Efferalgan Codeína

FOLLETO INCLUIDO EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

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Efferalgan Codeine (Dafalgan Codéine)
500 mg + 30 mg, comprimidos efervescentes
Paracetamolum + Codeini phosphas hemihydricus
Efferalgan Codeine y Dafalgan Codéine son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea atentamente este prospecto antes de empezar a tomar el medicamento, ya que contiene
información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a terceros, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Vea el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Efferalgan Codeine y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Efferalgan Codeine
3. Cómo tomar Efferalgan Codeine
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Efferalgan Codeine
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Efferalgan Codeine y para qué se utiliza

Efferalgan Codeine es un medicamento analgésico que contiene dos principios activos con acción analgésica: paracetamol, que también tiene propiedades antipiréticas, y fosfato de codeína hemihidrato (un analgésico opioide).
El paracetamol irrita menos la mucosa gástrica que los salicilatos.
La codeína pertenece a un grupo de medicamentos denominados analgésicos opioides, que alivian el dolor.
Puede utilizarse en monoterapia o en combinación con otros analgésicos, como el paracetamol.
La combinación de paracetamol y codeína produce un efecto analgésico más potente y de mayor duración que cada uno de estos componentes por separado.
Indicaciones de uso:
Dolor de intensidad moderada a severa que no responde al tratamiento con analgésicos de acción periférica.
En adolescentes a partir de 12 años, debido al contenido de codeína, Efferalgan Codeine puede utilizarse para aliviar temporalmente el dolor moderado que no responde a otros analgésicos como el paracetamol o el ibuprofeno empleados en monoterapia.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Efferalgan Codeine

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Efferalgan Codeine

• si el paciente es alérgico al paracetamol o al propacetamol clorhidrato (análogo del paracetamol), a la codeína o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• en niños menores de 12 años debido al riesgo asociado con la toxicidad de los opioides por el metabolismo variable e impredecible de la codeína a morfina,
• en niños con un peso corporal inferior a 33 kg (menores de 12 años),
• en niños y adolescentes (de 0 a 18 años) sometidos a una intervención quirúrgica para la extirpación de las amígdalas (amigdalectomía) y/o adenoides (adenoidectomía) como tratamiento del síndrome de apnea obstructiva del sueño, debido al mayor riesgo de efectos adversos graves y potencialmente mortales,
• si el paciente presenta trastornos hepáticos graves o una enfermedad hepática activa no compensada,
• si el paciente presenta insuficiencia renal grave,
• si el paciente padece enfermedad por consumo de alcohol,
• si el paciente está siendo tratado con inhibidores de la MAO (medicamentos utilizados, entre otros, en la depresión) y durante los 14 días posteriores a la finalización del tratamiento,
• en caso de administración concomitante con analgésicos de acción agonista-antagonista: buprenorfina, butorfanol, nalbufina, nalorfina, pentazocina,
• si el paciente padece asma bronquial o insuficiencia respiratoria,
• si el paciente metaboliza la codeína excesivamente rápido a morfina,
• en mujeres durante el primer trimestre del embarazo,
• en mujeres que estén lactando.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Efferalgan Codeine, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera. No debe utilizarse sin prescripción médica.
El medicamento Efferalgan Codeine contiene paracetamol y codeína, un analgésico opioide, por lo que debe administrarse teniendo en cuenta la ingesta simultánea de otros medicamentos que contengan paracetamol o codeína (incluidos los que se dispensan con o sin receta), para evitar superar la dosis diaria recomendada (véase el apartado 3. Cómo utilizar el medicamento Efferalgan Codeine).
El uso prolongado de dosis elevadas de codeína puede provocar dependencia. No se recomienda su administración prolongada. En pacientes con antecedentes actuales o previos de dependencia a opioides, el médico debe administrar Efferalgan Codeine con precaución o puede prescribir un tratamiento analgésico alternativo.
El dolor neuropático no mejora con la administración de codeína y paracetamol.
Para el alivio del dolor en niños, la codeína solo debe administrarse bajo prescripción médica.
Debe controlarse especialmente el estado de conciencia del niño (contacto con el entorno): antes de administrar el medicamento, debe comprobarse si el niño presenta somnolencia excesiva o inadecuada.
No deben administrarse dosis superiores a las recomendadas. El uso de dosis de paracetamol superiores a las recomendadas conlleva el riesgo de daño hepático muy grave. Los síntomas de daño hepático suelen aparecer entre uno y dos días después de la sobredosis de paracetamol, con una intensidad máxima que generalmente se produce alrededor de los días 3-4.
El paracetamol puede provocar reacciones cutáneas graves (véase el apartado 4), tales como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, que pueden ser mortales. Debe informarse al médico ante la aparición de reacciones cutáneas y debe suspenderse el medicamento si aparece erupción cutánea o cualquier otro síntoma de alergia.
La acción de los opioides sobre el sistema nervioso central puede provocar una depresión respiratoria grave y potencialmente mortal (inhibición de la función respiratoria). El riesgo de depresión respiratoria puede aumentar con la administración concomitante de otros medicamentos y por factores genéticos del paciente.
La administración de codeína puede agravar la hipertensión intracraneal existente. Debe utilizarse con precaución en pacientes con traumatismo craneal u otras lesiones intracraneales.
Debe utilizarse con precaución en pacientes con epilepsia.
El uso prolongado de analgésicos, incluidos los opioides, aumenta el riesgo de cefalea por abuso de medicamentos.
En algunas personas, el tratamiento con opioides, especialmente con uso crónico, puede provocar un aumento de la sensibilidad al dolor.
La administración de opioides puede enmascarar los síntomas de afecciones abdominales graves.
La codeína se transforma en morfina por enzimas hepáticos. La morfina es la sustancia que alivia el dolor. Algunas personas tienen una variante genética de esta enzima, lo que puede afectarles de forma diferente. En algunas personas, la morfina no se produce o se produce en cantidades muy pequeñas, lo que no proporciona un alivio adecuado del dolor. Otras personas están más expuestas a efectos adversos graves debido a la producción de cantidades muy elevadas de morfina. Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe suspender el medicamento inmediatamente y contactar con su médico: respiración lenta o superficial, desorientación, somnolencia, pupilas pequeñas, náuseas o vómitos, estreñimiento o pérdida de apetito.
En pacientes operados de colecistectomía, ya que la codeína puede provocar dolor abdominal agudo relacionado con las vías biliares o el páncreas, que suele ir acompañado de alteraciones en las pruebas de laboratorio que indican espasmo del esfínter de Oddi.
Debe utilizarse con precaución en pacientes con enfermedades de las vías biliares (colelitiasis), hipertrofia prostática o dificultad para la micción, hipotiroidismo o insuficiencia suprarrenal. Los opioides pueden provocar retención urinaria al reducir el tono de los músculos lisos de la vejiga y distenderla, así como al inhibir el reflejo miccional.
La codeína puede suprimir el reflejo de la tos y, por tanto, no debe administrarse en pacientes que expulsen secreciones.
Debe utilizarse con precaución en pacientes con trastornos hormonales.
Durante el tratamiento puede aparecer rigidez y/o contracciones musculares alternantes (convulsiones clónicas).
Durante el uso prolongado de opioides puede desarrollarse tolerancia al medicamento o una disminución de la eficacia analgésica.
Algunos opioides, incluida la morfina, pueden tener un efecto supresor sobre el sistema inmunitario.
En pacientes con hipovolemia o hipotensión arterial, que estén siendo tratados con opioides, debe monitorizarse continuamente la función cardiovascular.
La codeína puede provocar: estreñimiento, que puede ser resistente al tratamiento con laxantes y requerir un control constante de la función intestinal; náuseas y vómitos, prurito.
Debe tenerse precaución al administrar paracetamol a pacientes con cualquiera de las siguientes condiciones:

• alteraciones hepáticas leves o moderadas, incluido el síndrome de Gilbert (hiperbilirrubinemia familiar),
• alteraciones renales moderadas o graves,
• deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa,
• enfermedad crónica por consumo de alcohol, consumo excesivo de alcohol (ingesta de 3 o más bebidas alcohólicas diariamente),
• anorexia, bulimia, desnutrición,
• desnutrición crónica,
• escasas reservas de glutatión hepático, por ejemplo, debido a trastornos alimentarios, fibrosis quística, infección por VIH, ayuno o desnutrición, sepsis,
• deshidratación,
• oligemia (volumen sanguíneo circulante reducido).

Uso en pacientes de edad avanzada
Los pacientes de edad avanzada pueden presentar un mayor riesgo de efectos adversos relacionados con el tratamiento con opioides, tales como depresión del sistema respiratorio y estreñimiento. En estos pacientes se recomienda iniciar el tratamiento con dosis iniciales más bajas que las habitualmente utilizadas en adultos (véase el apartado 3). En pacientes de edad avanzada también existe una mayor probabilidad de administración concomitante de otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de efectos adversos.
Niños y adolescentes
No debe utilizarse en niños (menores de 12 años), adolescentes con un peso corporal inferior a 33 kg ni en adolescentes (hasta 18 años) sometidos a una intervención quirúrgica para la extirpación de las amígdalas (amigdalectomía) y/o adenoides (adenoidectomía) como tratamiento del síndrome de apnea obstructiva del sueño (véase «Cuándo no debe utilizarse el medicamento Efferalgan Codeine» y el apartado 3).
No se recomienda el uso de codeína en niños con trastornos respiratorios, ya que los síntomas de toxicidad por morfina pueden agravarse en estos niños.
Los niños y adolescentes deben monitorizarse cuidadosamente en busca de signos progresivos de depresión del sistema nervioso central por la codeína, tales como somnolencia excesiva y frecuencia respiratoria reducida. En algunos pacientes, la variabilidad individual en el metabolismo de la codeína puede aumentar el riesgo de efectos adversos o disminuir la respuesta al tratamiento.
Interacción del medicamento Efferalgan Codeine con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
El medicamento Efferalgan Codeine y otros medicamentos pueden influir mutuamente en su acción cuando se administran simultáneamente:

• Inhibidores de la MAO: no deben administrarse simultáneamente con inhibidores de la MAO ni durante las 2 semanas posteriores a la finalización del tratamiento con estos medicamentos, debido al riesgo de presentar un estado de excitación y fiebre alta.
• Medicamentos que contienen salicilamida (analgésico, también utilizado en estados febriles): la administración concomitante prolonga el tiempo de eliminación del paracetamol.
• Medicamentos que aumentan el metabolismo hepático: la administración concomitante de paracetamol y medicamentos como: hierba de San Juan, antiepilépticos, barbitúricos (medicamento utilizado principalmente en la epilepsia), rifampicina (medicamento utilizado en la tuberculosis y otras enfermedades infecciosas), puede provocar daño hepático, incluso con dosis recomendadas de paracetamol (véase «Uso de una dosis superior a la recomendada del medicamento Efferalgan Codeine» en el apartado 3).
• Isoniazida (medicamento utilizado en la tuberculosis) y zidovudina (medicamento antiviral, utilizado en infección por VIH): debe tenerse precaución durante la administración concomitante con estos medicamentos.
• Antiinflamatorios no esteroideos (AINE): la administración concomitante aumenta el riesgo de alteraciones de la función renal.
• Anticoagulantes orales: la administración concomitante de paracetamol con anticoagulantes cumarínicos, incluida la warfarina, puede alterar ligeramente el valor del coeficiente INR. Debe aumentarse la frecuencia de monitorización del INR durante la administración concomitante, así como durante una semana tras la suspensión del paracetamol.
• Fenitoína (medicamento utilizado en la epilepsia): la administración concomitante puede reducir la eficacia del paracetamol y aumentar el riesgo de toxicidad hepática. Los pacientes tratados con fenitoína deben evitar dosis altas y/o prolongadas de paracetamol. Estos pacientes deben monitorizarse continuamente en busca de signos de daño hepático.
• Probenecid (medicamento utilizado en la gota): disminuye la eliminación del paracetamol. Durante la administración concomitante de Efferalgan Codeine con probenecid, debe considerarse la reducción de la dosis de paracetamol.
• Flucloxacilina: debe tenerse precaución al administrar flucloxacilina simultáneamente con paracetamol, debido al mayor riesgo de desarrollar un trastorno relacionado con la sangre y los fluidos corporales (acidosis metabólica con brecha aniónica elevada), especialmente en pacientes con factores de riesgo de deficiencia de glutatión, como alteraciones renales graves, sepsis, desnutrición y alcoholismo crónico. La acidosis metabólica con brecha aniónica elevada es una enfermedad grave que requiere tratamiento urgente.
• Sustancias inductoras enzimáticas: debe tenerse precaución durante la administración concomitante.
• Otros medicamentos que deprimen el sistema nervioso central, como barbitúricos, ansiolíticos (medicamentos contra la ansiedad) y antidepresivos, incluidos los antidepresivos tricíclicos, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), benzodiazepinas y somníferos, pueden potenciar el efecto depresor de la codeína sobre el sistema nervioso central.
• Otros medicamentos que son metabolizados por la enzima hepática CYP2D6 o que inhiben su actividad, como ISRS (paroxetina, fluoxetina, bupropión y sertralina), neurolépticos (clorpromacina, haloperidol, levomepromacina, tiotixeno), antidepresivos tricíclicos (imipramina, clomipramina, amitriptilina, nortriptilina), celecoxib, quinidina, dexametasona y rifampicina, pueden reducir el efecto analgésico de la codeína.
• Agonistas y antagonistas de la morfina (buprenorfina, butorfanol, nalbufina, nalorfina, pentazocina - analgésicos opioides): la administración concomitante limita el efecto analgésico y aumenta el riesgo de síndrome de abstinencia.
• Naltrexona (antagonista o bloqueante de los receptores opioides): la administración concomitante conlleva el riesgo de reducción del efecto analgésico. Puede ser necesario aumentar las dosis de derivados de la morfina si es necesario.
• Otros derivados de la morfina con acción analgésica (alfentanilo, dekstromoramida, destrorpropoxifeno, dihidrocodeína, fentanilo, hidromorfona, morfina, oxicodona, petidina, fenoperidina, remifentanilo, sufentanilo, tramadol) y derivados de la morfina con acción antitusígena (dextrometorfano, noscapina, folidina), así como derivados de la morfina que suprimen el reflejo de la tos (codeína, etilmorfina), y benzodiazepinas (medicamentos con acción ansiolítica, sedante, hipnótica y anticonvulsivante), barbitúricos (medicamentos con acción hipnótica, entre otras), metadona (medicamento opioide con acción analgésica): la administración concomitante aumenta el riesgo de supresión del centro respiratorio en el cerebro, lo que en caso de sobredosis puede provocar la muerte.
• Otros medicamentos con efecto sedante: derivados de la morfina (analgésicos, antitusígenos y medicamentos utilizados en terapia sustitutiva), neurolépticos, barbitúricos, benzodiazepinas, ansiolíticos distintos de las benzodiazepinas (meprobamato), somníferos, antidepresivos con efecto sedante que provocan somnolencia (amitriptilina, doxepina, mianserina, mirtazapina, trimipramina), antihistamínicos H1 con efecto sedante, antihipertensivos con acción central, baclofeno y talidomida: la administración concomitante aumenta el riesgo de depresión del sistema nervioso central, lo que puede provocar alteraciones del estado de conciencia y representar un peligro en caso de conducción de vehículos o manejo de maquinaria.
• La administración concomitante de codeína con medicamentos colinolíticos puede aumentar la inhibición de la función intestinal y provocar una obstrucción intestinal paralítica.

Debe informar al médico si está tomando este medicamento si le ha prescrito un análisis de ácido úrico o glucosa en sangre.
En deportistas, este medicamento puede provocar un resultado positivo en los controles antidopaje.
Uso del medicamento Efferalgan Codeine con alcohol
Durante la administración del medicamento Efferalgan Codeine no debe beber alcohol ni tomar medicamentos que contengan alcohol. El alcohol aumenta el efecto sedante de los analgésicos opioides. La intensificación del efecto de la codeína, que provoca alteraciones del estado de conciencia, puede representar un peligro en caso de conducción de vehículos o manejo de maquinaria. Además, existe el riesgo de daño hepático tóxico, especialmente en personas desnutridas crónicamente y que consumen alcohol regularmente.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, lactando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
El medicamento está contraindicado durante el primer trimestre del embarazo. Durante el segundo y tercer trimestre del embarazo, solo se pueden administrar dosis únicas del medicamento, únicamente si existe una necesidad clara.
El medicamento Efferalgan Codeine puede administrarse a mujeres embarazadas si es necesario. Debe utilizarse la dosis más baja posible que alivie eficazmente el dolor o reduzca la fiebre, y debe tomarse durante el tiempo más breve posible. Si el dolor no mejora o la fiebre no disminuye, o si fuera necesario aumentar la frecuencia de administración, debe consultarse al médico.
Lactancia
No debe tomarse codeína durante la lactancia. La codeína y la morfina pasan a la leche materna. El medicamento está contraindicado si la paciente está lactando.
Fertilidad
No hay pruebas concluyentes sobre alteraciones de la fertilidad relacionadas con el uso de codeína. No hay datos suficientes disponibles para determinar si el paracetamol afecta a la fertilidad.
Conducción de vehículos y manejo de maquinaria
Este medicamento puede afectar la capacidad psicofísica y, por tanto, durante su uso no debe conducir vehículos ni manejar maquinaria.
El medicamento Efferalgan Codeine contiene sodio, sorbitol (E 420), benzoato sódico (E 211) y aspartamo (E 951), así como fructosa, glucosa, sacarosa y sulfitos, componentes del aroma natural de pomelo.
Cada comprimido efervescente contiene 385 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa). Esto equivale al 19,25 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos. Si se toma uno o más comprimidos efervescentes diariamente durante un período prolongado, los pacientes, especialmente aquellos que controlan la ingesta de sodio en su dieta, deben consultar a su médico o farmacéutico.
Cada comprimido efervescente contiene 300 mg de sorbitol. El sorbitol es una fuente de fructosa. Si previamente se ha diagnosticado al paciente (o a su hijo) intolerancia a ciertos azúcares o intolerancia hereditaria a la fructosa (una enfermedad genética rara en la que el organismo no descompone la fructosa), el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento o administrárselo a su hijo. El sorbitol puede provocar molestias gastrointestinales y puede tener un efecto laxante leve.
El medicamento contiene 59 mg de benzoato sódico en cada comprimido efervescente. El benzoato sódico contenido en el medicamento puede aumentar el riesgo de ictericia (coloración amarillenta de la piel y la esclerótica ocular) en recién nacidos (hasta la semana 4 de vida) cuyas madres hayan tomado este medicamento durante el embarazo.

Cada comprimido efervescente contiene 30 mg de aspartamo. El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para pacientes con fenilcetonuria (una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula en el organismo debido a su eliminación inadecuada). Los pacientes con fenilcetonuria no deben tomar este medicamento.
El medicamento contiene 5 mg de fructosa, glucosa y sacarosa en cada comprimido efervescente. Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.
El medicamento contiene sulfitos. Rara vez puede provocar reacciones de hipersensibilidad graves y broncoespasmo.

3. Cómo utilizar el medicamento Efferalgan Codeine

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Este medicamento está indicado para adultos y adolescentes con un peso corporal igual o superior a 33 kg (a partir de 12 años).
Advertencia:
No debe administrarse una dosis superior a la recomendada. Para evitar una sobredosis, debe comprobarse si otros medicamentos que se estén tomando simultáneamente (tanto con receta como sin receta) contienen paracetamol o codeína.
La codeína debe administrarse en la dosis más baja eficaz durante el menor tiempo posible.

Dosis recomendada:
Adultos: 1 comprimido efervescente por toma. La dosis puede repetirse si es necesario, pero no con más frecuencia de cada 6 horas. En caso de dolor intenso, puede administrarse 2 comprimidos efervescentes por toma.
Normalmente no es necesario administrar una dosis diaria superior a 6 comprimidos efervescentes. Sin embargo, en caso de dolor muy intenso, la dosis diaria puede aumentarse hasta un máximo de 8 comprimidos efervescentes. La dosis diaria máxima de paracetamol, considerando todos los medicamentos que contengan paracetamol, es de 4 g, y la de codeína es de 240 mg.

Niños y adolescentes:
Niños menores de 12 años: No debe administrarse codeína a niños menores de 12 años debido al riesgo de toxicidad por opioides relacionado con un metabolismo variable e impredecible de la codeína a morfina (véase «Cuándo no debe utilizarse Efferalgan Codeine» en el apartado 2).
Adolescentes de 12 años o más (con un peso corporal entre 33 kg y 50 kg, solo se proporciona un rango aproximado de peso en relación con la edad): La dosis se ajusta según el peso corporal.
La dosis recomendada de paracetamol es de 10 a 15 mg/kg de peso cada 4 a 6 horas, hasta una dosis diaria máxima de 60 mg/kg/día (hasta 3 g de paracetamol para un paciente de 50 kg).
La dosis recomendada de codeína es de 0,5 mg/kg a 1 mg/kg cada 6 horas, hasta una dosis diaria máxima de codeína de 240 mg.
La dosis habitual recomendada del medicamento es de 1 comprimido efervescente (500 mg de paracetamol y 30 mg de codeína) por toma. La dosis puede repetirse si es necesario, pero no con más frecuencia de cada 6 horas. No deben administrarse más de 4 comprimidos efervescentes al día (equivalente a 2 g de paracetamol y 240 mg de codeína).
Adolescentes con un peso corporal superior a 50 kg: 1 comprimido efervescente por toma. La dosis puede repetirse si es necesario, pero no con más frecuencia de cada 6 horas.
En caso de dolor intenso, puede administrarse 2 comprimidos efervescentes por toma. Normalmente no es necesario administrar una dosis diaria superior a 6 comprimidos efervescentes, pero en caso de dolor muy intenso, la dosis diaria puede aumentarse hasta un máximo de 8 comprimidos efervescentes (equivalente a 4 g de paracetamol y 240 mg de codeína).

Pacientes de edad avanzada: Pueden presentar una mayor sensibilidad a los efectos analgésicos de los opioides. La dosis inicial debe reducirse a la mitad respecto a la dosis habitualmente recomendada para adultos. Posteriormente, la dosis puede aumentarse según la tolerancia y las necesidades del paciente.

Pacientes con alteraciones de la función renal: En caso de alteración de la función renal existe riesgo de acumulación de codeína y paracetamol. En pacientes con alteraciones de la función renal de moderada a grave, la dosis recomendada es de 1 comprimido efervescente (500 mg de paracetamol y 30 mg de codeína), y el intervalo mínimo entre dosis debe ajustarse según el siguiente esquema:

| Clearance de creatinina | Intervalo entre dosis | |-------------------------|------------------------| | CrCl 10 - 50 ml/min | 6 horas | | CrCl < 10 ml/min | 8 horas |

Insuficiencia renal en adolescentes:
Los adolescentes con insuficiencia renal deben estar bajo estricta supervisión médica debido al riesgo de acumulación de codeína y paracetamol en el organismo.
Por tanto, los intervalos entre dosis deben ser de al menos 8 horas.
Asimismo, debe considerarse la posibilidad de reducir la dosis y controlar cuidadosamente el estado del paciente.

Pacientes con alteraciones de la función hepática: En pacientes con alteraciones de la función hepática debe reducirse la dosis o aumentarse el intervalo entre dosis. En las siguientes situaciones, la dosis diaria máxima de paracetamol no debe exceder los 60 mg/kg/día (y no debe superar los 2 g/día):

• adultos con un peso corporal inferior a 50 kg,
• enfermedad hepática crónica o compensada activa, especialmente insuficiencia hepática leve a moderada,
• síndrome de Gilbert (hiperbilirrubinemia familiar no hemolítica),
• enfermedad hepática alcohólica crónica,
• desnutrición prolongada (bajas reservas de glutatión en el hígado),
• deshidratación.
  En pacientes con alteraciones de la función hepática también debe considerarse la posibilidad de reducir la dosis de codeína.

Vía de administración:
Vía oral. Disolver el comprimido en agua antes de tomarlo. No tragar ni masticar los comprimidos.

Frecuencia de administración:
La administración regular del medicamento permite prevenir episodios de empeoramiento del dolor o fiebre. El intervalo entre dosis no debe ser inferior a 6 horas.

Duración del tratamiento:
La duración del tratamiento debe limitarse a 3 días. Si no se logra un alivio eficaz del dolor, el paciente (o su cuidador) debe consultar al médico.

*Uso de una dosis superior a la recomendada de Efferalgan Codeine*
En caso de haber tomado una dosis excesiva o haber ingerido el medicamento por error, debe contactarse inmediatamente con un médico para recibir asesoramiento adecuado.

Paracetamol
La sobredosis es especialmente peligrosa en personas de edad avanzada, niños pequeños, pacientes desnutridos crónicamente, con enfermedad hepática alcohólica, enfermedades hepáticas o que toman medicamentos que inducen enzimas hepáticos, ya que en estos pacientes el riesgo de daño hepático es mayor.
Síntomas: La sobredosis puede provocar, en cuestión de horas o hasta un día, síntomas como náuseas, vómitos, anorexia, palidez, sudoración excesiva, somnolencia y debilidad generalizada.
Estos síntomas pueden desaparecer al día siguiente, aunque ya puede haber comenzado el daño hepático, que posteriormente se manifiesta con dolor abdominal superior, reaparición de náuseas y ictericia.
Actuación ante sobredosis: En cualquier caso en que se haya ingerido paracetamol en una dosis única igual o superior a 5 g (10 comprimidos), debe provocarse el vómito si no han transcurrido más de una hora desde la ingestión, y debe contactarse inmediatamente con un médico. Se recomienda la administración oral de 60-100 g de carbón activado, preferiblemente mezclado con agua. Debe buscarse asistencia médica inmediata.

Codeína
Síntomas en adultos: La inhibición aguda del centro respiratorio (cianosis, depresión respiratoria, respiración superficial), sedación excesiva y miosis son los principales síntomas de sobredosis de codeína y otros opioides. También pueden presentarse otros síntomas relacionados con el sistema nervioso central, como cefalea, vómitos, retención urinaria, estreñimiento, bradicardia e hipotensión. Además, puede producirse bradicardia, somnolencia, erupción cutánea, prurito, ataxia, edema pulmonar (raramente), apnea, convulsiones y síntomas de liberación de histamina: enrojecimiento y hinchazón facial, urticaria, colapso y retención urinaria.
Síntomas en niños: (dosis tóxica umbral: 2 mg/kg de peso administrados en una sola toma): frecuencia respiratoria disminuida, apnea, miosis, convulsiones y síntomas de liberación de histamina: enrojecimiento y hinchazón facial, urticaria, colapso y retención urinaria.
Actuación ante sobredosis: El paciente debe trasladarse inmediatamente al hospital. Debe vigilarse la respiración y, si es necesario, aplicarse soporte respiratorio, oxigenoterapia y otros tratamientos sintomáticos, así como administrar el antídoto naloxona.

*Omisión de la dosis de Efferalgan Codeine*
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
La frecuencia de los efectos adversos mencionados a continuación se ha definido de la siguiente manera:
rara: en menos de 1 de cada 1.000, pero más de 1 de cada 10.000 pacientes tratados
muy rara: en menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados.
Rara: malestar general, disminución de la presión arterial, aumento de la actividad de las aminotransferasas hepáticas.
Muy rara: reacciones de hipersensibilidad, taquicardia, diarrea, dolor abdominal, náuseas, vómitos, cólico renal, necrosis de las papilas renales, insuficiencia renal aguda, trombocitopenia (disminución del número de plaquetas sanguíneas), leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos), neutropenia (disminución del número de neutrófilos, un tipo de glóbulos blancos), descenso o aumento de los valores de INR (índice de sensibilidad a la warfarina, indicador de la coagulación sanguínea).
Se han notificado casos muy raros de reacciones de hipersensibilidad que requirieron la interrupción del tratamiento: enrojecimiento de la piel, erupción cutánea, eritema o urticaria, angioedema (hinchazón de las capas profundas de la piel y del tejido subcutáneo), dificultad respiratoria, broncoespasmo, sudoración excesiva, disminución de la presión arterial hasta manifestaciones de shock anafiláctico (provocado por una reacción alérgica sistémica grave, cuyos síntomas incluyen: dificultad respiratoria, hinchazón de la laringe y garganta, picor y enrojecimiento de la piel, dolor de cabeza, sensación de «opresión», mareos, debilidad extrema, hasta pérdida de conocimiento; en casos graves puede poner en peligro la vida), así como edema, reacciones cutáneas graves: erupción maculopapular aguda generalizada, ampollas y erosiones en la piel, en la cavidad bucal, ojos y órganos genitales, fiebre y dolores articulares, ampollas gigantes que se rompen, extensas erosiones cutáneas, desprendimiento de grandes láminas de epidermis (necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson).
La codeína, utilizada en dosis terapéuticas, puede provocar efectos adversos similares a los observados con otros opioides, aunque con menor frecuencia y de carácter más leve.
Pueden presentarse: sedación, euforia, alteraciones del estado de ánimo, miosis (contracción de la pupila), retención urinaria, reacciones de hipersensibilidad (picor, urticaria y erupción cutánea), estreñimiento, náuseas, vómitos, somnolencia, mareos, broncoespasmo, depresión del centro respiratorio (véase punto 2. Cuándo no debe utilizarse Efferalgan Codeine), dolor abdominal agudo con características de dolor asociado a enfermedades de las vías biliares o del páncreas, indicativo de espasmo del esfínter de Oddi; esto afecta principalmente a pacientes que se han sometido a colecistectomía.
El uso de codeína en dosis superiores a las terapéuticas conlleva el riesgo de dependencia y la aparición de síndrome de abstinencia tras la interrupción brusca del tratamiento. Los síntomas de abstinencia pueden presentarse tanto en el paciente en tratamiento como en un recién nacido cuya madre sea dependiente de la codeína.
Otros efectos adversos asociados al uso de Efferalgan Codeine: pancreatitis, debilidad, malestar general, cólico biliar, hepatitis, reacciones anafilácticas (reacciones alérgicas graves y rápidas), aumento del nivel de fosfatasa alcalina en sangre, aumento del nivel de gamma-glutamil transferasa, rabdomiólisis (síndrome relacionado con el daño del músculo estriado), contracciones y relajaciones musculares alternantes, parestesia (hormigueo, entumecimiento), síncope, temblor, confusión mental, abuso de medicamentos, dependencia medicamentosa, alucinaciones, eritema, hipotensión.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Efferalgan Codeine

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar en el envase exterior para protegerlo de la humedad.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni los deseche en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de proceder ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Efferalgan Codeine
Las sustancias activas de este medicamento son el paracetamol y el fosfato de codeína hemihidratado. Cada comprimido efervescente contiene 500 mg de paracetamol y 30 mg de fosfato de codeína hemihidratado.
Los demás componentes son: bicarbonato sódico, carbonato sódico, ácido cítrico, sorbitol (E 420), docosilato sódico, benzoato sódico (E 211), povidona, aspartamo (E 951), aroma natural de toronja (que contiene, entre otros, etanol, fructosa, glucosa, sacarosa y sulfitos).

Aspecto del medicamento Efferalgan Codeine y contenido del envase
Comprimido efervescente.
Envase:
16 comprimidos efervescentes – 8 comprimidos efervescentes en 2 tubos de polipropileno, en un estuche de cartón.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.

Titular del permiso de comercialización en Francia, país de exportación:
UPSA SAS
3, rue Joseph Monier
92500 Rueil - Malmaison
Francia

Fabricante:
UPSA SAS
979, Avenue des Pyrénées
47520 Le Passage
Francia
UPSA SAS
304, Avenue du Docteur Jean Bru
47000 Agen
Francia

Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Polonia

Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Polonia
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsovia
Polonia

Número de autorización de comercialización en Francia, país de exportación: 34009 333 167 7 8
333 167-7
Número de autorización de importación paralela: 369/22