Efferalgan Codeína: informazioni dettagliate

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera!
Efferalgan Codeine (Dafalgan Codéine)
500 mg + 30 mg, compresse effervescenti
Paracetamolum + Codeini phosphas hemihydricus
Efferalgan Codeine e Dafalgan Codéine sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si prega di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Efferalgan Codeine e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Efferalgan Codeine
Come prendere Efferalgan Codeine
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Efferalgan Codeine
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Efferalgan Codeine e a cosa serve

Efferalgan Codeine è un medicinale analgesico che contiene due principi attivi con azione analgesica: paracetamolo, dotato anche di attività antipiretica, e fosfato di codeina emiidrato (un analgesico oppioide).
Il paracetamolo irrita meno la mucosa gastrica rispetto ai salicilati.
La codeina appartiene al gruppo di medicinali chiamati analgesici oppioidi, che alleviano il dolore.
Può essere utilizzata in monoterapia o in associazione con altri analgesici, come il paracetamolo.
L’associazione di paracetamolo e codeina determina un effetto analgesico più intenso e più prolungato rispetto all’azione di ciascun componente assunto singolarmente.
Indicazioni terapeutiche:
Dolore di intensità moderata o severa, che non risponde al trattamento con analgesici periferici.
Negli adolescenti a partire dai 12 anni di età, a causa della presenza di codeina, Efferalgan Codeine può essere utilizzato per il sollievo a breve termine del dolore moderato che non è stato adeguatamente controllato con altri analgesici, come paracetamolo o ibuprofene, utilizzati in monoterapia.

2. Informazioni importanti prima dell’uso di Efferalgan Codeine

Quando non usare Efferalgan Codeine

se il paziente è allergico al paracetamolo o al propacetamolo cloridrato (un precursore del paracetamolo), alla codeina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
nei bambini di età inferiore ai 12 anni a causa del rischio legato alla tossicità degli oppioidi dovuta al metabolismo variabile e imprevedibile della codeina in morfina,
nei bambini con un peso corporeo inferiore a 33 kg (di età inferiore ai 12 anni),
nei bambini e negli adolescenti (di età compresa tra 0 e 18 anni) sottoposti a intervento di rimozione delle tonsille (tonsillectomia) e/o adenoidi (adenoidectomia) per il trattamento della sindrome da apnea ostruttiva del sonno, a causa dell’aumentato rischio di effetti indesiderati gravi e potenzialmente letali,
se il paziente presenta gravi alterazioni della funzionalità epatica o una malattia epatica attiva e non compensata,
se il paziente presenta grave insufficienza renale,
se il paziente ha una malattia epatica alcolica,
se il paziente è in trattamento con inibitori della MAO (medicinali utilizzati, tra l’altro, nella depressione) e nei 14 giorni successivi alla sospensione del trattamento,
in caso di assunzione contemporanea con analgesici con azione agonista-antagonista: buprenorfina, butorfanolo, nalbufina, nalorfina, pentazocina,
se il paziente presenta asma bronchiale o insufficienza respiratoria,
se il paziente metabolizza troppo rapidamente la codeina in morfina,
nelle donne durante il primo trimestre di gravidanza,
nelle donne che allattano al seno.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Efferalgan Codeine, si raccomanda di consultare il medico, il farmacista o l’infermiere. Non assumere senza prescrizione medica.
Efferalgan Codeine contiene paracetamolo e codeina – un analgesico oppioide – pertanto è necessario considerare l’assunzione contemporanea di altri medicinali contenenti paracetamolo o codeina (compresi quelli con o senza prescrizione) per evitare di superare la dose giornaliera raccomandata (vedere punto 3. Come prendere Efferalgan Codeine).
Un uso prolungato di dosi elevate di codeina può portare a dipendenza. Non è consigliabile un uso prolungato del medicinale. Nei pazienti con storia attuale o pregressa di dipendenza da oppioidi, il medico deve somministrare Efferalgan Codeine con cautela o può prescrivere un altro trattamento analgesico.
Il dolore neuropatico non risponde all’assunzione di codeina e paracetamolo.
Per il trattamento del dolore nei bambini, la codeina può essere somministrata solo su prescrizione medica.
È necessario monitorare attentamente lo stato di coscienza del bambino (contatto con l’ambiente): prima della somministrazione del medicinale, verificare che il bambino non presenti sonnolenza eccessiva o anomala.
Non assumere dosi superiori a quelle raccomandate. L’assunzione di dosi di paracetamolo superiori a quelle raccomandate comporta il rischio di danni epatici molto gravi. I sintomi di danno epatico compaiono generalmente da uno a due giorni dopo un’intossicazione da paracetamolo, con massima intensità solitamente dopo 3-4 giorni.
Il paracetamolo può causare gravi reazioni cutanee (vedere punto 4), come eritema multiforme acuto, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, che possono essere letali. Informare il medico in caso di reazioni cutanee e interrompere l’assunzione del medicinale in caso di eruzione cutanea o di qualsiasi altro sintomo di allergia.
L’azione degli oppioidi sul sistema nervoso centrale può causare una depressione respiratoria grave e potenzialmente letale (inibizione della funzione respiratoria). Il rischio di depressione respiratoria può aumentare con l’assunzione contemporanea di altri medicinali o a causa di fattori genetici del paziente.
L’uso della codeina può aggravare un’ipertensione intracranica preesistente. Si raccomanda cautela nei pazienti con trauma cranico o altre lesioni intracraniche.
Usare con cautela nei pazienti con epilessia.
L’uso prolungato di analgesici, inclusi gli oppioidi, aumenta il rischio di cefalea da abuso di farmaci.
In alcune persone, il trattamento con oppioidi, specialmente se cronico, può causare un aumento della sensibilità al dolore.
La somministrazione di oppioidi può mascherare i sintomi di gravi disturbi addominali.
La codeina viene trasformata in morfina dagli enzimi epatici. La morfina è la sostanza che allevia il dolore. In alcune persone, questo enzima è alterato e ciò può influenzare in modo diverso l’effetto del farmaco. In alcuni individui, la morfina non viene prodotta o viene prodotta in quantità molto ridotte, con conseguente insufficiente sollievo dal dolore. Altre persone sono più esposte a gravi effetti indesiderati dovuti alla produzione di grandi quantità di morfina. Se il paziente manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, deve interrompere l’assunzione del medicinale e contattare immediatamente il medico: respiro lento o superficiale, confusione mentale, sonnolenza, pupille contratte, nausea o vomito, stitichezza, perdita di appetito.
Nei pazienti sottoposti a colecistectomia, poiché la codeina può causare un forte dolore addominale legato alle vie biliari o al pancreas, spesso accompagnato da alterazioni nei test di laboratorio indicanti spasmo dello sfintere di Oddi.
Usare con cautela nei pazienti con malattie delle vie biliari (calcoli biliari), ipertrofia prostatica o difficoltà di minzione, ipotiroidismo, insufficienza surrenale. Gli oppioidi possono causare ritenzione urinaria riducendo il tono dei muscoli lisci della vescica e aumentandone la distensione, nonché inibendo il riflesso della minzione.
La codeina può inibire il riflesso della tosse e pertanto non deve essere somministrata a pazienti che espellono secrezioni.
Usare con cautela nei pazienti con disturbi ormonali.
Durante l’assunzione del medicinale possono manifestarsi rigidità e/o contrazioni alternate e rilassamenti muscolari (convulsioni cloniche).
Durante un uso prolungato di oppioidi può svilupparsi tolleranza al farmaco o riduzione dell’efficacia analgesica.
Alcuni oppioidi, tra cui la morfina, possono avere un effetto inibitorio sul sistema immunitario.
Nei pazienti con ridotto volume ematico circolante o ipotensione arteriosa in trattamento con oppioidi, è necessario monitorare costantemente la funzione cardiovascolare.
La codeina può causare: stitichezza, che può essere resistente ai lassativi e richiedere un controllo continuo della funzione intestinale; nausea e vomito, prurito.
È necessario usare cautela nella somministrazione di paracetamolo a pazienti con una delle seguenti condizioni:

lievi e moderate alterazioni della funzionalità epatica, compreso il morbo di Gilbert (iperbilirubinemia familiare),
alterazioni renali moderate e gravi,
carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi,
alcolismo cronico, consumo eccessivo di alcol (assunzione di 3 o più bevande alcoliche al giorno),
anoressia, bulimia, cachessia,
malnutrizione cronica,
ridotte riserve di glutatione nel fegato, ad esempio in caso di disturbi dell’alimentazione, fibrosi cistica, infezione da virus HIV, digiuno o cachessia, sepsi,
disidratazione,
oligemia (ridotto volume ematico circolante).

Uso nei pazienti anziani
I pazienti anziani possono presentare un rischio aumentato di effetti indesiderati legati al trattamento con oppioidi, come depressione del sistema respiratorio e stitichezza. In questi pazienti si raccomanda di iniziare con dosi iniziali inferiori rispetto a quelle solitamente usate negli adulti (vedere punto 3). Negli anziani è inoltre più probabile l’assunzione contemporanea di altri medicinali, che possono aumentare il rischio di effetti indesiderati.
Bambini e adolescenti
Non usare nei bambini (di età inferiore ai 12 anni), negli adolescenti con peso corporeo inferiore a 33 kg e negli adolescenti (fino ai 18 anni) sottoposti a tonsillectomia e/o adenoidectomia per il trattamento della sindrome da apnea ostruttiva del sonno (vedere “Quando non usare Efferalgan Codeine” e punto 3).
Non si raccomanda l’uso della codeina nei bambini con disturbi respiratori, poiché i sintomi di tossicità della morfina possono aggravarsi in questi pazienti.
Bambini e adolescenti devono essere monitorati attentamente per segni di effetti depressivi della codeina sul sistema nervoso centrale, come sonnolenza eccessiva e riduzione della frequenza respiratoria. In alcuni pazienti, la variabilità individuale nel metabolismo della codeina può aumentare il rischio di effetti indesiderati o ridurre la risposta al trattamento.
Interazioni tra Efferalgan Codeine e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Efferalgan Codeine e altri medicinali possono influenzarsi reciprocamente quando assunti contemporaneamente:

Inibitori della MAO – non assumere contemporaneamente agli inibitori della MAO né entro due settimane dalla sospensione di questi medicinali, a causa del rischio di agitazione e febbre elevata.
Medicinali contenenti salicilamide (analgesico, usato anche in caso di febbre) – l’assunzione contemporanea prolunga il tempo di eliminazione del paracetamolo.
Farmaci che aumentano il metabolismo epatico – l’assunzione contemporanea di paracetamolo e medicinali come: estratto di erba di San Giovanni, antiepilettici, barbiturici (medicinali usati soprattutto nell’epilessia), rifampicina (medicinale usato nella tubercolosi e altre malattie infettive) può causare danni epatici, anche con dosi raccomandate di paracetamolo (vedere “Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Efferalgan Codeine” al punto 3).
Isoniazide (medicinale usato nella tubercolosi) e zidovudina (antivirale, usato nell’infezione da HIV) – si raccomanda cautela nell’assunzione contemporanea con questi medicinali.
FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei) – l’assunzione contemporanea aumenta il rischio di alterazioni della funzionalità renale.
Anticoagulanti orali – l’assunzione contemporanea di paracetamolo con anticoagulanti cumarinici, inclusa la warfarina, può modificare leggermente il valore dell’INR. È necessario aumentare la frequenza di monitoraggio dell’INR durante e per una settimana dopo la sospensione del paracetamolo.
Fenitoina (medicinale usato nell’epilessia) – l’assunzione contemporanea può ridurre l’efficacia del paracetamolo e aumentare il rischio di tossicità epatica. I pazienti in trattamento con fenitoina dovrebbero evitare dosi elevate e/o croniche di paracetamolo. Tali pazienti devono essere monitorati per segni di danno epatico.
Probenecid (medicinale usato nella gotta) – riduce l’eliminazione del paracetamolo. Durante l’assunzione contemporanea di Efferalgan Codeine con probenecid, si dovrebbe considerare una riduzione della dose di paracetamolo.
Flucloxacillina – si raccomanda cautela nell’assunzione contemporanea di flucloxacillina con paracetamolo, a causa del rischio aumentato di sviluppare disturbi ematici e dei fluidi corporei (acidosi metabolica con elevato gap anionico), specialmente nei pazienti con fattori di rischio di carenza di glutatione, come grave insufficienza renale, sepsi, malnutrizione e alcolismo cronico. L’acidosi metabolica con elevato gap anionico è una condizione grave che richiede trattamento immediato.
Sostanze induttrici enzimatiche: si raccomanda cautela nell’assunzione contemporanea.
Altri medicinali con azione depressiva sul sistema nervoso centrale, come barbiturici, ansiolitici (farmaci ansiolitici) e antidepressivi, inclusi antidepressivi triciclici, inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI), inibitori della monoaminoossidasi (IMAO), benzodiazepine e ipnotici, possono potenziare l’effetto depressivo della codeina sul sistema nervoso centrale.
Altri medicinali metabolizzati dall’enzima epatico CYP2D6 o che ne inibiscono l’attività, come SSRI (paroxetina, fluoxetina, bupropione e sertralina), neurolettici (clorpromazina, aloperidolo, levomepromazina, tiordazina) e antidepressivi triciclici (imipramina, clomipramina, amitriptilina, nortriptilina), celecoxib, chinidina, desametasone e rifampicina, possono ridurre l’effetto analgesico della codeina.
Agonisti e antagonisti della morfina (buprenorfina, butorfanolo, nalbufina, nalorfina, pentazocina – analgesici oppioidi) – l’assunzione contemporanea riduce l’effetto analgesico e aumenta il rischio di sindrome da astinenza.
Naltrexone (antagonista/bloccante dei recettori oppioidi) – l’assunzione contemporanea comporta il rischio di riduzione dell’effetto analgesico. In caso di necessità, le dosi di derivati della morfina devono essere aumentate.
Altri derivati della morfina con azione analgesica (alfentanil, destroromadin, destroroprossifene, diidrocodeina, fentanil, idromorfone, morfina, ossicodone, petidina, fenoperidina, remifentanil, sufentanil, tramadolo) e derivati della morfina con azione antitussiva (destrometorfano, noscapina, flocodina) e derivati della morfina con azione inibitoria del riflesso della tosse (codeina, etilmorfina), nonché benzodiazepine (farmaci con azione ansiolitica, sedativa, ipnotica, anticonvulsivante), barbiturici (farmaci con azione ipnotica), metadone (analgesico oppioide) – l’assunzione contemporanea aumenta il rischio di inibizione del centro respiratorio nel cervello, che in caso di sovradosaggio può portare alla morte.
Altri medicinali con azione sedativa: derivati della morfina (analgesici, antitussivi e medicinali usati nella terapia sostitutiva), neurolettici, barbiturici, benzodiazepine, ansiolitici non benzodiazepinici (meprobamato), ipnotici, antidepressivi sedativi che possono causare sonnolenza (amitriptilina, doxepina, mianserina, mirtazapina, trimipramina), antistaminici H1 con azione sedativa, farmaci antipertensivi ad azione centrale, baclofene e talidomide – l’assunzione contemporanea aumenta il rischio di depressione del sistema nervoso centrale con alterazioni dello stato di coscienza, che possono rappresentare un pericolo nella guida di veicoli o nell’uso di macchinari.
L’assunzione contemporanea di codeina con medicinali colinolitici può aumentare l’inibizione della funzione intestinale e portare a un’ostruzione intestinale paralitica.

Informare il medico dell’uso di questo medicinale se viene richiesto un dosaggio del acido urico o del glucosio nel sangue.
Negli atleti, questo medicinale può causare un risultato positivo nei test antidoping.
Uso di Efferalgan Codeine con l’alcol
Durante l’assunzione di Efferalgan Codeine, non bere alcol né assumere medicinali contenenti alcol. L’alcol aumenta l’effetto sedativo degli analgesici oppioidi. L’intensificazione dell’effetto della codeina, con alterazione dello stato di coscienza, può rappresentare un pericolo nella guida di veicoli o nell’uso di macchinari. Inoltre, esiste il rischio di danni epatici tossici, specialmente nei soggetti cronici malnutriti e che bevono regolarmente alcol.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
Il medicinale è controindicato nel primo trimestre di gravidanza. Nel secondo e terzo trimestre di gravidanza, è possibile assumere singole dosi del medicinale solo in caso di effettiva necessità.
Efferalgan Codeine può essere somministrato alle donne in gravidanza se necessario. Si deve usare la dose minima efficace per alleviare il dolore o ridurre la febbre e per il tempo più breve possibile. Se il dolore non si attenua o la febbre non si riduce, o se fosse necessario aumentare la frequenza di assunzione, si deve consultare il medico.
Allattamento
Non assumere codeina durante l’allattamento. Codeina e morfina passano nel latte materno. Il medicinale è controindicato durante l’allattamento.
Fertilità
Non ci sono prove definitive riguardo a disturbi della fertilità legati all’uso di codeina. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire se il paracetamolo influisce sulla fertilità.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Questo medicinale può alterare le capacità psicofisiche e pertanto, durante il suo uso, non si deve guidare veicoli né usare macchinari.
Efferalgan Codeine contiene sodio, sorbitolo (E 420), benzoato di sodio (E 211) e aspartame (E 951), nonché fruttosio, glucosio, saccarosio e solfiti, componenti dell’aroma naturale di pompelmo.
Ogni compressa effervescente contiene 385 mg di sodio (principale componente del sale da cucina). Ciò corrisponde al 19,25% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti. Se si assume una o più compresse effervescenti al giorno per un periodo prolungato, i pazienti, specialmente coloro che controllano l’apporto di sodio nella dieta, devono consultare il medico o il farmacista.
Ogni compressa effervescente contiene 300 mg di sorbitolo. Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente (o al suo bambino) un’intolleranza a certi zuccheri o un’intolleranza ereditaria al fruttosio (una rara malattia genetica in cui l’organismo non metabolizza il fruttosio), il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale o somministrarlo al bambino. Il sorbitolo può causare disturbi gastrointestinali e può avere un lieve effetto lassativo.
Il medicinale contiene 59 mg di benzoato di sodio in ogni compressa effervescente. Il benzoato di sodio presente nel medicinale può aumentare il rischio di ittero (colorazione gialla della pelle e della sclera) nei neonati (fino a 4 settimane di vita) le cui madri hanno assunto questo medicinale durante la gravidanza.

Ogni compressa effervescente contiene 30 mg di aspartame. L’aspartame è una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso per i pazienti con fenilchetonuria (una rara malattia genetica in cui la fenilalanina si accumula nell’organismo a causa di un’eliminazione anomala). I pazienti con fenilchetonuria non devono assumere questo medicinale.
Il medicinale contiene 5 mg di fruttosio, glucosio e saccarosio in ogni compressa effervescente. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale contiene solfiti. Raramente può causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo.

3. Come utilizzare il medicinale Efferalgan Codeine

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato in conformità con le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale è indicato per adulti e adolescenti con un peso corporeo pari o superiore a 33 kg (età di 12 anni e oltre).
Avvertenza!
Non assumere dosi superiori a quelle raccomandate. Per evitare un sovradosaggio, verificare che altri medicinali assunti contemporaneamente (sia con che senza prescrizione medica) non contengano paracetamolo o codeina.
La codeina deve essere utilizzata alla dose efficace più bassa e per il periodo di tempo più breve possibile.
Dose raccomandata:
Adulti: una compressa effervescente alla volta. Se necessario, la dose può essere ripetuta, ma non più spesso di ogni 6 ore. In caso di dolore intenso, è possibile assumere 2 compresse effervescenti alla volta.
Generalmente non è necessario superare una dose giornaliera di 6 compresse effervescenti. Tuttavia, in caso di dolore molto intenso, la dose giornaliera può essere aumentata fino a un massimo di 8 compresse effervescenti. La dose massima giornaliera di paracetamolo, considerando tutti i medicinali contenenti paracetamolo, è di 4 g, mentre per la codeina è di 240 mg.
Bambini e adolescenti:
Bambini al di sotto dei 12 anni: la codeina non deve essere utilizzata nei bambini al di sotto dei 12 anni a causa del rischio di tossicità da oppioidi correlata al metabolismo variabile e imprevedibile della codeina in morfina (vedere punto 2 "Quando non utilizzare il medicinale Efferalgan Codeine").
Adolescenti di età pari o superiore a 12 anni (con peso corporeo tra 33 kg e 50 kg, intervallo approssimativo indicato in relazione all'età): la dose deve essere calcolata in base al peso corporeo.
La dose raccomandata di paracetamolo è di 10-15 mg/kg di peso corporeo ogni 4-6 ore, fino a una dose massima giornaliera di 60 mg/kg di peso corporeo/giorno (fino a 3 g di paracetamolo per un paziente con peso di 50 kg).
La dose raccomandata di codeina è di 0,5 mg/kg - 1 mg/kg di peso corporeo ogni 6 ore, fino a una dose massima giornaliera di codeina di 240 mg.
Generalmente la dose raccomandata è di una compressa effervescente alla volta (500 mg di paracetamolo e 30 mg di codeina). Se necessario, la dose può essere ripetuta, ma non più spesso di ogni 6 ore. Non assumere più di 4 compresse effervescenti al giorno (corrispondenti a 2 g di paracetamolo e 240 mg di codeina).
Adolescenti con peso corporeo superiore a 50 kg: una compressa effervescente alla volta. Se necessario, la dose può essere ripetuta, ma non più spesso di ogni 6 ore.
In caso di dolore intenso, è possibile assumere 2 compresse effervescenti alla volta. Generalmente non è necessario superare una dose giornaliera di 6 compresse effervescenti, ma in caso di dolore molto intenso la dose giornaliera può essere aumentata fino a un massimo di 8 compresse effervescenti (corrispondenti a 4 g di paracetamolo e 240 mg di codeina).
Pazienti anziani: possono mostrare una maggiore sensibilità agli effetti degli analgesici oppioidi. La dose iniziale dovrebbe essere ridotta della metà rispetto alla dose raccomandata per gli adulti. La dose può essere successivamente aumentata in base alla tollerabilità e alle necessità del paziente.
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale: in caso di compromissione della funzionalità renale esiste il rischio di accumulo di codeina e paracetamolo. Nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale da moderata a grave, la dose raccomandata è di una compressa effervescente (500 mg di paracetamolo e 30 mg di codeina), con un intervallo minimo tra le dosi conforme alla seguente tabella:
Clearance della creatinina Intervallo tra le dosi
CrCl 10 - 50 ml/min 6 ore
CrCl < 10 ml/min 8 ore
Insufficienza renale negli adolescenti
Gli adolescenti con insufficienza renale devono essere sottoposti a stretta sorveglianza medica a causa del rischio di accumulo di codeina e paracetamolo nell'organismo.
Pertanto, l'intervallo tra le dosi successive deve essere di almeno 8 ore.
Si deve inoltre prendere in considerazione la riduzione della dose e un attento monitoraggio dello stato del paziente.
Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica: nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica, si deve ridurre la dose del medicinale o allungare gli intervalli tra le somministrazioni. Nei seguenti casi, la dose massima giornaliera di paracetamolo non deve superare i 60 mg/kg di peso corporeo/giorno (e non deve superare i 2 g/giorno):

negli adulti con peso corporeo inferiore a 50 kg,
malattia epatica cronica o compensata, in particolare insufficienza epatica da lieve a moderata,
sindrome di Gilbert (iperbilirubinemia familiare non emolitica),
malattia epatica alcolica cronica,
malnutrizione cronica (scarse riserve di glutatione nel fegato),
disidratazione. Nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica si deve inoltre prendere in considerazione la riduzione della dose di codeina.

Modalità di somministrazione
Per via orale. Sciogliere la compressa in acqua prima dell'assunzione. Non ingerire né masticare le compresse.
Frequenza di somministrazione
Un uso regolare del medicinale permette di prevenire episodi ricorrenti di dolore o febbre. L'intervallo tra le dosi non deve essere inferiore a 6 ore.
Durata del trattamento
La durata del trattamento deve essere limitata a 3 giorni e, qualora non si ottenga un adeguato sollievo dal dolore, il paziente (o il suo tutore) deve consultare il medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Efferalgan Codeine
In caso di assunzione di una dose eccessiva o di ingestione accidentale del medicinale, contattare immediatamente il medico per ricevere indicazioni appropriate.
Paracetamolo
Il sovradosaggio è particolarmente pericoloso negli anziani, nei bambini piccoli, nei pazienti cronici malnutriti, nei soggetti affetti da malattia epatica alcolica, nei pazienti con patologie epatiche e in quelli che assumono farmaci in grado di indurre gli enzimi epatici, poiché in questi soggetti il rischio di danno epatico è aumentato.
Sintomi: Il sovradosaggio può causare, entro poche o alcune ore, sintomi come nausea, vomito, anoressia, pallore, sudorazione eccessiva, sonnolenza e debolezza generale.
Tali sintomi possono scomparire già il giorno successivo, nonostante possa iniziare a svilupparsi un danno epatico, che successivamente si manifesta con distensione addominale, ricomparsa della nausea e ittero.
Procedura in caso di sovradosaggio: in ogni caso di assunzione singola di paracetamolo in dosi pari o superiori a 5 g (10 compresse), è necessario provocare il vomito se non sono trascorse più di un'ora dall'ingestione e contattare immediatamente il medico. Si raccomanda l'assunzione orale di 60-100 g di carbone attivo, preferibilmente mescolato con acqua. È necessario consultare immediatamente un medico.
Codeina
Sintomi negli adulti: l'inibizione acuta del centro respiratorio (cianosi, depressione della funzione respiratoria, respirazione superficiale), eccessiva sedazione e miosi sono i principali sintomi da sovradosaggio di codeina e di altri oppioidi. Possono inoltre manifestarsi altri sintomi a carico del sistema nervoso centrale, come cefalea, vomito, ritenzione urinaria, rallentamento del transito intestinale, bradicardia e ipotensione. Inoltre, può verificarsi rallentamento della frequenza cardiaca, sonnolenza, eruzioni cutanee, vomito, prurito, atassia, edema polmonare (raramente), apnee, convulsioni e sintomi da rilascio di istamina: arrossamento e gonfiore del viso, orticaria, collasso, ritenzione urinaria.
Sintomi nei bambini: (dose tossica soglia: 2 mg/kg di peso corporeo assunti in un'unica somministrazione) riduzione della frequenza respiratoria, apnee, miosi, convulsioni, sintomi da rilascio di istamina: arrossamento e gonfiore del viso, orticaria, collasso, ritenzione urinaria.
Procedura in caso di sovradosaggio: il paziente deve essere immediatamente trasportato in ospedale e deve essere monitorata la funzione respiratoria; se necessario, devono essere praticati supporto respiratorio, ossigenoterapia e altre terapie sintomatiche, nonché somministrato un antidoto – naloxone.
Omissione della somministrazione di Efferalgan Codeine
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si presentano in tutti i pazienti.
La frequenza degli effetti indesiderati elencati di seguito è definita come segue:
raro: in meno di 1 su 1.000, ma più di 1 su 10.000 pazienti trattati
molto raro: in meno di 1 su 10.000 pazienti trattati.
Raro: malessere, abbassamento della pressione sanguigna, aumento dell'attività delle aminotransferasi epatiche.
Molto raro: reazioni di ipersensibilità, tachicardia, diarrea, dolori addominali, nausea, vomito, colica renale, necrosi delle papille renali, insufficienza renale acuta, trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine), leucopenia (riduzione del numero di globuli bianchi), neutropenia (riduzione del numero di neutrofili – un tipo di globuli bianchi), diminuzione o aumento dei valori dell'INR (fattore di coagulazione del sangue).
Sono stati segnalati casi molto rari di reazioni di ipersensibilità che richiedevano l’interruzione del trattamento: arrossamento della pelle, eruzione cutanea, eritema o orticaria, angioedema (gonfiore degli strati profondi della pelle e del tessuto sottocutaneo), difficoltà respiratorie, broncospasmo, sudorazione eccessiva, abbassamento della pressione arteriosa fino ai sintomi di shock anafilattico (causato da una grave reazione allergica sistemica, i cui sintomi comprendono: difficoltà respiratorie, gonfiore della laringe e della gola, prurito e arrossamento della pelle, mal di testa, sensazione di “pressione”, vertigini, grave debolezza, fino alla perdita di coscienza; nei casi gravi può essere potenzialmente letale) e gonfiore, gravi reazioni cutanee: eruzione cutanea bollosa acuta diffusa su tutto il corpo, vesciche ed erosioni della pelle, della bocca, degli occhi e degli organi genitali, febbre e dolori articolari, vesciche giganti che si rompono, ampie erosioni della pelle, distacco di ampie aree di epidermide (necrolisi tossica epidermica, sindrome di Stevens-Johnson).
La codeina, somministrata alle dosi terapeutiche, può causare effetti indesiderati simili a quelli osservati con altri oppioidi, ma con minore frequenza e in forma più lieve.
Possono verificarsi: sedazione, euforia, alterazioni dell’umore, costrizione della pupilla, ritenzione urinaria, reazioni di ipersensibilità (prurito, orticaria ed eruzione cutanea), stitichezza, nausea, vomito, sonnolenza, vertigini, broncospasmo, depressione del centro respiratorio (vedi punto 2. Quando non usare Efferalgan Codeine), dolore addominale acuto con caratteristiche di dolore tipico delle patologie biliari o pancreatiche, indicativo di spasmo dello sfintere di Oddi; ciò riguarda soprattutto i pazienti sottoposti a colecistectomia.
L’uso di codeina a dosi superiori a quelle terapeutiche comporta il rischio di dipendenza e la comparsa di sintomi da astinenza in caso di interruzione improvvisa del trattamento. I sintomi da astinenza possono manifestarsi sia nel paziente in trattamento che nel neonato nato da madre dipendente dalla codeina.
Altri effetti indesiderati associati all’uso di Efferalgan Codeine: pancreatite, debolezza, malessere, colica biliare, epatite, reazioni anafilattiche (reazioni allergiche di rapida insorgenza), aumento del livello ematico della fosfatasi alcalina, aumento del livello ematico della gamma-glutamiltransferasi, rabdomiolisi (sindrome legata al danno dei muscoli striati), contrazioni e rilassamenti muscolari alternati, parestesia (formicolio, intorpidimento), svenimenti, tremori, stato di confusione, abuso di farmaci, dipendenza da farmaci, allucinazioni, eritema, ipotensione.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Efferalgan Codeine

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare nell’imballaggio esterno al fine di proteggere il medicinale dall’umidità.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o con i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Efferalgan Codeine
Le sostanze attive del medicinale sono il paracetamolo e il fosfato di codeina monoidrato. Ogni compressa effervescente contiene 500 mg di paracetamolo e 30 mg di fosfato di codeina monoidrato.
Gli altri componenti sono: bicarbonato di sodio, carbonato di sodio, acido citrico, sorbitolo (E 420), docesilato di sodio, benzoato di sodio (E 211), povidone, aspartame (E 951), aroma naturale di pompelmo (contenente, tra l'altro, etanolo, fruttosio, glucosio, saccarosio e solfiti).
Aspetto del medicinale Efferalgan Codeine e contenuto della confezione
Compressa effervescente.
Confezione:
16 compresse effervescenti – 8 compresse effervescenti in 2 tubi di polipropilene, contenuti in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Francia, paese di esportazione:
UPSA SAS
3, rue Joseph Monier
92500 Rueil - Malmaison
Francia
Produttore:
UPSA SAS
979, Avenue des Pyrénées
47520 Le Passage
Francia
UPSA SAS
304, Avenue du Docteur Jean Bru
47000 Agen
Francia
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Francia, paese di esportazione: 34009 333 167 7 8
333 167-7
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 369/22