УКЛАДАНКА, ПРИЄДНАНА ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Увага! Зберігайте укладанку, інформація на первинній упаковці іноземною мовою!
Ефералган Форте (Efferalgan 1 g)
1 г, шипучі таблетки
Paracetamolum
Ефералган Форте та Efferalgan 1 g — це різні комерційні назви одного й того самого ліку.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом укладанки перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лік слід завжди приймати точно так, як описано в цій укладанці для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря, фармацевта чи медсестри.

Зберігайте цю укладанку, щоб у разі потреби змогти її знову прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, звертайтеся до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не вказані в цій укладанці, повідомте про це лікареві, фармацевту чи медсестрі. Див. пункт 4.
Якщо у дорослих біль не зникне протягом 5 днів, а гарячка — протягом 3 днів, а у підлітків біль або гарячка не зникнуть протягом 3 днів, або якщо стан пацієнта погіршиться, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст укладанки:

Що таке лік Ефералган Форте та для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням ліку Ефералган Форте
Як застосовувати лік Ефералган Форте
Можливі небажані явища
Як зберігати лік Ефералган Форте
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Ефералган Форте та для чого його застосовують

Лік Ефералган Форте — це лік із знеболювальним і жарознижувальним ефектом. Він знижує
підвищену температуру тіла, що виникає під час хвороби, але не знижує нормальну температуру.
Парацетамол у меншому ступені, ніж саліцилати, подразнює слизову оболонку шлунка.
Показання до застосування:

Біль різного походження (головний біль, зубний біль, біль у суглобах, м’язах, менструальний біль, невралгії та інші).
Гарячка.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Ефералган Форте

Коли не застосовувати препарат Ефералган Форте:

якщо пацієнт має алергію на парацетамол або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6),
у осіб із масою тіла менше 50 кг,
у жінок у першому триместрі вагітності,
якщо у пацієнта є тяжка печінкова недостатність або активне невиправдане захворювання печінки,
якщо у пацієнта є дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази,
якщо пацієнт лікується інгібіторами МАО (засоби, що застосовуються, зокрема, при депресії) та в період до 14 днів після завершення лікування,
при одночасному застосуванні з знеболювальними засобами з агоністично-антагоністичною дією: бупренорфіном, налбуфіном, пентазоцином.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Ефералган Форте слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або
медсестрою.
Через вміст 1 г парацетамолу в 1 шипучій таблетці препарату Ефералган Форте не застосовується у
дітей та підлітків молодше 15 років.
Препарат Ефералган Форте містить парацетамол, і його слід застосовувати з урахуванням одночасного
прийому інших засобів, що містять парацетамол (включаючи ті, що відпускаються за рецептом або без рецепта),
щоб не перевищувати рекомендовану добову дозу (див. розділ 3).
Не слід застосовувати дози, що перевищують рекомендовані. Застосування доз, що перевищують рекомендовані, несе ризик дуже тяжкого ураження печінки. Симптоми ураження зазвичай з’являються через один-два дні після передозування парацетамолом, з максимальним ураженням, як правило, на 3–4 день.
Парацетамол може викликати тяжкі шкірні реакції (див. розділ 4), такі як гостра загальна еритема, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, які можуть бути смертельними. Слід повідомити лікаря про виникнення шкірних реакцій та припинити застосування препарату у разі виникнення висипу на шкірі або будь-яких інших симптомів алергії.
Слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату Ефералган Форте, якщо у пацієнта є будь-який із наступних станів:

порушення функції печінки, включаючи синдром Жильбера (сімейну гіпербілірубінемію),
порушення функції нирок (див. розділ 3),
алкогольне захворювання, надмірне вживання алкоголю (прийом 3 або більше алкогольних напоїв щодня),
анорексія, булімія або виснаження організму,
тривале недоїдання,
низькі запаси глутатіону в печінці, пов’язані, наприклад, із порушеннями апетиту, муковісцидозом, інфекцією вірусом ВІЛ, у голодуючих або виснажених пацієнтів, з сепсисом,
дегідратація організму,
гіповолемія (знижений об’єм циркулюючої крові).

Ефералган Форте та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Одночасне застосування препарату Ефералган Форте може змінити дію наступних ліків або застосування наступних ліків може змінити дію одночасно застосовуваного препарату Ефералган Форте:

Інгібітори МАО — не слід застосовувати одночасно з інгібіторами МАО та протягом 2 тижнів після завершення лікування цими засобами через можливість виникнення стану збудження та високої температури.
Засоби, що містять саліциламід (знеболювальний засіб, який також використовується при лихоманці), — одночасне застосування подовжує час виведення парацетамолу.
Засоби, що підвищують печінковий метаболізм — одночасне застосування парацетамолу та засобів, таких як: звіробій, протисудорожні засоби, барбітурати (засоби, що застосовуються, зокрема, при епілепсії), рифампіцин (засіб, що застосовується при туберкульозі), може призводити до ураження печінки, навіть під час застосування рекомендованих доз парацетамолу (див. «Застосування дози, що перевищує рекомендовану, препарату Ефералган Форте» в розділі 3). Слід дотримуватися обережності під час одночасного застосування.
Ізоніазид (засіб, що застосовується при туберкульозі) та зідовудин (противірусний засіб, що застосовується при інфекції вірусом ВІЛ) — слід дотримуватися обережності під час одночасного застосування з цими засобами.
Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) — одночасне застосування збільшує ризик порушень функції нирок.
Пероральні антикоагулянти — одночасне застосування парацетамолу з антикоагулянтами групи кумаринів, включаючи варфарин, може призводити до появи незначних змін у значеннях індексу МНВ. У такому разі лікар збільшить частоту контролю значень індексу МНВ під час одночасного застосування, а також протягом тижня після припинення прийому парацетамолу.
Фенітоїн (засіб, що застосовується при епілепсії) — одночасний прийом може призвести до зниження ефективності парацетамолу та збільшення ризику токсичності для печінки. Під час лікування фенітоїном слід уникати великих і (або) тривалого застосування доз парацетамолу. Цих пацієнтів слід постійно контролювати на наявність симптомів ураження печінки.
Пробенецид (засіб, що застосовується при підагрі) — зменшує виведення парацетамолу. Під час одночасного застосування з парацетамолом лікар може розглянути можливість зменшення дози парацетамолу.
Флоксацилін — слід дотримуватися обережності під час застосування флуксациліну одночасно з парацетамолом через підвищений ризик розвитку порушення крові та органічних рідин (метаболічного ацидозу з великим аніонним проміжком), особливо у пацієнтів із факторами ризику дефіциту глутатіону, такими як тяжкі порушення функції нирок, сепсис, недоїдання та хронічний алкоголізм. Метаболічний ацидоз з великим аніонним проміжком — це тяжке захворювання, яке вимагає негайного лікування.

Слід повідомити лікаря про застосування цього препарату, якщо лікар призначив визначення рівня сечової кислоти або
цукру в крові.
Застосування препарату Ефералган Форте з алкоголем
Під час застосування препарату не слід пити алкоголь або приймати засоби, що містять алкоголь, через
підвищений ризик токсичного ураження печінки. Особливо високий ризик ураження печінки існує у голодуючих осіб та тих, хто регулярно п’є алкоголь.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Препарат Ефералган Форте можна застосовувати жінкам під час вагітності, якщо це необхідно. Слід застосовувати можливо найменшу дозу, що ефективно зменшує біль або знижує температуру, і приймати препарат протягом якомога коротшого часу.
Якщо біль не зменшиться або температура не знизиться, або якщо необхідно збільшити частоту прийому препарату, слід проконсультуватися з лікарем.
Недостатньо доступних даних, щоб визначити, чи впливає парацетамол на фертильність.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Препарат Ефералган Форте не впливає на психофізичну здатність. Протипоказань до керування транспортними засобами та обслуговування механізмів немає.
Препарат Ефералган Форте містить натрій, сорбітол та натрію бензоат
Кожна шипуча таблетка містить 567 мг натрію (головного компонента кухонної солі). Це відповідає 28% максимальної рекомендованої добової дози натрію в раціоні дорослих. Якщо приймається 1 або більше шипучих таблеток на добу протягом тривалого часу, пацієнти, особливо ті, хто контролює вміст натрію в раціоні, повинні звернутися до лікаря або фармацевта.
Кожна шипуча таблетка містить 252 мг сорбітолу. Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо у пацієнта (або його дитини) раніше було виявлено непереносимість певних цукрів або спадкову непереносимість фруктози (рідке генетичне захворювання, при якому організм пацієнта не розщеплює фруктозу), пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату або його введенням дитині. Сорбітол може викликати дискомфорт з боку шлунково-кишкового тракту та може мати помірний проносний ефект.
Препарат Ефералган Форте містить натрію бензоат, який може збільшувати ризик виникнення жовтяниці (жовте забарвлення шкіри та білков очей) у новонароджених (до 4-го тижня життя), матері яких застосовували цей препарат під час вагітності.

3. Як застосовувати лікарський засіб Ефералган Форте

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря, фармацевта чи медсестри. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Дозу встановлюють на основі маси тіла пацієнта. Рекомендована одноразова доза парацетамолу становить 10–15 мг/кг маси тіла (м.т.) кожні 4–6 годин, до максимальної добової дози 75 мг/кг м.т. Загальна добова доза парацетамолу не повинна перевищувати 4 г.
Рекомендована доза:
Дорослі та підлітки з масою тіла понад 50 кг (у віці понад 15 років)
Рекомендована одноразова доза лікарського засобу Ефералган Форте — 1 шипуча таблетка (1 г парацетамолу), кожні 4–6 годин до 3 разів на добу, у сумі не більше ніж 3 шипучі таблетки (3 г парацетамолу). Проте у разі сильного болю дозу можна збільшити до максимальної добової дози 4 г парацетамолу (4 шипучі таблетки). Між дозами слід завжди дотримуватися інтервалу не менше ніж 4 години.
Пацієнти похилого віку
Немає необхідності змінювати дозу.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
У пацієнтів із порушеннями функції нирок рекомендована одноразова доза становить 500 мг, а мінімальний інтервал між дозами має відповідати такій схемі:
Кліренс креатиніну Інтервал між дозами
CrCl ≥ 50 мл/хв 4 години
CrCl 10–50 мл/хв 6 годин
CrCl < 10 мл/хв 8 годин
Лікарський засіб Ефералган Форте не слід застосовувати у пацієнтів із порушеннями функції нирок, оскільки у цих пацієнтів застосовують зменшені дози. У продаж дозволено лікарський засіб Ефералган Форте, шипучі таблетки потужністю 500 мг.
Пацієнти з порушеннями функції печінки
У пацієнтів із порушеннями функції печінки слід зменшити дозу лікарського засобу або подовжити інтервали між дозами. У таких випадках максимальна добова доза не повинна перевищувати 60 мг/кг м.т./добу (не повинна перевищувати 2 г/добу):

у дорослих із масою тіла менше 50 кг,
хронічна або компенсована активна хвороба печінки, особливо легка до помірної недостатність печінки, синдром Жильбера (сімейна не гемолітична гіпербілірубінемія),
хронічна алкоголічна хвороба,
тривале недоїдання (малі запаси глутатіону в печінці),
дегідратація.

Спосіб застосування
Перорально.
Таблетку слід розчинити у склянці води та випити отриманий розчин. Не можна жувати чи ковтати таблетки цілими.
Частота застосування
Регулярне застосування лікарського засобу дозволяє запобігти періодичним загостренням болю або лихоманки.
Інтервал між дозами має становити 6 годин і ні в якому разі не може бути коротшим за 4 години.
Тривалість застосування
У дорослих не застосовувати лікарський засіб без рекомендації лікаря довше ніж 5 днів, а у разі лихоманки — довше ніж 3 дні. У підлітків ніколи не застосовувати лікарський засіб довше ніж 3 дні.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Ефералган Форте
У разі прийому надмірної дози або випадкового прийому лікарського засобу Ефералган Форте слід негайно звернутися до лікаря для отримання відповідної консультації.
Передозування особливо небезпечне у осіб похилого віку, маленьких дітей, пацієнтів із тривалим недоїданням, алкоголічною хворобою, захворюваннями печінки та пацієнтів, які приймають ліки, що індукують печінкові ферменти, оскільки у цих осіб існує підвищений ризик ураження печінки.
Передозування лікарського засобу може протягом декількох–декількох годин спричинити такі симптоми: нудоту, блювоту, втрату апетиту, блідість, підвищене потовиділення, сонливість та загальну слабкість. Ці симптоми можуть зникнути наступного дня, навіть якщо вже починається ураження печінки, що проявляється розпиранням у підшлунковій ділянці, повторною нудотою та жовтяницею.
У будь-якому випадку прийому цього лікарського засобу одноразово у дозі 5 г парацетамолу або більше необхідно викликати блювоту, якщо з моменту прийому не минуло більше години, і негайно звернутися до лікаря. Рекомендовано прийняти 60–100 г активованого вугілля перорально, бажано розчиненого у воді. Необхідно негайно звернутися за медичною порадою.
Пропуск прийому лікарського засобу Ефералган Форте
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Частоту виникнення побічних ефектів, зазначених нижче, визначено наступним чином:
рідко: у менше ніж 1 із 1 000, але більше ніж 1 із 10 000 лікованих пацієнтів;
дуже рідко: у менше ніж 1 із 10 000 лікованих пацієнтів.
Рідко: погане самопочуття, зниження артеріального тиску, підвищення активності печінкових
амінотрансфераз.
Дуже рідко: алергічні реакції, тахікардія, діарея, болі в животі, нудота, блювота, ниркова коліка,
некроз сосочків нирок, гостра ниркова недостатність, тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів),
лейкопенія (зниження кількості білих кров’яних клітин), нейтропенія (зниження кількості нейтрофілів —
одного з типів білих кров’яних клітин), зниження або підвищення значення МНЗ (міжнародний
нормалізований відношення — показник згортання крові).
Повідомлялися дуже рідкісні випадки алергічних реакцій, що вимагали припинення лікування:
покрасніння шкіри, висип, еритема або кропив’янка, ангіоневротичний набряк (набряк глибоких шарів
шкіри та підшкірної тканини), задишка, бронхоспазм, підвищена пітливість, зниження артеріального
тиску аж до симптомів анафілактичного шоку (викликаного тяжким системним алергічним
реакцією, її симптоми: задишка, набряк голосової щілини та горла, свербіж і почервоніння шкіри,
головний біль, відчуття «тиску», запаморочення, значне слабкість аж до втрати свідомості включно;
у важких випадках може загрожувати життю), а також набряк Квінке, тяжкі шкірні реакції: гостра
генералізована пустульозна висип на всьому тілі або бульбашки та ерозії на шкірі, в порожнині рота, очах
та статевих органах, лихоманка та біль у суглобах або лопнувші гігантські бульбашки, розлогі ерозії на
шкірі, відшарування великих ділянок епідермісу та лихоманка (токсичний некротичний епідермоліз,
синдром Стівенса-Джонсона).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі будь-які побічні ефекти, не зазначені в
цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
електронна пошта: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки
застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ефералган Форте

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Особливих вказівок щодо зберігання немає.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ефералган Форте

Діючою речовиною лікарського засобу є парacetамол. Кожна шипуча таблетка містить 1 г парacetамолу.
Інші складові: кислота лимонна, натрію гідрогенкарбонат, натрію карбонат, сорбітол (Е 420), натрію лаурилсульфоацетат, повідон, сахарин натрію, натрію бензоат (Е 211).

Як виглядає лікарський засіб Ефералган Форте та що містить упаковка
Шипуча таблетка.
Упаковка: 8 шипучих таблеток у фольгованій упаковці Al/PE, в картонному коробці.
Для отримання додаткової інформації слід звернутися до держави-учасниці
або паралельного імпортера.
Відповідальна особа в Іспанії, країні експорту:
UPSA SAS
3, Rue Joseph Monier
92500 Rueil-Malmaison
Франція
Виробник:
UPSA
304, Av. Dr Jean Bru
47000 Agen
Франція
UPSA
979, Avenue des Pyrénées
47520 Le Passage
Франція
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
вул. Tymiankowa 24/28
95-054 Ксаверув
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
вул. Beskidzka 190
91-610 Лодзь
Номер дозволу на введення в обіг в Іспанії, країні експорту: 671990.9
866947.9
Номер дозволу на паралельний імпорт: 84/23