Efferalgan Forte

Prospecto: Información para el paciente

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Efferalgan Forte (Dafalgan 1 g), 1 g, comprimidos efervescentes
Paracetamolum
Efferalgan Forte y Dafalgan 1 g son nombres comerciales diferentes para el mismo medicamento.
Lea todo el prospecto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera.

• Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.
• Si en adultos el dolor persiste más de 5 días o la fiebre más de 3 días, y en adolescentes el dolor o la fiebre persisten más de 3 días, o si el paciente empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es Efferalgan Forte y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Efferalgan Forte
3. Cómo tomar Efferalgan Forte
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Efferalgan Forte
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Efferalgan Forte y para qué se utiliza

Efferalgan Forte es un medicamento con propiedades analgésicas y antipiréticas. Reduce la temperatura corporal elevada que aparece durante una enfermedad, pero no disminuye la temperatura normal.
El paracetamol irrita menos la mucosa gástrica que los salicilatos.
Indicaciones terapéuticas:

• Dolor de diverso origen (dolor de cabeza, dental, articular, muscular, dolor menstrual, neuralgias y otros).
• Fiebre.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Efferalgan Forte

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Efferalgan Forte:

• si el paciente es alérgico al paracetamol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• en personas con un peso corporal inferior a 50 kg,
• en mujeres durante el primer trimestre del embarazo,
• si el paciente padece insuficiencia hepática grave o enfermedad hepática activa no compensada,
• si el paciente padece deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa,
• si el paciente está siendo tratado con inhibidores de la MAO (medicamentos utilizados, entre otros, en el tratamiento de la depresión) y durante el período de hasta 14 días tras finalizar el tratamiento,
• en caso de administración concomitante con analgésicos de acción agonista-antagonista: buprenorfina, nalbufina, pentazocina.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Efferalgan Forte, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera.
Debido a que cada comprimido efervescente contiene 1 g de paracetamol, Efferalgan Forte no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 15 años.
El medicamento Efferalgan Forte contiene paracetamol y debe administrarse teniendo en cuenta la ingesta simultánea de otros medicamentos que contengan paracetamol (incluidos los que se dispensan con o sin receta médica), para evitar superar la dosis diaria recomendada (véase el apartado 3).
No deben administrarse dosis superiores a las recomendadas. El uso de dosis superiores a las recomendadas conlleva el riesgo de daño hepático muy grave. Los síntomas de daño hepático suelen aparecer entre uno y dos días tras la sobredosis de paracetamol, con una intensidad máxima que generalmente se presenta alrededor de los días 3-4.
El paracetamol puede provocar reacciones cutáneas graves (véase el apartado 4), tales como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, que pueden ser mortales. Debe informar inmediatamente a su médico si aparecen reacciones cutáneas y debe dejar de tomar el medicamento si se presenta erupción cutánea u otro síntoma de alergia.
Debe consultar con su médico antes de utilizar el medicamento Efferalgan Forte si el paciente padece cualquiera de las siguientes afecciones:

• alteraciones de la función hepática, incluido el síndrome de Gilbert (hiperbilirrubinemia familiar),
• alteraciones de la función renal (véase el apartado 3),
• enfermedad alcohólica, consumo excesivo de alcohol (ingesta de 3 o más bebidas alcohólicas diariamente),
• anorexia, bulimia o desnutrición,
• desnutrición crónica,
• reservas reducidas de glutatión hepático, por ejemplo, debido a trastornos alimentarios, fibrosis quística, infección por el virus del VIH, en pacientes en ayunas o desnutridos, o con sepsis,
• deshidratación,
• hipovolemia (disminución del volumen sanguíneo circulante).

Interacción del medicamento Efferalgan Forte con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
La administración concomitante de Efferalgan Forte puede alterar el efecto de los siguientes medicamentos, o la administración de estos medicamentos puede modificar el efecto de Efferalgan Forte:

• Inhibidores de la MAO: no deben administrarse simultáneamente con inhibidores de la MAO ni durante las dos semanas posteriores a la finalización del tratamiento con estos medicamentos, debido al riesgo de presentar un estado de excitación y fiebre alta.
• Medicamentos que contienen salicilamida (analgesico, también utilizado en estados febriles): la administración concomitante prolonga el tiempo de eliminación del paracetamol.
• Medicamentos que aumentan el metabolismo hepático: la administración concomitante de paracetamol con medicamentos tales como extracto de hierba de San Juan, medicamentos antiepilépticos, barbitúricos (medicamentos utilizados principalmente en epilepsia), rifampicina (medicamento utilizado en tuberculosis), puede provocar daño hepático, incluso con dosis recomendadas de paracetamol (véase "Uso de dosis superiores a la recomendada de Efferalgan Forte" en el apartado 3). Debe tenerse precaución durante la administración concomitante.
• Isoniazida (medicamento utilizado en tuberculosis) y zidovudina (medicamento antiviral, utilizado en infección por VIH): debe tenerse precaución durante la administración concomitante con estos medicamentos.
• Antiinflamatorios no esteroideos (AINE): la administración concomitante aumenta el riesgo de alteraciones de la función renal.
• Anticoagulantes orales: la administración concomitante de paracetamol con anticoagulantes orales del grupo de las cumarinas, incluida la warfarina, puede provocar cambios leves en los valores del índice INR. En tal caso, el médico aumentará la frecuencia de monitorización del INR durante la administración concomitante y durante una semana tras la suspensión del paracetamol.
• Fenitoína (medicamento utilizado en epilepsia): la administración concomitante puede reducir la eficacia del paracetamol y aumentar el riesgo de toxicidad hepática. Durante el tratamiento con fenitoína, debe evitarse el uso de dosis altas y/o prolongadas de paracetamol. Estos pacientes deben ser controlados continuamente en busca de signos de daño hepático.
• Probenecida (medicamento utilizado en la gota): provoca una disminución en la eliminación del paracetamol. Durante la administración concomitante con paracetamol, el médico considerará la posibilidad de reducir la dosis de paracetamol.
• Flucloxacilina: debe tenerse precaución al administrar flucloxacilina simultáneamente con paracetamol, debido al mayor riesgo de desarrollar un trastorno sanguíneo y de los fluidos corporales (acidosis metabólica con elevado intervalo aniónico), especialmente en pacientes con factores de riesgo de deficiencia de glutatión, como insuficiencia renal grave, sepsis, desnutrición y alcoholismo crónico. La acidosis metabólica con elevado intervalo aniónico es una enfermedad grave que requiere tratamiento urgente.

Debe informar a su médico si está tomando este medicamento cuando se le solicite realizar un análisis de ácido úrico o glucosa en sangre.
Uso del medicamento Efferalgan Forte con alcohol
Durante el tratamiento con este medicamento, no debe beber alcohol ni tomar medicamentos que contengan alcohol, debido al mayor riesgo de daño hepático tóxico. El riesgo de daño hepático es especialmente elevado en personas en ayunas o que consumen alcohol habitualmente.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
El medicamento Efferalgan Forte puede administrarse a mujeres embarazadas si es necesario. Debe administrarse la dosis más baja posible que sea eficaz para aliviar el dolor o reducir la fiebre, y debe tomarse durante el tiempo más breve posible.
Si el dolor no disminuye o la fiebre no desciende, o si fuera necesario aumentar la frecuencia de administración del medicamento, debe consultarse con el médico.
No existen datos disponibles suficientes que indiquen si el paracetamol afecta a la fertilidad.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento Efferalgan Forte no afecta a la capacidad psicofísica. No existen contraindicaciones para conducir vehículos ni manipular maquinaria.
El medicamento Efferalgan Forte contiene sodio, sorbitol (E 420) y benzoato de sodio (E 211)
Cada comprimido efervescente contiene 567 mg de sodio (principal componente de la sal de cocina). Esto equivale al 28 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos. Si se toma 1 o más comprimidos efervescentes diarios durante un período prolongado, los pacientes, especialmente aquellos que controlan la ingesta de sodio en su dieta, deben consultar con su médico o farmacéutico.
Cada comprimido efervescente contiene 252 mg de sorbitol (E 420). El sorbitol (E 420) es una fuente de fructosa. Si previamente se ha diagnosticado al paciente (o a su hijo) intolerancia a ciertos azúcares o intolerancia hereditaria a la fructosa (una enfermedad genética rara en la que el organismo del paciente no descompone la fructosa), debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento o administrarlo a su hijo.
El sorbitol (E 420) puede provocar molestias gastrointestinales y puede tener un efecto laxante leve.
El medicamento Efferalgan Forte contiene benzoato de sodio (E 211), que puede aumentar el riesgo de aparición de ictericia (coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica ocular) en recién nacidos (hasta la semana 4 de vida) cuyas madres hayan tomado este medicamento durante el embarazo.

3. Cómo utilizar Efferalgan Forte

Este medicamento debe administrarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera. En caso de duda, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.
La dosis se determina según el peso corporal del paciente. La dosis recomendada de paracetamol es de 10 a 15 mg/kg de peso corporal cada 4 a 6 horas, hasta una dosis máxima diaria de 75 mg/kg de peso corporal.
La dosis total diaria de paracetamol no debe superar los 4 g.
Dosis recomendada:
Adultos y adolescentes con peso corporal superior a 50 kg (edad superior a 15 años)
La dosis recomendada de Efferalgan Forte es de 1 comprimido efervescente (1 g de paracetamol) cada 4 a 6 horas, hasta un máximo de 3 veces al día, en total no más de 3 comprimidos efervescentes (3 g de paracetamol). Sin embargo, en caso de dolor intenso, la dosis puede aumentarse hasta la dosis máxima diaria de 4 g de paracetamol (4 comprimidos efervescentes). Siempre debe respetarse un intervalo mínimo de 4 horas entre dosis.
Pacientes de edad avanzada
No es necesaria la modificación de la dosis.
Pacientes con alteraciones de la función renal
En pacientes con alteraciones de la función renal, la dosis recomendada por toma es de 500 mg, y el intervalo mínimo entre dosis debe ajustarse al siguiente esquema:
Depuración de creatinina Intervalo entre dosis
ClCr ≥ 50 ml/min 4 horas
ClCr 10-50 ml/min 6 horas
ClCr < 10 ml/min 8 horas
No debe administrarse Efferalgan Forte a pacientes con alteraciones de la función renal, ya que en estos pacientes se requieren dosis reducidas. Para estos casos, se dispone del medicamento Efferalgan, comprimidos efervescentes de 500 mg.
Pacientes con alteraciones de la función hepática
En pacientes con alteraciones de la función hepática debe reducirse la dosis del medicamento o aumentarse el intervalo entre dosis. En las siguientes situaciones, la dosis máxima diaria no debe exceder de 60 mg/kg de peso corporal/día (no debe superar los 2 g/día):

• en adultos con peso corporal inferior a 50 kg,
• enfermedad hepática crónica o compensada activa, especialmente insuficiencia hepática leve a moderada, síndrome de Gilbert (hiperbilirrubinemia no hemolítica familiar),
• enfermedad hepática alcohólica crónica,
• desnutrición crónica (bajas reservas de glutatión en el hígado),
• deshidratación.

Modo de administración
Vía oral.
El comprimido debe disolverse en un vaso de agua y beberse la solución preparada. No masticar ni tragar los comprimidos enteros.
Frecuencia de administración
La administración regular del medicamento permite prevenir episodios de intensificación del dolor o fiebre.
El intervalo entre dosis debe ser de 6 horas y en ningún caso menor de 4 horas.
Duración del tratamiento
En adultos, no debe utilizarse este medicamento sin prescripción médica durante más de 5 días, ni más de 3 días en caso de fiebre. En adolescentes, no debe administrarse nunca durante más de 3 días.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Efferalgan Forte
Si se toma una dosis excesiva o se ingiere accidentalmente el medicamento, debe contactarse inmediatamente con el médico para obtener asesoramiento adecuado.
La sobredosis es especialmente peligrosa en personas de edad avanzada, niños pequeños, pacientes crónicamente desnutridos, con enfermedad alcohólica, enfermedades hepáticas o que toman medicamentos que inducen enzimas hepáticas, ya que en estos pacientes aumenta el riesgo de daño hepático.
La sobredosis puede provocar, en cuestión de horas o pocas decenas de horas, síntomas como: náuseas, vómitos, anorexia, palidez, sudoración excesiva, somnolencia y debilidad generalizada. Estos síntomas pueden desaparecer al día siguiente, aunque ya esté comenzando a desarrollarse un daño hepático, que se manifiesta con distensión abdominal, reaparición de náuseas y ictericia.
En cualquier caso de ingesta única de este medicamento en dosis igual o superior a 5 g de paracetamol, debe provocarse el vómito si no ha transcurrido más de una hora desde la ingestión, y debe contactarse inmediatamente con el médico. Se recomienda administrar 60-100 g de carbón activado por vía oral, preferiblemente mezclado con agua. Debe buscarse asistencia médica inmediatamente.
Omisión de una dosis de Efferalgan Forte
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
La frecuencia de aparición de los efectos adversos mencionados a continuación se define de la siguiente manera:
Rara: en menos de 1 de cada 1.000, pero más de 1 de cada 10.000 pacientes tratados.
Muy rara: en menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados.

Rara: malestar general, disminución de la presión arterial, aumento de la actividad de las aminotransferasas hepáticas.

Muy rara: reacciones de hipersensibilidad, taquicardia, diarrea, dolor abdominal, náuseas, vómitos, cólico renal, necrosis de las papilas renales, insuficiencia renal aguda, trombocitopenia (disminución del número de plaquetas), leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos), neutropenia (disminución del número de neutrófilos, un tipo de glóbulos blancos), descenso o aumento de los valores del INR (índice normalizado internacional, indicador de la coagulación sanguínea).

Se han notificado casos muy raros, que requirieron la interrupción del tratamiento, de reacciones de hipersensibilidad: enrojecimiento de la piel, erupción cutánea, eritema o urticaria, angioedema (hinchazón de las capas profundas de la piel y del tejido subcutáneo), dificultad respiratoria, broncoespasmo, sudoración excesiva, disminución de la presión arterial hasta manifestaciones de shock anafiláctico (provocado por una reacción alérgica sistémica grave; sus síntomas incluyen: dificultad para respirar, hinchazón de la laringe y la garganta, picazón y enrojecimiento de la piel, dolor de cabeza, sensación de "opresión", mareos, debilidad extrema, hasta pérdida de conciencia; en casos graves puede poner en peligro la vida), así como edema de Quincke, reacciones cutáneas graves: erupción maculopapular aguda generalizada en todo el cuerpo o ampollas y erosiones en la piel, en la cavidad bucal, ojos y órganos genitales, fiebre y dolores articulares, o bien ampollas gigantes que se rompen, extensas erosiones cutáneas, desprendimiento de grandes láminas de epidermis y fiebre (necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson).

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto no mencionado en este prospecto, debe informarlos al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309; página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Efferalgan Forte

Mantener el medicamento en un lugar visible e inaccesible para los niños.
Conservar por debajo de 25 °C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Efferalgan Forte

• La sustancia activa es el paracetamol. Cada comprimido efervescente contiene 1 g de paracetamol.
• Los demás componentes son: ácido cítrico, hidrogenocarbonato sódico, carbonato sódico, sorbitol (E 420), docosanato sódico, povidona, sacarina sódica, benzoato sódico (E 211).

Aspecto de Efferalgan Forte y contenido del envase
Comprimido efervescente.
Envase: blísteres flexibles de Al/PE, conteniendo 8 comprimidos, en caja de cartón.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular del medicamento o al importador paralelo.
Titular del medicamento en Portugal, país de exportación:
UPSA SAS
3 rue Joseph Monier
92500 Rueil-Malmaison
Francia
Fabricante:
UPSA SAS
304, avenue du Docteur Jean Bru
47000 Agen
Francia
UPSA SAS
979, avenue des Pyrénées
47520 Le Passage
Francia
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Portugal, país de exportación: 3851987
Número de autorización de importación paralela: 250/23