Efferalgan Forte

HOJA DE INSTRUCCIONES INCLUIDA EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

¡Atención! Guarde este prospecto, la información en el envase primario está en idioma extranjero!
Efferalgan Forte (Efferalgan 1 g)
1 g, comprimidos efervescentes
Paracetamolum
Efferalgan Forte y Efferalgan 1 g son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea atentamente todo el prospecto antes de utilizar este medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermero.

• Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier reacción adversa, incluidas aquellas no mencionadas en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.
• Si en adultos el dolor persiste más de 5 días o la fiebre más de 3 días, y en adolescentes el dolor o la fiebre no desaparecen tras 3 días, o si el paciente empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es Efferalgan Forte y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Efferalgan Forte
3. Cómo tomar Efferalgan Forte
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Efferalgan Forte
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Efferalgan Forte y para qué se utiliza

Efferalgan Forte es un medicamento con propiedades analgésicas y antipiréticas. Disminuye la temperatura corporal elevada que aparece durante la enfermedad, pero no afecta a la temperatura normal.
El paracetamol irrita menos la mucosa gástrica que los salicilatos.
Indicaciones:

• Dolor de diverso origen (dolor de cabeza, dental, articular, muscular, dolor menstrual, neuralgias y otros).
• Fiebre.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Efferalgan Forte

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Efferalgan Forte:

• si el paciente es alérgico al paracetamol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• en personas con un peso corporal inferior a 50 kg,
• en mujeres durante el primer trimestre del embarazo,
• si el paciente padece insuficiencia hepática grave o enfermedad hepática activa no compensada,
• si el paciente padece deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa,
• si el paciente está siendo tratado con inhibidores de la MAO (medicamentos utilizados, entre otros, en la depresión) y durante el período de hasta 14 días tras finalizar el tratamiento,
• en caso de administración concomitante con analgésicos de acción agonista-antagonista: buprenorfina, nalbufina, pentazocina.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Efferalgan Forte, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera.
Debido a que cada comprimido efervescente de Efferalgan Forte contiene 1 g de paracetamol, no debe administrarse en niños y adolescentes menores de 15 años.
El medicamento Efferalgan Forte contiene paracetamol y debe administrarse teniendo en cuenta la ingesta simultánea de otros medicamentos que contengan paracetamol (incluidos los que se dispensan con o sin receta médica), con el fin de no superar la dosis diaria recomendada (ver apartado 3).
No deben administrarse dosis superiores a las recomendadas. El uso de dosis superiores a las recomendadas conlleva el riesgo de daño hepático muy grave. Los síntomas de daño hepático suelen aparecer entre uno y dos días tras la sobredosis de paracetamol, alcanzando su máxima intensidad generalmente entre los 3 y 4 días posteriores.
El paracetamol puede provocar reacciones cutáneas graves (ver apartado 4), tales como eritema multiforme agudo, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, que pueden ser mortales. Debe informar al médico si aparecen reacciones cutáneas y debe dejar de tomar el medicamento si se produce erupción cutánea o cualquier otro síntoma de alergia.
Debe consultar con el médico antes de utilizar el medicamento Efferalgan Forte si el paciente padece cualquiera de las siguientes condiciones:

• alteraciones de la función hepática, incluido el síndrome de Gilbert (hiperbilirrubinemia familiar),
• alteraciones de la función renal (ver apartado 3),
• enfermedad por alcoholismo, consumo excesivo de alcohol (ingesta de 3 o más bebidas alcohólicas diariamente),
• anorexia, bulimia o desnutrición,
• desnutrición prolongada,
• reservas reducidas de glutatión hepático, por ejemplo, debido a trastornos del apetito, fibrosis quística, infección por el virus del VIH, en pacientes en ayunas o desnutridos, con sepsis,
• deshidratación,
• hipovolemia (disminución del volumen sanguíneo circulante).

Interacción del medicamento Efferalgan Forte con otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
La administración concomitante del medicamento Efferalgan Forte puede alterar el efecto de los siguientes medicamentos o la administración de los siguientes medicamentos puede alterar el efecto del medicamento Efferalgan Forte administrado simultáneamente:

• Inhibidores de la MAO: no deben administrarse simultáneamente con inhibidores de la MAO ni durante las dos semanas posteriores a la finalización del tratamiento con estos medicamentos, debido al riesgo de aparición de agitación y fiebre alta.
• Medicamentos que contienen salicilamida (analgesico, también utilizado en estados febriles): la administración concomitante prolonga el tiempo de eliminación del paracetamol.
• Medicamentos que aumentan el metabolismo hepático: la administración concomitante de paracetamol con medicamentos como la hierba de San Juan, medicamentos antiepilépticos, barbitúricos (medicamentos utilizados principalmente en la epilepsia), rifampicina (medicamento utilizado en la tuberculosis), puede provocar daño hepático, incluso durante el uso de dosis recomendadas de paracetamol (ver «Uso de dosis superiores a la recomendada del medicamento Efferalgan Forte» en el apartado 3). Debe tenerse precaución durante la administración concomitante.
• Isoniacida (medicamento utilizado en la tuberculosis) y zidovudina (medicamento antiviral, utilizado en la infección por el VIH): debe tenerse precaución durante la administración concomitante con estos medicamentos.
• Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE): la administración concomitante aumenta el riesgo de alteraciones de la función renal.
• Anticoagulantes orales: la administración concomitante de paracetamol con anticoagulantes orales del grupo de las cumarinas, incluida la warfarina, puede provocar cambios leves en los valores del coeficiente INR. En tal caso, el médico aumentará la frecuencia de monitorización del valor del coeficiente INR durante la administración concomitante, así como durante la semana posterior a la suspensión del paracetamol.
• Fenitoína (medicamento utilizado en la epilepsia): la administración concomitante puede reducir la eficacia del paracetamol y aumentar el riesgo de toxicidad hepática. Durante el tratamiento con fenitoína, debe evitarse el uso de dosis altas y/o prolongadas de paracetamol. Estos pacientes deben ser controlados continuamente en busca de signos de daño hepático.
• Probenecida (medicamento utilizado en la gota): provoca una disminución en la eliminación del paracetamol. Durante la administración concomitante con paracetamol, el médico considerará la posibilidad de reducir la dosis de paracetamol.
• Flucloxacilina: debe tenerse precaución al administrar flucloxacilina simultáneamente con paracetamol, debido al aumento del riesgo de desarrollar alteraciones en la sangre y fluidos corporales (acidosis metabólica con gran brecha aniónica), especialmente en pacientes con factores de riesgo de deficiencia de glutatión, como insuficiencia renal grave, sepsis, desnutrición y alcoholismo crónico. La acidosis metabólica con gran brecha aniónica es una enfermedad grave que requiere tratamiento urgente.

Debe informar al médico si está tomando este medicamento si el médico le ha prescrito un análisis de ácido úrico o glucosa en sangre.
Uso del medicamento Efferalgan Forte con alcohol
Durante el uso de este medicamento, no debe beber alcohol ni tomar medicamentos que contengan alcohol, debido al mayor riesgo de daño hepático tóxico. El riesgo particular de daño hepático es especialmente alto en personas en ayunas y en aquellas que consumen alcohol habitualmente.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
El medicamento Efferalgan Forte puede administrarse a mujeres embarazadas si es necesario. Se debe utilizar la dosis más baja posible que sea eficaz para aliviar el dolor o reducir la fiebre, y debe tomarse durante el tiempo más breve posible.
Si el dolor no se alivia o la fiebre no disminuye, o si fuera necesario aumentar la frecuencia de administración del medicamento, debe consultarse con el médico.
No existen datos disponibles y suficientes que indiquen si el paracetamol afecta a la fertilidad.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento Efferalgan Forte no afecta a la capacidad psicofísica. No existen contraindicaciones para conducir vehículos ni manejar máquinas.
El medicamento Efferalgan Forte contiene sodio, sorbitol y benzoato sódico
Cada comprimido efervescente contiene 567 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa). Esto equivale al 28% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos. Si se toma 1 o más comprimidos efervescentes al día durante un período prolongado, los pacientes, especialmente aquellos que controlan la ingesta de sodio en su dieta, deben ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.
Cada comprimido efervescente contiene 252 mg de sorbitol. El sorbitol es una fuente de fructosa. Si previamente se ha diagnosticado al paciente (o a su hijo) intolerancia a ciertos azúcares o intolerancia hereditaria a la fructosa (una enfermedad genética rara en la que el organismo del paciente no descompone la fructosa), el paciente debe consultar con su médico antes de tomar el medicamento o administrárselo a su hijo. El sorbitol puede causar molestias gastrointestinales y puede tener un efecto laxante leve.
El medicamento Efferalgan Forte contiene benzoato sódico, que puede aumentar el riesgo de aparición de ictericia (coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica de los ojos) en recién nacidos (hasta la semana 4 de vida) cuyas madres hayan tomado este medicamento durante el embarazo.

3. Cómo utilizar el medicamento Efferalgan Forte

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera. En caso de duda, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.
La dosis se determina en función del peso corporal del paciente. La dosis recomendada de paracetamol es de 10 a 15 mg/kg de peso corporal (pc.) cada 4 a 6 horas, hasta una dosis diaria máxima de 75 mg/kg pc. La dosis total diaria de paracetamol no debe superar los 4 g.
Dosis recomendada:
Adultos y adolescentes con peso corporal superior a 50 kg (edad superior a 15 años)
La dosis recomendada de Efferalgan Forte es de 1 comprimido efervescente (1 g de paracetamol), cada 4 a 6 horas, hasta un máximo de 3 veces al día, es decir, no más de 3 comprimidos efervescentes (3 g de paracetamol) en total. Sin embargo, en caso de dolor intenso, la dosis puede aumentarse hasta la dosis diaria máxima de 4 g de paracetamol (4 comprimidos efervescentes). Siempre debe respetarse un intervalo mínimo de 4 horas entre dosis.
Pacientes de edad avanzada
No es necesaria la modificación de la dosis.
Pacientes con alteraciones de la función renal
En pacientes con alteraciones de la función renal, la dosis única recomendada es de 500 mg, y el intervalo mínimo entre dosis debe ajustarse al siguiente esquema:
Limpieza de creatinina Intervalo entre dosis
Tasa de filtración glomerular (TFG) ≥ 50 ml/min 4 horas
TFG 10-50 ml/min 6 horas
TFG < 10 ml/min 8 horas
El medicamento Efferalgan Forte no debe utilizarse en pacientes con alteraciones de la función renal, ya que en estos pacientes se requieren dosis reducidas. Para su comercialización se ha autorizado el medicamento Efferalgan Forte, comprimidos efervescentes de 500 mg.
Pacientes con alteraciones de la función hepática
En pacientes con alteraciones de la función hepática debe reducirse la dosis del medicamento o aumentarse el intervalo entre dosis. En las siguientes situaciones, la dosis diaria máxima no debe exceder los 60 mg/kg pc/día (no debe superar los 2 g/día):

• en adultos con peso corporal inferior a 50 kg,
• enfermedad hepática crónica o compensada, especialmente insuficiencia hepática leve a moderada, síndrome de Gilbert (hiperbilirrubinemia no hemolítica familiar),
• enfermedad hepática alcohólica crónica,
• desnutrición prolongada (bajas reservas de glutatión en el hígado),
• deshidratación.

Vía de administración
Vía oral.
El comprimido debe disolverse en un vaso de agua y beberse la solución preparada. No masticar ni tragar los comprimidos enteros.
Frecuencia de administración
La administración regular del medicamento permite prevenir episodios de empeoramiento del dolor o fiebre.
El intervalo entre dosis debe ser de 6 horas y en ningún caso menor de 4 horas.
Duración del tratamiento
En adultos, no debe utilizarse este medicamento sin prescripción médica durante más de 5 días, ni más de 3 días en caso de fiebre. En adolescentes, el medicamento no debe utilizarse nunca más de 3 días.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Efferalgan Forte
Si se toma una dosis excesiva o se ingiere el medicamento Efferalgan Forte por error, debe contactarse inmediatamente con un médico para obtener asesoramiento adecuado.
La sobredosis es especialmente peligrosa en personas de edad avanzada, niños pequeños, pacientes con desnutrición crónica, enfermedad hepática alcohólica, enfermedades hepáticas y pacientes que toman medicamentos que inducen enzimas hepáticas, ya que en estos pacientes el riesgo de daño hepático está aumentado.
La sobredosis del medicamento puede provocar, en cuestión de horas o decenas de horas, síntomas como náuseas, vómitos, anorexia, palidez, sudoración excesiva, somnolencia y debilidad general. Estos síntomas pueden desaparecer al día siguiente, aunque ya esté comenzando el daño hepático, que se manifiesta con distensión abdominal, reaparición de náuseas y ictericia.
En cualquier caso de ingestión única de este medicamento con una dosis de 5 g de paracetamol o más, debe provocarse el vómito si no ha transcurrido más de una hora desde la ingestión, y debe contactarse inmediatamente con un médico. Se recomienda administrar 60-100 g de carbón activado por vía oral, preferiblemente mezclado con agua.
Debe buscarse asistencia médica de inmediato.
Omisión de una dosis de Efferalgan Forte
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
La frecuencia de los efectos adversos mencionados a continuación se define de la siguiente manera:
raro: en menos de 1 de cada 1.000, pero más de 1 de cada 10.000 pacientes tratados
muy raro: en menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados.

Raros: malestar general, disminución de la presión arterial, aumento de la actividad de las aminotransferasas hepáticas.

Muy raros: reacciones de hipersensibilidad, taquicardia, diarrea, dolor abdominal, náuseas, vómitos, cólico renal, necrosis de las papilas renales, insuficiencia renal aguda, trombocitopenia (disminución del número de plaquetas), leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos), neutropenia (disminución del número de neutrófilos, un tipo de glóbulos blancos), descenso o aumento de los valores del INR (índice normalizado internacional, indicador de la coagulación sanguínea).

Se han notificado casos muy raros, que requirieron la interrupción del tratamiento, de reacciones de hipersensibilidad: enrojecimiento de la piel, erupción cutánea, eritema o urticaria, angioedema (hinchazón de las capas profundas de la piel y del tejido subcutáneo), dificultad respiratoria, broncoespasmo, sudoración excesiva, disminución de la presión arterial hasta manifestaciones de shock anafiláctico (provocado por una reacción alérgica sistémica grave, cuyos síntomas incluyen: dificultad respiratoria, hinchazón de la laringe y garganta, picor y enrojecimiento de la piel, dolor de cabeza, sensación de "opresión", mareos, debilidad intensa, hasta pérdida de la conciencia; en casos graves puede poner en peligro la vida), así como angioedema de Quincke, reacciones cutáneas graves: erupción maculopapular aguda generalizada en todo el cuerpo o ampollas y erosiones en la piel, en la cavidad bucal, ojos y órganos genitales, fiebre y dolores articulares, o bien ampollas gigantes que revientan, extensas erosiones en la piel, desprendimiento de grandes láminas de epidermis y fiebre (necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson).

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, correo electrónico: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Efferalgan Forte

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen requisitos especiales de conservación.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro o por el desagüe, ni los bote en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Efferalgan Forte

• La sustancia activa de este medicamento es el paracetamol. Cada comprimido efervescente contiene 1 g de paracetamol.
• Los demás componentes son: ácido cítrico, hidrogenocarbonato sódico, carbonato sódico, sorbitol (E 420), docosanato sódico, povidona, sacarina sódica, benzoato sódico (E 211).

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Comprimido efervescente.
Envase: 8 comprimidos efervescentes en envase blíster de Al/PE, dentro de una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular de la autorización
o al importador paralelo.
Titular de la autorización en España, país de exportación:
UPSA SAS
3, Rue Joseph Monier
92500 Rueil-Malmaison
Francia
Fabricante:
UPSA
304, Av. Dr Jean Bru
47000 Agen
Francia
UPSA
979, Avenue des Pyrénées
47520 Le Passage
Francia
Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Reenvasado por:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Número de autorización de comercialización en España, país de exportación: 671990.9
866947.9
Número de autorización de importación paralela: 84/23