Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! Se debe conservar este prospecto. La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Efferalgan Codeine (Cod-Efferalgan)
500 mg + 30 mg, comprimidos efervescentes
Paracetamolum + Codeini phosphas hemihydricus
Efferalgan Codeine y Cod-Efferalgan son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. El medicamento podría perjudicar a terceros.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

Qué es Efferalgan Codeine y para qué se utiliza
Información importante antes de empezar a tomar Efferalgan Codeine
Cómo tomar Efferalgan Codeine
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Efferalgan Codeine
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Efferalgan Codeine y para qué se utiliza

Efferalgan Codeine es un medicamento analgésico que contiene dos principios activos con acción analgésica: paracetamol, que también tiene efecto antipirético, y fosfato de codeína hemihidrato (un analgésico opioide).
El paracetamol irrita menos la mucosa gástrica que los salicilatos.
La codeína pertenece a un grupo de medicamentos denominados analgésicos opioides, que alivian el dolor.
Puede utilizarse en monoterapia o en combinación con otros analgésicos, como el paracetamol.
La combinación de paracetamol y codeína produce un efecto analgésico más potente y de mayor duración que el efecto de cada uno de estos componentes por separado.
Indicaciones terapéuticas:
Dolor de intensidad moderada a fuerte que no responde al tratamiento con analgésicos periféricos.
En adolescentes a partir de 12 años, debido a la presencia de codeína, Efferalgan Codeine puede utilizarse para el alivio a corto plazo del dolor moderado que no responde a otros analgésicos como el paracetamol o el ibuprofeno utilizados en monoterapia.

2. Información importante antes de usar el medicamento Efferalgan Codeine

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Efferalgan Codeine

si el paciente tiene alergia al paracetamol o al propacetamol clorhidrato (análogo del paracetamol), a la codeína o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
en niños menores de 12 años debido al riesgo asociado con la toxicidad de los opioides por el metabolismo variable e impredecible de la codeína a morfina,
en niños con un peso inferior a 33 kg (menores de 12 años),
en niños y adolescentes (entre 0 y 18 años) sometidos a una operación de extirpación de las amígdalas (amigdalectomía) y/o de las adenoides (adenoidectomía) como tratamiento del síndrome de apnea obstructiva del sueño, debido al mayor riesgo de efectos adversos graves y potencialmente mortales,
si el paciente padece trastornos graves de la función hepática o una enfermedad hepática activa no compensada,
si el paciente padece insuficiencia renal grave,
si el paciente padece enfermedad hepática alcohólica,
si el paciente está siendo tratado con inhibidores de la MAO (medicamentos utilizados, entre otros, en la depresión) y durante un período de hasta 14 días tras finalizar el tratamiento,
en caso de administración concomitante con analgésicos de acción agonista-antagonista: buprenorfina, butorfanol, nalbufina, nalorfina, pentazocina,
si el paciente padece asma bronquial o insuficiencia respiratoria,
si el paciente metaboliza la codeína a morfina demasiado rápidamente,
en mujeres durante el primer trimestre del embarazo,
en mujeres que están amamantando.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar el medicamento Efferalgan Codeine, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera:

si el paciente es o ha sido adicto a opioides, alcohol, medicamentos con receta o sustancias ilegales,
si el paciente padece trastornos psíquicos (por ejemplo, depresión grave). El uso regular o prolongado de la codeína (una de las sustancias activas de este medicamento) puede provocar dependencia y abuso, lo que puede derivar en sobredosis y/o muerte. No debe tomar este medicamento durante más tiempo del necesario.

No debe ceder este medicamento a otras personas.
No debe utilizarlo sin prescripción médica.
El medicamento Efferalgan Codeine contiene paracetamol y codeína, un analgésico opioide, por lo que debe tenerse en cuenta la administración concomitante de otros medicamentos que contengan paracetamol o codeína (incluidos los que se dispensan con o sin receta), para evitar que la dosis diaria total exceda la recomendada (ver apartado 3. Cómo se debe usar el medicamento Efferalgan Codeine).
El uso prolongado de dosis elevadas de codeína puede provocar dependencia. No se recomienda el uso prolongado del medicamento. Debe tenerse precaución al utilizar este medicamento en pacientes con abuso y/o dependencia (incluidos los de drogas o alcohol) o con trastornos psíquicos (por ejemplo, depresión grave). El abuso o uso inadecuado puede provocar sobredosis y/o muerte (ver apartado 3. Cómo usar Efferalgan Codeine. Administración de una dosis superior a la recomendada de Efferalgan Codeine).
El dolor neuropático no mejora con la administración de codeína y paracetamol.
Para aliviar el dolor en niños, la codeína solo debe administrarse bajo prescripción médica.
Debe controlarse especialmente el estado de conciencia del niño (contacto con el entorno): antes de administrar el medicamento, debe comprobarse si el niño presenta somnolencia excesiva o inadecuada.
No deben administrarse dosis superiores a las recomendadas. El uso de dosis de paracetamol superiores a las recomendadas conlleva el riesgo de daño hepático muy grave. Los síntomas de daño hepático suelen aparecer entre uno y dos días después de la sobredosis de paracetamol, con un pico máximo de intensidad normalmente alrededor de los días 3-4.
El paracetamol puede provocar reacciones cutáneas graves (ver apartado 4), como erupción maculopapular aguda generalizada, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, que pueden ser mortales. Debe informar a su médico si aparecen reacciones cutáneas y debe dejar de usar el medicamento si se produce una erupción cutánea o cualquier otro síntoma de alergia.
Los opioides pueden causar depresión respiratoria grave y potencialmente mortal en el sistema nervioso central (inhibición de la función respiratoria). El riesgo de depresión respiratoria puede aumentar con la administración concomitante de otros medicamentos y por factores genéticos del paciente.
La administración de codeína puede agravar una hipertensión intracraneal ya existente. Debe usarse con precaución en pacientes con traumatismo craneal y otras lesiones intracraneales.
Debe usarse con precaución en pacientes con epilepsia.
El uso prolongado de analgésicos, incluidos los opioides, aumenta el riesgo de cefalea por abuso de medicamentos.
En algunas personas, el tratamiento con opioides, especialmente con uso crónico, puede provocar un aumento de la sensibilidad al dolor.
La administración de opioides puede enmascarar los síntomas de enfermedades graves del abdomen.
La codeína se transforma en morfina por enzimas hepáticas. La morfina es la sustancia que alivia el dolor. Algunas personas tienen una variante de esta enzima que puede afectarles de forma diferente. En algunas personas, la morfina no se produce o se produce en cantidades muy pequeñas, lo que no proporciona un alivio adecuado del dolor. Otras personas tienen mayor riesgo de efectos adversos graves debido a la producción de cantidades muy elevadas de morfina. Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe dejar de tomar este medicamento y contactar inmediatamente con su médico: respiración lenta o superficial, desorientación, somnolencia, pupilas pequeñas, náuseas o vómitos, estreñimiento, pérdida de apetito.
En pacientes tras la extirpación de la vesícula biliar, ya que la codeína puede provocar dolor abdominal agudo relacionado con las vías biliares o el páncreas, que suele ir acompañado de alteraciones en pruebas de laboratorio que indican espasmo del esfínter de Oddi.
Debe usarse con precaución en pacientes con enfermedades de las vías biliares (colelitiasis), hiperplasia prostática o dificultad para orinar, hipotiroidismo o insuficiencia suprarrenal. Los opioides pueden provocar retención urinaria al reducir el tono de los músculos lisos de la vejiga y distenderla, así como al inhibir el reflejo de micción.
La codeína puede suprimir el reflejo de la tos y, por tanto, no debe usarse en pacientes que estén expectorando secreciones.
Debe usarse con precaución en pacientes con trastornos hormonales.
Durante el tratamiento con este medicamento pueden aparecer rigidez y/o contracciones y relajaciones musculares alternantes (convulsiones clónicas).
Durante el uso prolongado de opioides puede desarrollarse tolerancia al medicamento o disminución de la eficacia analgésica.
Algunos opioides, incluida la morfina, pueden tener un efecto supresor sobre el sistema inmunitario.
En pacientes con hipovolemia (volumen sanguíneo reducido) e hipotensión arterial excesivamente baja que estén siendo tratados con opioides, debe vigilarse constantemente la función cardiovascular.
La codeína puede provocar: estreñimiento, que puede ser resistente al tratamiento con laxantes y requerir un control constante de la función intestinal; náuseas y vómitos, picor.
Debe tenerse precaución al usar paracetamol si el paciente presenta alguno de los siguientes estados:

trastornos leves o moderados de la función hepática, incluido el síndrome de Gilbert (hiperbilirrubinemia familiar),
trastornos renales moderados o graves,
deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa,
enfermedad hepática crónica, consumo excesivo de alcohol (ingestión de 3 o más bebidas alcohólicas diariamente),
anorexia, bulimia, caquexia,
desnutrición prolongada,
escasas reservas de glutatión en el hígado, por ejemplo, trastornos de la alimentación, fibrosis quística, infección por VIH, ayuno o caquexia, sepsis,
deshidratación,
oligemia (volumen sanguíneo circulante reducido).

Uso en pacientes de edad avanzada
Los pacientes de edad avanzada pueden presentar un mayor riesgo de efectos adversos relacionados con el tratamiento con opioides, como depresión respiratoria y estreñimiento. En estos pacientes se recomienda comenzar con dosis iniciales más bajas que las habitualmente usadas en adultos (ver apartado 3). En pacientes de edad avanzada también existe una mayor probabilidad de administración concomitante de otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de efectos adversos.
Niños y adolescentes
No debe usarse en niños (menores de 12 años), adolescentes con un peso inferior a 33 kg ni adolescentes (hasta 18 años) sometidos a una operación de extirpación de las amígdalas (amigdalectomía) y/o de las adenoides (adenoidectomía) como tratamiento del síndrome de apnea obstructiva del sueño (ver «Cuándo no debe utilizarse el medicamento Efferalgan Codeine» y apartado 3).
No se recomienda el uso de codeína en niños con trastornos respiratorios, ya que los síntomas de toxicidad por morfina pueden agravarse en estos niños.
Los niños y adolescentes deben vigilarse estrechamente en busca de signos progresivos de depresión del sistema nervioso central por la codeína, como somnolencia excesiva y frecuencia respiratoria reducida. En algunos pacientes, la variabilidad individual en el metabolismo de la codeína puede aumentar el riesgo de efectos adversos o disminuir la respuesta al tratamiento.
Interacción del medicamento Efferalgan Codeine con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
El medicamento Efferalgan Codeine y otros medicamentos pueden influir mutuamente en su efecto cuando se administran simultáneamente:

Inhibidores de la MAO: no deben usarse conjuntamente con inhibidores de la MAO ni durante las dos semanas posteriores a la finalización del tratamiento con estos medicamentos, debido al riesgo de presentar un estado de excitación y fiebre alta.
Medicamentos que contienen salicilamida (analgesico, también usado en estados febriles): la administración concomitante prolonga el tiempo de eliminación del paracetamol.
Medicamentos que aumentan el metabolismo hepático: la administración concomitante de paracetamol y medicamentos como: hierba de San Juan, antiepilépticos, barbitúricos (medicamentos usados principalmente en epilepsia), rifampicina (medicamento usado en tuberculosis y otras enfermedades infecciosas), puede provocar daño hepático, incluso con dosis recomendadas de paracetamol (ver «Administración de una dosis superior a la recomendada de Efferalgan Codeine» en el apartado 3).
Isoniazida (medicamento usado en tuberculosis) y zidovudina (medicamento antiviral, usado en infección por VIH): debe tenerse precaución al administrarlos conjuntamente con estos medicamentos.
Antiinflamatorios no esteroideos (AINE): la administración concomitante aumenta el riesgo de alteraciones de la función renal.
Anticoagulantes orales: la administración concomitante de paracetamol con anticoagulantes orales del grupo de las cumarinas, como la warfarina, puede alterar ligeramente el valor del coeficiente INR. Debe aumentarse la frecuencia de monitorización del INR durante la administración concomitante, así como durante una semana tras la suspensión del paracetamol.
Fenitoína (medicamento usado en epilepsia): la administración concomitante puede reducir la eficacia del paracetamol y aumentar el riesgo de toxicidad hepática. Los pacientes tratados con fenitoína deben evitar dosis altas y/o crónicas de paracetamol. Estos pacientes deben vigilarse constantemente en busca de signos de daño hepático.
Probenecida (medicamento usado en la gota): provoca una reducción en la eliminación del paracetamol. Durante la administración concomitante de Efferalgan Codeine con probenecida, debe considerarse la reducción de la dosis de paracetamol.
Flucloxacilina: debe tenerse precaución al administrar flucloxacilina simultáneamente con paracetamol, debido al mayor riesgo de desarrollar un trastorno sanguíneo y de los fluidos corporales (acidosis metabólica con brecha aniónica elevada), especialmente en pacientes con factores de riesgo de deficiencia de glutatión, como trastornos renales graves, sepsis, desnutrición y alcoholismo crónico. La acidosis metabólica con brecha aniónica elevada es una enfermedad grave que requiere tratamiento urgente.
Sustancias inductoras enzimáticas: debe tenerse precaución durante la administración concomitante.
Otros medicamentos que actúan como depresores del sistema nervioso central, como barbitúricos, ansiolíticos (medicamentos contra la ansiedad) y antidepresivos, incluidos los antidepresivos tricíclicos, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), benzodiazepinas y somníferos, pueden potenciar el efecto depresor de la codeína sobre el sistema nervioso central.
Otros medicamentos que son metabolizados por la enzima hepática CYP2D6 o que inhiben su actividad, como ISRS (paroxetina, fluoxetina, bupropión y sertralina), neurolépticos (clorpromacina, haloperidol, levomepromacina, tiotixeno), antidepresivos tricíclicos (imipramina, clomipramina, amitriptilina, nortriptilina), celecoxib, quinidina, dexametasona y rifampicina, pueden reducir el efecto analgésico de la codeína.
Agonistas y antagonistas de la morfina (buprenorfina, butorfanol, nalbufina, nalorfina, pentazocina - analgésicos opioides): la administración concomitante provoca una reducción del efecto analgésico y un aumento del riesgo de síndrome de abstinencia.
Naltrexona (antagonista/bloqueante de receptores opioides): la administración concomitante conlleva el riesgo de reducir el efecto analgésico. Puede ser necesario aumentar las dosis de derivados de la morfina si es necesario.
Otros derivados de la morfina con efecto analgésico (alfentanilo, dekstromoramida, destrópropoxifeno, dihidrocodeína, fentanilo, hidromorfona, morfina, oxicodona, petidina, fenoperidina, remifentanilo, sufentanilo, tramadol) y derivados de la morfina con efecto antitusígeno (dextrometorfano, noscapina, folidona) y derivados de la morfina que suprimen el reflejo de la tos (codeína, etilmorfina), así como benzodiazepinas (medicamentos con efecto ansiolítico, sedante, hipnótico, anticonvulsivante), barbitúricos (medicamentos con efecto hipnótico, entre otros), metadona (medicamento opioide con efecto analgésico): la administración concomitante provoca un mayor riesgo de supresión del centro respiratorio en el cerebro, lo que en caso de sobredosis puede provocar la muerte.
Otros medicamentos con efecto sedante: derivados de la morfina (analgesicos, antitusígenos y medicamentos usados en terapia sustitutiva), neurolépticos, barbitúricos, benzodiazepinas, ansiolíticos no benzodiazepínicos (meprobamato), somníferos, antidepresivos sedantes que provocan somnolencia (amitriptilina, doxepina, mianserina, mirtazapina, trimipramina), antihistamínicos con efecto sedante que bloquean los receptores H, medicamentos antihipertensivos con efecto central,

baclofeno y talidomida: la administración concomitante provoca un mayor riesgo de depresión del sistema nervioso central que puede provocar alteraciones del estado de conciencia, lo que puede suponer un peligro al conducir o manipular máquinas.

La administración concomitante de codeína con medicamentos colinolíticos puede aumentar la inhibición de la función intestinal y provocar una obstrucción intestinal paralítica.

Debe informar a su médico si está tomando este medicamento cuando le prescriban análisis de ácido úrico o glucosa en sangre.
En personas que practican deporte, el medicamento puede provocar un resultado positivo en las pruebas antidopaje.
Uso del medicamento Efferalgan Codeine con alcohol
Durante el tratamiento con este medicamento no debe beber alcohol ni tomar medicamentos que contengan alcohol.
El alcohol aumenta el efecto sedante de los analgésicos opioides. La intensidad del efecto de la codeína, que provoca alteraciones del estado de conciencia, puede suponer un peligro al conducir o manipular máquinas. Además, existe el riesgo de daño hepático tóxico, especialmente en personas desnutridas crónicamente y que beben alcohol regularmente.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o amamantando, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico antes de usar este medicamento.
Embarazo
El medicamento está contraindicado durante el primer trimestre del embarazo. Durante el segundo y tercer trimestre del embarazo, puede administrarse una dosis única únicamente si existe una necesidad absoluta.
Efferalgan Codeine puede administrarse a mujeres embarazadas si es necesario. Debe usarse la dosis más baja posible que alivie eficazmente el dolor o reduzca la fiebre, y debe tomarse durante el menor tiempo posible. Si el dolor no mejora o la fiebre no disminuye, o si es necesario aumentar la frecuencia de administración, debe consultarse con el médico.
Lactancia
No debe tomar codeína durante la lactancia. La codeína y la morfina pasan a la leche materna. El medicamento está contraindicado si la paciente está amamantando.
Fertilidad
No hay pruebas concluyentes sobre alteraciones de la fertilidad relacionadas con el uso de codeína. No hay datos suficientes disponibles para indicar si el paracetamol afecta a la fertilidad.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Este medicamento puede alterar la capacidad psicofísica y, por tanto, durante su uso no debe conducir ni manipular máquinas.
El medicamento Efferalgan Codeine contiene sodio, sorbitol, benzoato sódico y aspartamo
Cada comprimido efervescente contiene 385 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa). Esto equivale al 19 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos. Si se toma una o más comprimidos efervescentes al día durante un período prolongado, los pacientes, especialmente aquellos que controlan el contenido de sodio en su dieta, deben consultar con su médico o farmacéutico.
Cada comprimido efervescente contiene 300 mg de sorbitol. El sorbitol es una fuente de fructosa. Si previamente se ha diagnosticado al paciente (o a su hijo) intolerancia a ciertos azúcares o intolerancia hereditaria a la fructosa (una enfermedad genética rara en la que el organismo no descompone la fructosa), el paciente debe consultar con su médico antes de tomar el medicamento o administrárselo a su hijo.
El sorbitol puede provocar molestias gastrointestinales y puede tener un efecto laxante leve.
Cada comprimido efervescente contiene 30 mg de aspartamo. El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para pacientes con fenilcetonuria (una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula en el organismo debido a su eliminación inadecuada). Los pacientes con fenilcetonuria no deben tomar este medicamento.
El benzoato sódico contenido en el medicamento puede aumentar el riesgo de ictericia (coloración amarilla de la piel y de la esclerótica de los ojos) en recién nacidos (hasta la semana 4 de vida) cuyas madres hayan tomado este medicamento durante el embarazo.

3. Cómo utilizar el medicamento Efferalgan Codeine

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéut游戏副本

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
La frecuencia de los efectos adversos mencionados a continuación se define de la siguiente manera:
Rara vez: en menos de 1 de cada 1.000, pero más de 1 de cada 10.000 pacientes tratados.
Muy rara vez: en menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados.

Rara vez: malestar general, disminución de la presión arterial, aumento de la actividad de las aminotransferasas hepáticas.

Muy rara vez: reacciones de hipersensibilidad, taquicardia, diarrea, dolor abdominal, náuseas, vómitos, cólico renal, necrosis de las papilas renales, insuficiencia renal aguda, trombocitopenia (disminución del número de plaquetas sanguíneas), leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos), neutropenia (disminución del número de neutrófilos, un tipo de glóbulos blancos), disminución o aumento de los valores de INR (índice de sensibilidad a la warfarina, indicador de la coagulación sanguínea).

Se han notificado casos muy raros que requirieron la interrupción del tratamiento, de reacciones de hipersensibilidad: enrojecimiento de la piel, erupción cutánea, eritema o urticaria, angioedema (hinchazón de las capas profundas de la piel y del tejido subcutáneo), dificultad para respirar, broncoespasmo, sudoración excesiva, disminución de la presión arterial hasta manifestaciones de shock anafiláctico (provocado por una reacción alérgica sistémica grave, cuyos síntomas incluyen: dificultad respiratoria, hinchazón de la laringe y garganta, picor y enrojecimiento de la piel, dolor de cabeza, sensación de "opresión", mareos, debilidad extrema, hasta pérdida de conciencia; en casos graves puede poner en peligro la vida), así como edema, reacciones cutáneas graves: erupción maculopapular generalizada, ampollas y erosiones en la piel, en la cavidad bucal, ojos y órganos genitales, fiebre y dolor articular, ampollas gigantes que se rompen, extensas erosiones cutáneas, desprendimiento de grandes láminas epidérmicas (necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson).

La codeína, administrada en dosis terapéuticas, puede provocar efectos adversos similares a los observados con otros opioides, aunque con menor frecuencia y carácter más leve.
Pueden aparecer: sedación, euforia, alteraciones del estado de ánimo, miosis (contracción de las pupilas), retención urinaria, reacciones de hipersensibilidad (picor, urticaria y erupción cutánea), estreñimiento, náuseas, vómitos, somnolencia, mareos, broncoespasmo, depresión del centro respiratorio (véase el apartado 2. Cuándo no debe utilizarse Efferalgan Codeine), dolor abdominal agudo con características de dolor asociado a enfermedades de las vías biliares o del páncreas, indicativo de espasmo del esfínter de Oddi; esto afecta principalmente a pacientes sometidos a colecistectomía.

El uso de codeína en dosis superiores a las terapéuticas conlleva el riesgo de abuso, dependencia con su uso prolongado y aparición de síntomas de abstinencia tras la interrupción brusca del tratamiento. Los síntomas de abstinencia pueden presentarse tanto en el paciente tratado como en un recién nacido cuya madre sea dependiente de la codeína.

Otros efectos adversos asociados al uso de Efferalgan Codeine: pancreatitis, debilidad, malestar general, cólico biliar, hepatitis, reacciones anafilácticas (reacciones alérgicas graves y rápidas), aumento del nivel de fosfatasa alcalina en sangre, aumento del nivel de gamma-glutamil transferasa, rabdomiólisis (síndrome relacionado con el daño del músculo estriado), contracciones y relajaciones musculares alternantes, parestesia (hormigueo, entumecimiento), síncope, temblor, confusión mental, abuso de medicamentos (véase el apartado 2. Información importante antes de la utilización de Efferalgan Codeine, Advertencias y precauciones), dependencia de medicamentos (véase el apartado 2. Información importante antes de la utilización de Efferalgan Codeine, Advertencias y precauciones), alucinaciones (existe riesgo de síndrome de abstinencia tras la interrupción brusca del tratamiento, que puede observarse en pacientes y en recién nacidos de madres que consumieron codeína durante el embarazo (véase el apartado 2. Información importante antes de la utilización de Efferalgan Codeine. Embarazo, lactancia y fertilidad)), eritema, hipotensión.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Efferalgan Codeine

Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
Mantener en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar Efferalgan Codeine después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de proceder ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Efferalgan Codeine

Las sustancias activas del medicamento son el paracetamol y el fosfato de codeína hemihidrato. Cada comprimido efervescente contiene 500 mg de paracetamol y 30 mg de fosfato de codeína hemihidrato.
Los demás componentes son: hidrogenocarbonato de sodio, carbonato de sodio, ácido cítrico, sorbitol, docosanato de sodio, benzoato de sodio, povidona, aspartamo, aroma natural de pomelo.

Aspecto de Efferalgan Codeine y contenido del envase
Comprimido efervescente
Envase: Blísters de aluminio que contienen 16 comprimidos efervescentes – 4 unidades, en caja de cartón.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en España, país de exportación:
UPSA SAS
3 rue Joseph Monier
92500 Rueil-Malmaison
Francia
Fabricante:
UPSA
304, avenida del Dr. Jean Bru
47000 Agen
Francia
UPSA
979, avenida de los Pirineos
47520 Le Passage
Francia
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
Calle Santa Teresa del Niño Jesús 111, 91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o.
Calle Santa Teresa del Niño Jesús 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en España, país de exportación: 669549.4
Número de autorización de importación paralela: 136/18

Efferalgan Codeína