Efferalgan Forte

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO ALLEGATO ALLA CONFEZIONE: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE

Attenzione! Conservare il foglietto illustrativo, informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera!
Efferalgan Forte (Efferalgan 1 g)
1 g, compresse effervescenti
Paracetamolum
Efferalgan Forte e Efferalgan 1 g sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Leggere attentamente il foglietto illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglietto illustrativo per il paziente o secondo le indicazioni del medico, del farmacista o dell’infermiere.

• Conservare questo foglietto illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di domande o necessità di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglietto, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.
• Se negli adulti il dolore persiste oltre 5 giorni o la febbre oltre 3 giorni, mentre nei giovani il dolore o la febbre non si attenuano entro 3 giorni, oppure se il paziente peggiora, consultare immediatamente il medico.

Indice del foglietto illustrativo:

1. Che cos’è Efferalgan Forte e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Efferalgan Forte
3. Come prendere Efferalgan Forte
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Efferalgan Forte
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Efferalgan Forte e a cosa serve

Efferalgan Forte è un medicinale con proprietà analgesiche e antipiretiche. Riduce l’aumento della temperatura corporea associato a malattie, ma non influenza la temperatura normale.
Il paracetamolo irrita in misura minore la mucosa gastrica rispetto ai salicilati.
Indicazioni terapeutiche:

• Dolore di varia origine (cefalea, dolore dentale, articolare, muscolare, dolore mestruale, nevralgie e altri tipi di dolore).
• Febbre.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Efferalgan Forte

Quando non usare Efferalgan Forte:

• se il paziente è allergico al paracetamolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• in persone con peso corporeo inferiore a 50 kg,
• nelle donne durante il primo trimestre di gravidanza,
• se il paziente presenta grave insufficienza epatica o una malattia epatica attiva non compensata,
• se il paziente presenta carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi,
• se il paziente è in trattamento con inibitori della MAO (medicinali utilizzati ad esempio nella depressione) e nel periodo fino a 14 giorni dopo la fine del trattamento,
• in caso di assunzione contemporanea con analgesici ad azione agonista-antagonista: buprenorfina, nalbufina, pentazocina.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione di Efferalgan Forte, è necessario consultare il medico, il farmacista o
l’infermiere.
A causa del contenuto di 1 g di paracetamolo per compressa effervescente, Efferalgan Forte non deve essere utilizzato in bambini e adolescenti di età inferiore a 15 anni.
Efferalgan Forte contiene paracetamolo e deve essere assunto tenendo conto dell’eventuale assunzione contemporanea di altri medicinali contenenti paracetamolo (sia con che senza prescrizione medica), al fine di non superare la dose giornaliera raccomandata (vedere punto 3).
Non assumere dosi superiori a quelle raccomandate. L’assunzione di dosi maggiori di quelle consigliate comporta il rischio di danni epatici molto gravi. I sintomi di danno epatico si manifestano di solito dopo uno o due giorni dall’assunzione di una dose eccessiva di paracetamolo, con intensità massima solitamente dopo 3-4 giorni.
Il paracetamolo può causare gravi reazioni cutanee (vedere punto 4), come eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, che possono essere fatali. In caso di comparsa di reazioni cutanee, è necessario informare immediatamente il medico e interrompere l’assunzione del medicinale in caso di eruzione cutanea o di qualsiasi altro sintomo di allergia.
È necessario consultare il medico prima di assumere Efferalgan Forte se il paziente presenta una delle seguenti condizioni:

• alterazioni della funzionalità epatica, compresa la sindrome di Gilbert (iperbilirubinemia familiare),
• alterazioni della funzionalità renale (vedere punto 3),
• malattia da alcol, consumo eccessivo di alcol (assunzione di 3 o più bevande alcoliche al giorno),
• anoressia, bulimia o stato di cachessia,
• malnutrizione cronica,
• ridotte riserve di glutatione epatico, ad esempio in caso di disturbi del comportamento alimentare, fibrosi cistica, infezione da HIV, digiuno o cachessia, sepsi,
• disidratazione,
• ipovolemia (ridotto volume ematico circolante).

Efferalgan Forte e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si intende assumere.
L’assunzione contemporanea di Efferalgan Forte può modificare l’effetto dei seguenti medicinali o l’assunzione di questi medicinali può modificare l’effetto di Efferalgan Forte:

• Inibitori della MAO – non assumere contemporaneamente agli inibitori della MAO né entro due settimane dalla fine del trattamento con questi medicinali, a causa del rischio di agitazione e iperpiressia.
• Medicinali contenenti salicilamide (analgesico, utilizzato anche in caso di febbre) – l’assunzione contemporanea prolunga il tempo di eliminazione del paracetamolo.
• Medicinali che aumentano il metabolismo epatico – l’assunzione contemporanea di paracetamolo con medicinali come l’estratto di erba di San Giovanni, antiepilettici, barbiturici (medicinali utilizzati principalmente nell’epilessia), rifampicina (medicinale utilizzato nella tubercolosi) può causare danni epatici, anche con dosi raccomandate di paracetamolo (vedere “Assunzione di dosi superiori a quelle raccomandate di Efferalgan Forte” al punto 3). È necessario prestare cautela in caso di assunzione contemporanea.
• Isoniazide (medicinale utilizzato nella tubercolosi) e zidovudina (medicinale antivirale, utilizzato nell’infezione da HIV) – è necessario prestare cautela in caso di assunzione contemporanea con questi medicinali.
• FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei) – l’assunzione contemporanea aumenta il rischio di alterazioni della funzionalità renale.
• Anticoagulanti orali – l’assunzione contemporanea di paracetamolo con anticoagulanti orali cumarinici, inclusa la warfarina, può causare lievi variazioni del valore dell’INR. In tal caso, il medico aumenterà la frequenza del monitoraggio dell’INR durante l’assunzione contemporanea e per una settimana dopo l’interruzione del paracetamolo.
• Fenitoina (medicinale utilizzato nell’epilessia) – l’assunzione contemporanea può ridurre l’efficacia del paracetamolo e aumentare il rischio di tossicità epatica. Durante il trattamento con fenitoina, si deve evitare l’assunzione di dosi elevate e/o prolungate di paracetamolo. Tali pazienti devono essere monitorati costantemente per la comparsa di sintomi di danno epatico.
• Probenecid (medicinale utilizzato nella gotta) – riduce l’eliminazione del paracetamolo. Durante l’assunzione contemporanea con paracetamolo, il medico potrebbe considerare la riduzione della dose di paracetamolo.
• Flucloxacillina – è necessario prestare cautela nell’assunzione contemporanea di flucloxacillina con paracetamolo, a causa del rischio aumentato di sviluppare disturbi del sangue e dei fluidi corporei (acidosi metabolica con ampio gap anionico), specialmente nei pazienti con fattori di rischio di carenza di glutatione, come grave insufficienza renale, sepsi, malnutrizione e alcolismo cronico. L’acidosi metabolica con ampio gap anionico è una condizione grave che richiede trattamento immediato.

Informare il medico dell’assunzione di questo medicinale se viene richiesto un dosaggio dell’acido urico o del glucosio nel sangue.
Assunzione di Efferalgan Forte con alcol
Durante l’assunzione di questo medicinale non si deve bere alcol né assumere medicinali contenenti alcol, a causa del rischio aumentato di danni epatici tossici. Il rischio di danno epatico è particolarmente elevato nei soggetti a digiuno e nei bevitori abituali di alcol.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o sta allattando, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Efferalgan Forte può essere somministrato alle donne in gravidanza se necessario. Si deve assumere la dose più bassa possibile in grado di alleviare efficacemente il dolore o ridurre la febbre e per il periodo più breve possibile.
Se il dolore non si attenua o se la febbre non si riduce, oppure se fosse necessario aumentare la frequenza di assunzione del medicinale, è necessario consultare il medico.
Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire se il paracetamolo influisca sulla fertilità.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Efferalgan Forte non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Non vi sono controindicazioni al riguardo.
Efferalgan Forte contiene sodio, sorbitolo e sodio benzoato
Ogni compressa effervescente contiene 567 mg di sodio (principale componente del sale da cucina). Ciò corrisponde al 28% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti. In caso di assunzione di 1 o più compresse effervescenti al giorno per un periodo prolungato, i pazienti, in particolare quelli che controllano l’apporto di sodio nella dieta, dovrebbero consultare il medico o il farmacista.
Ogni compressa effervescente contiene 252 mg di sorbitolo. Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se precedentemente è stata diagnosticata al paziente (o al suo bambino) un’intolleranza a certi zuccheri o un’intolleranza ereditaria al fruttosio (una rara malattia genetica in cui l’organismo non metabolizza il fruttosio), il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale o di somministrarlo al bambino. Il sorbitolo può causare disturbi gastrointestinali e può avere un lieve effetto lassativo.
Efferalgan Forte contiene sodio benzoato, che può aumentare il rischio di insorgenza di ittero (colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi) nei neonati (fino alla quarta settimana di vita) le cui madri hanno assunto questo medicinale durante la gravidanza.

3. Come prendere il medicinale Efferalgan Forte

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglietto illustrativo o in base alle indicazioni del medico, del farmacista o dell'infermiere. In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
La dose va calcolata in base al peso corporeo del paziente. La dose raccomandata singola di paracetamolo è da 10 a 15 mg/kg di peso corporeo (p.c.) ogni 4-6 ore, fino a una dose massima giornaliera di 75 mg/kg p.c. La dose totale giornaliera di paracetamolo non deve superare i 4 g.
La dose raccomandata è:
Adulti e adolescenti con peso corporeo superiore a 50 kg (età superiore a 15 anni)
La dose singola raccomandata di Efferalgan Forte è di 1 compressa effervescente (1 g di paracetamolo), ogni 4-6 ore fino a 3 volte al giorno, per un totale di non più di 3 compresse effervescenti (3 g di paracetamolo). Tuttavia, in caso di dolore intenso, la dose può essere aumentata fino alla dose massima giornaliera di 4 g di paracetamolo (4 compresse effervescenti). Si deve sempre mantenere un intervallo di almeno 4 ore tra le dosi.
Pazienti anziani
Non è necessario modificare la dose.
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale
Nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale, la dose singola raccomandata è di 500 mg e l'intervallo minimo tra le dosi deve seguire il seguente schema:
Clearance della creatinina Intervallo tra le dosi
CrCl  50 ml/min 4 ore
CrCl 10-50 ml/min 6 ore
CrCl < 10 ml/min 8 ore
Efferalgan Forte non deve essere utilizzato nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale, poiché in questi pazienti si utilizzano dosi ridotte. È disponibile in commercio Efferalgan Forte, compresse effervescenti da 500 mg.
Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
Nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica si deve ridurre la dose o aumentare l'intervallo tra le somministrazioni. Nelle seguenti situazioni, la dose massima giornaliera non deve superare i 60 mg/kg p.c./giorno (non deve superare i 2 g/giorno):

• negli adulti con peso inferiore a 50 kg,
• malattia epatica cronica o compensata attiva, specialmente insufficienza epatica da lieve a moderata, sindrome di Gilbert (iperbilirubinemia non emolitica familiare),
• malattia alcolica cronica,
• malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione nel fegato),
• disidratazione.

Modalità di somministrazione
Per uso orale.
La compressa deve essere sciolta in un bicchiere d'acqua e la soluzione ottenuta deve essere bevuta. Non masticare né ingoiare le compresse intere.
Frequenza di somministrazione
Un uso regolare del medicinale permette di prevenire i picchi ricorrenti di dolore o febbre.
L'intervallo tra le dosi deve essere di 6 ore e in nessun caso deve essere inferiore a 4 ore.
Durata del trattamento
Negli adulti non utilizzare il medicinale per più di 5 giorni senza prescrizione medica, e in caso di febbre non più di 3 giorni. Negli adolescenti non utilizzare mai il medicinale per più di 3 giorni.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Efferalgan Forte
In caso di assunzione di una dose eccessiva o di ingestione accidentale del medicinale, contattare immediatamente il medico per ottenere le indicazioni appropriate.
Il sovradosaggio è particolarmente pericoloso negli anziani, nei bambini piccoli, nei pazienti cronici malnutriti, nei pazienti affetti da malattia alcolica, con patologie epatiche e nei pazienti che assumono farmaci in grado di indurre gli enzimi epatici, poiché in questi soggetti il rischio di danno epatico è aumentato.
Il sovradosaggio può causare, entro poche o alcune ore, sintomi come nausea, vomito, inappetenza, pallore, sudorazione eccessiva, sonnolenza e malessere generale. Tali sintomi possono scomparire il giorno successivo, anche se inizia a svilupparsi un danno epatico, che si manifesta con distensione addominale, ripresa della nausea e ittero.
In ogni caso di ingestione singola di 5 g di paracetamolo o superiore, è necessario provocare il vomito se non è trascorsa più di un'ora dall'assunzione e contattare immediatamente il medico. Si raccomanda l'assunzione orale di 60-100 g di carbone attivo, preferibilmente mescolato con acqua. È necessario cercare immediatamente un parere medico.
Dimenticanza di una dose di Efferalgan Forte
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
La frequenza degli effetti indesiderati riportati di seguito è definita come segue:
raro: in meno di 1 su 1.000, ma in più di 1 su 10.000 pazienti trattati
molto raro: in meno di 1 su 10.000 pazienti trattati.
Raro: malessere, abbassamento della pressione sanguigna, aumento dell'attività delle aminotransferasi epatiche.
Molto raro: reazioni di ipersensibilità, tachicardia, diarrea, dolori addominali, nausea, vomito, colica renale, necrosi delle papille renali, insufficienza renale acuta, trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine), leucopenia (riduzione del numero di globuli bianchi), neutropenia (riduzione del numero di neutrofili – un tipo di globuli bianchi), riduzione o aumento dei valori dell'INR (indice di attività della coagulazione del sangue).
Sono stati segnalati casi molto rari di reazioni di ipersensibilità che richiedevano l'interruzione del trattamento: arrossamento della pelle, eruzioni cutanee, eritema o orticaria, angioedema (gonfiore degli strati profondi della pelle e del tessuto sottocutaneo), difficoltà respiratorie, broncospasmo, sudorazione eccessiva, abbassamento della pressione arteriosa fino a manifestazioni di shock anafilattico (causato da una grave reazione allergica sistemica; i sintomi includono: difficoltà respiratorie, gonfiore della laringe e della gola, prurito e arrossamento della pelle, mal di testa, sensazione di "pressione", vertigini, grave debolezza fino alla perdita di coscienza; nei casi gravi può essere potenzialmente letale) e angioedema di Quincke, gravi reazioni cutanee: eruzione generalizzata acuta con bolle su tutto il corpo o vesciche ed erosioni sulla pelle, nella bocca, negli occhi e negli organi genitali, febbre e dolori articolari oppure bolle giganti che scoppiano, ampie erosioni cutanee, distacco di ampie aree dell'epidermide e febbre (necrolisi tossica epidermica, sindrome di Stevens-Johnson).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, e-mail: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Efferalgan Forte

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza
indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Efferalgan Forte

• Il principio attivo è il paracetamolo. Ogni compressa effervescente contiene 1 g di paracetamolo.
• Gli altri componenti sono: acido citrico, bicarbonato di sodio, carbonato di sodio, sorbitolo (E 420), docusato di sodio, povidone, saccarina sodica, benzoato di sodio (E 211).

Come si presenta Efferalgan Forte e contenuto della confezione
Compressa effervescente.
Confezione: 8 compresse effervescenti in confezione al laminato Al/PE, contenuta in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Spagna, paese di esportazione:
UPSA SAS
3, Rue Joseph Monier
92500 Rueil-Malmaison
Francia
Produttore:
UPSA
304, Av. Dr Jean Bru
47000 Agen
Francia
UPSA
979, Avenue des Pyrénées
47520 Le Passage
Francia
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
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91-610 Łódź
Numero di autorizzazione all'immissione in commercio in Spagna, paese di esportazione: 671990.9
866947.9
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 84/23