Efferalgan Forte

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazione sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Efferalgan Forte (Dafalgan 1 g), 1 g, compresse effervescenti
Paracetamolum
Efferalgan Forte e Dafalgan 1 g sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo per il paziente o secondo le indicazioni del medico, del farmacista o dell'infermiere.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.
• Se negli adulti il dolore persiste oltre 5 giorni o la febbre oltre 3 giorni, mentre nei giovani il dolore o la febbre non si attenuano entro 3 giorni, oppure se il paziente peggiora, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Efferalgan Forte e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Efferalgan Forte
3. Come prendere Efferalgan Forte
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Efferalgan Forte
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Efferalgan Forte e a cosa serve

Efferalgan Forte è un medicinale con effetto analgesico e antipiretico. Riduce l'aumento della temperatura corporea associato alle malattie, senza abbassare la temperatura normale. Il paracetamolo irrita meno la mucosa gastrica rispetto ai salicilati.
Indicazioni terapeutiche:

• Dolore di diversa origine (cefalea, dolore dentale, articolare, muscolare, dolore mestruale, nevralgie e altri).
• Febbre.

2. Informazioni importanti prima dell’uso di Efferalgan Forte

Quando non usare Efferalgan Forte:

• se il paziente è allergico al paracetamolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• in persone con un peso corporeo inferiore a 50 kg,
• nelle donne durante il primo trimestre di gravidanza,
• in caso di grave insufficienza epatica o malattia epatica attiva non compensata,
• in caso di carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi,
• se il paziente è in trattamento con inibitori della MAO (medicinali utilizzati, tra l’altro, nella depressione) e durante il periodo fino a 14 giorni dopo la fine del trattamento,
• in caso di assunzione contemporanea con analgesici ad azione agonista-antagonista: buprenorfina, nalbufina, pentazocina.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Efferalgan Forte, si raccomanda di consultare il medico, il farmacista o
l’infermiere.
A causa del contenuto di 1 g di paracetamolo per compressa effervescente, Efferalgan Forte non deve
essere utilizzato in bambini e adolescenti al di sotto dei 15 anni.
Efferalgan Forte contiene paracetamolo e deve essere assunto tenendo conto dell’eventuale
assunzione contemporanea di altri medicinali contenenti paracetamolo (sia con prescrizione medica
che senza), al fine di non superare la dose giornaliera raccomandata (vedere punto 3).
Non si devono assumere dosi superiori a quelle consigliate. L’assunzione di dosi maggiori di quelle
raccomandate comporta il rischio di danni epatici molto gravi. I sintomi di danno epatico si
manifestano di solito dopo uno o due giorni dall’overdose di paracetamolo, con massima intensità
generalmente dopo 3-4 giorni.
Il paracetamolo può causare gravi reazioni cutanee (vedere punto 4), come eritema multiforme
esudativo, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, che possono essere
potenzialmente fatali. È necessario informare il medico in caso di comparsa di reazioni cutanee e
interrompere l’assunzione del medicinale in caso di eruzione cutanea o di qualsiasi altro sintomo di
allergia.
Si raccomanda di consultare il medico prima di assumere Efferalgan Forte se il paziente presenta
una delle seguenti condizioni:

• alterazioni della funzionalità epatica, inclusa la sindrome di Gilbert (iperbilirubinemia familiare),
• alterazioni della funzionalità renale (vedere punto 3),
• malattia alcolica, consumo eccessivo di alcol (assunzione di 3 o più bevande alcoliche al giorno),
• anoressia, bulimia o cachessia,
• malnutrizione cronica,
• ridotte riserve di glutatione epatico, ad esempio in caso di disturbi dell’alimentazione, fibrosi cistica, infezione da HIV, digiuno o cachessia, sepsi,
• disidratazione,
• ipovolemia (diminuito volume del sangue circolante).

Efferalgan Forte e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o
che si prevede di assumere.
L’assunzione contemporanea di Efferalgan Forte può modificare l’effetto dei seguenti medicinali o
l’assunzione di questi medicinali può modificare l’effetto di Efferalgan Forte:

• Inibitori della MAO – non assumere contemporaneamente a inibitori della MAO né nei due settimane successive alla fine del trattamento con questi medicinali, a causa del rischio di agitazione e febbre elevata.
• Medicinali contenenti salicilamide (analgesico, utilizzato anche in caso di febbre) – l’assunzione contemporanea prolunga il tempo di eliminazione del paracetamolo.
• Medicinali che aumentano il metabolismo epatico – l’assunzione contemporanea di paracetamolo con medicinali come l’estratto di erba di San Giovanni, antiepilettici, barbiturici (medicinali usati principalmente nell’epilessia), rifampicina (medicinale usato nella tubercolosi) può causare danni epatici, anche con dosi raccomandate di paracetamolo (vedere “Assunzione di dosi superiori a quelle raccomandate di Efferalgan Forte” al punto 3). È necessario prestare cautela durante l’assunzione contemporanea.
• Isoniazide (medicinale usato nella tubercolosi) e zidovudina (medicinale antivirale, usato nell’infezione da HIV) – prestare cautela durante l’assunzione contemporanea con questi medicinali.
• FANS (farmaci anti-infiammatori non steroidei) – l’assunzione contemporanea aumenta il rischio di alterazioni della funzionalità renale.
• Anticoagulanti orali – l’assunzione contemporanea di paracetamolo con anticoagulanti orali di tipo cumarinico, come la warfarina, può causare lievi variazioni nei valori dell’INR. In tal caso, il medico aumenterà la frequenza del monitoraggio dell’INR durante e per una settimana dopo l’assunzione di paracetamolo.
• Fenitoina (medicinale usato nell’epilessia) – l’assunzione contemporanea può ridurre l’efficacia del paracetamolo e aumentare il rischio di tossicità epatica. Durante il trattamento con fenitoina, si deve evitare l’assunzione di dosi elevate e/o prolungate di paracetamolo. I pazienti devono essere monitorati costantemente per segni di danno epatico.
• Probenecid (medicinale usato nella gotta) – riduce l’eliminazione del paracetamolo. Durante l’assunzione contemporanea con paracetamolo, il medico potrebbe considerare la riduzione della dose di paracetamolo.
• Flucloxacillina – prestare cautela nell’assunzione contemporanea di flucloxacillina con paracetamolo, a causa del rischio aumentato di sviluppare disturbi ematici e dei fluidi corporei (acidosi metabolica con elevata lacuna anionica), specialmente nei pazienti con fattori di rischio per carenza di glutatione, come grave insufficienza renale, sepsi, malnutrizione e alcolismo cronico. L’acidosi metabolica con elevata lacuna anionica è una condizione grave che richiede trattamento immediato.

Informare il medico dell’assunzione di questo medicinale se viene richiesto un esame per la
determinazione dell’acido urico o del glucosio nel sangue.
Assunzione di Efferalgan Forte con alcol
Durante l’assunzione di questo medicinale non si deve bere alcol né assumere medicinali contenenti
alcol, a causa del rischio aumentato di danni epatici tossici. Il rischio di danno epatico è
particolarmente elevato in persone a digiuno e in chi beve regolarmente alcol.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta, pensa di poter essere in gravidanza o prevede di avere un
figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Efferalgan Forte può essere somministrato alle donne in gravidanza se necessario. Si deve assumere
la dose più bassa possibile efficace nel ridurre il dolore o la febbre e per il periodo più breve
possibile.
Se il dolore non si attenua o se la febbre non si riduce, o se fosse necessario aumentare la
frequenza di assunzione del medicinale, si deve consultare il medico.
Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire se il paracetamolo influisca sulla fertilità.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Efferalgan Forte non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Non vi sono
controindicazioni al riguardo.
Efferalgan Forte contiene sodio, sorbitolo (E 420) e sodio benzoato (E 211)
Ogni compressa effervescente contiene 567 mg di sodio (principale componente del sale da cucina).
Ciò corrisponde al 28% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli
adulti. In caso di assunzione di 1 o più compresse effervescenti al giorno per un periodo prolungato,
i pazienti, in particolare coloro che controllano l’assunzione di sodio nella dieta, devono consultare il
medico o il farmacista.
Ogni compressa effervescente contiene 252 mg di sorbitolo (E 420). Il sorbitolo (E 420) è una
fonte di fruttosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente (o al suo bambino)
un’intolleranza a certi zuccheri o un’intolleranza ereditaria al fruttosio (una rara malattia genetica in
cui l’organismo non degrada il fruttosio), il paziente deve consultare il medico prima di assumere il
medicinale o somministrarlo al bambino.
Il sorbitolo (E 420) può causare disturbi gastrointestinali e ha un lieve effetto lassativo.
Efferalgan Forte contiene sodio benzoato (E 211), che può aumentare il rischio di ittero (colorazione
gialla della pelle e della sclera degli occhi) nei neonati (fino alla quarta settimana di vita) le cui
madri hanno assunto questo medicinale durante la gravidanza.

3. Come prendere il medicinale Efferalgan Forte

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico, dal farmacista o dall'infermiere. In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
La dose viene stabilita in base al peso corporeo del paziente. La dose raccomandata singola di paracetamolo è di 10 a 15 mg/kg di peso corporeo (p.c.) ogni 4-6 ore, fino a una dose massima giornaliera di 75 mg/kg p.c.
La dose totale giornaliera di paracetamolo non deve superare i 4 g.
Dose raccomandata:
Adulti e adolescenti con peso corporeo superiore a 50 kg (età superiore ai 15 anni)
La dose raccomandata singola di Efferalgan Forte è di 1 compressa effervescente (1 g di paracetamolo), ogni 4-6 ore fino a un massimo di 3 volte al giorno, per un totale non superiore a 3 compresse effervescenti (3 g di paracetamolo). Tuttavia, in caso di dolore intenso, la dose può essere aumentata fino alla dose massima giornaliera di 4 g di paracetamolo (4 compresse effervescenti). È sempre necessario mantenere un intervallo minimo di almeno 4 ore tra una dose e l’altra.
Pazienti anziani
Non è necessario modificare la dose.
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale
Nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale, la dose raccomandata singola è di 500 mg e l’intervallo minimo tra le dosi deve essere conforme allo schema seguente:
Clearance della creatinina Intervallo tra le dosi
CrCl ≥ 50 ml/min 4 ore
CrCl 10-50 ml/min 6 ore
CrCl < 10 ml/min 8 ore
Efferalgan Forte non deve essere utilizzato nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale, poiché in questi pazienti vengono impiegate dosi ridotte. È disponibile in commercio Efferalgan, compresse effervescenti da 500 mg.
Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
Nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica, è necessario ridurre la dose o allungare gli intervalli tra le somministrazioni. Nelle seguenti situazioni, la dose massima giornaliera non deve superare i 60 mg/kg p.c./giorno (non deve superare i 2 g/giorno):

• adulti con peso corporeo inferiore a 50 kg,
• malattia epatica cronica o compensata attiva, specialmente insufficienza epatica da lieve a moderata, sindrome di Gilbert (iperbilirubinemia non emolitica familiare),
• malattia alcolica cronica,
• malnutrizione cronica (scarse riserve di glutatione nel fegato),
• disidratazione.

Modalità di somministrazione
Per via orale.
Sciogliere la compressa in un bicchiere d’acqua e bere la soluzione ottenuta. Non masticare né ingoiare le compresse senza scioglierle.
Frequenza di somministrazione
Un uso regolare del medicinale permette di prevenire i ricorrenti episodi di dolore o febbre.
L’intervallo tra le dosi deve essere di 6 ore e in nessun caso deve essere inferiore a 4 ore.
Durata del trattamento
Negli adulti, non assumere il medicinale per più di 5 giorni senza indicazione medica, e in caso di febbre, non più di 3 giorni. Negli adolescenti, il medicinale non deve mai essere assunto per più di 3 giorni.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Efferalgan Forte
In caso di assunzione di una dose eccessiva o di ingestione accidentale del medicinale, è necessario contattare immediatamente il medico per ottenere le indicazioni appropriate.
Il sovradosaggio è particolarmente pericoloso negli anziani, nei bambini piccoli, nei pazienti cronici malnutriti, nei pazienti con malattia alcolica, con malattie epatiche e nei pazienti che assumono farmaci in grado di indurre enzimi epatici, poiché in questi soggetti il rischio di danno epatico è aumentato.
Il sovradosaggio può causare, entro poche o alcune ore, sintomi quali: nausea, vomito, perdita di appetito, pallore, sudorazione eccessiva, sonnolenza e malessere generale. Questi sintomi possono regredire il giorno successivo, anche se può iniziare a svilupparsi un danno epatico, manifestato da distensione addominale, ripresa della nausea e ittero.
In ogni caso di assunzione singola di questo medicinale in dose pari o superiore a 5 g di paracetamolo, è necessario provocare il vomito se non sono trascorse più di un’ora dall’ingestione e contattare immediatamente il medico. Si raccomanda di somministrare 60-100 g di carbone attivo per via orale, preferibilmente mescolato con acqua. È necessario consultare immediatamente un medico.
Omissione di una dose di Efferalgan Forte
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
La frequenza degli effetti indesiderati elencati di seguito è definita come segue:
raro: in meno di 1 su 1 000, ma in più di 1 su 10 000 pazienti trattati
molto raro: in meno di 1 su 10 000 pazienti trattati.
Raro: malessere, abbassamento della pressione sanguigna, aumento dell'attività delle aminotransferasi epatiche.
Molto raro: reazioni di ipersensibilità, tachicardia, diarrea, dolori addominali, nausea, vomito, colica renale, necrosi delle papille renali, insufficienza renale acuta, trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine), leucopenia (riduzione del numero di globuli bianchi), neutropenia (riduzione del numero di neutrofili – un tipo di globuli bianchi), diminuzione o aumento dei valori dell'INR (indice di coagulazione del sangue).
Sono stati segnalati casi molto rari, che richiedono l'interruzione del trattamento, di reazioni di ipersensibilità: arrossamento della pelle, eruzioni cutanee, eritema o orticaria, angioedema (gonfiore degli strati profondi della pelle e del tessuto sottocutaneo), difficoltà respiratorie, broncospasmo, sudorazione eccessiva, abbassamento della pressione arteriosa fino a sintomi di shock anafilattico (causato da una grave reazione allergica sistemica; i suoi sintomi comprendono: difficoltà respiratorie, gonfiore della laringe e della gola, prurito e arrossamento della pelle, mal di testa, sensazione di "pressione", vertigini, grave debolezza fino alla perdita di coscienza inclusa; nei casi gravi può essere potenzialmente letale) e angioedema di Quincke, gravi reazioni cutanee: eruzione bollosa acuta e generalizzata su tutto il corpo oppure vesciche ed erosioni sulla pelle, nella cavità orale, negli occhi e negli organi genitali, febbre e dolori articolari oppure vesciche giganti che scoppiano, ampie erosioni cutanee, distacco di grandi lembi di epidermide e febbre (necrolisi tossica epidermica, sindrome di Stevens-Johnson).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309; sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Efferalgan Forte

Tenere il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere eliminati tramite lo scarico dell’acqua o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Efferalgan Forte

• La sostanza attiva è il paracetamolo. Ogni compressa effervescente contiene 1 g di paracetamolo.
• Gli altri componenti sono: acido citrico, sodio idrogenocarbonato, sodio carbonato, sorbitolo (E 420), sodio docusato, povidone, saccarina sodica, sodio benzoato (E 211).

Come si presenta Efferalgan Forte e contenuto della confezione
Compressa effervescente.
Confezione: blister morbidi Al/PE contenenti 8 compresse, in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Portogallo, paese di esportazione:
UPSA SAS
3 rue Joseph Monier
92500 Rueil-Malmaison
Francia
Produttore:
UPSA SAS
304, avenue du Docteur Jean Bru
47000 Agen
Francia
UPSA SAS
979, avenue des Pyrénées
47520 Le Passage
Francia
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Portogallo, paese di esportazione: 3851987
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 250/23