком — це тяжке захворювання, яке вимагає негайного лікування.
Речовини, що індукують ферменти: слід дотримуватися обережності при одночасному застосуванні.
Інші ліки, що пригнічують центральну нервову систему, такі як барбітурати, анксіолітики (засоби проти тривоги) та антидепресанти, включаючи трициклічні антидепресанти, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), інгібітори моноаміноксидази (ІМАО), бензодіазепіни та снодійні засоби, можуть посилювати пригнічуючу дію кодеїну на центральну нервову систему.
Інші ліки, які метаболізуються ферментом печінки CYP2D6 або пригнічують його активність, такі як СІЗЗС (пароксетин, флуоксетин, бупропіон, сертралін), нейролептики (хлорпромазин, галоперидол, левомепромазин, тіоридазин) та трициклічні антидепресанти (іміпримін, кломіпримін, амітріптилін, нортріптилін), целекоксиб, хінідин, дексаметазон та рифампіцин, можуть знижувати знеболювальну дію кодеїну.
Агоністи та антагоністи морфіну (бупренорфін, буторфанол, налбуфін, налорфін, пентазоцин — опіоїдні знеболювальні засоби) — одночасне застосування призводить до обмеження знеболювальної дії та підвищення ризику синдрому відмови.
Налтрексон (антагоніст (блокатор) опіоїдних рецепторів) — одночасне застосування створює ризик зниження знеболювальної дії. Дози похідних морфіну слід збільшити у разі необхідності.
Інші похідні морфіну з знеболювальною дією (алфентаніл, декстроморамід, декстропроксіфен, дигідрокодеїн, фентаніл, гідроморфон, морфін, оксикодон, петидин, феноперідин, реміфентаніл, сучфентаніл, трамадол) та похідні морфіну з протикашльовою дією (декстрометорфан, носкапін, флокодин) та похідні морфіну, що пригнічують кашльовий рефлекс (кодеїн, етиломорфін), а також бензодіазепіни (ліки з анксіолітичною, седативною, снодійною, протисудомною дією), барбітурати (ліки, зокрема, снодійної дії), метадон (опіоїдний лік із знеболювальною дією) — одночасне застосування призводить до підвищеного ризику пригнічення дихального центру в мозку, що у разі передозування може призвести до смерті.
Інші ліки з седативною дією: похідні морфіну (знеболювальні, протикашльові та ліки, що застосовуються при замісній терапії), нейролептики, барбітурати, бензодіазепіни, засоби проти тривоги, відмінні від бензодіазепінів (мепробамат), снодійні засоби, антидепресанти з седативною дією, що можуть викликати сонливість (амітріптилін, доксепин, міансерин, міртазапін, триміпрамін), антигістамінні засоби, що блокують рецептори Н і мають седативну дію, антигіпертензивні засоби з центральною дією, баклофен і талідомід — одночасне застосування призводить до підвищеного ризику пригнічення центральної нервової системи, що може призвести до порушення свідомості і створювати небезпеку при керуванні транспортними засобами або обслуговуванні машин.
Одночасне застосування кодеїну з холінолітичними ліками може посилювати пригнічення кишкової діяльності та призводити до паралітичної непрохідності кишечника.

Слід повідомити лікаря про застосування цього препарату, якщо лікар призначає визначення сечової кислоти або глюкози в крові.
У осіб, які займаються спортом, препарат може призводити до позитивного результату при антидопінгових тестах.
Застосування препарату Ефералган Кодин з алкоголем
Під час прийому препарату Ефералган Кодин не слід вживати алкоголь або приймати ліки, що містять алкоголь. Алкоголь посилює седативну дію опіоїдних знеболювальних засобів. Посилення дії кодеїну, що призводить до порушення свідомості, може створювати небезпеку при керуванні транспортними засобами або обслуговуванні машин. Крім того, існує ризик токсичного ураження печінки, особливо у осіб із тривалим недоїданням та регулярним вживанням алкоголю.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Препарат протипоказаний у першому триместрі вагітності. У другому та третьому триместрах вагітності можна застосовувати окремі дози препарату лише у разі крайньої необхідності.
Препарат Ефералган Кодин можна застосовувати вагітним жінкам, якщо це необхідно. Слід застосовувати можливо меншу дозу, що ефективно зменшує біль або знижує температуру, та приймати препарат протягом якомога коротшого часу. Якщо біль не зникає або температура не знижується, або якщо необхідно збільшити частоту прийому препарату, слід проконсультуватися з лікарем.
Годування грудьми
Не слід приймати кодеїн у період годування грудьми. Кодеїн і морфін проникають у материнське молоко. Препарат протипоказаний, якщо пацієнтка годує грудьми.
Фертильність
Немає остаточних даних щодо порушень фертильності, пов’язаних із застосуванням кодеїну. Недостатньо даних, щоб визначити, чи впливає парацетамол на фертильність.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Цей препарат може порушувати психофізичну працездатність, тому під час його застосування не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Препарат Ефералган Кодин містить натрій, сорбітол (Е 420), бензоат натрію (Е 211) та аспартам (Е 951), а також фруктозу, глюкозу, сахарозу та сульфіти, що є складовими природного грейпфрутового ароматизатора.
Кожна шипуча таблетка містить 385 мг натрію (головного компонента кухонної солі). Це відповідає 19,25% максимальної рекомендованої добової дози натрію в раціоні дорослих. У разі прийому однієї або більше шипучих таблеток на добу протягом тривалого часу пацієнти, особливо ті, хто контролює вміст натрію в раціоні, повинні звернутися до лікаря або фармацевта.
Кожна шипуча таблетка містить 300 мг сорбітолу. Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо у пацієнта (або його дитини) раніше діагностували непереносимість певних цукрів або спадкову непереносимість фруктози (рідке генетичне захворювання, при якому організм пацієнта не розщеплює фруктозу), пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату або його застосуванням дитині. Сорбітол може викликати дискомфорт з боку шлунково-кишкового тракту та мати помірну проносну дію.
Препарат містить 59 мг бензоату натрію в кожній шипучій таблетці. Бензоат натрію, що міститься в препараті, може підвищувати ризик виникнення жовтяниці (жовте забарвлення шкіри та склер очей) у новонароджених (до 4-го тижня життя), матері яких приймали цей препарат під час вагітності.
Кожна шипуча таблетка містить 30 мг аспартаму. Аспартам є джерелом фенілаланіну. Може бути шкідливим для пацієнтів із фенілкетонурією (рідке генетичне захворювання, при якому фенілаланін накопичується в організмі через його неправильне виведення). Пацієнти із фенілкетонурією не повинні застосовувати цей препарат.
Препарат містить 5 мг фруктози, глюкози та сахарози в кожній шипучій таблетці. Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.
Препарат містить сульфіти. Препарат рідко може викликати тяжкі алергічні реакції та бронхоспазм.

3. Як застосовувати ліки Ефералган Кодин

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лік призначений для застосування у дорослих та підлітків з масою тіла 33 кг і вище (у віці
12 років і старших).
Увага!
Не застосовувати дози, що перевищують рекомендовані. Щоб уникнути передозування, слід перевірити, чи
інші ліки, які одночасно застосовуються (включаючи рецептурні або безрецептурні), не містять
парацетамолу або кодеїну.
Кодеїн слід застосовувати в найменшій ефективній дозі протягом якомога коротшого часу.
Рекомендована доза:
Дорослі: одноразово 1 шипуча таблетка. За необхідності дозу можна повторити, але не
частіше, ніж раз на 6 годин. У разі виникнення сильного болю можна прийняти одноразово
2 шипучі таблетки.
Зазвичай немає необхідності застосовувати добову дозу, що перевищує 6 шипучих таблеток. Однак у
разі дуже сильного болю добову дозу можна збільшити до максимально 8 шипучих таблеток.
Максимальна добова доза парацетамолу, враховуючи всі ліки, що містять парацетамол, становить 4 г, а кодеїну — 240 мг.
Діти та підлітки:
Діти віком до 12 років: кодеїн не слід застосовувати у дітей віком до 12 років через
ризик токсичності опіоїдів, пов’язаний із змінним і непередбачуваним
метаболізмом кодеїну в морфін (див. «Коли не застосовувати лік Ефералган Кодин» у
розділі 2).
Підлітки віком 12 років і старші (з масою тіла від 33 кг до 50 кг, наведено лише приблизний діапазон
маси тіла щодо віку): дозу встановлюють залежно від маси тіла.
Рекомендована доза парацетамолу становить 10–15 мг/кг маси тіла кожні 4–6 годин, до максимальної добової дози
60 мг/кг маси тіла/добу (до 3 г парацетамолу для пацієнта з масою тіла 50 кг).
Рекомендована доза кодеїну становить 0,5 мг/кг маси тіла до 1 мг/кг маси тіла кожні 6 годин, до максимальної добової дози кодеїну 240 мг.
Зазвичай рекомендована доза ліку — одноразово 1 шипуча таблетка (500 мг парацетамолу та 30 мг
кодеїну). За необхідності дозу можна повторити, але не частіше, ніж раз на 6 годин. Не застосовувати
більше ніж 4 шипучі таблетки на добу (що відповідає 2 г парацетамолу та 240 мг кодеїну).
Підлітки з масою тіла понад 50 кг: одноразово 1 шипуча таблетка. За необхідності
дозу можна повторити, але не частіше, ніж раз на 6 годин.
У разі виникнення сильного болю можна прийняти одноразово 2 шипучі таблетки. Зазвичай немає
необхідності застосовувати добову дозу, що перевищує 6 шипучих таблеток, однак у разі
дуже сильного болю добову дозу можна збільшити до максимально 8 шипучих таблеток (що
відповідає 4 г парацетамолу та 240 мг кодеїну).
Пацієнти похилого віку: можуть мати підвищену чутливість до дії опіоїдних
знеболювальних засобів. Початкову дозу слід зменшити вдвічі порівняно з
зазвичай рекомендованою дозою для дорослих. Дозу можна поступово збільшувати залежно від
переносимості ліку та потреб.
Пацієнти з порушеннями функції нирок: у разі порушення функції нирок існує ризик
накопичення кодеїну та парацетамолу. У пацієнтів із помірними до тяжких порушень функції нирок рекомендована доза — 1 шипуча таблетка (500 мг парацетамолу та 30 мг кодеїну), а мінімальний інтервал між дозами має бути таким, як зазначено нижче:
Креатиніновий кліренс Інтервал між дозами
CrCl 10–50 мл/хв 6 годин
CrCl < 10 мл/хв 8 годин
Недостатність нирок у підлітків
Підлітків із недостатністю нирок слід тримати під суворим медичним контролем через
ризик накопичення кодеїну та парацетамолу в організмі.
Тому інтервали між наступними дозами мають становити щонайменше 8 годин.
Також слід розглянути можливість зменшення дози та уважно контролювати стан дитини.
Пацієнти з порушеннями функції печінки: у пацієнтів із порушеннями функції печінки слід
зменшити дозу ліку або подовжити інтервали між наступними дозами. У таких випадках максимальна добова доза парацетамолу не повинна перевищувати 60 мг/кг маси тіла/добу
(не повинна перевищувати 2 г/добу):

у дорослих із масою тіла менше 50 кг,
при хронічному або компенсованому активному захворюванні печінки, особливо при легкій до помірної недостатності печінки,
при синдромі Жильбера (сімейна не гемолітична гіпербілірубінемія),
при хронічному алкоголізмі,
при тривалому недоїданні (малі запаси глутатіону в печінці),
при дегідратації. У пацієнтів із порушеннями функції печінки також слід розглянути можливість зменшення дози кодеїну.

Спосіб застосування
Перорально. Перед прийомом таблетку слід розчинити у воді. Не слід ковтати та жувати
таблетки.
Частота застосування
Систематичне застосування ліку дозволяє запобігти періодичному посиленню болю або лихоманки. Інтервал
між дозами не може бути меншим за 6 годин.
Термін застосування
Тривалість лікування слід обмежити 3 днями, і якщо не досягнуто ефективного полегшення болю,
пацієнти (опікувачі) повинні звернутися за порадою до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Ефералган Кодин
У разі прийому надмірної дози або випадкового прийому ліку Ефералган Кодин слід
негайно звернутися до лікаря для отримання відповідної поради.
Парацетамол
Передозування особливо небезпечне у людей похилого віку, маленьких дітей, пацієнтів
з тривалим недоїданням, алкоголізмом, захворюваннями печінки та пацієнтів,
які приймають ліки, що індукують печінкові ферменти, оскільки у цих осіб існує підвищений
ризик ураження печінки.
Симптоми: передозування ліку може спричинити протягом кількох–кількох годин такі симптоми,
як: нудота, блювота, відсутність апетиту, блідість, підвищена пітливість, сонливість та загальна слабкість.
Ці симптоми можуть зникнути наступного дня, навіть якщо вже починається розвиток ураження печінки, яке
згодом проявляється розпиранням у надчерев’ї, повторною нудотою та жовтяницею.
Дії при передозуванні: у кожному разі прийому парацетамолу в одноразовій дозі 5 г (10 таблеток) або більше слід викликати блювоту, якщо з моменту прийому не минуло більше години, і негайно звернутися до лікаря. Рекомендується прийняти 60–100 г активованого вугілля перорально, бажано розчиненого у воді. Необхідно негайно звернутися за медичною порадою.
Кодеїн
Симптоми у дорослих: гостре пригнічення дихального центру (цианоз, пригнічення дихальної функції, поверхневе дихання), надмірне заспокоєння та звуження зіниць є основними симптомами
передозування кодеїну та інших опіоїдів. Також можуть виникнути інші симптоми, пов’язані з
центральною нервовою системою, такі як головний біль, блювота, затримка сечі, уповільнення
роботи кишечника, брадикардія та зниження артеріального тиску. Крім того, може виникнути уповільнення роботи серця, сонливість, висипання, блювота, свербіж шкіри, нездатність до рухів, набряк легень
(рідше), перерви у диханні, судоми, симптоми вивільнення гістаміну: почервоніння та набряк обличчя, кропив’янка, колапс, затримка сечі.
Симптоми у дітей: (порогова токсична доза: 2 мг/кг маси тіла, одноразово) зниження
частоти дихання, перерви у диханні, звуження зіниць, судоми, симптоми вивільнення гістаміну:
посчервоніння та набряк обличчя, кропив’янка, колапс, затримка сечі.
Дії при передозуванні: пацієнта слід негайно доставити до лікарні, контролювати дихання, за необхідності застосувати підтримку дихання, кисневу терапію та інше симптоматичне лікування, а також ввести антидот — налоксон.
Пропуск прийому ліку Ефералган Кодин
Не слід застосовувати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Частоту побічних ефектів, перелічених нижче, визначено таким чином:
рідко: у менше ніж 1 із 1 000, але більше ніж 1 із 10 000 лікованих пацієнтів
дуже рідко: у менше ніж 1 із 10 000 лікованих пацієнтів.
Рідко: погане самопочуття, зниження артеріального тиску, підвищення активності печінкових амінотрансфераз.
Дуже рідко: алергічні реакції, тахікардія, діарея, болі в животі, нудота, блювота, ниркова коліка, некроз ниркових сосочків, госта ниркова недостатність, тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів), лейкопенія (зниження кількості білих кров’яних тілець), нейтропенія (зниження кількості нейтрофілів — типу білих кров’яних тілець), зниження або підвищення значення МНЗ (індекс згортання крові).
Повідомлялися дуже рідкісні випадки алергічних реакцій, що вимагали припинення лікування:
покрасніння шкіри, висип, еритема або кропив’янка, ангіоневротичний набряк (набряк глибоких шарів шкіри та підшкірної тканини), задишка, бронхоспазм, підвищена пітливість, зниження артеріального тиску аж до симптомів анафілактичного шоку (викликаного тяжким системним алергічним реакцією, її симптоми: задишка, набряк гортані та горла, свербіж і почервоніння шкіри, головний біль, відчуття «тиску», запаморочення, сильна слабкість, аж до втрати свідомості включно; у тяжких випадках може загрожувати життю), а також набряк, тяжкі шкірні реакції: гострий пустульозний висип по всьому тілу, пухирі та ерозії на шкірі, в порожнині рота, очах та статевих органах, лихоманка та болі в суглобах, лопаються великі пухирі, розлогі ерозії на шкірі, відшарування великих ділянок епідермісу (токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона).
Кодеїн у терапевтичних дозах може спричиняти побічні ефекти, подібні до тих, що спостерігаються при застосуванні інших опіоїдів, але вони виникають рідше та мають менш виражений характер.
Можуть виникати: седація, ейфорія, порушення настрою, звуження зіниць, затримка сечі, алергічні реакції (свербіж, кропив’янка та висип), запори, нудота, блювота, сонливість, запаморочення, бронхоспазм, пригнічення дихального центру (див. пункт 2. Коли не застосовувати препарат Ефералган Кодин), гострий біль у животі з ознаками болю, характерного для захворювань жовчних шляхів або підшлункової залози, що вказує на спазм сфінктера Одді; це стосується переважно пацієнтів після видалення жовчного міхура.
Застосування кодеїну в дозах, що перевищують терапевтичні, пов’язане з ризиком залежності та виникнення симптомів відмови після раптового припинення прийому препарату. Симптоми відмови можуть виникати у пацієнта, який проходить лікування, або у новонародженого, що народився від матері, яка залежить від кодеїну.
Інші побічні ефекти, пов’язані з застосуванням препарату Ефералган Кодин: панкреатит, слабкість, погане самопочуття, жовчна коліка, гепатит, анафілактичні реакції (швидко прогресуючі алергічні реакції), підвищений рівень лужної фосфатази в крові, підвищений рівень гамма-глутамілтрансферази, рабдоміоліз (синдром, пов’язаний з ураженням поперечно-смугастих м’язів), почергові скорочення та розслаблення м’язів, парестезія (поколювання, оніміння), непритомність, тремтіння, стан сплутаності свідомості, зловживання ліків, медикаментозна залежність, галюцинації, еритема, гіпотензія.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ефералган Кодин

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
Зберігати у зовнішній упаковці для захисту від вологи.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ефералган Кодин
Діючими речовинами лікарського засобу є парацетамол і фосфат кодеїну півгідрат. Кожна шипуча таблетка
містить 500 мг парацетамолу та 30 мг фосфату кодеїну півгідрату.
Інші складові: натрію гідрогенкарбонат, натрію карбонат, лимонна кислота, сорбітол (Е 420), натрію
додецилсульфат, натрію бензоат (Е 211), повідон, аспартам (Е 951), натуральний аромат грейпфрута
(що містить зокрема етанол, фруктозу, глюкозу, сахарозу та діоксид сірки).
Як виглядає лікарський засіб Ефералган Кодин і що містить упаковка
Шипуча таблетка.
Упаковка:
16 шипучих таблеток — по 8 шипучих таблеток у 2 поліпропіленових тубах, у картонному
пакеті.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до відповідальної особи або паралельного імпортера.
Відповідальна особа у Франції, країні експорту:
UPSA SAS
3, rue Joseph Monier
92500 Rueil - Malmaison
Франція
Виробник:
UPSA SAS
979, Avenue des Pyrénées
47520 Le Passage
Франція
UPSA SAS
304, Avenue du Docteur Jean Bru
47000 Agen
Франція
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
Номер дозволу на введення в обіг у Франції, країні експорту: 34009 333 167 7 8
333 167-7
Номер дозволу на паралельний імпорт: 369/22