Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Efferalgan Codeine (Cod-Efferalgan)
500 mg + 30 mg, compresse effervescenti
Paracetamolum + Codeini phosphas hemihydricus
Efferalgan Codeine e Cod-Efferalgan sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è stato indirizzato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Efferalgan Codeine e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell’uso di Efferalgan Codeine
Come prendere Efferalgan Codeine
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Efferalgan Codeine
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Efferalgan Codeine e a cosa serve

Efferalgan Codeine è un medicinale analgesico che contiene due principi attivi con azione antidolorifica: paracetamolo, dotato anche di effetto antipiretico, e fosfato di codeina emiidrato (un analgesico oppioide).
Il paracetamolo irrita meno la mucosa gastrica rispetto ai salicilati.
La codeina appartiene al gruppo di medicinali denominati analgesici oppioidi, che attenuano il dolore.
Può essere utilizzata in monoterapia o in associazione con altri analgesici, come il paracetamolo.
L’associazione di paracetamolo e codeina determina un effetto analgesico più intenso e prolungato rispetto all’azione di ciascun componente assunto singolarmente.
Indicazioni terapeutiche:
Dolore di intensità media o elevata, non rispondente ai farmaci analgesici periferici.
Negli adolescenti a partire dai 12 anni di età, a causa della presenza di codeina, Efferalgan Codeine può essere utilizzato per il sollievo a breve termine del dolore moderato non controllato da altri analgesici, come paracetamolo o ibuprofene assunti in monoterapia.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Efferalgan Codeine

Quando non utilizzare il medicinale Efferalgan Codeine

se il paziente è allergico al paracetamolo o al cloridrato di propacetamolo (un derivato del paracetamolo), alla codeina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
nei bambini di età inferiore ai 12 anni a causa del rischio legato alla tossicità degli oppioidi dovuta al metabolismo variabile e imprevedibile della codeina in morfina,
nei bambini con peso corporeo inferiore a 33 kg (di età inferiore ai 12 anni),
nei bambini e negli adolescenti (di età compresa tra 0 e 18 anni) sottoposti a tonsillectomia e/o adenoidectomia per il trattamento della sindrome da apnea ostruttiva nel sonno, a causa dell’aumentato rischio di effetti indesiderati gravi e potenzialmente letali,
se il paziente presenta gravi alterazioni della funzionalità epatica o una malattia epatica attiva e scompensata,
se il paziente presenta grave insufficienza renale,
se il paziente ha una malattia epatica alcolica,
se il paziente è in trattamento con inibitori della monoamminoossidasi (MAO) (medicinali utilizzati, tra l’altro, nella depressione) e nei 14 giorni successivi alla sospensione del trattamento,
in caso di assunzione contemporanea con analgesici con attività agonista-antagonista: buprenorfina, butorfanolo, nalbufina, nalorfina, pentazocina,
se il paziente presenta asma bronchiale o insufficienza respiratoria,
se il paziente metabolizza troppo rapidamente la codeina in morfina,
nelle donne durante il primo trimestre di gravidanza,
nelle donne che allattano al seno.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Efferalgan Codeine, è necessario consultare il medico, il farmacista o l’infermiere:

se il paziente è o è stato precedentemente dipendente da oppioidi, alcol, medicinali su prescrizione o sostanze illecite,
se il paziente presenta disturbi psichici (ad es. grave depressione). L’uso regolare o prolungato della codeina (una delle sostanze attive di questo medicinale) può portare a dipendenza e abuso, con conseguente rischio di sovradosaggio e (o) morte. Non assumere questo medicinale per un periodo più lungo del necessario.

Non si deve cedere questo medicinale ad altre persone.
Non si deve assumere senza prescrizione medica.
Il medicinale Efferalgan Codeine contiene paracetamolo e codeina – un analgesico oppioide – pertanto si deve tener conto dell’assunzione contemporanea di altri medicinali contenenti paracetamolo o codeina (compresi quelli con e senza prescrizione), per evitare di superare la dose giornaliera raccomandata (vedere punto 3. Come prendere Efferalgan Codeine).
L’uso prolungato di alte dosi di codeina può portare a dipendenza. Non è consigliabile un uso prolungato del medicinale. È necessario prestare particolare attenzione nell’utilizzo di questo medicinale nei pazienti con abuso e/o dipendenza (inclusi narcotici o alcol) o con disturbi psichici (ad es. grave depressione). L’abuso o un uso improprio possono portare a sovradosaggio e (o) morte (vedere punto 3. Come prendere Efferalgan Codeine. Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Efferalgan Codeine).
Il dolore neuropatico non risponde al trattamento con codeina e paracetamolo.
Per il trattamento del dolore nei bambini, la codeina può essere somministrata solo su prescrizione medica.
È necessario monitorare attentamente lo stato di coscienza del bambino (contatto con l’ambiente): prima della somministrazione del medicinale si deve verificare che il bambino non presenti sonnolenza eccessiva o anomala.
Non si devono assumere dosi superiori a quelle raccomandate. L’assunzione di dosi di paracetamolo superiori a quelle consigliate comporta il rischio di grave danno epatico. I sintomi di danno epatico compaiono generalmente da uno a due giorni dopo il sovradosaggio di paracetamolo, con massima intensità solitamente dopo 3-4 giorni.
Il paracetamolo può causare gravi reazioni cutanee (vedere punto 4), come eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, che possono essere letali. Si deve informare il medico in caso di comparsa di reazioni cutanee e interrompere l’assunzione del medicinale in caso di eruzione cutanea o di qualsiasi altro sintomo di allergia.
Gli oppioidi possono causare una grave depressione respiratoria (inibizione della funzione respiratoria), potenzialmente letale, a livello del sistema nervoso centrale. Il rischio di depressione respiratoria può aumentare in caso di assunzione contemporanea di altri medicinali o a causa di fattori genetici del paziente.
L’uso della codeina può aggravare un’ipertensione intracranica preesistente. Si deve usare con cautela nei pazienti con trauma cranico o altre lesioni intracraniche.
Si deve usare con cautela nei pazienti con epilessia.
L’uso prolungato di analgesici, compresi gli oppioidi, aumenta il rischio di cefalea da abuso di farmaci.
In alcune persone, il trattamento con oppioidi, in particolare a lungo termine, può causare un aumento della sensibilità al dolore.
La somministrazione di oppioidi può mascherare i sintomi di gravi condizioni addominali.
La codeina viene trasformata in morfina dagli enzimi epatici. La morfina è la sostanza che allevia il dolore. In alcune persone, questo enzima è alterato e ciò può influire in modo diverso. In alcuni individui, la morfina non viene prodotta o è prodotta in quantità molto ridotte, con conseguente mancato sollievo dal dolore. Altri pazienti sono più esposti a gravi effetti indesiderati dovuti alla produzione di elevate quantità di morfina. Se il paziente manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, deve interrompere l’assunzione di questo medicinale e contattare immediatamente il medico: respiro lento o superficiale, disorientamento, sonnolenza, pupille ristrette, nausea o vomito, stitichezza, perdita di appetito.
Nei pazienti sottoposti a colecistectomia, poiché la codeina può causare un dolore addominale acuto legato alle vie biliari o al pancreas, spesso accompagnato da alterazioni degli esami di laboratorio indicanti spasmo dello sfintere di Oddi.
Si deve usare con cautela nei pazienti con malattie delle vie biliari (calcolosi biliare), iperplasia prostatica o difficoltà di minzione, ipotiroidismo, insufficienza surrenale. Gli oppioidi possono causare ritenzione urinaria riducendo il tono muscolare liscio della vescica e aumentandone la distensione, nonché inibendo il riflesso della minzione.
La codeina può inibire il riflesso della tosse e pertanto non deve essere utilizzata nei pazienti che espellono secrezioni.
Si deve usare con cautela nei pazienti con disturbi ormonali.
Durante l’assunzione del medicinale possono manifestarsi rigidità e (o) contrazioni alternate dei muscoli (crampi clonici).
Durante un uso prolungato di oppioidi può svilupparsi tolleranza al medicinale o riduzione dell’efficacia analgesica.
Alcuni oppioidi, tra cui la morfina, possono avere un effetto inibitorio sul sistema immunitario.
Nei pazienti con ridotto volume ematico circolante o ipotensione arteriosa in trattamento con oppioidi, si deve monitorare costantemente la funzione cardiovascolare.
La codeina può causare: stitichezza, che può essere resistente ai lassativi e richiedere un controllo costante della funzione intestinale; nausea e vomito, prurito.
Si deve prestare cautela nell’uso del paracetamolo se il paziente presenta una delle seguenti condizioni:

lievi e moderate alterazioni della funzionalità epatica, compreso il morbo di Gilbert (iperbilirubinemia familiare),
alterazioni renali moderate e gravi,
carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi,
malattia epatica cronica, consumo eccessivo di alcol (assunzione di 3 o più bevande alcoliche al giorno),
anoressia, bulimia, cachessia,
malnutrizione cronica,
ridotte riserve di glutatione nel fegato, ad es. disturbi del comportamento alimentare, fibrosi cistica, infezione da virus HIV, digiuno o cachessia, sepsi,
disidratazione,
oligemia (ridotto volume ematico circolante).

Uso nei pazienti anziani
I pazienti anziani possono presentare un rischio aumentato di effetti indesiderati legati al trattamento con oppioidi, come depressione respiratoria e stitichezza. In questi pazienti si raccomanda di iniziare con dosi iniziali inferiori rispetto a quelle solitamente impiegate negli adulti (vedere punto 3). Negli anziani è inoltre più probabile l’assunzione contemporanea di altri medicinali, che possono aumentare il rischio di effetti indesiderati.
Bambini e adolescenti
Non utilizzare nei bambini (di età inferiore ai 12 anni), negli adolescenti con peso corporeo inferiore a 33 kg e negli adolescenti (fino a 18 anni) sottoposti a tonsillectomia e/o adenoidectomia per il trattamento della sindrome da apnea ostruttiva nel sonno (vedere “Quando non utilizzare il medicinale Efferalgan Codeine” e punto 3).
Non si raccomanda l’uso della codeina nei bambini con disturbi respiratori, poiché i sintomi di tossicità da morfina possono aggravarsi in questi pazienti.
Bambini e adolescenti devono essere strettamente monitorati per la comparsa di sintomi progressivi di depressione del sistema nervoso centrale indotta dalla codeina, come sonnolenza eccessiva e ridotta frequenza respiratoria. In alcuni pazienti, la variabilità individuale nel metabolismo della codeina può aumentare il rischio di effetti indesiderati o ridurre la risposta al trattamento.
Efferalgan Codeine e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per l’assunzione.
Efferalgan Codeine e altri medicinali possono influenzarsi reciprocamente quando assunti contemporaneamente:

Inibitori della MAO – non assumere contemporaneamente a inibitori della MAO né nei due settimane successive alla sospensione di questi medicinali, a causa del rischio di agitazione e febbre elevata.
Medicinali contenenti salicilamide (analgesico, usato anche in caso di febbre) – l’assunzione contemporanea prolunga il tempo di eliminazione del paracetamolo.
Medicinali che aumentano il metabolismo epatico – l’assunzione contemporanea di paracetamolo e medicinali come: estratto di erba di San Giovanni, antiepilettici, barbiturici (medicinali usati principalmente nell’epilessia), rifampicina (medicinale usato nella tubercolosi e altre malattie infettive), può causare danni epatici, anche con dosi raccomandate di paracetamolo (vedere “Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Efferalgan Codeine” al punto 3).
Isoniazide (medicinale usato nella tubercolosi) e zidovudina (antivirale, usato nell’infezione da HIV) – si deve prestare cautela nell’assunzione contemporanea con questi medicinali.
FANS (farmaci antiinfiammatori non steroidei) – l’assunzione contemporanea aumenta il rischio di alterazioni della funzionalità renale.
Anticoagulanti orali – l’assunzione contemporanea di paracetamolo con anticoagulanti cumarinici, come la warfarina, può modificare leggermente il valore dell’INR. Si raccomanda di aumentare la frequenza di monitoraggio dell’INR durante e per una settimana dopo la sospensione del paracetamolo.
Fenitoina (medicinale usato nell’epilessia) – l’assunzione contemporanea può ridurre l’efficacia del paracetamolo e aumentare il rischio di tossicità epatica. I pazienti in trattamento con fenitoina devono evitare dosi elevate e/o prolungate di paracetamolo. Questi pazienti devono essere monitorati costantemente per segni di danno epatico.
Probenecid (medicinale usato nella gotta) – riduce l’eliminazione del paracetamolo. Durante l’assunzione contemporanea di Efferalgan Codeine con probenecid, si deve considerare una riduzione della dose di paracetamolo.
Flucloxacillina – si deve prestare cautela nell’uso contemporaneo di flucloxacillina con paracetamolo, a causa del rischio aumentato di sviluppare disturbi ematici e dei fluidi corporei (acidosi metabolica con ampio gap anionico), specialmente nei pazienti con fattori di rischio di carenza di glutatione, come gravi alterazioni della funzionalità renale, sepsi, malnutrizione e alcolismo cronico. L’acidosi metabolica con ampio gap anionico è una condizione grave che richiede trattamento urgente.
Sostanze induttrici enzimatiche – si deve prestare cautela nell’assunzione contemporanea.
Altri medicinali con effetto depressivo sul sistema nervoso centrale, come barbiturici, ansiolitici, antidepressivi (inclusi antidepressivi triciclici, inibitori selettivi del reuptake della serotonina – SSRI, inibitori della monoaminoossidasi – IMAO, benzodiazepine e sonniferi), possono potenziare l’effetto depressivo della codeina sul sistema nervoso centrale.
Altri medicinali metabolizzati dall’enzima epatico CYP2D6 o che ne inibiscono l’attività, come SSRI (paroxetina, fluoxetina, bupropione e sertralina), neurolettici (clorpromazina, aloperidolo, levomepromazina, tioredazina) e antidepressivi triciclici (imipramina, clomipramina, amitriptilina, nortriptilina), celecoxib, chinidina, desametasone e rifampicina, possono ridurre l’effetto analgesico della codeina.
Agonisti e antagonisti della morfina (buprenorfina, butorfanolo, nalbufina, nalorfina, pentazocina – analgesici oppioidi) – l’assunzione contemporanea riduce l’effetto analgesico e aumenta il rischio di sindrome da astinenza.
Naltrexone (antagonista/bloccante dei recettori oppioidi) – l’assunzione contemporanea comporta il rischio di riduzione dell’effetto analgesico. Le dosi di derivati della morfina potrebbero dover essere aumentate se necessario.
Altri derivati della morfina con effetto analgesico (alfentanil, destromoramid, destropropoxifene, diidrocodeina, fentanil, idromorfone, morfina, ossicodone, petidina, fenoperidina, remifentanil, sufentanil, tramadolo), derivati della morfina con effetto antitussivo (destrometorfano, noscapina, folidina) e derivati della morfina con effetto inibitore del riflesso della tosse (codeina, etilmorfina), nonché benzodiazepine (medicinali con effetto ansiolitico, sedativo, ipnotico, anticonvulsivante), barbiturici (medicinali con effetto ipnotico), metadone (medicinale oppioide con effetto analgesico) – l’assunzione contemporanea aumenta il rischio di depressione del centro respiratorio nel cervello, che in caso di sovradosaggio può portare alla morte.
Altri medicinali con effetto sedativo: derivati della morfina (analgesici, antitussivi e medicinali usati nella terapia sostitutiva), neurolettici, barbiturici, benzodiazepine, ansiolitici non benzodiazepinici (meprobamato), sonniferi, antidepressivi con effetto sedativo che causano sonnolenza (amitriptilina, doxepina, mianserina, mirtazapina, trimipramina), antistaminici H1 con effetto sedativo, medicinali antipertensivi con effetto centrale,

baclofene e talidomide – l’assunzione contemporanea aumenta il rischio di depressione del sistema nervoso centrale, con alterazioni dello stato di coscienza che possono rappresentare un pericolo nella guida di veicoli o nell’uso di macchinari.

L’assunzione contemporanea di codeina con medicinali colinolitici può aumentare l’inibizione della motilità intestinale e causare ostruzione intestinale paralitica.

Informare il medico dell’assunzione di questo medicinale se viene richiesto un dosaggio del acido urico o della glicemia.
Negli sportivi, questo medicinale può causare risultati positivi nei test antidoping.
Uso di Efferalgan Codeine con l’alcol
Durante l’assunzione del medicinale non si deve bere alcol né assumere medicinali contenenti alcol.
L’alcol aumenta l’effetto sedativo degli analgesici oppioidi. L’intensificarsi dell’effetto della codeina, con alterazione dello stato di coscienza, può rappresentare un pericolo nella guida di veicoli o nell’uso di macchinari. Inoltre, esiste il rischio di danno epatico tossico, specialmente in persone cronically malnutrite e che assumono regolarmente alcol.
Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è incinta o sta allattando, sospetta di esserlo o prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Il medicinale è controindicato nel primo trimestre di gravidanza. Nel secondo e terzo trimestre di gravidanza si può assumere una singola dose, solo in caso di assoluta necessità.
Efferalgan Codeine può essere somministrato alle donne in gravidanza se necessario. Si deve utilizzare la dose più bassa possibile, efficace nel ridurre il dolore o la febbre, e per il periodo più breve possibile. Se il dolore non si attenua o la febbre non si riduce, o se fosse necessario aumentare la frequenza delle somministrazioni, si deve consultare il medico.
Allattamento
Non assumere codeina durante l’allattamento. Codeina e morfina passano nel latte materno. Il medicinale è controindicato durante l’allattamento.
Fertilità
Non ci sono prove definitive riguardo a disturbi della fertilità legati all’uso di codeina. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire se il paracetamolo influisce sulla fertilità.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Questo medicinale può alterare le capacità psicofisiche e pertanto, durante il suo utilizzo, non si deve guidare veicoli né usare macchinari.
Efferalgan Codeine contiene sodio, sorbitolo, benzoato di sodio e aspartame
Ogni compressa effervescente contiene 385 mg di sodio (principale componente del sale da cucina). Ciò corrisponde al 19% della massima dose giornaliera raccomandata di sodio nella dieta degli adulti. In caso di assunzione di una o più compresse effervescenti al giorno per un periodo prolungato, i pazienti, specialmente quelli che controllano l’apporto di sodio nella dieta, devono consultare il medico o il farmacista.
Ogni compressa effervescente contiene 300 mg di sorbitolo. Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se precedentemente è stata diagnosticata al paziente (o al suo bambino) un’intolleranza a certi zuccheri o un’intolleranza ereditaria al fruttosio (una rara malattia genetica in cui l’organismo non degrada il fruttosio), il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale o somministrarlo al bambino.
Il sorbitolo può causare disturbi gastrointestinali e può avere un lieve effetto lassativo.
Ogni compressa effervescente contiene 30 mg di aspartame. L’aspartame è una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso per i pazienti con fenilchetonuria (una rara malattia genetica in cui la fenilalanina si accumula nell’organismo a causa di un’eliminazione anomala). I pazienti con fenilchetonuria non devono assumere questo medicinale.
Il benzoato di sodio contenuto nel medicinale può aumentare il rischio di ittero (colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi) nei neonati (fino alla quarta settimana di vita) le cui madri hanno assunto questo medicinale durante la gravidanza.

3. Come utilizzare il medicinale Efferalgan Codeine

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale è destinato all’uso negli adulti e negli adolescenti con un peso corporeo di almeno 33 kg (età di 12 anni e superiore).
Attenzione!
Non utilizzare dosi superiori a quelle raccomandate. Per evitare un sovradosaggio, verificare che altri medicinali assunti contemporaneamente (sia con prescrizione che senza prescrizione) non contengano paracetamolo o codeina.
La codeina deve essere utilizzata alla dose efficace più bassa e per il periodo di tempo più breve possibile.
Dose raccomandata:
Adulti: singola dose di 1 compressa effervescente. Se necessario, la dose può essere ripetuta, ma non più di frequente di ogni 6 ore. In caso di dolore intenso, può essere assunta una singola dose di 2 compresse effervescenti.
Generalmente non è necessario superare una dose giornaliera di 6 compresse effervescenti. Tuttavia, in caso di dolore molto intenso, la dose giornaliera può essere aumentata fino a un massimo di 8 compresse effervescenti. La dose massima giornaliera di paracetamolo, considerando tutti i medicinali contenenti paracetamolo, è di 4 g, e di codeina di 240 mg.
Bambini e adolescenti
Bambini di età inferiore ai 12 anni: la codeina non deve essere utilizzata nei bambini di età inferiore ai 12 anni a causa del rischio di tossicità da oppioidi legato al metabolismo variabile e imprevedibile della codeina in morfina (vedere “Quando non utilizzare il medicinale Efferalgan Codeine” al punto 2).
Adolescenti con peso corporeo tra 33 kg e 50 kg (età di 12 anni e superiore)
La dose è stabilita in base al peso corporeo.
La dose raccomandata di paracetamolo è da 10 a 15 mg/kg di peso corporeo (pc.) ogni 4-6 ore, fino a una dose giornaliera massima di 60 mg/kg pc./giorno (fino a 3 g di paracetamolo per un paziente con peso di 50 kg).
La dose raccomandata di codeina è da 0,5 mg/kg pc. a 1 mg/kg pc. ogni 6 ore, fino a una dose giornaliera massima di codeina di 240 mg.
Generalmente la dose raccomandata del medicinale è di 1 compressa effervescente (500 mg di paracetamolo e 30 mg di codeina) per singola assunzione. Se necessario, la dose può essere ripetuta, ma non più di frequente di ogni 6 ore.
Non superare 4 compresse effervescenti al giorno (corrispondenti a 2 g di paracetamolo e 120 mg di codeina).
Adolescenti con peso corporeo superiore a 50 kg (età di 12 anni e superiore): singola dose di 1 compressa effervescente. Se necessario, la dose può essere ripetuta, ma non più di frequente di ogni 6 ore.
In caso di dolore intenso, può essere assunta una singola dose di 2 compresse effervescenti. Generalmente non è necessario superare una dose giornaliera di 6 compresse effervescenti, tuttavia in caso di dolore molto intenso la dose giornaliera può essere aumentata fino a un massimo di 8 compresse effervescenti (corrispondenti a 4 g di paracetamolo e 240 mg di codeina).
Pazienti anziani: possono presentare una maggiore sensibilità all’azione degli analgesici oppioidi. La dose iniziale deve essere ridotta della metà rispetto alla dose raccomandata per gli adulti. La dose può essere poi aumentata in base alla tollerabilità e alle necessità.
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale: in caso di alterata funzionalità renale esiste il rischio di accumulo di codeina e paracetamolo. Nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale da moderata a grave, la dose raccomandata è di 1 compressa effervescente (500 mg di paracetamolo e 30 mg di codeina), e l’intervallo minimo tra le dosi deve essere conforme allo schema seguente:
Clearance della creatinina Intervallo tra le dosi
CrCl 10 - 50 ml/min 6 ore
CrCl < 10 ml/min 8 ore
Insufficienza renale negli adolescenti
Gli adolescenti con insufficienza renale devono essere sottoposti a stretta sorveglianza medica a causa del rischio di accumulo di codeina e paracetamolo nell’organismo.
Pertanto, gli intervalli tra le dosi devono essere di almeno 8 ore.
Si deve inoltre prendere in considerazione la riduzione della dose e un attento monitoraggio dello stato del paziente.
Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica: nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica, si deve ridurre la dose del medicinale o aumentare gli intervalli tra le somministrazioni. Nei seguenti casi, la dose massima giornaliera di paracetamolo non deve superare i 60 mg/kg pc./giorno (e non deve superare i 2 g/giorno):

adulti con peso corporeo inferiore a 50 kg,
malattia epatica cronica o compensata attiva, specialmente insufficienza epatica da lieve a moderata,
sindrome di Gilbert (iperbilirubinemia non emolitica familiare),
malattia epatica alcolica cronica,
malnutrizione cronica (scarse riserve di glutatione nel fegato),
disidratazione. Nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica si deve inoltre prendere in considerazione la riduzione della dose di codeina.

Modalità di somministrazione
Per via orale. Prima dell’assunzione, sciogliere la compressa in acqua. Non ingerire né masticare le compresse.
Frequenza di utilizzo
L’utilizzo sistematico del medicinale permette di prevenire episodi ricorrenti di dolore o febbre.
L’intervallo tra le dosi non deve essere inferiore a 6 ore.
Durata del trattamento
La durata del trattamento deve essere limitata a 3 giorni e, qualora non si ottenga un adeguato sollievo dal dolore, il paziente (o il tutore) deve consultare il medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Efferalgan Codeine
In caso di assunzione di una dose eccessiva o di ingestione accidentale di Efferalgan Codeine, contattare immediatamente il medico per ottenere le indicazioni appropriate.
Paracetamolo
Il sovradosaggio è particolarmente pericoloso negli anziani, nei bambini piccoli, nei pazienti cronici malnutriti, con malattia epatica alcolica, con malattie epatiche e nei pazienti che assumono farmaci che inducono gli enzimi epatici, poiché in questi soggetti il rischio di danno epatico è aumentato.
Sintomi: il sovradosaggio può causare, entro poche o alcune ore, sintomi come nausea, vomito, anoressia, pallore, sudorazione eccessiva, sonnolenza e debolezza generale.
Questi sintomi possono scomparire già il giorno successivo, nonostante abbia inizio un danno epatico che si manifesta con distensione addominale, ritorno della nausea e ittero.
Gestione del sovradosaggio: in ogni caso di assunzione di paracetamolo in dose singola pari o superiore a 5 g, provocare il vomito se non è trascorso più di un’ora dall’ingestione e contattare immediatamente il medico. Si raccomanda l’assunzione orale di 60-100 g di carbone attivo, preferibilmente mescolato con acqua. È necessario consultare immediatamente un medico.
Codeina
Sintomi negli adulti: inibizione acuta del centro respiratorio (cianosi, depressione della funzione respiratoria, respirazione superficiale), eccessiva sedazione e costrizione pupillare sono i principali sintomi da sovradosaggio di codeina e di altri oppioidi. Possono inoltre manifestarsi altri sintomi a carico del sistema nervoso centrale, come cefalea, vomito, ritenzione urinaria, rallentamento del transito intestinale, bradicardia e ipotensione. Inoltre, può verificarsi rallentamento della frequenza cardiaca, sonnolenza, eruzioni cutanee, vomito, prurito, atassia, edema polmonare (raramente), apnee, convulsioni e sintomi da rilascio di istamina: arrossamento e gonfiore del viso, orticaria, collasso, ritenzione urinaria.
Sintomi nei bambini: (dose tossica soglia: 2 mg/kg pc. assunti in un’unica dose): riduzione della frequenza respiratoria, apnee, costrizione pupillare, convulsioni, sintomi da rilascio di istamina: arrossamento e gonfiore del viso, orticaria, collasso, ritenzione urinaria.
Gestione del sovradosaggio: il paziente deve essere immediatamente trasportato in ospedale; monitorare la funzione respiratoria e, se necessario, fornire supporto respiratorio, ossigenoterapia e altre terapie sintomatiche, nonché somministrare l’antidoto naloxone.
Omissione della somministrazione di Efferalgan Codeine
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
La frequenza degli effetti indesiderati elencati di seguito è stata definita come segue:
raro: in meno di 1 su 1.000, ma più di 1 su 10.000 pazienti trattati
molto raro: in meno di 1 su 10.000 pazienti trattati.
Raro: malessere, abbassamento della pressione sanguigna, aumento dell'attività delle aminotransferasi epatiche.
Molto raro: reazioni di ipersensibilità, tachicardia, diarrea, dolori addominali, nausea, vomito, colica renale, necrosi delle papille renali, insufficienza renale acuta, trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine), leucopenia (riduzione del numero di globuli bianchi), neutropenia (riduzione del numero di neutrofili – un tipo di globuli bianchi), riduzione o aumento dei valori dell'INR (fattore di coagulazione del sangue).
Sono stati segnalati casi molto rari, che richiedono l'interruzione del trattamento, di reazioni di ipersensibilità: arrossamento della pelle, eruzioni cutanee, eritema o orticaria, angioedema (gonfiore degli strati profondi della pelle e del tessuto sottocutaneo), difficoltà respiratorie, broncospasmo, sudorazione eccessiva, abbassamento della pressione arteriosa fino a manifestazioni di shock anafilattico (causato da una grave reazione allergica sistemica; i suoi sintomi comprendono: difficoltà respiratoria, gonfiore della laringe e della gola, prurito e arrossamento della pelle, mal di testa, sensazione di "pressione", vertigini, grave debolezza fino alla perdita di coscienza; nei casi gravi può essere potenzialmente letale) e gonfiore, gravi reazioni cutanee: eruzione bollosa acuta diffusa su tutto il corpo, vesciche ed erosioni sulla pelle, nella cavità orale, negli occhi e negli organi genitali, febbre e dolori articolari, vesciche giganti che si rompono, ampie erosioni cutanee, distacco di ampie squame di epidermide (necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson).
La codeina, quando utilizzata alle dosi terapeutiche, può causare effetti indesiderati simili a quelli osservati con altri oppioidi, ma con minore frequenza e in forma più lieve.
Possono manifestarsi: sedazione, euforia, disturbi dell'umore, costrizione della pupilla, ritenzione urinaria, reazioni di ipersensibilità (prurito, orticaria ed eruzioni cutanee), stitichezza, nausea, vomito, sonnolenza, vertigini, broncospasmo, depressione del centro respiratorio (vedi punto 2. Quando non deve essere usato Efferalgan Codeine), acuto dolore addominale con caratteristiche di dolore tipico delle malattie delle vie biliari o del pancreas, indicativo di spasmo dello sfintere di Oddi; ciò riguarda soprattutto i pazienti sottoposti a colecistectomia.
L'uso di codeina a dosi superiori a quelle terapeutiche comporta il rischio di abuso, dipendenza in caso di trattamento prolungato e comparsa di sintomi da astinenza in seguito a interruzione improvvisa del trattamento. I sintomi da astinenza possono manifestarsi sia nel paziente in trattamento che nel neonato nato da madre dipendente dalla codeina.
Altri effetti indesiderati associati all'uso di Efferalgan Codeine: pancreatite, debolezza, malessere, colica biliare, epatite, reazioni anafilattiche (reazioni allergiche ad andamento rapido), aumento del livello ematico della fosfatasi alcalina, aumento del livello ematico della gamma-glutamiltransferasi, rabdomiolisi (sindrome legata al danno del muscolo striato), contrazioni alternate e rilassamento muscolare, parestesia (formicolio, intorpidimento), svenimenti, tremori, stato di confusione, abuso di farmaci (vedi punto 2. Informazioni importanti prima di usare Efferalgan Codeine, Avvertenze e precauzioni), dipendenza da farmaci (vedi punto 2. Informazioni importanti prima di usare Efferalgan Codeine, Avvertenze e precauzioni), allucinazioni (esiste il rischio di sviluppare un sindrome da astinenza in seguito a interruzione improvvisa del trattamento, che può essere osservata in pazienti e neonati nati da madri dipendenti dalla codeina durante la gravidanza (vedi punto 2. Informazioni importanti prima di usare Efferalgan Codeine. Gravidanza, allattamento e fertilità), eritema, ipotensione.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Efferalgan Codeine

Conservare nel contenitore originale al riparo dall'umidità.
Conservare in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare Efferalgan Codeine dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I farmaci non devono essere eliminati tramite le fognature o nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come smaltire i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere
l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Efferalgan Codeine

Le sostanze attive del medicinale sono il paracetamolo e il fosfato di codeina emiidrato. Ogni compressa effervescente contiene 500 mg di paracetamolo e 30 mg di fosfato di codeina emiidrato.
Gli altri componenti sono: bicarbonato di sodio, carbonato di sodio, acido citrico, sorbitolo, docosate di sodio, benzoato di sodio, povidone, aspartame, aroma naturale di pompelmo.

Come si presenta Efferalgan Codeine e contenuto della confezione
Compressa effervescente
Confezione: blister in alluminio contenenti 16 compresse effervescenti – 4 pezzi, in astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Spagna, paese di esportazione:
UPSA SAS
3 rue Joseph Monier
92500 Rueil-Malmaison
Francia
Produttore:
UPSA
304, avenue du Dr Jean Bru
47000 Agen
Francia
UPSA
979, avenue des Pyrénées
47520 Le Passage
Francia
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Spagna, paese di esportazione: 669549.4
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 136/18

Efferalgan Codeina