Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Ефералган Форте (Dafalgan 1 g), 1 г, шипучі таблетки
Paracetamolum
Ефералган Форте та Dafalgan 1 g — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди приймати строго відповідно до вказівок цієї інструкції для пацієнта або рекомендацій лікаря, фармацевта чи медсестри.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі такі, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.
Якщо у дорослих біль не зникне протягом 5 днів, а гарячка — протягом 3 днів, а у підлітків біль або гарячка не зникнуть протягом 3 днів, або якщо стан пацієнта погіршиться, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Ефералган Форте і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ефералган Форте
Як застосовувати лікарський засіб Ефералган Форте
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Ефералган Форте
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ефералган Форте і для чого його застосовують

Ефералган Форте — це лікарський засіб із знеболювальним і жарознижувальним ефектом. Він знижує
підвищену температуру тіла, що виникає під час хвороби, але не знижує нормальну температуру.
Паракетамол у меншому ступені, ніж саліцилати, подразнює слизову оболонку шлунка.
Показання до застосування:

Біль різного походження (головний біль, зубний біль, суглобовий, м’язовий біль, менструальний біль, невралгія та інші).
Гарячка.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ефералган Форте

Коли не застосовувати лікарський засіб Ефералган Форте:

якщо пацієнт має алергію на парацетамол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6),
у осіб із масою тіла менше ніж 50 кг,
у жінок у першому триместрі вагітності,
якщо у пацієнта виражена недостатність печінки або активне неврівноважене захворювання печінки,
якщо у пацієнта є дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази,
якщо пацієнт лікується інгібіторами МАО (ліки, які застосовуються, зокрема, при депресії) та в період до 14 днів після закінчення лікування,
при одночасному застосуванні з знеболювальними засобами з агоністично-антагоністичною дією: бупренорфіном, налбуфіном, пентазоцином.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Ефералган Форте слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Через вміст 1 г парацетамолу в 1 шипучій таблетці лікарський засіб Ефералган Форте не застосовують у дітей та підлітків молодше 15 років.
Лікарський засіб Ефералган Форте містить парацетамол, і його слід застосовувати з урахуванням одночасного прийому інших ліків, що містять парацетамол (включаючи ті, що відпускаються за рецептом або без рецепта), щоб не перевищувати рекомендовану добову дозу (див. розділ 3).
Не слід застосовувати дози, більші за рекомендовані. Застосування доз, більших за рекомендовані, пов’язане з ризиком дуже тяжкого ураження печінки. Симптоми ураження зазвичай з’являються через один-два дні після передозування парацетамолом, з максимальною тяжкістю, яка зазвичай виникає через 3–4 дні.
Парацетамол може викликати тяжкі шкірні реакції (див. розділ 4), такі як гостра загальна еритема, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, які можуть бути смертельними. Необхідно повідомити лікаря про виникнення шкірних реакцій і припинити застосування лікарського засобу у разі появи висипу на шкірі або будь-яких інших симптомів алергії.
Слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням лікарського засобу Ефералган Форте, якщо у пацієнта є будь-який із наступних станів:

порушення функції печінки, включаючи синдром Жильбера (спадкову гіпербілірубінемію),
порушення функції нирок (див. розділ 3),
алкоголізм, надмірне споживання алкоголю (прийом 3 або більше алкогольних напоїв щодня),
анорексія, булімія або виснаження організму,
тривале недоїдання,
низькі запаси глутатіону в печінці, пов’язані, наприклад, з порушеннями апетиту, муковісцидозом, інфекцією вірусом ВІЛ, у голодуючих або виснажених пацієнтів, з сепсисом,
дегідратація організму,
гіповолемія (знижений об’єм циркулюючої крові).

Лікарський засіб Ефералган Форте та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз або нещодавно приймає, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Одночасне застосування лікарського засобу Ефералган Форте може змінити дію наступних ліків або застосування цих ліків може змінити дію одночасно застосовуваного лікарського засобу Ефералган Форте:

Інгібітори МАО — не слід застосовувати одночасно з інгібіторами МАО та протягом 2 тижнів після закінчення лікування цими ліками через можливість виникнення стану збудження та високої гарячки.
Ліки, що містять саліциламід (знеболювальний засіб, який також застосовується при гарячкових станах) — одночасне застосування подовжує час виведення парацетамолу.
Ліки, що підвищують метаболізм у печінці — одночасне застосування парацетамолу та ліків, таких як: звіробій, протисудомні засоби, барбітурати (ліки, які застосовуються, зокрема, при епілепсії), рифампіцин (ліки, які застосовуються при туберкульозі), може призводити до ураження печінки, навіть під час застосування рекомендованих доз парацетамолу (див. «Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Ефералган Форте» в розділі 3). Слід дотримуватися обережності під час одночасного застосування.
Ізоніазид (ліки, які застосовуються при туберкульозі) та зідовудин (противірусний засіб, який застосовується при інфекції вірусом ВІЛ) — слід дотримуватися обережності під час одночасного застосування з цими ліками.
Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) — одночасне застосування збільшує ризик виникнення порушень функції нирок.
Пероральні антикоагулянти — одночасне застосування парацетамолу з антикоагулянтами групи кумаринів, включаючи варфарин, може призводити до появи незначних змін у значеннях коефіцієнта МНЗ. У такому разі лікар збільшить частоту контролю значень коефіцієнта МНЗ під час одночасного застосування, а також протягом тижня після припинення прийому парацетамолу.
Фенітоїн (ліки, які застосовуються при епілепсії) — одночасний прийом може призвести до зниження ефективності парацетамолу та збільшення ризику токсичності для печінки. Під час лікування фенітоїном слід уникати великих і (або) тривалого застосування доз парацетамолу. Цих пацієнтів слід постійно контролювати щодо виникнення симптомів ураження печінки.
Пробенецид (ліки, які застосовуються при підагрі) — спричинює зниження виведення парацетамолу. Під час одночасного застосування з парацетамолом лікар розгляне можливість зменшення дози парацетамолу.
Флоксацилін — слід дотримуватися обережності під час застосування флуксациліну одночасно з парацетамолом через збільшений ризик розвитку порушення крові та органічних рідин (метаболічного ацидозу з великим аніонним проміжком), особливо у пацієнтів із факторами ризику дефіциту глутатіону, такими як тяжкі порушення функції нирок, сепсис, недоїдання та хронічний алкоголізм. Метаболічний ацидоз з великим аніонним проміжком — це тяжке захворювання, яке необхідно терміново лікувати.

Слід повідомити лікаря про застосування цього лікарського засобу, якщо лікар призначив визначення рівня сечової кислоти або цукру в крові.
Застосування лікарського засобу Ефералган Форте з алкоголем
Під час застосування лікарського засобу не слід пити алкоголь або приймати ліки, що містять алкоголь, через збільшений ризик виникнення токсичного ураження печінки. Особливо високий ризик ураження печінки існує у осіб, які голодують, і тих, хто регулярно вживає алкоголь.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікарський засіб Ефералган Форте можна застосовувати жінкам під час вагітності, якщо це необхідно. Слід застосовувати можливо найменшу дозу, яка ефективно зменшує біль або знижує температуру, і приймати ліки протягом якомога коротшого часу.
Якщо біль не зменшується або температура не знижується, або якщо необхідно збільшити частоту прийому ліків, слід проконсультуватися з лікарем.
Недостатньо доступних даних, щоб визначити, чи впливає парацетамол на фертильність.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Лікарський засіб Ефералган Форте не впливає на психофізичну працездатність. Протипоказань до керування транспортними засобами та обслуговування машин немає.
Лікарський засіб Ефералган Форте містить натрій, сорбітол (Е 420) та бензоат натрію (Е 211)
Кожна шипуча таблетка містить 567 мг натрію (головного компонента кухонної солі). Це відповідає 28% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих. Якщо приймати 1 або більше шипучих таблеток на добу протягом тривалого часу, пацієнти, особливо ті, хто контролює вміст натрію в дієті, повинні звернутися до лікаря або фармацевта.
Кожна шипуча таблетка містить 252 мг сорбітолу (Е 420). Сорбітол (Е 420) є джерелом фруктози.
Якщо у пацієнта (або його дитини) раніше було виявлено непереносимість певних цукрів або спадкову непереносимість фруктози (рідке генетичне захворювання, при якому організм пацієнта не розщеплює фруктозу), пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом лікарського засобу або його застосуванням дитині.
Сорбітол (Е 420) може спричиняти дискомфорт з боку травної системи та мати помірний проносний ефект.
Лікарський засіб Ефералган Форте містить бензоат натрію (Е 211), який може збільшувати ризик виникнення жовтяниці (пожовтіння шкіри та білков очей) у новонароджених (до 4-го тижня життя), матері яких застосовували цей лікарський засіб під час вагітності.

3. Як застосовувати лікарський засіб Ефералган Форте

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря, фармацевта чи медсестри.
У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта чи медсестри.
Дозу встановлюють на основі маси тіла пацієнта. Рекомендована разова доза парацетамолу становить 10 до 15 мг/кг маси тіла (м.т.) кожні 4–6 годин, до максимальної добової дози 75 мг/кг м.т.
Загальна добова доза парацетамолу не може перевищувати 4 г.
Рекомендована доза:
Дорослі та підлітки з масою тіла понад 50 кг (у віці понад 15 років)
Рекомендована разова доза лікарського засобу Ефералган Форте — 1 шипуча таблетка (1 г парацетамолу), кожні 4–6 годин до 3 разів на добу, у сумі не більше ніж 3 шипучі таблетки (3 г парацетамолу). Однак у разі сильного болю дозу можна збільшити до максимальної добової дози, що становить 4 г парацетамолу (4 шипучі таблетки). Слід завжди дотримуватися інтервалу між дозами не менше ніж 4 години.
Пацієнти похилого віку
Немає необхідності змінювати дозу.
Пацієнти з порушенням функції нирок
У пацієнтів із порушенням функції нирок рекомендована разова доза становить 500 мг, а мінімальний інтервал між дозами має відповідати такій схемі:
Кліренс креатиніну Інтервал між дозами
CrCl ≥ 50 мл/хв 4 години
CrCl 10–50 мл/хв 6 годин
CrCl < 10 мл/хв 8 годин
Лікарський засіб Ефералган Форте не слід застосовувати пацієнтам із порушенням функції нирок, оскільки таким пацієнтам призначають знижені дози. Для застосування допущено лікарський засіб Ефералган, шипучі таблетки 500 мг.
Пацієнти з порушенням функції печінки
У пацієнтів із порушенням функції печінки слід зменшити дозу лікарського засобу або подовжити інтервали між прийомами. У таких випадках максимальна добова доза не повинна перевищувати 60 мг/кг м.т./добу (не повинна перевищувати 2 г/добу):

у дорослих із масою тіла менше 50 кг,
хронічна або компенсована активна хвороба печінки, зокрема легка до помірної печінкової недостатності, синдром Жильбера (сімейна не гемолітична гіпербілірубінемія),
хронічна алкогольна хвороба,
тривале недоїдання (малі запаси глутатіону в печінці),
дегідратація.

Спосіб застосування
Пероральний прийом.
Таблетку слід розчинити у склянці води та випити приготований розчин. Не можна жувати чи ковтати таблетки цілими.
Частота застосування
Регулярне застосування лікарського засобу дозволяє запобігти періодичному посиленню болю або лихоманки.
Інтервал між дозами має становити 6 годин і ні в якому разі не може бути меншим за 4 години.
Тривалість застосування
У дорослих не застосовувати лікарський засіб без рекомендації лікаря довше ніж 5 днів, а у разі лихоманки — довше ніж 3 дні. У підлітків ніколи не застосовувати лікарський засіб довше ніж 3 дні.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Ефералган Форте
У разі прийому надмірної дози або випадкового прийому лікарського засобу Ефералган Форте слід негайно звернутися до лікаря для отримання відповідної поради.
Передозування особливо небезпечне у осіб похилого віку, маленьких дітей, пацієнтів із тривалим недоїданням, алкоголізмом, захворюваннями печінки та пацієнтів, які приймають ліки, що індукують печінкові ферменти, оскільки у цих осіб існує підвищений ризик ураження печінки.
Передозування може призвести до таких симптомів упродовж декількох–кількох годин: нудота, блювота, втрата апетиту, блідість, підвищена пітливість, сонливість та загальна слабкість. Ці симптоми можуть зникнути наступного дня, навіть якщо починає розвиватися ураження печінки, що проявляється розпиранням у надчерев’ї, повторною нудотою та жовтяницею.
У будь-якому разі прийому цього лікарського засобу одноразово у дозі 5 г парацетамолу або більше слід викликати блювоту, якщо з моменту прийому не минуло більше години, і негайно звернутися до лікаря. Рекомендується прийняти 60–100 г активованого вугілля перорально, бажано розведеного у воді. Необхідно негайно звернутися за медичною порадою.
Пропуск прийому лікарського засобу Ефералган Форте
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря, фармацевта чи медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Частоту побічних ефектів, перерахованих нижче, визначено наступним чином:
рідко: у менше ніж 1 із 1 000, але більше ніж 1 із 10 000 лікованих пацієнтів;
дуже рідко: у менше ніж 1 із 10 000 лікованих пацієнтів.
Рідко: погане самопочуття, зниження артеріального тиску, підвищення активності печінкових
амінотрансфераз.
Дуже рідко: алергічні реакції, тахікардія, діарея, болі в животі, нудота, блювота,
ниркова коліка, некроз сосочків нирок, гостра ниркова недостатність, тромбоцитопенія
(зниження кількості тромбоцитів), лейкопенія (зниження кількості білих кров’яних тілець), нейтропенія
(зниження кількості нейтрофілів — типу білих кров’яних тілець), зниження або підвищення значень МНР
(міжнародний нормалізований відношення — показник згортання крові).
Повідомлялися дуже рідкісні випадки алергічних реакцій, що вимагали припинення лікування:
покрасніння шкіри, висипання, еритема або кропив’янка, ангіоневротичний набряк (набряк глибоких
шарів шкіри та підшкірної тканини), задишка, бронхоспазм, надмірне потовиділення, зниження
артеріального тиску аж до симптомів анафілактичного шоку (викликаного тяжким загальним
алергічним реакцією, її симптоми: задишка, набряк голосової щілини та горла, свербіж і
покрасніння шкіри, головний біль, відчуття «тиску», запаморочення, значне слабкість, аж до втрати свідомості включно; у важких випадках може загрожувати життю), а також набряк Квенке, тяжкі шкірні реакції: гострий генералізований пустульозний висип по всьому тілу або пухирі та ерозії на шкірі, у роті, очах та статевих органах, гарячка та біль у суглобах або лопаються гігантські пухирі, поширені ерозії на шкірі, відшарування великих ділянок епідермісу та гарячка (токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі будь-які небажані симптоми, не вказані
в інструкції, слід повідомити лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309; вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Ефералган Форте

Ліки слід зберігати у місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ефералган Форте

Діючою речовиною лікарського засобу є парacetamol. Кожна шипуча таблетка містить 1 г парacetamol.
Інші складові: кислота лимонна, натрію гідрогенкарбонат, натрію карбонат, сорбітол (Е 420), натрію докузат, повідон, сахарин натрію, натрію бензоат (Е 211).

Як виглядає лікарський засіб Ефералган Форте та що містить упаковка
Шипуча таблетка.
Упаковка: м’які блістери Al/PE, що містять 8 таблеток, у картонному коробці.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до державця
відповідального або паралельного імпортера.
Державець відповідальний в Португалії, країні експорту:
UPSA SAS
3 rue Joseph Monier
92500 Rueil-Malmaison
Франція
Виробник:
UPSA SAS
304, avenue du Docteur Jean Bru
47000 Agen
Франція
UPSA SAS
979, avenue des Pyrénées
47520 Le Passage
Франція
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Номер дозволу в Португалії, країні експорту: 3851987
Номер дозволу на паралельний імпорт: 250/23