Эффералган codeine: подробная информация

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Эффералган Кодеин (Код-Эффералган)
500 мг + 30 мг, шипучие таблетки
Паракетамолум + Кодеини фосфас гемихидрикус
Эффералган Кодеин и Код-Эффералган — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Необходимо сохранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не следует передавать его другим людям. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Эффералган Кодеин и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Эффералган Кодеин
Как применять лекарственное средство Эффералган Кодеин
Возможные нежелательные явления
Как хранить лекарственное средство Эффералган Кодеин
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Эффералган Кодеин и для чего оно применяется

Лекарственное средство Эффералган Кодеин — это обезболивающее средство, содержащее две действующие вещества с обезболивающим действием: парацетамол, который также обладает жаропонижающим действием, и фосфат кодеина полугидрат (опиоидное обезболивающее средство).
Парацетамол раздражает слизистую оболочку желудка в меньшей степени, чем салицилаты.
Кодеина относится к группе лекарственных средств, называемых опиоидными обезболивающими средствами, которые уменьшают боль.
Кодеин может применяться как в монотерапии, так и в сочетании с другими обезболивающими средствами, такими как парацетамол.
Комбинация парацетамола и кодеина обеспечивает более сильное и продолжительное обезболивающее действие по сравнению с действием каждого из этих компонентов по отдельности.
Показания к применению:
Боль умеренной и сильной степени тяжести, не поддающаяся лечению периферическими обезболивающими средствами.
У подростков в возрасте от 12 лет, в связи с содержанием кодеина, лекарственное средство Эффералган Кодеин можно применять для кратковременного облегчения умеренной боли, которая не купируется другими обезболивающими средствами, такими как парацетамол или ибупрофен, применяемыми в монотерапии.

2. Важная информация перед применением препарата Эффералган Кодеин

Когда не применять препарат Эффералган Кодеин

если у пациента имеется повышенная чувствительность к парацетамолу или пропионилгидрохлориду парацетамола (производное парацетамола), кодеину или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
у детей в возрасте младше 12 лет из-за риска, связанного с токсичностью опиоидов вследствие изменчивого и непредсказуемого метаболизма кодеина в морфин,
у детей с массой тела менее 33 кг (в возрасте младше 12 лет),
у детей и подростков (в возрасте от 0 до 18 лет), которым проводилось хирургическое удаление нёбных миндалин (тонзиллэктомия) и/или аденоидов (аденотомия) в рамках лечения обструктивного апноэ во сне из-за повышенного риска тяжёлых и угрожающих жизни побочных эффектов,
если у пациента имеются тяжёлые нарушения функции печени или активное декомпенсированное заболевание печени,
если у пациента имеется тяжёлая почечная недостаточность,
если у пациента имеется алкогольная болезнь,
если пациент принимает ингибиторы МАО (препараты, применяемые, в частности, при депрессии), а также в течение 14 дней после окончания терапии,
при одновременном применении с анальгетиками с агонистно-антагонистическим действием: бупренорфином, буторфанолом, налбуфином, налофином, пентазоцином,
если у пациента имеется бронхиальная астма или дыхательная недостаточность,
если у пациента ускорённый метаболизм кодеина в морфин,
у женщин в первом триместре беременности,
у кормящих матерей.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Эффералган Кодеин необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой:

если пациент страдает или ранее страдал зависимостью от опиоидов, алкоголя, рецептурных препаратов или запрещённых веществ,
если у пациента имеются психические расстройства (например, тяжёлая депрессия). Регулярное или длительное применение кодеина (одного из активных веществ препарата) может привести к зависимости и злоупотреблению, а в результате — к передозировке и (или) смерти. Не следует принимать этот препарат дольше, чем это необходимо.

Не передавайте этот препарат другим лицам.
Не применяйте без назначения врача.
Препарат Эффералган Кодеин содержит парацетамол и кодеин — опиоидный анальгетик, поэтому необходимо учитывать одновременный приём других препаратов, содержащих парацетамол или кодеин (включая рецептурные и безрецептурные), чтобы не превышать рекомендуемую суточную дозу (см. пункт 3. Как применять препарат Эффералган Кодеин).
Длительное применение высоких доз кодеина может привести к зависимости. Не рекомендуется длительное применение препарата. Следует соблюдать осторожность при применении у пациентов, злоупотребляющих препаратами и (или) страдающих зависимостью (включая наркотики или алкоголь) или имеющих психические расстройства (например, тяжёлую депрессию). Злоупотребление или неправильное применение может привести к передозировке и (или) смерти (см. пункт 3. Как применять Эффералган Кодеин. Применение дозы, превышающей рекомендованную).
Невропатическая боль не купируется приёмом кодеина и парацетамола.
Для купирования боли у детей кодеин может применяться только по назначению врача.
Необходимо особенно тщательно контролировать сознание ребёнка (контакт с окружающей средой): перед приёмом препарата следует проверить, нет ли у ребёнка чрезмерной или ненормальной сонливости.
Не следует применять дозы, превышающие рекомендованные. Применение доз парацетамола, превышающих рекомендованные, сопряжено с риском очень тяжёлого повреждения печени. Симптомы повреждения печени обычно появляются через один-два дня после передозировки парацетамолом, с максимальной выраженностью, как правило, на 3–4 день.
Парацетамол может вызывать тяжёлые кожные реакции (см. пункт 4), такие как острая генерализованная экзантема, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, которые могут быть смертельными. При возникновении кожных реакций необходимо сообщить врачу и прекратить применение препарата при появлении кожной сыпи или любого другого признака аллергии.
Действие опиоидов на центральную нервную систему может вызывать тяжёлую, угрожающую жизни депрессию дыхания (подавление дыхательной функции). Риск депрессии дыхания может увеличиваться при одновременном применении других препаратов, а также из-за генетических особенностей пациента.
Применение кодеина может усиливать уже существующее внутричерепное давление. Необходимо применять с осторожностью у пациентов с травмой головы и другими внутричерепными повреждениями.
Применять с осторожностью у пациентов с эпилепсией.
Длительное применение анальгетиков, включая опиоидные препараты, увеличивает риск возникновения головной боли, вызванной злоупотреблением препаратами.
У некоторых пациентов лечение опиоидами, особенно при хроническом применении, может вызывать повышенную чувствительность к боли.
Применение опиоидов может маскировать симптомы тяжёлых заболеваний брюшной полости.
Кодеин превращается в морфин с помощью печеночных ферментов. Морфин — вещество, снимающее боль. У некоторых людей этот фермент изменён, что может по-разному влиять на них. У некоторых пациентов морфин не образуется или образуется в очень малых количествах, что не обеспечивает достаточного обезболивания. Другие пациенты более подвержены тяжёлым побочным эффектам из-за образования очень большого количества морфина. Если у пациента возникнут какие-либо из следующих побочных эффектов, необходимо прекратить приём препарата и немедленно обратиться к врачу: медленное или поверхностное дыхание, спутанность сознания, сонливость, сужение зрачков, тошнота или рвота, запоры, потеря аппетита.
У пациентов после удаления желчного пузыря, поскольку кодеин может вызывать острый болевой синдром, связанный с желчевыводящими путями или поджелудочной железой, которому обычно сопутствуют лабораторные отклонения, указывающие на спазм сфинктера Одди.
Применять с осторожностью у пациентов с заболеваниями желчевыводящих путей (желчнокаменная болезнь), гиперплазией предстательной железы или затруднённым оттоком мочи, гипотиреозом, недостаточностью коры надпочечников. Опиоиды могут вызывать задержку мочи за счёт снижения тонуса гладкой мускулатуры мочевого пузыря и растяжения мочевого пузыря, а также подавления рефлекса мочеиспускания.
Кодеин может подавлять кашлевой рефлекс и поэтому не должен применяться у пациентов, отхаркивающих мокроту.
Применять с осторожностью у пациентов с гормональными нарушениями.
Во время приёма препарата могут возникать мышечная ригидность и (или) чередующиеся судороги и расслабление мышц (клонические судороги).
При длительном применении опиоидных препаратов может развиваться толерантность к препарату или снижение анальгетической эффективности.
Некоторые опиоиды, включая морфин, могут оказывать подавляющее действие на иммунную систему.
У пациентов с уменьшенным объёмом циркулирующей крови и артериальной гипотензией, получающих опиоиды, необходимо постоянно контролировать функцию сердечно-сосудистой системы.
Кодеин может вызывать: запоры, которые могут быть устойчивыми к слабительным и требовать постоянного контроля кишечной функции; тошноту и рвоту, зуд.
Следует соблюдать осторожность при применении парацетамола, если у пациента имеется одно из следующих состояний:

лёгкие и умеренные нарушения функции печени, включая синдром Жильбера (наследственная гипербилирубинемия),
умеренные и тяжёлые нарушения функции почек,
дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы,
хроническое алкогольное заболевание, чрезмерное употребление алкоголя (приём 3 и более алкогольных напитков ежедневно),
анорексия, булимия, истощение,
длительное недоедание,
низкие запасы глутатиона в печени, например, при нарушениях аппетита, муковисцидозе, ВИЧ-инфекции, голодании или истощении, сепсисе,
обезвоживание,
олигемия (сниженный объём циркулирующей крови).

Применение у пожилых пациентов
Пожилые пациенты могут иметь повышенный риск побочных эффектов, связанных с лечением опиоидами, таких как депрессивное действие на дыхательную систему и запоры. У этих пациентов рекомендуется начинать применение препарата с меньших начальных доз, чем обычно у взрослых (см. пункт 3). У пожилых пациентов также выше вероятность одновременного применения других препаратов, которые могут увеличивать риск побочных эффектов.
Дети и подростки
Не применять у детей (в возрасте младше 12 лет), подростков с массой тела менее 33 кг, а также подростков (до 18 лет), которым проводилось хирургическое удаление нёбных миндалин (тонзиллэктомия) и (или) аденоидов (аденотомия) в рамках лечения обструктивного апноэ во сне (см. «Когда не применять препарат Эффералган Кодеин» и пункт 3).
Не рекомендуется применение кодеина у детей с нарушениями дыхания, поскольку симптомы токсичности морфина могут усиливаться у этих детей.
Детей и подростков необходимо тщательно наблюдать на предмет прогрессирующих симптомов депрессивного действия кодеина на центральную нервную систему, таких как чрезмерная сонливость и снижение частоты дыхания. У некоторых пациентов индивидуальные особенности метаболизма кодеина могут увеличивать риск побочных эффектов или снижать ответ на лечение.
Взаимодействие препарата Эффералган Кодеин с другими лекарствами
Сообщите врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые вы принимаете в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые вы планируете принимать.
Препарат Эффералган Кодеин и другие лекарства могут взаимно влиять на своё действие при одновременном применении:

Ингибиторы МАО — не следует применять одновременно с ингибиторами МАО, а также в течение 2 недель после окончания терапии этими препаратами из-за возможного развития возбуждения и высокой температуры.
Препараты, содержащие салициламид (анальгетик, применяемый также при лихорадке) — одновременное применение удлиняет время выведения парацетамола.
Препараты, усиливающие метаболизм в печени — одновременное применение парацетамола и препаратов, таких как: зверобой, противосудорожные препараты, барбитураты (препараты, применяемые в основном при эпилепсии), рифампицин (препарат, применяемый при туберкулёзе и других инфекционных заболеваниях), может привести к повреждению печени, даже при применении рекомендованных доз парацетамола (см. «Применение дозы, превышающей рекомендованную» в пункте 3).
Изониазид (препарат, применяемый при туберкулёзе) и зидовудин (противовирусный препарат, применяемый при ВИЧ-инфекции) — следует соблюдать осторожность при одновременном применении с этими препаратами.
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) — одновременное применение увеличивает риск нарушений функции почек.
Пероральные антикоагулянты — одновременное применение парацетамола с антикоагулянтами кумаринового ряда, включая варфарин, может незначительно изменять значение коэффициента МНО. Необходимо увеличить частоту контроля коэффициента МНО при одновременном применении, а также в течение недели после отмены парацетамола.
Фенитоин (препарат, применяемый при эпилепсии) — одновременный приём может привести к снижению эффективности парацетамола и увеличению риска токсичности для печени. Пациентам, получающим фенитоин, следует избегать высоких и (или) длительных доз парацетамола. Этих пациентов необходимо постоянно контролировать на предмет появления симптомов повреждения печени.
Пробенецид (препарат, применяемый при подагре) — вызывает снижение выведения парацетамола. При одновременном применении препарата Эффералган Кодеин с пробенецидом следует рассмотреть возможность снижения дозы парацетамола.
Флуклоксациллин — следует соблюдать осторожность при одновременном применении флуклоксацилина с парацетамолом из-за повышенного риска развития нарушений крови и биологических жидкостей (метаболического ацидоза с высоким анионным промежутком), особенно у пациентов с факторами риска дефицита глутатиона, такими как тяжёлые нарушения функции почек, сепсис, недоедание и хронический алкоголизм. Метаболический ацидоз с высоким анионным промежутком — тяжёлое заболевание, требующее срочного лечения.
Препараты, индуцирующие ферменты — следует соблюдать осторожность при одновременном применении.
Другие препараты, угнетающие центральную нервную систему, такие как барбитураты, анксиолитики (противотревожные препараты) и антидепрессанты, включая трициклические антидепрессанты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), бензодиазепины и снотворные препараты, могут усиливать депрессивное действие кодеина на центральную нервную систему.
Другие препараты, метаболизирующиеся ферментом печени CYP2D6 или подавляющие его активность, такие как СИОЗС (пароксетин, флуоксетин, бупропион и сертралин), нейролептики (хлорпромазин, галоперидол, левомепромазин, тиоридазин) и трициклические антидепрессанты (имипрамин, кломипрамин, амитриптилин, нортриптилин), целекоксиб, хинидин, дексаметазон и рифампицин, могут снижать анальгетическое действие кодеина.
Агонисты и антагонисты морфина (бупренорфин, буторфанол, налбуфин, налофин, пентазоцин — опиоидные анальгетики) — одновременное применение приводит к ограничению анальгетического действия и увеличению риска развития синдрома отмены.
Налтрексон (антагонист (блокатор) опиоидных рецепторов) — одновременное применение создаёт риск снижения анальгетического действия. Дозы производных морфина следует увеличить при необходимости.
Другие производные морфина с анальгетическим действием (алфентанил, декстроморамид, декстропропоксифен, дигидрокодеин, фентанил, гидроморфон, морфин, оксикодон, петидин, феноперидин, ремифентанил, суфентанил, трамадол), а также производные морфина с противокашлевым действием (декстрометорфан, носкапин, фолкодин) и производные морфина, подавляющие кашлевой рефлекс (кодеин, этилморфин), а также бензодиазепины (препараты с противотревожным, седативным, снотворным, противосудорожным действием), барбитураты (препараты с седативным действием), метадон (опиоидный препарат с анальгетическим действием) — одновременное применение приводит к увеличению риска угнетения дыхательного центра в головном мозге, что при передозировке может привести к смерти.
Другие седативные препараты: производные морфина (анальгетики, противокашлевые и препараты, применяемые при заместительной терапии), нейролептики, барбитураты, бензодиазепины, противотревожные препараты, кроме бензодиазепинов (мепробамат), снотворные препараты, антидепрессанты с седативным действием, вызывающие сонливость (амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин), антигистаминные препараты, блокирующие H-рецепторы с седативным действием, антигипертензивные препараты центрального действия,

баклофен и талидомид — одновременное применение приводит к увеличению риска депрессии
центральной нервной системы, вызывающей нарушения сознания, что может представлять опасность при управлении транспортными средствами или работе с механизмами.

Одновременное применение кодеина с холинолитическими препаратами может усиливать подавление кишечной функции и привести к паралитической непроходимости кишечника.

Сообщите врачу о применении этого препарата, если врач назначил определение уровня мочевой кислоты или глюкозы в крови.
У спортсменов препарат может вызвать положительный результат при допинг-контроле.
Применение препарата Эффералган Кодеин с алкоголем
Во время приёма препарата не следует употреблять алкоголь и препараты, содержащие алкоголь.
Алкоголь усиливает седативное действие опиоидных анальгетиков. Выраженность действия кодеина, приводящего к нарушению сознания, может представлять опасность при управлении транспортными средствами или работе с механизмами. Кроме того, существует риск токсического повреждения печени, особенно у лиц, длительно страдающих недоеданием и регулярно употребляющих алкоголь.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Беременность
Препарат противопоказан в первом триместре беременности. Во втором и третьем триместрах беременности можно применять однократные дозы препарата только в случае крайней необходимости.
Препарат Эффералган Кодеин может применяться у беременных женщин, если это необходимо. Следует применять минимальную возможную дозу, эффективно снимающую боль или снижающую температуру, и принимать препарат в течение минимально возможного времени. Если боль не купируется или температура не снижается, или если необходимо увеличить частоту приёма препарата, следует проконсультироваться с врачом.
Грудное вскармливание
Не следует принимать кодеин в период грудного вскармливания. Кодеин и морфин проникают в грудное молоко. Препарат противопоказан, если пациентка кормит грудью.
Фертильность
Нет окончательных доказательств нарушений фертильности, связанных с применением кодеина. Недостаточно данных, чтобы указать, влияет ли парацетамол на фертильность.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Этот препарат может нарушать психофизическую способность, поэтому во время его применения не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Эффералган Кодеин содержит натрий, сорбитол, бензоат натрия и аспартам
Каждая шипучая таблетка содержит 385 мг натрия (основного компонента поваренной соли). Это составляет 19% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых. При длительном приёме одной или нескольких шипучих таблеток в день пациентам, особенно тем, кто контролирует содержание натрия в рационе, следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Каждая шипучая таблетка содержит 300 мг сорбитола. Сорбитол является источником фруктозы. Если ранее у пациента (или его ребёнка) была диагностирована непереносимость некоторых сахаров или наследственная непереносимость фруктозы (редкое генетическое заболевание, при котором организм не расщепляет фруктозу), пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата или его введением ребёнку.
Сорбитол может вызывать дискомфорт со стороны пищеварительной системы и может оказывать слабое слабительное действие.
Каждая шипучая таблетка содержит 30 мг аспартама. Аспартам является источником фенилаланина. Может быть вреден для пациентов с фенилкетонурией (редкое генетическое заболевание, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за его неправильного выведения). Пациенты с фенилкетонурией не должны применять этот препарат.
Бензоат натрия, содержащийся в препарате, может увеличивать риск развития желтухи (пожелтение кожи и склер глаз) у новорождённых (до 4-й недели жизни), чьи матери принимали этот препарат во время беременности.

3. Как применять лекарство Эффералган Кодеин

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат предназначен для применения у взрослых и подростков с массой тела 33 кг и выше (в возрасте 12 лет и старше).
Внимание!
Не применять дозы, превышающие рекомендуемые. Во избежание передозировки необходимо проверить, не содержат ли другие одновременно принимаемые препараты (в том числе отпускаемые по рецепту или без рецепта) парацетамол или кодеин.
Кодеин следует применять в минимальной эффективной дозе в течение как можно более короткого времени.
Рекомендуемая доза:
Взрослым: однократно 1 шипучая таблетка. При необходимости дозу можно повторить, но не чаще, чем каждые 6 часов. При возникновении сильной боли можно однократно принять 2 шипучие таблетки.
Обычно нет необходимости в применении суточной дозы более 6 шипучих таблеток. Однако в случае очень сильной боли суточная доза может быть увеличена до максимально 8 шипучих таблеток. Максимальная суточная доза парацетамола, включая все препараты, содержащие парацетамол, составляет 4 г, а кодеина — 240 мг.

Дети и подростки
Дети в возрасте до 12 лет: кодеин не следует применять у детей в возрасте до 12 лет из-за риска токсичности опиоидов, связанной с изменчивым и непредсказуемым метаболизмом кодеина в морфин (см. раздел «Когда не применять препарат Эффералган Кодеин» в пункте 2).

Подростки с массой тела от 33 до 50 кг (в возрасте 12 лет и старше):
Дозу устанавливают на основании массы тела.
Рекомендуемая доза парацетамола составляет 10–15 мг/кг массы тела (м.т.) каждые 4–6 часов, до максимальной суточной дозы 60 мг/кг м.т./сутки (до 3 г парацетамола для пациента с массой тела 50 кг).
Рекомендуемая доза кодеина составляет 0,5 мг/кг м.т. до 1 мг/кг м.т. каждые 6 часов, до максимальной суточной дозы кодеина 240 мг.
Обычно рекомендуемая доза препарата составляет однократно 1 шипучую таблетку (500 мг парацетамола и 30 мг кодеина). При необходимости дозу можно повторить, но не чаще, чем каждые 6 часов.
Не применять более 4 шипучих таблеток в сутки (что соответствует 2 г парацетамола и 120 мг кодеина).

Подростки с массой тела более 50 кг (в возрасте 12 лет и старше): однократно 1 шипучая таблетка. При необходимости дозу можно повторить, но не чаще, чем каждые 6 часов.
При возникновении сильной боли можно однократно принять 2 шипучие таблетки. Обычно нет необходимости в применении суточной дозы более 6 шипучих таблеток, однако в случае очень сильной боли суточную дозу можно увеличить до максимально 8 шипучих таблеток (что соответствует 4 г парацетамола и 240 мг кодеина).

Пациенты пожилого возраста: могут проявлять повышенную чувствительность к действию опиоидных обезболивающих препаратов. Начальную дозу следует уменьшить вдвое по сравнению с обычной рекомендуемой дозой для взрослых. Дозу можно затем увеличивать в зависимости от переносимости препарата и потребностей.

Пациенты с нарушением функции почек: при нарушении функции почек существует риск кумуляции кодеина и парацетамола. У пациентов с умеренными до тяжёлых нарушениями функции почек рекомендуемая доза составляет 1 шипучая таблетка (500 мг парацетамола и 30 мг кодеина), а минимальный интервал между дозами должен соответствовать следующей схеме:

| Клиренс креатинина | Интервал между дозами | |--------------------|------------------------| | CrCl 10–50 мл/мин | 6 часов | | CrCl < 10 мл/мин | 8 часов |

Недостаточность функции почек у подростков
Подростки с недостаточностью функции почек должны находиться под тщательным медицинским наблюдением из-за риска накопления кодеина и парацетамола в организме.
В связи с этим интервалы между последующими дозами должны составлять не менее 8 часов.
Также следует рассмотреть возможность уменьшения дозы и тщательно контролировать состояние ребёнка.

Пациенты с нарушением функции печени: у пациентов с нарушением функции печени следует уменьшить дозу препарата или увеличить интервалы между дозами. В следующих случаях максимальная суточная доза парацетамола не должна превышать 60 мг/кг м.т./сутки (не должна превышать 2 г/сутки):

у взрослых с массой тела ниже 50 кг,
при хроническом или компенсированном активном заболевании печени, особенно при лёгкой до умеренной недостаточности функции печени,
при синдроме Жильбера (наследственная несмешанная гипербилирубинемия),
при хроническом алкогольном заболевании,
при длительном недоедании (малые запасы глутатиона в печени),
при обезвоживании.
У пациентов с нарушением функции печени также следует рассмотреть возможность уменьшения дозы кодеина.

Способ введения
Применять внутрь. Перед приёмом таблетку следует растворить в воде. Не следует глотать и не разжёвывать таблетки.

Частота применения
Систематическое применение препарата позволяет предотвратить периодические усиления боли или лихорадки.
Интервал между дозами не должен быть короче 6 часов.

Продолжительность применения
Продолжительность лечения следует ограничить 3 днями, и если не достигнуто эффективное облегчение боли, пациенты (опекуны) должны обратиться за консультацией к врачу.

Применение препарата Эффералган Кодеин в дозе, превышающей рекомендуемую
При случайном приёме слишком большой дозы или при случайном приёме препарата Эффералган Кодеин необходимо немедленно обратиться к врачу для получения соответствующей консультации.

Парацетамол
Передозировка особенно опасна у пожилых людей, маленьких детей, пациентов с длительным недоеданием, с алкогольной болезнью, заболеваниями печени, а также у пациентов, принимающих препараты, индуцирующие печеночные ферменты, поскольку у этих лиц повышен риск повреждения печени.
Симптомы: передозировка препарата может вызвать в течение нескольких – нескольких часов симптомы, такие как: тошнота, рвота, отсутствие аппетита, бледность, повышенное потоотделение, сонливость и общая слабость.
Эти симптомы могут исчезнуть на следующий день, несмотря на то, что начинается повреждение печени, проявляющееся чувством распирания в эпигастральной области, повторной тошнотой и желтухой.
Меры при передозировке: в каждом случае однократного приёма парацетамола в дозе 5 г или более необходимо вызвать рвоту, если с момента приёма не прошло более часа, и немедленно обратиться к врачу. Рекомендуется принять 60–100 г активированного угля внутрь, предпочтительно смешанного с водой. Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

Кодеин
Симптомы у взрослых: острые угнетение дыхательного центра (цианоз, угнетение дыхательной функции, учащение дыхания), чрезмерное успокоение и сужение зрачков являются основными симптомами передозировки кодеина и других опиоидов. Также могут возникнуть другие симптомы, связанные с центральной нервной системой, такие как головная боль, рвота, задержка мочи, замедление работы кишечника, брадикардия и снижение артериального давления. Кроме того, может произойти замедление сердечной деятельности, появиться сонливость, сыпь, рвота, зуд кожи, нарушение координации движений, отёк лёгких (реже), перерывы в дыхании, судороги, симптомы высвобождения гистамина: покраснение и отёк лица, крапивница, коллапс, задержка мочи.

Симптомы у детей: (пороговая токсическая доза: 2 мг/кг м.т. однократно): уменьшение частоты дыхания, перерывы в дыхании, сужение зрачков, судороги, симптомы высвобождения гистамина: покраснение и отёк лица, крапивница, коллапс, задержка мочи.

Меры при передозировке: пациента необходимо немедленно доставить в больницу, контролировать дыхание, при необходимости применить вспомогательное дыхание, кислородную терапию и другое симптоматическое лечение, а также ввести антидот — налоксон.

Пропуск приёма препарата Эффералган Кодеин
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Частота побочных эффектов, перечисленных ниже, определена следующим образом:
редко: у менее чем 1 из 1 000, но более чем 1 из 10 000 пациентов, получающих лечение;
очень редко: у менее чем 1 из 10 000 пациентов, получающих лечение.

Редко: плохое самочувствие, снижение артериального давления, повышенная активность печеночных аминотрансфераз.

Очень редко: аллергические реакции, тахикардия, диарея, боли в животе, тошнота, рвота, почечная колика, некроз сосочков почек, острая почечная недостаточность, тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов), лейкопения (снижение числа лейкоцитов), нейтропения (снижение числа нейтрофилов — одного из видов лейкоцитов), снижение или повышение значения МНО (международного нормализованного отношения — показателя свёртываемости крови).

Сообщалось о очень редких случаях аллергических реакций, требующих прекращения лечения: покраснение кожи, сыпь, эритема или крапивница, ангионевротический отёк (отёк глубоких слоёв кожи и подкожной клетчатки), одышка, бронхоспазм, чрезмерное потоотделение, снижение артериального давления вплоть до симптомов анафилактического шока (вызванного тяжёлой системной аллергической реакцией; симптомы включают: одышку, отёк гортани и горла, зуд и покраснение кожи, головную боль, ощущение «давления», головокружение, значительную слабость, вплоть до потери сознания; в тяжёлых случаях может угрожать жизни), а также отёк, тяжёлые кожные реакции: острая генерализованная пустулёзная сыпь, пузыри и эрозии на коже, во рту, глазах и половых органах, лихорадка и боли в суставах, лопающиеся гигантские пузыри, обширные эрозии кожи, отслойка больших участков эпидермиса (токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона).

Кодеин в терапевтических дозах может вызывать побочные эффекты, схожие с теми, что наблюдаются при применении других опиоидов, однако они возникают реже и протекают в более лёгкой форме.

Могут возникнуть: седация, эйфория, нарушения настроения, сужение зрачков, задержка мочеиспускания, аллергические реакции (зуд, крапивница, сыпь), запоры, тошнота, рвота, сонливость, головокружение, бронхоспазм, угнетение дыхательного центра (см. раздел 2. Когда не применять препарат Эффералган Кодеин), острая боль в животе с признаками боли, характерной для заболеваний желчевыводящих путей или поджелудочной железы, указывающая на спазм сфинктера Одди; это касается в первую очередь пациентов, перенесших удаление желчного пузыря.

Применение кодеина в дозах, превышающих терапевтические, связано с риском злоупотребления, развития зависимости при длительном применении и возникновения симптомов отмены после резкого прекращения приёма препарата. Симптомы отмены могут возникнуть как у пациента, так и у новорождённого, рождённого матерью, зависимой от кодеина.

Другие побочные эффекты, связанные с применением препарата Эффералган Кодеин: панкреатит, слабость, плохое самочувствие, желчная колика, гепатит, анафилактические реакции (резко протекающие аллергические реакции), повышенный уровень щелочной фосфатазы в крови, повышенный уровень гамма-глутамилтрансферазы, рабдомиолиз (синдром, связанный с повреждением поперечнополосатой мускулатуры), чередующиеся сокращения и расслабления мышц, парестезии (покалывание, онемение), обмороки, тремор, спутанность сознания, злоупотребление лекарствами (см. раздел 2. Важная информация перед применением препарата Эффералган Кодеин, Предостережения и меры предосторожности), лекарственная зависимость (см. раздел 2. Важная информация перед применением препарата Эффералган Кодеин, Предостережения и меры предосторожности), галлюцинации (существует риск развития синдрома отмены после резкого прекращения лечения, который может наблюдаться у пациентов и новорождённых матерей, употреблявших кодеин во время беременности (см. раздел 2. Важная информация перед применением препарата Эффералган Кодеин. Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность)), эритема, гипотензия.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Эффералган Кодеин

Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги.
Хранить в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не применять лекарство Эффералган Кодеин после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Эффералган Кодеин

Действующими веществами лекарства являются парацетамол и фосфат кодеина полуводный. Каждая шипучая таблетка содержит 500 мг парацетамола и 30 мг фосфата кодеина полуводного.
Вспомогательные вещества: гидрокарбонат натрия, карбонат натрия, лимонная кислота, сорбитол, докузат натрия, бензоат натрия, повидон, аспартам, натуральный аромат грейпфрута.

Как выглядит лекарство Эффералган Кодеин и что содержит упаковка
Шипучая таблетка
Упаковка: Блистеры из алюминия, содержащие 16 шипучих таблеток — по 4 штуки, в картонной коробке.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Испании, стране экспорта:
UPSA SAS
3 rue Joseph Monier
92500 Rueil-Malmaison
Франция
Производитель:
UPSA
304, avenue du Dr Jean Bru
47000 Agen
Франция
UPSA
979, avenue des Pyrénées
47520 Le Passage
Франция
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Переупаковка выполнена в:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер разрешения в Испании, стране экспорта: 669549.4
Номер разрешения на параллельный импорт: 136/18