ИНСТРУКЦИЯ, ВКЛЮЧЁННАЯ В УПАКОВКУ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на потребительской упаковке на иностранном языке!
Эффералган Кодеин (Dafalgan Codéine)
500 мг + 30 мг, шипучие таблетки
Paracetamolum + Codeini phosphas hemihydricus
Эффералган Кодеин и Dafalgan Codéine — это различные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства внимательно ознакомьтесь с инструкцией, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарство Эффералган Кодеин и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарства Эффералган Кодеин
Как применять лекарство Эффералган Кодеин
Возможные побочные действия
Как хранить лекарство Эффералган Кодеин
Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Эффералган Кодеин и для чего оно применяется

Эффералган Кодеин — это обезболивающее средство, содержащее две действующие вещества с обезболивающим действием: парацетамол, который также обладает жаропонижающим эффектом, и фосфат кодеина полугидрат (опиоидное обезболивающее средство).
Парацетамол раздражает слизистую оболочку желудка в меньшей степени, чем салицилаты.
Кодеин относится к группе препаратов, называемых опиоидными обезболивающими средствами, которые уменьшают боль.
Кодеин может применяться в монотерапии или в комбинации с другими обезболивающими средствами, такими как парацетамол.
Комбинация парацетамола и кодеина обеспечивает более сильное и продолжительное обезболивающее действие, чем действие каждого из этих компонентов по отдельности.
Показания к применению:
Боль умеренной и сильной интенсивности, не поддающаяся лечению периферическими обезболивающими средствами.
У подростков в возрасте от 12 лет благодаря содержанию кодеина препарат Эффералган Кодеин можно применять для кратковременного облегчения умеренной боли, которая не купируется другими обезболивающими средствами, такими как парацетамол или ибупрофен, применяемые в монотерапии.

2. Важная информация перед применением препарата Эффералган Кодеин

Когда не следует применять препарат Эффералган Кодеин

если у пациента имеется повышенная чувствительность к парацетамолу или гидрохлориду пропацетамола (производному парацетамола), кодеину или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
детям в возрасте младше 12 лет из-за риска токсичности опиоидов вследствие изменчивого и непредсказуемого метаболизма кодеина в морфин,
детям с массой тела менее 33 кг (в возрасте младше 12 лет),
детям и подросткам (в возрасте от 0 до 18 лет), которым проводится операция удаления нёбных миндалин (тонзиллэктомия) и/или аденоидов (аденотомия) в рамках лечения обструктивного апноэ во сне из-за повышенного риска тяжёлых и угрожающих жизни побочных эффектов,
при тяжёлых нарушениях функции печени или активном декомпенсированном заболевании печени,
при тяжёлой почечной недостаточности,
при алкогольной болезни печени,
при одновременном лечении ингибиторами МАО (препаратами, применяемыми, в частности, при депрессии), а также в течение 14 дней после окончания такого лечения,
при одновременном применении с анальгетиками с агонистно-антагонистическим действием: бупренорфином, буторфанолом, налбуфином, налорфином, пентазоцином,
при бронхиальной астме или дыхательной недостаточности,
если у пациента наблюдается чрезмерно быстрый метаболизм кодеина в морфин,
у женщин в I триместре беременности,
у кормящих грудью женщин.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Эффералган Кодеин необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой. Не следует применять препарат без назначения врача.
Препарат Эффералган Кодеин содержит парацетамол и кодеин — опиоидный анальгетик, поэтому необходимо учитывать одновременное применение других препаратов, содержащих парацетамол или кодеин (в том числе отпускаемых по рецепту или без рецепта), чтобы не превышать рекомендованную суточную дозу (см. пункт 3. Как применять препарат Эффералган Кодеин).
Длительное применение высоких доз кодеина может привести к зависимости. Не рекомендуется длительное применение препарата. У пациентов с текущей или в анамнезе отмеченной опиоидной зависимостью врач должен применять препарат Эффералган Кодеин с осторожностью или может назначить другое анальгезирующее лечение.
Невропатическая боль не купируется кодеином и парацетамолом.
Для купирования боли у детей кодеин может применяться только по назначению врача.
Необходимо особенно тщательно контролировать состояние сознания ребёнка (контакт с окружающей средой): перед применением препарата следует проверить, нет ли у ребёнка чрезмерной или ненормальной сонливости.
Не следует применять дозы, превышающие рекомендованные. Применение доз парацетамола, превышающих рекомендованные, сопряжено с риском очень тяжёлого повреждения печени. Симптомы повреждения печени обычно появляются через один-два дня после передозировки парацетамола, с максимальной выраженностью, как правило, на 3–4 день.
Парацетамол может вызывать тяжёлые кожные реакции (см. пункт 4), такие как острая генерализованная пустулёзная сыпь, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, которые могут быть смертельными. При возникновении кожных реакций необходимо сообщить врачу и прекратить применение препарата при появлении кожной сыпи или любого другого признака аллергии.
Действие опиоидов на центральную нервную систему может вызывать тяжёлую, угрожающую жизни дыхательную депрессию (подавление дыхательной функции). Риск дыхательной депрессии может возрастать при одновременном применении других препаратов, а также из-за генетических особенностей пациента.
Применение кодеина может усиливать уже существующее внутричерепное давление. Следует применять с осторожностью у пациентов с травмами головы и другими внутричерепными повреждениями.
Следует применять с осторожностью у пациентов с эпилепсией.
Длительное применение анальгетиков, включая опиоидные препараты, увеличивает риск развития головной боли, вызванной злоупотреблением лекарствами.
У некоторых людей лечение опиоидами, особенно при хроническом применении, может вызывать повышенную чувствительность к боли.
Применение опиоидов может маскировать симптомы тяжёлых заболеваний брюшной полости.
Кодеин превращается в морфин печеночными ферментами. Морфин — это вещество, снимающее боль. У некоторых людей этот фермент изменён и может по-разному влиять на организм.
У некоторых людей морфин не образуется или образуется в очень малых количествах, что не обеспечивает достаточного обезболивания. Другие пациенты более подвержены тяжёлым побочным эффектам из-за образования очень большого количества морфина. Если у пациента появляются какие-либо из следующих побочных эффектов, необходимо прекратить приём препарата и немедленно обратиться к врачу: медленное или поверхностное дыхание, дезориентация, сонливость, сужение зрачков, тошнота или рвота, запоры, потеря аппетита.
У пациентов после удаления желчного пузыря, поскольку кодеин может вызывать острый болевой синдром, связанный с желчевыводящими путями или поджелудочной железой, которому обычно сопутствуют лабораторные отклонения, указывающие на спазм сфинктера Одди.
Следует применять с осторожностью у пациентов с заболеваниями желчевыводящих путей (желчнокаменная болезнь), аденомой простаты или затруднённым отхождением мочи, при гипотиреозе, недостаточности коры надпочечников. Опиоиды могут вызывать задержку мочи за счёт снижения тонуса гладкой мускулатуры мочевого пузыря и растяжения мочевого пузыря, а также подавления мочеиспускательного рефлекса.
Кодеин может подавлять кашлевой рефлекс и поэтому не должен применяться у пациентов, откашливающих мокроту.
Следует применять с осторожностью у пациентов с нарушениями гормонального фона.
Во время приёма препарата могут возникать мышечная ригидность и (или) чередующиеся судороги и расслабление мышц (клонические судороги).
При длительном применении опиоидных препаратов может развиваться толерантность к препарату или снижение анальгезирующего эффекта.
Некоторые опиоиды, включая морфин, могут оказывать подавляющее действие на иммунную систему.
У пациентов с уменьшенным объёмом циркулирующей крови и/или низким артериальным давлением, получающих опиоиды, необходимо постоянно контролировать функцию сердечно-сосудистой системы.
Кодеин может вызывать: запоры, которые могут быть устойчивыми к слабительным и требовать постоянного контроля кишечной проходимости; тошноту и рвоту, зуд.
Следует соблюдать осторожность при применении парацетамола у пациентов с любым из следующих состояний:

лёгкие и умеренные нарушения функции печени, включая синдром Жильбера (наследственная гипербилирубинемия),
умеренные и тяжёлые нарушения функции почек,
дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы,
хронический алкоголизм, чрезмерное употребление алкоголя (приём 3 и более алкогольных напитков ежедневно),
анорексия, булимия, истощение,
длительное недоедание,
низкие запасы глутатиона в печени, например, при нарушениях питания, муковисцидозе, ВИЧ-инфекции, голодании или истощении, сепсисе,
обезвоживание,
олигемия (сниженный объём циркулирующей крови).

Применение у пожилых пациентов
Пожилые пациенты могут иметь повышенный риск побочных эффектов, связанных с опиоидной терапией, таких как депрессивное действие на дыхательную систему и запоры. У таких пациентов рекомендуется начинать применение препарата с меньших начальных доз, чем обычно у взрослых (см. пункт 3). У пожилых пациентов также выше вероятность одновременного применения других препаратов, которые могут увеличивать риск побочных эффектов.
Дети и подростки
Не следует применять препарат у детей (в возрасте младше 12 лет), у подростков с массой тела менее 33 кг, а также у подростков (до 18 лет), которым проводится операция удаления нёбных миндалин (тонзиллэктомия) и/или аденоидов (аденотомия) в рамках лечения обструктивного апноэ во сне (см. раздел «Когда не следует применять препарат Эффералган Кодеин» и пункт 3).
Не рекомендуется применение кодеина у детей с нарушениями дыхания, поскольку симптомы токсичности морфина могут усиливаться у таких детей.
Детей и подростков необходимо тщательно наблюдать на предмет прогрессирующих симптомов депрессивного действия кодеина на центральную нервную систему, таких как чрезмерная сонливость и снижение частоты дыхания. У некоторых пациентов индивидуальные особенности метаболизма кодеина могут увеличивать риск побочных эффектов или снижать ответ на лечение.
Взаимодействие препарата Эффералган Кодеин с другими лекарственными средствами
Сообщите врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые вы принимаете в настоящее время или недавно, а также о тех, которые вы планируете принимать.
Препарат Эффералган Кодеин и другие лекарства могут взаимно влиять на своё действие при одновременном применении:

Ингибиторы МАО — не следует применять одновременно с ингибиторами МАО, а также в течение 2 недель после окончания лечения этими препаратами из-за возможного развития состояния возбуждения и высокой лихорадки.
Препараты, содержащие салициламид (анальгетик, применяемый также при лихорадке) — одновременное применение удлиняет время выведения парацетамола.
Препараты, усиливающие печеночный метаболизм — одновременное применение парацетамола с такими препаратами, как зверобой, противосудорожные средства, барбитураты (препараты, применяемые главным образом при эпилепсии), рифампицин (препарат, применяемый при туберкулёзе и других инфекционных заболеваниях), может привести к повреждению печени, даже при применении рекомендованных доз парацетамола (см. «Применение препарата Эффералган Кодеин в дозах, превышающих рекомендованные» в пункте 3).
Изониазид (препарат, применяемый при туберкулёзе) и зидовудин (противовирусный препарат, применяемый при ВИЧ-инфекции) — следует соблюдать осторожность при одновременном применении с этими препаратами.
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) — одновременное применение увеличивает риск нарушений функции почек.
Пероральные антикоагулянты — одновременное применение парацетамола с антикоагулянтами кумаринового ряда, включая варфарин, может незначительно изменять значение коэффициента МНО. Следует увеличить частоту мониторирования МНО во время совместного применения, а также в течение недели после отмены парацетамола.
Фенитоин (препарат, применяемый при эпилепсии) — одновременный приём может привести к снижению эффективности парацетамола и увеличению риска гепатотоксичности. Пациентам, получающим фенитоин, следует избегать больших и (или) длительных доз парацетамола. Таких пациентов необходимо постоянно наблюдать на предмет признаков повреждения печени.
Пробенецид (препарат, применяемый при подагре) — снижает выведение парацетамола. При одновременном применении препарата Эффералган Кодеин с пробенецидом следует рассмотреть возможность снижения дозы парацетамола.
Флоксациллин — следует соблюдать осторожность при одновременном применении флуксацилина с парацетамолом из-за повышенного риска развития нарушения состава крови и биологических жидкостей (метаболического ацидоза с высоким анионным интервалом), особенно у пациентов с факторами риска дефицита глутатиона, такими как тяжёлые нарушения функции почек, сепсис, недоедание и хронический алкоголизм. Метаболический ацидоз с высоким анионным интервалом — тяжёлое заболевание, требующее срочного лечения.
Индукторы ферментов: следует соблюдать осторожность при одновременном применении.
Другие препараты, угнетающие центральную нервную систему, такие как барбитураты, анксиолитики (противотревожные препараты) и антидепрессанты, включая трициклические антидепрессанты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), бензодиазепины и снотворные препараты, могут усиливать депрессивное действие кодеина на центральную нервную систему.
Другие препараты, метаболизирующиеся печеночным ферментом CYP2D6 или подавляющие его активность, такие как СИОЗС (пароксетин, флуоксетин, бупропион и сертралин), нейролептики (хлорпромазин, галоперидол, левомепромазин, тиоридазин) и трициклические антидепрессанты (имипрамин, кломипрамин, амитриптилин, нортриптилин), целекоксиб, хинидин, дексаметазон и рифампицин могут снижать анальгезирующее действие кодеина.
Агонисты и антагонисты морфина (бупренорфин, буторфанол, налбуфин, налорфин, пентазоцин — опиоидные анальгетики) — одновременное применение приводит к ограничению анальгезирующего действия и увеличению риска развития абстинентного синдрома.
Налтрексон (антагонист (блокатор) опиоидных рецепторов) — одновременное применение создаёт риск снижения анальгезирующего действия. При необходимости дозы морфиновых производных следует увеличить.
Другие морфиновые производные с анальгезирующим действием (алфентанил, декстроморамид, декстропропоксифен, дигидрокодеин, фентанил, гидроморфон, морфин, оксикодон, петидин, феноперидин, ремифентанил, суфентанил, трамадол), а также морфиновые производные с противокашлевым действием (декстрометорфан, носкапин, флоксина), морфиновые производные, подавляющие кашлевой рефлекс (кодеин, этилморфин), а также бензодиазепины (препараты с противотревожным, седативным, снотворным, противосудорожным действием), барбитураты (препараты, в том числе с снотворным действием), метадон (опиоидный препарат с анальгезирующим действием) — одновременное применение приводит к увеличению риска угнетения дыхательного центра в головном мозге, что при передозировке может привести к летальному исходу.
Другие препараты с седативным действием: морфиновые производные (анальгетики, противокашлевые и препараты для заместительной терапии), нейролептики, барбитураты, бензодиазепины, противотревожные препараты, не относящиеся к бензодиазепинам (мепробамат), снотворные препараты, антидепрессанты с седативным действием, вызывающие сонливость (амитриптилин, доксепин, миансерин, мирантазин, тримипрамин), антигистаминные препараты, блокирующие H-рецепторы и обладающие седативным действием, антигипертензивные препараты с центральным действием, баклофен и талидомид — одновременное применение приводит к увеличению риска депрессии центральной нервной системы, вызывающей нарушения сознания, что может представлять опасность при вождении транспортных средств или управлении механизмами.
Одновременное применение кодеина с холинолитическими препаратами может усиливать подавление функции кишечника и привести к паралитической непроходимости кишечника.

Сообщите врачу о применении этого препарата, если врач назначил определение уровня мочевой кислоты или глюкозы в крови.
У спортсменов препарат может вызывать положительный результат при допинг-контроле.
Применение препарата Эффералган Кодеин с алкоголем
Во время приёма препарата Эффералган Кодеин не следует употреблять алкоголь и препараты, содержащие алкоголь. Алкоголь усиливает седативное действие опиоидных анальгетиков. Выраженное действие кодеина, приводящее к нарушению сознания, может представлять опасность при вождении транспортных средств или управлении механизмами. Кроме того, существует риск токсического повреждения печени, особенно у лиц, длительно страдающих недоеданием и регулярно употребляющих алкоголь.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает беременность или планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Беременность
Препарат противопоказан в I триместре беременности. Во II и III триместрах беременности можно применять однократные дозы препарата только в случае крайней необходимости.
Препарат Эффералган Кодеин можно применять беременным женщинам, если это необходимо. Следует применять минимально возможную дозу, эффективно снимающую боль или снижающую температуру, и принимать препарат в течение максимально короткого времени. Если боль не купируется или температура не снижается, или если необходимо увеличить частоту приёма препарата, следует проконсультироваться с врачом.
Грудное вскармливание
Не следует принимать кодеин в период грудного вскармливания. Кодеин и морфин проникают в грудное молоко. Препарат противопоказан при грудном вскармливании.
Фертильность
Нет окончательных данных о нарушениях фертильности, связанных с применением кодеина. Недостаточно данных, чтобы определить, влияет ли парацетамол на фертильность.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Этот препарат может нарушать психофизическую способность, поэтому во время его применения не следует управлять транспортными средствами и механизмами.
Препарат Эффералган Кодеин содержит натрий, сорбитол (Е 420), бензоат натрия (Е 211) и аспартам (Е 951), а также фруктозу, глюкозу, сахарозу и сульфиты, входящие в состав натурального ароматизатора грейпфрута.
Каждая шипучая таблетка содержит 385 мг натрия (основного компонента поваренной соли). Это составляет 19,25% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых. При длительном применении одной или нескольких шипучих таблеток в день пациентам, особенно тем, кто контролирует содержание натрия в своём рационе, следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Каждая шипучая таблетка содержит 300 мг сорбитола. Сорбитол является источником фруктозы. Если у пациента (или его ребёнка) ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров или наследственная непереносимость фруктозы (редкое генетическое заболевание, при котором организм пациента не расщепляет фруктозу), пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата или его назначением ребёнку. Сорбитол может вызывать дискомфорт со стороны пищеварительной системы и может оказывать слабительное действие.
Препарат содержит 59 мг бензоата натрия в каждой шипучей таблетке. Бензоат натрия, содержащийся в препарате, может увеличивать риск развития желтухи (пожелтение кожи и белков глаз) у новорождённых (до 4-й недели жизни), чьи матери принимали этот препарат во время беременности.
Каждая шипучая таблетка содержит 30 мг аспартама. Аспартам является источником фенилаланина. Может быть вреден для пациентов с фенилкетонурией (редкое генетическое заболевание, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за его неправильного выведения). Пациенты с фенилкетонурией не должны применять этот препарат.
Препарат содержит 5 мг фруктозы, глюкозы и сахарозы в каждой шипучей таблетке. Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Препарат содержит сульфиты. Препарат редко может вызывать тяжёлые аллергические реакции и бронхоспазм.

3. Как применять лекарство Эффералган Кодеин

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство предназначено для применения у взрослых и подростков с массой тела 33 кг и выше (в возрасте 12 лет и старше).
Внимание!
Не применять дозы, превышающие рекомендуемые. Чтобы избежать передозировки, необходимо проверить, не содержат ли другие одновременно принимаемые препараты (в том числе отпускаемые по рецепту или без рецепта) парацетамол или кодеин.
Кодеин следует применять в минимальной эффективной дозе в течение как можно более короткого времени.
Рекомендуемая доза:
Взрослым: однократно 1 шипучая таблетка. При необходимости дозу можно повторить, но не чаще чем каждые 6 часов. При возникновении сильной боли можно однократно принять 2 шипучие таблетки.
Обычно нет необходимости в применении суточной дозы более 6 шипучих таблеток. Однако при очень сильной боли суточная доза может быть увеличена до максимум 8 шипучих таблеток. Максимальная суточная доза парацетамола, с учётом всех препаратов, содержащих парацетамол, составляет 4 г, а кодеина — 240 мг.
Дети и подростки:
Дети в возрасте до 12 лет: кодеин не следует применять у детей в возрасте до 12 лет из-за риска токсичности опиоидов, связанной с изменчивым и непредсказуемым метаболизмом кодеина в морфин (см. раздел «Когда не применять лекарство Эффералган Кодеин» в пункте 2).
Подростки в возрасте 12 лет и старше (с массой тела от 33 кг до 50 кг, указан приблизительный диапазон массы тела в зависимости от возраста): дозу устанавливают в зависимости от массы тела.
Рекомендуемая доза парацетамола составляет 10–15 мг/кг массы тела каждые 4–6 часов, до максимальной суточной дозы 60 мг/кг массы тела/сутки (до 3 г парацетамола для пациента с массой тела 50 кг).
Рекомендуемая доза кодеина составляет 0,5 мг/кг массы тела до 1 мг/кг массы тела каждые 6 часов, до максимальной суточной дозы кодеина 240 мг.
Обычно рекомендуемая доза препарата составляет однократно 1 шипучую таблетку (500 мг парацетамола и 30 мг кодеина). При необходимости дозу можно повторить, но не чаще чем каждые 6 часов. Не применять более 4 шипучих таблеток в сутки (что соответствует 2 г парацетамола и 240 мг кодеина).
Подростки с массой тела более 50 кг: однократно 1 шипучая таблетка. При необходимости дозу можно повторить, но не чаще чем каждые 6 часов.
При возникновении сильной боли можно однократно принять 2 шипучие таблетки. Обычно нет необходимости в применении суточной дозы более 6 шипучих таблеток, однако при очень сильной боли суточную дозу можно увеличить до максимум 8 шипучих таблеток (что соответствует 4 г парацетамола и 240 мг кодеина).
Пациенты пожилого возраста: могут проявлять повышенную чувствительность к действию опиоидных обезболивающих препаратов. Начальную дозу следует уменьшить вдвое по сравнению с обычной рекомендуемой дозой для взрослых. Дозу можно затем увеличивать в зависимости от переносимости и потребностей.
Пациенты с нарушением функции почек: при нарушении функции почек существует риск накопления кодеина и парацетамола. У пациентов с умеренными и тяжёлыми нарушениями функции почек рекомендуемая доза составляет 1 шипучая таблетка (500 мг парацетамола и 30 мг кодеина), а минимальный интервал между дозами должен соответствовать следующей схеме:
Клиренс креатинина Интервал между дозами
СrCl 10–50 мл/мин 6 часов
СrCl < 10 мл/мин 8 часов
Почечная недостаточность у подростков
Подростки с почечной недостаточностью должны находиться под тщательным медицинским наблюдением из-за риска накопления кодеина и парацетамола в организме.
Поэтому интервалы между последующими дозами должны составлять не менее 8 часов.
Также следует рассмотреть возможность уменьшения дозы и внимательно контролировать состояние ребёнка.
Пациенты с нарушением функции печени: у пациентов с нарушением функции печени следует уменьшить дозу препарата или увеличить интервалы между дозами. В следующих случаях максимальная суточная доза парацетамола не должна превышать 60 мг/кг массы тела/сутки (не должна превышать 2 г/сутки):

у взрослых с массой тела менее 50 кг,
при хроническом или компенсированном активном заболевании печени, особенно при лёгкой или умеренной печеночной недостаточности,
при синдроме Жильбера (наследственная несфероцитарная гемолитическая анемия),
при хроническом алкоголизме,
при длительном недоедании (малые запасы глутатиона в печени),
при обезвоживании. У пациентов с нарушением функции печени также следует рассмотреть возможность уменьшения дозы кодеина.

Способ применения
Применять внутрь. Перед приёмом таблетку следует растворить в воде. Не следует глотать и не жевать таблетки.
Частота применения
Регулярное применение препарата позволяет предотвратить периодические усиления боли или лихорадки. Интервал между дозами не должен быть короче 6 часов.
Срок применения
Срок лечения следует ограничить 3 днями, и если не достигнуто эффективное облегчение боли, пациенты (опекуны) должны обратиться за консультацией к врачу.
Применение дозы лекарства Эффералган Кодеин, превышающей рекомендованную
При случайном приёме слишком большой дозы или при случайном приёме препарата Эффералган Кодеин необходимо немедленно обратиться к врачу для получения соответствующей консультации.
Парацетамол
Передозировка особенно опасна у пожилых людей, маленьких детей, пациентов с длительным недоеданием, с алкогольной болезнью, с заболеваниями печени, а также у пациентов, принимающих препараты, индуцирующие печеночные ферменты, поскольку у этих пациентов повышен риск повреждения печени.
Симптомы: передозировка препарата может вызвать в течение нескольких – нескольких часов такие симптомы, как тошнота, рвота, отсутствие аппетита, бледность, повышенное потоотделение, сонливость и общая слабость.
Эти симптомы могут исчезнуть на следующий день, несмотря на то, что начинается развитие повреждения печени, которое затем проявляется чувством тяжести в эпигастрии, возвращением тошноты и желтухой.
Действия при передозировке: в каждом случае однократного приёма парацетамола в дозе 5 г (10 таблеток) или более необходимо вызвать рвоту, если с момента приёма не прошло более часа, и немедленно обратиться к врачу. Рекомендуется принять 60–100 г активированного угля внутрь, предпочтительно смешанного с водой. Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
Кодеин
Симптомы у взрослых: острые угнетение дыхательного центра (цианоз, угнетение дыхательной функции, учащённое дыхание), чрезмерное успокоение и сужение зрачков являются основными симптомами передозировки кодеина и других опиоидов. Также могут возникнуть другие симптомы, связанные с центральной нервной системой, такие как головная боль, рвота, задержка мочеиспускания, замедление работы кишечника, брадикардия и снижение артериального давления. Кроме того, может наблюдаться замедление сердечной деятельности, появляться сонливость, сыпь, рвота, зуд кожи, нарушение координации движений, отёк лёгких (реже), остановки дыхания, судороги, симптомы высвобождения гистамина: покраснение и отёк лица, крапивница, коллапс, задержка мочеиспускания.
Симптомы у детей: (пороговая токсическая доза: 2 мг/кг массы тела, однократно введённая) уменьшение частоты дыхания, остановки дыхания, сужение зрачков, судороги, симптомы высвобождения гистамина: покраснение и отёк лица, крапивница, коллапс, задержка мочеиспускания.
Действия при передозировке: пациента необходимо немедленно доставить в больницу и контролировать дыхание, при необходимости применить вспомогательную вентиляцию лёгких, кислородную терапию и другое симптоматическое лечение, а также ввести антидот — налоксон.
Пропуск приёма лекарства Эффералган Кодеин
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Частота возникновения побочных действий, перечисленных ниже, определена следующим образом:
редко: у менее чем 1 из 1 000, но более чем у 1 из 10 000 пациентов;
очень редко: у менее чем 1 из 10 000 пациентов.

Редко: плохое самочувствие, снижение артериального давления, повышенная активность печеночных аминотрансфераз.

Очень редко: аллергические реакции, тахикардия, диарея, боли в животе, тошнота, рвота, почечная колика, некроз сосочков почек, острая почечная недостаточность, тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов), лейкопения (снижение числа лейкоцитов), нейтропения (снижение числа нейтрофилов — типа белых кровяных телец), снижение или повышение значения МНО (международного нормализованного отношения — показатель свёртываемости крови).

Сообщалось о очень редких случаях аллергических реакций, требующих прекращения лечения: покраснение кожи, сыпь, эритема или крапивница, ангионевротический отёк (отёк глубоких слоёв кожи и подкожной клетчатки), одышка, бронхоспазм, чрезмерное потоотделение, снижение артериального давления вплоть до симптомов анафилактического шока (вызванного тяжёлой системной аллергической реакцией; симптомы: одышка, отёк гортани и горла, зуд и покраснение кожи, головная боль, ощущение «тиснения», головокружение, сильная слабость, вплоть до потери сознания; в тяжёлых случаях может угрожать жизни), а также отёк, тяжёлые кожные реакции: острая генерализованная пустулёзная сыпь, пузыри и эрозии на коже, во рту, глазах и половых органах, лихорадка и боли в суставах, лопающиеся гигантские пузыри, обширные эрозии на коже, отслоение больших участков эпидермиса (токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона).

Кодеин в терапевтических дозах может вызывать побочные эффекты, схожие с теми, что наблюдаются при применении других опиоидов, однако они возникают реже и имеют более лёгкое течение.

Могут возникать: седация, эйфория, нарушения настроения, сужение зрачков, задержка мочеиспускания, аллергические реакции (зуд, крапивница и сыпь), запоры, тошнота, рвота, сонливость, головокружение, бронхоспазм, угнетение дыхательного центра (см. раздел 2. Когда не применять препарат Эффералган Кодеин), острая боль в животе с признаками боли, характерной для заболеваний желчевыводящих путей или поджелудочной железы, указывающая на спазм сфинктера Одди; это касается в основном пациентов, перенесших удаление желчного пузыря.

Применение кодеина в дозах, превышающих терапевтические, связано с риском развития зависимости и возникновения симптомов отмены после резкого прекращения приёма препарата. Симптомы отмены могут возникать как у пациента, так и у новорождённого, рождённого матерью, зависимой от кодеина.

Другие побочные действия, связанные с применением препарата Эффералган Кодеин: панкреатит, слабость, плохое самочувствие, желчная колика, гепатит, анафилактические реакции (быстро протекающие аллергические реакции), повышение уровня щелочной фосфатазы в крови, повышение уровня гамма-глутамилтранспептидазы, рабдомиолиз (синдром, связанный с повреждением поперечнополосатой мускулатуры), чередующиеся сокращения и расслабления мышц, парестезия (покалывание, онемение), обмороки, тремор, спутанность сознания, злоупотребление лекарствами, лекарственная зависимость, галлюцинации, эритема, гипотензия.

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Эффералган Кодеин

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Хранить в наружной упаковке для защиты от влаги.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Эффералган Кодеин
Действующими веществами препарата являются парацетамол и фосфат кодеина полуводный. Каждая шипучая таблетка содержит 500 мг парацетамола и 30 мг фосфата кодеина полуводного.
Вспомогательные вещества: гидрокарбонат натрия, карбонат натрия, лимонная кислота, сорбитол (Е 420), натрия докузилат, бензоат натрия (Е 211), повидон, аспартам (Е 951), натуральный ароматизатор грейпфрута (содержащий, в частности, этанол, фруктозу, глюкозу, сахарозу и сульфиты).
Как выглядит лекарственное средство Эффералган Кодеин и что содержит упаковка
Шипучая таблетка.
Упаковка:
16 шипучих таблеток — по 8 шипучих таблеток в 2 полипропиленовых флаконах, в картонной пачке.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения во Франции, стране экспорта:
UPSA SAS
3, rue Joseph Monier
92500 Рюэй-Мальмезон
Франция
Производитель:
UPSA SAS
979, Avenue des Pyrénées
47520 Ле-Пассаж
Франция
UPSA SAS
304, Avenue du Docteur Jean Bru
47000 Ажен
Франция
Параллельный импортёр:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонжыньска 3
91-342 Лодзь
Переупаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонжыньска 3
91-342 Лодзь
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ул. Дзялкова 56
02-234 Варшава
Номер разрешения на ввоз во Франции, стране экспорта: 34009 333 167 7 8
333 167-7
Номер разрешения на параллельный импорт: 369/22

Эффералган codeine