Эффералган форте: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Эффералган Форте (Дафалган 1 г), 1 г, шипучие таблетки
Парагидралолум
Эффералган Форте и Дафалган 1 г — это разные торговые названия одного и того же лекарства.
Перед применением лекарства внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Лекарство следует всегда принимать строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции для пациента, либо согласно рекомендациям врача, фармацевта или медсестры.

Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
Если требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к фармацевту.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.
Если у взрослых боль не проходит в течение 5 дней, а лихорадка — в течение 3 дней, а у подростков боль или лихорадка не проходят в течение 3 дней, или если состояние пациента ухудшается, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции:

Что такое лекарство Эффералган Форте и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарства Эффералган Форте
Как применять лекарство Эффералган Форте
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарство Эффералган Форте
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Эффералган Форте и для чего оно применяется

Эффералган Форте — это лекарственное средство, обладающее обезболивающим и жаропонижающим действием. Оно снижает повышенную температуру тела, возникающую при заболевании, но не снижает нормальную температуру.
Парацетамол раздражает слизистую оболочку желудка в меньшей степени, чем салицилаты.
Показания к применению:

Боль различного происхождения (головная боль, зубная боль, боль в суставах, мышцах, менструальные боли, невралгии и другие).
Лихорадка.

2. Важная информация перед применением препарата Эффералган Форте

Когда не следует применять препарат Эффералган Форте:

если у пациента имеется аллергия на парацетамол или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
у лиц с массой тела менее 50 кг,
у женщин в первом триместре беременности,
при тяжелой печеночной недостаточности или активной некомпенсированной болезни печени,
при дефиците глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы,
если пациент проходит лечение ингибиторами МАО (препараты, применяемые, в том числе, при депрессии), а также в течение 14 дней после окончания такого лечения,
при одновременном применении с обезболивающими препаратами агонист-антагонистического действия: бупренорфином, налбуфином, пентазоцином.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Эффералган Форте необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.
В связи с содержанием 1 г парацетамола в одной шипучей таблетке препарата Эффералган Форте, он не применяется у детей и подростков младше 15 лет.
Препарат Эффералган Форте содержит парацетамол, и при его применении необходимо учитывать одновременный прием других препаратов, содержащих парацетамол (в том числе отпускаемых по рецепту или без рецепта), чтобы не превышать рекомендуемую суточную дозу (см. пункт 3).
Не следует применять дозы, превышающие рекомендуемые. Применение доз, превышающих рекомендуемые, сопряжено с риском очень тяжелого повреждения печени. Симптомы поражения печени обычно появляются через один-два дня после передозировки парацетамолом, с максимальным проявлением, как правило, на 3–4 день.
Парацетамол может вызывать тяжелые кожные реакции (см. пункт 4), такие как острая генерализованная экзантема, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, которые могут быть смертельными. При возникновении кожных реакций необходимо сообщить врачу и прекратить применение препарата при появлении кожной сыпи или любого другого симптома аллергии.
Перед применением препарата Эффералган Форте следует проконсультироваться с врачом, если у пациента имеется одно из следующих состояний:

нарушения функции печени, включая синдром Жильбера (наследственную гипербилирубинемию),
нарушения функции почек (см. пункт 3),
алкогольная болезнь, чрезмерное употребление алкоголя (прием 3 или более алкогольных напитков ежедневно),
анорексия, булимия или истощение организма,
длительное недоедание,
низкие запасы глутатиона в печени, связанные, например, с расстройствами питания, муковисцидозом, вирусной инфекцией ВИЧ, у голодавших или истощенных пациентов, при сепсисе,
обезвоживание организма,
гиповолемия (сниженный объем циркулирующей крови).

Взаимодействие препарата Эффералган Форте с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Одновременное применение препарата Эффералган Форте может изменить действие следующих лекарств или применение следующих лекарств может изменить действие одновременно применяемого препарата Эффералган Форте:

Ингибиторы МАО — не следует применять одновременно с ингибиторами МАО, а также в течение 2 недель после окончания лечения этими препаратами из-за возможности возникновения возбуждения и высокой температуры.
Препараты, содержащие салициламид (обезболивающее средство, применяемое также при лихорадке) — одновременное применение удлиняет время выведения парацетамола.
Препараты, усиливающие печеночный метаболизм — одновременное применение парацетамола и препаратов, таких как: зверобой, противосудорожные средства, барбитураты (препараты, применяемые главным образом при эпилепсии), рифампицин (препарат, применяемый при туберкулезе), может привести к повреждению печени, даже при применении рекомендуемых доз парацетамола (см. «Применение дозы, превышающей рекомендуемую, препарата Эффералган Форте» в пункте 3). При одновременном применении следует соблюдать осторожность.
Изониазид (препарат, применяемый при туберкулезе) и зидовудин (противовирусный препарат, применяемый при ВИЧ-инфекции) — при одновременном применении следует соблюдать осторожность.
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) — одновременное применение увеличивает риск нарушения функции почек.
Пероральные антикоагулянты — одновременное применение парацетамола с антикоагулянтами кумаринового ряда, включая варфарин, может привести к незначительным изменениям значений коэффициента МНО. В таком случае врач увеличит частоту мониторинга значений МНО во время одновременного применения, а также в течение недели после отмены парацетамола.
Фенитоин (препарат, применяемый при эпилепсии) — одновременный прием может привести к снижению эффективности парацетамола и увеличению риска токсичности для печени. При лечении фенитоином следует избегать больших и (или) длительного применения доз парацетамола. Пациентов с таким диагнозом следует постоянно контролировать на предмет появления симптомов поражения печени.
Пробенецид (препарат, применяемый при подагре) — вызывает снижение выведения парацетамола. При одновременном применении с парацетамолом врач может рассмотреть возможность снижения дозы парацетамола.
Флулоксациллин — следует соблюдать осторожность при применении флулоксациллина одновременно с парацетамолом из-за повышенного риска развития нарушения, связанного с кровью и биологическими жидкостями (метаболического ацидоза с высокой анионной разницей), особенно у пациентов с факторами риска дефицита глутатиона, такими как тяжелые нарушения функции почек, сепсис, недоедание и хронический алкоголизм. Метаболический ацидоз с высокой анионной разницей — это тяжелое заболевание, требующее срочного лечения.

Следует сообщить врачу о применении этого препарата, если врач назначил определение уровня мочевой кислоты или сахара в крови.
Применение препарата Эффералган Форте с алкоголем
Во время применения препарата не следует употреблять алкоголь и препараты, содержащие алкоголь, из-за повышенного риска токсического повреждения печени. Особенно высокий риск повреждения печени существует у голодавших и регулярно употребляющих алкоголь лиц.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Препарат Эффералган Форте можно применять беременным женщинам, если это необходимо. Следует применять минимальную дозу, эффективно снимающую боль или снижающую температуру, и принимать препарат в течение максимально короткого времени.
Если боль не устраняется или температура не снижается, или если необходимо увеличить частоту приема препарата, следует проконсультироваться с врачом.
Отсутствуют достаточные данные, чтобы указать, влияет ли парацетамол на фертильность.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Эффералган Форте не влияет на психофизическую способность. Противопоказаний к управлению транспортными средствами и работе с механизмами нет.
Препарат Эффералган Форте содержит натрий, сорбитол (Е 420) и бензоат натрия (Е 211)
Каждая шипучая таблетка содержит 567 мг натрия (основного компонента поваренной соли). Это соответствует 28% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых. При длительном применении 1 или более шипучих таблеток в день пациентам, особенно контролирующим содержание натрия в рационе, следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Каждая шипучая таблетка содержит 252 мг сорбитола (Е 420). Сорбитол (Е 420) является источником фруктозы.
Если ранее у пациента (или его ребенка) была диагностирована непереносимость некоторых сахаров или наследственная непереносимость фруктозы (редкое генетическое заболевание, при котором организм пациента не расщепляет фруктозу), пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата или его назначением ребенку.
Сорбитол (Е 420) может вызывать дискомфорт со стороны пищеварительной системы и может оказывать мягкое слабительное действие.
Препарат Эффералган Форте содержит бензоат натрия (Е 211), который может увеличивать риск развития желтухи (пожелтение кожи и склер глаз) у новорожденных (до 4-й недели жизни), чьи матери применяли этот препарат во время беременности.

3. Как применять лекарство Эффералган Форте

Этот препарат необходимо всегда применять строго в соответствии с инструкцией, изложенной в данной аннотации для пациента, либо согласно рекомендациям врача, фармацевта или медсестры. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Дозу определяют на основе массы тела пациента. Рекомендуемая разовая доза парацетамола составляет 10–15 мг/кг массы тела (м.т.) каждые 4–6 часов, до максимальной суточной дозы 75 мг/кг м.т.
Общая суточная доза парацетамола не должна превышать 4 г.
Рекомендуемая доза:
Взрослые и подростки с массой тела более 50 кг (в возрасте старше 15 лет)
Рекомендуемая разовая доза препарата Эффералган Форте — 1 шипучая таблетка (1 г парацетамола) каждые 4–6 часов до 3 раз в сутки, в общей сложности не более 3 шипучих таблеток (3 г парацетамола). Однако при сильной боли дозу можно увеличить до максимальной суточной дозы, составляющей 4 г парацетамола (4 шипучие таблетки). Между дозами необходимо всегда соблюдать интервал не менее 4 часов.

Пациенты пожилого возраста
Коррекция дозы не требуется.

Пациенты с нарушением функции почек
Пациентам с нарушением функции почек рекомендуемая разовая доза составляет 500 мг, а минимальный интервал между дозами должен соответствовать следующей схеме:

| Клиренс креатинина | Интервал между дозами |
|--------------------|------------------------|
| CrCl ≥ 50 мл/мин | 4 часа |
| CrCl 10–50 мл/мин | 6 часов |
| CrCl < 10 мл/мин | 8 часов |

Препарат Эффералган Форте не следует применять у пациентов с нарушением функции почек, поскольку у этих пациентов требуется снижение дозы. В обращении разрешён препарат Эффералган, шипучие таблетки 500 мг.

Пациенты с нарушением функции печени
У пациентов с нарушением функции печени необходимо снизить дозу препарата или увеличить интервалы между приёмами. В следующих случаях максимальная суточная доза не должна превышать 60 мг/кг м.т./сутки (не более 2 г/сутки):

у взрослых с массой тела менее 50 кг,
при хроническом или компенсированном активном заболевании печени, особенно при лёгкой до умеренной печеночной недостаточности, синдроме Жильбера (наследственная нехемолитическая гипербилирубинемия),
при хроническом алкоголизме,
при длительном недоедании (малые запасы глутатиона в печени),
при обезвоживании.

Способ применения
Применение внутрь.
Таблетку необходимо растворить в стакане воды и выпить приготовленный раствор. Не следует жевать или глотать таблетки.

Частота применения
Регулярный приём препарата позволяет предотвратить периодические усиления боли или лихорадки.
Интервал между дозами должен составлять 6 часов и ни в коем случае не должен быть короче 4 часов.

Продолжительность применения
У взрослых не следует применять препарат без назначения врача дольше 5 дней, а при лихорадке — дольше 3 дней. У подростков препарат никогда не следует применять дольше 3 дней.

Применение препарата Эффералган Форте в дозе, превышающей рекомендованную
При приёме слишком большой дозы или случайном приёме препарата Эффералган Форте необходимо обратиться к врачу для получения соответствующих рекомендаций.
Передозировка особенно опасна у пожилых людей, маленьких детей, пациентов с длительным недоеданием, при алкогольной болезни, заболеваниях печени, а также у пациентов, принимающих лекарства, индуцирующие печеночные ферменты, поскольку у этих пациентов повышается риск повреждения печени.
Передозировка препарата может вызвать в течение нескольких–нескольких часов такие симптомы, как: тошнота, рвота, отсутствие аппетита, бледность, повышенное потоотделение, сонливость и общая слабость. Эти симптомы могут исчезнуть на следующий день, несмотря на то, что начинает развиваться повреждение печени, проявляющееся чувством распирания в эпигастральной области, повторной тошнотой и желтухой.
В каждом случае однократного приёма этого препарата в дозе 5 г парацетамола или более необходимо вызвать рвоту, если с момента приёма не прошло более часа, и немедленно обратиться к врачу. Рекомендуется приём 60–100 г активированного угля внутрь, предпочтительно смешанного с водой. Необходимо незамедлительно обратиться за медицинской помощью.

Пропуск приёма препарата Эффералган Форте
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Эффералган Форте может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Частота побочных эффектов, перечисленных ниже, определена следующим образом:
редко: менее чем у 1 из 1 000, но более чем у 1 из 10 000 пациентов, получающих лечение;
очень редко: менее чем у 1 из 10 000 пациентов, получающих лечение.

Редко: общее недомогание, снижение артериального давления, повышенная активность печеночных аминотрансфераз.

Очень редко: аллергические реакции, тахикардия, диарея, боли в животе, тошнота, рвота, почечная колика, некроз сосочков почек, острая почечная недостаточность, тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов), лейкопения (снижение числа лейкоцитов), нейтропения (снижение числа нейтрофилов — одного из типов лейкоцитов), снижение или повышение значения МНО (международного нормализованного отношения — показателя свёртываемости крови).

Очень редко сообщалось о случаях тяжёлых аллергических реакций, требующих прекращения лечения: покраснение кожи, сыпь, эритема или крапивница, ангионевротический отёк (отёк глубоких слоёв кожи и подкожной ткани), одышка, бронхоспазм, чрезмерное потоотделение, снижение артериального давления вплоть до симптомов анафилактического шока (вызванного тяжёлой системной аллергической реакцией; симптомы включают: одышку, отёк гортани и горла, зуд и покраснение кожи, головную боль, ощущение «давления», головокружение, значительную слабость, вплоть до потери сознания; в тяжёлых случаях может угрожать жизни), отёк Квинке, тяжёлые кожные реакции: острая генерализованная пустулёзная сыпь по всему телу или пузыри и эрозии на коже, во рту, глазах и половых органах, лихорадка и боли в суставах, а также крупные лопающиеся пузыри, обширные эрозии на коже, отслоение больших участков эпидермиса и лихорадка (токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309; веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Эффералган Форте

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и непрозрачном месте.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Эффералган Форте

Действующим веществом лекарства является парацетамол. Каждая шипучая таблетка содержит 1 г парацетамола.
Другие компоненты: лимонная кислота, гидрокарбонат натрия, карбонат натрия, сорбитол (Е 420), натрия докузилат, повидон, сакхарин натрия, бензоат натрия (Е 211).

Как выглядит лекарство Эффералган Форте и что содержит упаковка
Шипучая таблетка.
Упаковка: мягкие блистеры Al/PE, содержащие 8 таблеток, в картонной коробке.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Португалии, стране экспорта:
UPSA SAS
3 rue Joseph Monier
92500 Рюй-Мальмезон
Франция
Производитель:
UPSA SAS
304, авеню Доктора Жана Брю
47000 Ажен
Франция
UPSA SAS
979, авеню Пиренеев
47520 Ле-Пассаж
Франция
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмыкова 28/11
03-138 Варшава
Переупаковка выполнена в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелмжинская 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Португалии, стране экспорта: 3851987
Номер разрешения на параллельный импорт: 250/23