Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Ефералган Кодин (Код-Ефералган)
500 мг + 30 мг, шипучі таблетки
Paracetamolum + Codeini phosphas hemihydricus
Ефералган Кодин і Код-Ефералган — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Потрібно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було ще раз її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не можна передавати його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Ефералган Кодин і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ефералган Кодин
Як застосовувати лікарський засіб Ефералган Кодин
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Ефералган Кодин
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ефералган Кодин і для чого його застосовують

Лікарський засіб Ефералган Кодин — це знеболювальний засіб, що містить дві діючі речовини зі знеболювальною дією: парacetамол, який також має жарознижувальну дію, та фосфат кодеїну півводний (опіоїдний знеболювальний засіб).
Парacetамол у меншій мірі, ніж саліцилати, подразнює слизову оболонку шлунка.
Кодеїн належить до групи лікарських засобів, що називаються опіоїдними знеболювальними, які зменшують біль.
Його можна застосовувати у монотерапії або в комбінації з іншими знеболювальними засобами, такими як парacetамол.
Поєднання парacetамолу та кодеїну забезпечує сильніший і триваліший знеболювальний ефект, ніж дія кожного з цих компонентів окремо.
Показання до застосування:
Біль середньої та високої інтенсивності, що не зникає після застосування знеболювальних засобів із периферичним механізмом дії.
У підлітків віком від 12 років через наявність кодеїну лікарський засіб Ефералган Кодин можна застосовувати для короткотривалого зняття болю помірної інтенсивності, який не зникає під час застосування інших знеболювальних засобів, таких як парacetамол або ібупрофен, що застосовуються у монотерапії.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Ефералган Кодин

Коли не застосовувати препарат Ефералган Кодин

якщо пацієнт має алергію на парацетамол або пропацетамолу гідрохлорид (пролік парацетамолу), кодеїн або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6),
дітям віком до 12 років через ризик токсичності опіоїдних препаратів через змінний і непередбачуваний метаболізм кодеїну до морфіну,
дітям із масою тіла менше 33 кг (віком до 12 років),
дітям і підліткам (віком від 0 до 18 років), яким проводять операцію з видалення піднебінних мигдаликів (тонзилектомія) і (або) носових мигдаликів (аденоїдектомія) у зв’язку з лікуванням обструктивного апнеї сну через підвищений ризик важких і загрожуючих життю побічних ефектів,
якщо у пацієнта є тяжкі порушення функції печінки або активна некомпенсована хвороба печінки,
якщо у пацієнта є тяжка ниркова недостатність,
якщо у пацієнта є алкоголізм,
якщо пацієнт отримує інгібітори МАО (засоби, що застосовуються, зокрема, при депресії) та протягом 14 днів після завершення лікування,
при одночасному застосуванні з анальгетиками з агоніст-антагоністичною дією: бупренорфіном, буторфанолом, налбуфіном, налофіном, пентазоцином,
якщо у пацієнта є бронхіальна астма або дихальні розлади,
якщо пацієнт надто швидко метаболізує кодеїн до морфіну,
у жінок у першому триместрі вагітності,
у жінок, які годують грудьми.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Ефералган Кодин слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою:

якщо пацієнт має залежність або мав її від опіоїдів, алкоголю, рецептних препаратів або заборонених речовин,
якщо у пацієнта є психічні розлади (наприклад, тяжка депресія). Регулярне або тривале застосування кодеїну (однієї з активних речовин цього препарату) може призвести до залежності та зловживання, що, у свою чергу, може призвести до передозування та (або) смерті. Не слід приймати цей препарат довше, ніж це необхідно.

Не слід передавати цей препарат іншим особам.
Не слід застосовувати без призначення лікаря.
Препарат Ефералган Кодин містить парацетамол і кодеїн — опіоїдний анальгетик, тому слід враховувати одночасне застосування інших препаратів, що містять парацетамол або кодеїн (включаючи рецептурні або безрецептурні), щоб не перевищити рекомендовану добову дозу (див. розділ 3. Як застосовувати препарат Ефералган Кодин).
Тривале застосування високих доз кодеїну може призвести до залежності. Не рекомендується тривале застосування препарату. Слід бути обережним при застосуванні цього препарату у пацієнтів із зловживанням і (або) залежністю (включаючи наркотики або алкоголь) або з психічними розладами (наприклад, тяжка депресія). Зловживання або неправильне застосування може призвести до передозування та (або) смерті (див. розділ 3. Як застосовувати Ефералган Кодин. Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ефералган Кодин).
Нейрогенний біль не зникає після застосування кодеїну та парацетамолу.
Для зняття болю у дітей кодеїн можна застосовувати лише за призначенням лікаря.
Слід особливо уважно спостерігати за свідомістю дитини (контакт із навколишнім середовищем): перед застосуванням препарату слід перевірити, чи немає у дитини надмірної або незвичної сонливості.
Не слід застосовувати дози, більші за рекомендовані. Застосування доз парацетамолу, що перевищують рекомендовані, пов’язане з ризиком дуже тяжкого ураження печінки. Симптоми ураження печінки зазвичай з’являються через 1–2 дні після передозування парацетамолу, з максимальним вираженням, як правило, на 3–4 добу.
Парацетамол може викликати тяжкі шкірні реакції (див. розділ 4), такі як гостра загальна еритема, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, які можуть бути смертельними. Слід повідомити лікаря про виникнення шкірних реакцій та припинити застосування препарату у разі появи висипань або будь-яких інших симптомів алергії.
Дія опіоїдів на центральну нервову систему може призвести до тяжкої, загрожуючої життю депресії дихання (пригнічення дихальної функції). Ризик депресії дихання може підвищуватися при одночасному застосуванні інших препаратів та через генетичні особливості пацієнта.
Застосування кодеїну може посилювати існуючу внутрішньочерепну гіпертензію. Слід застосовувати обережно у пацієнтів із травмою голови та іншими внутрішньочерепними ураженнями.
Застосовувати обережно у пацієнтів із епілепсією.
Тривале застосування анальгетиків, включаючи опіоїдні препарати, збільшує ризик виникнення головного болю, пов’язаного із зловживанням ліків.
У деяких осіб лікування опіоїдами, особливо при хронічному застосуванні, може призводити до підвищеної чутливості до болю.
Застосування опіоїдів може маскувати симптоми тяжких захворювань черевної порожнини.
Кодеїн перетворюється на морфін за допомогою печінкових ферментів. Морфін — це речовина, що зменшує біль. У деяких людей цей фермент змінений і може по-різному впливати на них. У деяких осіб морфін не утворюється або утворюється в дуже малих кількостях, що не забезпечує достатнього знеболення. Інші особи більш схильні до тяжких побічних ефектів через утворення дуже великої кількості морфіну. Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів, слід припинити прийом цього препарату та негайно звернутися до лікаря: повільне або поверхневе дихання, дезорієнтація, сонливість, звужені зіниці, нудота або блювота, запори, втрата апетиту.
У пацієнтів після видалення жовчного міхура, оскільки кодеїн може викликати гострий біль у животі, пов’язаний із жовчними шляхами або підшлунковою залозою, якому зазвичай супроводжують лабораторні відхилення, що вказують на спазм сфінктера Одді.
Застосовувати обережно у пацієнтів із захворюваннями жовчних шляхів (жовчнокам’яна хвороба), аденомою простати або утрудненим відтоком сечі, гіпотиреозом, недостатністю кори надниркових залоз. Опіоїди можуть викликати затримку сечі через зниження тонусу гладеньких м’язів сечового міхура та розтягнення сечового міхура, а також пригнічення рефлексу сечовипускання.
Кодеїн може пригнічувати кашльовий рефлекс і тому не повинен застосовуватися у пацієнтів, які відкашлюють слиз.
Застосовувати обережно у пацієнтів із гормональними розладами.
Під час прийому препарату можуть виникати тугість і (або) почергові скорочення та розслаблення м’язів (клонічні судоми).
При тривалому застосуванні опіоїдних препаратів може виникати толерантність до препарату або зниження знеболювальної ефективності.
Деякі опіоїди, включаючи морфін, можуть пригнічувати імунну систему.
У пацієнтів із зниженим об’ємом циркулюючої крові та надто низьким артеріальним тиском, які лікуються опіоїдами, слід постійно контролювати функцію серцево-судинної системи.
Кодеїн може викликати: запори, які можуть бути стійкими до лікування проносними засобами і вимагати постійного контролю кишкової прохідності; нудоту та блювоту, свербіж.
Слід бути обережним при застосуванні парацетамолу, якщо у пацієнта є будь-який із наступних станів:

легкі та помірні порушення функції печінки, включаючи синдром Жильбера (спадкову гіпербілірубінемію),
помірні та тяжкі порушення функції нирок,
дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази,
хронічна алкоголізація, надмірне вживання алкоголю (прийом 3 або більше алкогольних напоїв щодня),
анорексія, булімія, виснаження організму,
тривале недоїдання,
низькі запаси глутатіону в печінці, наприклад, при розладах харчування, муковісцидозі, інфекції вірусом ВІЛ, голодуванні або виснаженні, сепсисі,
дегідратація організму,
олігемія (знижений об’єм циркулюючої крові).

Застосування у пацієнтів похилого віку
Пацієнти похилого віку можуть мати підвищений ризик побічних ефектів, пов’язаних із лікуванням опіоїдами, таких як депресивний вплив на дихальну систему та запори. У цих пацієнтів рекомендується починати застосування препарату з менших початкових доз, ніж зазвичай використовують у дорослих (див. розділ 3). У пацієнтів похилого віку також існує більша ймовірність одночасного застосування інших препаратів, що можуть підвищувати ризик побічних ефектів.
Діти та підлітки
Не застосовувати у дітей (віком до 12 років), підлітків із масою тіла менше 33 кг та підлітків (до 18 років), яким проводять операцію з видалення піднебінних мигдаликів (тонзилектомія) і (або) носових мигдаликів (аденоїдектомія) у зв’язку з лікуванням обструктивного апнеї сну (див. «Коли не застосовувати препарат Ефералган Кодин» та розділ 3).
Не рекомендується застосовувати кодеїн у дітей із порушеннями дихання, оскільки симптоми токсичності морфіну можуть посилюватися у цих дітей.
Дітей і підлітків слід ретельно спостерігати на предмет прогресування симптомів депресивного впливу кодеїну на центральну нервову систему, таких як надмірна сонливість та зниження частоти дихання. У деяких пацієнтів індивідуальні відмінності у метаболізмі кодеїну можуть підвищувати ризик побічних ефектів або знижувати відповідь на лікування.
Препарат Ефералган Кодин та інші препарати
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Препарат Ефералган Кодин і інші препарати можуть впливати один на одного під час одночасного застосування:

Інгібітори МАО — не слід застосовувати одночасно з інгібіторами МАО та протягом 2 тижнів після завершення лікування цими препаратами через можливість виникнення стану збудження та високої гарячки.
Препарати, що містять саліциламід (анальгетик, що також застосовується при лихоманці) — одночасне застосування подовжує час виведення парацетамолу.
Препарати, що підвищують метаболізм у печінці — одночасне застосування парацетамолу та препаратів, таких як: екстракт звіробою, протисудомні препарати, барбітурати (препарати, що застосовуються, зокрема, при епілепсії), рифампіцин (препарат, що застосовується при туберкульозі та інших інфекційних захворюваннях), може призвести до ураження печінки, навіть при застосуванні рекомендованих доз парацетамолу (див. «Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ефералган Кодин» у розділі 3).
Ізоніазид (препарат, що застосовується при туберкульозі) та зидовудин (противірусний препарат, що застосовується при інфекції вірусом ВІЛ) — слід бути обережним при одночасному застосуванні з цими препаратами.
Нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП) — одночасне застосування збільшує ризик порушень функції нирок.
Пероральні антикоагулянти — одночасне застосування парацетамолу з антикоагулянтами групи кумаринів, зокрема варфарином, може незначно змінювати значення коефіцієнта МНР. Слід збільшити частоту контролю коефіцієнта МНР під час одночасного застосування, а також протягом тижня після припинення прийому парацетамолу.
Фенітоїн (препарат, що застосовується при епілепсії) — одночасний прийом може призвести до зниження ефективності парацетамолу та підвищення ризику токсичності для печінки. Пацієнтам, які лікуються фенітоїном, слід уникати великих і (або) хронічних доз парацетамолу. Цих пацієнтів слід постійно контролювати на наявність симптомів ураження печінки.
Пробенецид (препарат, що застосовується при підагрі) — зменшує виведення парацетамолу. Під час одночасного застосування препарату Ефералган Кодин з пробенецидом слід розглянути можливість зменшення дози парацетамолу.
Флоксацилін — слід бути обережним при застосуванні флуксациліну одночасно з парацетамолом через підвищений ризик розвитку порушення крові та органічних рідин (метаболічного ацидозу з великим аніонним проміжком), особливо у пацієнтів із факторами ризику дефіциту глутатіону, таких як тяжкі порушення функції нирок, сепсис, недоїдання та хронічний алкоголізм. Метаболічний ацидоз з великим аніонним проміжком — це тяжке захворювання, яке вимагає негайного лікування.
Речовини, що індукують ферменти — слід бути обережним при одночасному застосуванні.
Інші препарати, що пригнічують центральну нервову систему, такі як барбітурати, анксіолітики (протитривожні препарати) та антидепресанти, включаючи трициклічні антидепресанти, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), інгібітори моноаміноксидази (ІМАО), бензодіазепіни та снодійні засоби, можуть посилювати депресивну дію кодеїну на центральну нервову систему.
Інші препарати, що метаболізуються ферментом печінки CYP2D6 або пригнічують його активність, такі як СІЗЗС (пароксетин, флуоксетин, бупропіон і сертралін), нейролептики (хлоропромазин, галоперидол, левомепромазин, тіорідазин) та трициклічні антидепресанти (іміпримін, кломіпримін, амітріптилін, нортріптилін), целекоксиб, хінідин, дексаметазон та рифампіцин, можуть зменшувати знеболювальну дію кодеїну.
Агоністи та антагоністи морфіну (бупренорфін, буторфанол, налбуфін, налофін, пентазоцин — опіоїдні анальгетики) — одночасне застосування призводить до обмеження знеболювальної дії та підвищення ризику виникнення абстинентного синдрому.
Налтрексон (антагоніст (блокатор) опіоїдних рецепторів) — одночасне застосування створює ризик зниження знеболювальної дії. Дози похідних морфіну слід збільшити за необхідності.
Інші похідні морфіну з анальгетичною дією (алфентаніл, декстроморамід, декстропропоксіфен, дигідрокодеїн, фентаніл, гідроморфон, морфін, оксикодон, петидин, феноперідин, реміфентаніл, суфентаніл, ترامадол) та похідні морфіну з протикашльовою дією (декстрометорфан, носкапін, флоксодин) та похідні морфіну, що пригнічують кашльовий рефлекс (кодеїн, етиломорфін), а також бензодіазепіни (препарати з анксіолітичною, седативною, снодійною, протисудомною дією), барбітурати (препарати з снодійною дією), метадон (опіоїдний препарат з анальгетичною дією) — одночасне застосування призводить до підвищеного ризику пригнічення дихального центру в мозку, що у разі передозування може призвести до смерті.
Інші препарати з седативною дією: похідні морфіну (анальгетики, протикашльові та препарати для замісної терапії), нейролептики, барбітурати, бензодіазепіни, анксіолітики, відмінні від бензодіазепінів (мепробамат), снодійні засоби, антидепресанти з седативною дією, що можуть викликати сонливість (амітріптилін, доксепін, міансерин, міртазапін, триміпрамін), антигістамінні препарати, що блокують H-рецептори з седативною дією, антигіпертензивні препарати з центральною дією,

баклофен і талідомід — одночасне застосування призводить до підвищеного ризику депресії
центральної нервової системи, що призводить до порушень свідомості, що може створювати
небезпеку при керуванні транспортними засобами або обслуговуванні машин.

Одночасне застосування кодеїну з холінолітичними препаратами може посилювати пригнічення кишкової діяльності та призводити до паралітичної кишкової непрохідності.

Слід повідомити лікаря про застосування цього препарату, якщо лікар призначив визначення сечової кислоти або глюкози в крові.
У осіб, які займаються спортом, препарат може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.
Застосування препарату Ефералган Кодин з алкоголем
Під час прийому препарату не слід пити алкоголь і приймати препарати, що містять алкоголь.
Алкоголь посилює седативну дію опіоїдних анальгетиків. Посилення дії кодеїну, що призводить до порушення свідомості, може створювати небезпеку при керуванні транспортними засобами або обслуговуванні машин. Крім того, існує ризик токсичного ураження печінки, особливо у осіб із тривалим недоїданням та регулярним вживанням алкоголю.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Препарат протипоказаний у першому триместрі вагітності. У другому та третьому триместрах вагітності можна застосовувати окремі дози препарату лише у разі крайньої необхідності.
Препарат Ефералган Кодин можна застосовувати вагітним жінкам, якщо це необхідно. Слід застосовувати можливо найменшу дозу, що ефективно зменшує біль або знижує температуру, і приймати препарат найкоротший можливий час. Якщо біль не зникає або температура не знижується, або якщо необхідно збільшити частоту прийому препарату, слід проконсультуватися з лікарем.
Годування грудьми
Не слід приймати кодеїн під час годування грудьми. Кодеїн і морфін проникають у материнське молоко. Препарат протипоказаний, якщо пацієнтка годує грудьми.
Фертильність
Немає остаточних даних щодо порушень фертильності, пов’язаних із застосуванням кодеїну. Недостатньо даних, щоб визначити, чи впливає парацетамол на фертильність.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Цей препарат може порушувати психофізичну працездатність, тому під час його застосування не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Препарат Ефералган Кодин містить натрій, сорбітол, бензоат натрію та аспартам
Кожна шипуча таблетка містить 385 мг натрію (основного компонента кухонної солі). Це відповідає 19% максимальної рекомендованої добової дози натрію у раціоні дорослих. Якщо приймати одну або більше шипучих таблеток на добу протягом тривалого часу, пацієнтам, особливо тим, хто контролює вміст натрію у раціоні, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Кожна шипуча таблетка містить 300 мг сорбітолу. Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо у пацієнта (або його дитини) раніше була діагностована непереносимість деяких цукрів або спадкова непереносимість фруктози (рідкісне генетичне захворювання, при якому організм пацієнта не розщеплює фруктозу), пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату або його застосуванням дитині.
Сорбітол може викликати дискомфорт з боку шлунково-кишкового тракту та може мати помірну проносну дію.
Кожна шипуча таблетка містить 30 мг аспартаму. Аспартам є джерелом фенілаланіну. Може бути шкідливим для пацієнтів із фенілкетонурією (рідкісне генетичне захворювання, при якому фенілаланін накопичується в організмі через його неправильне виведення). Пацієнти із фенілкетонурією не повинні застосовувати цей препарат.
Бензоат натрію, що міститься в препараті, може підвищувати ризик жовтяниці (жовте забарвлення шкіри та склер очей) у новонароджених (до 4-го тижня життя), матері яких застосовували цей препарат під час вагітності.

3. Як застосовувати лік Ефералган Кодин

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лік призначений для застосування у дорослих та підлітків із масою тіла 33 кг і вище (у віці
12 років і старших).
Увага!
Не застосовувати дози, що перевищують рекомендовані. Щоб уникнути передозування, слід перевірити, чи
інші ліки, які одночасно приймаються (в тому числі за рецептом або без рецепта), не містять
парацетамолу або кодеїну.
Кодеїн слід застосовувати в найменшій ефективній дозі протягом якомога коротшого часу.
Рекомендована доза:
Дорослі: одноразово 1 шипуча таблетка. За необхідності дозу можна повторити, але не
частіше, ніж кожні 6 годин. У разі виникнення інтенсивного болю можна прийняти одноразово 2
шипучі таблетки.
Зазвичай немає необхідності застосовувати добову дозу більшу, ніж 6 шипучих таблеток. Проте в
разі дуже сильного болю добову дозу можна збільшити до максимально 8 шипучих таблеток.
Максимальна добова доза парацетамолу, враховуючи всі ліки, що містять парацетамол, становить 4 г, а кодеїну — 240 мг.
Діти та підлітки
Діти віком до 12 років: кодеїн не слід застосовувати у дітей віком до 12 років через
ризик токсичності опіоїдів, пов’язаної зі змінним і непередбачуваним
метаболізмом кодеїну до морфіну (див. «Коли не застосовувати лік Ефералган Кодин» у пункті
2).
Підлітки із масою тіла від 33 кг до 50 кг (віком 12 років і старших)
Дозу встановлюють на основі маси тіла.
Рекомендована доза парацетамолу становить 10–15 мг/кг маси тіла (м.т.) кожні 4–6 годин, до
максимальної добової дози 60 мг/кг м.т./добу (до 3 г парацетамолу для пацієнта із масою тіла 50
кг).
Рекомендована доза кодеїну становить 0,5 мг/кг м.т. до 1 мг/кг м.т. кожні 6 годин, до максимальної добової дози кодеїну 240 мг.
Зазвичай рекомендована доза ліку — одноразово 1 шипуча таблетка (500 мг парацетамолу та 30 мг кодеїну). За необхідності дозу можна повторити, але не частіше, ніж кожні 6 годин.
Не застосовувати більше ніж 4 шипучі таблетки на добу (що відповідає 2 г парацетамолу та 120 мг кодеїну).
Підлітки із масою тіла понад 50 кг (віком 12 років і старших): одноразово 1 шипуча таблетка.
За необхідності дозу можна повторити, але не частіше, ніж кожні 6 годин.
У разі виникнення інтенсивного болю можна прийняти одноразово 2 шипучі таблетки. Зазвичай немає
необхідності застосовувати добову дозу більшу, ніж 6 шипучих таблеток, проте в разі
дуже сильного болю добову дозу можна збільшити до максимально 8 шипучих таблеток (що
відповідає 4 г парацетамолу та 240 мг кодеїну).
Пацієнти похилого віку: можуть мати підвищену чутливість до дії опіоїдних
засобів від болю. Початкову дозу слід зменшити вдвічі порівняно зі звичайною рекомендованою дозою для дорослих. Дозу можна потім поступово збільшувати залежно від переносимості та потреб.
Пацієнти з порушеннями функції нирок: у разі порушеної функції нирок існує ризик
накопичення кодеїну та парацетамолу. У пацієнтів із помірними до тяжких порушень функції нирок рекомендована доза — 1 шипуча таблетка (500 мг парацетамолу та 30 мг кодеїну), а мінімальний інтервал між дозами має бути таким, як зазначено нижче:
Креатиніновий кліренс Інтервал між дозами
СКК 10–50 мл/хв 6 годин
СКК < 10 мл/хв 8 годин
Ниркова недостатність у підлітків
Підлітки з нирковою недостатністю повинні перебувати під ретельним медичним спостереженням через
ризик накопичення кодеїну та парацетамолу в організмі.
Тому інтервали між наступними дозами мають становити щонайменше 8 годин.
Також слід розглянути можливість зменшення дози та уважно контролювати стан дитини.
Пацієнти з порушеннями функції печінки: у пацієнтів з порушеннями функції печінки слід
зменшити дозу ліку або збільшити інтервали між наступними дозами. У таких
випадках максимальна добова доза парацетамолу не повинна перевищувати 60 мг/кг м.т./добу
(не повинна перевищувати 2 г/добу):

у дорослих із масою тіла менше 50 кг,
при хронічному або компенсованому активному захворюванні печінки, особливо при легкій до помірної печінковій недостатності,
при синдромі Жильбера (сімейна не гемолітична гіпербілірубінемія),
при хронічному алкоголізмі,
при тривалому недоїданні (малі запаси глутатіону в печінці),
при дегідратації. У пацієнтів з порушеннями функції печінки також слід розглянути можливість зменшення дози кодеїну.

Спосіб застосування
Перорально. Перед прийомом таблетку слід розчинити у воді. Не слід ковтати та не жувати
таблетки.
Частота застосування
Систематичне застосування ліку дозволяє запобігти періодичному посиленню болю або лихоманки.
Інтервал між дозами не може бути меншим, ніж 6 годин.
Тривалість застосування
Тривалість лікування слід обмежити 3 днями, і якщо не досягнуто ефективного полегшення болю,
пацієнти (опікувачі) повинні звернутися за порадою до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Ефералган Кодин
У разі прийому надмірної дози або випадкового прийому ліку Ефералган Кодин слід
негайно звернутися до лікаря для отримання відповідної поради.
Парацетамол
Передозування особливо небезпечне у людей похилого віку, маленьких дітей, пацієнтів із тривалим недоїданням, алкоголізмом, захворюваннями печінки, а також у пацієнтів,
які приймають ліки, що індукують печінкові ферменти, оскільки у цих осіб існує підвищений
ризик ураження печінки.
Симптоми: передозування ліку може спричинити протягом декількох–кількох годин такі симптоми,
як: нудота, блювота, відсутність апетиту, блідість, підвищена пітливість, сонливість та загальна слабкість.
Ці симптоми можуть зникнути наступного дня, навіть якщо вже починається ураження печінки,
яке проявляється розпиранням у надчерев’ї, повторною нудотою та жовтяницею.
Дії при передозуванні: у будь-якому випадку прийому парацетамолу в одноразовій дозі 5 г або більше слід викликати блювоту, якщо з моменту прийому не минуло більше години, і негайно звернутися до лікаря. Рекомендується прийняти 60–100 г активованого вугілля перорально, бажано розчиненого у воді. Необхідно негайно звернутися за медичною порадою.
Кодеїн
Симптоми у дорослих: гостре пригнічення дихального центру (синюшність, пригнічення дихальної функції, поверхневе дихання), надмірне заспокоєння та звуження зіниць є основними симптомами
передозування кодеїну та інших опіоїдів. Також можуть виникнути інші симптоми, пов’язані з
центральною нервовою системою, такі як головний біль, блювота, затримка сечовиділення, уповільнення роботи кишечника, брадикардія та зниження артеріального тиску. Крім того, може виникнути уповільнення роботи серця, сонливість, висипання, блювота, свербіж шкіри, порушення рухів, набряк легень (рідше), перерви у диханні, судоми, симптоми вивільнення гістаміну: почервоніння та набряк обличчя, кропив’янка, колапс, затримка сечовиділення.
Симптоми у дітей: (порогова токсична доза: 2 мг/кг м.т. одноразово): знижена
частота дихання, перерви у диханні, звуження зіниць, судоми, симптоми вивільнення гістаміну: почервоніння та набряк обличчя, кропив’янка, колапс, затримка сечовиділення.
Дії при передозуванні: пацієнта слід негайно доставити до лікарні, контролювати дихання, за необхідності застосувати підтримку дихання, кисневу терапію та інше симптоматичне лікування, а також ввести антидот — налоксон.
Пропуск прийому ліку Ефералган Кодин
Не слід застосовувати подвійну дозу для відновлення пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Частоту побічних ефектів, перерахованих нижче, визначено таким чином:
рідко: у менш ніж 1 із 1 000, але більш ніж у 1 із 10 000 лікованих пацієнтів;
дуже рідко: у менш ніж 1 із 10 000 лікованих пацієнтів.
Рідко: погане самопочуття, зниження артеріального тиску, підвищення активності амінотрансфераз печінки.
Дуже рідко: алергічні реакції, тахікардія, діарея, болі в животі, нудота, блювота, ниркова коліка, некроз ниркових сосочків, гостра ниркова недостатність, тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів), лейкопенія (зниження кількості білих кров’яних тілець), нейтропенія (зниження кількості нейтрофілів — типу білих кров’яних тілець), зниження або підвищення значення МНЗ (міжнародний нормалізований коефіцієнт — показник згортання крові).
Повідомлялися дуже рідкісні випадки алергічних реакцій, що вимагали припинення лікування: почервоніння шкіри, висип, еритема або кропив’янка, ангіоневротичний набряк (набряк глибоких шарів шкіри та підшкірної тканини), задиця, бронхоспазм, підвищена пітливість, зниження артеріального тиску аж до симптомів анафілактичного шоку (викликаного тяжким системним алергічним реакцією, її симптоми: задиця, набряк голосової ділянки та горла, свербіж і почервоніння шкіри, головний біль, відчуття «тиску», запаморочення, значне слабкість, аж до втрати свідомості включно; у важких випадках може загрожувати життю), а також набряк, тяжкі шкірні реакції: гострий пустульозний висип по всьому тілу, пухирі та ерозії на шкірі, у порожнині рота, очах та статевих органах, лихоманка та болі в суглобах, розрив великі пухирі, поширені ерозії на шкірі, відшарування великих ділянок епідермісу (токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона).
Кодеїн у терапевтичних дозах може викликати побічні ефекти, подібні до тих, що спостерігаються при застосуванні інших опіоїдів, але вони виникають рідше та мають менш виражений характер.
Можуть виникнути: седація, ейфорія, порушення настрою, звуження зіниць, затримка сечі, алергічні реакції (свербіж, кропив’янка та висип), запори, нудота, блювота, сонливість, запаморочення, бронхоспазм, пригнічення дихального центру (див. пункт 2. Коли не застосовувати препарат Ефералган Кодин), гострий біль у животі з ознаками болю, характерного для захворювань жовчовивідних шляхів або підшлункової залози, що вказує на спазм сфінктера Одді; це стосується переважно пацієнтів після видалення жовчного міхура.
Застосування кодеїну в дозах, що перевищують терапевтичні, пов’язане з ризиком зловживання, залежності при тривалому застосуванні та появи симптомів відмови після раптового припинення прийому препарату. Симптоми відмови можуть виникнути у лікованого пацієнта або у новонародженого, народженого матер’ю, яка залежить від кодеїну.
Інші побічні ефекти, пов’язані з застосуванням препарату Ефералган Кодин: панкреатит, слабкість, погане самопочуття, жовчна коліка, гепатит, анафілактичні реакції (швидко наростаючі алергічні реакції), підвищений рівень лужної фосфатази в крові, підвищений рівень гамма-глутамілтрансферази, рабдоміоліз (комплекс симптомів, пов’язаних із ураженням поперечно-смугастих м’язів), чергування скорочень і розслаблень м’язів, парестезія (поколювання, оніміння), непритомність, тремтіння, стан сплутаності свідомості, зловживання ліками (див. пункт 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Ефералган Кодин, Попередження та заходи обережності), лікарська залежність (див. пункт 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Ефералган Кодин, Попередження та заходи обережності), галюцинації (існує ризик виникнення абстинентного синдрому після раптового припинення лікування, яке можна спостерігати у пацієнтів та новонароджених матерів, які зловживали кодеїном під час вагітності (див. пункт 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Ефералган Кодин. Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ефералган Кодин

Зберігати у вихідній упаковці, щоб захистити від вологи.
Зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
Не застосовувати ліки Ефералган Кодин після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ефералган Кодин

Активними речовинами лікарського засобу є парацетамол та фосфат кодеїну напівводний. Кожна шипуча таблетка містить 500 мг парацетамолу та 30 мг фосфату кодеїну напівводного.
Інші складові: натрію гідрогенкарбонат, натрію карбонат, лимонна кислота, сорбітол, натрію докузат, натрію бензоат, полівідон, аспартам, натуральний ароматизатор грейпфрутовий.

Як виглядає лікарський засіб Ефералган Кодин і що містить упаковка
Шипуча таблетка
Упаковка: блістери з алюмінію, що містять 16 шипучих таблеток — по 4 штуки, у картонному пакуванні.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до компанії, яка несе відповідальність, або до паралельного імпортера.
Компанія, яка несе відповідальність у Іспанії, країні експорту:
UPSA SAS
3 rue Joseph Monier
92500 Rueil-Malmaison
Франція
Виробник:
UPSA
304, avenue du Dr Jean Bru
47000 Agen
Франція
UPSA
979, avenue des Pyrénées
47520 Le Passage
Франція
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Перепаковано у:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер дозволу в Іспанії, країні експорту: 669549.4
Номер дозволу на паралельний імпорт: 136/18